Recitale
(1) În conformitate cu Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), a fost creată o rețea de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile. Domeniul său de aplicare a fost extins prin Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (5), în scopul de a consolida și a prevedea o abordare mai largă și mai coordonată a securității sanitare la nivelul Uniunii. Punerea în aplicare a actului legislativ menționat anterior a confirmat că acțiunea coordonată a Uniunii privind monitorizarea acestor amenințări, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor aduce o valoare adăugată în ceea ce privește protecția și îmbunătățirea sănătății umane.
(2) Având în vedere învățămintele desprinse în contextul actualei pandemii de COVID-19 și pentru a facilita un grad adecvat de pregătire și răspuns la nivelul Uniunii în ceea ce privește ansamblul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, cadrul juridic referitor la supravegherea epidemiologică, monitorizarea, alerta precoce cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv amenințările de natură zoonotică, și combaterea lor, astfel cum este prevăzut în Decizia nr. 1082/2013/UE, trebuie să fie extins pentru a ține seama de cerințele suplimentare în materie de raportare și de analiza indicatorilor sistemelor de sănătate, precum și de cooperarea dintre statele membre și agențiile și organele Uniunii, în special Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), și organizațiile internaționale, în special Organizația Mondială a Sănătății (OMS), luând totodată în considerare sarcina cu care se confruntă autoritățile naționale competente în funcție de situația reală a sănătății publice. În plus, pentru a asigura un răspuns eficace al Uniunii la noile amenințări transfrontaliere pentru sănătate, cadrul juridic de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar trebui să permită adoptarea imediată a definițiilor de caz pentru supravegherea noilor amenințări și ar trebui să prevadă crearea unei rețele de laboratoare de referință ale UE și a unei rețele de sprijinire a monitorizării focarelor epidemice care sunt relevante pentru substanțele de origine umană. Capacitatea de urmărire a contacților ar trebui să fie consolidată prin crearea unui sistem automat, utilizând tehnologii moderne, respectând totodată legislația Uniunii privind protecția datelor precum Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (6).
(3) Este important ca investițiile publice în cercetare, dezvoltare, fabricare, producție, achiziții publice, constituirea de rezerve, furnizarea și distribuția de contramăsuri medicale în scopul pregătirii pentru amenințările transfrontaliere pentru sănătate și al răspunsului la acestea să fie transparente, în conformitate cu legislația aplicabilă.
(4) Comitetul pentru securitate sanitară (CSS), astfel cum a fost instituit în mod formal prin Decizia nr. 1082/2013/UE, joacă un rol important în coordonarea planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. CSS ar trebui să primească responsabilități suplimentare cu privire la adoptarea orientărilor și avizelor în vederea îmbunătățirii sprijinului acordat statelor membre în materie de prevenire și control al amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și a sprijinirii unei mai bune coordonări între statele membre pentru abordarea acestor amenințări. Un reprezentant desemnat de Parlamentul European ar trebui să poată participa la CSS în calitate de observator.
(5) Pentru a spori eficacitatea pregătirii în vederea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și a răspunsului la acestea, Comisia, inclusiv, după caz, Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA), instituită ca serviciu al Comisiei prin Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 (7), și CSS, ECDC, EMA și alte agenții și organe relevante ale Uniunii ar trebui să se coordoneze și să coopereze în ceea ce privește pregătirea și răspunsul în cauză. Coordonarea dintre organele respective ar trebui să se bazeze pe participarea părților interesate relevante și să urmărească evitarea dublării eforturilor.
(6) În cadrul avizului lor comun intitulat „Îmbunătățirea gradului de pregătire pentru pandemii și a gestionării acestora”, Grupul consilierilor științifici principali din cadrul Comisiei și Grupul european pentru deontologie în domeniul științei și noilor tehnologii, precum și consilierul special al președintei Comisiei privind răspunsul la COVID-19 recomandă instituirea unui organ consultativ permanent al UE în ceea ce privește amenințările pentru sănătate și crizele sanitare.
(7) Toate recomandările, consilierea, orientările și opiniile menționate în prezentul regulament sunt, prin natura lor, fără caracter obligatoriu pentru destinatarii lor. Recomandările permit Comisiei, ECDC și CSS să își facă cunoscute punctele de vedere și să propună o direcție de acțiune fără a impune nicio obligație juridică destinatarilor cărora le sunt adresate recomandările respective.
(8) Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor măsuri obligatorii privind activități specifice sau standardele de calitate și siguranță pentru anumite bunuri, care prevăd obligații și instrumente speciale pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere specifice, lansarea de alerte precoce în cazul acestora și combaterea lor, cum ar fi Regulamentul sanitar internațional (RSI) adoptat de OMS în 2005. Măsurile respective includ, în special, legislația relevantă a Uniunii în domeniul preocupărilor comune privind siguranța în materie de sănătate publică și de mediu, reglementând bunuri precum medicamentele, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și produsele alimentare, substanțele de origine umană, cum ar fi sângele, plasma, țesuturile și celulele, precum și organele, și expunerea la radiații ionizante.
(9) Exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și declinul accelerat al biodiversității reprezintă un risc pentru sănătatea umană. Întrucât sănătatea oamenilor, cea a animalelor și cea a mediului sunt indisolubil legate, este esențial să se urmeze abordarea „O singură sănătate” pentru a face față crizelor actuale și emergente.
(10) În concordanță cu abordările „O singură sănătate” și „Sănătatea în toate politicile”, protecția sănătății umane este o chestiune cu o dimensiune transversală și este relevantă în numeroase politici și activități ale Uniunii. Este esențial ca Uniunea să sprijine statele membre în reducerea inegalităților în materie de sănătate, atât în interiorul statelor membre, cât și între acestea, în realizarea acoperirii universale cu servicii de sănătate, în abordarea provocărilor cu care se confruntă grupurile vulnerabile și în consolidarea rezilienței, a capacității de răspuns și a pregătirii sistemelor de sănătate în ceea ce privește abordarea provocărilor viitoare, inclusiv a pandemiilor. Pentru a atinge un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a evita orice suprapunere a activităților, orice dublare a eforturilor sau orice acțiuni contradictorii, Comisia, în colaborare cu statele membre și cu toate părțile interesate relevante, ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentului regulament și alte mecanisme și structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice (denumit în continuare „Tratatul Euratom”), ale căror activități sunt relevante pentru planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru monitorizarea și alerta precoce cu privire la acestea și pentru combaterea lor. În special, Comisia ar trebui să asigure faptul că informațiile relevante de la diferitele sisteme de alertă rapidă și de informații de la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom sunt colectate și comunicate statelor membre prin intermediul sistemului de alertă precoce și răspuns (SAPR) instituit prin Decizia nr. 1082/2013/UE. SAPR trebuie să implementeze procedee privind datele riguroase, exacte și interoperabile cu statele membre pentru a asigura calitatea și coerența datelor. ECDC ar trebui să se coordoneze cu statele membre pe parcursul acestor procedee privind datele, de la evaluarea cerințelor privind datele, transmiterea și colectarea acestora, până la actualizarea și interpretarea lor, în vederea promovării unei colaborări solide între Comisie, ECDC și organismele naționale și regionale competente.
(11) Planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului constituie elemente esențiale pentru monitorizarea eficace a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. Astfel, se impune elaborarea de către Comisie a unui plan pentru situații de criză sanitară și pandemii la nivelul Uniunii, precum și aprobarea acestuia de către CSS. Acesta ar trebui să fie însoțit de planuri actualizate de prevenire, pregătire și răspuns ale statelor membre, astfel încât să se asigure compatibilitatea acestora în cadrul structurilor la nivel regional. Este esențial ca respectivele planuri naționale și la nivelul Uniunii să fie elaborate acordându-se o atenție deosebită regiunilor transfrontaliere, pentru a se consolida cooperarea acestora în domeniul sănătății. După caz, autoritățile regionale ar trebui să poată participa la elaborarea unor astfel de planuri naționale. Pentru a sprijini statele membre în acest demers, Comisia și agențiile și organele relevante ale Uniunii ar trebui să furnizeze activități de formare specifice și să faciliteze schimbul de bune practici pentru personalul medical și personalul din sistemul de sănătate publică, în vederea îmbunătățirii cunoștințelor acestora și a competențelor necesare. Elementele transfrontaliere ar trebui, de asemenea, să fie incluse, după caz, în planul Uniunii, pentru a încuraja schimbul de bune practici și un schimb de informații fără sincope în perioade de criză, cum ar fi în ceea ce privește capacitățile de tratament specializat și de terapie intensivă în regiunile învecinate. Pentru a asigura punerea în aplicare a planului Uniunii, Comisia ar trebui să faciliteze testele de rezistență, exercițiile de simulare, precum și evaluările în timpul și după finalizarea acțiunilor împreună cu statele membre. Planul Uniunii ar trebui să fie funcțional și actualizat și să dispună de suficiente resurse pentru a deveni operațional. În urma evaluării planurilor naționale, recomandările propuse ar trebui să fie abordate într-un plan de acțiune, iar Comisia ar trebui să fie informată cu privire la orice revizuire substanțială a planurilor naționale.
(12) Statele membre ar trebui să furnizeze Comisiei informații actualizate cu privire la cea mai recentă situație a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului și a punerii în aplicare la nivel național și, după caz, la nivel regional. Informațiile furnizate Comisiei de statele membre ar trebui să includă elementele pe care statele membre sunt obligate să le raporteze OMS în contextul RSI. Accesul la date complete și actuale este o condiție prealabilă pentru evaluarea fără întârziere a riscurilor și pentru atenuarea crizei. Pentru a evita dublarea eforturilor și discrepanțele dintre recomandări, sunt necesare definiții standardizate, acolo unde este posibil, și o rețea securizată între agențiile și organele Uniunii, OMS și autoritățile naționale competente. La rândul său, Comisia ar trebui să raporteze Parlamentului European și Consiliului, o dată la trei ani, cu privire la situația actuală și progresele înregistrate în ceea ce privește planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului și punerea în aplicare la nivelul Uniunii, inclusiv cu privire la acțiunile recomandate, pentru a se asigura că planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns au un caracter adecvat. În scopul de a sprijini evaluarea planurilor respective, ECDC ar trebui să efectueze evaluări în statele membre, în coordonare cu alte agenții și organe ale Uniunii. O astfel de planificare ar trebui să includă, în special, un nivel adecvat de pregătire în sectoarele critice ale societății, cum ar fi agricultura, energia, transporturile, comunicațiile sau protecția civilă, care se bazează, într-o situație de criză, pe sisteme de sănătate publică bine pregătite, care iau în considerare dimensiunea de gen și care, la rândul lor, depind de funcționarea sectoarelor respective și de menținerea serviciilor esențiale la un nivel adecvat. În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate generate de o infecție zoonotică, este important să se asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și cel veterinar în scopul planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului prin intermediul abordării „O singură sănătate”. Obligațiile statelor membre de a furniza informații în temeiul prezentului regulament nu afectează aplicarea articolului 346 alineatul (1) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), în temeiul căruia niciun stat membru nu are obligația de a furniza informații a căror divulgare o consideră contrară intereselor esențiale ale siguranței sale.
(13) Experiența dobândită în contextul actualei pandemii de COVID-19 a demonstrat că este necesară o acțiune suplimentară mai fermă la nivelul Uniunii pentru a sprijini cooperarea și coordonarea între statele membre, în special între regiunile de frontieră învecinate. Planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns ale statelor membre care au o frontieră comună cu cel puțin un alt stat membru ar trebui să includă, prin urmare, planuri pentru îmbunătățirea pregătirii, prevenirii și răspunsului la crizele sanitare din zonele de frontieră din regiunile învecinate, inclusiv printr-o formare transfrontalieră pentru personalul medical și prin exerciții de coordonare pentru transferul medical al pacienților.
(14) Educația pentru sănătate joacă un rol fundamental în prevenirea și atenuarea impactului amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate și în contribuția la o mai bună înțelegere de către populație a contramăsurilor și a evaluării riscurilor în contextul diferitelor amenințări. Campaniile de educație în materie de sănătate bazate pe cele mai recente dovezi disponibile ar putea contribui la îmbunătățirea comportamentului populației în această privință.
(15) Având în vedere învățămintele desprinse în contextul pandemiei de COVID-19, prezentul regulament ar trebui să creeze un mandat mai solid pentru coordonarea la nivelul Uniunii. Declararea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii ar duce la o coordonare sporită și ar putea permite dezvoltarea la timp, constituirea de rezerve și achizițiile publice în comun de contramăsuri medicale, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 al Consiliului (8).
(16) Prezentul regulament ar trebui să consolideze instrumentele de garantare a securității aprovizionării cu contramăsuri medicale critice în cadrul Uniunii, respectând în același timp buna funcționare a pieței interne în cazul apariției unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate.
(17) Pentru a preveni deficitele de contramăsuri medicale critice și pentru a proteja securitatea aprovizionării cu acestea la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și pentru a sprijini amplasarea eficace și strategică a rezervelor, Comisia ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează și participă la acțiuni în cadrul diferitelor mecanisme instituite în temeiul prezentului regulament și alte structuri relevante ale Uniunii legate de achizițiile publice și constituirea de rezerve de contramăsuri medicale, cum ar fi cadrul de măsuri adoptat în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 și rezerva strategică rescEU constituită în temeiul Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9), ținând seama în mod corespunzător de accesibilitatea respectivelor contramăsuri medicale pentru persoanele din regiunile îndepărtate, rurale și ultraperiferice.
(18) La 10 aprilie 2014, Comisia a aprobat un acord privind achizițiile publice comune de contramăsuri medicale. Acordul respectiv privind achizițiile publice comune prevede un mecanism voluntar care permite țărilor participante și instituțiilor Uniunii să achiziționeze în comun contramăsuri medicale pentru diferite categorii de amenințări transfrontaliere pentru sănătate, inclusiv vaccinuri, medicamente antivirale și alte tratamente. Acesta stabilește norme comune pentru organizarea practică a procedurilor de achiziții publice comune. Prezentul regulament ar trebui să consolideze și să extindă cadrul pentru achizițiile publice comune de contramăsuri medicale, în conformitate cu măsurile privind monitorizarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor, prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (10). În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, achizițiile publice comune de contramăsuri medicale prevăzute în prezentul regulament ar trebui să constituie un instrument operațional eficace aflat la dispoziția Uniunii, împreună cu alte instrumente de achiziții publice prevăzute în legislația Uniunii. În special, contractele din cadrul procedurii de achiziții publice comune prevăzute în prezentul regulament pot fi încheiate sau activate în perioade de criză, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 În astfel de cazuri, contractele respective ar trebui să respecte condițiile prevăzute în acordul privind achizițiile publice comune, astfel cum se prevede în prezentul regulament. Comisia ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează și participă la acțiuni în cadrul diferitelor mecanisme instituite în temeiul prezentului regulament și alte acte relevante ale Uniunii legate de achizițiile publice și constituirea de rezerve de contramăsuri medicale.
(19) Comisia ar trebui să sprijine și să faciliteze achizițiile publice comune de contramăsuri medicale prin furnizarea tuturor informațiilor relevante pentru negocierea unor astfel de achiziții publice comune, cum ar fi informații privind prețurile preconizate, producătorii, termenele de livrare și modalitățile de achiziții publice comune. Acordul privind achizițiile publice comune, care stabilește modalitățile practice care reglementează procedura de achiziții publice comune instituită în temeiul articolului 5 din Decizia nr. 1082/2013/UE, ar trebui de asemenea să fie adaptat în sensul prevederii unei clauze de exclusivitate privind negocierea și achiziționarea pentru țările participante în cadrul unei proceduri de achiziții publice comune, cu scopul de a permite o mai bună coordonare în interiorul Uniunii, o poziție de negociere consolidată și o acțiune mai eficientă pentru a proteja securitatea aprovizionării Uniunii. În temeiul clauzei de exclusivitate, țările participante se angajează să nu achiziționeze contramăsura medicală în cauză prin alte canale și să nu desfășoare procese paralele de negociere pentru contramăsura respectivă. Comisia ar trebui să faciliteze decizia statelor membre privind participarea prin furnizarea unei evaluări, printre altele, a aplicării clauzei de exclusivitate, a necesității acesteia și a condițiilor aferente, care să fie convenită de comun acord cu țările participante. Statele membre ar trebui să decidă cu privire la participarea lor la procedura de achiziții publice comune după ce le-au fost furnizate toate informațiile necesare. În orice caz, limitările activităților și negocierilor paralele în materie de achiziții publice ar trebui să fie posibile numai atunci când țările participante au convenit asupra unor astfel de restricții. Având în vedere conținutul sensibil al evaluării și relevanța acesteia pentru interesele financiare ale Uniunii și ale statelor membre participante în cursul unei proceduri de achiziții publice comune, posibilitatea de a o face publică ar trebui evaluată în mod corespunzător în raport cu excepțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (11), în special la articolul 4 din regulamentul respectiv.
(20) Întrucât amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu se limitează la frontierele Uniunii, Uniunea ar trebui să adopte o abordare coordonată, caracterizată de solidaritate și responsabilitate, în combaterea unor astfel de amenințări. Prin urmare, achizițiile publice comune de contramăsuri medicale ar trebui extinse pentru a include statele Asociației Europene a Liberului Schimb, țările candidate la aderarea la Uniune, în conformitate cu legislația aplicabilă a Uniunii, Principatul Andorra, Principatul Monaco, Republica San Marino și Statul Cetății Vaticanului, prin derogare de la articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 și în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale urmăresc să consolideze poziția de negociere a țărilor participante, contribuind la securitatea aprovizionării autorităților contractante și asigurând accesul echitabil la contramăsuri medicale împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. Procedurile de achiziții publice comune ar trebui să respecte standarde ridicate de transparență în raport cu instituțiile Uniunii, inclusiv față de Curtea de Conturi Europeană, și față de cetățenii Uniunii, în conformitate cu principiul transparenței menționat la articolul 15 din TFUE. Ținând seama de protecția informațiilor sensibile din punct de vedere comercial și de protecția intereselor esențiale în materie de securitate națională, ar trebui încurajată transparența și în ceea ce privește divulgarea informațiilor referitoare la calendarul de livrare a contramăsurilor medicale, la condițiile de angajare a răspunderii și de despăgubire, precum și la numărul de locuri de producție. Ar trebui să se aplice un grad ridicat de transparență în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Acest lucru include dreptul cetățenilor de a solicita accesul la documente privind contramăsuri medicale achiziționate în comun, în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Atunci când se recurge la achiziții publice comune, pe lângă costuri, ar trebui avute în vedere criterii calitative în procesul de atribuire.
(21) Potrivit OMS, prevenirea este una dintre etapele esențiale ale ciclului de gestionare a crizelor. În cadrul celor patru categorii de prevenire care au fost recunoscute la nivel internațional, și anume categoriile primară, secundară, terțiară și cuaternară, o serie de activități constituie o piatră de temelie pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. Activitățile respective includ monitorizarea acoperirii vaccinale pentru bolile transmisibile, sisteme de supraveghere pentru prevenirea bolilor transmisibile și măsuri de reducere a riscului de răspândire a bolilor transmisibile la nivel individual și comunitar, în concordanță cu abordarea „O singură sănătate”. Investițiile în activități de prevenire legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate ar contribui în mod direct la obiectivele prezentului regulament. Prin urmare, termenul „prevenire” sau „prevenire a bolilor” din prezentul regulament ar trebui înțeles ca incluzând activitățile de prevenire care vizează reducerea la minimum a sarcinii reprezentate de bolile transmisibile și de factorii de risc asociați, în scopul monitorizării amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, al alertei precoce în cazul unor asemenea amenințări și al combaterii lor.
(22) Cadrul consolidat al Uniunii în domeniul sănătății care abordează amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate ar trebui să funcționeze în sinergie cu alte politici și fonduri ale Uniunii și într-un mod complementar acestora, cum ar fi acțiunile puse în aplicare în cadrul programului „UE pentru sănătate”, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (12); fondurile structurale și de investiții europene (fondurile ESI), și anume Fondul european de dezvoltare regională și Fondul de coeziune, instituite prin Regulamentul (UE) 2021/1058 al Parlamentului European și al Consiliului (13), Fondul social european Plus, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/1057 al Parlamentului European și al Consiliului (14), Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală, instituit prin Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (15), și Fondul european pentru afaceri maritime, pescuit și acvacultură, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/1139 al Parlamentului European și al Consiliului (16); Orizont Europa, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului (17); programul „Europa digitală”, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/694 al Parlamentului European și al Consiliului (18); rezerva rescEU; Instrumentul dedicat sprijinului de urgență (ESI), prevăzut în Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului (19), și Programul privind piața unică (SMP), instituit prin Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului (20).
(23) Decizia luată de Adunarea Mondială a Sănătății în cadrul sesiunii sale extraordinare din 1 decembrie 2021 este menită să inițieze un proces la nivel mondial pentru o convenție, un acord sau un alt instrument internațional al OMS privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea. În conformitate cu Decizia (UE) 2022/451 a Consiliului (21), Uniunea ar trebui să colaboreze cu OMS și cu statele sale membre pentru a elabora o convenție, un acord sau un alt instrument internațional al OMS privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea. Uniunea va colabora cu OMS și cu statele sale membre pentru a elabora un nou instrument obligatoriu din punct de vedere juridic care să completeze RSI, consolidând astfel multilateralismul și arhitectura sanitară la nivel mondial. Uniunea ar trebui totodată să sprijine eforturile de consolidare a punerii în aplicare și a respectării RSI.
(24) Pandemia de COVID-19 a evidențiat că bolile majore pot exercita o presiune puternică asupra capacităților sistemelor de sănătate, cu un impact negativ, de exemplu, asupra furnizării de asistență medicală pentru pacienții cu alte boli transmisibile sau netransmisibile, cum ar fi continuitatea asistenței medicale, întârzierea sau întreruperea tratamentului pentru pacienții bolnavi de cancer și supraviețuitorii acestei boli și pentru persoanele cu probleme de sănătate mintală. Astfel, impactul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate poate genera provocări suplimentare în asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Respectând responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, este important să se ia în considerare impactul urgențelor de sănătate publică asupra furnizării de servicii de asistență medicală pentru alte boli și afecțiuni, pentru a garanta detectarea și tratarea altor boli grave și pentru a reduce la minimum întârzierile sau întreruperile în ceea ce privește detectarea și tratamentul. Prin urmare, trebuie luat în considerare impactul pe care îl poate avea răspândirea semnificativă a unei boli transmisibile, care absoarbe o parte importantă a capacităților sistemului de sănătate, asupra continuității asistenței medicale și asupra prevenirii și tratării bolilor netransmisibile și a comorbidităților.
(25) În perioade de criză, asigurarea securității aprovizionării cu contramăsuri medicale critice în Uniune este esențială, iar experiența dobândită în contextul pandemiei de COVID-19 a arătat că acest lucru ar putea fi prejudiciat de o serie de factori. Acțiunile Uniunii de garantare a angajamentelor și de protejare a furnizării de contramăsuri medicale includ, printre altele, un mecanism de autorizare a exporturilor în temeiul Regulamentului (UE) 2015/479 al Parlamentului European și al Consiliului (22), acorduri de cooperare consolidate și activități de achiziții publice. După caz, acțiunile întreprinse în temeiul prezentului regulament ar trebui să ia în considerare potențiala activare a unor astfel de mecanisme, în temeiul legislației aplicabile a Uniunii.
(26) Spre deosebire de bolile transmisibile, a căror supraveghere la nivelul Uniunii se efectuează în mod permanent de către ECDC, alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate nu necesită în prezent o monitorizare sistematică de către agențiile și organele Uniunii. Prin urmare, în cazul amenințărilor respective este mai adecvată o abordare bazată pe riscuri, prin care monitorizarea este asigurată de sistemele de monitorizare ale statelor membre și informațiile disponibile sunt partajate prin intermediul SAPR.
(27) Comisia ar trebui să consolideze cooperarea și activitățile cu statele membre, ECDC, EMA, alte agenții sau organe ale Uniunii, infrastructuri de cercetare și OMS, în vederea îmbunătățirii, prin abordarea „O singură sănătate”, a capacității de prevenire a bolilor transmisibile, cum ar fi bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, precum și a altor probleme de sănătate, cum ar fi rezistența la antimicrobiene.
(28) În cazul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate reprezentate de bolile transmisibile, ECDC ar trebui să coopereze cu statele membre pentru a proteja pacienții care au nevoie de tratament ce presupune utilizarea unor substanțe de origine umană împotriva propagării unei astfel de boli transmisibile. Prin urmare, ECDC ar trebui să instituie și să gestioneze o rețea de servicii pentru sprijinirea utilizării substanțelor de origine umană.
(29) Prin Decizia nr. 1082/2013/UE a fost instituit SAPR, un sistem care permite notificarea la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru a garanta că autoritățile competente din domeniul sănătății publice din statele membre și Comisia sunt informate în mod corespunzător și la timp. Toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care intră sub incidența prezentului regulament fac obiectul SAPR. Pentru a promova eficacitatea sistemelor de alertă pentru amenințările transfrontaliere pentru sănătate, Comisia ar trebui să fie încurajată să integreze în mod automat informații din diferite baze de date importante, cum ar fi cele care cuprind date de mediu, date privind clima, date privind irigațiile și alte date relevante pentru amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, care ar putea facilita înțelegerea și ar putea atenua riscul unor potențiale amenințări pentru sănătate. Funcționarea SAPR ar trebui să rămână în sfera de competență a ECDC. Notificarea unei alerte ar trebui impusă numai în cazurile în care amploarea și gravitatea amenințării respective sunt sau pot deveni atât de importante încât afectează sau ar putea afecta mai mult de un stat membru și necesită sau ar putea necesita un răspuns coordonat la nivelul Uniunii. SAPR ar trebui dezvoltat și îmbunătățit în continuare pentru a spori automatizarea colectării și analizei informațiilor, pentru a reduce sarcina administrativă și pentru a îmbunătăți standardizarea notificărilor. Pentru a evita dublarea eforturilor și pentru a asigura coordonarea la nivelul sistemelor de alertă ale Uniunii, Comisia și ECDC ar trebui să se asigure că notificările de alertă efectuate prin SAPR și prin alte sisteme de alertă rapidă de la nivelul Uniunii sunt interoperabile și, sub rezerva supravegherii umane, automat conectate între ele în măsura posibilului, astfel încât autoritățile competente ale statelor membre să poată evita, pe cât de mult posibil, notificarea aceleiași alerte prin diferite sisteme la nivelul Uniunii și să poată primi alerte privind toate riscurile de la o singură sursă coordonată. Autoritățile naționale respective ar trebui să notifice amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate relevante în SAPR. Acest lucru permite asigurarea notificării simultane către OMS a evenimentelor care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu articolul 6 din RSI.
(30) Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat și multidisciplinar prin canale sau structuri adecvate, în funcție de tipul de amenințare în cauză. Evaluarea respectivă a riscurilor pentru sănătatea publică ar trebui să se desfășoare prin intermediul unui proces pe deplin transparent și ar trebui să se bazeze pe principiile excelenței, independenței, imparțialității și transparenței. Implicarea agențiilor și organelor Uniunii în cadrul respectivelor evaluări ale riscurilor trebuie să fie extinsă în funcție de specializarea lor, astfel încât să fie asigurată o abordare a tuturor riscurilor, prin intermediul unei rețele permanente de agenții și organe, precum și de servicii competente ale Comisiei, cu scopul de a sprijini pregătirea evaluărilor riscurilor. Este important ca Comisia, la cererea CSS sau din proprie inițiativă și în strânsă cooperare cu agențiile și organele relevante ale Uniunii sau cu serviciile Comisiei, să furnizeze toate informațiile, datele și expertiza relevante de care dispune. Evaluarea și analiza amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar putea necesita o abordare multidisciplinară, iar coordonarea dintre agențiile și organele Uniunii sau serviciile Comisiei ar putea fi, prin urmare, esențială pentru a asigura un răspuns rapid și coordonat. După caz, o astfel de coordonare ar putea lua, în special, forma unei evaluări din mai multe surse a riscurilor sub conducerea unei anumite agenții a Uniunii sau a unui anumit organ al Uniunii desemnat(e) de Comisie. Agențiile și organele Uniunii ar trebui să dispună de resurse financiare și umane adecvate pentru a atinge un grad suficient de expertiză și eficacitate în cadrul mandatelor lor.
(31) Statele membre, Comisia și agențiile și organele Uniunii, urmând abordarea „O singură sănătate”, ar trebui să identifice organizațiile și experții recunoscuți în materie de sănătate publică, precum și alte părți interesate relevante din toate sectoarele, care sunt disponibili pentru a contribui la răspunsurile Uniunii la amenințările pentru sănătate. Astfel de experți și părți interesate, inclusiv organizații ale societății civile, ar trebui să fie implicați în contextul activităților de pregătire și răspuns ale Uniunii pentru a contribui, după caz, la procesele decizionale. Autoritățile naționale ar trebui, de asemenea, să consulte și să implice în punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz, reprezentanți ai organizațiilor pacienților și partenerii sociali naționali din sectorul asistenței medicale și al serviciilor sociale. Este esențial ca la implicarea părților interesate să fie asigurată respectarea deplină a normelor privind transparența și conflictele de interese.
(32) Statelor membre le revine responsabilitatea de a gestiona crizele în domeniul sănătății publice la nivel național. Cu toate acestea, măsurile luate de fiecare stat membru în parte ar putea aduce atingere altor state membre dacă nu sunt coerente între ele sau dacă sunt întemeiate pe evaluări divergente ale riscurilor. Prin urmare, obiectivul coordonării răspunsului la nivelul Uniunii ar trebui să urmărească să garanteze, printre altele, că măsurile luate la nivel național sunt proporționale și limitate la riscurile pentru sănătatea publică legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și că nu contravin obligațiilor și drepturilor prevăzute în TFUE, cum ar fi cele referitoare la libera circulație a persoanelor, a mărfurilor și a serviciilor.
(33) CSS, care este responsabil de coordonarea răspunsului la nivelul Uniunii, ar trebui să își asume responsabilități suplimentare în vederea adoptării unor avize și orientări pentru statele membre referitoare la prevenirea și controlul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. În plus, în cazul în care coordonarea măsurilor de sănătate publică la nivel național se dovedește insuficientă pentru a asigura un răspuns adecvat la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să sprijine în continuare statele membre prin adoptarea de recomandări privind măsuri de sănătate publică cu caracter temporar. În plus, ar trebui consolidat dialogul periodic dintre CSS și organismele relevante ale Consiliului, pentru a asigura o mai bună monitorizare a activității CSS la nivel național.
(34) Comunicarea inconsecventă cu publicul și părțile interesate, cum ar fi profesioniștii din domeniul sănătății și cei din domeniul sănătății publice, poate avea un impact negativ asupra eficacității răspunsului din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea răspunsului în cadrul CSS, asistat de subgrupurile relevante, ar trebui să includă schimbul rapid de informații cu privire la mesajele și strategiile de comunicare și să abordeze provocările în materie de comunicare în vederea coordonării comunicării în situații de risc și de criză, pe baza unei evaluări holistice, solide și independente a riscurilor pentru sănătatea publică, care să fie adaptată la nevoile și circumstanțele naționale și regionale, după caz. Aceste schimburi de informații urmăresc să faciliteze monitorizarea clarității și coerenței mesajelor transmise publicului și profesioniștilor din domeniul sănătății. În acest scop, instituțiile publice relevante ar trebui să contribuie la schimbul de informații verificate și la combaterea dezinformării. Având în vedere caracterul transsectorial al crizelor sanitare, ar trebui asigurată și coordonarea cu alte părți relevante, cum ar fi comunitatea de protecție civilă a UE.
(35) Se impune extinderea recunoașterii urgențelor de sănătate publică și a efectelor juridice ale acestei recunoașteri prevăzute în Decizia nr. 1082/2013/UE. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să permită Comisiei să recunoască în mod formal o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii. Pentru a recunoaște o astfel de urgență, Comisia ar trebui să înființeze un comitet consultativ independent care să ofere expertiză în a se stabili dacă o amenințare reprezintă sau nu o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și să ofere consiliere cu privire la măsurile de răspuns în materie de sănătate publică și la încetarea recunoașterii unei astfel de urgențe. Comitetul consultativ ar trebui să fie format din experți independenți, inclusiv reprezentanți ai lucrătorilor din domeniul sănătății și cel al asistenței sociale și reprezentanți ai societății civile, selectați de Comisie din domeniile de expertiză și experiență cele mai relevante pentru amenințarea specifică în curs. Reprezentanți ai statelor membre, ai ECDC, ai EMA și ai altor agenții sau organe ale Uniunii sau reprezentanți ai OMS ar trebui să poată să participe în calitate de observatori. Toți membrii comitetului consultativ ar trebui să furnizeze declarații de interese. Recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii ar trebui să constituie baza pentru introducerea unor măsuri operaționale de sănătate publică pentru medicamente și dispozitive medicale, a unor mecanisme flexibile de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a contramăsurilor medicale, precum și a activării sprijinului din partea ECDC în vederea mobilizării și desfășurării echipelor de asistență în caz de izbucnire epidemică, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”.
(36) Înainte de a recunoaște o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să colaboreze cu OMS pentru a-i comunica analiza Comisiei privind epidemia și pentru a informa OMS cu privire la intenția sa de a adopta o astfel de decizie de recunoaștere. În cazul în care se adoptă o astfel de decizie de recunoaștere, Comisia ar trebui de asemenea să informeze OMS cu privire la aceasta.
(37) Apariția unui eveniment care corespunde unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care poate avea consecințe la nivelul întregii Uniuni ar trebui să impună statelor membre în cauză să ia măsuri specifice de control sau de urmărire a contacților, în mod coordonat, pentru a identifica persoanele deja contaminate și cele expuse riscului. O astfel de coordonare ar putea necesita schimbul de date cu caracter personal, inclusiv date sensibile referitoare la starea de sănătate și informații privind cazurile suspectate sau confirmate ale unei anumite boli sau infecții în rândul populației, între statele membre implicate în mod direct în măsurile de urmărire a contacților.
(38) Cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale în domeniul sănătății publice ar trebui încurajată. Este deosebit de important să se asigure schimbul de informații cu OMS în ceea ce privește măsurile luate în temeiul prezentului regulament. Această cooperare consolidată se impune și pentru a contribui la angajamentul Uniunii de consolidare a sprijinului acordat sistemelor de sănătate, precum și de consolidare a capacității de pregătire și răspuns a partenerilor. Ar putea fi în beneficiul Uniunii să încheie acorduri internaționale de cooperare cu țări terțe sau organizații internaționale, inclusiv cu OMS, în scopul de a favoriza schimbul de informații relevante provenite de la sistemele de monitorizare și de alertă cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În limitele competențelor Uniunii, astfel de acorduri ar putea include, după caz, participarea țărilor terțe sau a organizațiilor internaționale respective la rețeaua de monitorizare a supravegherii epidemiologice relevantă, cum ar fi Platforma europeană de supraveghere a bolilor infecțioase, gestionată de ECDC, și la SAPR, schimbul de bune practici în domeniul capacității de pregătire și răspuns și cel al planificării pregătirii și răspunsului, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică și colaborarea în domeniul coordonării răspunsului, inclusiv a răspunsului în materie de cercetare. Acordurile respective de cooperare internațională ar putea facilita, de asemenea, donarea de contramăsuri medicale, în special în beneficiul țărilor cu venituri mici și medii.
(39) Orice prelucrare a datelor cu caracter personal în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui să respecte pe deplin Regulamentul (UE) 2016/679, Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (23) și Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (24). Prelucrarea datelor cu caracter personal ar trebui să se limiteze la ceea ce este strict necesar și, ori de câte ori este posibil, datele respective ar trebui să fie anonimizate. În special, funcționarea SAPR ar trebui să prevadă garanții specifice pentru schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate în scopul măsurilor de urmărire a contacților puse în aplicare de către statele membre la nivel național. În acest sens, SAPR include o funcție de mesagerie prin care datele cu caracter personal, inclusiv datele de contact și datele privind sănătatea, pot fi comunicate, după caz, autorităților competente implicate în măsuri de urmărire a contacților, evacuarea medicală sau alte proceduri transfrontaliere. În cazul cooperării dintre autoritățile din domeniul sănătății din Uniune și țări terțe, OMS sau alte organizații internaționale, transferurile de date cu caracter personal către țări terțe sau organizații internaționale ar trebui să respecte întotdeauna obligațiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2018/1725.
(40) Pentru a evita o sarcină administrativă și dublarea eforturilor, ar trebui evitată pe cât posibil suprapunerea activităților de raportare și revizuire cu structurile și mecanismele existente privind planificarea și punerea în aplicare la nivel național a prevenirii, pregătirii și a răspunsului la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În acest scop, statelor membre nu ar trebui să li se solicite să raporteze date și informații dacă au fost deja solicitate de Comisie sau de alte agenții și organe ale Uniunii, în temeiul legislației aplicabile a Uniunii. În plus, Uniunea ar trebui să își consolideze în continuare cooperarea cu OMS, în special în cadrele de raportare, monitorizare și evaluare ale RSI.
(41) Întrucât obiectivele prezentului regulament, anume de a combate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și consecințele acestora, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.
(42) Întrucât responsabilitatea în domeniul sănătății publice nu este asumată exclusiv la nivel național în anumite state membre, ci este preponderent descentralizată, autoritățile naționale ar trebui, acolo unde este cazul, să implice autoritățile competente relevante în punerea în aplicare a prezentului regulament.
(43) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei cu privire la: modelele care urmează să fie utilizate pentru furnizarea informațiilor privind planificarea pregătirii și răspunsului; organizarea activităților și programelor de formare pentru personalul medical și personalul din sistemul de sănătate publică; întocmirea și actualizarea unei liste a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile privind funcționarea unei astfel de rețele; adoptarea definițiilor de caz referitoare la bolile transmisibile respective și problemele de sănătate speciale care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și, după caz, la alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care fac obiectul monitorizării ad-hoc; funcționarea platformei digitale de supraveghere; desemnarea laboratoarelor de referință ale UE pentru a oferi sprijin laboratoarelor naționale de referință; procedurile referitoare la schimbul de informații, la consultarea cu statele membre și la coordonarea răspunsurilor statelor membre; recunoașterea urgențelor de sănătate publică la nivelul Uniunii și încetarea acestei recunoașteri; procedurile de interconectare a SAPR cu sistemele de urmărire a contacților și procedurile necesare pentru a se asigura că prelucrarea datelor se realizează în conformitate cu legislația privind protecția datelor.
(44) Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (25). Deoarece actele de punere în aplicare prevăzute în prezentul regulament se referă la protecția sănătății umane, Comisia nu poate adopta un proiect de act de punere în aplicare în cazul în care Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu emite un aviz, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(45) Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind gravitatea sau noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență.
(46) În scopul de a completa anumite aspecte ale prezentului regulament și de a evalua stadiul de punere în aplicare a planurilor naționale de pregătire și coerența acestora cu planul Uniunii, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește: cazurile și condițiile în care țărilor terțe și organizațiilor internaționale li se poate acorda acces parțial la funcționalitățile platformei de supraveghere, anumite date, informații și documente care pot fi transmise prin intermediul platformei digitale și condițiile în care ECDC poate participa și beneficia de acces la datele privind sănătatea accesate sau partajate prin intermediul infrastructurii digitale, cerințele detaliate necesare pentru a se asigura că funcționarea SAPR și prelucrarea datelor respectă reglementările privind protecția datelor, o listă a categoriilor de date cu caracter personal care ar putea fi partajate în scopul urmăririi contacților și procedurile, standardele și criteriile pentru evaluarea planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului la nivel național. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (26). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(47) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a publicat observații formale pe site-ul său la 8 martie 2021.
(48) Prezentul regulament respectă pe deplin drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
(49) Prin urmare, Decizia nr. 1082/2013/UE ar trebui abrogată și înlocuită cu prezentul regulament,