Recitale
(1) În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), printre obiectivele Uniunii se numără promovarea bunăstării popoarelor sale.
(2) În conformitate cu articolele 9 și 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și cu articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
(3) Articolul 168 din TFUE prevede că Uniunea completează și sprijină politicile naționale în domeniul sănătății, încurajează cooperarea între statele membre și promovează coordonarea între programele acestora, cu respectarea deplină a responsabilităților statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea, gestionarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală.
(4) Au fost întreprinse acțiuni în special în cadrul programelor anterioare de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății publice, respectiv cele prevăzute de Deciziile nr. 1786/2002/CE (4) și nr. 1350/2007/CE (5) ale Parlamentului European și ale Consiliului și de Regulamentul (UE) nr. 282/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (6) pentru a îndeplini cerințele prevăzute la articolul 168 din TFUE.
(5) La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia cauzată de noul coronavirus (COVID-19) drept pandemie mondială. Această pandemie a cauzat o criză sanitară mondială fără precedent, cu grave consecințe socioeconomice și intensă suferință umană, care afectează îndeosebi persoanele cu afecțiuni cronice. În plus, personalul din domeniul medical, care a fost esențial în timpul crizei provocate de COVID-19, a fost expus unor riscuri mari pentru sănătate.
(6) Deși statele membre sunt responsabile pentru politicile lor în domeniul sănătății, acestea ar trebui să protejeze sănătatea publică într-un spirit de solidaritate europeană, astfel cum se solicită în comunicarea Comisiei din 13 martie 2020 privind răspunsul economic coordonat la epidemia de COVID-19. Experiența dobândită în urma actualei crize provocate de COVID-19 a demonstrat că este necesară o acțiune suplimentară la nivelul Uniunii pentru a sprijini cooperarea și coordonarea între statele membre. Această cooperare ar trebui să îmbunătățească pregătirea împotriva răspândirii infecțiilor și bolilor umane grave la nivel transfrontalier, precum și prevenirea și controlul unei astfel de răspândiri, pentru a combate alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și să protejeze și să îmbunătățească sănătatea și bunăstarea tuturor persoanelor din Uniune. Pregătirea este esențială pentru îmbunătățirea rezilienței la viitoarele amenințări. În această privință, statelor membre ar trebui să li se ofere posibilitatea de a efectua teste de rezistență în mod voluntar pentru a îmbunătăți gradul de pregătire și a mări reziliența.
(7) Prin urmare, este oportun să se instituie un nou program consolidat de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății, denumit „programul «UE pentru sănătate»” (denumit în continuare „programul”), pentru perioada 2021-2027. În conformitate cu obiectivele acțiunii Uniunii și cu competențele Uniunii în domeniul sănătății publice, programul ar trebui să pună accentul pe acțiuni în legătură cu care există avantaje și câștiguri de eficiență provenite din colaborarea și cooperarea la nivelul Uniunii și pe acțiuni cu impact asupra pieței interne.
(8) Programul ar trebui să constituie un mijloc de promovare a acțiunilor în domenii în care există o valoare adăugată pentru Uniune, care poate fi demonstrată. Astfel de acțiuni ar trebui să includă, printre altele, îmbunătățirea schimbului de bune practici între statele membre, sprijinirea rețelelor pentru schimbul de cunoștințe sau pentru învățarea reciprocă, abordarea amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate în vederea reducerii riscului asociat unor astfel de amenințări și pentru a atenua consecințelor acestora, abordarea anumitor aspecte privind piața internă în legătură cu care Uniunea poate obține soluții de înaltă calitate la nivelul Uniunii, deblocând astfel potențialul de inovare în domeniul sănătății, și îmbunătățirea eficienței prin evitarea duplicării activităților și prin optimizarea utilizării resurselor financiare. Programul ar trebui, de asemenea, să sprijine acțiunile de consolidare a capacităților pentru a întări planificarea strategică, accesul la finanțare din surse multiple și capacitatea de a investi în acțiunile programului și de a le implementa. În acest sens, programul ar trebui să ofere asistență adaptată la specificul fiecărei țări, pentru statele membre, sau grupurile de state membre, cu cele mai mari nevoi.
(9) Prezentul regulament stabilește un pachet financiar aferent programului, pachet financiar care reprezintă principala valoare de referință, în înțelesul punctului 18 din Acordul interinstituțional din 16 decembrie 2020 dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind disciplina bugetară, cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară, precum și privind noile resurse proprii, inclusiv o foaie de parcurs în vederea introducerii de noi resurse proprii (7), pentru Parlamentul European și pentru Consiliu pe durata procedurii bugetare anuale. Acest pachet financiar cuprinde o sumă de 500 000 000 EUR în prețurile din 2018, în conformitate cu declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei privind consolidarea unor programe specifice și adaptarea actelor de bază din 22 decembrie 2020 (8).
(10) Pentru ca programul să fie echilibrat și orientat, prezentul regulament ar trebui să stabilească cote minime și maxime din bugetul total pentru anumite domenii de acțiune, cu scopul de a oferi orientări pentru alocarea resurselor în legătură cu implementarea programului.
(11) Având în vedere natura gravă a amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, programul ar trebui să sprijine măsuri de sănătate publică coordonate la nivelul Uniunii, pentru a aborda diferite aspecte ale unor astfel de amenințări. În vederea consolidării capacității Uniunii de a se pregăti, de a răspunde la orice criză sanitară viitoare și de a o gestiona, programul ar trebui să sprijine acțiunile întreprinse în cadrul mecanismelor și al structurilor instituite în temeiul Deciziei nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9) și al altor mecanisme și structuri relevante menționate în comunicarea Comisiei din 11 noiembrie 2020 intitulată „Construirea unei Uniuni Europene a sănătății: consolidarea rezilienței UE în caz de amenințări transfrontaliere la adresa sănătății”, inclusiv acțiunile care vizează consolidarea planului de pregătire și a capacității de reacție la nivel național și la nivelul Uniunii, consolidarea rolului Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și instituirea unei autorități de pregătire și răspuns în situații de urgență în domeniul sănătății. Astfel de acțiuni ar putea include consolidarea capacităților în materie de răspuns la criza sanitară, măsuri preventive legate de vaccinare și imunizare, programe de supraveghere consolidate, furnizarea de informații privind sănătatea și platforme de schimb de bune practici. În acest context, programul ar trebui să favorizeze acțiunea la nivelul Uniunii și intersectorială de prevenire a crizelor, pregătire și supraveghere, precum și capacitatea de gestionare și capacitatea de răspuns a părților implicate la nivelul Uniunii și la nivelul statelor membre, inclusiv planificare pentru situațiile de urgență și exerciții de pregătire, conform abordării de tip „O singură sănătate” și abordării de tip „Sănătatea în toate politicile”. Programul ar trebui să faciliteze instituirea unui cadru integrat și transversal de comunicare a riscurilor pentru toate etapele unei crize sanitare, și anume prevenire, pregătire și răspuns.
(12) În vederea consolidării capacităților Uniunii de a preveni crizele sanitare, de a se pregăti pentru ele, de a răspunde la ele și de a le gestiona, programul ar trebui să sprijine acțiunile întreprinse în cadrul mecanismelor și al structurilor instituite în temeiul legislației relevante a Uniunii. Acest sprijin ar putea include consolidarea capacităților în materie de răspuns la crizele sanitare, inclusiv planificarea pentru situațiile de urgență și pregătirea, măsuri preventive, cum ar fi cele legate de vaccinare și imunizare, programe de supraveghere consolidate și o mai bună coordonare și cooperare.
(13) În contextul unor crize sanitare, studiile clinice și evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) pot contribui la accelerarea dezvoltării și a identificării contramăsurilor medicale eficace. Prin urmare, ar trebui să fie posibil ca programul să ofere sprijin pentru facilitarea unor acțiuni în domeniile respective.
(14) În vederea protejării persoanelor aflate în situații vulnerabile, inclusiv a celor care suferă de boli mintale și a celor care trăiesc cu boli transmisibile sau netransmisibile și cu boli cronice sau care sunt cele mai afectate de astfel de boli, programul ar trebui să promoveze, de asemenea, acțiuni care să abordeze și să prevină efectele colaterale ale crizelor sanitare asupra persoanelor care aparțin unor astfel de grupuri vulnerabile și acțiuni care să îmbunătățească sănătatea mintală.
(15) Criza provocată de COVID-19 a evidențiat numeroase provocări, inclusiv dependența Uniunii față de țări terțe în ceea ce privește asigurarea aprovizionării cu materii prime, principii active, medicamente, dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție necesare în Uniune în timpul crizelor sanitare, în special al pandemiilor. Prin urmare, programul ar trebui să ofere sprijin pentru acțiunile care favorizează fabricarea, achiziționarea și gestionarea de produse necesare în situații de criză în cadrul Uniunii pentru a reduce riscul de deficite, asigurând în același timp complementaritatea cu alte instrumente ale Uniunii.
(16) Pentru a reduce la minimum consecințele amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate asupra sănătății publice, ar trebui să fie posibil ca acțiunile sprijinite în cadrul programului să îmbunătățească interoperabilitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre prin cooperare și schimb de bune practici și, de asemenea, printr-un număr mai mare de acțiuni comune. Acțiunile respective ar trebui să asigure că statele membre pot să răspundă la urgențele din domeniul sănătății, inclusiv prin planificarea pentru situațiile de urgență, exerciții de pregătire și perfecționare a personalului medical și a forței de muncă din domeniul sănătății publice, precum și instituirea, în conformitate cu strategiile naționale, a unor mecanisme pentru monitorizarea și distribuirea eficientă sau alocarea bunurilor și serviciilor necesare în perioade de criză.
(17) Furnizarea de informații persoanelor joacă un rol important în prevenirea bolilor și în răspunsul la acestea. Prin urmare, programul ar trebui să sprijine activitățile de comunicare adresate publicului larg sau anumitor grupuri de persoane sau profesioniști, pentru a promova prevenirea bolilor și adoptarea unui stil de viață sănătos, pentru a combate informarea greșită și dezinformarea în ceea ce privește prevenirea, cauzele și tratamentul bolilor, pentru a aborda reticența față de vaccinare și pentru a sprijini eforturile de întărire a comportamentului altruist, cum ar fi donațiile de organe și de sânge, în complementaritate cu campaniile naționale pe aceste teme.
(18) În sinergie cu alte programe ale Uniunii, cum ar fi programul Europa digitală instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a programului Europa digitală și de abrogare a Deciziei (UE) 2015/2240, programul-cadru pentru cercetare și inovare Orizont Europa instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont Europa, de stabilire a normelor sale de participare și de diseminare și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1290/2013 și (UE) nr. 1291/2013 (denumit în continuare „Orizont Europa”), Fondul european de dezvoltare regională (denumit în continuare „FEDR”) instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Fondul european de dezvoltare regională și Fondul de coeziune, Fondul social european Plus (FSE+) instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Fondul social european Plus (FSE+), Programul InvestEU instituit prin Regulamentul (UE) 2021/523 al Parlamentului European și al Consiliului (10) și Mecanismul de redresare și reziliență instituit prin Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului (11), în cadrul programului ar putea fi sprijinite acțiuni care promovează transformarea digitală a serviciilor de sănătate și măresc interoperabilitatea unor astfel de servicii, inclusiv dezvoltarea unui spațiu european al datelor privind sănătatea.
(19) Sănătatea este o investiție, iar programul ar trebui să se axeze asupra acestui concept. Dacă populația va rămâne sănătoasă și activă mai mult timp și va avea mijloacele să joace un rol activ în gestionarea sănătății sale, prin îmbunătățirea cunoștințelor în materie de sănătate, se vor înregistra efecte pozitive asupra sănătății, a inegalităților și inechității în materie de sănătate, a accesului la servicii de sănătate sexuală și reproductivă, a calității vieții, a sănătății lucrătorilor, a productivității, a competitivității și a incluziunii, reducându-se, în același timp, presiunile asupra bugetelor naționale și sistemelor de sănătate naționale. Programul ar trebui să sprijine și acțiunile pentru reducerea inegalităților în acordarea asistenței medicale, în special în zone rurale și îndepărtate, inclusiv în regiunile ultraperiferice, în scopul de a obține creșterea favorabilă incluziunii. Comisia s-a angajat să ajute statele membre să atingă obiectivele de dezvoltare durabilă stabilite în Rezoluția ONU din 25 septembrie 2015 intitulată „Transformarea lumii în care trăim: Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă” (denumită în continuare „Agenda 2030 a ONU”), în special obiectivul de dezvoltare durabilă 3, „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor, la orice vârstă”. Prin urmare, programul ar trebui să contribuie la acțiunile care urmăresc atingerea obiectivelor respective.
(20) Bolile netransmisibile sunt de multe ori rezultatul unei combinații de factori genetici, fiziologici, de mediu și comportamentali. Bolile netransmisibile, cum ar fi bolile cardiovasculare, cancerul, bolile psihice, afecțiunile neurologice, bolile respiratorii cronice și diabetul, reprezintă cauze majore ale invalidității, îmbolnăvirii, pensionării din motive de boală și decesului prematur în Uniune și au un impact social și economic considerabil. Pentru a reduce impactul bolilor netransmisibile asupra persoanelor și societății în Uniune și pentru a atinge obiectivul 3 din obiectivele de dezvoltare durabilă ale Agendei 2030 a ONU, în special, dar nelimitându-se la obiectivul 3.4 din cadrul obiectivului respectiv, și anume de a reduce mortalitatea prematură cauzată de bolile netransmisibile cu o treime până în 2030, este esențial să se furnizeze un răspuns integrat care să se axeze pe promovarea sănătății și pe prevenire în toate sectoarele relevante.
(21) Prin urmare, programul ar trebui să sprijine promovarea sănătății și prevenirea bolilor și să îmbunătățească sănătatea mintală pe parcursul întregii vieți a unei persoane prin abordarea factorilor de risc pentru sănătate și a factorilor determinanți ai sănătății, ceea ce ar contribui, de asemenea, la realizarea obiectivului de dezvoltare durabilă 3 al Agendei 2030 a ONU. Prin urmare, programul ar trebui să contribuie și la obiectivele stabilite în Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 intitulată „Pactul ecologic european” (denumită în continuare „Pactul verde european”).
(22) Programul ar trebui să sprijine în continuare acțiuni în domeniul reducerii și prevenirii afecțiunilor legate de alcool, acordând o atenție deosebită protejării tinerilor.
(23) Povara bolilor cronice este semnificativă în Uniune. Este recunoscut la scară largă faptul că prevenirea și depistarea timpurie sunt importante în acest sens. Programul ar trebui să sprijine acțiuni în domeniile respective și ar trebui să sprijine elaborarea unor orientări specifice la nivelul Uniunii în materie de prevenire și gestionare a bolilor și, prin urmare, să vizeze reducerea sarcinii statelor membre prin colaborarea în vederea unei gestionări mai bune și mai eficace a bolilor cronice. Schimbările demografice, în special societatea în curs de îmbătrânire, pun sub semnul întrebării durabilitatea sistemelor de sănătate. Bolile și afecțiunile legate de vârstă, cum ar fi demența, și dizabilitățile legate de vârstă necesită o atenție deosebită.
(24) Cancerul este a doua cauză a mortalității în statele membre, după bolile cardiovasculare. De asemenea, cancerul este una dintre bolile netransmisibile cu factori de risc comuni, iar prevenirea și controlul său ar aduce beneficii majorității cetățenilor. Nutriția deficitară, lipsa activității fizice, obezitatea, consumul de tutun și abuzul de alcool sunt factori de risc comuni cu alte boli cronice, precum bolile cardiovasculare și, prin urmare, programele de prevenire a cancerului ar trebui puse în aplicare în contextul unui program integrat de prevenire a bolilor cronice. Măsurile relevante din „Planul european de luptă împotriva cancerului” prezentat în comunicarea Comisiei din 3 februarie 2021 ar trebui să beneficieze de sprijin din partea programului și a Misiunii de cercetare privind cancerul din cadrul programului Orizont Europa și să contribuie la promovarea unei abordări integrate care să vizeze prevenirea, depistarea, diagnosticarea timpurie, monitorizarea, tratamentul și îngrijirea, precum și îmbunătățirea calității vieții pacienților și a supraviețuitorilor.
(25) Ar trebui să fie posibilă susținerea unor studii privind influența genului asupra caracteristicilor bolilor pentru a contribui la îmbunătățirea cunoștințelor și a educației în acest domeniu, îmbunătățind astfel prevenirea, diagnosticarea, monitorizarea și tratamentul.
(26) Programul ar trebui să funcționeze în sinergie și în complementaritate cu alte politici, programe și fonduri ale Uniunii, cum ar fi Programul Europa digitală, Programul Orizont Europa, rezerva rescEU aferentă Mecanismului de protecție civilă al Uniunii instituit prin Decizia (UE) 2019/420 a Parlamentului European și a Consiliului (12) (denumită în continuare „rezerva rescEU”), Instrumentul de sprijin de urgență instituit prin Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului (13), FSE+, din care face parte componenta pentru ocuparea forței de muncă și inovare socială, inclusiv în ceea ce privește sinergiile referitoare la o protecție sporită a sănătății și siguranței a milioane de lucrători din Uniune, Programul InvestEU, Programul privind piața unică instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui program privind piața internă, competitivitatea întreprinderilor, inclusiv a întreprinderilor mici și mijlocii, domeniul plantelor, animalelor, produselor alimentare și hranei pentru animale și statisticile europene (Programul privind piața unică) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 99/2013, (UE) nr. 1287/2013, (UE) nr. 254/2014 și (UE) nr. 652/2014, FEDR, Mecanismul de redresare și reziliență, Erasmus+ instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Erasmus +: Programul Uniunii pentru educație și formare, tineret și sport și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1288/2013, programul „Corpul european de solidaritate” instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a programului „Corpul european de solidaritate” și de abrogare a Regulamentelor (UE) 2018/1475 și (UE) nr. 375/2014 și instrumentele de acțiune externă ale Uniunii, cum ar fi Instrumentul de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui Instrument de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională, precum și a Fondului european pentru dezvoltare durabilă Plus și a Garanției pentru acțiunea externă, și de abrogare a Regulamentului (UE) 2017/1601 al Parlamentului European și al Consiliului, a Deciziei nr. 466/2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 480/2009 al Consiliului, precum și Instrumentul de asistență pentru preaderare III instituit printr-un regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Instrumentului de asistență pentru preaderare III (IPA III). După caz, ar trebui să se stabilească norme comune în vederea asigurării coerenței și complementarității între politicile, programele și fondurile Uniunii, garantând totodată respectarea particularităților politicilor respective, precum și în vederea alinierii la cerințele strategice ale respectivelor politici, programe și fonduri, cum ar fi condițiile favorizante stabilite în temeiul FEDR și FSE+. Comisia și statele membre ar trebui să asigure că astfel de sinergii și complementarități sunt luate în considerare în mod corespunzător atunci când elaborează programele anuale de lucru, astfel cum se prevede în prezentul regulament.
(27) Comisia ar trebui să consulte statele membre în cadrul unui grupului de coordonare al programului „UE pentru sănătate”, care să fie instituit prin prezentul regulament, cu privire la prioritățile și orientările strategice ale programului, pentru a asigura coerența și complementaritatea dintre program și alte politici, instrumente și acțiuni ale Uniunii, precum și cu privire la implementarea programului.
(28) Programul ar trebui să contribuie la stabilirea unei rezerve de produse esențiale necesare în situații de criză, în sinergie și în complementaritate cu rezerva rescEU, cu sprijinul de urgență stabilit în temeiul Regulamentului (UE) 2016/369, cu Mecanismul de redresare și reziliență și cu alte politici, programe și fonduri ale Uniunii, completând stocurile naționale la nivelul Uniunii, dacă este necesar.
(29) Având în vedere creșterea cererii în materie de asistență medicală, sistemele de sănătate din statele membre se confruntă cu provocări în ceea ce privește disponibilitatea și accesibilitatea din punct de vedere financiar a medicamentelor. Pentru a asigura o mai bună protecție a sănătății publice, precum și siguranța și autonomizarea pacienților din Uniune, este esențial ca pacienții și sistemele de sănătate să aibă acces la medicamente durabile, eficiente, echitabile, la prețuri accesibile și de înaltă calitate, inclusiv în context transfrontalier, și să beneficieze pe deplin de medicamentele respective, pe baza unor informații medicale transparente, consecvente și orientate către pacient.
(30) Având în vedere, printre altele, cererea tot mai mare de îngrijiri medicale, programul ar trebui să sprijine dezvoltarea unui sistem la nivelul Uniunii de monitorizare, raportare și notificare a deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, pentru a evita fragmentarea pieței interne și pentru a asigura o mai mare disponibilitate și accesibilitate din punct de vedere financiar a acestor medicamente și dispozitive medicale, limitând, în același timp, măsura în care lanțurile lor de aprovizionare depind de țările terțe. Programul ar trebui, așadar, să încurajeze producția de medicamente și dispozitive medicale în Uniune. În special, pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute, programul ar trebui să sprijine generarea de dovezi clinice și din practica medicală reală care să permită dezvoltarea, autorizarea, evaluarea și accesul la medicamente eficiente, inclusiv medicamente generice și biosimilare, dispozitive medicale și tratamente, ar trebui să promoveze cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente, acordând o atenție deosebită medicamentelor antimicrobiene și vaccinurilor pentru a combate rezistența la antimicrobiene și, respectiv, bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, ar trebui să promoveze stimulente pentru a stimula capacitatea de producție a antimicrobienelor, a tratamentelor personalizate și a vaccinurilor și să ar trebui încurajeze transformarea digitală a produselor din domeniul asistenței medicale și a platformelor de monitorizare și colectare a informațiilor privind medicamentele. Programul ar trebui, de asemenea, să consolideze procesul decizional în ceea ce privește medicamentele, permițând accesul la date din practica medicală reală și o analiză a acestora. Programul ar trebui să contribuie, de asemenea, la asigurarea utilizării optime a rezultatelor cercetării și să faciliteze adoptarea, extinderea și implementarea inovațiilor în materie de sănătate în sistemele de sănătate și în practica clinică.
(31) Deoarece livrarea și utilizarea optimă a medicamentelor și a antimicrobienelor în special generează beneficii pentru persoane și pentru sistemele de sănătate, programul ar trebui să promoveze utilizarea prudentă și eficientă a acestora în concordanță cu abordarea de tip „O singură sănătate” și în conformitate cu Planul de acțiune european „O singură sănătate împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM)” prevăzut în Comunicarea Comisiei din 29 iunie 2017 și cu abordarea strategică a Uniunii privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului, stabilită în Comunicarea Comisiei din 11 martie 2019. Programul ar trebui, de asemenea, să promoveze măsuri de consolidare a evaluării și a gestionării adecvate a riscurilor de mediu asociate cu producția, utilizarea și eliminarea medicamentelor.
(32) Legislația Uniunii în domeniul sănătății are un impact imediat asupra sănătății publice, asupra vieții persoanelor, asupra eficienței și rezilienței sistemelor de sănătate și asupra bunei funcționări a pieței interne. Cadrul de reglementare pentru medicamente și tehnologii medicale, inclusiv pentru medicamente, dispozitive medicale și substanțe de origine umană, precum și cadrul de reglementare referitor la tutun, la drepturile pacienților privind asistența medicală transfrontalieră și la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate sunt esențiale pentru protecția sănătății în Uniune. Prin urmare, programul ar trebui să sprijine elaborarea, punerea în aplicare și asigurarea respectării legislației Uniunii în domeniul sănătății și, în colaborare cu organisme relevante precum EMA și ECDC, ar trebui să furnizeze date de înaltă calitate, comparabile și fiabile, inclusiv date din practica medicală reală, pentru a sprijini elaborarea de politici și monitorizarea, a stabili obiective și a dezvolta instrumente de evaluare a progreselor.
(33) Rețelele europene de referință, instituite în temeiul Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului (14), sunt rețele virtuale ale furnizorilor de servicii medicale din întreaga Europă. Scopul lor este de a facilita discuțiile privind bolile sau afecțiunile complexe sau rare care necesită un tratament foarte specializat, precum și cunoștințe și resurse concentrate. Întrucât rețelele europene de referință pot îmbunătăți accesul la diagnostic și furnizarea de asistență medicală de înaltă calitate pacienților care suferă de boli rare și pot constitui puncte de contact pentru formarea și cercetarea medicală, precum și pentru diseminarea de informații, programul ar trebui să contribuie la dezvoltarea rețelelor prin intermediul rețelelor europene de referință și al altor rețele transnaționale.
(34) Rețelele europene de referință și cooperarea transfrontalieră în ceea ce privește furnizarea de asistență medicală pacienților care circulă între statele membre sunt exemple de domenii în care activitatea integrată între statele membre a demonstrat o valoare adăugată puternică și un potențial ridicat de creștere a eficienței sistemelor de sănătate și, prin urmare, de îmbunătățire a sănătății publice în general. Colaborarea în domeniul ETM este un alt domeniu care aduce valoare adăugată statelor membre. Prin urmare, programul ar trebui să sprijine activitățile care permit o activitate integrată, susținută și coordonată, contribuind astfel, de asemenea, la promovarea punerii în aplicare a bunelor practici care vizează să distribuie în modul cel mai eficient resursele disponibile pentru populația și zonele vizate, pentru a maximiza impactul acestora.
(35) Prezentului program i se aplică Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (15) (denumit în continuare „Regulamentul financiar”). Regulamentul financiar stabilește normele privind execuția bugetului Uniunii, inclusiv normele privind granturile, premiile, achizițiile publice, gestiunea indirectă, instrumentele financiare, garanțiile bugetare, asistența financiară și rambursările către experții externi.
(36) Tipurile de finanțare și metodele de execuție prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie alese pe baza capacității lor de a realiza obiectivele specifice ale acțiunilor vizate și de a obține rezultate, luându-se în considerare în special costurile controalelor, sarcina administrativă și riscul preconizat de neconformitate. La această alegere ar trebui să fie avută în vedere utilizarea sumelor forfetare, a finanțării la rate forfetare și a costurilor unitare, precum și utilizarea finanțării care nu este legată de costuri, astfel cum se prevede la articolul 125 alineatul (1) din Regulamentul financiar. Cerințele de raportare tehnică și financiară pentru beneficiari ar trebui să fie în măsură să asigure respectarea dispozițiilor financiare aplicabile, reducând în același timp la minimum sarcina administrativă.
(37) Pentru a optimiza valoarea adăugată și impactul ca urmare a investițiilor finanțate integral sau parțial de la bugetul Uniunii, ar trebui să se urmărească realizarea de sinergii în special între program și alte programe ale Uniunii, inclusiv cele care fac obiectul gestiunii partajate. Pentru a maximiza aceste sinergii și a se evita dublarea eforturilor, ar trebui să se prevadă mecanisme adecvate, inclusiv finanțarea cumulativă a unei acțiuni din cadrul programului și un alt program al Uniunii, atât timp cât astfel de finanțări cumulate nu depășesc costurile eligibile totale ale acțiunii. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să stabilească norme adecvate, în special cu privire la posibilitatea de a declara aceleași costuri sau aceleași cheltuieli într-un mod proporțional în cadrul programului și al unui alt program al Uniunii, pentru a asigura o raportare detaliată și transparentă.
(38) Având în vedere natura specifică a obiectivelor și a acțiunilor care fac obiectul programului, autoritățile competente din statele membre vor fi cel mai bine plasate, în anumite cazuri, pentru a implementa acțiunile aferente programului. Prin urmare, autoritățile respective, desemnate de statele membre, ar trebui să fie considerate beneficiari identificați în sensul articolului 195 din Regulamentul financiar, iar granturile ar trebui să fie, așadar, acordate autorităților respective fără publicarea prealabilă a unor cereri de propuneri. Investițiile din cadrul programului ar trebui puse în aplicare în strânsă cooperare cu statele membre.
(39) În temeiul articolului 193 alineatul (2) din Regulamentul financiar, se poate acorda un grant pentru o acțiune deja începută, cu condiția ca solicitantul să poată demonstra necesitatea demarării acțiunii înainte de semnarea acordului de grant. Cu toate acestea, costurile suportate înainte de data depunerii cererii de grant nu sunt costuri eligibile decât în cazuri excepționale justificate în mod corespunzător. Pentru a se evita orice perturbare a sprijinului acordat de Uniune, care ar putea aduce atingere intereselor Uniunii, ar trebui să fie posibil ca, pentru o perioadă limitată de timp la începutul cadrului financiar multianual 2021-2027, și numai în cazuri justificate în mod corespunzător, să se prevadă, în decizia de finanțare, eligibilitatea activităților și a costurilor de la începutul exercițiului financiar 2021, chiar dacă activitățile respective au fost implementate iar costurile respective au fost suportate înainte de depunerea cererii de grant.
(40) Rețelele europene de referință sunt aprobate de către Comitetul statelor membre al rețelelor europene de referință, în urma procedurii de aprobare stabilite în Decizia de punere în aplicare 2014/287/UE a Comisiei (16). Prin urmare, Rețelele europene de referință ar trebui să fie considerate beneficiari identificați în sensul articolului 195 din Regulamentul financiar, iar granturile ar trebui să le fie acordate, așadar, fără publicarea prealabilă a unor cereri de propuneri. De asemenea, ar trebui să fie acordate granturi directe și altor entități care au fost desemnate în conformitate cu normele Uniunii, de exemplu laboratoare și centre de referință, centre de excelență și rețele transnaționale.
(41) Date fiind valorile convenite reciproc ale solidarității în legătură cu acoperirea echitabilă și universală a unor servicii de sănătate de calitate ca bază pentru politicile Uniunii în acest domeniu, precum și faptul că Uniunea joacă un rol central în accelerarea progreselor, în coordonarea și cooperarea legate de provocările globale în materie de sănătate, astfel cum sunt prevăzute în Concluziile Consiliului din 10 mai 2010 privind Rolul UE în materie de sănătate globală și astfel cum sunt menționate în obiectivele de dezvoltare durabilă ale Agendei 2030 a ONU, programul ar trebui să consolideze sprijinul Uniunii pentru inițiativele internaționale și globale în domeniul sănătății, în special pentru inițiativele OMS, în vederea îmbunătățirii sănătății, a reducerii inegalităților în materie de sănătate și a întăririi protecției împotriva amenințărilor globale pentru sănătate.
(42) Pentru a maximiza eficacitatea și eficiența acțiunilor de la nivelul Uniunii și de la nivel internațional, în cadrul punerii în aplicare a programului ar trebui să se intensifice cooperarea cu organizațiile internaționale relevante, cum ar fi Organizația Națiunilor Unite și Banca Mondială, precum și cu Consiliul Europei și cu Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). De asemenea, pentru a spori impactul, ar trebui să se urmărească realizarea de sinergii cu organizațiile naționale ale statelor membre care își desfășoară activitatea în domeniul sănătății globale. În conformitate cu Decizia nr. 2013/755/UE a Consiliului (17), persoanele și entitățile stabilite în țările și teritoriile de peste mări (TTPM) ar trebui să fie eligibile pentru finanțare în cadrul programului, sub rezerva normelor și a obiectivelor programului și sub rezerva unor eventuale regimuri aplicabile statului membru de care țin TTPM-urile relevante.
(43) Implementarea programului ar trebui să fie sprijinită prin activități ample de informare pentru a se asigura că opiniile și nevoile societății civile sunt reprezentate și luate în considerare în mod corespunzător. În acest scop, Comisia ar trebui să solicite, o dată pe an, opinia părților interesate relevante, inclusiv a reprezentanților societății civile și a asociațiilor de pacienți, a cadrelor universitare și a organizațiilor personalului medico-sanitar, cu privire la prioritățile și orientările strategice ale programului, precum și cu privire la nevoile care trebuie abordate prin acțiunile sale. În fiecare an, înainte de încheierea lucrărilor pregătitoare pentru programele de lucru, Comisia ar trebui, de asemenea, să informeze Parlamentul European cu privire la progresul referitor la astfel de activități pregătitoare și cu privire la rezultatele activităților sale de informare ce vizează părțile interesate.
(44) Țările terțe care sunt membre ale Spațiului Economic European (SEE) pot participa la programele Uniunii în cadrul cooperării stabilite în temeiul Acordului privind Spațiul Economic European (18), care prevede implementarea unor astfel de programe pe baza unei decizii adoptate în temeiul acordului menționat. Prezentul regulament ar trebui să cuprindă o dispoziție specifică prin care să se solicite țărilor terțe care participă la program să acorde accesul și drepturile necesare pentru ca ordonatorul de credite responsabil, Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF) și Curtea de Conturi să își exercite în mod cuprinzător competențele care le revin.
(45) Cooperarea cu țările terțe ar trebui consolidată în ceea ce privește schimbul de cunoștințe și de bune practici pentru a îmbunătăți pregătirea și capacitatea de răspuns a sistemelor de sănătate.
(46) În conformitate cu Regulamentul financiar, cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (19) și cu Regulamentele (CE, Euratom) nr. 2988/95 (20), (Euratom, CE) nr. 2185/96 (21) și (UE) 2017/1939 (22) ale Consiliului, interesele financiare ale Uniunii trebuie să fie protejate prin măsuri proporționale, inclusiv prin măsuri referitoare la prevenirea, detectarea, corectarea și investigarea neregulilor, inclusiv a fraudei, recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau incorect utilizate și, dacă este cazul, prin impunerea de sancțiuni administrative. În special, în conformitate cu Regulamentele (Euratom, CE) nr. 2185/96 și (UE, Euratom) nr. 883/2013, OLAF are competența de a desfășura investigații administrative, inclusiv verificări și inspecții la fața locului, pentru a stabili dacă a avut loc o fraudă, un act de corupție sau orice altă activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii. În conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1939, Parchetul European (EPPO) este împuternicit să investigheze și să urmărească penal infracțiunile care afectează interesele financiare ale Uniunii, astfel cum sunt prevăzute în Directiva (UE) 2017/1371 a Parlamentului European și a Consiliului (23).
(47) În conformitate cu Regulamentul financiar, orice persoană sau entitate care primește fonduri din partea Uniunii trebuie să coopereze pe deplin pentru protejarea intereselor financiare ale Uniunii, să acorde drepturile necesare și să permită accesul reprezentanților Comisiei, ai OLAF, ai Curții de Conturi și, în ceea ce privește statele membre care participă la forma de cooperare consolidată în temeiul Regulamentului (UE) 2017/1939, ai EPPO și să se asigure că orice terț implicat în execuția fondurilor din partea Uniunii acordă drepturi echivalente.
(48) Prezentului regulament i se aplică normele financiare orizontale adoptate de Parlamentul European și de Consiliu în temeiul articolului 322 din TFUE. Normele respective sunt prevăzute în Regulamentul financiar și determină în special procedura de stabilire și execuție a bugetului prin granturi, achiziții publice, premii, execuție indirectă, instrumente financiare, garanții bugetare, asistență financiară și rambursările către experții externi și prevăd controale ale responsabilității actorilor financiari. Normele adoptate în temeiul articolului 322 din TFUE includ, de asemenea, un regim general de condiționalitate pentru protecția bugetului Uniunii.
(49) Pentru a reflecta importanța combaterii schimbărilor climatice în concordanță cu angajamentele Uniunii de a pune în aplicare Acordul de la Paris adoptat în temeiul Convenției-cadru a Națiunilor Unite asupra schimbărilor climatice și de a îndeplini obiectivele de dezvoltare durabilă ale Agendei 2030 a ONU, programul ar trebui să contribuie la integrarea acțiunilor climatice în politicile Uniunii și la îndeplinirea unei ținte globale ca cel puțin 30 % din bugetul total al Uniunii și din cheltuielile Instrumentului de redresare al Uniunii Europene, instituit prin Regulamentul (UE) 2020/2094 al Consiliului (24), să sprijine obiectivele privind clima. Programul ar trebui să sprijine activități care ar respecta standardele și prioritățile Uniunii privind clima și mediul și principiul de a nu prejudicia prevăzut de Pactul verde european. Acțiunile relevante ar trebui să fie identificate în cursul pregătirii și implementării programului și ar trebui să fie reexaminate în contextul evaluării sale intermediare.
(50) În conformitate cu articolul 8 din TFUE, în toate acțiunile sale, Uniunea urmărește să elimine inegalitățile și să promoveze egalitatea între bărbați și femei. Egalitatea de gen și drepturile și egalitatea de șanse pentru toți, precum și integrarea obiectivelor respective ar trebui să fie luate în considerare și promovate în întregul proces de evaluare, pregătire, implementare și monitorizare a programului.
(51) Obiectivele de politică ale programului ar trebui să poată fi realizate, de asemenea, prin instrumentele financiare și garanțiile bugetare din cadrul Fondului InvestEU asigurate prin Programul InvestEU. Sprijinul financiar ar trebui utilizat pentru a aborda, în mod proporțional, disfuncționalitățile pieței și situațiile de investiții sub nivelul optim. Acțiunile finanțate de program nu ar trebui să se suprapună peste finanțarea privată sau să o excludă ori să denatureze concurența pe piața internă. În general, acțiunile ar trebui să aibă o valoare adăugată pentru Uniune.
(52) Implementarea programului ar trebui să fie de o așa natură încât să se respecte responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicilor lor în domeniul sănătății și organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală. Ar trebui să se asigure o implicare puternică a statelor membre în guvernanța și implementarea programului.
(53) Având în vedere natura și amploarea potențială a amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, obiectivele de a proteja populația Uniunii de astfel de amenințări și de a crește gradul de prevenire și de pregătire pentru situații de criză sanitară nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre acționând singure. În conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din TUE, se pot lua măsuri la nivelul Uniunii pentru a sprijini eforturile statelor membre de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, de a îmbunătăți disponibilitatea, durabilitatea, acceptabilitatea, accesibilitatea, siguranța și accesibilitatea din punct de vedere financiar în Uniune a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a altor produse și servicii necesare în situații de criză sanitară, de a sprijini inovarea, de a sprijini activitatea integrată și coordonată și punerea în aplicare a bunelor practici între statele membre, precum și de a reduce inegalitățile și inechitățile în ceea ce privește accesul la sănătate în întreaga Uniune, într-un mod care să genereze o creștere a eficienței și un impact cu valoare adăugată care nu ar putea fi generate prin acțiuni întreprinse la nivel național, fiind în același timp respectată competența și responsabilitatea statelor membre în domeniile acoperite de program. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, dispozițiile prezentului regulament nu depășesc ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.
(54) Pentru a permite eventualele ajustări necesare în vederea realizării obiectivelor programului, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește revizuirea, modificarea și adăugarea indicatorilor prevăzuți în anexa II la prezentul regulament. Atunci când își exercită competențele delegate, este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (25). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(55) Statele membre și țările participante au desemnat puncte centrale naționale care să asiste Comisia la promovarea celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020) și, după caz, la diseminarea rezultatelor acestuia și a informațiilor disponibile cu privire la impactul acestuia în statele membre și în țările participante. Având în vedere importanța unor astfel de activități, este oportun ca acestea să fie sprijinite în cadrul programului pentru ca acestea să continue.
(56) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei pentru a adopta acte de punere în aplicare care instituie programe de lucru anuale în conformitate cu criteriile prevăzute în prezentul regulament, aprobând anumite acțiuni eligibile și stabilind norme privind dispozițiile tehnice și administrative necesare în vederea implementării acțiunilor programului, precum și privind modelele uniforme de colectare a datelor necesare în vederea monitorizării implementării programului. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (26). Pentru adoptarea respectivelor acte de punere în aplicare ar trebui utilizată procedura de examinare, având în vedere faptul că acestea se referă la un program cu implicații substanțiale.
(57) Valoarea și impactul programului ar trebui să fie monitorizate și evaluate periodic și îndeaproape. Evaluarea sa ar trebui să se axeze pe scopurile programului și să țină seama de faptul că realizarea obiectivelor programului ar putea să necesite o perioadă de timp mai îndelungată decât durata programului. În acest scop, ar trebui elaborat un raport de evaluare intermediar, precum și un raport de evaluare la sfârșitul programului, pentru a evalua punerea în aplicare a priorităților programului.
(58) Întrucât al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020), instituit prin Regulamentul (UE) nr. 282/2014, s-a încheiat, regulamentul respectiv a devenit caduc și ar trebui abrogat.
(59) Pentru a asigura continuitatea furnizării de sprijin în domeniul sănătății și pentru a permite ca implementarea să înceapă de la debutul cadrului financiar multianual 2021-2027, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență și ar trebui să se aplice cu efect retroactiv de la 1 ianuarie 2021,