Recitale
(1) În conformitate cu articolele 9 și 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și cu articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), Uniunea trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii.
(2) Pandemia de COVID-19 a evidențiat interconectarea dintre sănătatea oamenilor, a animalelor și a ecosistemelor și riscurile pe care le prezintă pierderea biodiversității pe pământ. Așa cum a recunoscut Organizația Mondială a Sănătății, în multe cazuri, aceiași microbi infectează și animalele, și oamenii, astfel încât eforturile care se concentrează doar pe sănătatea umană sau doar pe sănătatea animalelor nu pot preveni sau elimina problema transmiterii bolilor. Bolile pot fi transmise de la om la animale sau invers și, prin urmare, este necesar să fie combătute și la om, și la animale, profitându-se de potențialele sinergii de la nivelul cercetării și al tratamentelor. Aproximativ 70 % din bolile emergente și aproape toate pandemiile cunoscute, și anume gripa, HIV/SIDA și COVID-19, sunt zoonoze. Aceste boli s-au intensificat la nivel mondial în ultimii 60 de ani. Printre factorii care au contribuit la această intensificare se numără schimbarea destinației terenurilor, despăduririle, urbanizările, expansiunea și intensificarea agriculturii, traficul cu specii sălbatice și modelele de consum. Agenții patogeni zoonotici pot fi bacterieni, virali sau parazitari și pot include agenți neconvenționali care se pot răspândi la oameni prin contact direct sau prin alimente, apă sau mediu. Pandemia de COVID-19 este un exemplu clar al necesității de a consolida aplicarea abordării de tip „O singură sănătate” în Uniune pentru a obține rezultate mai bune în materie de sănătate publică, deoarece, astfel cum se menționează în Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (4), „sănătatea oamenilor este legată de sănătatea animalelor și de mediu și ... acțiunile de combatere a amenințărilor pentru sănătate trebuie să țină seama de aceste trei dimensiuni”.
(3) Experiența fără precedent a pandemiei de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, dificultățile Uniunii și ale statelor membre de a face față unei astfel de urgențe de sănătate publică. În acest sens, aceasta a demonstrat nevoia de a întări rolul Uniunii, pentru a fi mai eficace în ceea ce privește gestionarea disponibilității medicamentelor și a disponibilității dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor lor (denumite în continuare împreună „dispozitive medicale”) și în ceea ce privește elaborarea contramăsurilor medicale pentru a face față amenințărilor la adresa sănătății publice într-o etapă timpurie și într-un mod armonizat care asigură cooperarea și coordonarea între autoritățile competente de la nivelul Uniunii, de la nivel național și de la nivel regional, industria farmaceutică, industria dispozitivelor medicale și alte părți interesate din lanțurile de aprovizionare cu medicamente și cu dispozitive medicale, inclusiv profesioniștii din domeniul sănătății. Deși este necesar ca Uniunea să acorde o prioritate mai mare sănătății, capacitatea sa de a asigura prestarea fără sincope a unor servicii medicale de înaltă calitate și de a fi pregătită să facă față pandemiilor și altor amenințări la adresa sănătății a fost grav afectată de absența unui cadru juridic clar definit pentru gestionarea răspunsului său la pandemie și de caracterul limitat al mandatelor și al resurselor agențiilor sale din domeniul sănătății, precum și de gradul limitat de pregătire a Uniunii și a statelor membre pentru urgențe de sănătate publică care au impact asupra majorității statelor membre.
(4) Deficitele de medicamente și de dispozitive medicale au cauze de bază diferite și complexe, care trebuie identificate, înțelese și analizate mai în amănunt, împreună cu diferitele părți interesate, pentru a putea fi tratate exhaustiv. O mai bună înțelegere a respectivelor deficite ar trebui să presupună inclusiv identificarea vulnerabilităților din cadrul lanțului de aprovizionare. În cazul particular al pandemiei de COVID-19, deficitul de tratamente pentru această boală a avut o varietate de cauze, de la dificultăți de producție în țări terțe până la dificultăți logistice sau de producție în Uniune, unde deficitul de vaccinuri s-a datorat unei capacități de producție inadecvate.
(5) Perturbările lanțurilor adesea complexe de aprovizionare cu medicamente și dispozitive medicale, restricțiile și interdicțiile la export la nivel național, închiderea frontierelor, prin care s-a împiedicat libera circulație a unor astfel de mărfuri, incertitudinile referitoare la cererea și oferta de astfel de mărfuri în contextul pandemiei de COVID-19, precum și faptul că în Uniune nu se produc anumite medicamente sau substanțe active au generat obstacole semnificative în calea bunei funcționări a pieței interne și a abordării amenințărilor grave la adresa sănătății publice în Uniune, cu consecințe serioase pentru cetățenii Uniunii.
(6) Abordarea problemei deficitelor de medicamente constituie de mulți ani o prioritate pentru statele membre și Parlamentul European, astfel cum reiese dintr-o serie de rapoarte ale Parlamentului European, precum rezoluția Parlamentului European din 17 septembrie 2020 referitoare la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente (5), precum și din discuțiile purtate în cadrul Consiliului Uniunii Europene. Cu toate acestea, respectiva problemă a rămas, până în prezent, nerezolvată.
(7) Deficitele de medicamente reprezintă o amenințare tot mai mare la adresa sănătății publice, care afectează grav sistemele sanitare și dreptul pacienților de a avea acces la un tratament medical adecvat. Creșterea cererii globale de medicamente, care a fost amplificată de pandemia de COVID-19, a generat noi deficite de medicamente, slăbind sistemele sanitare din statele membre și creând riscuri semnificative pentru sănătatea și îngrijirea pacienților, mai ales în ceea ce privește evoluția bolilor și agravarea simptomelor, întârzierile sau întreruperile mai lungi ale îngrijirilor sau terapiilor, spitalizările prelungite, expunerea la medicamente falsificate, erorile de medicație, efectele adverse ca urmare a înlocuirii medicamentelor indisponibile cu medicamente alternative, disconfortul psihologic accentuat pentru pacienți și costurile mai mari pentru sistemele sanitare.
(8) Pandemia de COVID-19 a accentuat problema deficitelor în ceea ce privește anumite medicamente considerate esențiale pentru a face față pandemiei și a evidențiat dependența Uniunii de resursele externe în ceea ce privește producția internă de medicamente și de dispozitive medicale, lipsa coordonării și limitările structurale ale capacității Uniunii și a statelor membre de a reacționa în mod rapid și eficace la astfel de provocări în contextul urgențelor de sănătate publică. Aceasta a evidențiat, de asemenea, necesitatea de a sprijini și a consolida capacitățile industriale de a produce respectivele medicamente și dispozitive medicale prin politici corespunzătoare, precum și necesitatea de a implica mai activ și mai amplu instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii în protejarea sănătății cetățenilor Uniunii.
(9) Evoluția rapidă a pandemiei de COVID-19 și răspândirea virusului au generat o creștere bruscă a cererii de dispozitive medicale, cum ar fi ventilatoare mecanice, măști chirurgicale și kituri de testare pentru COVID-19, în timp ce perturbarea producției sau capacitatea limitată de creștere rapidă a acesteia, precum și complexitatea și caracterul global ale lanțului de aprovizionare pentru dispozitive medicale au avut drept consecință mari dificultăți de aprovizionare și, în anumite momente, deficite majore de dispozitive medicale. Aceasta a determinat, de asemenea, statele membre să concureze între ele pentru a răspunde nevoilor legitime ale cetățenilor lor, contribuind astfel la întreprinderea de acțiuni necoordonate la nivel național, cum ar fi tezaurizarea și crearea de stocuri. Respectivele aspecte au determinat, în plus, implicarea unor noi entități în producerea accelerată de astfel de dispozitive medicale, ceea ce a dus ulterior la întârzieri în ceea ce privește evaluarea conformității și la prevalența unor dispozitive medicale cu prețuri excesive, neconforme, nesigure și, în unele cazuri, falsificate. Prin urmare, este oportun și urgent să se instituie structuri pe termen lung în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”), instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6), care să asigure monitorizarea mai consecventă și mai eficace a deficitelor de dispozitive medicale care pot apărea în timpul unei urgențe de sănătate publică și coordonarea gestiunii respectivelor deficite, precum și un dialog mai susținut și timpuriu cu industria producătoare de dispozitive medicale și cu profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a preveni și a atenua respectivele deficite.
(10) Pandemia de COVID-19 și urgența de sănătate publică care a urmat au dezvăluit că în gestionarea situațiilor de criză este nevoie de o abordare mai bine coordonată la nivelul Uniunii. Deși lipsa unei evaluări a impactului aferente propunerii Comisiei privind prezentul regulament s-a datorat caracterului urgent al situației, ar trebui să se asigure alocarea unor resurse suficiente în ceea ce privește personalul și finanțarea, luând în considerare particularitățile sectoarelor sănătății din diferitele state membre.
(11) Incertitudinile referitoare la cerere și ofertă și riscul de deficite de medicamente și dispozitive medicale în timpul unei urgențe de sănătate publică de anvergura pandemiei de COVID-19 pot genera restricții la export între statele membre și alte măsuri de protecție la nivel național, care pot avea un impact grav asupra funcționării pieței interne, exacerbând astfel consecințele pentru sănătatea publică, și conducând, de asemenea, la necesitatea unor mecanisme temporare de asigurare a transparenței exporturilor și de autorizare a exporturilor. În plus, deficitele de medicamente pot genera riscuri grave pentru sănătatea pacienților din Uniune din cauza lipsei disponibilității acestora, având drept consecințe erori de medicație, spitalizări prelungite, reacții adverse și un risc crescut de deces, ca urmare a administrării unor medicamente necorespunzătoare folosite ca înlocuitori pentru medicamentele indisponibile. În ceea ce privește dispozitivele medicale, deficitele pot determina lipsa resurselor necesare pentru diagnosticare, cu consecințe negative asupra măsurilor de sănătate publică sau agravarea sau netratarea unor boli și, de asemenea, pot constitui un obstacol pentru îndeplinirea de către profesioniștii din domeniul sănătății în mod corespunzător a sarcinilor care le revin sau pentru protejarea corespunzătoare a acestora în timpul îndeplinirii sarcinilor respective, astfel cum s-a constatat în cursul pandemiei de COVID-19, cu consecințe grave asupra sănătății lor. Astfel de deficite, ca de exemplu oferta insuficientă de kituri de testare pentru COVID-19, pot avea un impact semnificativ și asupra controlului răspândirii unui anumit agent patogen. Prin urmare, este important să existe un cadru corespunzător la nivelul Uniunii prin care să se coordoneze răspunsul Uniunii la problema deficitelor de medicamente și de dispozitive medicale și să se consolideze și oficializeze monitorizarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale esențiale, în modul cel mai eficient și într-un mod care să evite crearea unor sarcini inutile pentru părțile interesate, care pot să pună sub presiune resursele și să cauzeze întârzieri suplimentare.
(12) Ar trebui să fie identificate, dezvoltate, mai ales prin eforturi comune ale autorităților publice, ale sectorului privat și ale mediului academic, și puse la dispoziția cetățenilor Uniunii cât mai curând posibil în contextul unor astfel de situații de urgență medicamente sigure și eficace care să trateze, să prevină sau să diagnosticheze boli care generează urgențe de sănătate publică. Pandemia de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, nevoia coordonării evaluărilor și concluziilor studiilor clinice intervenționale multinaționale, în armonie cu ceea ce s-a realizat pe bază voluntară de către experții în domeniul studiilor clinice intervenționale ai statelor membre înainte de data aplicării Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (7) și nevoia unor recomandări la nivelul Uniunii în ceea ce privește utilizarea medicamentelor în cadrul programelor naționale privind utilizarea în tratamente de ultimă instanță sau privind utilizarea medicamentelor pentru indicații terapeutice care nu sunt acoperite de autorizația de comercializare în Uniune, pentru a evita întârzierile în punerea în aplicare a rezultatelor cercetării și în dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor noi sau reorientate.
(13) În cursul pandemiei de COVID-19 s-a dovedit necesară găsirea unor soluții ad-hoc, cum ar fi acordurile condiționate între Comisie, Agenție, deținătorii autorizațiilor de comercializare, producători sau alți actori din lanțul de aprovizionare cu medicamente, pe de o parte, și statele membre, pe de altă parte, pentru a pune la dispoziție medicamente sigure și eficace pentru tratarea COVID-19 sau pentru prevenirea răspândirii acestuia și pentru a facilita și a accelera dezvoltarea și autorizarea comercializării tratamentelor și a vaccinurilor.
(14) Prin urmare, pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne a medicamentelor sigure și eficace pentru tratarea COVID-19 sau pentru prevenirea răspândirii acestuia și pentru a contribui la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, sunt oportune armonizarea și consolidarea normelor privind monitorizarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, precum și facilitarea cercetării și dezvoltării în domeniul medicamentelor care au potențialul de a trata, de a preveni sau de a diagnostica boli care generează urgențe de sănătate publică, cu scopul de a completa strategic eforturile în acest sens ale Comisiei, inclusiv ale Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA) instituită prin Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 (8) și ale agențiilor Uniunii.
(15) Pentru a sprijini evaluarea cadrului de pregătire pentru situații de criză și de gestionare a crizelor prevăzut de prezentul regulament în ceea ce privește deficitele de medicamente și de dispozitive medicale, Comisia ar trebui să fie în măsură să utilizeze rezultatele testelor de rezistență specifice efectuate de Comisie, de Agenție, de statele membre sau de alți actori relevanți. Astfel de teste de rezistență presupun simularea unei urgențe de sănătate publică sau a unui eveniment major, prin care sunt testate unele segmente sau toate segmentele proceselor și procedurilor prevăzute de prezentul regulament.
(16) Prezentul regulament vizează asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane prin garantarea bunei funcționări a pieței interne în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale. Pe lângă acestea, prezentul regulament vizează asigurarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind mai puțin important decât celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament stabilește un cadru pentru monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulamentar trebui să prevadă un cadru consolidat al Uniunii care să asigure calitatea și siguranța medicamentelor și a dispozitivelor medicale.
(17) Prezentul regulament ar trebui să stabilească un cadru menit să găsească soluții la problema deficitelor de medicamente și de dispozitive medicale în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore. Totuși, deficitele respective reprezintă o problemă persistentă, care afectează tot mai mult, de câteva decenii, sănătatea și viețile cetățenilor Uniunii. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să constituie un prim pas către îmbunătățirea răspunsului Uniunii la respectiva problemă persistentă. Comisia ar trebui să evalueze ulterior extinderea cadrului respectiv pentru a asigura abordarea problemei deficitelor de medicamente și de dispozitive medicale.
(18) Pentru a îmbunătăți capacitatea de pregătire și gestionarea situațiilor de criză în ceea ce privește medicamentele și dispozitivele medicale și pentru a spori reziliența și solidaritatea la nivelul Uniunii, ar trebui să fie clarificate procedurile, precum și rolurile și obligațiile ce revin diverselor entități în cauză. Cadrul instituit prin prezentul regulament ar trebui să valorifice soluțiile ad-hoc identificate până în prezent în contextul răspunsului la pandemia de COVID-19 care s-au dovedit eficace, precum și experiența, bunele practici și exemplele din țări terțe, rămânând totodată suficient de flexibil pentru a aborda orice urgență de sănătate publică sau eveniment major în viitor în modul cel mai eficient cu putință, în beneficiul sănătății publice și al pacienților.
(19) Ar trebui instituit un sistem armonizat de monitorizare a deficitelor de medicamente și dispozitive medicale. Acest lucru ar facilita accesul adecvat la medicamente și dispozitive medicale esențiale în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore care pot avea un impact grav asupra sănătății publice. Sistemul respectiv ar trebui să fie completat cu structuri îmbunătățite pentru a asigura gestionarea adecvată a urgențelor de sănătate publică și a evenimentelor majore și pentru a coordona și a oferi consiliere cu privire la cercetarea și dezvoltarea legate de medicamentele care au potențialul de a atenua urgențele de sănătate publică sau evenimentele majore. Pentru a facilita monitorizarea și raportarea deficitelor reale sau potențiale de medicamente și de dispozitive medicale, Agenția ar trebui să poată solicita și obține informații și date de la deținătorii autorizațiilor de comercializare în cauză, producători și state membre, prin intermediul punctelor unice de contact desemnate, evitând orice duplicare a informațiilor cerute și transmise. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere obligației ce le revine deținătorilor autorizațiilor de comercializare în temeiul articolului 23a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9) de a informa un stat membru atunci când un produs încetează să mai fie introdus pe piața statului membru respectiv sau obligației prevăzute la articolul 81 din directiva menționată în sarcina deținătorilor autorizațiilor de comercializare și a distribuitorilor angro de a asigura aprovizionarea adecvată și continuă cu medicamentul respectiv a persoanelor și a entităților juridice care sunt autorizate sau au dreptul să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din statul membru în cauză să fie acoperite.
(20) Pentru a facilita prevenirea, monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente, Agenția ar trebui să creeze o platformă informatică cunoscută sub denumirea de Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (denumită în continuare „ESMP”), care să aibă capacitatea de a prelucra informații privind oferta și cererea de medicamente esențiale în timpul urgențelor de sănătate publică sau al evenimentelor majore și, în afara acestor situații, care să permită raportarea cu privire la deficitele de medicamente care ar putea genera urgențe de sănătate publică sau evenimente majore. Pentru a facilita dezvoltarea ESMP, ar trebui să fie mobilizate și utilizate, acolo unde este posibil, sistemele informatice existente. ESMP ar trebui să permită autorităților naționale competente să transmită și să monitorizeze informații privind cererile nesatisfăcute, inclusiv informații primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare, de la distribuitorii angro și de la alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să furnizeze medicamente publicului, pentru a preîntâmpina deficitele de medicamente. ESMP ar putea prelucra, de asemenea, informații suplimentare primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare, de la distribuitorii angro și de la alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să furnizeze medicamente publicului, pentru a preveni o urgență de sănătate publică sau un eveniment major. ESMP, atunci când va fi pe deplin funcțională, ar trebui să aibă rolul de portal unic prin care deținătorii autorizațiilor de comercializare să furnizeze informațiile necesare în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore, pentru a mări eficiența și previzibilitatea în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore și a accelera procesul decizional, evitând totodată duplicarea eforturilor și impunerea de sarcini nejustificate părților interesate. Pentru a facilita rolul de coordonare al Agenției, interoperabilitatea datelor cu platformele informatice existente de monitorizare a deficitelor și cu alte sisteme ale statelor membre, după caz, este esențial să se permită schimbul de informații relevante cu ESMP, care ar trebui să fie gestionată de Agenție.
(21) În cazul în care cererea viitoare reală este necunoscută din cauza unei urgențe de sănătate publică sau a unui eveniment major, este important să se facă previziuni pragmatice ale cererii pentru anumite medicamente pe baza celor mai fiabile informații disponibile. În acest context, ar trebui colectate de către statele membre și de către Agenție informații și date privind stocurile disponibile și stocurile minime planificate și luate în considerare pe cât posibil la identificarea cererii. Respectivele informații și date sunt esențiale pentru a efectua ajustarea corectă a producției de medicamente cu scopul de a evita sau cel puțin de a atenua impactul deficitelor de medicamente. Cu toate acestea, atunci când, din motive de siguranță națională, nu sunt disponibile sau nu pot fi puse la dispoziție date privind stocurile, statele membre ar trebui să furnizeze Agenției date estimative privind volumele cererii.
(22) În ceea ce privește medicamentele, în cadrul Agenției ar trebui instituit un grup de coordonare care să asigure un răspuns ferm la evenimente majore și să coordoneze acțiuni urgente la nivelul Uniunii în ceea ce privește gestionarea aspectelor legate de oferta de medicamente (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” – MSSG). MSSG ar trebui să întocmească liste de medicamente esențiale pentru a asigura monitorizarea acestor produse și ar trebui să fie în măsură să furnizeze consiliere și recomandări cu privire la măsurile care se impun, cu scopul de a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor, de a proteja aprovizionarea cu medicamente și de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
(23) Pentru a facilita o comunicare adecvată între pacienți și consumatori, pe de o parte, și MSSG, pe de altă parte, statele membre ar putea colecta date privind impactul deficitelor de medicamente asupra pacienților și consumatorilor și ar putea desfășura schimburi de informații relevante cu MSSG, pentru a contribui la abordările privind gestionarea deficitelor de medicamente.
(24) Pentru a asigura caracterul incluziv și transparența activității MSSG, ar trebui să existe un angajament adecvat între MSSG și părțile terțe relevante, inclusiv reprezentanții grupurilor de interese pentru medicamente, deținătorii autorizațiilor de comercializare, distribuitorii angro, oricare alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor.
(25) MSSG ar trebui să beneficieze de expertiza științifică de specialitate vastă a Agenției în ceea ce privește evaluarea și supravegherea medicamentelor și să dezvolte în continuare rolul de lider al Agenției în materie de coordonare și sprijinire a răspunsului la deficitele de medicamente în cursul pandemiei de COVID-19.
(26) Pentru a asigura posibilitatea de a dezvolta și pune la dispoziție în Uniune cât mai rapid posibil în timpul urgențelor de sănătate publică medicamente de înaltă calitate, sigure și eficace, care au potențialul de a răspunde respectivelor urgențe, ar trebui instituit în cadrul Agenției un grup operativ pentru situații de urgență care să ofere consiliere cu privire la respectivele medicamente (denumit în continuare „grupul operativ pentru situații de urgență” – ETF). ETF ar trebui să ofere gratuit consiliere cu privire la chestiunile științifice referitoare la dezvoltarea tratamentelor și a vaccinurilor, precum și la protocoalele pentru studiile clinice intervenționale, respectivelor entități implicate în dezvoltarea lor, cum ar fi deținătorii autorizațiilor de comercializare, sponsorii studiilor clinice intervenționale, organismele din domeniul sănătății publice și mediul academic, indiferent de rolul acestora în dezvoltarea unor astfel de medicamente. Deciziile privind cererile de autorizare a unor studii clinice intervenționale ar trebui să rămână în responsabilitatea statelor membre, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
(27) Activitatea ETF ar trebui să fie separată de activitatea comitetelor științifice ale Agenției și ar trebui să fie realizată fără a aduce atingere evaluărilor științifice ale comitetelor în cauză. ETF ar trebui să ofere consiliere și recomandări cu privire la utilizarea medicamentelor în lupta pentru depășirea urgențelor de sănătate publică. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) instituit prin articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui să poată utiliza recomandările respective atunci când elaborează avize științifice cu privire la utilizarea în tratamente de ultimă instanță sau altă utilizare timpurie a unui medicament anterior eliberării autorizației de comercializare. La elaborarea listelor de medicamente esențiale, MSSG ar putea să se bazeze și pe lucrările ETF.
(28) Instituirea ETF ar trebui să valorifice sprijinul acordat de Agenție în cursul pandemiei de COVID-19, în special în ceea ce privește consilierea științifică privind proiectele studiilor clinice intervenționale și dezvoltarea produselor, precum și revizuirea continuă a noilor dovezi care să permită o evaluare mai eficientă a medicamentelor, inclusiv a vaccinurilor, în timpul urgențelor de sănătate publică, garantându-se totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
(29) Pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne a medicamentelor și pentru a contribui la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, este oportun ca ETF să coordoneze și să ofere consiliere dezvoltatorilor implicați în cercetarea și dezvoltarea în domeniul medicamentelor care au potențialul de a trata, de a preveni sau de a diagnostica bolile care generează urgența de sănătate publică.
(30) ETF ar trebui să furnizeze consiliere cu privire la protocoalele pentru studiile clinice intervenționale pentru dezvoltatorii implicați în studii clinice intervenționale desfășurate în Uniune, oferindu-le orientări referitoare la efectele și obiectivele relevante din punct de vedere clinic pentru vaccinuri și tratamente, pentru a facilita elaborarea proiectelor studiilor clinice intervenționale care întrunesc criteriile de eficacitate a intervențiilor în domeniul sănătății publice.
(31) Experiența în ceea ce privește studiile clinice intervenționale în cursul pandemiei de COVID-19 a dezvăluit un nivel uriaș de duplicare a investigațiilor legate de aceleași intervenții, un număr mare de studii mici, reprezentarea insuficientă a unor subgrupuri de populație importante, pe criterii de gen, vârstă, origine etnică sau comorbidități, și lipsa colaborării, creând riscul ca cercetarea să fie irosită. Autoritățile de reglementare internaționale au subliniat necesitatea de a îmbunătăți agenda cercetărilor clinice pentru a genera dovezi solide privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. Desfășurarea unor studii clinice intervenționale randomizate de mare amploare coordonate, bine proiectate și finanțate corespunzător reprezintă principala modalitate de a obține dovezi fiabile. Rezultatele studiilor clinice intervenționale și datele clinice rezultate după acordarea autorizației de comercializare relevante ar trebui să fie puse la dispoziția publicului în timp util. Publicarea protocolului de studiu la începutul studiului clinic intervențional ar permite controlul public.
(32) Ori de câte ori este necesar, având în vedere că medicamentele de uz uman pot avea un impact asupra sectorului veterinar, ar trebui prevăzută o legătură strânsă cu autoritățile naționale competente pentru produsele medicinale veterinare.
(33) Deși entitățile de cercetare individuale pot conveni între ele sau în colaborare cu o altă parte să acționeze în calitate de sponsor în vederea elaborării unui protocol unic pentru studiile clinice intervenționale, armonizat la nivelul Uniunii, experiența acumulată în cursul pandemiei de COVID-19 a demonstrat că, în absența unei entități unice care să își poată asuma toate responsabilitățile și activitățile unui sponsor la nivelul Uniunii, și care să poată interacționa cu mai multe state membre, materializarea inițiativelor de realizare a unor studii multinaționale ample întâmpină probleme. Pentru a aborda respectiva problemă, a fost lansată o nouă rețea de testare a vaccinurilor, care operează la nivelul Uniunii și este finanțată de Uniune, denumită VACCELERATE, în urma comunicării Comisiei din 17 februarie 2021 intitulată „Incubatorul HERA: anticipând împreună amenințarea variantelor virusului care provoacă COVID-19”. Agenția ar trebui să identifice și să faciliteze astfel de inițiative prin furnizarea de consiliere cu privire la posibilitățile de a acționa ca sponsor sau, după caz, de a aloca responsabilitățile respective în calitate de cosponsori, în conformitate cu articolul 72 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, precum și de a coordona elaborarea de protocoale pentru studiile clinice intervenționale. O astfel de abordare ar consolida mediul de cercetare în Uniune, ar promova armonizarea și ar evita întârzierile ulterioare în ceea ce privește disponibilitatea rezultatelor cercetării pentru dosarele de autorizații de comercializare. Un sponsor din Uniune ar putea beneficia de fondurile de cercetare ale Uniunii disponibile la momentul urgenței de sănătate publică, precum și de rețelele de studii clinice intervenționale existente pentru a facilita dezvoltarea studiilor clinice intervenționale, formularea și depunerea cererii cu privire la acestea și desfășurarea lor. Acest aspect poate fi deosebit de valoros pentru studiile efectuate de organizații care își desfășoară activitatea în domeniul cercetării sau al sănătății publice, la nivelul Uniunii sau la nivel internațional.
(34) Agenția publică rapoarte europene publice de evaluare (EPAR) pentru medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care oferă informații cu privire la evaluarea medicamentelor respective, descriind datele evaluate și motivele pentru care se recomandă sau nu autorizarea unui medicament. EPAR include informații detaliate cu privire la toate activitățile relevante din etapa premergătoare transmiterii cererii în temeiul regulamentului menționat, inclusiv numele coordonatorilor și ale experților implicați și, în cazul în care un dezvoltator de medicamente solicită un aviz științific în etapa premergătoare transmiterii cererii, o prezentare generală a aspectelor științifice discutate având în vedere avizul respectiv.
(35) În ceea ce privește dispozitivele medicale, ar trebui instituit un grup de coordonare privind deficitul de dispozitive medicale care să coordoneze acțiunile urgente întreprinse la nivelul Uniunii în materie de gestionare a aspectelor referitoare la cererea și oferta de dispozitive medicale, precum și să stabilească o listă de dispozitive medicale esențiale în cazul unei urgențe de sănătate publică (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale” – MDSSG). Pentru a asigura o astfel de coordonare, MDSSG ar trebui, de asemenea, să colaboreze cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (denumit în continuare „MDCG”) instituit prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (10), după caz. În acest sens, statele membre ar trebui să poată numi aceiași reprezentanți atât în cadrul MDSSG, cât și în cadrul MDCG.
(36) Faza operațională a activității MSSG, a MDSSG și a ETF ar trebui să fie declanșată de recunoașterea unei urgențe de sănătate publică în conformitate cu Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (11) și, în ceea ce privește MSSG, și de recunoașterea unui eveniment major. De asemenea, se impune asigurarea monitorizării în permanență a riscurilor pentru sănătatea publică apărute pe fondul evenimentelor majore, inclusiv probleme legate de fabricație, dezastre naturale și bioterorism, care au potențialul de a afecta calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, sau oferta de medicamente. În plus, o astfel de monitorizare ar trebui să urmeze abordarea de tip „O singură sănătate”.
(37) Este de la sine înțeles că orice recomandări, consiliere, orientări și avize prevăzute în prezentul regulament sunt, prin natura lor, fără caracter obligatoriu. Fiecare dintre respectivele instrumente este menit să permită Comisiei, Agenției, MSSG, MDSSG și ETF să își facă cunoscute punctele de vedere și să propună o linie de acțiune fără a impune nicio obligație juridică destinatarilor instrumentelor respective.
(38) Este imperios necesar să se asigure existența unor măsuri și standarde solide de asigurare a transparenței activităților de reglementare ale Agenției în legătură cu medicamentele și dispozitivele medicale care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Măsurile respective ar trebui să includă publicarea în timp util a tuturor informațiilor pertinente privind medicamentele și dispozitivele medicale aprobate și a datelor clinice, inclusiv a protocoalelor pentru studiile clinice intervenționale. Agenția ar trebui să asigure un nivel ridicat de transparență cu privire la componența, recomandările, avizele și deciziile MSSG, ale MDSSG și ale ETF. Membrii MSSG, ai MDSSG și ai ETF nu ar trebui să aibă interese financiare sau de altă natură legate de industria farmaceutică sau a dispozitivelor medicale, care le-ar putea afecta imparțialitatea.
(39) În vederea întocmirii listei categoriilor de dispozitive medicale esențiale și a facilitării procesului de monitorizare a deficitelor, producătorii respectivelor dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați și, după caz, organismele notificate relevante ar trebui să furnizeze informațiile solicitate de Agenție. În situații specifice, și anume atunci când un stat membru analizează necesitatea acordării unor derogări temporare în temeiul articolului 59 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau al articolului 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (12) în vederea atenuării deficitelor reale sau potențiale de dispozitive medicale, importatorul și distribuitorul ar trebui, de asemenea, să joace un rol în furnizarea informațiilor solicitate, în cazul în care producătorul din afara UE nu a desemnat niciun reprezentant autorizat.
(40) Prezentul regulament ar trebui să confere Agenției un rol de sprijinire a grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale desemnate în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 (denumite în continuare „grupurile de experți”) pentru a furniza asistență științifică și tehnică independentă statelor membre, Comisiei, MDCG, organismelor notificate și producătorilor, susținând totodată transparența maximă, ca o condiție pentru a încuraja încrederea deplină în sistemul de reglementare al Uniunii.
(41) În plus față de rolul lor în cadrul evaluărilor clinice și al evaluărilor performanței privind anumite dispozitive medicale cu risc ridicat în conformitate cu Regulamentele (UE) 2017/745 și, respectiv, (UE) 2017/746, precum și de emitere a avizelor ca răspuns la consultările din partea producătorilor și a organismelor notificate, grupurile de experți trebuie să ofere asistență științifică, tehnică și clinică statelor membre, Comisiei și MDCG. În special, grupurile de experți trebuie să contribuie la elaborarea orientărilor cu privire la o serie de chestiuni, inclusiv aspecte clinice și de performanță pentru anumite dispozitive medicale, categorii sau grupuri de dispozitive medicale sau pericole specifice legate de o categorie sau un grup de dispozitive medicale, să elaboreze orientări privind evaluarea clinică și evaluarea performanței urmând tehnologiile de vârf în domeniu, precum și să contribuie la identificarea preocupărilor și a noilor probleme în materie de siguranță și performanță. În acest context, grupurile de experți ar putea juca un rol relevant în pregătirea pentru urgențe de sănătate publică și în gestionarea acestora în ceea ce privește dispozitivele medicale, în special cele care implică riscuri ridicate, inclusiv dispozitivele medicale care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică, fără a aduce atingere sarcinilor și obligațiilor menționate în Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746.
(42) Având în vedere expertiza îndelungată și dovedită a Agenției în domeniul medicamentelor, precum și experiența dobândită de aceasta în contextul colaborării cu numeroase grupuri de experți, este oportună stabilirea structurilor corespunzătoare în cadrul Agenției, în scopul de a monitoriza eventualele deficite de dispozitive medicale în contextul unei urgențe de sănătate publică și ca Agenția să asigure secretariatul grupurilor de experți. Acest lucru ar asigura faptul că grupurile de experți acționează garantând sustenabilitatea pe termen lung și ar crea sinergii clare cu activitățile conexe de pregătire pentru situații de criză în domeniul medicamentelor. Structurile respective nu ar modifica în niciun fel sistemul de reglementare sau procedurile de luare a deciziilor în domeniul dispozitivelor medicale care sunt deja în vigoare la nivelul Uniunii, care ar trebui să se diferențieze în mod clar de cele din domeniul medicamentelor. Pentru a asigura o tranziție lină pentru Agenție, Comisia ar trebui să furnizeze sprijin grupurilor de experți până la 1 martie 2022.
(43) Pentru a facilita activitatea și schimburile de informații în temeiul prezentului regulament, ar trebui să se prevadă instituirea și gestionarea infrastructurilor informatice și crearea de sinergii cu alte sisteme informatice existente și în curs de dezvoltare, inclusiv cu Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) prevăzută la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745, cu asigurarea unei protecții sporite a infrastructurii de date și cu descurajarea unor eventuale atacuri cibernetice. În cadrul Eudamed, Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale, prevăzut la articolul 26 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 23 din Regulamentul (UE) 2017/746, ar trebui utilizat pentru a facilita colectarea informațiilor relevante privind clasificarea dispozitivelor medicale. De asemenea, activitatea în cauză ar putea să fie facilitată, după caz, prin intermediul noilor tehnologii digitale, cum ar fi modelele și simulările computaționale pentru studii clinice intervenționale, precum și prin intermediul datelor din cadrul Programului spațial al Uniunii instituit prin Regulamentul (UE) 2021/696 al Parlamentului European și al Consiliului (13), cum ar fi serviciile de geolocalizare Galileo și datele de observare a Pământului generate de Copernicus.
(44) Pentru a asigura obținerea de informații și date complete de către Agenție și având în vedere caracteristicile specifice ale sectorului dispozitivelor medicale, până când Eudamed va fi pe deplin funcțională, ar trebui să fie posibilă întocmirea listei punctelor unice de contact pentru monitorizarea deficitelor de dispozitive medicale incluse în lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică utilizând ca sursă de informare bazele de date relevante sau asociațiile din domeniul dispozitivelor medicale de la nivelul Uniunii sau de la nivel național.
(45) Accesul și schimburile rapide de date privind sănătatea, inclusiv date generate în condiții reale, și anume date privind sănătatea generate în afara studiilor clinice intervenționale, sunt esențiale pentru a asigura gestionarea eficace a urgențelor de sănătate publică și a altor evenimente majore. Prezentul regulament ar trebui să permită Agenției să utilizeze și să faciliteze astfel de schimburi și să participe la instituirea și funcționarea infrastructurii interoperabile a spațiului european al datelor privind sănătatea, profitând de întregul potențial al supercalculului, al inteligenței artificiale și al științei volumelor mari de date pentru a dezvolta modele predictive și a adopta decizii mai bune și mai rapide, fără a încălca drepturile la viață privată.
(46) Pentru a facilita desfășurarea unui schimb fiabil de informații despre medicamente, într-un mod solid și consecvent, identificarea medicamentelor ar trebui să se bazeze pe standardele elaborate de Organizația Internațională de Standardizare pentru identificarea medicamentelor de uz uman.
(47) Gestionarea datelor sensibile, esențială pentru abordarea potențialelor urgențe de sănătate publică, necesită un nivel ridicat de apărare împotriva atacurilor cibernetice. În toiul pandemiei de COVID-19, organizațiile din domeniul sănătății s-au confruntat, și ele, cu amenințări amplificate la adresa securității cibernetice. Agenția însăși a fost ținta unui atac cibernetic ca urmare a căruia unele dintre documentele referitoare la medicamentele și vaccinurile împotriva COVID-19 aparținând unor părți terțe au fost accesate ilegal și unele dintre documentele respective au fost apoi publicate pe internet. Prin urmare, pentru a asigura, în permanență și mai cu seamă în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore, funcționarea normală a Agenției, este necesar ca Agenția să dispună de controale și procese cu un nivel ridicat de securitate împotriva atacurilor cibernetice. În acest scop, Agenția ar trebui să instituie un plan pentru prevenirea, depistarea și atenuarea atacurilor cibernetice, precum și pentru răspunsul la acestea, astfel încât funcționarea sa să fie securizată în orice moment, împiedicându-se totodată orice accesare ilegală a documentației aflate în posesia Agenției.
(48) Dată fiind natura sensibilă a datelor privind sănătatea, Agenția ar trebui să protejeze operațiunile sale de prelucrare și să se asigure că acestea respectă principiile legalității, echității, transparenței, limitării scopului, reducerii la minimum a datelor, exactității, limitării legate de stocare, integrității și confidențialității privind protecția datelor. Dacă, în sensul prezentului regulament, este necesar să se prelucreze date cu caracter personal, o astfel de prelucrare ar trebui realizată în conformitate cu dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Orice prelucrare de date cu caracter personal în temeiul prezentului regulament ar trebui să se efectueze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (14) și cu Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (15).
(49) Credibilitatea Agenției și încrederea publicului în deciziile acesteia depind de un nivel ridicat de transparență. Prin urmare, ar trebui prevăzută utilizarea unor instrumente de comunicare adecvate pentru a interacționa în mod proactiv cu publicul larg. În plus, consolidarea rapidă a standardelor de transparență și a măsurilor de asigurare a transparenței pentru organismele de lucru ale Agenției, precum și analizarea datelor clinice care au fost avute în vedere pentru evaluarea și supravegherea medicamentelor și a dispozitivelor medicale sunt esențiale pentru a obține și a menține încrederea publicului. Prezentul regulament ar trebui să instituie un cadru pentru consolidarea respectivelor standarde de transparență și măsuri de asigurare a transparenței, pe baza standardelor de transparență și măsurilor de asigurare a transparenței adoptate de Agenție în cursul pandemiei de COVID-19.
(50) În timpul urgențelor de sănătate publică sau al evenimentelor majore, Agenția ar trebui să asigure cooperarea cu Centrul european de prevenire și control al bolilor (ECDC) instituit prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (16) și cu alte agenții ale Uniunii, după caz. O astfel de cooperare ar trebui să includă schimbul de date, inclusiv date privind prognoza epidemiologică, comunicarea regulată la nivel executiv și invitarea reprezentanților ECDC și ai altor agenții ale Uniunii să participe la reuniunile ETF, ale MSSG și ale MDSSG, după caz. O astfel de cooperare ar trebui să includă și discuții strategice cu entitățile relevante ale Uniunii care sunt în măsură să sprijine cercetarea și dezvoltarea unor soluții și tehnologii adecvate pentru a atenua efectele urgenței de sănătate publică sau ale evenimentului major ori pentru a preveni viitoare urgențe de sănătate publică sau evenimente majore similare.
(51) În cazul unor urgențe de sănătate publică sau în raport cu evenimente majore, ar trebui să existe posibilitatea ca Agenția să faciliteze schimburile periodice de informații cu statele membre, cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, cu actorii relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și cu reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor și să asigure desfășurarea de discuții timpurii despre potențialele deficite de medicamente de pe piață și despre constrângerile la nivel de aprovizionare, astfel încât să permită o coordonare și sinergii mai bune pentru a atenua și a reacționa la urgența de sănătate publică sau la evenimentul major.
(52) Având în vedere că pandemia de COVID-19 nu s-a încheiat și că durata și evoluția urgențelor de sănătate publică, cum ar fi pandemiile, sunt incerte, ar trebui să se prevadă o revizuire a eficacității funcționării structurilor și mecanismelor instituite în conformitate cu prezentul regulament. Pe baza revizuirii respective, structurile și mecanismele respective ar trebui ajustate, dacă este cazul.
(53) Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre în mod individual din cauza dimensiunii transfrontaliere a urgențelor de sănătate publică și a evenimentelor majore dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.
(54) Pentru a se asigura că, sunt disponibile suficiente resurse, inclusiv personal și expertiză adecvate, pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute în prezentul regulament, cheltuielile Agenției ar trebui să fie acoperite din contribuția din partea Uniunii la veniturile Agenției. Respectivele cheltuieli ar trebui să includă remunerația raportorilor care sunt desemnați să furnizeze servicii de natură științifică în legătură cu ETF și, în conformitate cu practica obișnuită, rambursarea cheltuielilor de deplasare, de cazare și de ședere aferente reuniunilor MSSG, ale MDSSG, ale ETF și ale grupurilor de lucru ale acestora.
(55) Programul „UE pentru sănătate” instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522 și Mecanismul de redresare și reziliență instituit prin Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului (17) sunt unele dintre instrumentele care oferă sprijin suplimentar autorităților competente naționale în legătură cu deficitele de medicamente, inclusiv prin punerea în aplicare a unor acțiuni menite să atenueze deficitele de medicamente și să îmbunătățească securitatea aprovizionării. Statele membre ar trebui să poată solicita sprijin financiar din partea Uniunii, în special în vederea punerii în aplicare a obligațiilor care le revin în temeiul prezentului regulament.
(56) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a prezentat observații formale la 4 martie 2021.
(57) În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, prezentul regulament respectă pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală; de asemenea, respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de cartă, inclusiv protecția datelor cu caracter personal.
(58) Unul dintre obiectivele prezentului regulament este de a asigura consolidarea cadrului pentru monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore. După cum s-a anunțat în comunicarea Comisiei din 25 noiembrie 2020 intitulată „Strategia farmaceutică pentru Europa”, Comisia va propune revizuirea legislației din domeniul farmaceutic pentru a spori securitatea aprovizionării și pentru a aborda deficitele de medicamente prin măsuri specifice. Respectiva legislație ar putea include un rol suplimentar de coordonare pentru Agenție în monitorizarea și gestionarea deficitelor de medicamente. În cazul în care, în urma respectivei revizuiri, se impun măsuri consolidate privind monitorizarea și raportarea cererii și ofertei de medicamente la nivelul Uniunii, ESMP ar trebui considerată un sistem adecvat pentru facilitarea oricăror noi dispoziții referitoare la monitorizarea și la raportarea deficitelor de medicamente. În cadrul raportării cu privire la prezentul regulament, Comisia ar trebui să ia în considerare necesitatea de a extinde domeniul de aplicare al prezentului regulament pentru a include produsele medicinale veterinare și echipamentele individuale de protecție, de a modifica definițiile și de a introduce măsuri la nivelul Uniunii sau la nivel național pentru a consolida respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. Respectiva revizuire ar trebui să includă considerente asupra domeniului de competență și asupra funcționării ESMP. Dacă este necesar, ar trebui avute în vedere extinderea funcționării ESMP și oportunitatea unor sisteme naționale de monitorizare a deficitelor. Pentru a se pregăti pentru deficite de medicamente în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore și pentru a sprijini monitorizarea unor astfel de deficite, ar trebui avută în vedere consolidarea capacităților cu sprijinul mecanismelor de finanțare ale Uniunii, pentru a consolida cooperarea între statele membre. Aceasta ar putea include explorarea bunelor practici și coordonarea dezvoltării de instrumente informatice pentru monitorizarea și gestionarea deficitelor de medicamente în statele membre și conectarea la ESMP. Pentru a se asigura utilizarea ESMP la întregul său potențial și pentru a identifica și a anticipa problemele legate de oferta și cererea de medicamente, după caz, ESMP ar trebui să faciliteze utilizarea tehnicilor de lucru cu volume mari de date și a inteligenței artificiale.
(59) Pentru a se asigura aplicarea cu promptitudine a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,