Recitale
(1) Este necesar să se garanteze că produsele care beneficiază de libera circulație a mărfurilor în cadrul Comunității îndeplinesc cerințe care oferă un nivel ridicat de protecție a intereselor publice precum sănătatea și siguranța în general, sănătatea și siguranța la locul de muncă, protecția consumatorilor, protecția mediului și securitatea, garantând totodată că libera circulație a produselor nu este restricționată într-o măsură mai mare decât cea permisă prin legislația comunitară de armonizare sau în alte norme comunitare corespunzătoare. Astfel, ar trebui elaborate dispoziții cu privire la normele referitoare la acreditare, supravegherea pieței, verificarea produselor provenite din țările terțe și marcajul CE.
(2) Este necesară stabilirea unui cadru general de norme și principii legate de acreditare și de supravegherea pieței. Cadrul respectiv nu ar trebui să afecteze normele de fond ale legislației în vigoare care stabilesc dispoziții ce trebuie respectate în scopul protejării intereselor publice precum sănătatea, siguranța și protecția consumatorilor și a mediului, ci ar trebui să aibă ca scop eficientizarea aplicării acestora.
(3) Prezentul regulament ar trebui să fie considerat ca fiind complementar Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (3).
(4) Este foarte dificil să se adopte legislație comunitară pentru fiecare produs care există sau care poate fi realizat; este necesar un cadru legislativ general, cu caracter orizontal, care să vizeze aceste produse, care să acopere lacunele, în special până la revizuirea legislației specifice în vigoare, și care să completeze dispozițiile legislației specifice în vigoare sau viitoare, în special în vederea garantării unui înalt nivel de siguranță, de protecție a sănătății, a mediului și a consumatorilor, astfel cum este prevăzut la articolul 95 din tratat.
(5) Cadrul pentru supravegherea pieței instituit în temeiul prezentului regulament ar trebui să completeze și să consolideze dispozițiile existente în legislația comunitară de armonizare care se referă la supravegherea pieței și aplicarea unor astfel de dispoziții. Cu toate acestea, în conformitate cu principiul lex specialis, prezentul regulament ar trebui să se aplice numai în măsura în care nu există dispoziții specifice cu același obiectiv, de aceeași natură sau cu aceleași efecte în alte norme, existente sau viitoare, din legislația comunitară de armonizare. Se pot constata exemple în următoarele sectoare: precursorii drogurilor, aparatura medicală, produsele medicamentoase de uz uman și veterinar, autovehiculele și aviația. Prin urmare, dispozițiile corespondente din prezentul regulament ar trebui să nu se aplice domeniilor care intră sub incidența unor astfel de dispoziții specifice.
(6) Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (4) a instituit norme de garantare a siguranței produselor de consum. Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să aibă posibilitatea de a lua acele măsuri mai specifice disponibile în conformitate cu directiva respectivă.
(7) Cu toate acestea, pentru a atinge un nivel de siguranță mai ridicat în cazul produselor de consum, mecanismele de supraveghere a pieței, instituite prin Directiva 2001/95/CE, ar trebui consolidate pentru produsele ce prezintă riscuri grave, în conformitate cu principiile instituite prin prezentul regulament. Directiva 2001/95/CE ar trebui astfel modificată în consecință.
(8) Acreditarea face parte dintr-un sistem global care include evaluarea conformității și supravegherea pieței, destinat evaluării și asigurării conformității cu cerințele aplicabile.
(9) Valoarea specifică a acreditării constă în faptul că furnizează o declarație învestită cu autoritate asupra competențelor tehnice ale organismelor a căror sarcină este să se asigure că produsele sunt conforme cu cerințele aplicabile corespunzătoare.
(10) Acreditarea, deși nu a fost până acum reglementată la nivel comunitar, este realizată în toate statele membre. Lipsa unor norme comune pentru respectiva activitate a avut ca rezultat abordări și sisteme diferite în spațiul comunitar, rezultatul fiind că gradul de rigurozitate aplicat în realizarea acreditării a fost diferit în statele membre. Este, prin urmare, necesar să se dezvolte un cadru general de acreditare și să se prevadă, la nivel comunitar, principiile de operare și organizare a acestuia.
(11) Înființarea unui organism național de acreditare uniform ar trebui să nu aducă atingere repartizării funcțiilor în cadrul statelor membre.
(12) În cazul în care legislația comunitară de armonizare prevede selecția organismelor de evaluare a conformității pentru aplicarea acesteia, acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în prezentul regulament, care garantează nivelul necesar de încredere în certificatele de conformitate, ar trebui considerată de către autoritățile publice naționale ca un mijloc preferat de demonstrare a competenței tehnice a respectivelor organisme. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele necesare pentru realizarea evaluării. În asemenea cazuri, în vederea asigurării nivelului adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de către alte autorități naționale, acestea ar trebui să furnizeze Comisiei și celorlalte state membre dovezile documentare necesare pentru a demonstra că organismele de evaluare a conformității evaluate respectă cerințele de reglementare corespunzătoare.
(13) Un sistem de acreditare care funcționează după norme obligatorii ajută la consolidarea încrederii reciproce între statele membre cu privire la competența organismelor de evaluare a conformității și, implicit, la certificatele și rapoartele de încercare eliberate de acestea. Sistemul consolidează astfel principiul recunoașterii reciproce, drept pentru care dispozițiile prezentului regulament privind acreditarea ar trebui aplicate în cazul organismelor care desfășoară practici de evaluare a conformității atât în domeniile reglementate, cât și în cele nereglementate. Miza o reprezintă calitatea certificatelor și a rapoartelor de încercare neținând cont dacă sunt incluse în domeniile reglementate sau nereglementate, și, prin urmare, nu ar trebui să se facă nicio distincție între aceste două tipuri de domenii.
(14) În sensul prezentului regulament, activitatea non profit a organismelor naționale de acreditare ar trebui înțeleasă ca o activitate prin care nu se urmărește adăugarea de câștiguri membrilor sau proprietarilor unor astfel de organisme. Deși organismele naționale de acreditare nu au ca obiectiv maximizarea sau distribuirea profiturilor, ele pot furniza servicii în schimbul unor plăți sau obținerii unor venituri. Veniturile în exces obținute ca urmare a prestării unor astfel de servicii pot fi folosite ca investiții pentru dezvoltarea în continuare a activităților acestora, atât timp cât aceasta este în concordanță cu principalele lor activități. În consecință, ar trebui subliniat că obiectivul principal al organismelor naționale de acreditare ar trebui să fie sprijinirea sau angajarea în activități care nu urmăresc obținerea de câștiguri.
(15) Deoarece scopul acreditării este de a furniza o declarație învestită cu autoritate asupra competenței unui organism de a desfășura activități de evaluare a conformității, statele membre nu ar trebui să dețină mai mult de un singur organism de acreditare și ar trebui să asigure că acest organism este organizat astfel încât să protejeze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Astfel de organisme de acreditare ar trebui să își desfășoare activitatea independent de activitățile comerciale de evaluare a conformității. Este, prin urmare, oportun să se prevadă ca statele membre să garanteze că, în realizarea atribuțiilor lor, organismele naționale de acreditare sunt considerate ca realizând acte de autoritate publică, indiferent de statutul lor juridic.
(16) Pentru evaluarea și monitorizarea continuă a competenței unui organism de evaluare a conformității, este esențial să se determine cunoștințele tehnologice și experiența acestuia, precum și capacitatea sa de a realiza evaluări. Este astfel necesar ca organismul de acreditare să dețină cunoștințele, competența și mijloacele necesare pentru buna desfășurare a activităților sale.
(17) Acreditarea ar trebui să funcționeze în principiu ca o activitate în regim de autofinanțare. Statele membre ar trebui să garanteze că există sprijinul financiar necesar pentru îndeplinirea sarcinilor speciale.
(18) În cazurile în care nu are sens sau nu este durabil din punct de vedere economic ca un stat membru să înființeze un organism național de acreditare, respectivul stat membru ar trebui să aibă posibilitatea de a recurge la organismul național de acreditare al unui alt stat membru și ar trebui să fie încurajat să se folosească de această oportunitate în cea mai mare măsură.
(19) Concurența între organismele naționale de acreditare ar putea conduce la comercializarea activității acestora, fapt care ar fi incompatibil cu rolul acestora de ultimă verigă de control în lanțul de evaluare a conformității. Obiectivul prezentului regulament este de a garanta că în Uniunea Europeană este suficient un singur certificat de acreditare pentru întreg teritoriul Uniunii și pentru a evita acreditarea multiplă, ceea ce atrage după sine cheltuieli suplimentare, fără a reprezenta un plus de valoare. Organismele naționale de acreditare se pot afla în concurență pe piețele din țările terțe, dar acest fapt trebuie să nu aibă efecte asupra activităților acestora în interiorul Comunității sau asupra activităților de cooperare și evaluare la nivel de omologi, organizate de organismul recunoscut în conformitate cu prezentul regulament.
(20) Pentru a evita acreditarea multiplă, pentru a îmbunătăți aprobarea și recunoașterea certificatelor de acreditare și pentru a efectua o monitorizare eficientă a organismelor acreditate de evaluare a conformității, organismele de evaluare a conformității ar trebui să solicite acreditarea de către un organism național de acreditare din statul membru în care sunt înființate. Cu toate acestea, este necesar să se asigure că un organism de evaluare a conformității poate solicita acreditarea în alt stat membru în cazul în care în statul său membru nu există un organism național de acreditare sau dacă organismul național de acreditare nu are competența de a asigura serviciile de acreditare solicitate. În astfel de situații, ar trebui să se stabilească o cooperare și un schimb de informații corespunzătoare între organismele naționale de acreditare.
(21) În scopul de a se asigura că organismele lor naționale de acreditare îndeplinesc cerințele și obligațiile prevăzute în prezentul regulament, este important ca statele membre să sprijine funcționarea corectă a sistemului de acreditare, să monitorizeze periodic organismele naționale de acreditare și să adopte măsuri corective corespunzătoare, într-un interval de timp rezonabil, după caz.
(22) Pentru a asigura echivalența nivelurilor de competență a organismelor de evaluare a conformității, pentru a facilita recunoașterea reciprocă și pentru a promova acceptarea globală a certificatelor de acreditare și a rezultatelor evaluărilor de conformitate eliberate de organismele acreditate, se impune ca aceste organisme naționale să pună în aplicare un sistem riguros și transparent de evaluare la nivel de omologi și să fie astfel evaluate în mod regulat.
(23) Prezentul regulament ar trebui să prevadă recunoașterea unei singure organizații la nivel european pentru anumite funcții din domeniul acreditării. Cooperarea europeană pentru acreditare („EA”), a cărei misiune principală este aceea de a promova un sistem transparent și axat pe calitate în vederea evaluării competenței organismelor de evaluare a conformității în spațiul european, coordonează un sistem de evaluare la nivel de omologi între organismele naționale de acreditare din statele membre și alte țări din Europa. Respectivul sistem s-a dovedit a fi eficient și capabil de a oferi încredere reciprocă. În consecință, EA ar trebui să fie primul organism recunoscut prin prezentul regulament, iar statele membre ar trebui să se asigure că organismele lor naționale de acreditare urmăresc și păstrează calitatea de membru al EA, atât timp cât aceasta este recunoscută ca atare. În același timp, ar trebui prevăzută posibilitatea de a modifica organismul recunoscut în temeiul prezentului regulament, dacă această necesitate apare în viitor.
(24) Cooperarea eficientă dintre organismele naționale de acreditare este esențială pentru implementarea adecvată a evaluării la nivel de omologi și referitor la acreditarea transfrontalieră. În interesul menținerii transparenței, este, prin urmare, necesar să se prevadă, în cazul organismelor naționale de acreditare, obligația de a practica schimbul de informații între ele, precum și să furnizeze informațiile relevante autorităților naționale și Comisiei. De asemenea, informații actualizate și precise referitoare la disponibilitatea activităților de acreditare efectuate de organismele naționale de acreditare ar trebui făcute publice și, prin urmare, puse, în special, la dispoziția organismelor de evaluare a conformității.
(25) Schemele sectoriale de acreditare ar trebui să acopere domeniile de activitate unde cerințele generale pentru competența organismelor de evaluare a conformității nu sunt suficiente pentru a asigura nivelul necesar de protecție în cazurile în care se impun cerințe tehnologice sau de sănătate specifice. Dat fiind faptul că EA dispune de o gamă largă de competențe tehnice, ar trebui să i se solicite să dezvolte astfel de scheme, în special pentru domeniile care cad sub incidența legislației comunitare.
(26) În vederea garantării unei puneri în practică echivalente și coerente a legislației comunitare de armonizare, prezentul regulament introduce un cadru de supraveghere a pieței comunitare, definind cerințele minime pe fondul obiectivelor ce trebuie atinse de statele membre și un cadru de cooperare administrativă ce include schimbul de informații între statele membre.
(27) În cazul operatorilor economici care dispun de rapoarte de încercare sau certificate de atestare a conformității, emise de un organism de evaluare a conformității acreditat, atunci când legislația comunitară de armonizare corespunzătoare nu solicită astfel de rapoarte sau certificate, autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să le ia în considerare în mod corespunzător atunci când realizează controale privind caracteristicile produsului.
(28) Cooperarea dintre autoritățile competente la nivel național și transfrontalier în ceea ce privește schimbul de informații, cercetarea încălcărilor și luarea de măsuri în vederea stopării acestora, chiar înainte de introducerea pe piață a produselor periculoase, prin îmbunătățirea măsurilor de identificare a acestora, în special în porturile maritime, este esențială în vederea protecției sănătății și siguranței, precum și a garantării unei bune funcționări a pieței interne. Autoritățile naționale pentru protecția consumatorilor ar trebui să coopereze, la nivel național, cu autoritățile naționale de supraveghere a pieței și ar trebui să efectueze schimburi de informații cu acestea în ceea ce privește produsele suspectate că ar prezenta riscuri.
(29) Evaluarea riscurilor ar trebui să ia în considerare toate datele pertinente, inclusiv eventualele date privind riscurile care s-au materializat în legătură cu respectivul produs. Ar trebui să se ia, de asemenea, în considerare orice măsură luată de operatorul economic în cauză pentru a atenua riscurile.
(30) Situațiile de risc grav pe care îl prezintă un produs necesită o intervenție rapidă, a cărei consecință poate fi retragerea produsului de pe piață, rechemarea acestuia sau interdicția de a fi pus la dispoziție pe piață. În astfel de situații este necesar accesul la un sistem de schimb rapid de informații între statele membre și Comisie. Sistemul, prevăzut la articolul 12 din Directiva 2001/95/CE și-a dovedit utilitatea și eficiența în domeniul produselor de larg consum. Pentru a evita suprapunerea inutilă, respectivul sistem ar trebui utilizat în sensul prezentului regulament. Mai mult, un sistem coerent de supraveghere a pieței în spațiul comunitar necesită realizarea unor schimburi detaliate de informații cu privire la activitățile la nivel național în contextul dat, care depășesc contextul prezentului sistem.
(31) Informațiile schimbate între autoritățile competente ar trebui să fie supuse unor garanții de confidențialitate deosebit de stricte și secretului profesional și utilizate în conformitate cu normele referitoare la confidențialitate ce decurg din legislația națională în vigoare sau, în ceea ce privește Comisia, din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Comisiei și ale Consiliului (5), pentru a se asigura că investigațiile nu sunt compromise iar reputația operatorilor economici nu este afectată. În contextul prezentului regulament, se aplică Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (6) și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organismele comunitare și privind libera circulație a acestor date (7).
(32) Legislația comunitară de armonizare prevede dispoziții specifice prin care se poate stabili dacă o măsură la nivel național care restricționează libera circulație a unui produs este sau nu justificată (proceduri privind clauzele de salvgardare). Respectivele proceduri se aplică ulterior unor schimburi rapide de informații privind produsele care prezintă un risc grav.
(33) Punctele de intrare la frontierele externe sunt amplasate strategic pentru a detecta produsele neconforme care nu oferă siguranță sau produsele care prezintă marcaje CE false sau înșelătoare, chiar înainte de introducerea acestora pe piață. În consecință, obligația autorităților responsabile cu controlul produselor care intră pe piața comunitară de a efectua controale la scară adecvată poate contribui la crearea unei piețe mai sigure. Pentru a spori eficiența acestor controale, autoritățile vamale ar trebui să obțină din timp, de la autoritățile de supraveghere a pieței, toate informațiile necesare privind produsele periculoase neconforme.
(34) Regulamentul (CEE) nr. 339/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 privind controalele de conformitate a produselor importate din țări terțe cu normele aplicabile în materie de siguranța produselor (8) stabilește norme cu privire la suspendarea acordării de către autoritățile vamale a liberului de vamă și prevede măsuri ulterioare, inclusiv referitor la implicarea autorităților de supraveghere a pieței. Este, prin urmare, adecvat ca respectivele norme, inclusiv implicarea autorităților de supraveghere a pieței, să fie incluse în prezentul regulament.
(35) Experiența a arătat că produsele care nu sunt introduse pe piață sunt adesea reexportate, intrând ulterior pe piața comunitară prin alte puncte de intrare și anulând în acest fel eforturile depuse de autoritățile vamale. Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui astfel să dețină mijloacele prin care să înceapă distrugerea produselor, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
(36) În termen de un an de la publicarea prezentului regulament în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui să prezinte o analiză aprofundată cu privire la marcajele aferente protecției consumatorilor, urmată, dacă este cazul, de propuneri legislative.
(37) Marcajul CE, care indică conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces care cuprinde evaluarea conformității în sens larg. Principiile generale de reglementare a marcajului CE ar trebui stabilite în prezentul regulament, astfel încât acestea să devină imediat aplicabile și să simplifice viitoarea legislație.
(38) Marcajul CE ar trebui să fie singurul marcaj de conformitate care să indice dacă un produs este conform legislației comunitare de armonizare. Cu toate acestea, alte marcaje pot fi folosite atât timp cât contribuie la îmbunătățirea protecției consumatorilor și nu intră în domeniul de aplicare a legislației comunitare de armonizare.
(39) Este necesar ca statele membre să prevadă căi de atac adecvate în fața instanțelor judecătorești competente în privința măsurilor luate de autoritățile competente care restricționează introducerea pe piață a unui produs sau care impun retragerea sau rechemarea sa.
(40) Statele membre pot considera utilă stabilirea unei cooperări cu părțile interesate, inclusiv cu organizațiile profesionale sectoriale și cu organizațiile de protecție a consumatorilor, pentru a beneficia de cunoștințele disponibile privind situația de pe piață la elaborarea, aplicarea și actualizarea programelor de supraveghere a pieței.
(41) Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile pentru încălcările dispozițiilor prezentului regulament și să asigure punerea lor în aplicare. Aceste sancțiuni ar trebui să fie eficiente, proporționate și cu efect de descurajare și ar putea fi înăsprite în cazul în care operatorul economic respectiv a comis anterior o încălcare similară a dispozițiilor prezentului regulament.
(42) Pentru a atinge obiectivul prezentului regulament, Comunitatea trebuie să contribuie la finanțarea activităților cerute pentru punerea în aplicare a politicilor în domeniul acreditării și supravegherii pieței. Finanțarea ar trebui să fie acordată sub forma unor subvenții fără cerere de propuneri organismului recunoscut în conformitate cu prezentul regulament, sub forma unor subvenții în urma unei cereri de propuneri sau prin proceduri de atribuire a contractelor organismului respectiv sau altor organisme, în funcție de natura activității care urmează să fie finanțată și în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (9) („Regulamentul financiar”).
(43) Pentru unele sarcini specializate, cum ar fi producerea și revizuirea programelor de acreditare sectoriale și pentru alte sarcini legate de verificarea competenței tehnice și a instalațiilor laboratoarelor și a organismelor de certificare sau de control, EA ar trebui inițial să poată fi eligibilă pentru finanțare comunitară, din moment ce poate să ofere expertiza tehnică necesară în această privință.
(44) Dat fiind rolul organismului recunoscut în conformitate cu prezentul regulament în evaluarea la nivel de omologi a organismelor de acreditare, precum și capacitatea acestuia de a asista statele membre cu metodele necesare de gestionare a unei astfel de evaluări la nivel de omologi, Comisia ar trebui să fie în măsură să ofere subvenții pentru funcționarea secretariatului organismului recunoscut în conformitate cu prezentul regulament, care ar trebui la rândul său să sprijine în permanență activitățile de acreditare la nivel comunitar.
(45) Un acord de parteneriat ar trebui semnat între Comisie și organismul recunoscut în conformitate cu prezentul regulament pentru a stabili normele financiare și administrative privind finanțarea activităților de acreditare, în conformitate cu dispozițiile regulamentului financiar.
(46) În plus, finanțarea ar trebui să fie disponibilă și pentru alte organisme în afară de organismul recunoscut în conformitate cu prezentul regulament, în ceea ce privește alte activități din domeniul evaluării conformității, metrologiei, acreditării și supravegherii pieței, spre exemplu elaborarea și actualizarea de orientări, activități de comparare reciprocă legate de aplicarea clauzelor de salvgardare, activități preliminare sau auxiliare în legătură cu punerea în aplicare a legislației comunitare în domeniile menționate și programe de asistență tehnică și cooperare cu țările terțe, precum și îmbunătățirea politicilor în domeniile menționate, la nivel comunitar și internațional.
(47) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
(48) Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume acela de a garanta că produsele de pe piață reglementate de legislația comunitară îndeplinesc cerințe care oferă un nivel ridicat de protecție a sănătății și a siguranței, precum și a altor interese publice, garantând în același timp funcționarea pieței interne și oferind un cadru pentru acreditarea și supraveghea pieței, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului menționat,