Recitale
(1) Articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) afirmă, printre altele, că în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Articolul respectiv dispune, în plus, că acțiunea Uniunii trebuie să completeze politicile naționale și să includă supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor, și că statele membre, în cooperare cu Comisia, își coordonează politicile și programele în domeniile care fac obiectul acțiunii Uniunii în sectorul sănătății publice.
(2) În conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) a fost instituită o rețea de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate. Experiența dobândită în urma punerii în aplicare a deciziei menționate anterior confirmă că acțiunea coordonată a Uniunii privind monitorizarea acestor amenințări, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor aduce o valoare adăugată în ceea ce privește protecția și îmbunătățirea sănătății umane. Cu toate acestea, o serie din evoluțiile înregistrate la nivelul Uniunii și la nivel internațional în ultimul deceniu au determinat necesitatea unei revizuiri a cadrului juridic în acest domeniu.
(3) În afară de bolile transmisibile, o serie de alte surse de pericole pentru sănătate, în special legate de alți agenți biologici sau chimici sau alte evenimente de mediu, care includ pericole legate de schimbările climatice, ar putea, având în vedere amploarea sau gravitatea lor, pune în pericol starea de sănătate a cetățenilor din întreaga Uniune, conduce la disfuncționalități ale unor sectoare vitale ale societății și economiei și pune în pericol capacitatea fiecărui stat membru de a reacționa. Prin urmare, cadrul juridic instituit în temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE ar trebui să fie extins pentru a cuprinde alte amenințări și să prevadă o abordare mai largă a securității sanitare coordonată la nivelul Uniunii.
(4) Un rol important în coordonarea crizelor recente cu impact la nivelul Uniunii a fost jucat de un grup informal alcătuit din reprezentanți la nivel înalt din statele membre, denumit Comitetul pentru securitate sanitară, și instituit pe baza Concluziilor Președinției din 15 noiembrie 2001 privind bioterorismul. Ar trebui să i se acorde acestui grup un statut formalizat și să i se atribuie un rol bine definit, pentru a se evita suprapunerile cu alte entități ale Uniunii responsabile de gestionarea riscurilor.
(5) Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de Prevenire și Control al Bolilor (4) (ECDC) atribuie ECDC un mandat care acoperă supravegherea, detectarea și evaluarea riscurilor de amenințări la adresa sănătății umane reprezentate de bolile transmisibile și focarele de origine necunoscută. ECDC a preluat treptat responsabilitatea supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și a operării sistemului de alertă precoce și reacție (SAPR) de la rețeaua comunitară înființată în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE. Schimbările respective nu se reflectă în Decizia nr. 2119/98/CE, deoarece aceasta a fost adoptată înainte de înființarea ECDC.
(6) Regulamentul sanitar internațional (2005) (RSI) adoptat de cea de a 58-a Adunare Mondială a Sănătății din 23 mai 2005 a consolidat coordonarea între statele părți la Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care include toate statele membre ale Uniunii, în ceea ce privește pregătirea și reacția la o urgență de sănătate publică de interes internațional. Legislația Uniunii ar trebui să ia în considerare această evoluție, inclusiv abordarea integrată a tuturor riscurilor de către OMS, care cuprinde toate categoriile de amenințări, indiferent de originea lor.
(7) Prezenta decizie ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor măsuri obligatorii privind activități specifice sau stabilirea standardelor de calitate și siguranță pentru anumite bunuri, care prevăd obligații și instrumente speciale pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere specifice, alerta precoce în cazul acestor amenințări și combaterea lor. Măsurile respective includ, în special, legislația relevantă a Uniunii în domeniul obiectivelor comune de siguranță în materie de sănătate publică, reglementând bunuri precum produsele farmaceutice, dispozitivele medicale, produsele alimentare și expunerea la radiații ionizante.
(8) Protecția sănătății umane este o chestiune cu o dimensiune transversală și este relevantă în numeroase politici și activități ale Uniunii. Pentru a atinge un nivel înalt de protecție a sănătății umane și a evita orice suprapunere sau dublare a activităților, precum și acțiunile contradictorii, Comisia, în colaborare cu statele membre, ar trebui să asigure coordonarea și informarea reciprocă între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentei decizii și respectiv alte mecanisme și structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice (Tratatul Euratom), ale căror activități sunt relevante pentru planificarea pregătirii și a reacției în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, monitorizarea și alerta precoce cu privire la acestea și combaterea lor. Comisia ar trebui să asigure, în special, faptul că informațiile relevante de la diferitele sisteme de alertă rapidă și de informații de la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom sunt colectate și comunicate statelor membre prin SAPR.
(9) În circumstanțe excepționale, structurile pentru coordonarea reacțiilor la amenințările grave pentru sănătate instituite prin prezenta decizie ar trebui să fie la dispoziția statelor membre și a Comisiei și în situațiile în care amenințarea nu face obiectul prezentei decizii și este posibil ca măsurile în materie de sănătate publică luate în vederea combaterii amenințării să fie insuficiente pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Statele membre ar trebui să își coordoneze răspunsul în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) instituit prin prezenta decizie, în colaborare cu Comisia și în strânsă cooperare, după caz, cu alte structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom pentru monitorizarea acestor amenințări, pentru alerta precoce cu privire la acestea sau pentru combaterea lor.
(10) Planificarea pregătirii și a reacției este un element esențial pentru monitorizarea eficace a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. O astfel de planificare ar trebui să includă în special un nivel adecvat de pregătire în sectoarele vitale ale societății, cum sunt energia, transporturile, comunicațiile sau protecția civilă, care se bazează, într-o situație de criză, pe sisteme de sănătate publică bine pregătite care, la rândul lor, depind de funcționarea sectoarelor respective și de menținerea serviciilor esențiale la un nivel adecvat. În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate generate de o infecție zoonotică, este important să se asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și cel veterinar în scopul planificării pregătirii și a reacției.
(11) Amenințările transfrontaliere pentru sănătate sunt adesea legate de agenți patogeni care pot fi transmiși între indivizi. Deși o astfel de transmitere nu poate fi prevenită în totalitate, măsurile generale de igienă pot să aibă o contribuție importantă prin reducerea vitezei și a amplorii răspândirii agentului în cauză, reducând astfel riscul general. Aceste măsuri ar putea include acțiuni de informare în colectivități și la locul de muncă cu privire la măsuri de igienă eficiente, cum ar fi spălarea și uscarea corespunzătoare a mâinilor, și ar trebui să țină seama de recomandările actuale ale OMS.
(12) RSI solicită deja statelor membre să dezvolte, să își consolideze și să mențină capacitatea de a depista, de a evalua, de a notifica și de a reacționa la urgențele de sănătate publică de importanță internațională. Consultările în vederea coordonării între statele membre sunt necesare pentru a promova interoperabilitatea dintre planificările pregătirii la nivel național, având în vedere standardele internaționale și respectând totodată competența statelor membre de a-și organiza sistemele de sănătate. Statele membre ar trebui să furnizeze periodic Comisiei informații actualizate cu privire la situația planificării pregătirii și reacției la nivel național. Informațiile furnizate de statele membre ar trebui să includă elementele pe care statele membre sunt obligate să le raporteze OMS în contextul RSI. Informațiile respective ar trebui să abordeze, în special, dimensiunea transfrontalieră a planificării pregătirii și reacției. Comisia ar trebui să centralizeze informațiile primite și să asigure schimbul acestora între statele membre prin intermediul CSS. Atunci când un stat membru decide să-și revizuiască în mod substanțial planificarea pregătirii la nivel național, acesta ar trebui să comunice acest lucru Comisiei și să îi transmită informații referitoare la principalele aspecte ale respectivei revizuiri, în timp util, pentru a permite schimbul de informații și eventualele consultări din cadrul CSS.
(13) Parlamentul European, în rezoluția sa din 8 martie 2011, și Consiliul, în concluziile sale din 13 septembrie 2010, au subliniat necesitatea introducerii unei proceduri comune de achiziții publice comune de contramăsuri medicale, în special de vaccinuri pandemice, pentru a permite statelor membre, pe bază de voluntariat, să beneficieze de astfel de achiziții în grup, de exemplu prin obținerea unor prețuri avantajoase și a flexibilității la comenzi cu privire la un anumit produs. Cu privire la vaccinurile pandemice, în contextul unor capacități de producție limitate la nivel mondial, o astfel de procedură s-ar aplica pentru a permite un acces mai echitabil la vaccinuri statelor membre implicate, cu scopul de a le ajuta să răspundă mai eficient nevoilor în materie de vaccinare ale cetățenilor lor, în conformitate cu politicile de vaccinare ale statelor membre.
(14) Spre deosebire de bolile transmisibile, a căror supraveghere la nivelul Uniunii se efectuează în mod permanent de către ECDC, alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate nu necesită în prezent o monitorizare sistematică. O abordare bazată pe riscuri, prin care monitorizarea este asigurată de sistemele de monitorizare ale statelor membre și informațiile disponibile sunt împărtășite prin intermediul SAPR, este, prin urmare, mai adecvată în cazul acestor amenințări.
(15) Comisia va consolida cooperarea și activitățile cu ECDC, statele membre, Agenția Europeană pentru Medicamente și OMS, în vederea îmbunătățirii metodelor și proceselor prin care sunt furnizate informațiile referitoare la acoperirea bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare.
(16) Ar trebui să se instituie un sistem care să permită o notificare la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru a garanta că autoritățile competente din domeniul sănătății publice din statele membre și Comisia sunt informate în mod corespunzător și la timp. Prin urmare, SAPR ar trebui să fie extins la toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care intră sub incidența prezentei decizii. Funcționarea SAPR ar trebui să rămână în sfera de competență a ECDC. Notificarea unei alerte ar trebui impusă numai în cazurile în care amploarea și gravitatea amenințării respective sunt sau pot deveni atât de importante încât afectează sau ar putea afecta mai mult de un stat membru și necesită sau ar putea necesita o reacție coordonată la nivelul Uniunii. Pentru a evita suprapunerile, Comisia ar trebui să se asigure că notificările alertelor efectuate prin SAPR și prin alte sisteme de alertă rapidă de la nivelul Uniunii sunt conectate între ele în măsura posibilului, astfel încât autoritățile competente ale statelor membre să poată evita, pe cât de mult posibil, notificarea aceleiași alerte prin diferite sisteme la nivelul Uniunii.
(17) Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat, prin canale sau structuri adecvate în funcție de tipul de amenințare în cauză. Evaluarea respectivă a riscurilor pentru sănătate ar trebui să se desfășoare sub forma unui proces pe deplin transparent și ar trebui să se bazeze pe principiile excelenței, independenței, imparțialității și transparenței. Evaluarea respectivă ar trebui să fie furnizată de agențiile Uniunii în conformitate cu misiunile lor sau de Comisie, în cazul în care evaluarea riscurilor solicitată este total sau parțial în afara mandatelor agențiilor Uniunii.
(18) Ținând cont de normele aplicabile în fiecare caz, experții științifici ar trebui să dea declarații de interes și de angajament. În aceste declarații ar trebui să se menționeze orice activitate, situație, circumstanță și orice alte elemente concrete care ar putea implica interese directe sau indirecte, pentru a permite identificarea acelor interese care ar putea fi considerate ca prejudiciabile la adresa independenței experților în cauză.
(19) O reacție eficace la nivel național împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar putea necesita o consultare între statele membre, în colaborare cu Comisia, în vederea coordonării reacțiilor naționale, și ar putea necesita un schimb de informații. În temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE, statele membre se consultă deja, în colaborare cu Comisia, în vederea coordonării eforturilor lor și a reacției la nivelul Uniunii în ceea ce privește bolile transmisibile. Un mecanism similar ar trebui să se aplice tuturor amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, indiferent de originea lor. Ar trebui să se reamintească, de asemenea, faptul că, independent de prezenta decizie, un stat membru poate, în caz de urgență majoră, să solicite asistență în temeiul Deciziei 2007/779/CE, Euratom a Consiliului din 8 noiembrie 2007 de instituire a unui mecanism comunitar de protecție civilă (5).
(20) Obligațiile statelor membre de a furniza informații în conformitate cu prezenta decizie nu afectează aplicarea articolului 346 alineatul (1) litera (a) din TFUE, în temeiul căruia niciun stat membru nu este obligat să furnizeze informații a căror divulgare o consideră contrară intereselor sale fundamentale de securitate.
(21) Statelor membre le revine responsabilitatea de a gestiona crizele în domeniul sănătății publice la nivel național. Cu toate acestea, măsurile luate de fiecare stat membru în parte ar putea aduce atingere intereselor altor state membre dacă nu sunt coerente între ele sau dacă sunt întemeiate pe evaluări divergente ale riscurilor. Prin urmare, obiectivul coordonării unei reacții la nivelul Uniunii ar trebui să urmărească să garanteze printre altele că măsurile adoptate la nivel național sunt proporționale și limitate la riscurile pentru sănătatea publică legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și că nu sunt în conflict cu obligațiile și drepturile stipulate în TFUE, precum cele referitoare la restricțiile de călătorie și de comerț.
(22) Comunicarea incoerentă sau confuză cu publicul și părțile interesate precum personalul medical poate avea un impact negativ asupra eficacității reacției din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea reacției în cadrul CSS, asistat de subgrupurile relevante, ar trebui să includă schimbul rapid de informații cu privire la mesajele și strategiile de comunicare și abordarea provocărilor în materie de comunicare în vederea coordonării riscurilor și a comunicării în situații de criză, pe baza unei evaluări solide și independente a riscurilor la adresa sănătății publice, care să fie adaptată la necesitățile și circumstanțele naționale. Aceste schimburi de informații urmăresc să faciliteze monitorizarea clarității și coerenței mesajelor transmise publicului și personalului medical.
(23) Aplicabilitatea anumitor dispoziții ale Regulamentului (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (7) depinde de recunoașterea la nivelul UE, în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE, a unei situații de urgență sau a unei situații de pandemie de gripă la specia umană. Aceste dispoziții permit comercializarea accelerată a anumitor produse medicamentoase în cazul unor necesități urgente, respectiv, prin intermediul unei autorizații de introducere pe piață condiționate și posibilitatea temporară de a autoriza modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin antigripal de uz uman, chiar și atunci când anumite date clinice sau nonclinice lipsesc. Cu toate acestea, în ciuda utilității unor astfel de dispoziții în eventualitatea unei crize, nu există în prezent nicio procedură specifică pentru emiterea de astfel de recunoașteri la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă o astfel de procedură ca parte a stabilirii standardelor de calitate și de siguranță a medicamentelor.
(24) Înainte de a recunoaște o situație de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să colaboreze cu OMS pentru a-i comunica analiza Comisiei privind situația focarului și pentru a informa OMS cu privire la intenția sa de a emite o astfel de decizie. În cazul în care se adoptă decizia, Comisia ar trebui să informeze OMS cu privire la aceasta.
(25) Apariția unui eveniment care este legat de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și care poate avea consecințe la nivelul întregii Europe ar putea impune statelor membre afectate să ia măsuri specifice de control sau de depistare a contacților, în mod coordonat, pentru a identifica persoanele deja contaminate și pe cele expuse riscului. O astfel de cooperare poate necesita schimbul, în cadrul sistemului, de date cu caracter personal, inclusiv date sensibile referitoare la starea de sănătate și informații privind cazurile de persoane suspectate sau afectate în mod cert de infecție, între statele membre implicate în mod direct în măsurile de depistare a contacților.
(26) Cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale în domeniul sănătății publice ar trebui încurajată, fiind deosebit de importantă pentru asigurarea schimbului de informații cu OMS în ceea ce privește măsurile luate în temeiul prezentei decizii. În special, poate fi în interesul Uniunii să încheie acorduri internaționale de cooperare cu țări terțe sau organizații internaționale, inclusiv cu OMS, în scopul de a favoriza schimbul de informații relevante provenite de la sistemele de monitorizare și de alertă cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În limitele competențelor Uniunii, astfel de acorduri ar putea include, după caz, participarea țărilor terțe sau a organizațiilor internaționale respective la rețeaua de monitorizare epidemiologică relevantă și la SAPR, schimbul de bune practici în domeniul planificării pregătirii și a reacției, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică și colaborarea în domeniul coordonării reacției.
(27) Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul punerii în aplicare a prezentei decizii ar trebui să respecte Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (8) și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (9). În special, funcționarea SAPR ar trebui să prevadă garanții specifice pentru schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate în sensul măsurilor de depistare a contacților puse în aplicare de către statele membre la nivel național.
(28) Deoarece obiectivele prezentei decizii nu pot fi realizate în mod suficient de către statele membre în mod individual din cauza dimensiunii transfrontaliere a amenințărilor grave pentru sănătate și, prin urmare, pot fi mai bine realizate la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.
(29) Întrucât responsabilitatea în domeniul sănătății publice nu este asumată exclusiv la nivel național în anumite state membre, ci este preponderent descentralizată, autoritățile naționale ar trebui, acolo unde este cazul, să implice autoritățile competente relevante în punerea în aplicare a prezentei decizii.
(30) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei decizii, este necesar să se confere Comisiei competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare cu privire la: modelele care urmează să fie utilizate pentru furnizarea informațiilor privind planificarea pregătirii și reacției; stabilirea și actualizarea unei liste a bolilor transmisibile și a problemelor speciale de sănătate conexe care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile pentru funcționarea unei astfel de rețele; adoptarea definițiilor de caz referitoare la bolile transmisibile și probleme speciale de sănătate care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și, după caz, la alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care fac obiectul monitorizării ad-hoc; procedurile privind funcționarea SAPR; procedurile pentru schimbul de informații privind reacțiile statelor membre și privind coordonarea acestor reacții; recunoașterea situațiilor de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și încetarea acestei recunoașteri. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (10). Deoarece actele de punere în aplicare prevăzute în prezenta decizie se referă la protecția sănătății umane, Comisia nu poate adopta un proiect de act de punere în aplicare în cazul în care Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu emite niciun aviz, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(31) Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind gravitatea sau noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență.
(32) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și a emis un aviz (11).
(33) Prin urmare, Decizia nr. 2119/98/CE ar trebui să fie abrogată și înlocuită cu prezenta decizie,