Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2024/2747 al Parlamentului European și al Consiliului (4) + prevede norme cu scopul de a asigura, pe perioada unei crize, funcționarea normală a pieței interne, inclusiv libera circulație a mărfurilor, a serviciilor și a persoanelor, și disponibilitatea bunurilor și serviciilor relevante în situații de criză și a bunurilor și serviciilor de importanță critică pentru cetățeni, întreprinderi și autoritățile publice. Regulamentul respectiv se aplică atât bunurilor, cât și serviciilor.
(2) Regulamentul (UE) 2024/2747 prevede măsuri care urmează să fie implementate în mod coerent, transparent, eficient, proporțional și în timp util, pentru a preveni, atenua și reduce la minimum impactul unei crize asupra funcționării pieței interne.
(3) Regulamentul (UE) 2024/2747 stabilește un mecanism pe mai multe niveluri care cuprinde planificarea pentru situații neprevăzute și regimuri de vigilență și de urgență pe piața internă.
(4) Pentru a completa, a asigura coerența și a spori și mai mult eficacitatea cadrului stabilit prin Regulamentul (UE) 2024/2747, este oportun să se asigure faptul că bunurile relevante în situații de criză menționate în regulamentul respectiv pot fi introduse rapid pe piața internă astfel încât să contribuie la soluționarea și atenuarea perturbărilor de pe piața respectivă.
(5) O serie de acte juridice sectoriale la nivelul Uniunii stabilesc norme armonizate privind proiectarea, producția, evaluarea conformității și introducerea pe piață a anumitor produse. Printre aceste acte juridice se numără Directivele 2000/14/CE (5), 2006/42/CE (6), 2010/35/UE (7), 2014/29/UE (8), 2014/30/UE (9), 2014/33/UE (10), 2014/34/UE (11), 2014/35/UE (12), 2014/53/UE (13) și 2014/68/UE (14) ale Parlamentului European și ale Consiliului (denumite în continuare „directivele modificate”). În plus, majoritatea actelor juridice respective se bazează pe principiile noii abordări a armonizării tehnice și sunt, de asemenea, aliniate la dispozițiile de referință stabilite prin Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15).
(6) Nici dispozițiile de referință prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE, nici dispozițiile specifice prevăzute de legislația sectorială privind armonizarea la nivelul Uniunii nu stabilesc proceduri menite să se aplice pe perioada unei crize. Prin urmare, este oportună introducerea unor ajustări specifice ale directivelor modificate, pentru a permite un răspuns la impactul acelor crize care afectează produsele care au fost desemnate drept bunuri relevante în situații de criză în conformitate cu Regulamentul (UE) 2024/2747 și care fac obiectul directivelor modificate.
(7) Experiența dobândită din crizele anterioare care au afectat piața internă a arătat că procedurile stabilite în actele juridice sectoriale ale Uniunii nu sunt concepute astfel încât să satisfacă nevoile existente în scenariile de răspuns la criză și nu oferă flexibilitatea de reglementare necesară. Prin urmare, este oportun să se asigure un temei juridic pentru astfel de proceduri de răspuns în situații de criză, pentru a completa măsurile adoptate în temeiul Regulamentului (UE) 2024/2747.
(8) Pentru a depăși efectele posibile ale perturbărilor în funcționarea pieței interne într-o situație de criză și pentru a asigura că, în timpul unui regim de urgență pe piața internă, pot fi introduse rapid pe piață bunuri armonizate relevante în situații de criză, este oportun să se prevadă cerința ca organismele de evaluare a conformității să trateze cu prioritate cererile de evaluare a conformității pentru astfel de bunuri față de orice altă cerere în curs privind bunuri care nu au fost desemnate drept relevante în situații de criză. În contextul unei astfel de tratări cu prioritate a cererilor respective, organismului de evaluare a conformității nu ar trebui să i se permită să perceapă producătorului costuri suplimentare disproporționate. Toate costurile suplimentare percepute de un organism de evaluare a conformității producătorului ar trebui să fie strict proporționale cu eforturile suplimentare efective depuse de organismul de evaluare a conformității pentru a pune în aplicare stabilirea priorităților și ar trebui să fie percepute numai în timpul regimului de urgență pe piața internă. Transferul anumitor costuri suplimentare și proporționale de către organismele de evaluare a conformității către producători ar trebui să rămână excepțional și să reflecte o distribuție echitabilă a costurilor între toate părțile interesate implicate în eforturile de limitare a perturbărilor funcționării pieței interne. Costurile asociate unei evaluări a conformității nu ar trebui să devină o barieră în calea intrării pe piață a potențialilor noi producători, în special a întreprinderilor mici și mijlocii, și nu ar trebui să restricționeze apariția unor produse inovatoare. În plus, organismele de evaluare a conformității notificate în temeiul directivelor modificate ar trebui încurajate să își mărească capacitățile de testare a produselor desemnate drept bunuri relevante în situații de criză care le-au fost notificate.
(9) Ar trebui să se stabilească proceduri de urgență în Directivele 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE și 2014/68/UE. Procedurile respective ar trebui să devină aplicabile numai după activarea regimului de urgență pe piața internă și numai în cazul în care un bun specific care face obiectul respectivelor directive este desemnat drept bun relevant în situații de criză în conformitate cu Regulamentul (UE) 2024/2747, iar Comisia a adoptat un act de punere în aplicare prin care activează procedurile respective în conformitate cu regulamentul respectiv.
(10) În plus, în cazurile în care, de exemplu, perturbările în funcționarea pieței interne ar putea afecta organismele de evaluare a conformității sau în cazurile în care capacitățile de testare a produselor desemnate drept bunuri relevante în situații de criză nu ar fi suficiente, este oportun să se prevadă posibilitatea ca autoritățile naționale competente să autorizeze, în mod excepțional și temporar, introducerea pe piață a unor produse care nu au trecut prin procedurile obișnuite de evaluare a conformității impuse de legislația sectorială relevantă de armonizare a Uniunii.
(11) În ceea ce privește produsele care intră în domeniul de aplicare al directivelor modificate și care au fost desemnate drept bunuri relevante în situații de criză, autoritățile naționale competente ar trebui să aibă posibilitatea, în contextul unei situații de urgență în curs pe piața internă, de a deroga de la obligația de a efectua procedurile de evaluare a conformității stabilite în directivele modificate, în cazurile în care este obligatorie implicarea unui organism notificat. În astfel de cazuri, autoritățile respective ar trebui să poată emite autorizații de introducere pe piață și, după caz, de punere în funcțiune a produselor respective, cu condiția să se asigure conformitatea cu toate cerințele esențiale de securitate aplicabile. Ar trebui să fie posibil să se demonstreze respectarea acestor cerințe prin diferite mijloace, care ar putea include testarea de către autoritățile naționale a eșantioanelor furnizate de către producătorul care a solicitat o autorizație. În autorizația emisă de autoritatea națională competentă ar trebui să se descrie procedurile specifice care au fost urmate pentru a demonstra respectarea cerințelor, precum și rezultatele acestora.
(12) Având în vedere că cerințele esențiale de securitate armonizate prin directivele modificate vor rămâne aplicabile și că ar trebui să fie posibil ca o autoritate națională competentă să emită autorizația de introducere pe piață a produselor fără marcajul CE în mod excepțional, temporar și în plus față de procedurile de evaluare a conformității prevăzute în directivele respective, prezenta directivă continuă să îmbunătățească condițiile de funcționare a pieței interne. Prezenta directivă ține seama atât de contextul reprezentat de normele pe deplin armonizate care decurg din directivele existente, cât și de normele complementare care decurg din modificările aduse prin prezenta directivă. Aceste modificări ar permite autorităților naționale să recunoască autorizațiile emise în alte state membre și ar impune Comisiei să extindă valabilitatea unor astfel de autorizații naționale de pe teritoriul unui singur stat membru la teritoriul Uniunii, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu condiția ca cerințele prevăzute în autorizație să asigure conformitatea cu cerințele esențiale prevăzute în respectivele directive modificate. Un astfel de regim național paralel de autorizare în perioade excepționale de criză, pe lângă procedura de evaluare a conformității la nivelul Uniunii, este justificat și proporțional pentru realizarea obiectivului legitim de protecție a sănătății, a vieții și a securității persoanelor. Prin faptul că nu prevede o recunoaștere reciprocă automată a fiecărei autorizații naționale care derogă de la procedurile de evaluare a conformității în perioade de criză, prezenta directivă urmărește să evite orice eludare sau subminare a procedurii de aplicare a marcajului CE și, prin urmare, să mențină încrederea consumatorilor în siguranța produselor de pe piața Uniunii care poartă marcajul CE. Prin urmare, aceste noi norme derogatorii, în măsura în care interzic aplicarea marcajului CE pe produsele care au fost aprobate numai la nivel național, nu ar trebui să afecteze legislația armonizată privind produsele și încrederea consumatorilor în marcajul CE, care poate fi aplicat numai în cazul în care au fost respectate toate normele de fond și procedurale armonizate. Prin furnizarea unei căi paralele suplimentare pentru introducerea în mod excepțional pe piață a bunurilor relevante în situații de criză în contextul unei situații de urgență pe piața internă, normele derogatorii permit noilor producători să își introducă rapid produsele pe piață fără a aștepta finalizarea procedurilor normale de evaluare a conformității. O astfel de introducere accelerată și excepțională pe piață ar contribui la creșterea rapidă a ofertei de bunuri relevante în situații de criză și, în același timp, ar facilita sarcina producătorilor, deoarece le-ar permite să introducă pe piață loturi sau serii inițiale de produse înainte de finalizarea procedurilor de evaluare a conformității. După finalizarea cu succes a procedurilor de evaluare a conformității, loturile sau seriile ulterioare de produse ar trebui să fie pe deplin conforme cu normele aplicabile relevante și, prin urmare, să beneficieze de libera circulație. Coexistența, în timpul unei situații de urgență pe piața internă, a unui set excepțional de norme derogatorii, alături de normele aplicabile în mod obișnuit, face posibilă tranziția către aplicarea normelor aplicabile în mod obișnuit, permițându-le producătorilor să continue introducerea pe piață a produselor lor după expirarea sau dezactivarea regimului de urgență pe piața internă.
(13) În cazul în care Comisia a prelungit valabilitatea unei autorizații emise de un stat membru la teritoriul întregii Uniuni prin intermediul unui act de punere în aplicare, condițiile pentru introducerea pe piață a bunurilor în cauză prevăzute în acesta ar trebui să se aplice numai bunurilor introduse pe piață după data intrării în vigoare a respectivului act de punere în aplicare. Actul de punere în aplicare respectiv ar putea prevedea că beneficiul liberei circulații este acordat și bunurilor deja introduse pe piață pe baza autorizațiilor preexistente. Toate autorizațiile preexistente emise de statele membre înainte de intrarea în vigoare a unui act de punere în aplicare al Comisiei ar trebui să înceteze să mai ofere un temei juridic pentru introducerea bunurilor pe piață după intrarea în vigoare a actului de punere în aplicare al Comisiei privind aceleași bunuri, iar statele membre ar trebui să ia măsurile necesare în acest sens. Nu ar trebui să fie necesar ca bunurile deja introduse pe piață pe baza unei autorizații adoptate de un stat membru înainte de adoptarea actului de punere în aplicare al Comisiei să fie retrase sau rechemate, cu excepția cazului în care au fost identificate probleme specifice de siguranță cu privire la astfel de bunuri, care determină necesitatea unor măsuri corective sau restrictive care trebuie să fie luate de Comisie prin intermediul unui alt act de punere în aplicare.
(14) La data expirării sau dezactivării regimului de urgență pe piața internă ar trebui să expire automat valabilitatea tuturor autorizațiilor pentru introducerea pe piață a produselor desemnate drept bunuri relevante în situații de criză care au fost emise în timpul unui regim de urgență activ pe piața internă în conformitate cu procedurile de urgență stabilite prin prezenta directivă. Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă și emiterea de autorizații cu o valabilitate mai scurtă. Odată ce autorizația a expirat, bunurile relevante în situații de criză nu ar trebui să mai fie introduse pe piață pe baza autorizației respective. Cu toate acestea, expirarea unei autorizații nu ar trebui să dea naștere în mod automat unei obligații de a retrage sau de a rechema bunurile care au fost deja introduse pe piață pe baza autorizației respective. În cazurile în care introducerea pe piață a avut loc cu încălcarea condițiilor prevăzute în autorizație sau în cazul în care există motive suficiente pentru a considera că bunurile care fac obiectul unei astfel de autorizații prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, autoritățile naționale de supraveghere a pieței ar trebui să aibă dreptul de a lua toate măsurile corective și restrictive de care dispun în conformitate cu directivele modificate și cu Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului (16). Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a procedurilor de urgență sectoriale, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească norme privind măsurile subsecvente care trebuie să fie luate și procedurile care trebuie să fie urmate în ceea ce privește bunurile introduse pe piață în conformitate cu procedurile sectoriale de urgență relevante.
(15) Pentru a asigura schimbul de informații în timp util și pentru a le permite tuturor statelor membre să reacționeze, Comisia și celelalte state membre ar trebui să fie informate imediat cu privire la orice decizie luată la nivel național de autorizare a bunurilor relevante în situații de criză. Sistemul de informare și comunicare pentru supravegherea pieței (ICSMS) prevăzut în Regulamentul (UE) 2019/1020 prevede deja funcțiile necesare pentru a permite notificarea rapidă a deciziilor administrative și, prin urmare, statele membre ar trebui să îl poată utiliza în acest scop. În plus, ar trebui să se facă schimb de informații cu privire la toate măsurile corective sau restrictive. În temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020, astfel de informații trebuie să fie accesibile în ICSMS, indiferent dacă măsurile respective trebuie notificate în „Safety Gate” din cauza faptului că produsele prezintă un risc grav. Dubla înregistrare va fi evitată prin intermediul interfeței de date dintre Safety Gate și ICSMS, care va fi menținută de Comisie în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1020.
(16) Toate autorizațiile de introducere pe piață a bunurilor relevante în situații de criză emise de statele membre ar trebui să conțină cel puțin anumite informații care să susțină evaluarea conformității bunurilor în cauză cu cerințele esențiale aplicabile și ar trebui să conțină anumite elemente care să asigure trasabilitatea. Elementele privind trasabilitatea ar trebui să includă cerințe specifice privind etichetarea, documentele de însoțire sau orice mijloace suplimentare de asigurare a identificării bunurilor în cauză și care să permită urmărirea acestora de-a lungul lanțului de aprovizionare. Pentru a asigura punerea în aplicare uniformă și coerentă a cerințelor de trasabilitate în întreaga Uniune, actele de punere în aplicare ale Comisiei care prelungesc valabilitatea autorizațiilor emise de un stat membru ar trebui, de asemenea, să specifice cerințele comune în materie de trasabilitate. Cerințele respective ar trebui să includă dispoziții specifice privind indicarea faptului că produsul în cauză este un „bun relevant în situații de criză”. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte prin intermediul unor acte de punere în aplicare, la expirarea sau dezactivarea regimului de urgență pe piața internă, orice ajustări necesare ale cerințelor de trasabilitate pentru bunurile relevante în situații de criză care au fost deja introduse pe piață pe baza unei autorizații emise de un stat membru.
(17) În cazul în care o situație de urgență pe piața internă determină o creștere exponențială a cererii de anumite produse și pentru a sprijini eforturile operatorilor economici de a face față unei astfel de cereri, este oportun să se stabilească un mecanism pentru a prevedea referințe tehnice pe care producătorii ar trebui să le poată utiliza pentru a proiecta și a produce bunuri relevante în situații de criză care respectă cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile.
(18) O serie de acte sectoriale armonizate la nivelul Uniunii prevăd posibilitatea ca un producător să beneficieze de prezumția de conformitate în cazul în care produsul acestuia respectă un standard armonizat. Totuși, în cazurile în care nu există astfel de standarde sau respectarea lor devine excesiv de dificilă din cauza perturbărilor cauzate de criză, este oportun să se prevadă mecanisme alternative de răspuns la criză.
(19) În ceea ce privește Directivele 2006/42/CE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE și 2014/68/UE, autoritățile naționale competente ar trebui să aibă posibilitatea de a prezuma că cerințele esențiale relevante și aplicabile sunt respectate de produsele fabricate în conformitate cu standardele europene, standardele naționale aplicabile relevante ale statelor membre sau standardele internaționale aplicabile relevante elaborate de un organism internațional de standardizare recunoscut, identificate de Comisie ca fiind adecvate pentru asigurarea conformității și care oferă un nivel de protecție echivalent cu standardele armonizate. Produsele introduse pe piață pe baza prezumției de conformitate stabilite prin mecanismul de urgență instituit prin prezenta directivă nu ar trebui să fie retrase automat atunci când actul de punere în aplicare care enumeră standardele europene sau standardele naționale sau internaționale aplicabile relevante încetează să se aplice. În cazurile în care există preocupări cu privire la conformitatea unui produs armonizat care a fost desemnat drept bun relevant în situații de criză și care a fost introdus pe piață în timpul unui regim de urgență pe piața internă pe baza unei prezumții de conformitate stabilite prin intermediul unui astfel de act de punere în aplicare, autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să poată lua toate măsurile corective și restrictive necesare la nivel național prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/1020 și în legislația sectorială relevantă. După încetarea aplicării unui astfel de act de punere în aplicare, conformitatea cu standardele europene sau cu standardele naționale sau internaționale aplicabile relevante nu ar mai trebui să ofere o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale relevante și aplicabile.
(20) De asemenea, în ceea ce privește Directivele 2006/42/CE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE și 2014/68/UE, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificații comune pe care ar trebui să se poată baza producătorii pentru a beneficia de prezumția de conformitate cu cerințele esențiale aplicabile. Actele de punere în aplicare prin care se stabilesc aceste specificații comune ar trebui să rămână aplicabile pe durata regimului de urgență pe piața internă. Produsele introduse pe piață pe baza prezumției de conformitate stabilite prin demonstrarea conformității cu specificațiile comune respective nu ar trebui să fie retrase automat atunci când actul de punere în aplicare care stabilește astfel de specificații comune încetează să se aplice. În cazurile în care există preocupări cu privire la conformitatea unui produs desemnat ca produs relevant în situații de criză și care a fost introdus pe piață în timpul unui regim de urgență pe piața internă pe baza unei prezumții de conformitate stabilite prin demonstrarea conformității cu specificațiile comune, autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să fie în măsură să ia toate măsurile corective și restrictive necesare la nivel național prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/1020 și în legislația sectorială relevantă. După ce actul de punere în aplicare de stabilire a specificațiilor comune încetează să se mai aplice, demonstrarea conformității cu respectivele specificații comune nu ar trebui să mai ofere o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale relevante și aplicabile.
(21) Pentru a garanta că nivelul de securitate oferit de produsele armonizate nu este compromis, este necesar să se prevadă norme privind o supraveghere sporită a pieței, în special în ceea ce privește bunurile desemnate drept relevante în situații de criză, inclusiv prin favorizarea cooperării mai strânse și a sprijinului reciproc între autoritățile de supraveghere a pieței.
(22) În conformitate cu dispozițiile relevante ale directivelor modificate, statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul directivelor respective, inclusiv în temeiul noilor dispoziții introduse prin prezenta directivă, de către operatorii economici și organismele de evaluare a conformității. Statele membre ar trebui, de asemenea, să se asigure că normele respective sunt puse în aplicare de autoritățile naționale competente, inclusiv de autoritățile de notificare relevante.
(23) În conformitate cu practica consacrată, Comisia ar trebui să se consulte sistematic cu părțile interesate relevante din sector în contextul etapelor timpurii ale elaborării tuturor proiectelor de acte de punere în aplicare prin care se stabilesc specificații comune.
(24) Prin urmare, Directivele 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE și 2014/68/UE ar trebui să fie modificate în consecință,