Recitale
(1)
Directiva 90/384/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la instrumentele de cântărire neautomate (3) a fost modificată (4) în mod substanțial. Este necesar, din motive de claritate și de coerență, să se codifice respectiva directivă.
(2)
Este de datoria statelor membre să protejeze populația împotriva rezultatelor incorecte ale operațiunilor de cântărire efectuate cu ajutorul instrumentelor de cântărire neautomate atunci când sunt utilizate în anumite domenii de aplicare.
(3)
În statele membre există dispoziții imperative care definesc în special cerințele esențiale de funcționare necesare pentru instrumentele de cântărire neautomate prin specificarea cerințelor metrologice și tehnice, precum și proceduri de verificare înainte și după punerea în funcțiune. Dispozițiile imperative respective nu conduc în mod necesar la niveluri de protecție diferite de la un stat membru la altul, ci, din cauza disparității lor, împiedică schimburile comerciale în interiorul Comunității.
(4)
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să definească cerințele imperative și esențiale de metrologie și de funcționare privind instrumentele de cântărire neautomate. Pentru a facilita dovedirea conformității cu cerințele esențiale, este indispensabil să se dispună de standarde armonizate la nivel european, în special în ceea ce privește caracteristicile metrologice, de proiectare și construcție, respectarea standardelor armonizate asigură instrumentelor o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale. Aceste standarde armonizate la nivel european sunt elaborate de organisme private și trebuie să își păstreze statutul de texte cu caracter neobligatoriu. În acest sens, Comitetul European pentru Standardizare (CEN), Comitetul European pentru Standardizare Electrotehnică (Cenelec) și Institutul European de Standarde în Telecomunicații (ETSI) sunt recunoscute ca fiind organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale (5) pentru cooperare între Comisie, Asociația Europeană a Liberului Schimb (AELS) și aceste trei organisme, semnate la 28 martie 2003.
(5)
O serie de directive care au ca obiectiv eliminarea obstacolelor tehnice din calea schimburilor și care se întemeiază pe principiile stabilite în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în domeniul armonizării tehnice și al normalizării (6) au fost adoptate; aceste directive prevăd, fiecare, aplicarea marcajului de conformitate „CE”. Comisia, în comunicarea sa din 15 iunie 1989 (7) privind o abordare globală în domeniul certificării și testărilor, a propus crearea unei reglementări comune privind marcajul CE de conformitate cu grafismul unic. Consiliul, în Rezoluția sa din 21 decembrie 1989 privind o abordare globală în domeniul evaluării conformității (8) a aprobat ca principiu director adoptarea unei asemenea abordări coerente în ceea ce privește utilizarea marcajului de conformitate „CE”. Cele două elemente fundamentale ale noii abordări care trebuie aplicate sunt cerințele esențiale și procedurile de evaluare a conformității.
(6)
Evaluarea conformității cu dispozițiile metrologice și tehnice aplicabile este necesară pentru a asigura o protecție eficientă a utilizatorilor și a terților. Procedurile existente de evaluare a conformității diferă de la un stat membru la altul. Pentru a evita evaluările de conformitate multiple care constituie de fapt obstacole în calea liberei circulații a instrumentelor, este necesar să se prevadă o recunoaștere reciprocă, de către statele membre, a procedurilor de evaluare a conformității. Pentru a facilita recunoașterea reciprocă a procedurilor de evaluare a conformității, este necesar în special să se prevadă proceduri comunitare, precum și criterii de desemnare a organismelor însărcinate să efectueze operațiunile legate de procedurile de evaluare a conformității.
(7)
Este esențial, prin urmare, să se asigure faptul că aceste organisme desemnate asigură un nivel de calitate ridicat pe întreg teritoriul Comunității.
(8)
Prezența pe un instrument de cântărire neautomat a marcajului de conformitate „CE” și a unei viniete cu litera „M” ar trebui să constituie prezumția de conformitate a instrumentului respectiv cu dispozițiile prezentei directive și, prin urmare, trebuie să facă inutilă reluarea evaluărilor de conformitate efectuate deja.
(9)
Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor menționate în anexa VII partea B,
Articolul 1
CAPITOLUL 1 DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
(1) Prezenta directivă se aplică tuturor instrumentelor de cântărire neautomate.
(2) În conformitate cu prezenta directivă se face distincție între următoarele domenii de utilizare a instrumentelor de cântărire neautomate: (a) (i) determinarea masei pentru tranzacțiile comerciale; (ii) determinarea masei pentru calcularea unei taxe de trecere, a unui tarif, a unei taxe, a unei prime, a unei penalități, a unei remunerații, a unei indemnizații sau a unui tip similar de redevență; (iii) determinarea masei pentru aplicarea unor acte cu putere de lege sau a unor regulamente sau pentru expertize judiciare; (iv) determinarea masei în practica medicală în ceea ce privește cântărirea pacienților în scopuri de monitorizare, diagnostic și tratamente medicale; (v) determinarea masei pentru prepararea medicamentelor în farmacii, pe bază de rețetă, și determinarea maselor pentru analizele efectuate în laboratoare medicale și farmaceutice; (vi) determinarea prețului în funcție de masă pentru comercializarea directă către populație și fabricarea preambalajelor; (b) toate celelalte aplicații decât cele prevăzute la litera (a).
Articolul 2
CAPITOLUL 1 DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
În conformitate cu prezenta directivă, se înțelege prin:
1. „instrument de cântărire”, un mijloc de măsurare utilizat pentru a determina masa unui corp utilizând acțiunea forței gravitaționale asupra acelui corp. În afară de aceasta, instrumentul de cântărire poate servi la determinarea altor mărimi, cantități, parametri sau caracteristici ale masei;
2. „instrument de cântărire neautomat” sau „instrument”, un instrument de cântărire care necesită intervenția unui operator în timpul cântăririi;
3. „standard armonizat” o specificație tehnică (standard european sau document armonizat) adoptată de Comitetul European pentru Standardizare (CEN), Comitetul European pentru Standardizare Electrotehnică (Cenelec) sau Institutul European de Standarde în Telecomunicații (ETSI) sau de două sau trei dintre aceste organizații pe baza unui mandat conferit de Comisie în conformitate cu Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (9), și cu orientările generale pentru cooperare între Comisie, Asociația Europeană a Liberului Schimb (AELS) și aceste trei organisme, semnate la 28 martie 2003.
Articolul 3
CAPITOLUL 1 DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se introduce pe piață numai instrumentele care îndeplinesc cerințele prevăzute de prezenta directivă.
(2) Statele membre iau toate măsurile pentru a se asigura că instrumentele pot fi puse în funcțiune pentru utilizările enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) numai dacă îndeplinesc cerințele prezentei directive și, dacă în mod corespunzător, poartă marcajul de conformitate „CE” prevăzut la articolul 11.
Articolul 4
CAPITOLUL 1 DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
Instrumentele utilizate pentru aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) trebuie să îndeplinească cerințele esențiale definite în anexa I.
În cazul în care un instrument include sau este conectat la dispozitive care nu sunt utilizate pentru aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a), nu este necesar ca dispozitivele respective să îndeplinească aceste cerințe esențiale.
Articolul 5
CAPITOLUL 1 DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
(1) Statele membre nu împiedică introducerea pe piață a unor instrumente care îndeplinesc cerințele prevăzute în prezenta directivă.
(2) Statele membre nu împiedică darea în folosință, pentru utilizările enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a), a unor instrumente care îndeplinesc cerințele prevăzute de prezenta directivă.
Articolul 6
CAPITOLUL 1 DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
(1) Statele membre consideră conforme cu cerințele esențiale definite în anexa I instrumentele care sunt conforme cu standardele naționale ce pun în aplicare standardele armonizate care îndeplinesc aceste cerințe.
(2) Comisia publică trimiterile la standardele armonizate menționate la alineatul (1) în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Statele membre publică trimiterile la standardele naționale menționate la alineatul (1).
Articolul 7
CAPITOLUL 1 DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
Atunci când un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate prevăzute la articolul 6 alineatul (1) nu îndeplinesc în totalitate cerințele esențiale definite în anexa I, Comisia sau statul membru în cauză prezintă problema comitetului permanent înființat prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, denumit în continuare „comitetul”, prezentând motivele poziției lor.
Comitetul își dă de îndată avizul.
Având în vedere avizul comitetului, Comisia informează statele membre dacă este sau nu necesară retragerea acelor standarde din publicațiile menționate la articolul 6 alineatul (2).
Articolul 8
CAPITOLUL 1 DOMENIUL DE APLICARE, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI LIBERA CIRCULAȚIE
(1) În cazul în care un stat membru consideră că instrumentele care poartă marcajul de conformitate „CE” menționat în anexa II punctele 2, 3 și 4 nu îndeplinesc cerințele prezentei directive, deși au fost instalate și utilizate corect în conformitate cu destinația acestora, statul membru ia toate măsurile necesare pentru a retrage de pe piață instrumentele respective sau pentru a interzice sau limita darea lor în folosință și/sau introducerea lor pe piață. Statul membru în cauză informează de îndată Comisia cu privire la o astfel de măsură, indicând motivele deciziei sale și, în special, dacă neconformitatea se datorează: (a) neîndeplinirii cerințelor esențiale definite în anexa I, atunci când instrumentele nu îndeplinesc standardele armonizate prevăzute la articolul 6 alineatul (1); (b) aplicării incorecte a standardelor armonizate prevăzute la articolul 6 alineatul (1); (c) unor lacune ale standardelor armonizate prevăzute la articolul 6 alineatul (1).
(2) Comisia consultă, în cel mai scurt termen, părțile în cauză. După consultare, Comisia informează de îndată statul membru care a întreprins acțiunea cu privire la rezultat. În cazul în care Comisia consideră că măsura este justificată, aceasta informează de îndată celelalte state membre cu privire la aceasta. În cazul în care decizia este atribuită lacunelor standardelor, Comisia, după consultarea părților interesate, prezintă situația comitetului, în termen de două luni, în cazul în care statul membru care a luat măsurile intenționează să le mențină și inițiază apoi procedura menționată la articolul 7.
(3) În cazul în care un instrument care nu îndeplinește cerințele poartă marcajul de conformitate „CE”, statul membru competent trebuie să ia măsurile adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta.
(4) Comisia se asigură că statele membre sunt informate în permanență cu privire la desfășurarea și rezultatele procedurii.
Articolul 9
CAPITOLUL 2 EVALUAREA CONFORMITĂȚII
(1) Atestarea conformității instrumentelor cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I se poate realiza, la alegerea solicitantului, prin una dintre următoarele proceduri: (a) examen de tip CE menționat în anexa II punctul 1, urmat fie de declarația CE de conformitate (garantarea calității producției) menționată în anexa II punctul 2, fie de verificarea CE menționată în anexa II punctul 3; cu toate acestea, examenul de tip CE nu este obligatoriu în cazul instrumentelor care nu utilizează dispozitive electronice și al căror dispozitiv de măsurare a sarcinii nu folosește un arc pentru echilibrarea sarcinii; (b) verificarea CE a unității menționate în anexa II punctul 4.
(2) Documentele și corespondența privind procedurile menționate la alineatul (1) trebuie redactate în limba oficială a statului membru în care se desfășoară procedurile sau într-o limbă acceptată de organismul notificat în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
(3) În cazul în care instrumentele intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte, dar prevăd totodată aplicarea marcajului de conformitate „CE”, acesta indică faptul că se presupune că instrumentele sunt în egală măsură conforme cu dispozițiile acelor directive. Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive care se aplică instrumentelor permit fabricantului ca, pe parcursul unei perioade de tranziție, să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul de conformitate „CE” arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, referințele de publicare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a directivelor aplicate trebuie specificate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc astfel de instrumente.
Articolul 10
CAPITOLUL 2 EVALUAREA CONFORMITĂȚII
(1) Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele recunoscute pe care le-au desemnat să efectueze procedurile prevăzute la articolul 9 împreună cu sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și cu numerele de identificare atribuite lor în prealabil de către Comisie. Comisia publică in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene lista organismelor notificate, numerele acestora de identificare și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.
(2) Statele membre aplică criteriile minime definite în anexa V pentru desemnarea organismelor. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile stabilite prin standardele armonizate aplicabile în domeniu îndeplinesc și criteriile prevăzute în anexa respectivă.
(3) Un stat membru care a desemnat un organism poate anula desemnarea acestuia în cazul în care organismul nu mai îndeplinește criteriile de desemnare menționate la alineatul (2). Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta și retrage notificarea.
Articolul 11
CAPITOLUL 3 MARCAJUL DE CONFORMITATE „CE” ȘI INSCRIPȚIILE
(1) Marcajul de conformitate „CE” și datele suplimentare necesare specificate în anexa IV punctul 1 trebuie aplicate astfel încât să fie bine vizibile, ușor lizibile și de neșters pe instrumentele a căror conformitate a fost stabilită.
(2) Inscripțiile prevăzute în anexa IV punctul 2 trebuie aplicate pe toate celelalte instrumente astfel încât să fie bine vizibile, ușor lizibile și de neșters.
(3) Se interzice aplicarea pe instrumente a marcajelor care sunt susceptibile de a induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului de conformitate „CE”. Se poate aplica orice alt marcaj pe instrumente, cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului de conformitate „CE” să nu fie reduse.
Articolul 12
CAPITOLUL 3 MARCAJUL DE CONFORMITATE „CE” ȘI INSCRIPȚIILE
Fără să aducă atingere articolului 8:
(a) atunci când un stat membru constată că marcajul de conformitate „CE” a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă instrumentele conform cu dispozițiile referitoare la marcajul de conformitate „CE” și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru;
(b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a instrumentului în cauză sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 8.
Articolul 13
CAPITOLUL 3 MARCAJUL DE CONFORMITATE „CE” ȘI INSCRIPȚIILE
Atunci când un instrument care este utilizat pentru una dintre aplicațiile enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) cuprinde sau este conectat la dispozitive care nu au făcut obiectul evaluării conformității menționate la articolul 9, fiecare din dispozitivele respective poartă simbolul restrictiv de utilizare definit în anexa IV punctul 3. Acest simbol se aplică pe dispozitive astfel încât să fie ușor vizibil și de neșters.
Articolul 14
CAPITOLUL 4 DISPOZIȚII FINALE
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că instrumentele care poartă marcajul de conformitate „CE” care le atestă conformitatea cu dispozițiile prezentei directive sunt în continuare conforme cu dispozițiile acesteia.
Articolul 15
CAPITOLUL 4 DISPOZIȚII FINALE
Orice decizie luată în temeiul prezentei directive și care conduce la restricții privind darea în folosință a unui instrument trebuie să indice motivele exacte care o justifică.
O astfel de decizie este notificată fără întârziere părții în cauză, care trebuie informată totodată cu privire la acțiunile judiciare de care dispune în conformitate cu legislația în vigoare din statul membru în cauză, precum și de termenele acțiunilor respective.
Articolul 16
CAPITOLUL 4 DISPOZIȚII FINALE
Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor principale de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 17
CAPITOLUL 4 DISPOZIȚII FINALE
Directiva 90/384/CEE, astfel cum a fost modificată prin directiva menționată în anexa VII, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor menționate în anexa VII partea B.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VIII.
Articolul 18
CAPITOLUL 4 DISPOZIȚII FINALE
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 19
CAPITOLUL 4 DISPOZIȚII FINALE
Prezenta directivă se adresează statelor membre.