Recomandarea (UE) 2026/510 a Comisiei din 6 martie 2026 privind revizuirea cadrului european de evaluare pentru substanțe chimice și materiale sigure și sustenabile prin concepție

Articolul text

Text integral

RECOMANDAREA (UE) 2026/510 A COMISIEI din 6 martie 2026 privind revizuirea cadrului european de evaluare pentru substanțe chimice și materiale „sigure și sustenabile prin concepție” COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292, întrucât: ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE: 1. SCOP ȘI DOMENIU DE APLICARE 2. UTILIZAREA CADRULUI SSPC DE CĂTRE STATELE MEMBRE. Actorii din industrie (inclusiv IMM-urile, întreprinderile nou-înființate în faza de extindere și spin-off-uri) sunt încurajați: 3. UTILIZAREA CADRULUI DE SSPC DE CĂTRE STATELE MEMBRE. Statele membre sunt încurajate: 4. UTILIZĂRI ALE CADRULUI DE SSPC DE CĂTRE INSTITUȚIILE DE ÎNVĂȚĂMÂNT SUPERIOR, INFRASTRUCTURILE DE CERCETARE ȘI TEHNOLOGIE ȘI ORGANIZAȚIILE DE CERCETARE ȘI TEHNOLOGIE. Instituțiile de învățământ superior, infrastructurile de cercetare și tehnologie și organizațiile de cercetare și tehnologie sunt încurajate: 5. DOCUMENTAREA PUNERII ÎN APLICARE A RECOMANDĂRII: Adoptată la Bruxelles, 6 martie 2026. Pentru Comisie Ekaterina ZAHARIEVA Membră a Comisiei (1) O Busolă pentru competitivitatea UE [COM(2025) 30 final]. (2) Pactul pentru o industrie curată: o foaie de parcurs comună pentru competitivitate și decarbonizare [COM(2025) 85 final]. (3) Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice [COM(2020) 667 final]. (4) Termenul „substanță chimică” este utilizat în mai multe acte legislative ale UE, uneori cu diferențe importante sau subtile în ceea ce privește sensul. Unele acte legislative ale UE privind substanțele chimice utilizează termeni mai specifici pentru a descrie subgrupuri de substanțe chimice, cum ar fi „substanțe” și „amestecuri (de substanțe)”. În contextul prezentei recomandări, termenul „substanță chimică” trebuie interpretat în sensul său cel mai larg. Pentru a consolida acest lucru, domeniul de aplicare al cadrului de SSpC include în mod explicit și materialele, chiar dacă, pentru unele acte legislative ale UE, materialele sunt considerate amestecuri de substanțe, și anume substanțe chimice de sine stătătoare. (5) Astfel cum sunt definite în sensul Strategiei pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice [COM(2020) 667 final]. (6) Sondaj Eurobarometru (2024) Atitudinea europenilor față de mediu – mai 2024. (7) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj). (8) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj). (9) Regulamentul (UE) 2024/1781 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 de instituire a unui cadru pentru stabilirea cerințelor în materie de proiectare ecologică pentru produsele sustenabile, de modificare a Directivei (UE) 2020/1828 și a Regulamentului (UE) 2023/1542 și de abrogare a Directivei 2009/125/CE (JO L, 2024/1781, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj). (10) În anexa II la regulamentul respectiv – parametrii produsului descriși în anexa I, în special la litera (f). (11) Comunicare privind materialele avansate pentru asigurarea poziției de lider în sectorul industrial [COM(2024) 98 final]. (12) Comunicare privind Planul de acțiune pentru industria chimică europeană [COM(2025) 530 final]. (13) Comunicarea „Pentru științele vieții, alegeți Europa. O strategie pentru a transforma UE în cel mai atractiv loc din lume pentru științele vieții până în 2030” [COM(2025) 525 final]. (14) Comunicarea intitulată „O strategie europeană pentru inteligența artificială în știință” [COM(2025) 724 final]. (15) Comunicarea intitulată „Strategia UE privind start-upurile și întreprinderile în fază de extindere. Alegeți Europa pentru lansarea și dezvoltarea afacerii” [COM(2025) 270 final]. (16) Abbate, E., Garmendia Aguirre, I., Bracalente, G., et al. Safe and Sustainable by Design chemicals and materials. Methodological Guidance. Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, Luxemburg, 2024, ISBN 978-92-68-16357-3 doi:10.2760/28450, JRC117963. (17) Comisia Europeană: Secretariatul General, O Europă mai simplă și mai rapidă, Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, 2025, https://data.europa.eu/doi/10.2792/5923929. (18) Regulamentul (UE) 2025/2455 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 noiembrie 2025 de instituire a unei platforme comune de date privind substanțele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conținute de aceasta sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile și de stabilire a unui cadru de monitorizare și de perspectivă pentru substanțele chimice (JO L, 2025/2455, 12.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2455/oj). (19) Tehnologiile cu dublă utilizare se referă la tehnologiile care pot fi utilizate atât în scopuri civile, cât și în scopuri de apărare. (20) Garmendia Aguirre, I., Abbate, E., Bracalente, G., Mancini, L., Cappucci, G. M., Tosches, D., Rasmussen, K., Sokull-Kluettgen, B., Rauscher, H., Sala, S. (2025) Comisia Europeană – Centrul Comun de Cercetare. Safe and Sustainable by Design chemicals and materials. Revised framework (2025) [Substanțe chimice și materiale sigure și sustenabile prin concepție. Cadrul revizuit (2025)], Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, Luxemburg, 2025, ISBN 978-92-68-30330-6, doi: 10.2760/5103785. (21) Orientări metodologice – actualizări suplimentare: https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/chemicals-and-advanced-materials/safe-and-sustainable-design_en. ANEXĂ Cuprins 1. Caracteristicile care stau la baza cadrului de SSpC Cadrul revizuit (1) pentru substanțe chimice și materiale sigure și sustenabile prin concepție (cadrul de SSpC) este o abordare decizională voluntară menită să ofere orientări inovatorilor în dezvoltarea de substanțe chimice și materiale mai sigure și mai sustenabile pe parcursul întregului lor ciclu de viață. Aceasta menține nivelul de ambiție al cadrului de SSpC inițial din 2022, oferind în același timp mai mult sprijin pentru procesul de inovare. Cadrul actualizat le permite inovatorilor să identifice mai eficient informațiile necesare pentru a sprijini deciziile în materie de siguranță și sustenabilitate, reducând în același timp la minimum incertitudinile inerente. Cadrul de SSpC are la bază mai multe caracteristici: Cadrul de SSpC își propune să fie un punct de referință în activitățile de cercetare și inovare, precum și în orientarea intervențiilor în vederea îmbunătățirii siguranței și sustenabilității substanțelor chimice și a materialelor. Deși cadrul de SSpC nu interferează cu obligațiile juridice ale Uniunii privind substanțele chimice și materialele și nici nu creează noi astfel de obligații, acesta poate orienta acțiunile și deciziile anticipative din cadrul procesului de inovare, inclusiv acțiunile care depășesc respectarea cerințelor legale minime. 2. Structura generală a cadrului Structura generală a cadrului de SSpC este prezentată în figura 1. Figura 1 Structura generală a cadrului de SSpC Structura constă într-un ciclu care subliniază caracterul iterativ și secvențial (4) al punerii în aplicare a cadrului de SSpC pe tot parcursul procesului de inovare pentru substanțe chimice și materiale. Fiecare iterație a ciclului ia în considerare următoarele elemente: 3. Analiza preliminară Printre principalele caracteristici ale analizei preliminare se numără: 4. Identificarea scenariului de SSpC Scenariul de SSpC reflectă rezultatele analizei preliminare și stabilește, pe baza maturității inovării și a disponibilității datelor, maturitatea punerii în aplicare a cadrului de SSpC – ca o evaluare simplificată/de screening sau ca o evaluare intermediară sau completă a SSpC. Această abordare le permite inovatorilor să adapteze evaluările siguranței și sustenabilității pe baza gradului de maturitate a inovării și a disponibilității datelor legate de procesul de inovare avut în vedere și apoi să utilizeze o abordare secvențială, pentru a avansa treptat către o evaluare completă pe măsură ce inovarea se maturizează. În tabelul 2 este prezentat un set de scenarii generale privind SSpC. Inovatorii ar trebui să adapteze aceste scenarii la particularitățile identificate în analiza preliminară. Tabelul 2 Scenarii generale de SSpC bazate pe maturitatea inovării și pe disponibilitatea datelor 5. Evaluarea siguranței și sustenabilității După efectuarea analizei preliminare, definirea scenariului de SSpC și aplicarea principiilor de concepere, inovatorul poate proceda la evaluarea siguranței și a sustenabilității pe parcursul întregului ciclu de viață al substanței chimice/materialului în cauză. Evaluările siguranței și sustenabilității pot fi adaptate pe baza scenariului SSpC identificat. Evaluarea siguranței și a sustenabilității poate fi efectuată în paralel, în mod iterativ și secvențial, pe măsură ce informațiile devin disponibile de-a lungul procesului de inovare și ar putea declanșa aplicarea unor principii de concepere diferite și definirea unor acțiuni de (re)concepere pentru a reduce la minimum compromisurile. 5.1. Evaluarea siguranței 5.1.1. Aspecte, indicatori și criterii La nivel național și internațional au fost stabilite diferite cadre juridice și de reglementare care abordează siguranța substanțelor chimice și a materialelor. Aceste cadre urmăresc să protejeze sănătatea umană și mediul, să promoveze produse mai sigure și să asigure transparența și responsabilitatea în dezvoltarea, prelucrarea și utilizarea substanțelor chimice. În Uniune, sunt reunite diverse cadre juridice care abordează diferite sectoare și entități responsabile. Actele legislative individuale variază în ceea ce privește obiectivele și domeniul lor de aplicare, ceea ce înseamnă că, de exemplu, și cerințele în materie de date, etapele ciclului de viață al substanțelor chimice/materialelor și populațiile-țintă sau ecosistemele variază. În pofida diferențelor în ceea ce privește contextul juridic și procedural, evaluările securității chimice în toate sectoarele sunt susținute de o metodologie științifică comună, bazată pe următoarele patru elemente (5): Fiecare dintre cele patru elemente se bazează pe diverse aspecte și pe indicatori multipli. Caracterizarea acestora necesită integrarea unor fluxuri diverse de date din surse multiple (figura 2). Figura 2 Aspecte care trebuie luate în considerare pentru identificarea și caracterizarea pericolelor, evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor Criteriile de siguranță în temeiul cadrului de SSpC se pot baza și se vor baza, cel puțin parțial, pe profilul de pericol al substanțelor chimice și al materialelor avute în vedere. Majoritatea claselor și categoriilor de pericol sunt definite în părțile 2-5 din anexa I la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP) (7). Clasificarea gradului de pericol în temeiul Regulamentului CLP nu furnizează datele specifice care sunt necesare pentru a susține caracterizarea pericolului și, prin urmare, a riscului. Cu toate acestea, este util să se examineze și să se semnaleze aspectele legate de pericole atunci când se iau decizii cu privire la direcția de acțiune într-un stadiu incipient, astfel cum se arată în tabelul 3. Întrucât această abordare nu se aplică substanțelor chimice și materialelor pentru care nu există o clasificare disponibilă a gradului de pericol în temeiul Regulamentului CLP, previziunile privind substanțele similare din punct de vedere structural (și/sau metodologiile de screening bazate pe noi abordări) pot constitui analogii esențiale în acest scop. Tabelul 3 Criterii și considerații privind SSpC bazate pe riscuri, în conformitate cu obiectivele de politică ale UE Criteriile de SSpC bazate pe riscuri cresc din timp gradul de conștientizare cu privire la siguranța chimică și la aspectele juridice asociate pe care inovatorul/practicianul din domeniul SSpC ar trebui să le ia în considerare atunci când inovează, pentru a preveni sau a anticipa consecințele și cerințele viitoare. Criteriile bazate pe riscuri trebuie completate cu criterii de siguranță bazate pe expunere. Acestea trebuie să ia în considerare descriptorii doză-răspuns și evaluarea expunerii. Dacă expunerea este cunoscută (adică poate fi estimată cu încredere în ceea ce privește amploarea și controlul), atunci informațiile necesare privind pericolele pot fi într-adevăr obținute într-un mod mai bine direcționat. Atunci când se dispune de informații mai cuprinzătoare privind pericolele, precum și de încredere în estimările expunerii, avantajul stă în capacitatea de a sprijini mai bine caracterizarea riscurilor. Criteriile generale de siguranță ar trebui să ia în considerare caracterizarea riscurilor și, dacă este posibil, să se bazeze pe raporturi de caracterizare a riscurilor (RCR); RCR > 1 indică faptul că riscul nu este controlat în mod adecvat: nivelurile de expunere sunt mai mari în comparație cu nivelurile fără efect sau cu nivelurile cu efect minim în cazul scărilor temporale și spațiale relevante pentru unul sau mai multe dintre obiectivele de protecție a sănătății și securității (la locul de muncă, pentru consumatori și pentru mediu). În caz contrar, criteriile RCR < 1 indică faptul că ar trebui luate decizii suplimentare cu privire la rolul substanței chimice sau al materialului în inovare, la analiza preliminară în iterațiile inițiale și ulterioare ale ciclului de SSpC și că soluția actuală ar putea întâmpina, de asemenea, unele provocări în ceea ce privește respectarea legislației deja existente. Odată cu progresele înregistrate în materie de inovare și pe măsură ce scenariile de piață devin mai clare, inovatorii ar trebui, de asemenea, să țină cont de cadrul juridic mai amplu al UE – și de cel internațional, după caz – în materie de siguranță atunci când este vorba despre aplicația specifică a substanțelor chimice/materialelor/produselor. Deși cadrul de SSpC nu interferează cu obligațiile juridice ale Uniunii privind substanțele chimice și materialele, acesta poate oferi orientări pentru acțiunile anticipative care depășesc respectarea cerințelor legale minime prin utilizarea unor norme și criterii mai stricte de luare a deciziilor privind caracterizarea riscurilor pe parcursul procesului de inovare. 5.1.2. Evaluarea siguranței pe tot parcursul procesului de inovare Evaluarea siguranței se efectuează printr-o abordare secvențială, de la o evaluare calitativă și semicantitativă la una cantitativă, pe măsură ce devin disponibile informații cu privire atât la pericol, cât și la expunere. Identificarea pericolelor. În cazul în care substanța chimică/materialul se află deja pe piață, pot fi utilizate sursele de date existente, cum ar fi fișele cu date de securitate (FDS), clasificarea reglementară, bazele de date publice și modelele QSAR (9), sau acestea pot fi citite pornind de la substanțe similare din punct de vedere structural. Identificarea pericolelor se axează pe semnalarea rapidă a substanțelor chimice și a materialelor cu proprietăți periculoase cunoscute sau suspectate. Pentru substanțele noi sau modificate, în special în etapele incipiente ale inovării, datele pot fi insuficiente și, în aceste cazuri, identificarea pericolelor se bazează pe ipoteze prudente și pe instrumente predictive pentru a identifica potențialele domenii care prezintă motive de îngrijorare. Pe măsură ce inovarea avansează și devin disponibile mai multe informații, pot fi utilizate strategii de testare mai rafinate și mai specifice, de exemplu, metode in vitro sau metodologii de abordare noi validate. În etapele mai avansate ale procesului de inovare, identificarea pericolelor poate implica metode integrate de testare și evaluare (IATA) și, atunci când acest lucru este justificat și permis din punct de vedere etic, studii in vivo. Evaluarea expunerii începe cu identificarea cazului de utilizare și cu elaborarea scenariilor de expunere. Pentru a sprijini inovatorul în elaborarea scenariilor de expunere, pot fi folosite metode precum descriptorii de utilizare elaborați în contextul REACH. În contextul cadrului de SSpC, în etapele inițiale ale procesului de inovare, scenariile de expunere se pot concentra asupra unui singur actor. Scenariile de expunere vor fi apoi extinse în amonte și în aval în lanțul valoric pe măsură ce inovarea avansează. Pe lângă descrierea cazului de utilizare în sine, evaluarea expunerii va lua în considerare, de asemenea, proprietățile fizico-chimice ale substanțelor chimice sau ale materialelor, condițiile operaționale în care au loc utilizările și măsurile de administrare a riscului (MAR). Caracterizarea riscurilor se realizează treptat, trecând de la evaluarea calitativă la cea cantitativă. Evaluarea calitativă (de exemplu, utilizarea controlului specific pe intervale de expunere) sprijină deciziile din etapele inițiale prin atribuirea unor niveluri de risc (de exemplu, ridicat, mediu și scăzut). Evaluarea cantitativă se bazează adesea pe raporturile de caracterizare a riscurilor (RCR) și, prin urmare, necesită date suficient de fiabile. În etapele incipiente ale procesului de inovare și/sau în situațiile cu un volum redus de date, expunerea este evaluată pe baza ipotezelor celor mai pesimiste, realiste și identificabile, precum și conservatoare în mod intenționat. Pe măsură ce inovarea evoluează către condiții de utilizare și măsuri de administrare a riscului mai realiste, în evaluare vor fi incluse modele îmbunătățite și date măsurate sau specifice scenariului. Tabelul 4 descrie evaluarea secvențială a siguranței pe tot parcursul procesului de inovare. Elementul central al evaluării siguranței constă în interpretarea rezultatelor evaluării, pentru a înțelege modul în care trebuie să se procedeze cu iterația ulterioară. Evaluarea ar trebui să analizeze rezultatele din două perspective diferite: calitatea și exhaustivitatea datelor și identificarea potențialelor semnale de alertă sau puncte critice care ar trebui să ofere informații în cadrul procesului de inovare. Tabelul 4 Rezumatul abordării secvențiale a evaluării siguranței de-a lungul procesului de inovare Siguranța procesului. Cadrul de SSpC include toate considerațiile de siguranță a procesului identificate în scenariul de inovare, concentrându-se pe o etapă specifică a ciclului de viață de la momentul respectiv. Aceeași substanță chimică sau același material, având astfel același profil de pericol și aceeași performanță în materie de siguranță, poate conduce la o evaluare a siguranței pe durata întregului ciclu de viață semnificativ diferită, în funcție de parametrii procesului. Acești parametri includ aspecte precum utilizarea precursorilor și a materialelor auxiliare (de exemplu, solvenți, catalizatori) sau parametri operaționali specifici (de exemplu, presiune ridicată, temperatură ridicată, reacții exotermice) pe tot parcursul procesului de producție, de la extracția materiilor prime, aprovizionarea cu materii prime, sinteză și gestionarea la sfârșitul ciclului de viață (reciclare, gestionarea deșeurilor etc.). 5.2. Evaluarea sustenabilității din punctul de vedere al mediului 5.2.1. Aspecte, indicatori și criterii Sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului a substanțelor chimice și a materialelor care intră sub incidența cadrului de SSpC se realizează prin intermediul evaluării ciclului de viață (ECV), pentru a identifica punctele critice de-a lungul ciclului lor de viață și pentru a orienta procesul de inovare către materii prime, procese de producție, opțiuni logistice și utilizări care reduc la minimum amprenta de mediu. Se recomandă efectuarea ECV în conformitate cu orientările existente ale Comisiei, și anume metoda amprentei de mediu a produselor (AMP) (10). Figura 3 prezintă aspectele și indicatorii (categoriile de impact al AM) incluși în cadrul de SSpC. Figura 3 Categoriile de impact al amprentei de mediu (AM) și legătura acestora cu principalele aspecte de mediu Categoriile de impact incluse în cadrul de SSpC pot face obiectul unor actualizări în urma actualizărilor încorporate în metoda AMP. Alte aspecte suplimentare pot fi integrate în viitoarele practici ECV. Orice aspecte suplimentare sau actualizări ale celor existente în prezent trebuie abordate de la caz la caz de către inovator, care poate stabili posibile criterii, indicatori și intervale. Evaluarea de mediu a SSpC bazată pe rezultatele categoriilor de impact ECV trebuie să ia în considerare un punct de referință ca element de comparație, pentru a sprijini în cele din urmă procesul decizional. Punctul de referință evoluează pe parcursul punerii în aplicare a cadrului de SSpC, în conformitate cu abordarea iterativă și secvențială. Evaluarea sustenabilității din punctul de vedere al mediului în contextul cadrului de SSpC implică trei niveluri diferite, care reflectă abordarea secvențială a cadrului: evaluarea simplificată, evaluarea intermediară și evaluarea completă. În plus, o evaluare de screening care utilizează substituenți poate fi, de asemenea, luată în considerare pentru primele etape ale evaluării inițiale a SSpC din punctul de vedere al mediului. Evaluarea de screening poate include un set restrâns de indicatori pentru performanța de mediu a proceselor implicate, care ar putea reflecta (de exemplu) în principal energia și resursele materiale necesare pentru procesul de producție. Figura 4 prezintă diferitele tipuri de referințe pentru evaluarea sustenabilității din punctul de vedere al mediului, oferind definiții conexe și indicând cele mai adecvate etape pentru aplicarea acestora. În ceea ce privește evaluarea de screening într-o etapă incipientă a inovării, se sugerează utilizarea unui „substituent”, pe baza aspectelor legate de stoichiometrie (de exemplu, bilanțul masic al unei reacții chimice) și de consumul de energie, pentru a putea înțelege principalii factori determinanți ai impactului. Figura 4 Referințe pentru evaluarea sustenabilității din punctul de vedere al mediului pe tot parcursul procesului de inovare Odată ce este definită referința, pot fi identificate clasele conexe de performanță în ceea ce privește sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului a procesului de inovare. Acest lucru permite inovatorului să evalueze cât de bune sau de proaste sunt rezultatele ECV în comparație cu sistemul de referință. Ulterior, se poate atribui un punctaj fiecărei clase de performanță, pentru a simplifica interpretarea rezultatelor și vizualizarea. Ulterior, se pot construi clase de performanțe. Pe baza claselor de performanță, este posibil apoi să se compare rezultatele obținute cu referința definită, ținând întotdeauna cont de incertitudinea evaluării. Tabelul 5 Exemplu ilustrativ de clase și criterii care pot fi aplicate pentru fiecare categorie de impact 5.2.2. Evaluarea de mediu pe tot parcursul procesului de inovare Tabelul 6 descrie evaluarea de mediu secvențială de-a lungul procesului de inovare, indicând principalele caracteristici ale aplicabilității. Elementul central al evaluării sustenabilității din punctul de vedere al mediului constă în interpretarea rezultatelor ECV, pentru a înțelege modul de trecere la următoarea etapă a procesului de inovare și iterația de evaluare aferentă. Evaluarea ar trebui să analizeze rezultatele din două perspective diferite: (i) calitatea datelor pentru inventarul ciclului de viață (ICV) al modelului ECV; și (ii) identificarea potențialelor puncte critice care ar trebui să ofere informații în cadrul etapelor de inovare. O analiză a calității datelor pentru a îmbunătăți inventarul ciclului de viață include analiza reprezentativității tehnologice, geografice, temporale, a integralității, a incertitudinii și a fiabilității surselor de date. Tabelul 6 Rezumatul abordării secvențiale a evaluării de mediu de-a lungul procesului de inovare Sustenabilitatea procesului. Cadrul de SSpC include toate considerațiile de sustenabilitate a procesului identificate în scenariul de inovare, concentrându-se pe o etapă specifică a ciclului de viață de la momentul respectiv. Prin evaluarea proceselor chimice în ansamblul lor, cadrul de SSpC poate contribui la identificarea presiunilor asupra mediului și a impacturilor potențiale care altfel ar putea fi omise. Punctele critice de mediu ar putea fi identificate în etapele inițiale ale inovării tehnologice și de proces; odată cu trecerea la etape ulterioare, va fi posibilă și identificarea presiunilor asupra mediului și a impacturilor asociate instalațiilor industriale. 5.3. Evaluarea sustenabilității socioeconomice 5.3.1. Aspecte, indicatori și criterii În temeiul cadrului de SSpC, evaluarea sustenabilității socioeconomice urmărește să identifice și, acolo unde este posibil, să cuantifice riscurile și oportunitățile socioeconomice din procesul de inovare. Obiectivul său este de a ajuta inovatorii să selecteze indicatori relevanți pentru: O listă a aspectelor socioeconomice și a categoriilor de impact aplicabile în contextul cadrului de SSpC, împreună cu exemple de indicatori, este prezentată în tabelul 7. Tabelul 7 Lista aspectelor și categoriilor și de impact socioeconomic, cu exemple de indicatori Evaluarea socială a ciclului de viață oferă o bază pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor sociale pe parcursul întregului ciclu de viață al unui produs sau al unui proces. Baremele de referință, utilizate adesea în evaluarea socială a ciclului de viață, permit clasificarea performanței în mod continuu – de la risc/beneficiu foarte scăzut la risc/beneficiu foarte ridicat – pe baza unor criterii de referință predefinite, cum ar fi normele internaționale [de exemplu, standardele Organizației Internaționale a Muncii (OIM), convențiile internaționale etc.]. În contextul cadrului de SSpC, baremele de referință pot servi drept criterii de excludere sau drept criterii de stabilire a priorităților. Evaluarea socială a ciclului de viață integrează limitele etice în procesul de concepere, îndepărtând inovarea de practicile dăunătoare din punct de vedere social. Pe de altă parte, costul societal pe ciclu de viață permite clasificarea substanțelor chimice sau a materialelor alternative pe baza costului total pe tot parcursul ciclului de viață și de-a lungul acestuia. Aceasta include costurile societale, de exemplu, costurile prejudiciilor cauzate de impactul asupra mediului și sănătății sau facturile reduse la energie pentru consumator ca urmare a unui produs mai eficient din punct de vedere energetic. Opțiunea cel mai bine clasată va fi cea care implică cel mai mic cost total (și anume incluzând atât costurile interne, cât și pe cele societale) și menține în același timp un nivel egal de performanță tehnică și funcțională. 5.3.2. Evaluarea socioeconomică pe tot parcursul procesului de inovare Evaluarea socioeconomică prevăzută în cadrul de SSpC se bazează pe studiul preliminar realizat anterior și pe elaborarea inventarului ciclului de viață din punctul de vedere al mediului. Prin urmare, integrarea indicatorilor socioeconomici este raționalizată și simplificată, prin utilizarea acelorași limite ale sistemului de SSpC. Analiza preliminară este esențială pentru conturarea evaluării socioeconomice, deoarece principiile de concepere alese, de exemplu angajamentul unei întreprinderi de a se aproviziona numai cu materii prime certificate, etice și sustenabile, vor îndeplini un rol fundamental în stabilirea aspectelor socioeconomice și a indicatorilor care ar trebui incluși, precum și a modului de abordare a acestor indicatori. Principiile de concepere și acțiunile și angajamentele aferente ar trebui să fie documentate în mod transparent, pentru a permite trasabilitatea și coerența între iterațiile evaluării care pot fi auditate integral. Evaluarea poate utiliza atât date primare, și anume valori cantitative sau calitative obținute prin măsurători sau observații directe sau pe baza acestora, cât și date secundare provenite din literatura de specialitate și din bazele de date. Utilizarea datelor primare consolidează soliditatea evaluării la cel mai înalt nivel de maturitate a inovării. Cu toate acestea, datele secundare sunt foarte utile pentru a efectua simulări ale lanțurilor valorice potențiale la niveluri de inovare scăzute și medii. Deși integrarea analizei socioeconomice în cadrul de SSpC oferă informații valoroase, ar trebui să se țină seama de unele limitări. Acestea includ: (i) disponibilitatea și granularitatea datelor; (ii) compromisurile și agregarea; (iii) natura statistică a datelor privind riscurile; (iv) legătura de cauzalitate limitată; (v) fezabilitatea unei evaluări socioeconomice solide și incertitudinea estimărilor costurilor la un nivel scăzut de maturitate a inovării; (vi) provocările legate de urmărirea vulnerabilităților în materie de aprovizionare; precum și (vii) incertitudinile în ceea ce privește factorii de monetizare pentru externalități. Limitările sugerează necesitatea utilizării iterative a evaluării în sprijinul procesului decizional timpuriu. Cu toate acestea, ele sugerează, de asemenea, necesitatea de a recunoaște momentul în care este necesară o implicare mai profundă, revizuind și rafinând în permanență analiza socioeconomică pe măsură ce devin disponibile mai multe date, se schimbă condițiile sau are loc maturizarea inovării. 6. Evaluarea și luarea deciziilor Scopul evaluării SSpC în ansamblu este de a sprijini procesul decizional pe tot parcursul inovării în cadrul definit de analiza preliminară. Evaluarea compară rezultatele evaluării aspectelor de siguranță și sustenabilitate cu obiectivele și normele decizionale autodeterminate ale inovatorilor (și/sau cu trimitere la normele externe stabilite, la nivelurile sau standardele minime de performanță) pentru dimensiunile de siguranță și sustenabilitate. Evaluarea, bazată pe analiza siguranței și sustenabilității, poate conduce la diferite decizii, de exemplu în ceea ce privește selectarea unei substanțe chimice, a unui material sau a unui proces, ajustarea principiilor de (re)concepere aplicate etc. Aceste informații și alegeri sunt apoi integrate într-un nou ciclu de dezvoltare, în care învățămintele deprinse ghidează eforturile viitoare de inovare, asigurând îmbunătățirea continuă către soluții mai sigure și mai sustenabile. Deși cadrul de SSpC permite vizualizarea și posibila evaluare a compromisurilor, precum și identificarea și exploatarea sinergiilor în cadrul diferitelor aspecte ale dimensiunilor de siguranță și sustenabilitate și între acestea, considerațiile nu se opresc aici. Trebuie să se țină seama și de alte aspecte importante, cum ar fi funcționalitatea substanței chimice sau a materialului și considerațiile privind piața, de exemplu pătrunderea pe piață, prețul de consum etc. Utilizarea normelor decizionale, definite la începutul analizei preliminare și adaptate fiecărui caz în parte, reprezintă o abordare importantă pentru formalizarea și sistematizarea deciziilor adoptate în timpul procesului de inovare. De asemenea, este important să se obțină colaborarea cu actorii din lanțul valoric și să se documenteze în mod clar deciziile strategice adoptate în cursul punerii în aplicare a SSpC. Considerațiile legate de incertitudine fac parte integrantă din cadrul de SSpC și ar trebui să se țină cont de ele în procesul de evaluare și de luare a deciziilor. Sursele de incertitudine pot varia de la lipsa de informații cu privire la ciclul de viață, până la nivelul de calitate a datelor și la disponibilitatea acestora. Nivelul de detaliere al analizei marjei de incertitudine ar trebui să fie în concordanță cu abordarea secvențială și în conformitate cu domeniul de aplicare și scopul general al evaluării. Perfecționarea evaluării la fiecare iterație va implica încorporarea de noi date, informații și, eventual, metode pentru o mai bună caracterizare a sistemului și, astfel, pentru reducerea incertitudinii. Exemplu de tablou de bord pentru vizualizarea rezultatelor SSpC Evaluarea siguranței și a sustenabilității ciclului de viață al substanțelor chimice și al materialelor implică multe aspecte care trebuie luate în considerare în mod individual și apoi integrate pentru a sprijini procesul decizional. În acest scop, tablourile de bord sunt furnizate ca exemple. Acestea prezintă elemente și informații care ar trebui luate în considerare pentru o evaluare cuprinzătoare a aspectelor de siguranță și sustenabilitate și pentru monitorizarea progreselor înregistrate în procesul de inovare. Tablourile de bord oferă practicianului flexibilitatea de a adapta vizualizarea cadrului la maturitatea inovării și la disponibilitatea datelor. O abordare bazată pe tabloul de bord permite, de asemenea, includerea atât a rezultatelor calitative, cât și a celor cantitative ale evaluării (trecând de la o evaluare simplificată la o evaluare intermediară și la o evaluare completă a SSpC). Tabloul de bord preliminar ar trebui să permită vizualizarea elementelor preliminare care contribuie la etapa de evaluare ulterioară. Tabloul de bord preliminar le permite practicienilor să urmărească evoluția punerii în aplicare a SSpC (și exhaustivitatea aferentă a informațiilor și a datelor necesare), precum și să se pregătească pentru o evaluare mai bine direcționată a siguranței și a sustenabilității. Tabloul de bord al evaluării. Un tablou de bord al evaluării oferă o imagine cuprinzătoare a rezultatelor obținute în urma evaluării siguranței și sustenabilității. Acesta ar trebui conceput astfel încât să fie adaptat la nivelul de maturitate al inovării – cum ar fi nivelul de maturitate tehnologică (n) – urmând o abordare secvențială. Tabloul de bord al evaluării contribuie la identificarea punctelor critice majore și a domeniilor în care sunt necesare îmbunătățiri, ilustrând în același timp potențialele compromisuri în cadrul dimensiunilor de siguranță și sustenabilitate și între acestea. Principalele elemente care trebuie incluse în tabloul de bord al evaluării sunt: Pentru fiecare dintre elementele-cheie ale tabloului de bord al evaluării, ar trebui raportate următoarele aspecte: Caracterul iterativ al cadrului de SSpC permite includerea și integrarea progresivă a datelor, ceea ce duce la creșterea progresivă a exhaustivității evaluării la fiecare iterație. Figurile 5 și 6 prezintă exemple ale modului în care pot fi descrise principalele elemente de evaluare a siguranței și a sustenabilității din punctul de vedere al mediului. Figura 5 Exemplu de rezultate ale evaluării siguranței care trebuie incluse în tabloul de bord Figura 6 Exemplu de tablou de bord pentru evaluarea sustenabilității din punctul de vedere al mediului Ilustrarea rezultatelor atât din evaluarea siguranței, cât și din evaluarea sustenabilității poate contribui la fundamentarea procesului decizional. Cu toate acestea, este foarte important, în contextul cadrului de SSpC, ca acesta să fie completat cu informații detaliate privind evaluările care au fost efectuate. Prezentarea unor date cuprinzătoare contribuie la evidențierea punctelor forte și a punctelor slabe pe care rezultatele agregate le-ar putea masca, devenind astfel o componentă esențială a evaluării. 7. Documentația Documentația oferă o mai mare transparență în ceea ce privește modul în care a fost pus în aplicare cadrul de SSpC. Aceasta oferă mai multă claritate cu privire la trasabilitatea și coerența evaluărilor secvențiale ale siguranței și sustenabilității și evidențiază identificarea punctelor critice și a lacunelor în materie de date de-a lungul etapelor progresive ale procesului de inovare în curs de derulare. Considerațiile legate de incertitudine utilizate în evaluare ar trebui să fie documentate pe deplin și în mod sistematic, într-un mod transparent. Documentarea lor ar trebui să includă atât aspecte calitative, cât și cantitative legate de date, metode, scenarii, intrări, modele, ieșiri, analiza sensibilității și interpretarea rezultatelor. Documentația elaborată reprezintă un registru util și o sinteză a evoluției procesului de inovare pentru care se alocă deja resurse în cursul iterațiilor, deoarece este completată de analiza preliminară îmbunătățită, de datele generate și de deciziile luate în materie de inovare. Aceasta poate fi utilizată atât în scopuri de comunicare internă, de exemplu între diferitele funcții și niveluri ierarhice interne implicate în procesul de C & I al unei organizații, cât și în scopuri de comunicare externă, de exemplu cu diferiți actori din ciclul de viață sau cu părți interesate externe. Modelele de documentație sunt disponibile în orientările metodologice privind SSpC [versiunea din 2024 (11) și actualizările viitoare (12)], care includ exemple ale elementelor principale care trebuie incluse. (1) Garmendia Aguirre, I., Abbate, E., Bracalente, G., Mancini, L., Cappucci, G. M., Tosches, D., Rasmussen, K., Sokull-Kluettgen, B., Rauscher, H., Sala, S. (2025). Comisia Europeană – Centrul Comun de Cercetare. Safe and Sustainable by Design chemicals and materials. Revised framework (Substanțe chimice și materiale sigure și sustenabile prin concepție. Cadrul revizuit), Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, Luxemburg, 2025, ISBN 978-92-68-330-6, doi: 10.2760/5103785. (2) Abbate, E., Garmendia Aguirre, I., Bracalente, G., Mancini, L., Tosches, D., Rasmussen, K., Bennett, M. J., Rauscher, H., & Sala, S. (2024). Safe and Sustainable by Design chemicals and materials – Methodological Guidance (Substanțe chimice și materiale sigure și sustenabile prin concepție – Orientări metodologice). Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, Luxemburg. https://doi.org/10.2760/28450. (3) https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/chemicals-and-advanced-materials/safe-and-sustainable-design_en. (4) Abordarea iterativă implică repetarea întregului proces al cadrului de SSpC de mai multe ori pe parcursul ciclului de inovare, în timp ce abordarea secvențială înseamnă avansarea pe diferite niveluri sau etape ale inovării. (5) Deși descrierea de la cele patru elemente se axează pe pericolele pentru sănătatea umană și pentru mediu, pot fi utilizate abordări diferite și adaptate pentru a aborda clase de pericol specifice, cum ar fi „foarte persistent și foarte bioacumulativ” sau „gaz sub presiune”. (6) Un descriptor toxicologic doză-răspuns este termenul utilizat pentru a identifica relația dintre un efect specific al unei substanțe chimice și doza la care are loc. (7) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj). (8) Utilizarea lor este necesară pentru sănătate, siguranță sau este esențială pentru funcționarea societății și dacă nu există alternative care să fie acceptabile din punctul de vedere al mediului și al sănătății, astfel cum se subliniază în Comunicarea C/2024/2849 intitulată „Criterii și principii orientative pentru conceptul de utilizare esențială din legislația UE privind substanțele chimice” (JO C, C/2024/2894, 26.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2894/oj). (9) Relația cantitativă structură-activitate (QSAR): modelare în vederea corelării siguranței compusului cu parametrii fizico-chimici ai acestuia. (10) Comisia revizuiește în prezent metodologia privind amprenta de mediu a produselor (AMP) pe baza Recomandării Comisiei din 16 decembrie 2021 privind utilizarea unor metode referitoare la amprenta de mediu pentru măsurarea și comunicarea performanței de mediu pe durata ciclului de viață a produselor și organizațiilor. (11) Abbate, E., Garmendia Aguirre, I., Bracalente, G., Mancini, L., Tosches, D., Rasmussen, K., Bennett, M. J., Rauscher, H., & Sala, S. (2024). Safe and Sustainable by Design chemicals and materials – Methodological Guidance (Substanțe chimice și materiale sigure și sustenabile prin concepție – Orientări metodologice). Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, Luxemburg. https://doi.org/10.2760/28450. (12) https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/chemicals-and-advanced-materials/safe-and-sustainable-design_en. ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2026/510/oj ISSN 1977-0782 (electronic edition)