Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului

Articolul 1

Obiective Prezenta directivă stabilește principii generale pentru evaluarea riscurilor prezentate de substanțe pentru om și mediu în conformitate cu cerințele articolului 3 din Directiva 67/548/CEE.

Articolul 2

Definiții (1) Definițiile prevăzute la articolul 2 din Directiva 67/548/CEE se aplică prezentei directive. (2) În sensul prezentei directive: (a) „identificarea pericolelor” reprezintă identificarea efectelor negative pe care o substanță are capacitatea inerentă de a le cauza; (b) „evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect)” reprezintă estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță și impactul și gravitatea unui efect; (c) „evaluarea expunerii” reprezintă determinarea emisiilor, a căilor și ratelor de transmitere a unei substanțe și transformarea sau degradarea acesteia pentru a estima concentrațiile/dozele la care populația umană și mediul sunt sau ar putea fi expuse; (d) „caracterizarea riscului” reprezintă estimarea impactului și gravității efectelor negative care ar putea afecta populația umană sau mediul ca urmare a expunerii efective sau estimate la o substanță și poate include „estimarea riscului”, care reprezintă cuantificarea posibilității respective; (e) „recomandări pentru reducerea riscurilor” reprezintă recomandarea măsurilor care ar permite reducerea riscurilor pe care comercializarea substanței le prezintă pentru om și/sau mediu. Acestea pot include: (i) modificări ale clasificării, ambalării sau etichetării substanței propuse de notificator în notificarea prezentată în conformitate cu articolul 7 alineatul (1), articolul 8 alineatul (1) sau (2) din Directiva 67/548/CEE; (ii) modificări ale fișei de date de siguranță propuse de notificator în notificarea prezentată în conformitate cu articolul 7 alineatul (1), articolul 8 alineatul (1) sau (2) din Directiva 67/548/CEE; (iii) modificări ale metodelor și măsurilor de siguranță recomandate sau ale măsurilor în caz de urgență, în conformitate cu punctele 2.3, 2.4 și 2.5 din anexa VIIA, VIIB sau VIIC, propuse de notificator în dosarul tehnic de informare prezentat în conformitate cu articolul 7 alineatul (1), articolul 8 alineatul (1) sau (2) din Directiva 67/548/CEE; (iv) recomandări pentru ca autoritățile de control să ia în considerare măsurile adecvate pentru protecția omului și/sau a mediului împotriva riscurilor identificate.

Articolul 3

Principii de evaluare a riscului (1) Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, după caz, evaluarea doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. În mod normal, este efectuată în conformitate cu procedurile stabilite la articolele 4 și 5. (2) Fără a aduce atingere alineatului (1), în ceea ce privește anumite efecte particulare, cum ar fi diminuarea stratului de ozon, pentru care procedurile stabilite la articolele 4 și 5 nu se aplică, riscurile asociate cu aceste efecte sunt evaluate individual și, în conformitate cu articolul 7, autoritățile competente includ, în raportul scris prezentat Comisiei, o descriere completă și motivele pentru aceste evaluări. (3) La efectuarea unei evaluări a expunerii, autoritățile competente iau în considerare acele segmente de populație sau de mediu pentru care expunerea la substanțe este previzibilă pe baza informațiilor credibile referitoare la substanță, în special informațiile referitoare la depozitare, la transformarea într-un preparat sau alte prelucrări, la utilizare și eliminare sau recuperare. (4) Evaluarea riscului indică una sau mai multe dintre următoarele concluzii: (i) Substanța nu prezintă un risc imediat și nu mai trebuie analizată până la obținerea de alte informații în conformitate cu articolul 7 alineatul (2), articolul 8 alineatele (3) și (4) sau articolul 14 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE. (ii) Substanța prezintă un grad de risc, iar autoritățile competente decid asupra informațiilor suplimentare necesare pentru revizuirea evaluării, dar amână solicitarea informațiilor respective până când cantitatea plasată pe piață ajunge la cantitatea limită indicată la articolul 7 alineatul (2), articolul 8 alineatul (3) sau (4) din Directiva 67/548/CEE. (iii) Substanța prezintă riscuri și se solicită imediat informații suplimentare. (iv) Substanța prezintă riscuri, iar autoritățile competente fac recomandări imediate pentru reducerea riscurilor. (5) Dacă evaluarea riscurilor arată că se aplică concluziile de la alineatul (4) punctele (ii), (iii) sau (iv), notificatorul poate fi informat de autoritățile competente cu privire la aceste concluzii și poate avea posibilitatea de a face observații asupra acestor concluzii și de a furniza informații suplimentare. Înainte de a trimite Comisiei evaluarea riscurilor, conform articolului 17 din Directiva 67/548/CEE, autoritățile competente utilizează toate informațiile relevante pentru a revizui această evaluare. (6) La formularea recomandărilor pentru reducerea riscurilor prezentate de o anume substanță, autoritățile competente iau în considerare posibilitatea ca reducerea gradului de expunere a anumitor segmente ale populației sau ale mediului să ducă la creșterea gradului de expunere a altor segmente de populație sau de mediu.

Articolul 4

Evaluarea riscurilor: sănătatea umană (1) Pentru fiecare substanță notificată în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) și articolul 8 alineatul (1) sau (2) din Directiva 67/548/CEE, autoritățile competente efectuează o evaluare a riscurilor a cărei primă etapă o constituie identificarea riscurilor care abordează cel puțin proprietățile și efectele negative potențiale specificate în anexele IA și IIA. După identificarea riscurilor, autoritățile competente trec la următoarea etapă, efectuată în conformitate cu liniile directoare stabilite în anexele IB și IIB: (a) (i) evaluarea doză (concentrație) - răspuns (efect), dacă este cazul; (ii) evaluarea expunerii tuturor categoriilor de populație umană (lucrători, consumatori și persoane expuse indirect prin intermediul mediului) care ar putea fi expuse la substanța respectivă; (b) caracterizarea riscurilor. (2) Prin derogare de la alineatul (1): (i) dacă testul corespunzător identificării riscurilor determinate de un anume efect sau o anume proprietate a fost efectuat, iar rezultatele nu au dus la clasificarea substanței în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, evaluarea riscurilor cu privire la efectul sau proprietatea respectivă nu trebuie să includă neapărat acțiunile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) și se aplică concluziile articolului 3 alineatul (4) punctul (i), cu excepția cazului în care există alte motive întemeiate de îngrijorare; (ii) dacă testul corespunzător identificării riscurilor determinate de un anume efect sau o anume proprietate nu a fost efectuat, efectul sau proprietatea respectivă nu sunt luate în considerare la evaluarea riscurilor, cu excepția cazului în care există alte motive întemeiate de îngrijorare.

Articolul 5

Evaluarea riscurilor: mediu (1) Pentru fiecare substanță notificată în conformitate cu articolul 7 alineatul (1), articolul 8 alineatul (1) sau (2) din Directiva 67/548/CEE, autoritățile competente efectuează o evaluare a riscurilor privind efectele asupra mediului, a cărei primă etapă o constituie identificarea. După identificarea riscurilor, autoritățile competente trec la următoarea etapă, efectuată în conformitate cu liniile directoare stabilite în anexa III: (a) (i) evaluarea doză (concentrație) - răspuns (efect), dacă este cazul; (ii) evaluarea expunerii tuturor segmentelor de mediu (mediul acvatic, mediul terestru și atmosfera) care ar putea fi expuse la substanța respectivă; (b) caracterizarea riscurilor. (2) Prin derogare de la alineatul (1): (i) pentru substanțele notificate în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE, dar care nu sunt clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă neapărat acțiunile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) și se aplică concluziile articolului 3 alineatul (4) litera (i), cu excepția cazului în care există alte motive întemeiate de îngrijorare; (ii) pentru substanțele notificate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) sau (2) din Directiva 67/548/CEE, dacă există date insuficiente pentru a determina dacă sunt corect clasificate ca substanțe periculoase pentru mediu, identificarea riscurilor presupune remarci referitoare la existența unor motive întemeiate de îngrijorare cu privire la efectele asupra mediului pe baza altor informații, cum ar fi informații referitoare la proprietățile fizico-chimice și toxice. Cu excepția cazului când există astfel de motive întemeiate, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă neapărat acțiunile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) și se aplică concluziile articolului 3 alineatul (4) litera (i).

Articolul 6

Evaluarea riscurilor: concluzii (1) După efectuarea evaluării riscurilor în conformitate cu articolele 4 și 5 și în conformitate cu anexele I, II și III, autoritățile competente determină, în conformitate cu anexa IV, care dintre cele patru concluzii de la articolul 3 alineatul (4) este/sunt aplicabile și acționează, dacă este cazul, conform descrierii de la articolul 3 alineatul (5). (2) Atunci când se primesc informații suplimentare în conformitate cu articolul 7 alineatul (2), articolul 8 alineatele (3) și (4), articolul 14 alineatul (1) sau articolul 16 din Directiva 67/548/CEE sau alte informații, evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu articolele 4 și 5 și în conformitate cu anexele I, II și III este revizuită și, dacă este cazul, modificată.

Articolul 7

Conținutul raportului scris înaintat Comisiei (1) După efectuarea evaluării riscurilor în conformitate cu articolele 4 și 5 și formularea concluziilor în conformitate cu articolul 6, autoritățile competente elaborează un raport scris care conține cel puțin informațiile stabilite în anexa V. Raportul respectiv este trimis Comisiei în conformitate cu articolul 17 din Directiva 67/548/CEE. Acesta este actualizat după fiecare revizuire a evaluărilor pe baza informațiilor suplimentare, iar raportul actualizat este înaintat Comisiei. (2) Dacă, în conformitate cu articolul 18 din Directiva 67/548/CEE, autoritățile competente au ajuns la o concluzie asupra raportului scris referitor la evaluarea riscurilor sau la revizia evaluării respective, notificatorul primește, la cerere, o copie a acestora.

Articolul 8

Dispoziții finale (1) Statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare în conformitate cu prezenta directivă până la 31 octombrie 1993. Ele informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. (2) Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 9

Prezenta directivă se adresează statelor membre.