Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de anumite substanțe existente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al ConsiliuluiText cu relevanță pentru SEE.

Articolul 1

Obiective Prezentul regulament stabilește principiile generale de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu prezentate de substanțele existente, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului.

Articolul 2

Definiții (1) Definițiile de la articolul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 se aplică în cadrul prezentului regulament. (2) În sensul prezentului regulament: (a) „identificarea riscurilor” înseamnă identificarea efectelor adverse pe care o substanță are capacitatea inerentă de a le provoca; (b) „evaluarea relației doză (concentrație) – răspuns (efect)” înseamnă estimarea relației dintre doza sau nivelul de expunere la o substanță și incidența și gravitatea efectului; (c) „evaluarea expunerii” înseamnă determinarea emisiilor, a direcțiilor de acțiune și a dinamicii unei substanțe, precum și transformarea sau degradarea acesteia, în vederea estimării concentrațiilor/dozelor la care populația umană sau sferele de mediu (apă, sol, aer) sunt sau pot fi expuse; (d) „caracterizarea riscului” înseamnă estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse care ar putea să apară în rândul populației sau în sferele de mediu ca urmare a expunerii reale sau preconizate la o anumită substanță, putând să includă și o „estimare a riscurilor”, adică o cuantificare a respectivei posibilități.

Articolul 3

Principii de evaluare a riscurilor (1) Evaluarea riscurilor implică identificarea riscurilor și, după caz, evaluarea relației doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. Aceasta se bazează pe informațiile referitoare la substanță comunicate în conformitate cu articolele 3 și 4, articolul 7 alineatele (1) și (2), articolul 9 alineatele (1) și (2) și articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 și pe alte informații disponibile și este efectuată în mod normal în conformitate cu procedurile prevăzute la articolele 4 și 5 din prezentul regulament. (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1) privind anumite efecte deosebite, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, pentru care procedurile menționate la articolele 4 și 5 nu se pot aplica, riscurile asociate cu astfel de efecte sunt evaluate pentru fiecare caz în parte, iar raportorul include o descriere completă și justificarea acestui tip de evaluări în raportul scris transmis Comisiei în conformitate cu articolul 6. (3) La evaluarea expunerii, raportorul ia în considerare acele populații umane sau sfere de mediu pentru care expunerea la substanță este cunoscută sau logic previzibilă în funcție de informațiile disponibile referitoare la respectiva substanță, punând accentul pe producerea, transportul, depozitarea, utilizarea în preparate sau alt tip de prelucrare, utilizarea și eliminarea sau recuperarea substanței. (4) Dacă o substanță pentru care s-a efectuat deja evaluarea riscurilor în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 apare încă o dată într-o listă prioritară, următoarea evaluare a riscurilor ia în considerare evaluarea (evaluările) anterioare.

Articolul 4

Evaluarea riscurilor: sănătatea umană Pentru fiecare substanță care apare în listele prioritare în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, raportorul efectuează o evaluare a riscurilor urmărind efectele substanței asupra sănătății umane, prima etapă constând într-o identificare a riscurilor care tratează cel puțin proprietățile și efectele adverse potențiale specificate la anexa I partea A și anexa II partea A. După identificarea riscurilor, raportorul trece la următoarele etape, parcurse în conformitate cu liniile directoare enunțate la anexa I partea B și anexa II partea B: (a) (i) evaluarea relației doză (concentrație) – răspuns (efect), dacă este cazul; (ii) evaluarea expunerii pentru orice grup de populație umană (de exemplu, lucrători, consumatori sau persoane expuse indirect prin mediu) expus sau care ar putea fi expus la respectiva substanță; (b) caracterizarea riscului.

Articolul 5

Evaluarea riscurilor: mediu Pentru fiecare substanță care apare în listele prioritare în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CEE) nr. 793/93, raportorul efectuează o evaluare a riscurilor urmărind efectele substanței asupra mediului, prima etapă constând în identificarea riscurilor. După identificarea riscurilor, raportorul trece la următoarele etape, parcurse în conformitate cu liniile directoare enunțate la anexa III: (a) (i) evaluarea relației doză (concentrație) – răspuns (efect), dacă este cazul; (ii) evaluarea expunerii pentru sferele de mediu expuse sau care ar putea fi expuse la respectiva substanță; (b) caracterizarea riscului.

Articolul 6

Raportul de evaluare a riscurilor După evaluarea riscurilor în conformitate cu articolele 4 și 5, raportorul pregătește un raport conținând cel puțin informațiile menționate la anexa V, împreună cu toate datele relevante referitoare la evaluarea riscurilor. Respectivul raport, însoțit de un rezumat, se trimite Comisiei în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93.

Articolul 7

Dispoziții finale Prezentul regulament intră în vigoare în a 60-a zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.