Recitale
(1) Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 privind Pactul verde european stabilește un nivel ridicat de ambiție pentru a asigura tranziția către un mediu fără substanțe toxice și reducerea la zero a poluării. Strategia prevăzută în Comunicarea Comisiei din 14 octombrie 2020 intitulată „Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice – Către un mediu fără substanțe toxice” (denumită în continuare „strategia”) este un pas esențial spre realizarea obiectivului de reducere la zero a poluării și introduce abordarea „o substanță, o evaluare”, care urmărește să îmbunătățească eficiența, eficacitatea, coerența și transparența evaluărilor siguranței substanțelor chimice în toate actele juridice ale Uniunii. În conformitate cu strategia, ar trebui să fie elaborate criterii de tipul „sigure și sustenabile prin concepție” pentru a permite producerea și utilizarea de substanțe chimice care să fie sigure și sustenabile pe parcursul întregului lor ciclu de viață. Strategia prevede, de asemenea, că interacțiunea dintre evoluțiile științifice și procesul de elaborare a politicilor ar trebui să fie consolidată prin intermediul unui sistem de avertizare timpurie pentru substanțele chimice și grupurile de substanțe chimice, pentru a se asigura că politicile Uniunii abordează riscurile chimice emergente de îndată ce sunt identificate prin monitorizare și cercetare și că ar trebui să fie elaborat un cadru de indicatori pentru monitorizarea factorilor determinanți și a impactului poluării chimice și pentru măsurarea eficacității dreptului Uniunii privind substanțele chimice. Prezentul regulament vizează punerea în aplicare a respectivelor obiective.
(2) Principalul obiectiv al prezentului regulament este de a spori nivelul de protecție a mediului și a sănătății umane împotriva riscurilor generate de substanțele chimice, precum și de a facilita funcționarea pieței interne a substanțelor chimice. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să înființeze o platformă comună de date privind substanțele chimice (denumită în continuare „platforma comună de date”), care să fie gestionată de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). Platforma comună de date este o infrastructură digitală care reunește date și informații privind substanțele chimice generate în temeiul acquis-ului Uniunii privind substanțele chimice. Prezentul regulament ar trebui, de asemenea, să creeze servicii specifice în cadrul platformei comune de date și să stabilească norme privind transparența, accesibilitatea și posibilitatea de utilizare a datelor conținute de platformă. Prezentul regulament urmărește să creeze o bază comună de cunoștințe privind substanțele chimice, care să se afle la dispoziția evaluatorilor riscurilor pentru a permite evaluări științifice îmbunătățite, complete, coerente și robuste ale substanțelor chimice și ale impactului acestora și pentru a asigura utilizarea optimă a informațiilor existente în scopul punerii în aplicare și al dezvoltării actelor juridice ale Uniunii, contribuind astfel la înlocuirea și reducerea testării pe animale ori de câte ori este posibil. Prezentul regulament urmărește îmbunătățirea integrării informațiilor din surse diferite și crearea unei infrastructuri digitale eficiente din punctul de vedere al costurilor, oferind un punct unic de acces pentru datele și informațiile privind substanțele chimice în Uniune care să fie accesibil publicului. Aceasta va crește previzibilitatea și transparența proceselor de reglementare privind substanțele chimice și va consolida încrederea publicului în robustețea procesului decizional în domeniul științific. Prin colectarea și punerea la dispoziție a tuturor datelor privind substanțele chimice din Uniune, platforma de date va încuraja, de asemenea, inovarea și va sprijini dezvoltarea unor instrumente, metode și modele avansate pentru evaluările substanțelor chimice.
(3) În temeiul Deciziei (UE) 2022/591 a Parlamentului European și a Consiliului (3), valorificarea potențialului tehnologiilor digitale și de date pentru a sprijini politica de mediu, inclusiv prin furnizarea de date în timp real, atunci când este posibil, și de informații cu privire la starea ecosistemelor, intensificând, în același timp, eforturile de reducere la minimum a amprentei de mediu a respectivelor tehnologii, și garantarea faptului că datele și informațiile sunt transparente, autentice, interoperabile și accesibile public reprezintă un obiectiv prioritar pe termen lung. Datele și informațiile privind substanțele chimice sunt, prin urmare, esențiale pentru dezvoltarea și punerea în aplicare corespunzătoare a politicii de mediu a Uniunii și, în mod special, a politicii sale privind substanțele chimice.
(4) În Comunicarea sa din 19 februarie 2020 referitoare la o strategie europeană privind datele, Comisia și-a descris viziunea privind un spațiu european comun al datelor și a subliniat necesitatea dezvoltării unor spații sectoriale ale datelor în domenii strategice, dat fiind că nu toate sectoarele economiei și societății progresează cu aceeași viteză. Prin urmare, prezentul regulament urmărește să creeze un spațiu al datelor pentru substanțele chimice prin înființarea platformei comune de date, care face parte, de asemenea, din spațiul de date referitoare la Pactul verde, astfel cum se menționează în strategia europeană privind datele. În plus, în strategia respectivă, Comisia a evidențiat mai multe aspecte legate de disponibilitatea datelor pentru binele public, inclusiv accesibilitatea, infrastructurile de date și guvernanța datelor, interoperabilitatea, precum și lipsa unui schimb adecvat de date între autoritățile publice. Prezentul regulament urmărește să sporească disponibilitatea datelor privind substanțele chimice prin impunerea obligației ca Comisia și agențiile relevante ale Uniunii, și anume Agenția Europeană pentru Securitate și Sănătate în Muncă (EU-OSHA), ECHA, Agenția Europeană de Mediu (AEM), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) (denumite în continuare împreună „agențiile”), să pună la dispoziție date în vederea încorporării în platforma comună de date, să promoveze interoperabilitatea datelor respective prin prevederea creării unor formate standardizate și a unor vocabulare controlate, precum și să faciliteze schimbul de date și utilizarea acestora de către autoritățile publice pentru a le permite să își îndeplinească în mod eficace sarcinile de reglementare și de elaborare a politicilor.
(5) Prezentul regulament urmărește, de asemenea, să pună în aplicare principiile prevăzute în propunerea de Act privind Europa interoperabilă în sectorul substanțelor chimice prin consolidarea interoperabilității transfrontaliere a rețelelor și a sistemelor informatice utilizate pentru a furniza sau a gestiona servicii publice privind substanțele chimice în Uniune. Prezentul regulament va contribui la creșterea fluxurilor transfrontaliere de date pentru servicii digitale cu adevărat europene și va extinde accesul la datele privind substanțele chimice disponibile publicului pentru a fi utilizate în aplicațiile din alte sectoare.
(6) Operatorii economici și autoritățile competente ale statelor membre au obligația, în temeiul diferitelor acte juridice ale Uniunii, de a transmite date și informații unui număr mare de agenții ale Uniunii, precum și Comisiei, în cazuri specifice. Acest fapt generează o fragmentare a datelor și a informațiilor privind substanțele chimice, care sunt deținute în diferite condiții de partajare și utilizare a datelor, precum și în diferite formate. O astfel de fragmentare împiedică autoritățile publice, precum și publicul, să aibă o imagine de ansamblu clară asupra informațiilor disponibile cu privire la substanțele chimice individuale sau la grupurile de substanțe chimice, asupra locului și modului în care pot fi accesate informațiile și dacă acestea pot fi utilizate. Acest aspect sporește probabilitatea de necorelare între diferitele evaluări ale aceleiași substanțe chimice impuse prin diferite acte juridice ale Uniunii privind substanțele chimice și de declin al încrederii publicului în temeiurile științifice pentru deciziile Uniunii privind substanțele chimice. Pentru a se asigura că datele privind substanțele chimice sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile, ECHA ar trebui să înființeze platforma comună de date. Platforma comună de date ar trebui să servească drept punct de referință unic și drept bază de dovezi extinsă și comună pentru a permite realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor și riscurilor asociate substanțelor chimice în diferite acte juridice ale Uniunii privind substanțele chimice, precum și pentru a permite identificarea în timp util a riscurilor chimice emergente și a factorilor determinanți și a impactului poluării chimice. Autoritățile ar trebui să ia măsurile necesare pentru a proteja confidențialitatea datelor, inclusiv prin intermediul unor măsuri de securitate fizică și cibernetică, după caz.
(7) Cu excepția cazului în care se precizează altfel în prezentul regulament, platforma comună de date ar trebui să conțină, printre altele, toate datele și informațiile referitoare la substanțele chimice deținute de agenții sau de Comisie și generate sau transmise către acestea în cadrul punerii în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I. Acestea includ, de exemplu, toate dosarele sau cererile de reglementare transmise agențiilor, dar și datele privind prezența substanțelor chimice transmise de statele membre agențiilor sau Comisiei, precum și datele privind substanțele chimice care rezultă din activitățile de punere în aplicare ale statelor membre, în conformitate cu obligațiile lor de raportare. Platforma comună de date ar trebui să includă, de asemenea, date și informații privind substanțele chimice generate în cadrul programelor sau al activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale legate de substanțele chimice, în cazul în care respectivele date și informații sunt deținute de Comisie sau de una dintre agenții. În plus, platforma comună de date ar trebui să permită încorporarea datelor privind substanțele chimice furnizate în mod voluntar de statele membre și de alte părți, inclusiv de agențiile naționale și de institutele de cercetare, precum și a datelor privind substanțele chimice care rezultă din colaborarea internațională cu organizații din țări terțe și care sunt deținute de Comisie sau de una dintre agenții.
(8) Deși unele medicamente sunt și substanțe chimice și sunt relevante pentru obiectivele prezentului regulament, aplicarea și utilizarea evaluărilor privind pericolele și riscurile efectuate în ceea ce privește substanțele chimice în temeiul dreptului Uniunii privind medicamentele diferă de aplicarea și utilizarea evaluărilor privind pericolele și riscurile efectuate în temeiul principalelor acte juridice ale Uniunii privind substanțele chimice. Prin urmare, este oportun să se recurgă la o abordare etapizată și să se includă, ca un prim pas și ținând seama în mod corespunzător de sarcina administrativă pentru EMA, numai datele privind substanțele chimice care au cea mai mare valoare adăugată. În cadrul acestui prim pas, datele cu cea mai mare valoare adăugată evaluată sunt date privind substanțele active relevante, care sunt considerate a fi substanțe active reglementate de actele juridice ale Uniunii privind medicamentele enumerate în anexa I partea 2 și care, în același timp, fac obiectul proceselor de reglementare în temeiul altor acte juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1, precum și alte substanțe active cu proprietăți persistente, bioacumulative și toxice deosebite sau cu un nivel cunoscut ridicat de reziduuri în mediu. Datele specifice privind substanțele chimice care trebuie să fie incluse pentru respectivele substanțe active relevante ar trebui să includă datele privind substanțele chimice referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu efectuate în temeiul dreptului Uniunii privind medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare, studiile preclinice efectuate în temeiul dreptului Uniunii privind medicamentele de uz uman și valorile-limită maxime ale reziduurilor și datele privind substanțele chimice deținute de EMA care stau la baza derivării lor, precum și valorile de referință specifice.
(9) Ținând seama în mod corespunzător de activitatea administrativă a EMA legată de adaptarea de astfel de date la un format adecvat pentru incorporarea în platforma comună de date, este oportun să se adopte o abordare etapizată și să se includă, într-o primă etapă, numai datele privind substanțele chimice pentru substanțele active care sunt transmise EMA în contextul procedurilor relevante care sunt finalizate după intrarea în vigoare a prezentului regulament. În termen de cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, EMA ar trebui să înceapă să încorporeze, de asemenea, datele privind substanțele chimice pentru substanțele active care rezultă din procedurile încheiate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(10) Alte date privind substanțele chimice transmise sau generate în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind medicamentele ar putea fi, de asemenea, relevante pentru domeniile de reglementare a substanțelor chimice, cum ar fi datele referitoare la alte substanțe active conținute în medicamente, datele clinice și datele referitoare la alte substanțe conținute în medicamente, pe lângă substanțele active. În plus, o parte relevantă a datelor privind medicamentele este deținută de autoritățile competente ale statelor membre. În termen de cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia ar trebui, prin urmare, să evalueze, prin consultare cu statele membre și cu agențiile, dacă astfel de date suplimentare ar trebui să fie incluse în platforma comună de date. Respectiva evaluare ar trebui să ia în considerare, de asemenea, relevanța, valoarea adăugată anticipată, precum și raportul cost-beneficiu al încorporării datelor suplimentare.
(11) Pentru a adăuga date puse la dispoziție de EMA prin intermediul platformei comune de date, după caz, pentru a sprijini realizarea obiectivelor prezentului regulament, de exemplu pentru a asigura coerența și realizarea eficientă a evaluărilor pericolelor și riscurilor asociate substanțelor chimice, sau în cazul în care, în considerarea progreselor științifice, există noi cunoștințe despre pericolele sau riscurile pentru mediu sau pentru sănătatea umană, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea articolului 3 alineatul (3) din prezentul regulament.
(12) Având în vedere caracterul sensibil al informațiilor privind compoziția chimică exactă a amestecurilor introduse pe piață și clasificate ca fiind periculoase în temeiul efectelor lor fizice sau asupra sănătății, transmise organismelor desemnate de statele membre în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (4), informațiile respective nu ar trebui să fie incluse în platforma comună de date. De asemenea, având în vedere caracterul comercial sensibil al datelor și informațiilor privind produsele cosmetice finale, nici informațiile referitoare la produsele cosmetice notificate portalului de notificare a produselor cosmetice în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (5) nu ar trebui să fie incluse în platforma comună de date. Cu toate acestea, datele privind substanțele chimice și informațiile privind ingredientele chimice individuale ale produselor cosmetice ar trebui să fie incluse în platforma comună de date.
(13) Pentru a proteja capacitatea Comisiei Europene, a agențiilor și a autorităților competente ale statelor membre de a-și îndeplini sarcinile, documentele cuprinzând date privind substanțele chimice referitoare la activitatea lor internă sau la procesul decizional nu ar trebui, în principiu, să fie incluse în platforma comună de date.
(14) Pentru a răspunde nevoilor economiei digitale și pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, este necesar să se stabilească un cadru armonizat care să asigure acces la datele privind substanțele chimice în platforma comună de date. Cadrul respectiv ar trebui să asigure, ca principiu general, un acces cât mai larg posibil la datele respective privind substanțele chimice. De asemenea, ar trebui să precizeze, după caz, cine are dreptul de a accesa și de a utiliza datele respective privind substanțele chimice, în ce condiții, pe ce bază și în ce scop. Autoritățile cărora li se încredințează sarcini de reglementare legate de substanțele chimice ar trebui să fie autorizate și încurajate să utilizeze datele și informațiile privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date pentru a-și îndeplini în mod eficace atribuțiile și sarcinile de reglementare, cu scopul de a îmbunătăți eficacitatea, eficiența și coerența evaluărilor legate de substanțele chimice, precum și elaborarea politicilor Uniunii în domeniul substanțelor chimice. Accesul la datele cu caracter personal ar trebui să se limiteze la ceea ce este necesar pentru scopurile în care datele respective sunt prelucrate de autorități.
(15) Datele și informațiile privind substanțele chimice generate ca urmare a obligațiilor stabilite prin actele juridice ale Uniunii privind substanțele chimice ar putea conține informații sensibile din punct de vedere comercial sau ar putea fi protejate în temeiul respectivelor acte juridice ale Uniunii prin cereri de confidențialitate referitoare la informațiile comerciale confidențiale. Difuzarea publică a unor astfel de date ar putea afecta interesele comerciale ale părților private. Pentru a se asigura securitatea juridică și predictibilitatea pentru entitățile responsabile și pentru a le proteja așteptările legitime, precum și pentru a asigura competitivitatea industriei pe piața internă, ECHA, în calitate de administrator al platformei comune de date, ar trebui să acorde drepturi de acces diferențiate la datele și informațiile conținute în platforma comună de date. În acest scop, autoritățile ar trebui să aibă acces deplin la toate datele și informațiile privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date, inclusiv în formate prelucrabile automat, inclusiv acces la toate informațiile confidențiale și informațiile care nu sunt puse la dispoziția publicului. În schimb, alte părți nu ar trebui să aibă acces, prin intermediul platformei comune de date, la date confidențiale sau la date care nu sunt puse la dispoziția publicului în temeiul actului-sursă al Uniunii, deoarece ar putea conține informații sensibile din punct de vedere comercial și confidențialitatea datelor respective nu a fost evaluată. Cu toate acestea, toate părțile ar trebui să își mențină dreptul de a solicita accesul la orice date conținute în platforma comună de date, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (6).
(16) Atunci când utilizează datele conținute în platforma comună de date, autoritățile ar trebui să respecte principiul entității-sursă. În temeiul acestui principiu, marcajul de confidențialitate a datelor privind substanțele chimice, astfel cum este efectuat de entitatea-sursă și indicat în mod corespunzător de agenția relevantă atunci când transmite datele respective către platforma comună de date ar trebui să fie respectat de către autoritățile care utilizează datele respective pentru a-și îndeplini funcțiile de reglementare sau sarcinile care le revin. Platforma comună de date ar trebui să conțină, de asemenea, termene și condiții de utilizare a datelor, inclusiv în ceea ce privește drepturile de proprietate intelectuală.
(17) Pentru a asigura protecția așteptărilor legitime ale entităților responsabile atunci când generează sau transmit date sau informații în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, precum și pentru a proteja confidențialitatea informațiilor respective atunci când sunt utilizate de către autorități, motivele excepționale pentru divulgarea informațiilor confidențiale prevăzute în respectivele acte juridice ale Uniunii ar trebui să se aplice numai divulgării datelor și informațiilor transmise sau generate în conformitate cu actele juridice respective. De exemplu, în temeiul articolului 39 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (7), în cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, EFSA poate divulga informații considerate anterior confidențiale în temeiul regulamentului respectiv, iar EFSA are obligația de a face publice informațiile care au fost considerate anterior confidențiale în cazul în care informațiile respective fac parte din concluziile rezultatelor științifice ale EFSA și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului. De asemenea, articolul 118 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (8) prevede posibilitatea ca ECHA să divulge informațiile confidențiale care i-au fost transmise în temeiul regulamentului respectiv în cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății umane, a siguranței sau a mediului, cum ar fi în situații de urgență.
(18) Atunci când prelucrează sau divulgă date cu caracter personal conținute în platforma comună de date, agențiile și Comisia ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (9), iar autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (10).
(19) Având în vedere că agențiile ar trebui să stocheze date științifice, care includ date confidențiale și cu caracter personal, este necesar să se asigure că o astfel de stocare se realizează în conformitate cu un nivel ridicat de securitate a sistemelor informatice și că accesul la date confidențiale poate fi auditat.
(20) Deși ECHA ar trebui să identifice și să dezvolte funcționalitățile tehnice ale platformei comune de date în etape, ar trebui să fie prevăzute anumite servicii specifice în prezentul regulament. Ca atare, platforma comună de date ar trebui, pe lângă asigurarea accesului la datele privind substanțele chimice puse la dispoziție de agenții și de Comisie, să ofere acces la datele și informațiile privind substanțele chimice puse la dispoziție prin intermediul serviciilor sale specifice. Respectivele servicii specifice ar trebui să fie integrate în platforma comună de date și să constea în Platforma de informare privind monitorizarea substanțelor chimice (IPCHEM) existentă, un registru de valori de referință, o bază de date cu notificări privind studiile, o bază de date cu informații referitoare la procesele de reglementare, o bază de date cu informații privind obligațiile legale aplicabile, un registru de formate standardizate și vocabulare controlate, o bază de date referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, o bază de date privind substanțele chimice din articole sau produse, o bază de date privind alternativele la substanțele care prezintă motive de îngrijorare și un tablou de bord cu indicatori privind substanțele chimice.
(21) Comisia ar trebui să adopte un plan de punere în aplicare, care să identifice seturile de date privind substanțele chimice care urmează să fie puse la dispoziție prin intermediul platformei comune de date și calendarul pentru încorporarea acestora, pe baza lucrărilor pregătitoare ale Comisiei și ale agențiilor. Comisia ar trebui să instituie un sistem de guvernanță pentru a sprijini și a orienta funcționarea și evoluția platformei comune de date, care să vizeze organizarea structurilor de lucru și coordonarea dintre ECHA și furnizorii de date, precum și normele, formatele și vocabularele necesare pentru încorporarea datelor și, prin menținerea unui plan de punere în aplicare, asigurarea progresului în materie de identificare și încorporarea de noi seturi de date privind substanțele chimice și de servicii pentru platforma comună de date. Sistemul de guvernanță ar trebui să fie adoptat și actualizat, după caz, de către Comisie, după consultarea unui comitet director al platformei nou înființat, compus din reprezentanți ai agențiilor și ai Comisiei. Comisia ar trebui să se asigure că toate domeniile de activitate care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sunt luate în considerare de comitetul director. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligațiilor de stabilire a unui plan de punere în aplicare și a unui sistem de guvernanță, ar trebui să fie conferite competențe de executare Comisiei.
(22) În cadrul exercitării competențelor de executare și în cazurile în care Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (11) nu se aplică, Comisia ar trebui, în cadrul lucrărilor sale pregătitoare, să țină seama de opiniile statelor membre.
(23) Platforma comună de date ar trebui să deservească o comunitate cât mai largă și să dispună de capacitatea de a aborda noi cazuri de utilizare, de a încorpora noi seturi de date relevante privind substanțele chimice, de a dezvolta noi funcționalități și de a răspunde la dezvoltarea de instrumente și aplicații.
(24) Pentru a reuni toate datele și informațiile relevante privind substanțele chimice în cadrul platformei comune de date, Comisia și agențiile ar trebui să acționeze în calitate de furnizori de date și să pună la dispoziția ECHA orice astfel de date relevante de care dispun sau pe care le dețin în vederea încorporării în platforma comună de date. Agențiile, inclusiv însăși ECHA, atunci când își pun la dispoziție propriile date, ar trebui să furnizeze metadatele standard necesare, informațiile contextuale și cartografierea relevantă a structurii platformei comune de date și să respecte normele privind formatele standardizate și vocabularele controlate, atunci când sunt disponibile. Controlul calității datelor și verificarea caracterului complet al datelor transmise ar trebui să fie efectuate de entitatea-sursă, în conformitate cu actul-sursă al Uniunii în temeiul căruia datele au fost transmise sau generate.
(25) Pentru a se asigura disponibilitatea unei baze adecvate de cunoștințe privind substanțele chimice prin intermediul platformei comune de date, Comisia ar trebui să poată solicita agențiilor să găzduiască, să întrețină și să pună la dispoziția publicului, prin intermediul platformei comune de date, alte date privind substanțele chimice generate în cadrul programelor sau al activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale decât datele care circulă deja către agenții în temeiul obligațiilor care decurg din actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa I sau al altor obligații prevăzute în prezentul regulament. Comisia ar trebui să adreseze astfel de cereri agențiilor în conformitate cu sfera lor de competență și sarcinile care le-au fost alocate. Statele membre sau alte părți, inclusiv agențiile naționale, institutele de cercetare și organizațiile din țări terțe ar trebui să le poată transmite agențiilor sau Comisiei date privind substanțele chimice utilizând formatul standardizat adecvat, atunci când este disponibil. În astfel de cazuri, agențiile sau Comisia, după caz, ar trebui să fie cele care decid dacă să găzduiască și să păstreze datele.
(26) În prezent, unele tipuri de date nu se încadrează în sfera de competență a niciuneia dintre agenții. Pentru a asigura claritatea în ceea ce privește responsabilitățile agențiilor și gestionarea eficientă a datelor privind substanțele chimice, agențiile ar trebui să aibă obligația de a găzdui și a întreține tipuri de date specifice și de a furniza astfel de tipuri de date platformei comune de date. În acest scop, AEM ar trebui să găzduiască date privind calitatea aerului din încăperi și date de monitorizare a mediului, precum și date privind concentrațiile de substanțe chimice din matricele umane, cum ar fi sângele sau urina (denumite în continuare „date de biomonitorizare umană”) și să furnizeze datele respective platformei comune de date, iar ECHA ar trebui să găzduiască date de monitorizare la locul de muncă, inclusiv date de biomonitorizare umană la locul de muncă, și să furnizeze datele respective platformei comune de date.
(27) Pentru a îmbunătăți utilizarea datelor academice și pentru a extinde baza de cunoștințe pentru evaluările siguranței substanțelor chimice și pentru impactul substanțelor chimice asupra sustenabilității din punctul de vedere al mediului, cercetătorii sau consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii sau, după caz, prin programele naționale ar trebui să pună la dispoziția AEM, în conformitate cu principiul „cât mai deschis cu putință, dar atât de închis cât este necesar”, toate datele de biomonitorizare umană pe care le colectează sau le generează și care rezultă din programele de cercetare și dezvoltare și să pună la dispoziția ECHA toate datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului referitoare la substanțele chimice sau materialele pe care le colectează sau le generează. Pentru datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal, AEM ar trebui să precizeze tipul de date care ar trebui să îi fie puse la dispoziție, și anume dacă este vorba de date anonimizate, pseudonimizate sau identificabile.
(28) AEM, în calitate de agenție responsabilă cu monitorizarea datelor și a informațiilor privind substanțele chimice din mediu, ar trebui, de asemenea, să fie responsabilă de colectarea datelor de biomonitorizare umană. De asemenea, ar trebui să găzduiască și să întrețină astfel de date de biomonitorizare umană, cu excepția datelor de biomonitorizare umană la locul de muncă, care ar trebui să fie găzduite și întreținute de ECHA.
(29) Agențiile și Comisia ar trebui să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal. Întrucât datele de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal sunt o categorie specială de date cu caracter personal, și anume date privind sănătatea, agențiile și Comisia ar trebui să prelucreze astfel de date numai în cazul în care prelucrarea este necesară din motive de interes public major, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2018/1725, sau pentru cercetarea științifică, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) litera (j) din regulamentul menționat. Prezentul regulament ar trebui să stabilească cazurile în care există un astfel de interes public major în ceea ce privește prelucrarea datelor de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal.
(30) Datele de biomonitorizare umană colectate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie incluse în platforma comună de date pentru a asigura exhaustivitatea și relevanța seturilor de date de biomonitorizare umană în sensul prezentului regulament. Prin urmare, agențiile și Comisia ar trebui să poată prelucra orice astfel de date colectate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(31) Agențiile și Comisia ar trebui să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pentru a evalua impactul substanțelor chimice asupra sănătății umane și asupra mediului, pentru a monitoriza tendințele temporale și spațiale ale expunerii, pentru a evalua necesitatea unor măsuri de reglementare și pentru a acorda prioritate unor astfel de măsuri, pentru a monitoriza impactul măsurilor de reglementare și pentru a sprijini elaborarea de politici și a legislației, inclusiv prin efectuarea de cercetări științifice în acest scop. În plus, având în vedere misiunea și activitățile lor, AEM, ECHA, EFSA, EU-OSHA și Comisia ar trebui să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pentru a elabora indicatori de risc pentru sănătate și de impact, ECHA, EFSA și EMA ar trebui să poată prelucra astfel de date pentru a efectua evaluări ale riscurilor de reglementare și pentru a sprijini gestionarea riscurilor de reglementare, iar AEM, ECHA, EFSA și Comisia ar trebui să poată prelucra astfel de date în contextul studiilor desfășurate în cadrul mecanismului de generare a datelor înființat prin prezentul regulament. AEM și EU-OSHA ar trebui, de asemenea, să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal pentru a sprijini evaluarea și gestionarea riscurilor de reglementare, iar Comisia ar trebui să poată efectua evaluarea și gestionarea riscurilor de reglementare. Atunci când prelucrează date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal, agențiile și Comisia ar trebui să acorde o atenție deosebită necesității de a respecta articolul 13 din Regulamentul (UE) 2018/1725.
(32) Pentru a se asigura că există garanții adecvate în scopul asigurării protecției datelor de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal, AEM ar trebui să furnizeze ECHA numai date anonimizate de biomonitorizare umană în vederea încorporării în IPCHEM și în platforma comună de date. IPCHEM, exploatată în prezent de Comisie, colectează date privind prezența substanțelor chimice în diferite medii, printre care în apă, sol, aer interior și exterior, biotă, alimente și hrană pentru animale, oameni și produse. Pentru a profita de încorporarea diferitelor sisteme de informații și pentru a se asigura că datele privind prezența substanțelor chimice sunt puse la dispoziție pentru a fi utilizate împreună cu celelalte date privind substanțele chimice, ECHA ar trebui să preia de la Comisie exploatarea IPCHEM și să încorporeze IPCHEM în platforma comună de date ca unul dintre principalele sale servicii specifice.
(33) Pentru a preveni orice perturbare a exploatării și funcționării actuale a IPCHEM, ECHA ar trebui să încorporeze IPCHEM în platforma comună de date împreună cu datele prezente în IPCHEM la momentul încorporării. În același timp, pentru a permite găzduirea și gestionarea optimă a datelor privind prezența substanțelor chimice, Comisia ar trebui, de asemenea, să transfere datele prezente în IPCHEM către ECHA, AEM sau EFSA pentru găzduirea și actualizarea viitoare, în conformitate cu sferele de competență ale acestora. Pentru a se asigura că ECHA preia de la Comisie exploatarea IPCHEM și o încorporează în platforma comună de date, preia seturile de date inițiale și stabilește fluxuri de date adecvate, este necesar să se acorde ECHA suficient timp pentru realizarea respectivelor acțiuni, și anume până la trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(34) Pentru a promova utilizarea și armonizarea valorilor de referință în rândul evaluatorilor riscurilor și al responsabililor cu gestionarea riscurilor la nivelul diferitelor acte juridice ale Uniunii și pentru a facilita respectarea și aplicarea valorilor de referință în materie de reglementare, ECHA ar trebui să creeze și să întrețină un registru al valorilor de referință care sunt stabilite sau adoptate în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexele I și II. Agențiile ar trebui să furnizeze ECHA valorile de referință pe care le dețin sau le stabilesc în cadrul activităților lor. În plus, ECHA ar trebui să examineze periodic actele juridice ale Uniunii în ceea ce privește valorile de referință adoptate în temeiul acestora. Pentru a facilita accesul ușor al publicului la valori de referință actualizate, ECHA ar trebui să încorporeze registrul valorilor de referință în platforma comună de date ca serviciu specific și să includă în registrul respectiv toate valorile de referință pe care le-a primit sau le-a extras, împreună cu datele contextuale relevante. ECHA ar trebui să se asigure că valorile și datele contextuale respective pot fi citite automat. ECHA ar trebui, de asemenea, să includă în registrul de valori de referință orice altă valoare de referință pe care o consideră relevantă și care este generată ca parte a programelor sau activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale și pusă la dispoziția ECHA într-un format standardizat, atunci când un astfel de format este disponibil. În cazul unei valori de referință privind efectul cancerigen al unei substanțe chimice pentru care nu se poate specifica un nivel maxim de expunere sub care nu se preconizează efecte nocive asupra sănătății umane, ar trebui să fie specificat, de asemenea, riscul statistic de cancer asociat valorii de referință respective, dacă această informație este cunoscută.
(35) Pentru a spori transparența, precum și pentru a permite autorităților să aibă cunoștințe prealabile complete cu privire la studiile comandate de operatorii economici, indiferent dacă astfel de studii sunt efectuate de operatorii economici înșiși sau sunt externalizate, operatorii economici și laboratoarele ar trebui să notifice unei baze de date cu notificări privind studiile, înființată și gestionată de ECHA, studiile privind substanțele chimice pe care le comandă în vederea respectării cerințelor de reglementare în temeiul actelor legale ale Uniunii enumerate în anexa I partea 1. ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date cu notificări privind studiile separată de platforma comună de date. Baza de date respectivă ar trebui să fie utilizată pentru a stoca informațiile legate de studiile respective, iar astfel de informații ar trebui să rămână confidențiale. Autoritățile și autoritățile naționale de aplicare a legii ar trebui să aibă acces la baza de date, asigurând în același timp transmiterea în condiții de siguranță a datelor conținute în aceasta. În scopul de a acorda operatorilor economici și laboratoarelor suficient timp pentru a pregăti notificările privind studiile, obligația de notificare a studiilor ar trebui să înceapă să se aplice numai după 22 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(36) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002, operatorii economici și laboratoarele au obligația de a notifica în baza de date cu notificări privind studiile înființată și gestionată de EFSA studiile pe care le comandă pentru a susține o cerere sau o notificare în legătură cu care dreptul Uniunii conține dispoziții referitoare la furnizarea de către EFSA a unui rezultat științific. Prin urmare, pentru a evita împovărarea excesivă a operatorilor economici și a laboratoarelor, acestea nu ar trebui să fie obligate să notifice studiile respective și în baza de date cu notificări privind studiile înființată și gestionată de ECHA în temeiul prezentului regulament.
(37) Pentru a asigura coerența între aceste două mecanisme de notificare privind studiile, precum și pentru a asigura certitudine pentru operatorii economici care trebuie să notifice studiile, normele privind diseminarea publică a notificărilor privind studiile ar trebui, după caz, să corespundă în sensul că notificările ar trebui să fie puse la dispoziție prin intermediul platformei comune de date numai după ce a fost transmisă către instituția Uniunii sau națională relevantă o înregistrare, cerere sau notificare corespunzătoare ori un alt dosar de reglementare relevant. Pentru a respecta confidențialitatea elementelor relevante ale notificărilor privind studiile atunci când acestea sunt încorporate în platforma comună de date, în cazul în care Comisia sau o agenție pune la dispoziția ECHA o înregistrare, o cerere, o notificare sau un alt dosar de reglementare relevant corespunzător, aceasta ar trebui să indice, de asemenea, care elemente ale notificării privind studiile trebuie să fie confidențiale atunci când este inclusă în platforma comună de date. Numai acele elementele ar trebui să fie indicate ca fiind confidențiale în cazul în care același element este indicat ca fiind confidențial în cererea, notificarea sau în alt dosar de reglementare relevant corespunzător, în conformitate cu dispozițiile privind confidențialitatea în temeiul actului-sursă al Uniunii. Pentru a facilita respectarea cerinței de notificare a unui studiu, ECHA și EFSA ar trebui să coopereze pentru a asigura o abordare comună pentru identificarea informațiilor notificate în vederea facilitării trasabilității studiilor notificate către bazele lor de date respective. Pentru a evita incertitudinea pentru operatorii economici care rezultă din existența a două baze de date cu notificări privind studiile, una gestionată de ECHA și una de EFSA, ECHA ar trebui să stabilească, în strânsă cooperare cu EFSA și în consultare cu părțile interesate, modalități practice pentru a facilita punerea în aplicare a obligației de notificare, inclusiv detalii privind tipul de studii care trebuie să fie notificate.
(38) Deși obligația de notificare a studiilor în temeiul prezentului regulament ar trebui să se aplice în contextul tuturor actelor juridice ale Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I, partea 1, diferitele procese relevante de colectare a datelor și de evaluare a siguranței în temeiul actelor respective pot varia foarte mult din punct de vedere procedural. Obiectivul general al bazei de date cu notificări privind studiile înființată în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie acela de a reuni informații privind studiile referitoare la substanțele chimice comandate de operatorii economici, astfel încât să permită obținerea unei imagini de ansamblu centralizate și complete a studiilor efectuate pentru a sprijini o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare care urmează să fie notificat sau transmis unei autorități, precum și orice studiu privind substanțele chimice ca atare sau în produse, pe care operatorii economici l-au comandat ca parte a unei evaluări a riscurilor sau a siguranței, pentru a asigura respectarea actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I. Luând în considerare acest obiectiv și având în vedere faptul că procesele de evaluare în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I pot varia semnificativ, modificarea proceselor respective stabilite în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I prin impunerea unor condiții suplimentare pentru procesele respective care conduc la potențiale consecințe privind accesul pe piață care nu sunt prevăzute în actele juridice respective ale Uniunii ar depăși domeniul de aplicare și scopul prezentului regulament. În consecință, nu este oportun să se prevadă în prezentul regulament consecințele asociate nerespectării obligației de notificare a studiilor, precum sunt cele prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 pentru nerespectarea obligației de a notifica studii în temeiul regulamentului menționat.
(39) Cu toate acestea, pentru a asigura respectarea obligației de notificare a studiilor în temeiul prezentului regulament și pentru a ține seama de particularitățile fiecărui proces de evaluare în parte, dacă există, statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării obligației respective și să ia toate măsurile care se impun pentru a asigura respectarea normelor în cauză. Sancțiunile respective ar trebui să fie efective, proporționale și cu efect de descurajare, deoarece nerespectarea prezentului regulament ar putea duce la evaluări mai puțin robuste ale riscurilor substanțelor chimice, creând riscuri potențiale și, în consecință, efecte adverse asupra sănătății umane și a mediului.
(40) Pentru a facilita aplicarea legii de către statele membre, agențiile responsabile cu evaluarea și furnizarea rezultatelor științifice, inclusiv a avizelor științifice, cu privire la dosarele de reglementare care conțin studii ce fac obiectul notificării către ECHA ar trebui, după caz, să coopereze și să facă schimb de informații cu autoritățile de aplicare a legii din statele membre pentru a le ajuta să verifice respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament.
(41) În condițiile în care Regulamentul (CE) nr. 178/2002 prevede, de asemenea, consultarea părților interesate și a publicului în urma notificării către EFSA a studiilor comandate în scopul reînnoirii unei autorizații sau a unei aprobări, o cerință similară în temeiul prezentului regulament ar impune o sarcină administrativă disproporționată pentru ECHA, având în vedere domeniul larg de aplicare al studiilor care trebuie să fie notificate în temeiul prezentului regulament.
(42) În temeiul mecanismului de notificare privind studiile stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în cazul în care solicitanții înregistrării trebuie să efectueze studii pentru a genera date în conformitate cu cerințele prevăzute în anexele IX și X la regulamentul respectiv, aceștia trebuie să prezinte mai întâi o propunere de testare către ECHA. Ulterior ECHA emite o decizie prin care li se solicită să efectueze un studiu. O astfel de decizie poate fi emisă, de asemenea, ca rezultat al verificării conformității sau al evaluării substanței în temeiul regulamentului respectiv. Pentru a crește transparența și trasabilitatea și pentru a facilita monitorizarea eficace a studiilor comandate sau efectuate în temeiul unei decizii a ECHA în conformitate cu articolele 40, 41 sau 46 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, operatorii economici ar trebui să specifice în notificările lor privind studiile în temeiul prezentului regulament că studiile respective sunt comandate sau efectuate în conformitate cu deciziile respective.
(43) Pentru a consolida coordonarea și cooperarea dintre diferitele organisme care efectuează evaluări ale substanțelor chimice în Uniune și pentru a promova o mai mare transparență a evaluărilor substanțelor chimice, ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date cu informații privind procesele sau activitățile de reglementare planificate, în curs sau finalizate de statele membre, de agențiile naționale, de Comisie, de ECHA, AEM, EFSA și EU-OSHA și de comitetele menționate în actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa III la prezentul regulament și să încorporeze respectiva bază de date în platforma comună de date pentru a fi accesată de autorități. Informațiile privind astfel de procese sau activități de reglementare ar trebui să includă cel puțin identitatea și identificarea substanței chimice, statutul său și rezultatul procesului sau al activității de reglementare, dacă există. Informațiile respective ar trebui, de asemenea, să fie puse la dispoziție fără întârzieri și să fie actualizate prin intermediul procesului de evaluare. Odată ce procesul sau activitatea a început în mod oficial, informațiile respective ar trebui să fie partajate și în mod public pe platforma comună de date.
(44) Utilizarea articolelor sau a produselor care conțin substanțe chimice ar putea duce la expunerea la aceste substanțe chimice. Prin urmare, cunoștințele despre prezența substanțelor chimice în articole sau produse sunt esențiale pentru a înțelege riscul potențial care decurge din utilizarea unor astfel de articole sau produse, pentru a orienta inovarea către înlocuirea aplicațiilor cu cel mai mare risc, precum și pentru a furniza informații cu privire la posibilitatea ca astfel de articole și produse să fie reciclate în condiții de siguranță și la modul în care se poate realiza acest lucru. În prezent, există lacune în materie de date privind prezența substanțelor chimice periculoase și a altor substanțe chimice dăunătoare în articolele și produsele de pe piața Uniunii. Pentru a spori vizibilitatea datelor disponibile, ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date care să conțină date privind substanțele chimice din articole sau produse, care au fost generate sau transmise în temeiul actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa V și să o încorporeze în platforma comună de date ca serviciu specific.
(45) Pentru a sprijini și a promova cercetarea și dezvoltarea în ceea ce privește alternativele la substanțele care prezintă motive de îngrijorare, precum și pentru a promova adoptarea unor astfel de alternative, ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze un registru care conține date privind alternativele la potențialele substanțe care prezintă motive de îngrijorare, să colecteze date care sunt puse la dispoziție de Comisie, de agenții și, după caz, de autoritățile competente ale statelor membre și să încorporeze conținutul bazei de date respective în platforma comună de date ca serviciu dedicat. ECHA ar trebui, de asemenea, să faciliteze transmiterea voluntară de către părțile interesate a informațiilor privind alternativele la substanțele care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv a informațiilor privind tehnologiile alternative sau privind materialele care nu necesită astfel de substanțe.
(46) Proiectul existent „Instrumentul de căutare a legislației UE în domeniul substanțelor chimice”, gestionat de ECHA, facilitează identificarea obligațiilor legale referitoare la utilizarea unei anumite substanțe chimice. Proiectul este deosebit de util pentru întreprinderile mici și mijlocii în contextul identificării obligațiilor lor legale. Pentru a consolida funcția de sprijin a proiectului pentru operatorii economici, acesta ar trebui să aibă caracter permanent și ar trebui să fie incluse mai multe acte juridice ale Uniunii în obiectul său. În acest scop, ECHA ar trebui să colecteze informații cu privire la obligațiile legale care decurg din actele juridice ale Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I la prezentul regulament și să încorporeze informațiile respective în platforma comună de date ca serviciu specific.
(47) Pentru a se asigura că datele privind substanțele chimice sunt ușor de găsit pe platforma comună de date și că toate datele relevante privind o substanță chimică sau un material specific sunt conexate, fiecare substanță chimică sau material ar trebui să fie identificat printr-un identificator tehnic unic și, dacă acest lucru este posibil și dacă aceasta există, printr-o notație chimică care să specifice structura moleculară, ținând seama de orice cerințe de confidențialitate aplicabile. Pentru a asigura interoperabilitatea și comparabilitatea datelor privind substanțele chimice și pentru a facilita schimbul automat și prin mijloace electronice al acestora, agențiile și Comisia ar trebui să stocheze datele privind substanțele chimice în formate adecvate, coerente și interoperabile și să utilizeze vocabulare controlate, coerente și interoperabile. Unele acte juridice ale Uniunii enumerate în anexa I prevăd proceduri pentru stabilirea sau punerea la dispoziția publicului a formatelor de date, în special pentru transmiterea datelor privind substanțele chimice de către operatorii economici sau de către statele membre. În cazul în care astfel de proceduri nu sunt prevăzute în actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, agențiile și Comisia ar trebui, după caz, să specifice formate adecvate pentru datele privind substanțele chimice pe care le primesc și le stochează, evitând utilizarea standardelor protejate și utilizând în același timp, după caz, formate stabilite de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) sau alte formate convenite la nivel internațional, precum și formatele existente și asigurând interoperabilitatea cu procedurile existente de transmitere a datelor. Atunci când specifică astfel de formate și vocabulare controlate, agențiile și Comisia ar trebui, după caz, să țină seama de informațiile și contribuțiile primite de la statele membre și părțile interesate.
(48) Agențiile și Comisia ar trebui să specifice vocabularele controlate adecvate pentru datele pe care le primesc și le stochează și, după caz, să le încorporeze în software-ul sau formatele de transmitere. În plus, pentru a facilita buna desfășurare a schimbului electronic de date prin intermediul platformei comune de date, agențiile și Comisia ar trebui să convină asupra formatelor necesare și a vocabularelor controlate pentru furnizarea de date către platforma comună de date. Ori de câte ori agențiile sau Comisia stabilesc formate sau vocabulare controlate, acestea ar trebui să coopereze pentru a asigura coerența și interoperabilitatea acestora. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru soluționarea divergențelor în ceea ce privește formatele de date și vocabularele controlate, ar trebui să fie conferite competențe de executare Comisiei.
(49) Pentru a promova interoperabilitatea sistemelor de baze de date privind substanțele chimice dincolo de platforma comună de date, ECHA ar trebui să creeze un registru de formate standardizate și vocabulare controlate, ca parte a platformei comune de date. Agențiile și Comisia ar trebui să pună la dispoziția registrului formatele și vocabularele controlate pe care le stabilesc, iar ECHA ar trebui să le pună gratuit la dispoziție în formate electronice pentru a fi utilizate de dezvoltatorii sistemelor de baze de date și de public.
(50) Baza de date internațională uniformizată pentru substanțe chimice (International Uniform Chemical Information Database – „IUCLID”) este o aplicație software destinată înregistrării, stocării, întreținerii și schimbului de date privind substanțele chimice. ECHA dezvoltă și întreține software-ul IUCLID și formatul de bază în colaborare cu OCDE. IUCLID pune în aplicare toate modelele armonizate ale OCDE, care sunt formate armonizate convenite la nivelul OCDE pentru a facilita documentarea structurată și coerentă a rezultatelor testelor și a datelor similare privind substanțele chimice. Întrucât datele privind substanțele chimice sunt transmise către ECHA în IUCLID în temeiul unor acte juridice ale Uniunii precum Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și Regulamentele (CE) nr. 1107/2009 (12) și (UE) nr. 528/2012 (13) ale Parlamentului European și ale Consiliului, ECHA este implicată îndeaproape în dezvoltarea continuă a IUCLID, iar IUCLID pune în aplicare formatele standardizate convenite la nivelul OCDE, este oportun și necesar să se solicite Comisiei și agențiilor să utilizeze IUCLID pentru părțile relevante ale dosarelor în temeiul actelor juridice specificate ale Uniunii enumerate în anexa I atunci când pun la dispoziția ECHA datele conținute în dosarele respective.
(51) Pentru a sprijini utilizarea datelor de cercetare publicate și evaluate inter pares în evaluările de reglementare ale substanțelor chimice și punerea în aplicare a obligației de a lua în considerare toate datele disponibile în astfel de evaluări, Comisia și agențiile ar trebui să promoveze dezvoltarea și folosirea de instrumente și practici care să faciliteze o astfel de utilizare, inclusiv elaborarea și folosirea unor standarde de raportare pentru astfel de date și instrumente cu scopul de a căuta, a examina și a extrage date de cercetare publicate relevante care au fost evaluate inter pares. În cazul în care Comisia sau una dintre agenții se implică în dezvoltarea unor astfel de instrumente și practici, acestea ar trebui să coopereze îndeaproape și să ofere asistență, după caz. În plus, Comisia ar trebui să evalueze dacă este oportun să colaboreze cu editorii științifici și academici și cu operatorii de baze de date care conțin materiale publicate în revistele evaluate inter pares cu privire la raportarea armonizată și la utilizarea instrumentelor de căutare, examinare și extragere a datelor de cercetare publicate și evaluate inter pares care sunt relevante pentru evaluarea substanțelor chimice din bazele de date care conțin materiale publicate în revistele evaluate inter pares. În scopul evaluării sale, Comisia ar trebui să țină seama de activitatea desfășurată de OCDE cu privire la generarea, raportarea și utilizarea datelor de cercetare publicate și evaluate inter pares pentru evaluările de reglementare.
(52) Pentru a spori disponibilitatea și a facilita utilizarea informațiilor privind performanța de mediu a substanțelor chimice pe parcursul întregului lor ciclu de viață și pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a impactului substanțelor chimice asupra mediului, Comisia ar trebui să identifice datele și informațiile relevante privind sustenabilitatea substanțelor chimice din punctul de vedere al mediului, inclusiv, atunci când sunt disponibile, informații privind impactul acestora asupra schimbărilor climatice, în vederea încorporării în platforma comună de date. După ce Comisia a identificat seturile de date privind substanțele chimice relevante existente referitoare la sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului și a conceput funcționalitățile relevante ale bazei de date aferente, ECHA ar trebui să înființeze o bază de date pentru datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, să colecteze datele puse la dispoziție de Comisie, agenții și, după caz, de cercetătorii și consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii, precum și de alte părți, dacă există, și să încorporeze conținutul bazei de date respective în platforma comună de date ca serviciu specific. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligației de a identifica seturile de date relevante privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, ar trebui să fie conferite competențe de executare Comisiei.
(53) Pentru a monitoriza impactul expunerii la substanțe chimice asupra oamenilor și a mediului, inclusiv asupra climei, și pentru a stabili o bază de cunoștințe pentru a măsura eficacitatea legislației privind substanțele chimice în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului, AEM și ECHA ar trebui să elaboreze în comun și să actualizeze periodic, în colaborare cu EFSA, EMA, EU-OSHA și Comisia, cel puțin o dată la doi ani, un cadru de indicatori și să îl prezinte sub forma unui tablou de bord. Cadrul de indicatori ar trebui să includă, acolo unde este relevant și în măsura posibilului, un indicator de risc agregat, stabilit în funcție de teritoriu, la niveluri geografice adecvate, pentru a monitoriza tendințele temporale și spațiale în ceea ce privește expunerea populațiilor la substanțele chimice, și riscurile pentru sănătate asociate unei astfel de expuneri. EFSA, EMA, EU-OSHA și Comisia ar trebui să furnizeze periodic AEM toate datele disponibile care intră în sfera lor de competență și care sunt relevante pentru stabilirea indicatorilor. AEM și ECHA ar trebui să încorporeze acest tablou de bord al indicatorilor în platforma comună de date.
(54) Prezentul regulament ar trebui să înființeze un sistem de alertă timpurie și de acțiune pentru a identifica riscurile chimice emergente și pentru a permite monitorizarea timpurie în materie de reglementare a acestor riscuri. Pentru a permite identificarea și evaluarea riscurilor chimice emergente, AEM ar trebui să elaboreze și să compileze informații privind semnalele de avertizare timpurie, să întocmească un raport anual de sinteză și să îl prezinte autorităților. În derularea activitatea sale, AEM ar trebui să includă propriile surse și cercetări documentare specifice și ar trebui să utilizeze informațiile din sistemele naționale de avertizare timpurie, precum și seturile de date relevante din catalogul UE de seturi de date înființat prin Regulamentul (UE) 2025/327 al Parlamentului European și al Consiliului (14). Aceasta ar trebui să includă, de asemenea, informații relevante rezultate din activitățile conexe ale ECHA, EFSA, EUOSHA, EMA și ale rețelelor acestora, cum ar fi sarcina EFSA de a identifica și colecta informații cu privire la riscurile emergente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002. AEM ar trebui să pună la dispoziție raportul de sinteză și datele subiacente prin intermediul platformei comune de date, asigurând accesul publicului la date și la raport și utilizarea acestora, pentru acțiuni suplimentare privind riscurile existente și emergente asociate cu substanțele chimice, grupurile de substanțe chimice și expunerea cumulată la substanțe chimice. În scopul de a acorda AEM suficient timp pentru a organiza colectarea semnalelor de avertizare timpurie și pentru a compila și analiza informațiile inițiale, AEM ar trebui să transmită primul raport numai la șase luni de la sfârșitul primului an calendaristic de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Pe baza riscurilor și a semnalelor de avertizare identificate în raport, autoritățile ar trebui să aibă în vedere adoptarea unor măsuri de reglementare, de politică sau de aplicare a legii și ar trebui să ofere justificări dacă decid să nu întreprindă nicio acțiune. Riscurile chimice emergente identificate în sistemul de avertizare și acțiune timpurie ar trebui, de asemenea, să fie considerate o sursă valoroasă de informații atunci când se stabilesc prioritățile pentru planificarea strategică a programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont Europa – instituit prin Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului (15).
(55) În iunie 2017, la cererea Comisiei, ECHA a înființat Observatorul european pentru nanomateriale (European Observatory for Nanomaterials – EUON), care colectează date și informații existente din baze de date, registre și studii și generează noi date prin studii și anchete privind nanomaterialele pe piața Uniunii.
(56) ECHA ar trebui să continue să utilizeze EUON și să îl transforme într-un observator pentru anumite substanțe chimice și grupuri de substanțe chimice care au potențialul de a contribui la apariția unor riscuri chimice emergente (denumit în continuare „observatorul”), care ar trebui să vizeze și alte substanțe chimice și materiale inovatoare (complexe „avansate” concepute în mod rațional) selectate de Comisie, utilizând, după caz, semnale din sistemul de avertizare și acțiune timpurie. Unul dintre criteriile de selecție a substanțelor chimice pentru observator ar trebui să fie noutatea și potențialul lor perturbator care ar putea contribui la un risc chimic emergent. Un alt criteriu de selecție ar trebui să fie orice grad mai ridicat de incertitudine în privința substanțelor chimice și, pe fondul experienței mai reduse în materie de reglementare în ceea ce le privește, necesitatea unui control suplimentar și a unei transparențe sporite. Observatorul ar trebui să faciliteze punerea în aplicare normativă și utilizarea responsabilă a acestor substanțe chimice prin colectarea, generarea și diseminarea către public a unor informații fiabile cu privire la proprietățile, utilizările și prezența pe piață a substanțelor chimice selectate.
(57) Observatorul nu ar trebui să fie considerat un substitut al măsurilor necesare de gestionare a riscurilor pentru orice substanță chimică în cazurile în care a fost identificat un pericol sau un risc. Pentru a asigura o abordare eficientă și coerentă în ceea ce privește generarea și diseminarea tuturor acestor informații suplimentare, ECHA ar trebui să supravegheze activitatea observatorului și să pună la dispoziție datele și informațiile actualizate periodic pe care le colectează prin intermediul platformei comune de date sau prin intermediul altor canale de comunicare, după caz. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a cerinței de a selecta substanțele chimice care urmează să fie incluse în observator, ar trebui să fie conferite competențe de executare Comisiei.
(58) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002, EFSA este în măsură să comande, într-un mod deschis și transparent, studiile științifice de care are nevoie pentru a-și îndeplini misiunea, încercând, în același timp, să evite suprapunerea cu programele de cercetare ale statelor membre sau ale Uniunii. ECHA ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să comande studii pentru a obține date și informații adecvate privind substanțele chimice și grupurile de substanțe chimice în cadrul sferei sale de competență, menținând, în același timp, principiul conform căruia sarcina de a dovedi respectarea legislației Uniunii privind substanțele chimice revine în continuare entității responsabile și încercând să evite orice suprapuneri cu statele membre sau cu programele de cercetare sau de punere în aplicare ale Uniunii. În plus, ECHA ar trebui să comande astfel de studii din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, cu scopul de a sprijini punerea în aplicare și evaluarea eficace și eficientă a actelor juridice ale Uniunii privind substanțele chimice în sfera sa de competență și de a contribui la dezvoltarea unei politici a Uniunii în domeniul substanțelor chimice. În cazul în care obținerea unui eșantion dintr-o substanță sau dintr-un amestec este o condiție prealabilă pentru efectuarea studiilor științifice, operatorul economic ar trebui să furnizeze ECHA gratuit și la cerere eșantionul necesar, inclusiv caracterizarea substanței sau a amestecului, după caz. În cazul în care operatorul economic depune o cerere de confidențialitate justificată cu privire la informațiile pe care le furnizează privind eșantionul, ECHA ar trebui să respecte confidențialitatea respectivă. Atunci când este relevant și ori de câte ori este posibil, atunci când comandă un studiu, ECHA ar trebui să acorde prioritate utilizării metodelor de testare validate care nu implică animale, utilizând testele pe animale vertebrate doar în ultimă instanță.
(59) Pentru a colecta informații privind expunerea cetățenilor europeni la substanțe chimice, a sprijini punerea în aplicare eficace și evaluarea actelor juridice ale Uniunii privind substanțele chimice și a contribui la elaborarea unei politici cuprinzătoare a Uniunii privind substanțele chimice, ECHA și EFSA, în cooperare cu AEM, ar trebui să comande un studiu de biomonitorizare umană la nivelul Uniunii. Statele membre ar trebui să coopereze cu ECHA, EFSA și AEM în ceea ce privește planificarea și organizarea studiului respectiv și ar trebui să ofere asistența tehnică și administrativă necesară părților cu care ECHA sau EFSA au încheiat contracte și să efectueze eșantionarea, pentru a permite eșantionarea pe teritoriile lor și pentru a asigura faptul că eșantioanele sunt suficient de reprezentative. Studiul de biomonitorizare umană ar trebui să respecte standardele etice și de confidențialitate. Ținând seama de experiența acumulată prin intermediul studiului de biomonitorizare umană respectiv, Comisia ar trebui să evalueze în ce măsură este adecvat să se solicite efectuarea periodică de studii de biomonitorizare umană, precum și resursele necesare pentru efectuarea unor astfel de studii și modalitățile în care statele membre pot fi implicate în realizarea studiilor. În funcție de rezultatele respectivei evaluări, Comisia ar trebui să ia în considerare posibilitatea prezentării unei propuneri legislative.
(60) Pentru a asigura o funcționare optimă a prezentului regulament și a asigura corelarea cu evoluțiile tehnologice și legislative, Comisia ar trebui să realizeze o revizuire generală a prezentului regulament, precum și să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport în acest sens, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă. Raportul ar trebui să evalueze progresele înregistrate în ceea ce privește punerea în aplicare și funcționarea platformei comune de date, dacă prezentul regulament și-a atins obiectivele, în special la obiectivul de a permite o mai bună reutilizare a datelor în actele juridice ale Uniunii enumerate în anexa I, precum și caracterul adecvat al alocării de resurse între agenții și Comisie.
(61) În vederea adaptării conținutului anexei I, care ar trebui să enumere toate actele juridice ale Uniunii în temeiul cărora sunt generate sau transmise date privind substanțele chimice către agenții sau Comisie, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexei I prin adăugarea de noi acte juridice ale Uniunii în temeiul cărora sunt generate sau transmise date și informații relevante privind substanțele chimice, de îndată ce astfel de acte juridice ale Uniunii intră în vigoare sau sunt revizuite, cu excepția cazului în care se prevede altfel.
(62) În vederea adaptării conținutului anexei II, care ar trebui să enumere valorile de referință relevante, rezultând din punerea în aplicare a actelor juridice ale Uniunii enumerate în anexa I partea 2 și care sunt deținute de EMA, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexei II în cazul în care, ținând seama de digitalizarea și interoperabilitatea valorilor de referință deținute de EMA, precum și de utilitatea valorilor respective pentru alte domenii de politică și pentru punerea în aplicare a acquis-ului Uniunii, este necesar să se enumere valori de referință suplimentare.
(63) În vederea adaptării conținutului anexei III, care ar trebui să enumere toate actele juridice ale Uniunii în temeiul cărora procesele de reglementare privind substanțele chimice sau grupurile de substanțe chimice sunt derulate de autoritățile competente ale statelor membre, de agenții sau de Comisie, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexei III, prin adăugarea de noi acte juridice ale Uniunii în temeiul cărora autoritățile competente ale statelor membre, agențiile sau Comisia derulează procese de reglementare relevante privind substanțele chimice sau grupurile de substanțe chimice, de îndată ce astfel de acte juridice ale Uniunii intră în vigoare sau sunt revizuite, cu excepția cazului în care se prevede altfel.
(64) În vederea adaptării conținutului anexei V, care ar trebui să enumere actele juridice ale Uniunii în temeiul cărora datele privind substanțele chimice conținute în articole sau produse sunt generate sau transmise agențiilor sau Comisiei, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexei V prin adăugarea oricărui nou act juridic al Uniunii în temeiul căruia datele privind substanțele chimice din articole sau produse sunt generate sau transmise, de îndată ce un astfel de act intră în vigoare, cu excepția cazului în care un astfel de act conține o dispoziție care adaugă actul respectiv la anexa V, prin adăugarea oricărui act juridic existent al Uniunii enumerat în anexa I care este modificat astfel încât datele privind substanțele chimice din articole sau produse să fie generate sau transmise, de îndată ce respectivul act de modificare intră în vigoare, cu excepția cazului în care un astfel de act conține o dispoziție care adaugă actul respectiv la anexa V, sau prin adăugarea oricărui act juridic existent al Uniunii enumerat în anexa I în legătură cu care s-a constatat, în urma unei verificări suplimentare, că datele privind substanțele chimice din articole sau produse sunt generate sau transmise în temeiul acestuia.
(65) Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate în legătură cu modificarea anexelor printr-un act delegat, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (16). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(66) Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor și riscurilor asociate substanțelor chimice, în cazul în care aceste evaluări sunt impuse de actele juridice ale Uniunii, în scopul atingerii unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, al creării condițiilor necesare pentru dezvoltarea și utilizarea de substanțe chimice sigure și durabile, al asigurării bunei funcționări a pieței unice a substanțelor chimice, al îmbunătățirii încrederii cetățenilor Uniunii în baza științifică pentru deciziile luate în temeiul actelor juridice ale Uniunii privind substanțele chimice și a cunoștințelor lor despre aceasta, precum și al contribuirii la înlocuirea testelor pe animale și la reducerea utilizării acestora ori de câte ori este posibil, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, deoarece statele membre nu dețin datele care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și nu pot înființa o platformă comună de date la nivelul Uniunii, dar, având în vedere faptul că datele și informațiile privind substanțele chimice sunt deținute la nivelul Uniunii de către agenții, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.
(67) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la 29 ianuarie 2024,