Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om și de abrogare a Directivelor 2002/98/CE și 2004/23/CE (Text cu relevanță pentru SEE)

(1) În conformitate cu articolul 168 alineatul (1) primul paragraf din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și cu articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(2) Articolul 168 alineatul (4) litera (a) din TFUE prevede că Parlamentul European și Consiliul adoptă măsuri care să instituie standarde ridicate de calitate și de securitate a organelor și substanțelor de origine umană (SoHO), a sângelui și a derivatelor de sânge. Prin urmare, statele membre nu sunt împiedicate să mențină sau să stabilească măsuri de protecție mai stricte.

(3) Potrivit articolului 168 alineatul (7) din TFUE, acțiunea Uniunii respectă responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Măsurile adoptate în temeiul articolului 168 alineatul (4) litera (a) din TFUE nu aduc atingere dispozițiilor naționale privind donarea de organe și de sânge sau privind utilizarea acestora în scopuri medicale.

(4) În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (a) din TFUE, standardele ridicate privind calitatea și siguranța organelor și a SoHO, a sângelui și a derivatelor de sânge trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Prin urmare, prezentul regulament urmărește să stabilească standarde ridicate de calitate și siguranță prin asigurarea, printre altele, a protecției donatorilor de SoHO, ținând seama de rolul lor fundamental în furnizarea de SoHO, a primitorilor de SoHO și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical, precum și prin prevederea de măsuri de monitorizare și sprijinire a furnizării unei cantități suficiente de SoHO care sunt esențiale pentru sănătatea pacienților. În conformitate cu articolul 3 din cartă, aceste standarde de siguranță trebuie să se bazeze pe principiul fundamental al interzicerii utilizării corpului uman și a părților sale, ca atare, ca sursă de profit.

(5) Directivele 2002/98/CE (3) și 2004/23/CE (4) ale Parlamentului European și ale Consiliului constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru sânge și componente sanguine și, respectiv, pentru țesuturi și celule. Deși au armonizat într-o anumită măsură normele statelor membre în domeniul calității și siguranței sângelui, țesuturilor și celulelor, directivele respective includ un număr semnificativ de opțiuni și posibilități pentru punerea în aplicare de către statele membre a normelor pe care le-au stabilit. Acest lucru a dus la divergențe între normele naționale, ceea ce poate crea obstacole în calea partajării transfrontaliere a unor astfel de substanțe. Pentru a se asigura un cadru de reglementare solid, transparent, actualizat și durabil pentru astfel de substanțe, care să garanteze calitatea și siguranța tuturor SoHO, să sporească securitatea juridică pentru pacienți și părțile interesate implicate și să sprijine furnizarea continuă, inclusiv schimbul transfrontalier de SoHO, facilitând în același timp inovarea în beneficiul sănătății publice, este necesară o revizuire fundamentală a directivelor respective. Pentru a se asigura o aplicare coerentă a cadrului juridic, este oportun să se abroge Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE și să se înlocuiască cu un regulament.

(6) Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE sunt strâns interconectate și conțin dispoziții foarte similare privind supravegherea și principii echivalente în materie de calitate și siguranță în sectoarele pe care le reglementează. În plus, multe autorități și mulți operatori lucrează în sectoarele respective. Întrucât prezentul regulament urmărește să definească standarde de nivel înalt care vor fi comune pentru sânge, țesuturi și celule, ar fi oportun ca acesta să înlocuiască directivele respective și să fuzioneze dispozițiile revizuite într-un singur act juridic, ținând seama, în același timp, de particularitățile fiecărui tip de substanțe, astfel cum sunt recunoscute de orientările tehnice menționate în prezentul regulament.

(7) Prezentul regulament ar trebui să se aplice sângelui și componentelor sanguine, astfel cum sunt reglementate în Directiva 2002/98/CE, precum și țesuturilor și celulelor, inclusiv celulelor stem hematopoietice din sângele periferic, din cordonul ombilical sau din măduva osoasă, celulelor și țesuturilor reproductive, embrionilor, celulelor și țesuturilor fetale și celulelor stem adulte și embrionare, reglementate în Directiva 2004/23/CE. Având în vedere că donarea și utilizarea la om a altor SoHO decât cele reglementate de Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE sunt din ce în ce mai frecvente, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al prezentului regulament la orice SoHO, pentru a preveni o situație în care anumite grupe de donatori de SoHO sau primitori de SoHO și de descendenți care provin din reproducerea asistată medical să nu fie protejate de un cadru adecvat privind calitatea și siguranța la nivelul Uniunii. Acest lucru va asigura, de exemplu, protecția donatorilor de SoHO și a primitorilor de SoHO de lapte matern uman, de microbiotă intestinală, de preparate sanguine care nu sunt utilizate pentru transfuzie și de orice alt tip de SoHO care ar putea fi utilizate la om în viitor.

(8) Asigurarea calității și siguranței SoHO este esențială atunci când astfel de substanțe interacționează biologic cu corpul primitorului de SoHO sau al primitorilor care primesc produse fabricate din SoHO reglementate de alte acte legislative ale Uniunii. Cu toate acestea, prezentul regulament nu ar trebui să reglementeze plasarea unei substanțe pe corp atunci când aceasta nu are nicio interacțiune biologică cu organismul respectiv, cum ar fi în cazul perucilor din păr uman.

(9) Toate SoHO destinate a fi utilizate la om intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. SoHO pot fi procesate și stocate în diverse moduri, devenind preparate SoHO, care pot fi aplicate primitorilor de SoHO. În aceste condiții, prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor activităților, de la înregistrarea donatorilor de SoHO până la utilizarea la om și înregistrarea rezultatelor clinice. SoHO pot fi, de asemenea, utilizate pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, și anume dispozitive medicale, reglementate de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (5), medicamente, reglementate de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), medicamente pentru terapie avansată, reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului (7), și medicamente pentru investigație clinică, reglementate de Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației Uniunii privind organismele modificate genetic.

(10) Multe activități care sunt desfășurate, din momentul înregistrării unui potențial donator de SoHO până la utilizarea SoHO la un primitor sau din momentul prelevării de SoHO de la o persoană pentru utilizare proprie la om sau de la persoane ca parte a propriului tratament de reproducere asistată medical, actual sau viitor, au un impact asupra siguranței, calității sau eficacității SoHO sau asupra siguranței donatorilor de SoHO.

(11) Entitățile care înregistrează potențialii donatori vii de SoHO, înregistrând informațiile necesare pentru identificarea unei compatibilități cu primitorii de SoHO potențiali din același stat membru sau la nivel internațional, ar trebui să fie considerate entități SoHO. Înregistrarea persoanelor care își acordă consimțământul de a dona țesuturi după deces sau de la care este permisă donarea în conformitate cu legislația națională nu ar trebui să fie considerată înregistrare a donatorilor de SoHO în sensul prezentului regulament și, prin urmare, nu ar trebui să impună entității care desfășoară activitatea respectivă să se înregistreze ca entitate SoHO.

(12) Revizuirea istoricului donatorilor de SoHO, împreună cu efectuarea de examinări medicale pentru a stabili eligibilitatea unui potențial donator de SoHO, este o activitate care poate avea un impact asupra calității și siguranței SoHO și, ca atare, ar trebui considerată o activitate SoHO.

(13) Testarea pentru depistarea stării de boală transmisibilă sau în scopul stabilirii compatibilității unui donator de SoHO cu un anumit primitor de SoHO este o activitate cu un grad ridicat de impact asupra siguranței SoHO și, ca atare, ar trebui să fie considerată o activitate SoHO. Prin urmare, laboratoarele care efectuează astfel de teste ar trebui să fie înregistrate ca entități SoHO. Deși un astfel de test are, în general, scopul de a proteja primitorul de SoHO, testarea bolilor transmisibile ale persoanelor înainte de stocarea SoHO prelevate de la acestea, în scopul reutilizării ulterioare la acestea, este importantă pentru a preveni contaminarea încrucișată între astfel de SoHO în timpul stocării. Prin urmare, astfel de teste ar trebui să includă contextele utilizării alogene, autologe și în cadrul cuplului.

(14) Prelevarea de SoHO implică riscuri atât pentru donatorii de SoHO, cât și pentru persoanele de la care se prelevează SoHO în vederea reutilizării ulterioare la aceleași persoane, precum și pentru persoanele de la care se prelevează SoHO ca parte a propriului tratament de reproducere asistată medical, actual sau viitor, sau ca parte a unui astfel de tratament în contextul utilizării în cadrul cuplului. Ca atare, prelevarea de SoHO ar trebui considerată o activitate SoHO. În sensul prezentului regulament și pentru a asigura o protecție cuprinzătoare a donatorilor de SoHO, această activitate ar trebui înțeleasă ca incluzând tratamentul prealabil al persoanelor cu hormoni, factori de creștere sau alte medicamente care sunt necesare pentru a face posibilă prelevarea.

(15) SoHO sunt procesate frecvent înainte de distribuție sau, în context autolog, înainte de utilizarea la om. Procesarea poate avea obiective precum: conservarea, de exemplu prin răcire, congelare sau liofilizare; inactivarea patogenică, de exemplu prin spălare, decontaminare antibiotică sau sterilizare; sau separarea fizică sau purificarea în elemente selectate, de exemplu prin centrifugarea sângelui pentru prepararea concentratelor de celule roșii din sânge, a concentratelor trombocitare și a plasmei ca componente separate. În cazul în care nu sunt efectuate în mod corect și consecvent, etapele de procesare prezintă riscuri de contaminare sau de modificare a proprietăților inerente ale SoHO într-un mod care ar putea reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, procesarea SoHO ar trebui considerată o activitate SoHO, iar orice entitate care efectuează procesarea SoHO ar trebui să facă obiectul unei supravegheri adecvate, inclusiv al obligației de a obține o autorizație pentru orice preparat SoHO pe care îl distribuie sau îl utilizează. În cazurile în care o echipă chirurgicală pregătește SoHO distribuite pentru utilizare la om, fără îndepărtarea din câmpul chirurgical și imediat înainte de utilizarea la om, o astfel de manipulare pregătitoare nu ar trebui să fie considerată procesare în sensul prezentului regulament. O astfel de manipulare pregătitoare ar putea include clătirea sau rehidratarea, în conformitate cu instrucțiunile furnizate împreună cu SoHO, sau tăierea și modelarea pentru ca SoHO să fie adecvate pentru utilizarea preconizată la primitorul de SoHO, pentru utilizare alogenă sau autologă. În plus, în context autolog, prepararea SoHO în timpul și în scopul utilizării la om ca parte a aceleiași intervenții chirurgicale în care au fost prelevate și fără îndepărtarea din câmpul chirurgical nu ar trebui să fie considerată procesare în sensul prezentului regulament. Procedurile necesare care trebuie efectuate, în conformitate cu instrucțiunile furnizate împreună cu prepararea SoHO, imediat înainte de utilizarea la om, a SoHO eliberate și distribuite nu ar trebui să fie considerate procesare în sensul prezentului regulament. Nici amestecarea laptelui matern uman eliberat cu medicamente înainte de utilizarea la om nu ar trebui să fie considerată procesare.

(16) Controlul calității este un element-cheie al unui sistem de management al calității care este esențial pentru eliberarea în siguranță a SoHO pentru utilizarea la om, distribuție sau export și, prin urmare, controlul calității ar trebui să fie considerat o activitate SoHO. Testele și verificările efectuate în cadrul controlului calității sunt efectuate uneori în laboratoare sau departamente dedicate de control al calității. Pentru a permite o supraveghere adecvată, astfel de laboratoare sau departamente ar trebui să fie înregistrate ca entități SoHO.

(17) SoHO sunt stocate în centre SoHO înainte de eliberarea lor. În sensul prezentului regulament, stocarea se referă la păstrarea SoHO în condiții de mediu speciale, cum ar fi temperatura, care au fost stabilite în etapa de conservare a procesării și care asigură menținerea calității SoHO. Stocarea SoHO eliberate și distribuite într-un spital, de exemplu, ar trebui, de asemenea, să fie considerată o activitate SoHO.

(18) Întrucât eliberarea de SoHO este o etapă critică care permite trecerea SoHO de la starea de „în carantină” la starea de „disponibile pentru utilizare”, aceasta ar trebui considerată o activitate SoHO. Orice entitate SoHO care efectuează eliberarea ar trebui să fie autorizată ca centru SoHO. SoHO care sunt distribuite sau exportate ar trebuit să fi fost supuse anterior unei etape de eliberare. În cazurile în care entitatea SoHO de primire efectuează o etapă suplimentară de procesare a SoHO eliberate și distribuite, SoHO respective ar trebui să fie supuse unei a doua etape de eliberare înainte de redistribuire. În cazul prelucrării autologe, la pat sau chirurgicală a SoHO fără stocare, nu ar fi practic să se solicite o etapă de eliberare înainte de reutilizarea preparatului SoHO la primitorul de SoHO. În astfel de cazuri, testele de control al calității și verificările ar trebui, în schimb, să fie incluse în etapele de procesare care au fost autorizate. Acest lucru ar trebui să permită atingerea unor criterii de calitate coerente fără a fi necesară o activitate de eliberare în aceste circumstanțe.

(19) SoHO distribuite pentru utilizarea la om ar putea fi destinate unui primitor de SoHO individual pe baza unei prescripții medicale. Alternativ, SoHO ar putea fi distribuite în loturi care urmează să fie stocate ca stoc local pentru a fi utilizate, după caz, într-o entitate SoHO care efectuează utilizare la om. În astfel de cazuri, SoHO distribuite nu ar trebui să fie eliberate a doua oară, însă furnizarea lor către primitorii individuali de SoHO, care implică în unele cazuri o etapă de stabilire a compatibilității biologice, ar trebui considerată o altă etapă de distribuție.

(20) Importul de SoHO ar trebui să includă o verificare formală a echivalenței calității, siguranței și eficacității SoHO importate cu cele ale SoHO furnizate în Uniune în conformitate cu prezentul regulament. Ca atare, importul ar trebui să fie considerat o activitate SoHO cu un impact semnificativ asupra calității și siguranței SoHO, iar entitățile care efectuează importul ar trebui să fie autorizate ca centre SoHO importatoare. După import, SoHO ar trebui să facă obiectul eliberării înainte de a fi distribuite în Uniune. În anumite cazuri, în special în cazul celulelor stem hematopoietice, registrele naționale și internaționale ale donatorilor joacă un rol esențial în organizarea importului de celule stem compatibile pentru primitorii individuali de SoHO din Uniune. Aceste registre verifică echivalența calității și siguranței cu standardele prezentului regulament. Ca atare, registrele care organizează importul de SoHO ar trebui considerate centre SoHO importatoare. În aceste cazuri, ar trebui să fie posibil ca SoHO să fie primite de centrele de transplant și ar trebui să fie posibil ca registrul autorizat să delege etapele verificării fizice a SoHO importate și documentația aferentă entității SoHO care primește și utilizează SoHO la primitorul de SoHO.

(21) Toate SoHO exportate din Uniune ar trebui să necesite mai întâi o eliberare pentru a confirma conformitatea cu dispozițiile privind calitatea și siguranța din prezentul regulament. Exportul, care ar trebui să fie considerat o activitate SoHO, poate avea un impact asupra aprovizionării cu SoHO în Uniune. Prin urmare, entitățile care exportă SoHO ar trebui să fie autorizate ca centre SoHO.

(22) În contextul prezentului regulament, ar trebui să se considere că orice mențiune referitoare la eficacitate include un răspuns preconizat la un primitor de SoHO care este măsurabil pe o scală graduală, cum ar fi o grefă de celule din măduva osoasă după transplant, sau dacă rezultatul preconizat la un primitor de SoHO are sau nu succes, dar nu poate fi măsurat pe o scară graduală, cum ar fi succesul sau eșecul transplantului de cornee sau de țesut osos, și care este evaluat în conformitate cu un plan de monitorizare a rezultatelor clinice aprobat anterior, atunci când un astfel de plan este necesar.

(23) Utilizarea la om a SoHO este o activitate SoHO care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, dar această activitate face obiectul doar unui număr limitat de dispoziții. Entitățile care utilizează SoHO la primitorii de SoHO fac obiectul unor dispoziții privind trasabilitatea, raportarea datelor privind activitatea și notificarea reacțiilor sau a evenimentelor adverse, după caz, precum și al dispozițiilor privind monitorizarea rezultatelor clinice atunci când utilizează SoHO în contextul unui plan de autorizare a preparatelor SoHO. Există, de asemenea, obligații de a nu utiliza SoHO în mod inutil și de a obține consimțământul primitorului de SoHO. Cu toate acestea, deciziile clinice și procedurile clinice referitoare la utilizarea SoHO la om nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și sunt reglementate de legislația națională privind organizarea sistemelor de sănătate din statele membre.

(24) Majoritatea aspectelor legate de monitorizarea primitorilor de SoHO, în urma intervențiilor chirurgicale și a altor intervenții, nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și intră în sfera responsabilităților sistemelor de sănătate. Cu toate acestea, anumite obligații prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se aplice monitorizării rezultatelor la primitorii de SoHO în contextul utilizării SoHO la om la primitorii de SoHO ca parte a unui plan de generare de dovezi pentru autorizarea preparatelor SoHO. Registrele clinice pentru înregistrarea datelor clinice generate în timpul monitorizării rezultatelor clinice sunt instrumente utile care permit colectarea mai eficientă a datelor de la grupuri agregate de primitori de SoHO, aplicând măsurători standardizate ale rezultatelor și reflectând rezultatele din „lumea reală”. Gestionarea unor astfel de registre ar trebui considerată o activitate SoHO, deoarece garantează că calitatea datelor și procedurile de gestionare a datelor sunt solide și permit utilizarea datelor în scopul autorizării preparatelor SoHO. Ar trebui promovat transferul unor astfel de date privind rezultatele din registrele locale sau naționale către registrele internaționale, deoarece facilitează agregarea și analiza de date referitoare la grupe semnificativ mai mari de primitori de SoHO și poate contribui la accelerarea autorizării pentru preparate SoHO și a accesului la terapii SoHO.

(25) Persoanele de la care sunt prelevate SoHO pentru utilizare ulterioară la om ca parte a propriului tratament sau persoanele de la care sunt prelevate SoHO ca parte a propriului tratament de reproducere asistată medical, actual sau viitor, sau ca parte a unui astfel de tratament în contextul utilizării în cadrul cuplului nu ar trebui să fie considerate donatori de SoHO în contextul prezentului regulament. Protecția sănătății acestor persoane care sunt tratate în context autolog sau în cadrul cuplului este responsabilitatea sistemelor naționale de sănătate, iar aplicarea unor dispoziții care vizează protecția donatorilor de SoHO, de exemplu monitorizarea acestor persoane în registrele donatorilor de SoHO, ar fi disproporționată. Cu toate acestea, atunci când SoHO prelevate de la astfel de persoane sunt procesate sau stocate, ar trebui să se asigure calitatea și siguranța acestora. În special, ar trebui prevenită contaminarea de către mediul înconjurător sau contaminarea încrucișată cu agenți patogeni infecțioși din alte SoHO și ar trebui să existe o trasabilitate completă pentru a evita amestecarea. Prin urmare, persoanele de la care sunt prelevate SoHO în context autolog sau în contextul reproducerii asistate medical nu intră sub incidența dispozițiilor privind protecția donatorilor de SoHO din prezentul regulament, ci sunt considerate protejate în mod corespunzător prin dispozițiile privind primitorii de SoHO.

(26) Organele solide sunt excluse din definiția SoHO în sensul prezentului regulament și, prin urmare, din domeniul său de aplicare. Donarea și transplantarea acestora sunt semnificativ diferite, determinate, printre altele, prin efectul ischemiei în organe, și sunt reglementate printr-un cadru juridic specific, prevăzut în Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9). Alogrefele compozite vascularizate, cum ar fi mâinile sau fețele, ar trebui considerate ca încadrându-se în definiția organelor, astfel cum se indică în directiva respectivă. Totuși, în cazul în care organele sunt prelevate de la un donator de SoHO în scopul separării țesuturilor sau celulelor în vederea utilizării la om, de exemplu, valvele cardiace de la o inimă sau insulele pancreatice de la un pancreas, ar trebui să se aplice prezentul regulament.

(27) Deși donarea și stocarea laptelui matern uman ar trebui să fie reglementate pentru a preveni transmiterea bolilor și pentru a asigura calitatea și siguranța, hrănirea propriului copil cu propriul lapte matern nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Aceasta include, de asemenea, situațiile personale în care laptele matern este manipulat sau stocat într-un spațiu comun, cum ar fi un spital, o unitate de îngrijire a copiilor sau un loc de muncă, deoarece ar fi disproporționat să se aplice prezentul regulament în acele medii. Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de lapte matern este procesat de o entitate SoHO specializată, în special dacă este pasteurizat, ar trebui să se aplice prezentul regulament.

(28) Prezentul regulament nu ar trebui să interfereze cu legislația națională din domeniul sănătății care are alte obiective decât calitatea și siguranța SoHO, în cazul în care legislația respectivă este compatibilă cu dreptul Uniunii, în special cu legislația privind organizarea sistemelor de sănătate sau aspectele etice. Astfel de aspecte apar din cauza originii umane a substanțelor, care face obiectul unor preocupări sensibile și etice diverse ale statelor membre și ale cetățenilor, cum ar fi accesul la SoHO sau la anumite servicii care utilizează SoHO. De asemenea, prezentul regulament nu ar trebui să interfereze cu deciziile cu caracter etic luate de statele membre. Cu toate acestea, astfel de decizii ar trebui să fie în conformitate cu carta. Astfel de decizii etice ar putea viza utilizarea sau limitarea utilizării unor tipuri specifice de SoHO, inclusiv ale SoHO de reproducere și ale celulelor stem embrionare. Atunci când un stat membru permite utilizarea unor astfel de celule, prezentul regulament ar trebui să se aplice pentru a garanta calitatea și siguranța și pentru a proteja sănătatea umană. Cu toate acestea, prezentul regulament nu impune utilizarea, distribuția sau importul specifice de SoHO în cazul în care o astfel de utilizare, distribuție sau import este interzisă în temeiul legislației naționale privind aspectele etice.

(29) Pentru circumstanțe specifice, ar trebui avută în vedere o derogare de la respectarea anumitor dispoziții ale prezentului regulament. În multe state membre, organizațiile militare sunt active în desfășurarea de activități SoHO, în special în ceea ce privește prelevarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine. Organizațiile respective și activitățile lor SoHO ar trebui să fie reglementate de acest cadru pentru a asigura niveluri de protecție a donatorilor de SoHO și a primitorilor de SoHO echivalente cu cele furnizate de serviciile civile. Cu toate acestea, publicarea locațiilor și a activităților acestor organizații este de natură să compromită securitatea și apărarea națională. Prin urmare, dispozițiile privind raportarea și supravegherea din prezentul regulament ar trebui să se aplice acestor organizații, dar publicarea informațiilor asociate nu ar trebui să fie obligatorie. De asemenea, ar trebui avute în vedere derogări de la respectarea prezentului regulament, în special în ceea ce privește obligația de a autoriza preparate SoHO, pentru anumiți primitori de SoHO atunci când circumstanțele lor clinice justifică acest lucru sau pentru grupe specifice de primitori de SoHO în contextul unor situații de urgență sanitară sau în cazul unor dezastre naturale sau provocate de om.

(30) Atunci când SoHO sunt utilizate în context autolog, fără vreo procesare sau stocare, aplicarea prezentului regulament nu ar fi proporțională cu riscurile reduse în materie de calitate și siguranță care apar într-un astfel de context. În anumite cazuri, cum ar fi hemodializa la pat sau la domiciliu sau recuperarea sângelui pierdut și readministrarea la pacient în timpul intervențiilor chirurgicale, în context autolog se utilizează dispozitive medicale cu sistem închis. În cazul în care un astfel de dispozitiv medical cu sistem închis a fost marcat CE pentru un scop specific și, prin urmare, s-a demonstrat că obține rezultatul preconizat și în cazul în care procesul desfășurat în cadrul dispozitivului respectiv nu îndeplinește criteriile de clasificare în temeiul unui alt cadru de reglementare, acest lucru ar trebui considerat ca fiind similar cu neîndepărtarea din câmpul chirurgical și nu ar trebui considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să se aplice prelucrării SoHO la pat sau în cadrul aceleiași proceduri chirurgicale prin utilizarea unor dispozitive medicale pentru care calitatea, siguranța și eficacitatea nu au fost demonstrate ca parte a procesului de marcaj CE în scopul specific respectiv.

(31) Atunci când SoHO pentru utilizare autologă sunt prelevate și procesate înainte de a fi utilizate din nou la aceeași persoană și fără stocare, ar trebui atenuate riscurile asociate prelucrării SoHO respective. Prin urmare, ar trebui să existe o evaluare și o autorizare a proceselor aplicate pentru a se asigura că se demonstrează că acestea sunt sigure și eficace pentru primitorul de SoHO. În astfel de cazuri, autorizarea preparatului SoHO ar trebui să specifice testele și verificările necesare pentru controlul calității care trebuie să fie efectuate în timpul procesului și, prin urmare, nu ar trebui să fie necesară nicio etapă de eliberare înainte de utilizarea la om la primitorul de SoHO. În mod similar, în cazul inseminării intrauterine, pentru utilizare în cadrul cuplului, în cazul în care SoHO sunt prelevate și procesate de la unul dintre parteneri înainte de a fi utilizate la celălalt partener fără stocare, astfel de SoHO nu ar trebui să facă obiectul unei etape de eliberare a SoHO, dar autorizarea preparatului SoHO ar trebui să specifice testele și verificările necesare pentru controlul calității care trebuie efectuate în timpul prelevării, prelucrării și utilizării la om. Atunci când SoHO pentru utilizare autologă sau SoHO pentru utilizare în cadrul cuplului sunt prelevate pentru a fi procesate și stocate, apar, de asemenea, riscuri de contaminare încrucișată, de pierdere a trasabilității sau de deteriorare a proprietăților biologice inerente substanței și necesare pentru eficacitatea la nivelul primitorului de SoHO. Prin urmare, în aceste circumstanțe ar trebui să se aplice cerințele privind eliberarea SoHO și autorizarea centrelor SoHO.

(32) În cazul în care SoHO sunt prelevate în scopul fabricării de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, dispozițiile prevăzute în prezentul regulament care vizează protejarea primitorilor de SoHO ar trebui să contribuie, de asemenea, la obiectivele măsurilor legislative adoptate în aceste alte cadre pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a primitorilor produselor respective fabricate din SoHO. Prin urmare, fără a aduce atingere Directivei 2001/83/CE și Regulamentelor (CE) nr. 1394/2007, (UE) nr. 536/2014 și (UE) 2017/745, prezentul regulament ar trebui să se aplice întotdeauna înregistrării, evaluării și testării donatorilor de SoHO, precum și prelevării și eliberării de SoHO. Prezentul regulament ar trebui să se aplice, de asemenea, stocării, importului și exportului de SoHO până la etapa distribuirii lor către un producător reglementat de alte acte legislative ale Uniunii și inclusiv în etapa menționată. Acest lucru înseamnă că interacțiunea strânsă dintre acest cadru de reglementare și alte cadre conexe este esențială pentru a asigura coerența dintre cadrele juridice relevante, fără lacune sau suprapuneri.

(33) SoHO pot fi combinate cu alte produse reglementate, în special cu dispozitivele medicale, înainte de a fi utilizate la om. Interacțiunea strânsă dintre acest cadru de reglementare și cadrul pentru dispozitivele medicale este necesară pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în toate cazurile în care astfel de SoHO combinate cu dispozitivele medicale sunt destinate utilizării la om. În cazul în care elementul dispozitivului dintr-o combinație SoHO-dispozitiv medical are funcția principală, de exemplu o proteză de șold acoperită cu țesut osos demineralizat pentru a contribui la facilitarea integrării la pacient, combinația finală ar trebui să fie reglementată ca dispozitiv medical. În schimb, în cazul în care elementul dispozitivului are o funcție auxiliară, de exemplu în cazul țesutului osos demineralizat amestecat cu un gel sintetic pentru a facilita administrarea la pacient ca grefă osoasă, combinația finală ar trebui să fie reglementată ca SoHO. În ambele cazuri, fiecare element al combinației ar trebui să respecte pe deplin cadrul de reglementare relevant. Prin urmare, țesutul osos demineralizat din aceste exemple ar trebui să facă obiectul dispozițiilor privind autorizarea preparatului SoHO din prezentul regulament, pentru a se asigura că este menținută proprietatea de inducere a formării oaselor, iar elementul dispozitivului medical ar trebui să aibă un marcaj CE pentru scopul în care este utilizat. Acest lucru se aplică indiferent dacă produsul final este reglementat ca dispozitiv medical sau ca SoHO.

(34) Prezentul regulament nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte. În acest caz, statele membre ar trebui să pună la dispoziția publicului, din motive de transparență, detaliile acestor măsuri. Măsurile de protecție mai stricte instituite de statele membre ar trebui să fie compatibile cu dreptul Uniunii și să fie proporționale cu riscul pentru sănătatea umană. Astfel de măsuri nu ar trebui să discrimineze persoanele după criteriul de sex, rasă sau origine etnică, religie sau convingeri, dizabilitate, vârstă sau orientare sexuală, cu excepția cazului în care măsurile respective sau aplicarea lor este justificată în mod obiectiv de un scop legitim, iar mijloacele de realizare a scopului respectiv sunt corespunzătoare și necesare. Acestea ar putea include, de exemplu, prezența sau accesul la cadre medicale calificate în locul în care are loc prelevarea SoHO.

(35) Verificarea respectării prezentului regulament prin activități de supraveghere a SoHO este de o importanță fundamentală pentru a se asigura că, în întreaga Uniune, obiectivele prezentului regulament sunt îndeplinite în mod eficace. Autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să monitorizeze și să verifice, prin organizarea de activități de supraveghere a SoHO, respectarea și aplicarea eficace a cerințelor relevante ale Uniunii.

(36) Statele membre ar trebui să desemneze autorități competente pentru SoHO în toate domeniile care intră sub incidența prezentului regulament. Deoarece statele membre sunt cele mai în măsură să identifice autoritatea sau autoritățile competente pentru SoHO pentru fiecare sector, de exemplu în funcție de amplasarea geografică, de subiect sau de substanță, tot acestea ar trebui să aibă obligația de a desemna o autoritate națională responsabilă pentru SoHO, independentă și unică, având rolul de a asigura coordonarea corespunzătoare a comunicării cu autoritățile naționale responsabile pentru SoHO din alte state membre și cu Comisia și de a îndeplini alte sarcini în temeiul prezentului regulament. Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO ar trebui să fie considerată aceeași cu autoritatea competentă pentru SoHO desemnată în statele membre în care este desemnată o singură autoritate competentă pentru SoHO. Desemnarea unei singure autorități naționale responsabile pentru SoHO nu ar trebui să împiedice statele membre să atribuie anumite sarcini altor autorități competente pentru SoHO din statul membru respectiv, în special în cazul în care este necesar să se asigure o comunicare eficientă sau flexibilă cu Comisia sau cu alte state membre. În plus, lista tuturor autorităților naționale responsabile pentru SoHO ar trebui să fie pusă la dispoziția publicului pe platforma SoHO a UE prevăzută în prezentul regulament.

(37) Pentru desfășurarea activităților de supraveghere a SoHO menite să verifice aplicarea corectă a legislației SoHO, statele membre ar trebui să desemneze autorități competente pentru SoHO care să acționeze în mod independent și imparțial. Prin urmare, este important ca funcția de supraveghere a acestora să fie separată și independentă de desfășurarea activităților SoHO. În special, autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să fie libere de influențe politice nejustificate și de interferențe ale industriei sau ale altor actori care le-ar putea afecta imparțialitatea operațională. Statele membre ar trebui să desemneze autorități competente pentru SoHO care să acționeze în interesul public, să dispună de resurse și de dotări adecvate și să ofere garanții de imparțialitate, profesionalism și transparență. Atunci când încălcările se referă la riscuri pentru sănătate, iar publicarea informațiilor referitoare la aceste încălcări poate contribui la reducerea riscurilor și la protecția donatorilor de SoHO, a primitorilor, a descendenților care provin din reproducerea asistată medical sau a sănătății publice, autoritățile competente pentru SoHO ar trebui, dacă este necesar, să poată considera prioritară transparența activităților lor de aplicare a legii, și nu protecția confidențialității celor care au încălcat prezentul regulament.

(38) Atunci când își desfășoară activitățile de supraveghere a SoHO, autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să asigure transparența. Drepturile profesionale și juridice ar trebui totuși protejate prin asigurarea confidențialității informațiilor furnizate în cursul inspecțiilor și al altor activități de supraveghere. Cu toate acestea, atunci când se detectează un risc grav pentru sănătatea umană care are ca rezultat luarea de măsuri de asigurare a respectării legislației de către autoritățile competente pentru SoHO, acestea ar trebui să acorde prioritate transparenței în detrimentul confidențialității. Circumstanțe precum detectarea unei entități care oferă servicii publicului fără înregistrarea necesară și fără respectarea standardelor pentru protecția primitorilor de SoHO, cum ar fi testarea bolilor transmisibile, ar trebui considerate ca prezentând un risc grav pentru sănătatea umană, iar astfel de informații ar trebui să fie publice.

(39) Aplicarea corectă și asigurarea respectării normelor care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament necesită o cunoaștere adecvată a acestor norme. Prin urmare, este important ca personalul care desfășoară activități de supraveghere a SoHO să aibă o experiență profesională adecvată și să fie instruit periodic, în conformitate cu domeniul său de competență, cu privire la obligațiile care decurg din prezentul regulament.

(40) În cazul în care există îndoieli cu privire la situația normativă a anumitor substanțe, produse sau activități în temeiul prezentului regulament, autoritățile competente în domeniul SoHO ar trebui să consulte autoritățile relevante responsabile de alte cadre de reglementare relevante, și anume cele referitoare la medicamente, la medicamente pentru terapiile avansate, la dispozitivele medicale sau la organe, precum și Consiliul de coordonare pentru SoHO (CCS) instituit prin prezentul regulament, cu scopul de a asigura proceduri coerente pentru aplicarea prezentului regulament și a altor acte legislative relevante ale Uniunii. Autoritățile competente în domeniul SoHO ar trebui să informeze CCS cu privire la rezultatul consultărilor lor și să-i prezinte o cerere de aviz privind situația normativă a substanței, a produsului sau a activității. Atunci când SoHO sau preparatele SoHO sunt utilizate pentru a fabrica produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să coopereze cu autoritățile relevante de pe teritoriul lor, responsabile pentru produsele reglementate de alte acte legislative ale Uniunii. Respectiva cooperare ar trebui să urmărească găsirea unei abordări convenite pentru orice comunicare ulterioară între autoritățile competente pentru SoHO și acele autorități relevante responsabile pentru celelalte sectoare relevante, după caz, în ceea ce privește autorizarea și monitorizarea SoHO sau a produsului fabricat din SoHO. Statelor membre ar trebui să le revină responsabilitatea de a decide de la caz la caz cu privire la situația normativă a unei substanțe, a unui produs sau a unei activități. Totuși, pentru a asigura coerența deciziilor în toate statele membre în ceea ce privește cazurile-limită, în cazul în care autoritățile competente pentru SoHO decid să nu urmeze avizele CCS, acestea ar trebui să își justifice deciziile, iar Comisia ar trebui să decidă, la cererea justificată în mod corespunzător a unui stat membru, sau ar trebui să poată decide din proprie inițiativă, cu privire la situația normativă a unei anumite substanțe, a unui anumit produs sau a unei anumite activități în temeiul prezentului regulament.

(41) Pentru a respecta principiul interzicerii utilizării corpului uman și a părților sale, ca atare, ca sursă de profit și, prin urmare, pentru a sprijini un sistem de donare în care donatorii de SoHO și primitorii de SoHO să poată avea încredere, statele membre ar trebui să poată lua măsuri adecvate, cu scopul de a se asigura că entitățile SoHO sunt transparente în ceea ce privește calcularea tarifelor pentru serviciile lor tehnice și gestionarea financiară a serviciilor lor. În acest sens, ar trebui să se poată face referire, printre altele, la costurile de testare, procesare, stocare, distribuție, de personal și transport, infrastructură și administrație, precum și la necesitatea de a investi în procese și echipamente de ultimă generație pentru a asigura sustenabilitatea pe termen lung a serviciilor oferite.

(42) Autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să desfășoare periodic activități de supraveghere a SoHO, pe baza unei evaluări a riscurilor și cu o frecvență corespunzătoare, în ceea ce privește entitățile SoHO și activitățile reglementate de prezentul regulament. Frecvența și modul de desfășurare a activităților de supraveghere a SoHO și modul în care sunt efectuate inspecțiile ar trebui să fie stabilite de autoritățile competente pentru SoHO, având în vedere necesitatea de a ajusta gradul de control la riscuri și la nivelul de conformitate preconizat în diferite situații, incluzând posibilele încălcări ale prezentului regulament comise prin practici frauduloase sau alte practici ilegale și pe baza istoricului în materie de conformitate. În consecință, la programarea activităților de supraveghere a SoHO ar trebui să se țină seama de probabilitatea nerespectării oricărei prevederi din prezentul regulament.

(43) O gamă largă de entități publice și private influențează calitatea, siguranța și eficacitatea SoHO, chiar dacă nu stochează aceste SoHO. Multe entități desfășoară o singură activitate SoHO, cum ar fi prelevarea sau testarea donatorilor de SoHO în numele uneia sau mai multor entități care stochează SoHO. Conceptul de entitate SoHO include această gamă largă de entități, de la registre ale donatorilor de SoHO la spitale și clinici în care SoHO sunt utilizate la primitori de SoHO sau dispozitivele de procesare de SoHO sunt folosite la patul primitorului. Înregistrarea tuturor acestor entități SoHO ar trebui să asigure deținerea de către autoritățile competente pentru SoHO a unei imagini de ansamblu clare asupra domeniului și a amplorii acestuia și posibilitatea acestora de a lua măsuri de asigurare a respectării legislației atunci când se consideră necesar. O înregistrare de entitate SoHO ar trebui să facă referire la entitatea juridică, indiferent de numărul de amplasamente fizice asociate entității respective. Activitățile desfășurate într-un context personal, cum ar fi alăptarea sau donarea de lapte matern copilului unui prieten sau al unei rude, respectând în același timp principiul donării voluntare și neplătite, nu ar trebui să fie considerate activități SoHO. Cu toate acestea, dacă astfel de activități ar fi desfășurate în mod repetat ca serviciu pentru mai multe persoane sau pentru multe familii, acestea ar trebui considerate activități SoHO și ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(44) Având în vedere că preparatele SoHO pot fi supuse unei serii de activități SoHO, efectuate în conformitate cu metoda de procesare aleasă, înainte de a fi eliberate și distribuite, autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să evalueze și să autorizeze preparatele SoHO pentru a verifica dacă se atinge în mod consecvent un nivel ridicat de calitate, siguranță și eficacitate ca rezultat al respectivei serii de activități, efectuate în modul specific respectiv. Atunci când SoHO sunt preparate cu metode de prelevare, testare sau procesare nou dezvoltate și validate, ar trebui să fie demonstrate siguranța și eficacitatea la primitorii de SoHO prin colectarea și revizuirea datelor privind rezultatele clinice. Amploarea acestei monitorizări necesare a rezultatelor clinice ar trebui să fie corelată cu nivelul de risc asociat activităților efectuate pentru preparatul SoHO respectiv și utilizarea acestuia. În cazul în care un preparat SoHO nou sau modificat prezintă riscuri neglijabile pentru primitorii de SoHO sau descendenții care provin din reproducerea asistată medica sau există grad ridicat de certitudine că beneficiile sunt mai mari decât riscurile, pe baza dovezilor furnizate, cerințele în materie de vigilență prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie adecvate pentru a verifica calitatea și siguranța, precum și eficacitatea. Acest lucru ar trebui să se aplice preparatelor SoHO bine stabilite care sunt introduse într-o nouă entitate SoHO, dar a căror siguranță și eficacitate au fost demonstrate în mod suficient prin utilizarea lor în alte entități.

(45) În ceea ce privește preparatele SoHO care prezintă un risc care nu este neglijabil și se preconizează că beneficiile vor fi mai mari decât riscul, solicitantul ar trebui să propună un plan de monitorizare a rezultatelor clinice, care ar trebui să îndeplinească diferite cerințe corespunzătoare riscului în discuție. Orientările cele mai actualizate ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM), care este un directorat al Consiliului Europei, ar trebui să fie considerate relevante pentru conceperea unor planuri de monitorizare clinică proporționale în ceea ce privește amploarea și complexitatea cu nivelul de risc identificat al preparatului SoHO. În cazul unui risc scăzut și al unei evaluări beneficiu-risc pozitive, pe lângă raportarea continuă obligatorie în materie de vigilență, solicitantul ar trebui să organizeze o monitorizare clinică proactivă pentru un număr definit de primitori de SoHO. În cazul unui risc moderat și al unei evaluări beneficiu-risc pozitive, pe lângă raportarea obligatorie în materie de vigilență și monitorizarea clinică, solicitantul ar trebui să propună un studiu clinic efectuate cu SoHO cu monitorizarea unor parametri clinici predefiniți. În cazul unui risc ridicat și al unei evaluări beneficiu-risc pozitive, precum și în cazurile în care riscul sau beneficiul nu pot fi evaluate din cauza lipsei de date sau cunoștințe științifice și clinice, studiile clinice efectuate cu SoHO ar trebui să includă o comparație cu o terapie standard, în mod ideal în cadrul unui studiu cu primitori de SoHO repartizați în mod aleatoriu într-un grup de testare și un grup de control. Autoritatea competentă pentru SoHO ar trebui să aprobe planurile înainte ca acestea să fie puse în aplicare și ar trebui să evalueze datele privind rezultatele în cadrul unei proceduri de autorizare a preparatelor SoHO. În cadrul studiilor clinice efectuate cu SoHO, drepturile, siguranța, demnitatea și starea de bine a pacienților ar trebui să fie întotdeauna prioritare, iar studiul clinic efectuat cu SoHO ar trebui să fie conceput astfel încât să conducă la date și concluzii fiabile și solide.

(46) Din motive de eficiență, ar trebui să se permită, fără a se modifica situația normativă a SoHO în cauză, implementarea de planuri de monitorizare a rezultatelor clinice utilizând cadrul stabilit în sectorul farmaceutic pentru studiile clinice, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 536/2014, atunci când entitățile SoHO doresc acest lucru. Deși solicitanții pot alege să înregistreze ei înșiși datele clinice generate pe parcursul implementării planurilor de monitorizare a rezultatelor clinice, ar trebui să li se permită, de asemenea, să utilizeze registrele clinice existente ca mijloc de înregistrare dacă registrele respective au fost verificate de autoritatea competentă pentru SoHO sau sunt certificate de o instituție externă în ceea ce privește fiabilitatea procedurilor lor de gestionare a calității datelor. Existența unui registru al studiilor clinice efectuate cu SoHO autorizate la nivelul Uniunii este esențială pentru a facilita participarea pacienților la astfel de studii clinice efectuate cu SoHO, pentru a stimula studiile multicentrice și pentru a încuraja colaborarea în scopul de a genera rezultate și concluzii mai solide, precum și pentru a pune cunoștințele generate la dispoziția altor cercetători, a cadrelor medicale, a participanților înșiși și a publicului larg.

(47) Pentru a facilita inovarea și a reduce sarcina administrativă, autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să facă schimb de informații privind autorizarea noilor preparate SoHO împreună cu dovezile utilizate pentru aceste autorizări prin intermediul platformei SoHO a UE, inclusiv pentru validarea dispozitivelor medicale certificate utilizate pentru prelevarea, procesarea, stocarea sau utilizarea la om la primitorii de SoHO. Un astfel de schimb ar putea permite autorităților competente pentru SoHO să accepte autorizațiile anterioare acordate altor entități SoHO, inclusiv în alte state membre, și să reducă astfel în mod semnificativ cerințele de a furniza dovezi. Autoritățile competente pentru SoHO ar trebui, de asemenea, să facă schimb de informații privind studiile clinice aprobate efectuate cu SoHO, prin intermediul platformei SoHO a UE.

(48) Autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să reexamineze periodic entitățile SoHO înregistrate pe teritoriul lor și să se asigure că entitățile care efectuează atât procesare, cât și stocare sau eliberare, import sau export de SoHO sunt inspectate și autorizate ca centre SoHO înainte de începerea activităților respective. O autorizație de centru SoHO ar trebui să facă referire la entitatea juridică, chiar și atunci când un centru SoHO are multe amplasamente fizice. Autoritățile competente pentru SoHO ar trebui să ia în considerare impactul asupra calității, siguranței și eficacității activităților SoHO desfășurate de entități SoHO care nu corespund definiției unui centru SoHO și să decidă dacă anumite entități SoHO ar trebui să facă obiectul autorizării și activităților de inspecție aplicabile centrelor SoHO, având în vedere riscurile sau amploarea activităților lor. În mod similar, entitățile SoHO care au un istoric nesatisfăcător în ceea ce privește respectarea obligațiilor de raportare sau a altor obligații ar putea fi candidați potriviți pentru autorizare și inspecție.

(49) În ceea ce privește standardele referitoare la protecția donatorilor de SoHO, a primitorilor de SoHO și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical, prezentul regulament ar trebui să prevadă norme de punere în aplicare a acestora. Pe măsură ce riscurile și tehnologiile se schimbă, aceste norme ar trebui să faciliteze adoptarea eficientă și reactivă a celor mai actualizate orientări bazate pe dovezile științifice disponibile pentru punerea în aplicare a standardelor stabilite în prezentul regulament. În sensul prezentului regulament, intervenția chirurgicală reconstructivă nu ar trebui să fie considerată o utilizare estetică. În absența unei legislații a Uniunii care să descrie anumite proceduri care trebuie aplicate și urmate pentru a respecta standardele stabilite în prezentul regulament, ar trebui să se ia în considerare respectarea orientărilor Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și ale EDQM ca mijloc potrivit de a demonstra conformitatea cu prezentul regulament și cu standardele prevăzute de acesta, în vederea asigurării unui nivel ridicat de calitate, siguranță și eficacitate. Autoritățile naționale responsabile pentru SoHO sunt implicate în procesul de elaborare a respectivelor orientări prin participarea lor la organismele de guvernanță ale ECDC și ale EDQM. Statele membre ar trebui să poată adopta alte orientări, ca referință pentru entitățile SoHO situate pe teritoriul lor. Atunci când adoptă astfel de alte orientări, statele membre ar trebui să verifice și să documenteze faptul că orientările respective respectă standardele stabilite de prezentul regulament. În cazul unor aspecte tehnice detaliate pentru care nici legislația Uniunii, nici ECDC și EDQM, nici alte orientări nu au definit o orientare sau o normă tehnică, entitățile SoHO ar trebui să aplice o normă definită la nivel local care să fie în conformitate cu orientările relevante recunoscute și cu dovezile științifice disponibile la nivel internațional și care să fie adecvată pentru atenuarea oricărui risc identificat.

(50) EDQM este o parte structurală a Consiliului Europei care își desfășoară activitatea în temeiul Acordului parțial privind farmacopeea europeană. Textul Convenției privind elaborarea unei farmacopei europene (ETS nr. 050), acceptat prin Decizia 94/358/CE a Consiliului (10), este considerat a fi textul Acordului parțial privind farmacopeea europeană. Statele membre ale Consiliului Europei care au semnat și ratificat Convenția privind farmacopeea europeană sunt statele membre ale Acordului parțial privind farmacopeea europeană și, prin urmare, sunt membre ale organismelor interguvernamentale care funcționează în cadrul acestui acord parțial, printre care se numără: Comisia pentru Farmacopeea Europeană, Comitetul European pentru Transplantul de Organe (CD-P-TO), Comitetul European pentru Transfuzia Sanguină (CD-P-TS) și Comitetul European pentru Produse Farmaceutice și Îngrijiri Farmaceutice (CD-P-PH). Convenția privind farmacopeea europeană a fost semnată și ratificată de Uniunea Europeană și de toate statele sale membre, toate fiind reprezentate în organismele lor interguvernamentale. În acest context, activitatea EDQM privind elaborarea și actualizarea orientărilor tehnice privind calitatea și siguranța sângelui, a țesuturilor și a celulelor ar trebui să fie considerată o contribuție importantă la domeniul SoHO din Uniune. Respectivele orientări tehnice sunt elaborate pe baza cunoștințelor științifice, inclusiv o evaluare a dovezilor științifice recente. Acestea abordează aspecte legate de calitate și siguranță dincolo de riscurile de transmitere a bolilor transmisibile, cum ar fi criteriile de eligibilitate a donatorilor de SoHO pentru prevenirea transmiterii cancerului și a altor boli netransmisibile și garantarea calității și siguranței în timpul prelevării, prelucrării, stocării și distribuției sau al exportului. Prin urmare, ar trebui să fie posibilă utilizarea respectivelor orientări tehnice ca unul dintre mijloacele de punere în aplicare a standardelor prevăzute în prezentul regulament. Prin intermediul acordului-cadru de parteneriat financiar dintre Uniune și Consiliul Europei, Comisia sprijină EDQM prin acorduri de contribuție multianuale pentru a contribui în mod eficace la elaborarea și actualizarea orientărilor tehnice privind calitatea și siguranța SoHO. Comisia ar trebui să poată adopta norme obligatorii pentru a stabili standarde de calitate și siguranță la nivelul Uniunii în cazul în care este identificată necesitatea de a garanta o abordare coerentă la nivelul Uniunii.

(51) ECDC, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (11), este o agenție a Uniunii care are misiunea de a consolida mijloacele de apărare ale Europei împotriva bolilor transmisibile. Activitatea ECDC de elaborare și actualizare a orientărilor privind calitatea și siguranța SoHO din perspectiva amenințării pe care o reprezintă bolile transmisibile ar trebui să fie considerată o contribuție importantă la domeniul SoHO din Uniune. În plus, ECDC a înființat o rețea de experți pentru siguranța microbiană a SoHO, care asigură punerea în aplicare a cerințelor privind relațiile ECDC cu statele membre ale Uniunii și cu statele membre ale SEE prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 851/2004, în ceea ce privește colaborarea strategică și operațională transparentă cu privire la aspecte tehnice și științifice, supravegherea, răspunsurile la amenințările la adresa sănătății, avizele științifice, asistența științifică și tehnică, colectarea de date, identificarea amenințărilor emergente la adresa sănătății și campaniile de informare a publicului legate de siguranța SoHO. Această rețea de experți în materie de SoHO ar trebui să ofere informații sau consiliere în legătură cu focarele relevante de boli transmisibile, inclusiv cele exacerbate de schimbările climatice, în special în ceea ce privește eligibilitatea și testarea donatorilor de SoHO și investigarea reacțiilor și a evenimentelor adverse grave care implică transmiterea suspectată a unei boli transmisibile.

(52) Entitățile SoHO ar trebui să țină o evidență a activităților lor, inclusiv a tipurilor și cantităților de SoHO, ca parte a procedurilor lor de lucru și a sistemelor lor de management al calității, și să raporteze date referitoare la anumite activități SoHO, cel puțin seturile de date incluse pe platforma SoHO a UE. În cazurile în care registrele naționale sau internaționale colectează date de activitate care îndeplinesc criteriile definite în platforma SoHO a UE, iar autoritățile competente pentru SoHO au verificat că registrele respective dispun de proceduri de gestionare a calității datelor care asigură acuratețea și exhaustivitatea datelor, statele membre ar trebui să poată decide dacă entitățile SoHO pot delega acestor registre transmiterea datelor de activitate.

(53) Atunci când se detectează o boală genetică gravă care ar putea genera o afecțiune care pune viața în pericol sau care provoacă invaliditatea sau incapacitatea descendenților care provin din reproducerea asistată medical cu donare cu terț donator, transmiterea acestor informații permite prevenirea utilizării ulterioare a donărilor afectate de riscul genetic respectiv. Prin urmare, este important ca, în astfel de cazuri, informațiile relevante să fie comunicate în mod eficace între entitățile SoHO și să se acționeze în mod corespunzător.

(54) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de cartă, în special demnitatea umană, integritatea persoanei și interzicerea utilizării corpului uman și a părților sale, ca atare, ca sursă de profit, protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor lor cu caracter personal, libertatea artei și a științei și libertatea de a desfășura o activitate comercială, nediscriminarea, dreptul la protecția sănătății și accesul la asistență medicală, precum și drepturile copilului. Pentru a atinge respectivele obiective, toate activitățile de supraveghere și activitățile SoHO ar trebui să se desfășoare întotdeauna într-un mod care să respecte pe deplin aceste drepturi și principii. Dreptul la demnitate și integritate al donatorilor de SoHO, al primitorilor de SoHO și al descendenților care provin din reproducerea asistată medical ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, printre altele, prin asigurarea faptului că consimțământul pentru donare este acordat în mod liber și că donatorii de SoHO sau reprezentanții acestora sunt informați cu privire la utilizarea preconizată a materialului donat, că criteriile de eligibilitate a donatorilor de SoHO se bazează pe dovezi științifice, că utilizarea SoHO la om nu este promovată în scopuri comerciale sau cu informații false sau înșelătoare cu privire la eficacitate, astfel încât donatorii de SoHO și primitorii de SoHO să poată face alegeri în cunoștință de cauză și deliberate, că activitățile se desfășoară într-un mod transparent, care acordă prioritate siguranței donatorilor de SoHO, primitorilor și descendenților care provin din reproducerea asistată medical. În plus, alocarea și accesul echitabil la SoHO ar trebui să fie în conformitate cu dreptul intern, pe baza unei evaluări obiective a nevoilor medicale, astfel încât sănătatea primitorilor de SoHO și a descendenților rezultați din reproducerea asistată medical să nu fie compromisă de acțiuni de alocare a SoHO care nu le respectă demnitatea. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să se aplice în mod corespunzător.

(55) Având în vedere natura specială a SoHO datorită originii lor umane și cererea tot mai mare de astfel de substanțe pentru utilizare la om, inclusiv pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, este necesar să se asigure un nivel ridicat de protecție pentru donatorii vii de SoHO, cât și pentru primitori și descendenți care provin din reproducerea asistată medical. SoHO ar trebui să fie obținute de la persoane a căror stare de sănătate este de așa natură încât în urma donării să nu rezulte efecte negative. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să includă standarde și norme tehnice pentru monitorizarea și protejarea donatorilor vii de SoHO. Acest lucru este deosebit de important în cazul în care donarea implică un risc semnificativ pentru sănătatea donatorului de SoHO, de exemplu atunci când sunt necesare un tratament prealabil cu medicamente, așa cum se întâmplă în cazul donării de ovocite sau de celule stem hematopoietice din sângele periferic, o intervenție medicală pentru prelevarea SoHO, de exemplu în cazul donării de măduvă osoasă, sau în cazul în care există posibilitatea ca donatorii de SoHO să doneze frecvent, de exemplu în cazul donării de plasmă. Întrucât diferitele tipuri de donare implică riscuri diferite pentru donatorii de SoHO, cu niveluri diferite de importanță, monitorizarea sănătății donatorilor de SoHO ar trebui să fie proporțională cu nivelurile de risc respective.

(56) Din cauza sensibilității ridicate a protecției anonimatului donatorilor de SoHO și ținând seama de drepturile descendenților care provin din reproducerea asistată medical în urma donării cu terț donator, entitățile SoHO ar trebui, în cazul donării de SoHO de către o persoană care nu este în legătură cu primitorul de SoHO preconizat, să se abțină de la dezvăluirea identității donatorului SoHO către primitorul de SoHO sau descendenții rezultați din reproducerea asistată medical, cu excepția circumstanțelor în care un astfel de schimb de informații este permis în statul membru în cauză.

(57) Articolul 3 din cartă interzice utilizarea corpului uman și a părților sale, ca atare, ca sursă de profit. Utilizarea stimulentelor financiare pentru donările de SoHO poate avea un impact asupra calității și siguranței SoHO, prezentând riscuri atât pentru sănătatea donatorilor, cât și a primitorilor de SoHO și, prin urmare, pentru protecția sănătății umane. Fără a aduce atingere responsabilităților statelor membre de definire a politicii lor de sănătate, precum și de organizare și furnizare de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, donarea de SoHO ar trebui să fie voluntară și neplătită și să se bazeze pe principiile altruismului donatorului de SoHO și solidarității dintre donator și primitor. O astfel de solidaritate ar trebui construită de la nivel local și regional până la nivel național și la nivelul Uniunii, vizând autonomia SoHO critice și răspândirea responsabilității pentru donare în mod egal la nivelul populației Uniunii, în măsura posibilului. Donarea de SoHO voluntară și neplătită contribuie la respectarea demnității umane și la protejarea celor mai vulnerabile persoane din societate. Aceasta contribuie și la obținerea unor standarde înalte de securitate pentru SoHO și, prin urmare, la protecția sănătății umane, sporind încrederea publicului în sistemele de donare.

(58) Este recunoscut, inclusiv de Comitetul pentru bioetică al Consiliului Europei în „Ghidul pentru punerea în aplicare a principiului interzicerii câștigurilor financiare în ceea ce privește corpul uman și părțile sale de la donatori vii sau decedați” din martie 2018, că, deși câștigurile financiare ar trebui evitate, ar trebui să poată fi acceptabilă compensația pentru a preveni ca donatorii de SoHO să fie dezavantajați din punct de vedere financiar prin donarea lor. Prin urmare, compensația pentru eliminarea oricărui astfel de risc este considerată adecvată atât timp cât vizează să garanteze neutralitatea financiară și nu are ca rezultat un câștig financiar pentru donatorul de SoHO sau nu constituie un stimulent care ar determina un donator de SoHO să nu divulge aspecte relevante ale istoricului său medical sau comportamental sau să doneze într-un mod care ar putea prezenta riscuri pentru propria sănătate și pentru primitorii potențiali, în special prin donarea mai frecventă decât este permis. Compensația ar trebui să poată consta în rambursarea cheltuielilor suportate în legătură cu donarea de SoHO sau în compensarea oricăror pierderi asociate donării de SoHO, de preferință pe baza unor criterii cuantificabile. Indiferent de forma de compensație, inclusiv prin mijloace financiare și nefinanciare, sistemele de compensație nu ar trebui să conducă la concurență între entitățile SoHO pentru donatorii de SoHO, inclusiv la concurența transfrontalieră și, în special, între entitățile SoHO care prelevează SoHO în scopuri diferite, cum ar fi fabricarea de medicamente și utilizarea la om ca preparat SoHO. Stabilirea unei limite superioare pentru compensație la nivel național și aplicarea unei compensații neutre din punct de vedere financiar pentru donatorul de SoHO au ca efect eliminarea oricărui stimulent pentru donatorii de SoHO de a dona mai degrabă unei entități SoHO decât unei alte entități SoHO, atenuând în mod semnificativ riscul ca diferențele de compensare să conducă la concurența dintre entitățile SoHO, în special între sectorul public și cel privat. Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a delega stabilirea unor astfel de condiții unor organisme independente, în conformitate cu dreptul intern. Potențialii donatori de SoHO ar trebui să poată primi informații cu privire la posibilitatea de rambursare a cheltuielilor lor sau de a primi despăgubiri pentru alte pierderi, prin intermediul unor instrumente de informare, cum ar fi paginile site-ului „Întrebări și răspunsuri”, adrese de e-mail de informare, linii telefonice sau alte astfel de canale neutre de diseminare a informațiilor factuale. Cu toate acestea, din cauza riscului de subminare a caracterului voluntar și neplătit al donării de SoHO, trimiterile la sistemele de compensare nu ar trebui incluse în activitățile de publicitate și promovare care fac parte din campaniile de recrutare a donatorilor de SoHO, de exemplu prin utilizarea de panouri publicitare sau afișe, la televiziune, în ziare, reviste sau pe platformele de comunicare socială ori altele similare.

(59) Entitățile SoHO nu ar trebui să ofere stimulente financiare potențialilor donatori de SoHO sau celor care își dau consimțământul în numele lor, deoarece o astfel de acțiune ar fi contrară principiului donării voluntare și neplătite. Băuturile răcoritoare și cadourile mici, cum ar fi pixuri sau ecusoane, nu ar trebui considerate stimulente, iar practica de a le oferi donatorilor de SoHO este acceptabilă ca o recunoaștere a eforturilor lor. Pe de altă parte, recompensele sau beneficiile, cum ar fi plata cheltuielilor funerare sau plata unei asigurări de sănătate care nu are legătură cu prelevarea de SoHO, ar trebui considerate stimulente și, ca atare, contrare principiului donării voluntare și neplătite și nu ar trebui să fie permise.

(60) Prezentul regulament nu reglementează cercetările care utilizează SoHO, dacă cercetările respective nu implică utilizarea la om, de exemplu cercetarea in vitro sau cercetarea pe animale. Totuși, SoHO din cadrul cercetărilor care implică studii în care acestea sunt utilizate în corpul uman ar trebui să respecte prezentul regulament. Pentru a evita subminarea eficacității prezentului regulament și, în special, având în vedere necesitatea de a asigura în mod constant un nivel ridicat de protecție pentru donatorii de SoHO și o disponibilitate suficientă a SoHO pentru primitori, donarea de SoHO care vor fi utilizate exclusiv în cercetare, fără nicio utilizare la om, ar trebui, de asemenea, să respecte standardele privind donarea voluntară și neplătită prevăzute în prezentul regulament.

(61) Pentru a menține încrederea publicului în donarea și utilizarea de SoHO, informațiile furnizate potențialilor donatori de SoHO, primitori de SoHO sau medici cu privire la utilizarea și beneficiile probabile ale anumitor SoHO atunci când sunt aplicate primitorilor de SoHO ar trebui să reflecte cu acuratețe dovezi științifice fiabile și să nu atribuie sau să implice, în nicio situație, niveluri de siguranță sau eficacitate care nu sunt susținute din punct de vedere științific. Acest lucru ar trebui să garanteze că donatorii de SoHO sau familiile acestora nu sunt constrânși să doneze prin descrieri exagerate ale beneficiilor și că potențialilor beneficiari de SoHO nu li se creează speranțe false atunci când iau decizii cu privire la opțiunile lor de tratament.

(62) Atunci când persoanele care au o relație fizică intimă își utilizează sperma și oocitele proprii pentru tratamentul prin reproducere asistată medical, testarea pentru condiții genetice nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, deoarece o astfel de testare este asociată cu preocupări etice specifice care nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(63) În cazul în care dovezile demonstrează că anumite proceduri reduc sau elimină riscul de transmitere a anumitor agenți patogeni transmisibili sau netransmisibili, standardele de calitate și siguranță pentru verificarea eligibilității donatorilor de SoHO prin intermediul evaluărilor sănătății donatorilor de SoHO, inclusiv al testării, precum și orientările aferente pentru punerea lor în aplicare ar trebui să țină seama de aceste dovezi.

(64) Este necesar și benefic pentru toate părțile să se promoveze campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și la nivelul Uniunii cu privire la importanța donării de SoHO. Obiectivul campaniilor respective ar trebui să fie acela de a asigura o bază de donatori de SoHO cât mai extinsă, pentru a garanta existența unui sistem de aprovizionare cu SoHO critice mai rezilient, precum și de a-i ajuta pe cetățenii europeni să decidă în timpul vieții dacă doresc să devină donatori de SoHO și să înregistreze sau să transmită familiei sau reprezentantului lor legal această dorință privind donarea de SoHO după deces. Întrucât este necesar să fie garantată disponibilitatea SoHO pentru tratamente medicale, statele membre și Uniunea ar trebui să sprijine înființarea unor unități publice pentru donare și să promoveze donarea voluntară și neplătită de SoHO, inclusiv de plasmă, de înaltă calitate și siguranță, contribuind astfel la îmbunătățirea nivelului de autonomie al Uniunii. În acest scop, statele membre ar trebui să aibă în vedere luarea de măsuri pentru a asigura disponibilitatea și accesibilitatea SoHO în Uniune. De asemenea, statele membre sunt invitate să ia măsurile necesare pentru a încuraja o implicare substanțială a tuturor sectoarelor relevante, atât a sectorului public, cât și non-profit, în furnizarea de servicii SoHO, în special cu privire la SoHO critice, și în cercetarea și dezvoltarea din acest domeniu, și să ia măsuri pentru a promova accesibilitatea ca preț a SoHO prelevate în cadrul Uniunii.

(65) Pandemia de COVID-19 poate fi considerată ca fiind una dintre cele mai mari crize sanitare care a afectat Europa. Aceasta a avut un impact advers asupra rezilienței bazei de donatori de SoHO în unele țări, ale căror sisteme de prelevare se bazează pe un număr mic de persoane care donează SoHO cu o frecvență mai mare decât în alte țări. Această criză a evidențiat vulnerabilitățile Uniunii în aspecte foarte diferite, pornind de la lipsa de coordonare între statele membre, care este esențială pentru soluționarea acestor situații, până la dependența puternică a Uniunii de țările terțe în ceea ce privește dezvoltarea tratamentelor medicale. În cazul SoHO, pandemia a redus drastic numărul donatorilor de SoHO și al importurilor din țări terțe, punând Uniunea într-o situație de penurie a unor SoHO, pacienții fiind expuși unui risc grav din cauza lipsei unor tratamente adecvate. În acest context, inițiativele pentru o Uniune Europeană puternică a Sănătății ar trebui să acționeze în direcția autonomiei europene, în special în ceea ce privește aprovizionarea cu SoHO critice și capacitatea de a reduce la minimum riscul de penurie. Lecțiile învățate și măsurile rezultate luate la nivelul Uniunii ar trebui să servească drept referință pentru prevenirea, detectarea și soluționarea viitoarelor crize sanitare. Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (12) prevede orientările care trebuie urmate în acest scop. Pentru a spori autonomia europeană în ceea ce privește SoHO, statele membre ar trebui îndemnate să își sporească capacitatea de prelevare și baza de donatori pentru SoHO critice, în special pentru plasmă, prin dezvoltarea de programe de plasmafereză non-profit și publice.

(66) La elaborarea planurilor naționale de urgență privind SoHO, statele membre ar trebui să coopereze cu părțile interesate relevante și să țină seama de avizele Comitetului pentru securitate sanitară instituit prin articolul 4 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și ale Consiliului de criză sanitară menționat la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului (13), după caz. Statele membre ar trebui, de asemenea, să beneficieze de rolul de sprijin al serviciilor corespunzătoare ale Comisiei, cum ar fi Autoritatea pentru Răspuns în caz de Urgență Sanitară, evaluările riscurilor și recomandările ECDC și orientările EDQM în elaborarea și funcționarea planurilor naționale de urgență privind SoHO. Planurile naționale de urgență privind SoHO ar putea include, printre măsurile de pregătire și răspuns, constituirea de stocuri de anumite SoHO atunci când este posibil și adecvat.

(67) Pentru a asigura autonomia și durabilitatea aprovizionării cu SoHO critice, statele membre ar trebui să instituie planuri naționale de urgență privind SoHO în care să prevadă măsuri pentru cazurile în care situația aprovizionării cu SoHO critice prezintă sau poate prezenta un risc grav pentru sănătatea umană. Aceste planuri ar trebui să includă măsuri care au un impact asupra cererii de SoHO critice, strategii de recrutare și de menținere a donatorilor de SoHO și modalități de cooperare între autoritățile competente pentru SoHO, experți și părțile interesate relevante. Planurile naționale de urgență privind SoHO contribuie la autonomia europeană în ceea ce privește aprovizionarea cu SoHO critice. Furnizarea de formare pentru medicii care prescriu medicamente și o mai bună informare a acestora ar reduce riscul utilizării la om inutile a SoHO. În plus, este important ca statele membre să îmbunătățească siguranța pacienților prin reducerea la minimum a riscurilor asociate utilizării la om a SoHO și să îmbunătățească rezultatele pacienților, asigurând în același timp suficiența aprovizionării cu SoHO și reducând presiunea financiară asupra sistemelor de sănătate ale statelor membre. Unele state membre fac acest lucru, printre altele, prin intermediul abordării privind gestionarea sângelui pacienților (PBM), astfel cum este aprobată de Organizația Mondială a Sănătății.

(68) În cazurile în care disponibilitatea SoHO critice sau a produselor fabricate din SoHO critice depinde de interese comerciale potențiale, cum ar fi cele legate de producția și distribuția de produse derivate din plasmă, există riscul ca interesele pacienților și ale cercetării să nu primeze și, prin urmare, să fie puse în pericol calitatea și siguranța SoHO, a donatorilor și a primitorilor de SoHO. Ar putea exista chiar situații în care producția unora dintre produsele puțin profitabile să fie întreruptă, ceea ce împiedică accesul pacienților la ele. Prin urmare, luând în considerare toate eforturile rezonabile pentru o aprovizionare adecvată și continuă cu SoHO critice, statele membre contribuie la limitarea riscului de penurie de produse fabricate din SoHO critice.

(69) Schimbul de SoHO între statele membre este necesar pentru a asigura accesul optim al pacienților și furnizarea unei cantități suficiente, în special în cazul unor crize sau deficite la nivel local. Pentru anumite SoHO, în cazul cărora este necesar să se stabilească o compatibilitate între donatorul de SoHO și primitorul de SoHO, astfel de schimburi sunt esențiale pentru a permite primitorilor de SoHO să primească tratamentul de care au nevoie într-un interval de timp optim. Acesta este, de exemplu, cazul transplanturilor de celule stem hematopoietice, pentru care nivelul de compatibilitate dintre donatorul de SoHO și primitorul de SoHO trebuie să fie ridicat, ceea ce necesită coordonare la nivel mondial, astfel încât fiecare primitor de SoHO să aibă cât mai multe opțiuni posibil pentru a identifica un donator compatibil de SoHO.

(70) Pentru a promova o aplicare coordonată a prezentului regulament, ar trebui să fie instituit un Consiliu de coordonare pentru SoHO (CCS). Comisia și statele membre ar trebui să participe la activitățile sale și să îl coprezideze. CCS ar trebui să contribuie la coordonarea aplicării prezentului regulament în întreaga Uniune, inclusiv prin sprijinirea statelor membre în desfășurarea activităților de supraveghere a SoHO. CCS ar trebui să fie compus din persoane numite de statele membre pe baza rolului și a cunoștințelor lor de specialitate în cadrul autorităților lor competente pentru SoHO și ar trebui să implice, de asemenea, experți care nu lucrează pentru autoritățile competente pentru SoHO, pentru sarcini specifice în cazul cărora este necesar accesul la cunoștințe de specialitate tehnice aprofundate necesare în domeniul SoHO. În acest din urmă caz, ar trebui să se acorde atenția corespunzătoare posibilității de a implica organisme de experți europene, cum ar fi ECDC și EDQM, precum și grupuri profesionale, științifice, de donatori și de pacienți, existente la nivelul Uniunii în domeniul SoHO.

(71) Unele substanțe, produse sau activități au făcut obiectul unor cadre juridice diferite, cu cerințe diferite în statele membre. Acest lucru creează confuzie în rândul operatorilor din domeniu, iar incertitudinea juridică rezultată descurajează profesioniștii să dezvolte noi modalități de preparare și utilizare a SoHO. CCS ar trebui să primească informații relevante cu privire la deciziile naționale luate în cazurile în care au fost adresate întrebări cu privire la situația normativă a SoHO. CCS ar trebui să păstreze un compendiu al avizelor emise de CCS sau de autoritățile competente pentru SoHO și al deciziilor luate la nivelul statelor membre, astfel încât autoritățile competente pentru SoHO care au în vedere situația normativă a unei anumite substanțe, a unui anumit produs sau a unei anumite activități să își poată fundamenta procesul decizional făcând referire la compendiul SoHO respectiv. De asemenea, CCS ar trebui să documenteze cele mai bune practici convenite pentru a sprijini o abordare comună la nivelul Uniunii. CCS ar trebui, de asemenea, să coopereze cu organisme similare de la nivelul Uniunii, instituite prin alte acte legislative ale Uniunii, pentru a facilita o aplicare coordonată și coerentă a prezentului regulament între statele membre și între cadrele legislative învecinate. Comisia ar trebui să sprijine CCS în cooperarea sa cu organismele consultative similare responsabile cu emiterea unui aviz cu privire la situația normativă a produselor în temeiul altor acte legislative relevante ale Uniunii, în special prin organizarea de reuniuni, cel puțin o dată pe an. Astfel de reuniuni ar trebui să contribuie la promovarea înțelegerii și la asigurarea eficienței și a consecvenței științifice cu alte acte legislative relevante ale Uniunii, precum și a coerenței cu diferitele mecanisme privind situația normativă stabilită în temeiul altor acte legislative ale Uniunii. Măsurile respective ar trebui să promoveze o abordare transsectorială coerentă și să faciliteze inovarea în domeniul SoHO.

(72) Comisia ar trebui să aibă experiența și cunoștințele necesare pentru a fi în măsură să efectueze controale pentru a verifica aplicarea efectivă de către statele membre a cerințelor relevante prevăzute în prezentul regulament. Controalele ar putea fi organizate în diferite moduri, cum ar fi audituri, vizite sau sondaje, și în colaborare cu statele membre, astfel încât să se limiteze sarcina administrativă. De asemenea, acestea ar trebui să servească la investigarea și la colectarea de informații cu privire la practicile de aplicare a legii sau la problemele, situațiile de urgență și noile evoluții din statele membre. Acestea ar trebui să fie efectuate de personal independent, neimplicat în conflicte de interese și, în special, care nu se află într-o situație care, în mod direct sau indirect, i-ar putea afecta capacitatea de a-și îndeplini atribuțiile profesionale în mod imparțial.

(73) Pentru a reduce sarcina administrativă asupra autorităților competente pentru SoHO și a Comisiei, aceasta din urmă ar trebui să instituie o platformă online (denumită în continuare „platforma SoHO a UE”) pentru a facilita transmiterea în timp util a datelor și a rapoartelor. Platforma SoHO a UE ar trebui să contribuie la îmbunătățirea transparenței activităților de raportare și de supraveghere a SoHO și la schimbul de informații între părțile relevante, inclusiv la deciziile privind situația normativă a substanțelor, a produselor sau a activităților. Platforma SoHO a UE ar trebui, de asemenea, să servească drept sursă fiabilă de informații pentru publicul larg în ceea ce privește activitatea CCS, a autorităților naționale pentru SoHO, a organismelor specializate, inclusiv EDQM și ECDC, precum și a entităților SoHO. Platforma SoHO ar trebui să fie utilizată în continuare pentru schimbul de bune practici documentate și publicate de CCS cu privire la activitățile de supraveghere a SoHO.

(74) Întrucât platforma SoHO a UE impune prelucrarea de date cu caracter personal, inclusiv a datelor legate de sănătate, aceasta va fi concepută cu respectarea principiilor de protecție a datelor. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal ar trebui să se limiteze la realizarea obiectivelor și la îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. Accesul entităților SoHO, al autorităților competente pentru SoHO, al statelor membre sau al Comisiei la platforma SoHO a UE ar trebui să fie limitat în măsura în care este necesar pentru desfășurarea activităților legate de SoHO prevăzute în prezentul regulament.

(75) Prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament ar trebui să facă obiectul unor garanții stricte de confidențialitate și să respecte normele privind protecția datelor cu caracter personal, inclusiv a datelor legate de sănătate, prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (14) și în Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (15).

(76) Prin definiție, SoHO se referă la persoane și există circumstanțe în care prelucrarea datelor cu caracter personal ar putea fi necesară pentru a îndeplini obiectivele și cerințele prezentului regulament, în special dispozițiile referitoare la vigilență și la comunicarea între autoritățile competente pentru SoHO. Prezentul regulament ar trebui să ofere un temei juridic în conformitate cu articolul 6 și, după caz, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2016/679 pentru prelucrarea unor astfel de date cu caracter personal. În ceea ce privește datele cu caracter personal prelucrate de Comisie, prezentul regulament ar trebui să ofere un temei juridic în conformitate cu articolul 5 și, după caz, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea noilor preparate SoHO ar trebui, de asemenea, să fie partajate, cu măsuri de protecție adecvate, astfel încât să permită agregarea la nivelul Uniunii pentru colectarea de dovezi mai solide cu privire la preparatele SoHO. Pentru toate prelucrările de date, o astfel de prelucrare ar trebui să fie limitată la ceea ce este necesar și adecvat în vederea asigurării conformității cu prezentul regulament pentru protejarea sănătății umane. Prin urmare, datele colectate privind donatorii de SoHO, primitorii de SoHO și descendenții care provin din reproducerea asistată medical ar trebui să fie limitate la minimul necesar și pseudonimizate. Donatorii de SoHO, primitorii de SoHO și descendenții care provin din reproducerea asistată medical ar trebui să fie informați cu privire la prelucrarea datelor lor cu caracter personal, inclusiv a datelor legate de sănătate, în conformitate cu cerințele Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și, în special, astfel cum se prevede în prezentul regulament, inclusiv cu privire la posibilitatea unor cazuri excepționale în care circumstanțele impun o astfel de prelucrare.

(77) Pentru a permite un acces mai bun la datele privind sănătatea în interesul sănătății publice, statele membre ar trebui să confere autorităților competente pentru SoHO, în calitate de operatori de date în sensul Regulamentului (UE) 2016/679, competențe de a lua decizii privind accesul la astfel de date.

(78) Pentru a completa prezentul regulament, atunci când este necesar, cu standarde suplimentare privind protecția donatorilor de SoHO, a primitorilor de SoHO și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical, pentru a ține seama de evoluțiile tehnice și științifice din domeniul SoHO, precum și cu norme suplimentare privind autorizarea centrelor SoHO importatoare, obligațiile și procedurile prevăzute pentru aceste centre SoHO importatoare și protecția datelor, Comisiei ar trebui să îi fie delegată competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE. Este deosebit de important ca, în cursul activității sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (16). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(79) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește cererea de autorizare pentru un centru SoHO importator, colectarea și raportarea datelor de activitate de către entitățile SoHO, datele minime pentru a asigura trasabilitatea, sistemul european de codificare, precum și funcționalitățile generale ale platformei SoHO a UE, ar trebui să fie conferite competențe de executare Comisiei. Comisiei ar trebui să i se confere, de asemenea, competențe de executare pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, inclusiv în ceea ce privește determinarea situației normative a unei substanțe, a unui produs sau a unei activități, setul de date pentru ca entitățile SoHO să se înregistreze pe platforma SoHO a UE, autorizarea preparatelor SoHO, elementele comune pentru sistemul de management al calității al entităților SoHO și pentru inspecțiile centrelor SoHO, consultarea și coordonarea referitoare la vigilență, punerea în aplicare a standardelor privind protecția donatorilor de SoHO, în special în ceea ce privește frecvența donațiilor, atunci când o astfel de frecvență implică un risc, primitorii de SoHO și descendenții care provin din reproducerea asistată medical, gestionarea și sarcinile CCS, precum și dispozițiile tranzitorii privind preparatele SoHO. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (17). Pe lângă actele de punere în aplicare care se referă direct la protecția sănătății umane și, prin urmare, intră în domeniul de aplicare al articolului 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, prezentul regulament prevede acte de punere în aplicare care se referă la instrumente de consultare și comunicare, funcții de supraveghere, trasabilitate și norme de import și monitorizare, de exemplu volumele de activitate. Respectivele acte de punere în aplicare vor avea un impact semnificativ asupra serviciilor publice ale statelor membre în domeniul sănătății și asupra modului în care autoritățile lor din domeniul sănătății își desfășoară activitatea și cooperează în practică. Prin urmare, ar trebui să se prevadă că Comisia nu poate adopta un proiect de act de punere în aplicare în cazul în care comitetul instituit prin prezentul regulament pentru a asista Comisia nu emite niciun aviz, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(80) Întrucât obiectivul prezentului regulament, și anume de a asigura calitatea și siguranța SoHO și un nivel ridicat de protecție a donatorilor de SoHO prin stabilirea unor standarde ridicate de calitate și siguranță pentru SoHO, pe baza unui set comun de cerințe care sunt puse în aplicare în mod consecvent în întreaga Uniune, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele sale, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului respectiv. Prezentul regulament ar trebui să servească, de asemenea, la o mai bună coordonare între statele membre.

(81) Ar trebui stabilite dispoziții tranzitorii pentru a asigura o tranziție fără sincope de la regimurile anterioare pentru țesuturi și celule și pentru sânge și componente sanguine la prezentul regulament nou, în special pentru a adapta practicile la noile cerințe și la schimbările privind normele pentru entitățile SoHO, centrele SoHO și preparatele SoHO, precum și pentru a evita ca SoHO donate să fie eliminate în mod inutil. Pentru a asigura securitatea juridică și claritatea, ar trebui introdus un regim tranzitoriu pentru centrele deja desemnate, autorizate, acreditate sau agreate înainte de data generală a aplicării prezentului regulament. În special, ar trebui să existe claritate pentru centrele în cauză în ceea ce privește înregistrarea și situația autorizării lor, precum și sarcinile și responsabilitățile care le revin în temeiul prezentului regulament, acordând totodată autorităților competente pentru SoHO mai mult timp pentru a transfera informațiile relevante către sistemele introduse prin prezentul regulament. Pentru a permite o tranziție fără sincope, este, de asemenea, oportun ca procesele de preparare deja autorizate și utilizate în mod legal în temeiul regimurilor anterioare să fie valabile în continuare și ca SoHO deja prelevate și stocate înainte de data respectivă să poată fi utilizate pentru o anumită perioadă.

(82) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la 7 septembrie 2022 (18),