Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE

Articolul 1

Obiective Prezenta directivă stabilește standarde de calitate și securitate a sângelui uman și a componentelor sanguine pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.

Articolul 2

Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă se aplică activităților de recoltare și testare a sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, precum și de prelucrare, depozitare și distribuire, atunci când sunt destinate transfuziei. (2) În cazul în care sângele și componentele sanguine sunt recoltate și testate în scopul unic și pentru folosirea exclusivă în transfuzie autologă și sunt identificate în mod clar ca atare, cerințele care trebuie respectate în acest sens sunt în conformitate cu cele prevăzute la articolul 29 litera (g). (3) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere directivelor 93/42/CEE (15), 95/46/CE sau 98/79/CE (16). (4) Prezenta directivă nu se aplică celulelor stem hematopoietice.

Articolul 3

Definiții În sensul prezentei directive: (a) „sânge” înseamnă sângele total recoltat de la un donator și prelucrat fie pentru transfuzie, fie pentru o prelucrare ulterioară; (b) „componentă sanguină” înseamnă o constituentă terapeutică a sângelui (eritrocite, leucocite, trombocite, plasmă) care pot fi preparate prin diverse metode; (c) „produs sanguin” înseamnă orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană; (d) „transfuzie autologă” înseamnă transfuzia în care donatorul și receptorul sunt una și aceeași persoană și în care se folosesc sânge și componente sanguine recoltate anterior; (e) „centru de transfuzie sanguină” înseamnă orice structură sau organism care este responsabil pentru orice aspect al colectării și testării sângelui uman sau al componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, și al prelucrării, păstrării și distribuirii atunci când sunt destinate transfuziei. Nu sunt incluse în această definiție centrele de transfuzie din cadrul spitalelor; (f) „unitate de transfuzie din cadrul spitalului” înseamnă o unitate spitalicească care stochează și distribuie sânge și componente sanguine pentru uz exclusiv în cadrul serviciilor spitalicești, inclusiv activități de transfuzie în interiorul spitalului, având de asemenea posibilitatea de a efectua teste de compatibilitate; (g) „incident advers grav” înseamnă orice incident negativ asociat cu recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care ar putea duce la moarte, ar putea pune în pericol viața sau produce invaliditatea sau o stare de incapacitate a pacienților sau care are ca rezultat sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea; (h) „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție neprevăzută a donatorului sau a pacientului, asociată cu recoltarea sau transfuzia de sânge sau componente sanguine, care este fatală, care pune în pericol viața, care produce invaliditate sau o stare de incapacitate sau care are ca rezultat sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea; (i) „eliberarea unei componente sanguine” înseamnă un proces care permite unei componente sanguine să fie scoasă dintr-o stare de carantină folosindu-se sisteme și proceduri pentru a se asigura că produsul finit corespunde specificației sale de eliberare; (j) „excludere” înseamnă suspendarea eligibilității unei persoane pentru a dona sânge sau componente sanguine, această suspendare putând fi permanentă sau temporară; (k) „distribuire” înseamnă acțiunea de livrare a sângelui și a componentelor sanguine către alte centre de transfuzie sanguină, unități de transfuzie din cadrul spitalelor și producători de produse derivate din sânge și din plasmă. Această definiție nu include eliberarea de sânge sau componente sanguine pentru transfuzie; (l) „hemovigilență” înseamnă un set de proceduri organizate de supraveghere referitoare la reacții sau incidente adverse grave la donatori sau la receptori, precum și la supravegherea epidemiologică a donatorilor; (m) „inspecție” înseamnă controlul formal și obiectiv, conform standardelor adoptate, pentru evaluarea conformității cu prezenta directivă și cu alte legi relevante și pentru identificarea problemelor.

Articolul 4

Punerea în aplicare (1) Statele membre desemnează autoritatea sau autoritățile competente care răspund pentru punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive. (2) Prezenta directivă nu împiedică un stat membru să mențină sau să introducă pe teritoriul său măsuri de protecție mai stricte care să fie în conformitate cu dispozițiile tratatului. În special, un stat membru poate introduce cerințe pentru donațiile voluntare neplătite, care includ interdicția sau restricția importurilor de sânge sau de componente sanguine, pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și pentru a realiza obiectivul stabilit la articolul 20 alineatul (1), cu condiția să fie îndeplinite condițiile tratatului. (3) În desfășurarea activităților care intră sub incidența prezentei directive, Comisia poate apela la asistență tehnică și/sau administrativă în beneficiul reciproc al Comisiei și al beneficiarilor referitoare la identificare, preparare, gestionare, monitorizare, audit și control, precum și la susținere financiară. CAPITOLUL II OBLIGAȚII ALE AUTORITĂȚILOR STATELOR MEMBRE

Articolul 5

Desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea de licențe centrelor de transfuzie sanguină (1) Statele membre garantează desfăzurarea activităților referitoare la recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, și la prepararea, depozitarea și distribuirea lor atunci când sunt destinate transfuziei, numai de către centrele de transfuzie sanguină care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau au primit licențe de la autoritatea competentă în acest scop. (2) În sensul alineatului (1), centrul de transfuzie sanguină prezintă informațiile enumerate în anexa I autorității competente. (3) Autoritatea competentă, după ce verifică dacă centrul de transfuzie sanguină respectă cerințele prezentei directive, indică centrului de transfuzie sanguină ce activități poate realiza și condițiile aplicabile. (4) Centrul de transfuzie sanguină nu întreprinde schimbări substanțiale ale activității sale fără aprobarea prealabilă în scris din partea autorității competente. (5) Autoritatea competentă poate suspenda sau revoca desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea unei licențe unui centru de transfuzie sanguină în cazul în care măsurile de inspecție sau de control demonstrează că centrul de transfuzie sanguină nu respectă cerințele prezentei directive.

Articolul 6

Unități de transfuzie din cadrul spitalelor Articolele 7, 10, 11 alineatul (1), 12 alineatul (1), 14, 15, 22 și 24 se aplică unităților de transfuzie din cadrul spitalelor.

Articolul 7

Dispoziții privind centrele existente Statele membre pot decide menținerea dispozițiilor naționale pe o durată de nouă luni după data prevăzută la articolul 32 pentru a permite centrelor de transfuzie sanguină care funcționează în temeiul legislației lor să se conformeze cerințelor prezentei directive.

Articolul 8

Măsuri de control și inspecție (1) Statele membre asigură organizarea de către autoritatea competentă de inspecții și măsuri adecvate de control în centrele de transfuzie sanguină pentru a asigura conformarea la cerințele prezentei directive. (2) Măsurile de control și de inspecție sunt organizate periodic de autoritatea competentă. Intervalul între două inspecții și măsuri de control nu depășește doi ani. (3) Aceste inspecții și măsuri de control sunt realizate de agenți ai autorității competente care trebuie împuterniciți: (a) să inspecteze centrele de transfuzie sanguină, precum și facilitățile oricărei părți terțe aflate pe teritoriul autorității respective și care au fost însărcinate de titularul desemnării, autorizației, acreditării sau licenței prevăzute la articolul 5 cu realizarea procedurilor de evaluare și testare în conformitate cu articolul 18; (b) să recolteze probe pentru examinare și analiză; (c) să examineze orice documente referitoare la obiectul inspecției, sub rezerva dispozițiilor în vigoare în statele membre la data intrării în vigoare a prezentei directive, care introduc restricții asupra acestor competențe în ceea ce privește descrierea metodei de preparare. (4) Autoritatea competentă organizează inspecții și alte măsuri de control, după caz, în situația oricăror incidente sau reacții nedorite grave sau a suspiciunii producerii acestora, în conformitate cu articolul 15. CAPITOLUL III DISPOZIȚII PRIVIND CENTRELE DE TRANSFUZIE SANGUINĂ

Articolul 9

Persoana responsabilă (1) Centrele de transfuzie sanguină desemnează o persoană (persoana responsabilă) care răspunde de următoarele: — asigură că toate unitățile de sânge sau de componente sanguine au fost recoltate și testate, indiferent de utilizarea preconizată, și prelucrate, depozitate și distribuite, atunci când sunt destinate transfuziei, în conformitate cu legislația în vigoare în respectivul stat membru; — furnizează informații autorității competente în cadrul procedurilor de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare a unei licențe, astfel cum prevede articolul 5; — pune în aplicare cerințele articolelor 10, 11, 12, 13, 14 și 15 la centrul de transfuzie sanguină. (2) Persoana responsabilă îndeplinește următoarele condiții minime de calificare: (a) el/ea este titularul/a unei diplome, a unui certificat sau a altui titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice acordat la absolvirea unui curs universitar sau a unui curs recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză; (b) el/ea are experiență practică postuniversitară de cel puțin doi ani în domenii relevante, în una sau mai multe instituții care sunt autorizate să întreprindă activități referitoare la recoltarea și/sau testarea sângelui uman și a componentelor sanguine sau la prepararea, depozitarea și distribuirea lor. (3) Sarcinile specificate la alineatul (1) pot fi delegate altor persoane care sunt calificate prin formare și experiență să îndeplinească aceste sarcini. (4) Centrele de transfuzie sanguină notifică autorității competente numele persoanei responsabile prevăzute la alineatul (1) și al altor persoane prevăzute la alineatul (3), împreună cu informații asupra sarcinilor specifice pentru care răspund. (5) În cazul în care persoana responsabilă sau alte persoane prevăzute la alineatul (3) sunt înlocuite permanent sau temporar, centrul de transfuzie sanguină transmite imediat autorității competente numele noii persoane responsabile, precum și data la care aceasta își începe activitatea.

Articolul 10

Personalul Personalul care este implicat direct în recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine trebuie să fie calificat pentru a îndeplini aceste sarcini și să beneficieze de o formare în timp util, pertinentă și actualizată periodic. CAPITOLUL IV GESTIONAREA CALITĂȚII

Articolul 11

Sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru asigurarea stabilirii și menținerii în fiecare centru de transfuzie sanguină a unui sistem de calitate bazat pe principiile bunelor practici. (2) Comisia stabilește standardele și specificațiile comunitare menționate la articolul 29 litera (h) pentru activitățile referitoare la un sistem de calitate ce trebuie realizate de un centru de transfuzie sanguină.

Articolul 12

Documentația (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că centrele de transfuzie sanguină păstrează documentația privind procedurile operaționale, orientările, manualele de formare și de referință, precum și formularele de raportare. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că agenții însărcinați cu măsurile de inspecție și de control prevăzute la articolul 8 au acces la aceste documente.

Articolul 13

Arhivarea informațiilor (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că centrele de transfuzie sanguină păstrează arhivate informațiile prevăzute în anexele II și IV și la articolul 29 literele (b), (c) și (d). Arhivele sunt păstrate pe o durată de cel puțin 15 ani. (2) Autoritatea competentă trebuie să păstreze evidența informațiilor primite de la centrele de transfuzie sanguină în conformitate cu articolele 5, 7, 8, 9 și 15. CAPITOLUL V HEMOVIGILENȚA

Articolul 14

Trasabilitatea (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura trasabilitatea de la donator la receptor și viceversa a sângelui și componentelor sanguine recoltate, testate, prelucrate, depozitate, eliberate și/sau distribuite pe teritoriul lor. În acest sens, statele membre garantează că centrele de transfuzie sanguină pun în aplicare un sistem de identificare a fiecărei donații de sânge, a fiecărei unități de sânge și a componentelor acesteia, permițând o trasabilitate completă până la donator, precum și până la și receptorul acesteia. Sistemul trebuie să identifice în mod cert fiecare donație de sânge și fiecare tip de componentă sanguină. Acest sistem este stabilit în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 29 litera (a). În legătură cu sângele și componentele sanguine importate din țări terțe, statele membre asigură că sistemul de identificare a donatorilor ce trebuie pus în aplicare de centrele de transfuzie sanguină permite un nivel echivalent de trasabilitate. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că sistemul folosit pentru etichetarea sângelui și a componentelor sanguine recoltate, testate, prelucrate, depozitate, eliberate și/sau distribuite pe teritoriul lor este conform cu sistemul de identificare menționat la alineatul (1) și cu cerințele de etichetare enumerate în anexa III. (3) Datele necesare pentru o trasabilitate totală în conformitate cu prezentul articol sunt păstrate pe o durată de cel puțin 30 de ani.

Articolul 15

Notificarea incidentelor și reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: — orice incidente adverse grave (accidente și erori) legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care pot influența calitatea și securitatea acestora, precum și orice reacții adverse grave observate în decursul sau ca urmare a transfuziei, care pot fi atribuite calității și securității sângelui și a componentelor sanguine sunt notificate autorității competente; — centrele de transfuzie sanguină utilizează o procedură pentru a retrage din distribuție în mod precis, eficient și verificabil sângele sau componentele sanguine asociate cu notificarea prevăzută anterior. (2) Aceste incidente și reacții adverse grave se notifică în conformitate cu procedura și formatul de notificare prevăzute la articolul 29 punctul (i). CAPITOLUL VI DISPOZIȚII PRIVIND CALITATEA ȘI SECURITATEA SÂNGELUI ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE

Articolul 16

Informarea donatorilor potențiali Statele membre se asigură că toți donatorii potențiali de sânge și componente sanguine din Comunitate primesc informațiile prevăzute la articolul 29 litera (b).

Articolul 17

Informații pe care trebuie să la furnizeze donatorii Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că toți donatorii din Comunitate care își exprimă disponibilitatea de a efectua o donație de sânge sau de componente sanguine furnizează centrului de transfuzie sanguină informațiile prevăzute la articolul 29 litera (c).

Articolul 18

Eligibilitatea donatorilor (1) Centrele de transfuzie sanguină se asigură că există proceduri de evaluare pentru toți donatorii de sânge și componente sanguine și că sunt îndeplinite criteriile pentru donație prevăzute la articolul 29 litera (d). (2) Rezultatele evaluării donatorilor și ale procedurilor de testare sunt înregistrate și orice rezultate anormale relevante sunt aduse la cunoștința donatorului.

Articolul 19

Examinarea donatorilor Are loc o examinare a donatorului, inclusiv un interviu, înaintea oricărei donații de sânge sau de componente sanguine. Un profesionist calificat din domeniul sănătății este responsabil, în special, de furnizarea către donatori și de culegerea de la aceștia a informațiilor necesare pentru a evalua eligibilitatea lor pentru donare și evaluează, pe baza acestora, eligibilitatea donatorilor.

Articolul 20

Donațiile de sânge voluntare și neplătite (1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a încuraja donațiile de sânge voluntare și neplătite cu scopul de a garanta că sângele și componentele sanguine provin, în măsura posibilului, din acest tip de donații. (2) Statele membre prezintă Comisiei rapoarte privind respectivele măsuri la doi ani după intrarea în vigoare a prezentei directive, iar ulterior la fiecare trei ani. Pe baza acestor rapoarte, Comisia informează Parlamentul European și Consiliul asupra oricărei măsuri suplimentare necesare pe care intenționează să o ia la nivel comunitar.

Articolul 21

Testarea donațiilor Centrele de transfuzie sanguină se asigură că fiecare donație de sânge și de componente sanguine este testată în conformitate cu cerințele enumerate în anexa IV. Statele membre se asigură că sângele și componentele sanguine importate în Comunitate sunt testate în conformitate cu cerințele enumerate în anexa IV.

Articolul 22

Condiții de depozitare, transport și distribuire Centrele de transfuzie sanguină se asigură că condițiile de depozitare, transport și distribuire a sângelui și a componentelor sanguine sunt conforme cu cerințele prevăzute la articolul 29 litera (e).

Articolul 23

Cerințe referitoare la calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine Centrele de transfuzie sanguină se asigură că cerințele de calitate și securitate pentru sânge și componentele sanguine respectă standardele înalte în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 29 litera (f). CAPITOLUL VII PROTECȚIA DATELOR

Articolul 24

Protecția datelor și confidențialitatea Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate datele, inclusiv informațiile genetice, colaționate în cadrul domeniului de aplicare a prezentei directive, la care au acces părți terțe, sunt anonimizate astfel încât donatorul să nu mai fie identificabil. În acest sens, se asigură că: (a) sunt introduse măsuri de securitate a datelor, precum și garanții împotriva adăugirilor, ștergerilor sau modificărilor neautorizate ale dosarelor donatorilor sau ale evidențelor de excludere, precum și împotriva transferurilor neautorizate de date; (b) se aplică proceduri de rezolvare a discrepanțelor dintre date; (c) nu are loc nici o divulgare neautorizată a acestor informații, garantându-se în același timp trasabilitatea donațiilor. CAPITOLUL VIII SCHIMBUL DE INFORMAȚII, RAPOARTE ȘI SANCȚIUNI

Articolul 25

Schimbul de informații Comisia organizează reuniuni periodice cu autoritățile competente desemnate de statele membre, cu delegații de experți din cadrul centrelor de transfuzie sanguină și alte părți relevante pentru a schimba informații asupra experienței dobândite în ceea ce privește punerea în aplicare a prezentei directive.

Articolul 26

Rapoarte (1) Statele membre înaintează Comisiei, de la 31 decembrie 2003, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport asupra activităților întreprinse în legătură cu dispozițiile prezentei directive, inclusiv o descriere a măsurilor de inspecție și control. (2) Comisia transmite rapoartele prezentate de statele membre asupra experienței dobândite în punerea în aplicare a prezentei directive către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social și Comitetul Regiunilor. (3) Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor, de la 1 iulie 2004, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport asupra punerii în aplicare a cerințelor prezentei directive, în special asupra celor referitoare la inspecție și control.

Articolul 27

Sancțiuni Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcărilor dispozițiilor interne adoptate în conformitate cu prezenta directivă și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea lor în aplicare. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și descurajatoare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la data specificată la articolul 32 și îi notifică fără întârziere orice modificări ulterioare ale dispozițiilor respective. CAPITOLUL IX COMITETE

Articolul 28

Procedura de reglementare (1) Comisia este asistată de un comitet. (2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie. Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

Articolul 29

Cerințele tehnice și adaptarea lor la progresele științifice și tehnice Adaptarea cerințelor tehnice stabilite în anexele I-IV la progresele tehnice și științifice sunt decise în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2). Următoarele cerințe tehnice și adaptarea lor la progresele tehnice și științifice sunt decise în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2): (a) cerințele de trasabilitate; (b) informațiile ce trebuie furnizate donatorilor; (c) informațiile pe care trebuie să le furnizeze donatorii, inclusiv identificarea, antecedentele medicale și semnătura donatorului; (d) cerințele privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat, inclusiv — criterii de excludere permanentă și posibile exceptări de la acestea — criterii de excludere temporară; (e) cerințele de depozitare, transport și distribuire; (f) cerințele referitoare la calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine; (g) cerințele aplicabile transfuziilor autologe; (h) standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină; (i) procedura comunitară de notificare a reacțiilor și incidentelor adverse grave și formatul de notificare.

Articolul 30

Consultarea comitetului științific (comitetelor științifice) Comisia poate consulta comitetul științific (comitetele științifice) pertinente la stabilirea condițiilor tehnice prevăzute la articolul 29 și la adaptarea condițiilor tehnice stabilite în anexele I-IV la progresele științifice și tehnice, în special în vederea asigurării unui nivel echivalent de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sanguine folosite pentru transfuzii și a sângelui și a componentelor sanguine folosite ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor. CAPITOLOL X DISPOZIȚII FINALE

Articolul 31

Modificarea Directivei 2001/83/CE Articolul 109 din Directiva 2001/83/CE se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 109 În ceea ce privește recoltarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane, se aplică Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (17).

Articolul 32

Transpunerea (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 8 februarie 2005. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern deja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 33

Intrarea în vigoare Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 34

Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre.