Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane

Articolul 1

Obiectivul Prezenta directivă stabilește standardele de calitate și de securitate pentru țesuturile și celulele umane destinate utilizării la om în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Articolul 2

Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă se aplică pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate utilizării la om, precum și pentru produsele fabricate obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om. Atunci când produsele fabricate menționate anterior intră sub incidența altor directive, prezenta directivă se aplică numai pentru donare, obținere și control. (2) Prezenta directivă nu se aplică: (a) țesuturilor și celulelor folosite pentru grefe autologe în cadrul aceleiași intervenții chirurgicale; (b) sângelui și componentelor sanguine în sensul Directivei 2002/98/CE; (c) organelor și părților de organe, în cazul în care acestea sunt destinate utilizării în același scop ca și organul întreg în corpul uman.

Articolul 3

Definiții În sensul prezentei directive: (a) „celule” înseamnă celule umane izolate sau un ansamblu de celule de origine umană care nu sunt legate între ele prin țesut conjunctiv; (b) „țesut” înseamnă orice parte componentă a corpului uman formată din celule; (c) „donator” înseamnă orice sursă umană, vie sau decedată, de celule sau țesuturi umane; (d) „donare” înseamnă donare de țesuturi sau de celule umane destinate utilizării la om; (e) „organ” înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o autonomie considerabilă; (f) „obținere” înseamnă un proces prin care sunt puse la dispoziție țesuturi sau celule; (g) „prelucrare” înseamnă toate operațiunile legate de prepararea, manipularea, conservarea și condiționarea țesuturilor sau a celulelor destinate utilizării la om; (h) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de prelucrare pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a celulelor sau a țesuturilor; (i) „carantină” înseamnă statutul țesuturilor sau al celulelor prelevate sau al țesutului izolat fizic sau prin alte procedee eficiente pentru care este așteptată decizia privind acceptarea sau respingerea; (j) „stocare” înseamnă păstrarea produsului în condiții controlate adecvate până la distribuire; (k) „distribuire” înseamnă transportul și furnizarea de țesuturi sau de celule destinate utilizării la om; (l) „utilizare la om” înseamnă folosirea țesuturilor sau a celulelor pe sau într-un receptor uman și utilizările extracorporale; (m) „efect advers grav” înseamnă orice incident nedorit legat de obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor care poate determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea; (n) „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție neprevăzută, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de obținerea sau de utilizarea la om a țesuturilor și a celulelor, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea; (o) „centru de țesuturi” înseamnă o bancă de țesuturi sau o unitate a unui spital sau un alt organism care desfășoară activități de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de țesuturi și celule umane. Centrul de țesuturi poate răspunde, de asemenea, de obținerea sau de controlul țesuturilor sau al celulelor; (p) „utilizare alogenă” înseamnă prelevarea de celule și de țesuturi de la o persoană și utilizarea lor la altă persoană; (q) „utilizare autologă” înseamnă prelevarea de celule și de țesuturi de la o persoană și utilizarea lor la aceeași persoană.

Articolul 4

Punerea în aplicare (1) Statele membre desemnează autoritatea sau autoritățile competente care răspund pentru punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive. (2) Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte, în măsura în care acestea sunt în conformitate cu dispozițiile tratatului. În special, statele membre pot impune, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, ca donările să fie voluntare și gratuite, putând inclusiv să interzică sau să limiteze importurile de țesuturi sau de celule umane, în măsura în care sunt respectate dispozițiile tratatului. (3) Prezenta directivă nu aduce atingere deciziilor statelor membre de a interzice donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea, distribuirea și utilizarea unor anumite tipuri de celule umane sau de celule provenind dintr-o anumită sursă, inclusiv în cazurile în care aceste decizii vizează și importurile de țesuturi sau de celule umane de tipul respectiv. (4) Pentru realizarea activităților care intră sub incidența prezentei directive, Comisia poate recurge la asistență tehnică și/sau administrativă în beneficiul comun al Comisiei și al beneficiarilor în ceea ce privește identificarea, pregătirea, gestionarea, urmărirea, auditul și controlul, precum și pentru acoperirea cheltuielilor. CAPITOLUL II OBLIGAȚIILE AUTORITĂȚILOR STATELOR MEMBRE

Articolul 5

Supravegherea obținerii țesuturilor și a celulelor umane (1) Statele membre asigură că obținerea și controlul țesuturilor și al celulelor sunt realizate de către persoane care dispun de formare și de experiență adecvată și că au loc în condiții acreditate, desemnate sau agreate în acest sens de autoritatea sau autoritățile competente. (2) Autoritatea sau autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru ca obținerea țesuturilor și a celulelor să îndeplinească cerințele menționate la articolul 28 literele (b), (e) și (f). Controalele impuse pentru donatori sunt realizate de un laborator calificat acreditat, desemnat sau autorizat de autoritatea sau autoritățile competente.

Articolul 6

Acreditarea, desemnarea sau autorizarea centrelor de țesuturi și a procedeelor de preparare a țesuturilor și a celulelor (1) Statele membre se asigură că toate centrele de țesuturi în care se desfășoară activități de testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de țesuturi și de celule umane destinate utilizării la om sunt acreditate, desemnate sau autorizate de autoritatea competentă în vederea desfășurării activităților respective. (2) Autoritatea sau autoritățile competente, după ce verifică dacă centrul de țesuturi îndeplinește cerințele menționate la articolul 28 litera (a), acreditează, desemnează sau autorizează centrul de țesuturi și precizează activitățile pe care acesta le poate desfășura și condițiile aplicabile. Autoritatea sau autoritățile autorizează procedeele de preparare a țesuturilor și a celulelor pe care le poate realiza centrul de țesuturi în conformitate cu cerințele menționate la articolul 28 litera (g). Acordurile încheiate între centrele de țesuturi și terți, menționate la articolul 24, sunt examinate în cadrul acestei proceduri. (3) Centrele de țesuturi nu își pot modifica activitățile în mod semnificativ fără autorizarea prealabilă în scris a autorității sau autorităților competente. (4) Autoritatea sau autoritățile competente pot suspenda sau pot retrage acreditarea, desemnarea sau autorizația unui centru de țesuturi sau a unui procedeu de preparare a țesuturilor și a celulelor în cazul în care inspecțiile sau măsurile de control demonstrează că centrul sau procedeul respectiv nu îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta directivă. (5) Anumite țesuturi și celule specificate, care urmează să fie stabilite în conformitate cu cerințele menționate la articolul 28 punctul (i) pot fi distribuite direct, cu acordul autorităților competente, în vederea transplantării imediate la receptor, în cazul în care furnizorul a fost acreditat, desemnat sau autorizat pentru această activitate.

Articolul 7

Inspecții și măsuri de control (1) Statele membre asigură că autoritatea sau autoritățile competente organizează inspecții și că centrele de țesuturi pun în aplicare măsuri de control adecvate pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute de prezenta directivă. (2) Statele membre asigură, de asemenea, instituirea unor măsuri adecvate de control pentru obținerea țesuturilor și a celulelor umane. (3) Periodic, autoritățile competente organizează inspecții și pun în aplicare măsuri de control. Intervalul dintre două inspecții nu depășește doi ani. (4) Aceste inspecții și măsuri de control sunt puse în aplicare de agenți ai autorității competente împuterniciți: (a) să inspecteze centrele de țesuturi și instalațiile terților prevăzute la articolul 24; (b) să evalueze și să verifice procedurile și activitățile care se derulează în centrele de țesuturi și în instalațiile terților, în măsura în care fac obiectul cerințelor stabilite de prezenta directivă; (c) să examineze orice documente sau alte înregistrări care fac obiectul cerințelor stabilite de prezenta directivă. (5) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2) se instituie orientări referitoare la modalitățile de inspecție și măsurile de control, precum și la formarea și calificarea agenților implicați în vederea instituirii unui nivel de competență și de eficiență omogen. (6) Autoritatea sau autoritățile competente organizează inspecții și pun în aplicare, în măsura în care este necesar, măsuri de control în cazul unor reacții adverse grave sau al unor efecte adverse grave. De asemenea, în astfel de cazuri se organizează inspecții și se pun în aplicare măsuri de control la cererea motivată corespunzător a autorității sau a autorităților competente din alt stat membru. (7) Statele membre furnizează, la cererea unui alt stat membru sau a Comisiei, informații privind rezultatele inspecțiilor și ale măsurilor de control puse în aplicare în legătură cu cerințele stabilite de prezenta directivă.

Articolul 8

Trasabilitatea (1) Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la receptor și invers a tuturor țesuturilor și celulelor obținute, prelucrate, stocate sau distribuite pe teritoriul lor. Cerința de trasabilitate se aplică și tuturor datelor pertinente privind produsele și materialele care vin în contact cu aceste țesuturi și celule. (2) Statele membre asigură instituirea unui sistem de identificare a donatorului în cadrul căruia este atribuit un cod unic fiecărei donări și fiecăruia dintre produsele asociate acesteia. (3) Toate țesuturile și celulele trebuie identificate cu ajutorul unei etichete conținând informații sau referințe care permit stabilirea unei legături cu informațiile menționate la articolul 28 literele (f) și (h). (4) Centrele de țesuturi păstrează datele necesare pentru a garanta trasabilitatea în toate etapele. Datele necesare pentru trasabilitatea completă sunt păstrate timp de cel puțin 30 de ani după utilizarea clinică. Datele pot fi stocate și în formă electronică. (5) Cerințele de trasabilitate pentru țesuturi și pentru celule, precum și pentru produsele și materialele care intră în contact cu acestea și care le afectează calitatea sau securitatea sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu procedura menționată la articolul 29 alineatul (2). (6) Procedurile de asigurare a trasabilității la nivel comunitar sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2).

Articolul 9

Importul și exportul de țesuturi și celule umane (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate importurile de țesuturi sau de celule din țări terțe sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate sau autorizate în vederea derulării de astfel de activități, și că se asigură trasabilitatea țesuturilor și a celulelor importate, de la donator la receptor și invers, în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 8. Statele membre și centrele de țesuturi care primesc astfel de importuri din țări terțe se asigură că acestea respectă standarde de calitate și de securitate echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate exporturile de țesuturi și de celule către țări terțe sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate sau autorizate în vederea derulării de astfel de activități. Statele membre care trimit astfel de exporturi în țări terțe se asigură că acestea îndeplinesc cerințele prevăzute de prezenta directivă. (3) (a) Importul sau exportul de țesuturi sau de celule menționate la articolul 6 alineatul (5) poate fi autorizat direct de autoritatea sau de autoritățile competente. (b) În caz de urgență, importul sau exportul de anumite țesuturi și celule poate fi autorizat direct de autoritățile competente. (c) Autoritatea sau autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru ca importurile și exporturile de țesuturi sau de celule menționate la literele (a) și (b) să respecte standarde de calitate și de securitate echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă. (4) Procedurile de verificare a respectării standardelor de calitate și de securitate echivalente menționate la alineatul (1) se stabilesc de către Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2).

Articolul 10

Registrul centrelor de țesuturi și obligațiile de raportare (1) Centrele de țesuturi păstrează înregistrări privind activitățile lor, inclusiv privind tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau de celule obținute, controlate, conservate, prelucrate, stocate și distribuite sau utilizate în orice alt mod, precum și privind originea și destinația țesuturilor și a celulelor destinate utilizării la oameni, în conformitate cu cerințele menționate la articolul 28 litera (f). Centrele de țesuturi prezintă autorității sau autorităților competente un raport anual asupra acestor activități. Raportul este accesibil publicului. (2) Autoritatea sau autoritățile competente instituie și țin un registru al centrelor de țesuturi, accesibil publicului, în care sunt precizate activitățile pentru care a fost acreditat, desemnat sau autorizat fiecare centru. (3) Statele membre și Comisia creează o rețea de legătură între registrele centrelor naționale de țesuturi.

Articolul 11

Notificarea efectelor și a reacțiilor adverse grave (1) Statele membre garantează existența unui sistem de notificare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor privind efectele și reacțiile adverse grave care ar putea influența calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor și care ar putea fi asociate cu obținerea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul sau după utilizarea clinică, care ar putea avea legătură cu calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor. (2) Toate persoanele sau centrele care utilizează țesuturi sau celule umane reglementate de prezenta directivă raportează toate informațiile relevante unităților implicate în donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane pentru a facilita trasabilitatea și pentru a garanta controlul calității și al securității. (3) Persoana responsabilă menționată la articolul 17 se asigură că autoritatea sau autoritățile competente sunt notificate cu privire la orice efecte sau reacții adverse grave menționate la alineatul (1) și că li se furnizează un raport în care sunt analizate cauza și consecințele. (4) Procedura de notificare a efectelor și reacțiilor grave este stabilită de Comisie, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2). (5) Fiecare centru de țesuturi se asigură că a fost instituită o procedură precisă, rapidă și care poate fi verificată permițând retragerea din procesul de distribuire a oricărui produs care ar putea avea legătură cu un efect sau cu o reacție adversă. CAPITOLUL III SELECTAREA ȘI EVALUAREA DONATORILOR

Articolul 12

Principiile care reglementează donarea de țesuturi și de celule (1) Statele membre depun eforturi pentru a asigura donări voluntare și neremunerate de țesuturi și de celule. Donatorii pot primi o indemnizație care se limitează strict la acoperirea cheltuielilor și a inconvenientelor legate de donare. În acest caz, statele membre definesc condițiile în care se pot acorda aceste indemnizații. Statele membre raportează Comisiei cu privire la aceste măsuri până la 7 aprilie 2006 și, ulterior, la fiecare trei ani. Pe baza acestor rapoarte, Comisia informează Parlamentul European și Consiliul cu privire la orice măsuri suplimentare pe care intenționează să le adopte la nivel comunitar. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca toate activitățile de promovare și de publicitate în favoarea donării de țesuturi și de celule umane să respecte liniile directoare sau actele cu putere de lege prevăzute de statele membre. Astfel de linii directoare sau de acte cu putere de lege pot include restricții sau interdicții adecvate privind nevoia de sau disponibilitatea unor țesuturi și celule umane în schimbul unui câștig financiar sau al unui avantaj comparabil. Statele membre depun toate eforturile pentru a garanta că obținerea de țesuturi și celule ca atare se realizează fără scop lucrativ.

Articolul 13

Consimțământul (1) Obținerea de țesuturi sau de celule umane este autorizată numai în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele obligatorii legate de consimțământ sau de autorizare în vigoare în statul membru. (2) Statele membre adoptă, în conformitate cu legislațiile lor interne, toate măsurile necesare pentru a garanta că donatorii, rudele acestora sau persoanele care acordă autorizația în numele donatorilor primesc toate informațiile adecvate prevăzute la anexă.

Articolul 14

Protecția datelor și confidențialitate (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca toate datele, inclusiv informațiile genetice, colectate în conformitate cu prezenta directivă și la care au acces terțe părți să fie făcute anonime, astfel încât să nu poată fi identificați nici donatorii, nici receptorii. (2) În acest sens, se asigură că: (a) se adoptă măsuri pentru a garanta securitatea datelor și a împiedica orice fel de adăugări, eliminări sau modificări neautorizate ale datelor din fișierele donatorilor sau din registrele de excludere, precum și orice transfer de informații; (b) se instituie proceduri pentru a elimina neconcordanțele dintre date; (c) nici un fel de informații nu sunt divulgate fără autorizație, garantând în același timp trasabilitatea donatorilor. (3) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca identitatea receptorului să nu fie dezvăluită familiei donatorului și invers, fără a aduce atingere legislației în vigoare în statele membre privind condițiile de divulgare, în special în cazul donărilor de gameți.

Articolul 15

Selectarea, evaluarea și obținerea (1) Activitățile legate de obținerea de țesuturi se realizează astfel încât evaluarea și selectarea donatorului să se realizeze în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 literele (d) și (e), iar țesuturile și celulele să fie obținute, ambalate și transportate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 litera (f). (2) În cazul donărilor autologe, respectarea criteriilor de compatibilitate se stabilește în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 litera (d). (3) Rezultatele procedurii de evaluare și examinare a donatorului sunt documentate și toate anomaliile importante se notifică în conformitate cu cerințele menționate la anexă. (4) Autoritatea sau autoritățile competente se asigură că toate activitățile legate de obținerea țesuturilor se derulează în conformitate cu cerințele menționate la articolul 28 litera (f). CAPITOLUL IV DISPOZIȚII PRIVIND CALITATEA ȘI SECURITATEA ȚESUTURILOR ȘI A CELULELOR

Articolul 16

Gestionarea calității (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că fiecare centru de țesuturi instituie și actualizează un sistem de calitate bazat pe principiile bunelor practici. (2) Comisia stabilește standardele și specificațiile comunitare menționate la articolul 28 litera (c) pentru activitățile legate de sistemele de calitate. (3) Centrele de țesuturi iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că sistemul de calitate include cel puțin următoarea documentație: — proceduri de funcționare standard; — linii directoare; — manuale de formare și de referință; — formulare de raportare; — date privind donatorul; — informații privind destinația finală a țesuturilor și a celulelor. (4) Centrele de țesuturi iau toate măsurile necesare pentru ca aceste documente să fie disponibile în vederea realizării inspecțiilor de către autoritatea sau autoritățile competente. (5) Centrele de țesuturi păstrează datele necesare pentru a asigura trasabilitatea în conformitate cu articolul 8.

Articolul 17

Persoana responsabilă (1) Fiecare centru de țesuturi desemnează o persoană responsabilă care trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții și să aibă următoarele calificări: (a) să fie titularul unei diplome, al unui certificat sau al altui titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut de statul membru respectiv ca fiind echivalent; (b) cel puțin doi ani de experiență practică în domeniile în cauză. (2) Persoanei desemnate în temeiul alineatului (1) îi revin următoarele responsabilități: (a) se asigură că țesuturile și celulele umane destinate utilizării la om din centrul de care răspunde sunt obținute, controlate, transformate, stocate și distribuite în conformitate cu prezenta directivă și cu legislația în vigoare în statul membru respectiv; (b) furnizează informații autorității sau autorităților competente în aplicarea articolului 6; (c) pune în aplicare cerințele din articolele 7, 10, 11, 15, 16 și 18-24 în cadrul centrului de țesuturi. (3) Centrul de țesuturi notifică autorității sau autorităților competente numele persoanei responsabile menționate la alineatul (1). Atunci când persoana responsabilă este înlocuită temporar sau permanent, centrul de țesuturi notifică de îndată autorității competente numele noii persoane responsabile și data la care preia funcția.

Articolul 18

Personalul Personalul centrului de țesuturi, care este implicat direct în activitățile legate de obținerea, transformarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor, trebuie să aibă calificările necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini și să beneficieze de formarea prevăzută la articolul 28 litera (c).

Articolul 19

Recepționarea țesuturilor și a celulelor (1) Centrele de țesuturi se asigură că toate donările de țesuturi și de celule umane fac obiectul testelor în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 litera (e) și că selectarea și acceptarea țesuturilor îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 28 litera (f). (2) Centrele de țesuturi se asigură că țesuturile și celulele umane și documentația adecvată respectă cerințele prevăzute la articolul 28 litera (f). (3) Centrele de țesuturi verifică și înregistrează faptul că ambalajul țesuturilor și al celulelor umane primite este conform cu cerințele menționate la articolul 28 litera (f). Toate țesuturile și celulele care nu îndeplinesc dispozițiile respective se îndepărtează. (4) Acceptarea sau respingerea țesuturilor/celulelor primite sunt documentate. (5) Centrele de țesuturi se asigură că țesuturile și celulele umane sunt întotdeauna identificate corect. Fiecărei livrări sau fiecărui lot de țesuturi sau de celule i se atribuie un cod de identificare în conformitate cu articolul 8. (6) Țesuturile și celulele sunt ținute în carantină până la îndeplinirea cerințelor privind examinarea și informarea donatorului în conformitate cu articolul 15.

Articolul 20

Transformarea țesuturilor și a celulelor (1) Centrele de țesuturi includ în cadrul procedurilor lor standard de funcționare toate procedeele care afectează calitatea și securitatea și se asigură că acestea sunt realizate în condiții controlate. Centrele de țesuturi se asigură că echipamentele folosite, mediul de lucru și condițiile de elaborare, de validare și de control al procedeelor respectă cerințele prevăzute la articolul 28 litera (h). (2) Toate modificările aduse procedeelor folosite la prepararea țesuturilor și a celulelor trebuie să îndeplinească, de asemenea, criteriile enunțate la alineatul (1). (3) Centrele de țesuturi includ în cadrul procedurilor lor standard de funcționare dispoziții speciale privind manipularea țesuturilor și a celulelor care trebuie îndepărtate pentru a preveni contaminarea altor țesuturi sau celule, a mediului de prelucrare sau a personalului.

Articolul 21

Condițiile de stocare a țesuturilor și a celulelor (1) Centrele de țesuturi se asigură că toate procedurile legate de stocarea țesuturilor și a celulelor sunt documentate în cadrul procedurilor de funcționare standard, iar condițiile de stocare respectă cerințele prevăzute la articolul 28 litera (h). (2) Centrele de țesuturi se asigură că toate procesele de stocare se derulează în condiții controlate. (3) Centrele de țesuturi instituie și aplică proceduri de control pentru zonele de ambalare și de stocare, pentru a preveni apariția oricărei situații care ar putea aduce atingere funcționalității sau integrității țesuturilor și a celulelor. (4) Țesuturile sau celulele transformate se distribuie numai după îndeplinirea tuturor cerințelor prevăzute de prezenta directivă. (5) Statele membre se asigură că centrele de țesuturi au instituit acorduri și proceduri care garantează că în eventualitatea încetării activității din orice motiv, țesuturile și celulele stocate sunt transferate altor centre de țesuturi sau altor unități acreditate, desemnate sau autorizate în conformitate cu articolul 6, fără a aduce atingere legislației statelor membre privind utilizarea donărilor de țesuturi sau de celule, pe baza consimțământului aferent.

Articolul 22

Etichetarea, documentarea și ambalarea Centrele de țesuturi se asigură că etichetarea, documentarea și ambalarea se realizează în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 litera (f).

Articolul 23

Distribuirea Centrele de țesuturi asigură calitatea țesuturilor și a celulelor pe parcursul distribuirii. Condițiile de distribuire trebuie să respecte cerințele prevăzute la articolul 28 litera (h).

Articolul 24

Relațiile dintre centrele de țesuturi și terți (1) Centrele de țesuturi încheie un acord scris cu terții de fiecare dată când sunt realizate activități externe care influențează calitatea și securitatea țesuturilor și celulelor tratate în cooperare cu un terț, în special în următoarele cazuri: (a) atunci când centrul de țesuturi încredințează unui terț realizarea uneia dintre etapele de prelucrare a țesuturilor sau a celulelor; (b) atunci când o terță parte furnizează bunuri sau servicii care afectează asigurarea calității și a securității țesuturilor și a celulelor, inclusiv distribuirea; (c) atunci când un centru de țesuturi furnizează servicii unei unități de servicii care nu este acreditată; (d) atunci când un centru de țesuturi distribuie țesuturi sau celule transformate de terți. (2) Centrele de țesuturi evaluează și selectează terții în funcție de capacitatea acestora de a respecta standardele prevăzute de prezenta directivă. (3) Centrele de țesuturi păstrează o listă completă a acordurilor menționate la alineatul (1) pe care le-au încheiat cu terții. (4) Acordurile dintre centrele de țesuturi și terți precizează răspunderile terților și procedurile detaliate. (5) Centrele de țesuturi furnizează copii ale acordurilor cu terți la cererea autorității sau a autorităților competente. CAPITOLUL V SCHIMBUL DE INFORMAȚII, RAPOARTE ȘI SANCȚIUNI

Articolul 25

Codificarea informațiilor (1) Statele membre instituie un sistem de identificare a țesuturilor și a celulelor umane pentru a garanta trasabilitatea tuturor țesuturilor și celulelor umane în aplicarea articolului 8. (2) Comisia, în cooperare cu statele membre, elaborează un sistem european unic de codificare care să furnizeze informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și ale celulelor.

Articolul 26

Rapoarte (1) Statele membre trimit Comisiei până la 7 aprilie 2007 și, ulterior, la fiecare trei ani un raport privind activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile prezentei directive, inclusiv un rezumat al măsurilor adoptate în domeniul inspecției și al controlului. (2) Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor rapoartele prezentate de statele membre privind experiența acumulată în transpunerea prezentei directive. (3) Până la 7 aprilie 2008 și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor un raport privind punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive, în special în domeniul inspecției și al supravegherii.

Articolul 27

Sancțiuni Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor interne adoptate în aplicarea prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și descurajatoare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la 7 aprilie 2006 și o informează de îndată cu privire la orice modificare ulterioară a acestora. CAPITOLUL VI CONSULTAREA COMITETELOR

Articolul 28

Cerințele tehnice și adaptarea acestora la progresul științific și tehnic Următoarele cerințe tehnice și adaptarea acestora la progresul științific și tehnic se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2), în ceea ce privește următoarele puncte: (a) cerințele privind acreditarea, desemnarea sau autorizarea centrelor de țesuturi; (b) cerințele privind obținerea de țesuturi sau celule umane; (c) sistemul de calitate, inclusiv formarea; (d) criteriile de selecție aplicabile donatorilor de țesuturi și/sau celule; (e) examenele de laborator obligatorii pentru donatori; (f) procedurile de obținere a celulelor și/sau a țesuturilor și recepția de către centrul de țesuturi; (g) cerințele privind procedeul de preparare a țesuturilor și a celulelor; (h) prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor; (i) cerințele privind distribuirea directă către receptor a țesuturilor și a celulelor specifice.

Articolul 29

Comitetul (1) Comisia este asistată de un comitet. (2) În cazul trimiterilor la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din decizia menționată anterior. Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

Articolul 30

Consultarea unuia sau a mai multor comitete științifice Comisia poate consulta comitetul (comitetele) științific(e) relevante la definirea sau la adaptarea cerințelor tehnice menționate la articolul 28 la progresul științific și tehnic. CAPITOLUL VII DISPOZIȚII FINALE

Articolul 31

Transpunerea (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 7 aprilie 2006. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Statele membre pot decide să nu aplice timp de un an de la data prevăzută în alineatul (1) primul paragraf cerințele prevăzute de prezenta directivă centrelor de țesuturi care făceau obiectul dispozițiilor interne înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive. (3) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern deja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 32

Intrarea în vigoare Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 33

Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre.