Regulamentul delegat (UE) 2020/686 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ și cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute (Text cu relevanță pentru SEE) (Text cu relevanță pentru SEE)

(1) Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme de prevenire și control al bolilor animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni. Aceste norme prevăd, printre altele, înregistrarea și autorizarea unităților de material germinativ și cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația transporturilor de material germinativ în interiorul Uniunii. De asemenea, Regulamentul (UE) 2016/429 acordă Comisiei competența de a adopta, prin intermediul actelor delegate, norme de completare a anumitor elemente neesențiale din acest regulament. În consecință, pentru a asigura buna funcționare a sistemului în noul cadru juridic instituit de Regulamentul (UE) 2016/429, este necesar să se adopte aceste norme.

(2) Normele stabilite în prezentul regulament sunt necesare pentru a completa normele stabilite în partea IV titlul I capitolele 1, 2 și 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ, registrele unităților de material germinativ ținute de către autoritățile competente, obligațiile de ținere a evidențelor de către operatori, cerințele privind trasabilitatea și sănătatea animală, precum și cerințele de certificare a sănătății animale și de notificare pentru circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de material germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute în vederea prevenirii răspândirii în Uniune a bolilor transmisibile ale animalelor prin aceste materiale.

(3) Aceste norme sunt legate între ele din punctul de vedere al conținutului și multe dintre acestea sunt destinate să fie aplicate împreună. Prin urmare, în interesul simplității și al transparenței, precum și pentru facilitarea aplicării normelor și evitarea multiplicării lor, acestea ar trebui să fie prevăzute într-un singur act, iar nu în mai multe acte separate cu numeroase referințe încrucișate și în cazul cărora există riscul duplicării.

(4) Într-adevăr, Regulamentul (UE) 2016/429 are drept obiectiv să asigure un cadru de reglementare mai simplu și mai flexibil decât cel existent anterior, asigurând în același timp o abordare a cerințelor de sănătate animală bazată mai mult pe riscuri, precum și consolidarea pregătirii în eventualitatea apariției bolilor animalelor, a prevenirii și controlului acestora. Regulamentul a fost de asemenea adoptat cu scopul de a asigura stabilirea normelor cu privire la bolile animalelor în principal într-un singur act, evitându-se dispersarea lor în mai multe acte diferite. Normele stabilite în prezentul regulament cu privire la materialul germinativ urmează, la rândul lor, aceeași abordare.

(5) Înainte de adoptarea Regulamentului (UE) 2016/429, normele Uniunii cu privire la materialul germinativ erau prevăzute în Directivele 88/407/CEE (2), 89/556/CEE (3), 90/429/CEE (4) și 92/65/CEE (5) ale Consiliului. Regulamentul (UE) 2016/429 abrogă și înlocuiește aceste patru directive cu efect de la 21 aprilie 2021. Aceste directive au stabilit condițiile de sănătate animală pentru schimburile în cadrul Uniunii și importul în Uniune a transporturilor de material seminal, ovule și embrioni proveniți de la animale din speciile bovină, ovină, caprină, porcină și ecvidee și, în principiu, de la anumite alte specii de animale. Normele prevăzute în aceste directive și-au dovedit eficacitatea în ceea ce privește prevenirea răspândirii bolilor transmisibile ale animalelor în interiorul Uniunii. În consecință, principalele elemente ale acestor norme ar trebui să se păstreze, însă ar trebui să fie actualizate pentru a lua în considerare experiența dobândită cu aplicarea lor, precum și cunoștințele științifice actuale.

(6) Materialul germinativ, și în special materialul seminal, dar și, într-o mai mică măsură, oocitele și embrionii pot reprezenta un risc semnificativ de răspândire a bolilor animalelor. Acestea sunt colectate de la sau produse de un număr limitat de animale donatoare, însă sunt utilizate pe scară largă în populația generală de animale astfel încât pot reprezenta, dacă nu sunt manipulate în mod corespunzător sau dacă nu sunt clasificate cu statutul sanitar corect, o sursă de boală pentru un număr mare de animale. Astfel de situații au apărut în trecut și au provocat pierderi economice substanțiale.

(7) Pentru a preveni riscul de răspândire a bolilor, Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că materialul germinativ ar trebui colectat, produs, prelucrat și depozitat în unități de material germinativ specializate și ar trebui să fie supus unor regimuri speciale de sănătate și igienă animală. În același timp, pentru a fi admise în aceste unități de material germinativ și clasificate drept animale donatoare de material germinativ care poate fi deplasat între statele membre, animalele trebuie să respecte standarde de sănătate animală mai ridicate decât cele aplicabile populației generale de animale. De asemenea, Regulamentul (UE) 2016/429 prevede proceduri specifice de asigurare a trasabilității acestui material germinativ, în timp ce în cazul circulației sale în interiorul Uniunii se aplică o serie de cerințe speciale privind sănătatea animală. În acest cadru, este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme cu privire la circulația transporturilor de material germinativ în temeiul dispozițiilor referitoare la competență prevăzute de Regulamentul (UE) 2016/429, care acordă Comisiei competența de a adopta acte delegate, și în special în temeiul dispozițiilor prevăzute în partea IV din regulamentul menționat.

(8) Articolul 160 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că Comisia adoptă acte delegate care stabilesc cerințele de sănătate animală pentru circulația către alte state membre a materialului germinativ provenind de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee. Una dintre condițiile privind această circulație este ca materialul germinativ respectiv să provină de la o unitate de material germinativ autorizată în acest scop în conformitate cu condițiile care urmează a fi stabilite într-un act delegat. În plus, articolul 94 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că Comisia adoptă acte delegate privind normele speciale privind încetarea activității de către unitățile de material germinativ autorizate anterior în conformitate cu condițiile stabilite într-un act delegat. În același timp, articolul 101 alineatul (3) din regulamentul menționat prevede că Comisia adoptă acte delegate privind informațiile detaliate care trebuie cuprinse în registrele unităților de material germinativ înregistrate și autorizate ținute de autoritatea competentă, care vor include și unitățile de material germinativ care și-au încetat activitatea.

(9) Întrucât toate cerințele de sănătate animală și toate derogările care urmează să fie adoptate în conformitate cu dispozițiile menționate din Regulamentul (UE) 2016/429 privesc circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenind de la animale terestre deținute, acestea, cu toate că se referă la mai multe specii diferite, ar trebui să fie incluse într-un singur act delegat, și nu dispersate în mai multe acte delegate diferite.

(10) Articolul 162 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește cerințele privind informațiile minime care trebuie incluse în certificatele de sănătate animală pentru circulația între statele membre a materialului germinativ provenind de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee. Acestea trebuie să includă informații cu privire la marcarea materialului germinativ, atunci când acest lucru este prevăzut la articolul 121 alineatul (1) din regulamentul menționat sau de orice norme prevăzute în actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 122 alineatul (1) din regulament, precum și informațiile necesare pentru a demonstra că materialul germinativ îndeplinește cerințele de circulație, astfel cum se prevede la articolele 157 și 159 din regulamentul respectiv sau în normele prevăzute în actele delegate adoptate în temeiul articolului 160 din regulament. Articolul 162 alineatul (3) din regulamentul menționat prevede adoptarea de acte delegate privind informațiile care trebuie incluse în certificatele de sănătate animală. În același timp, articolul 163 alineatul (5) din regulament prevede adoptarea de acte delegate privind cerințele de notificare pentru circulația între statele membre a materialului germinativ provenind de la anumite animale terestre deținute, care este însoțit de un certificat de sănătate animală al cărui conținut trebuie stabilit în conformitate cu articolul 162 alineatele (3) și (4) din regulamentul menționat.

(11) Articolul 94 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că materialul germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee poate fi deplasat în alt stat membru dacă acest material germinativ a fost colectat în unități de material germinativ care au fost autorizate de către autoritățile competente în conformitate cu articolul 97 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Această autorizație poate fi acordată numai dacă respectivele unități de material germinativ respectă cerințele speciale privind carantina, izolarea și alte măsuri de biosecuritate, supravegherea, instalațiile și echipamentele, precum și responsabilitățile, competența și formarea specializată a personalului și a medicilor veterinari. În consecință, pe baza acestor cerințe, este necesar să se stabilească în prezentul regulament normele detaliate și condițiile de autorizare a unităților de material germinativ pentru bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele al căror material germinativ poate fi deplasat către alt stat membru.

(12) Directiva 92/65/CEE prevede că materialul seminal al ovinelor și caprinelor care urmează să fie deplasat în alt stat membru poate fi colectat la unitatea de origine a animalelor în cauză în loc să fie colectat la un centru de colectare a materialului seminal. Prezentul regulament ar trebui să prevadă o derogare similară. Cu toate acestea, pentru circulația transporturilor de astfel de material seminal ar trebui să se stabilească condiții speciale, inclusiv scopul acestei deplasări și acordul statului membru de destinație. În consecință, în prezentul regulament ar trebui să se prevadă normele și condițiile de autorizare a acestor derogări pe baza posibilului risc pe care îl implică deplasarea unui astfel de material seminal.

(13) Colectarea materialului seminal provenit de la ecvidee are propriile sale caracteristici speciale datorate regimului de reproducere special al ecvideelor care ține cont de participarea acestor animale la competiții ecvine, spectacole și alte evenimente ecvestre dedicate. În prezent, Directiva 92/65/CEE prevede trei tipuri de reședință a armăsarilor în centrele de colectare a materialului seminal. Normele principale stabilite în cadrul sistemului actual prevăzut de această directivă ar trebui să fie păstrate în prezentul regulament. Cu toate acestea, condițiile pentru programul de testare menționat în capitolul II partea I punctul 1.6 litera (b) din anexa D la Directiva 92/65/CEE pentru animalele donatoare care pot părăsi ocazional centrul de colectare a materialului seminal și pentru programul de testare menționat în capitolul II partea I punctul 1.6 litera (c) din anexa D la Directiva 92/65/CEE pentru „armăsari de rezervă” ar trebui să fie îmbunătățite și consolidate în prezentul regulament.

(14) Prezentul regulament ar trebui să prevadă de asemenea instituirea de centre de depozitare a materialului germinativ care să depoziteze material germinativ de orice tip și care provine de la mai multe specii de animale sub un număr de autorizare unic și sub rezerva respectării normelor care asigură trasabilitatea, întrucât nu există motive de sănătate animală care să impună existența unor centre de depozitare separate în funcție de tipul de material germinativ sau de specia de animal. În autorizația acordată unor astfel de unități și în registrul public al unităților de material germinativ autorizate ținut de autoritățile competente ar trebui să se includă informații cu privire la tipurile și speciile de material germinativ depozitat. Prezentul regulament ar trebui să stabilească de asemenea dispoziții specifice cu privire la depozitarea materialului seminal proaspăt, refrigerat sau congelat.

(15) Progresul continuu al tehnicilor de prelucrare a materialului germinativ a determinat înființarea unor unități specializate în acest scop. Activitatea acestor unități nu constă doar în prelucrarea materialului germinativ, inclusiv sexarea materialului seminal, ci și în pregătirea produsului finit gata de a fi utilizat sau pentru depozitare. În consecință, aceste unități ar trebui să fie considerate unități de material germinativ în care au loc prelucrarea și depozitarea materialului germinativ. Cu toate acestea, din cauza prețului ridicat al echipamentului pentru sexarea materialului seminal, centrele de colectare a materialului seminal pot utiliza serviciile altor operatori pentru a prelucra materialul seminal, inclusiv pentru sexarea materialului seminal. În acest caz, materialul seminal este trimis în vederea prelucrării și, ulterior, este returnat centrului de colectare de origine a materialului seminal. În consecință, este necesar să se prevadă în prezentul regulament norme referitoare la prelucrarea materialului germinativ, inclusiv posibilitatea de prelucrare a acestuia în cadrul unităților de prelucrare a materialului germinativ, precum și norme detaliate referitoare la transportul și la marcarea materialului seminal și a altor materiale germinative expediate către și de la aceste unități de prelucrare a materialului germinativ. În cazul în care materialul seminal este prelucrat în cadrul unui centru de prelucrare a materialului germinativ, marcajul aplicat pe paietă sau pe un alt ambalaj ar trebui să conțină, în vederea asigurării trasabilității materialului seminal, numărul de autorizare sau de înregistrare atât al centrului de colectare a materialului seminal, cât și al unității de prelucrare a materialului germinativ.

(16) Deși antibioticele ar trebui utilizate cu prudență, în același timp, în special în vederea unui eventual comerț internațional, includerea antibioticelor în diluanții materialului seminal ar trebui să respecte dispozițiile articolului 4.6.7 din Codul sanitar pentru animale terestre (denumit în continuare „codul”) al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția 2017 (6). În conformitate cu Directiva 88/407/CEE, există o obligație de a adăuga în materialul seminal provenit de la bovine antibiotice care sunt eficace împotriva Campylobacter, a leptospirelor și micoplasmelor și, în conformitate cu Directiva 90/429/CEE, există o obligație de a adăuga în materialul seminal provenit de la porcine antibiotice care sunt eficiente împotriva leptospirelor, în timp ce Directiva 92/65/CEE prevede utilizarea voluntară a antibioticelor. Prezentul regulament ar trebui să mențină normele privind utilizarea antibioticelor prevăzute în Directivele 88/407/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE, precum și normele recomandate de OIE. Atunci când în materialul seminal se adaugă antibiotice, pe certificatul de sănătate aferent ar trebui să se includă informații despre substanța sau substanțele active și concentrația acestora.

(17) Articolul 101 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că fiecare autoritate competentă ar trebui să instituie și să țină la zi registre cu unitățile de material germinativ înregistrate și cu unitățile de material germinativ autorizate, care ar trebui să fie puse la dispoziția Comisiei și a autorităților competente ale statelor membre. În plus, registrul cu unitățile de material germinativ autorizate ar trebui să fie pus la dispoziția publicului. În consecință, este necesar să se prevadă în prezentul regulament informațiile detaliate care ar trebui incluse în aceste registre, precum și disponibilitatea publică a registrului cu unitățile de material germinativ autorizate.

(18) Având în vedere capacitățile de depozitare îndelungată a materialului seminal, a oocitelor și a embrionilor, este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme speciale pentru depozitarea și circulația materialului germinativ colectat de unitățile de material germinativ autorizate care își încetează activitatea. Informațiile cu privire la astfel de unități de material germinativ ar trebui să se păstreze în registrul unităților de material germinativ autorizate al statului membru în cauză, iar data încetării activității în cauză ar trebui să fie inclusă. În plus, în registrul menționat ar trebui indicată data de retragere a autorizației. De asemenea, ar trebui să se stabilească perioada de păstrare în acest registru a informațiilor cu privire la respectivele unități de material germinativ.

(19) În plus, prezentul regulament ar trebui să stabilească norme prin care să se asigure că operatorii unităților de material germinativ autorizate care își încetează activitatea expediază, înainte de data retragerii autorizației unității lor de material germinativ, materialul seminal, oocitele și embrionii colectați sau produși și depozitați în respectivele unități de material germinativ, în vederea depozitării ulterioare, către un centru de depozitare a materialului germinativ sau, în scopuri de reproducere, către o unitate în care sunt ținute bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee sau în vederea eliminării sau utilizării în condiții de siguranță a subproduselor de origine animală, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(20) Articolul 121 din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește cerințe de trasabilitate pentru materialul germinativ de la bovine, ovine, caprine, porcine și ecvidee, iar în prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme detaliate cu privire la marcarea acestui material germinativ. Sistemul actual de marcare a paietelor și a altor ambalaje care conțin material germinativ este bine stabilit. De asemenea, în această privință, ar trebui să se ia în considerare recomandările Comitetului Internațional pentru Controlul Performanțelor la Animale (ICAR) (8).

(21) Colectarea și prelucrarea materialului seminal provenit de la ovine și caprine prezintă de asemenea caracteristici specifice. Anumite centre de colectare a materialului seminal congelează materialul seminal în granule, în timp ce altele păstrează materialul seminal proaspăt sau refrigerat pentru perioade scurte în recipiente precum eprubetele. Marcarea individuală a acestor granule și eprubete durează mult și este costisitoare. Pentru a permite circulația în alte state membre a materialului seminal provenit de la ovine și caprine, asigurându-i în același timp trasabilitatea, ar trebui să fie disponibilă o identificare de grup a granulelor de material seminal congelat sau a eprubetelor sau a paietelor cu material seminal proaspăt sau refrigerat. În consecință, este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme cu privire la marcarea ambalajelor colective, precum gobletele în care sunt așezate granule cu material seminal congelat sau eprubetele sau paietele cu material seminal proaspăt sau refrigerat provenit de la ovine și caprine.

(22) Cerințele de trasabilitate pentru materialul germinativ provenit de la bovine, ovine, caprine, porcine și ecvidee stabilite în prezentul regulament urmează să fie completate cu normele privind cerințele și specificațiile tehnice pentru marcarea paietelor și a altor ambalaje care vor fi prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare al Comisiei adoptat în conformitate cu articolul 123 din Regulamentul (UE) 2016/429.

(23) Între statele membre circulă o cantitate tot mai mare de material germinativ provenit de la câini și pisici, de la alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele, care sunt ținute în unități izolate, precum și de la animale din familiile camelide și cervide. În consecință, este adecvat să se stabilească norme armonizate cu privire la marcarea paietelor și a altor ambalaje care conțin un astfel de material germinativ. În prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme suplimentare cu privire la trasabilitatea materialului germinativ provenit de la animale terestre deținute din alte specii decât speciile bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee.

(24) Articolul 159 din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme privind autorizarea circulației către alte state membre a materialului germinativ provenind de la animale deținute din speciile bovină, ovină, caprină, porcină și ecvidee. Pentru ca aceste norme să devină operaționale, este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme detaliate cu privire la colectarea, producerea, prelucrarea, depozitarea și transportul materialului germinativ, cerințe de sănătate animală pentru animalele donatoare deținute de la care se colectează materialul germinativ și norme privind izolarea și carantina acestor animale, cerințe cu privire la testele de laborator și alte teste care trebuie efectuate asupra animalelor donatoare deținute și asupra materialului germinativ, precum și cerințe de sănătate animală pentru colectarea, producerea, prelucrarea, depozitarea și pentru alte proceduri și transportul acestui material germinativ.

(25) În plus, Directivele 88/407/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE au prevăzut derogări, în anumite condiții, de la obligațiile de testare pentru animalele donatoare din speciile bovină, porcină, ovină și caprină atunci când aceste animale sunt deplasate între centre de colectare a materialului seminal. Întrucât aceste derogări diminuează sarcinile procedurale și economice care le revin operatorilor centrelor de colectare a materialului seminal și sunt justificate din punctul de vedere al sănătății animale, este adecvat ca în prezentul regulament să fie menținute astfel de derogări de la anumite cerințe de sănătate animală pentru animalele donatoare din speciile bovină, ovină, caprină și porcină care sunt deplasate între centre de colectare a materialului seminal autorizate.

(26) Pe baza cunoștințelor științifice actuale, transportul unor tipuri diferite de material germinativ provenit de la o singură specie într-un container nu implică riscul de contaminare a materialului germinativ dacă acesta este transportat în anumite condiții. Aceste condiții includ transportul în compartimente separate din punct de vedere fizic ale containerului de transport sau prin utilizarea unui sistem cu pungă dublă care protejează materialul de un tip de materialul de alt tip. În consecință, este indicat să se stabilească în prezentul regulament norme care să permită în anumite condiții transportul într-un container al unor tipuri diferite de material germinativ provenit de la o singură specie.

(27) Prin sigilarea containerelor în care se transportă material germinativ de la unități de material germinativ autorizate către alte state membre sau, pe plan național, de la unități de material germinativ autorizate la unități de prelucrare a materialului germinativ și la centre de depozitare a materialului germinativ, se asigură că nu sunt compromise condițiile de sănătate animală pentru transportul materialului germinativ. Medicul veterinar al centrului sau medicul veterinar al echipei responsabil pentru unitatea de material germinativ, al cărui nume este precizat în autorizația unității respective, ar trebui să se asigure că sigiliul menționat a fost aplicat pe containerul de transport. Medicul veterinar oficial care certifică un transport de material germinativ ar trebui să aibă posibilitatea de a rupe sigiliul pentru a verifica conținutul containerului de transport și, ulterior, de a resigila containerul respectiv. În cuprinsul normelor prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie luate în considerare aceste măsuri.

(28) Directiva 89/556/CEE stabilește condiții pentru comerțul în interiorul Uniunii și importurile în Uniune de embrioni de animale din specia bovină. Cu toate acestea, este de asemenea necesar să se stabilească în prezentul regulament norme cu privire la circulația în Uniune a oocitelor și a ovarelor provenite de la bovine.

(29) Legislația Uniunii aflată în vigoare înainte de adoptarea Regulamentului (UE) 2016/429 și a prezentului regulament stabilea norme cu privire la schimburile de material seminal în situațiile în care fiecare doză a transportului consta în sperma provenită de la un anumit animal donator. Cu toate acestea, având în vedere faptul că materialul seminal cu donatori multipli poate crește fertilitatea și acest tip de material seminal este utilizat în mod obișnuit, prezentul regulament ar trebui să stabilească norme cu privire la circulația materialului seminal cu donatori multipli provenit de la bovine, porcine, ovine și caprine, cu condiția ca amestecarea materialului seminal să aibă loc în mod limitativ numai la un centru de colectare a materialului seminal unde a fost colectat materialul seminal respectiv și ca pe fiecare paietă sau pe alt ambalaj în care este inclus materialul seminal cu donatori multipli să fie plasat un marcaj care permite urmărirea numerelor de identificare individuale ale tuturor animalelor donatoare. În plus, operatorul ar trebui să aibă instituite proceduri cu privire la prelucrarea materialului seminal cu donatori multipli și ar trebui să includă, în evidențele sale, informații cu privire la deplasarea acestui tip de material seminal de la centrul de colectare a materialului seminal.

(30) Articolul 13 din Directiva 92/65/CEE stabilește norme cu privire la comerțul cu material seminal, ovule și embrioni provenind de la animale din specii sensibile la bolile menționate în anexa A sau în anexa B la directivă care sunt expediate de la și au ca destinație organisme, institute sau centre aprobate în conformitate cu anexa C la directivă. Anexa E la directiva menționată stabilește modelul de certificat de sănătate animală pentru schimburi comerciale care ar trebui să însoțească transporturile de astfel de material seminal, ovule sau embrioni. Articolele 95 și 137 din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilesc noțiunea „unitate izolată” care este echivalentă cu noțiunea „organism, institut sau centru aprobat oficial” definită la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Directiva 92/65/CEE. Având în vedere că în prezent se face schimb cu material genetic provenit de la animale între organisme, institute și centre aprobate oficial, este necesar ca posibilitatea unei astfel de circulații în interiorul Uniunii să fie menținută în prezentul regulament. În consecință, este indicat să se stabilească în prezentul regulament cerințele de sănătate animală pentru circulația către alte state membre a materialului germinativ provenit de la animale terestre ținute în unități izolate. Astfel, prezentul regulament ar trebui să prevadă ca operatorii unităților izolate să aibă posibilitatea de a deplasa către alte state membre transporturi de material germinativ colectate de la animalele ținute în aceste unități fără a mai fi necesar să obțină o autorizare suplimentară ca unitate de material germinativ. Cerințele foarte stricte de sănătate animală pentru autorizarea ca unitate izolată, gestionarea controlată a animalelor aflate în aceste unități, cerințele specifice de supraveghere și circulația controlată a transporturilor de material germinativ către altă unitate izolată ar trebui să ofere suficiente garanții în ceea ce privește prevenirea răspândirii bolilor animalelor.

(31) Articolul 162 din Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme privind informațiile minime care trebuie incluse în certificatele de sănătate animală pentru circulația între statele membre a materialului germinativ provenind de la animale terestre deținute din speciile bovină, porcină, ovină, caprină și ecvidee. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să precizeze care sunt informațiile detaliate car ar trebui incluse în aceste certificate.

(32) Articolul 163 din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că operatorii ar trebui să informeze autoritatea competentă din statul membru de origine în prealabil cu privire la intențiile de deplasare către alt stat membru a materialului germinativ provenind de la animale terestre deținute din speciile bovină, ovină, caprină, porcină și ecvidee și ar trebui să furnizeze toate informațiile necesare pentru a-i permite autorității competente să notifice autorității competente din statul membru de destinație circulația materialului germinativ. În consecință, este necesar să se stabilească în prezentul regulament norme detaliate cu privire la cerințele de notificare prealabilă de către operatori, informațiile necesare pentru notificarea acestei circulații și procedurile de urgență pentru astfel de notificări.

(33) Articolul 163 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că, atunci când se intenționează deplasarea unor transporturi de material germinativ către alte state membre, ar trebui să se utilizeze TRACES în scopuri de notificare. TRACES este sistemul informatic veterinar integrat prevăzut în Deciziile 2003/24/CE (9) și 2004/292/CE (10) ale Comisiei. Articolul 131 din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (11) prevede instituirea unui sistem de gestionare a informațiilor pentru controalele oficiale (IMSOC) care va încorpora funcționalități ale TRACES. În consecință, în prezentul regulament ar trebui să se facă referire la IMSOC în loc de TRACES.

(34) Articolul 165 din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că autoritatea competentă de la locul de destinație poate, sub rezerva acordului autorității competente de la locul de origine, să autorizeze circulația în scopuri științifice a materialului germinativ pe teritoriul său atunci când respectiva circulație nu îndeplinește cerințele standard pentru circulația materialului germinativ. Pentru ca această circulație să poată avea loc, este indicat să se stabilească în prezentul regulament norme cu privire la acordarea de derogări de către autoritățile competente pentru circulația în scopuri științifice între statele membre a materialului germinativ.

(35) O bancă de gene națională joacă un rol important în depozitarea materialului genetic provenit de la populațiile de animale care sunt specifice statului membru respectiv. Obiectivul unor astfel de bănci de gene naționale este conservarea ex situ și utilizarea durabilă a resurselor genetice ale animalelor. Materialul germinativ depozitat în băncile de gene naționale are adesea un statut sanitar necunoscut sau a fost colectat, produs, prelucrat și depozitat în conformitate cu un regim diferit de sănătate animală față de cel aplicabil în prezent în temeiul legislației Uniunii sau al legislației naționale. Având în vedere că acest material germinativ are o valoare deosebită, întrucât reprezintă în mod frecvent material genetic provenit de la rase pe cale de dispariție, conform definiției de la articolul 2 alineatul (24) din Regulamentul (UE) 2016/1012 al Parlamentului European și al Consiliului (12), sau de la rase care au dispărut de la colectarea materialului germinativ, iar statele membre și-au exprimat interesul de a face schimb între ele cu acest material germinativ, ar trebui să se stabilească în prezentul regulament condiții speciale pentru acordarea de derogări de către autoritățile competente pentru circulația către alte state membre a materialului germinativ depozitat în băncile de gene naționale. Ca regulă generală, prezentul regulament ar trebui să stabilească condițiile pentru circulația acestui material germinativ între băncile de gene naționale ale unor state membre diferite, în timp ce normele privind distribuirea națională a materialului germinativ de la băncile de gene naționale către operatori ar trebui să fie lăsate la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. De asemenea, în cazul acestei circulații ar trebui să se acorde o atenție deosebită condițiilor de sănătate animală, întrucât ar putea fi necesar să se efectueze teste pentru anumite boli specifice.

(36) Prezentul regulament se referă la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882 al Comisiei (13) și la Regulamentele delegate (UE) 2019/2035 (14), (UE) 2020/689 (15) și (UE) 2020/688 (16) ale Comisiei care au fost adoptate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/429. Trimiterile la aceste regulamente sunt necesare deoarece stabilesc cerințe privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală, identificarea și înregistrarea, trasabilitatea și circulația în interiorul Uniunii și intrarea în Uniune a animalelor, care se aplică, de asemenea, și animalelor donatoare de material germinativ.

(37) În vederea asigurării unei tranziții line către noul cadru juridic pentru centrele de colectare sau depozitare a materialului seminal sau echipele de colectare sau producție a embrionilor, care au fost autorizate în temeiul actelor adoptate conform Directivelor 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE, care se abrogă prin Regulamentul (UE) 2016/429 începând cu 21 aprilie 2021, și care desfășoară activități de colectare, producere, prelucrare, depozitare și transport al materialului germinativ, ar trebui să se considere că acestea sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre ar trebui să se asigure că operatorii în cauză respectă toate normele prevăzute în prezentul regulament, în special supunându-i unor controale oficiale periodice bazate pe riscuri. În caz de neconformitate, autoritățile competente ar trebui să se asigure că acești operatori iau măsurile necesare pentru a remedia neconformitatea și, dacă este necesar, ar trebui să le suspende sau să le retragă autorizația.

(38) În vederea asigurării unei tranziții line pentru materialul germinativ colectat și produs înainte de data aplicării prezentului regulament, ar trebui să se considere că paietele și alte ambalaje în care sunt plasate, depozitate și transportate materialul germinativ, oocitele sau embrionii în cauză, separate sau neseparate în doze individuale, și care sunt marcate înainte de 21 aprilie 2021 în conformitate cu legislația adoptată în temeiul Directivelor 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE, sunt marcate în conformitate cu prezentul regulament și sunt eligibile pentru circulația între statele membre.

(39) Prezentul regulament ar trebui să se aplice începând cu 21 aprilie 2021, în concordanță cu data aplicării Regulamentului (UE) 2016/429,