Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabilește criteriile microbiologice pentru anumite microorganisme și normele de aplicare pe care operatorii din sectorul alimentar trebuie să le respecte atunci când pun în aplicare măsurile de igienă generale și speciale prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004. Autoritatea competentă verifică respectarea normelor și a criteriilor stabilite de prezentul regulament în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, fără a aduce atingere dreptului acesteia de a realiza și alte prelevări de probe și analize în vederea detectării și măsurării altor microorganisme, a toxinelor sau metaboliților acestora, fie în cadrul unei verificări a proceselor, pentru produsele alimentare suspectate că ar fi periculoase, fie în cadrul unei analize a riscului.
Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere altor norme speciale privind controlul microorganismelor prevăzute de legislația comunitară și, în special, al standardelor sanitare pentru produsele alimentare prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (11), normele privind paraziții stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (12) și a criteriilor microbiologice enunțate în Directiva 80/777/CEE a Consiliului (13).
Articolul 2
Definiții
Se aplică următoarele definiții:
(a) „microorganisme” înseamnă bacterii, virusuri, drojdii, mucegai, alge, protozoare parazite, viermi intestinali paraziți microscopici, precum și toxinele și metaboliții acestora;
(b) „criteriu microbiologic” înseamnă un criteriu care definește gradul de acceptabilitate al unui produs, al unui lot de produse alimentare sau al unui proces, pe baza absenței, prezenței sau numărului de microorganisme, și/sau a cantității toxinelor/metaboliților acestora, pe unitate(unități) de masă, volum, suprafață sau lot;
(c) „criteriul siguranței alimentare” înseamnă un criteriu care definește gradul de acceptabilitate al unui produs sau a unui lot de produse alimentare, aplicabil produselor introduse pe piață;
(d) „criteriul igienei procesului” înseamnă un criteriu care indică gradul de acceptabilitate al funcționării procesului de producție. Un astfel de criteriu nu se aplică produselor introduse pe piață. Acesta stabilește o valoare de referință a contaminării, la depășirea căreia se impun măsuri corective destinate să mențină igiena procesului în conformitate cu legislația în domeniul alimentar;
(e) „lot” înseamnă un grup sau o serie de produse identificabile obținute în urma unui anumit proces în condiții practic identice și produse într-un anumit loc în cadrul unei perioade de producție determinate;
(f) „perioadă de conservare” înseamnă fie perioada corespunzătoare celei care precedă data limită de consum, fie data de valabilitate minimă, astfel cum sunt definite la articolele 9 și 10 ale Directivei 2000/13/CE;
(g) „produse alimentare gata pentru consum” înseamnă produse alimentare pe care producătorul sau fabricantul le atribuie consumului uman direct, care nu necesită preparare sau o altă transformare necesară pentru a elimina sau a reduce la un nivel acceptabil microorganismele periculoase;
(h) „produse alimentare destinate sugarilor” înseamnă produse alimentare anume destinate sugarilor, astfel cum sunt definite de Directiva 91/321/CEE (14);
(i) „produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale” înseamnă produse alimentare dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite de Directiva 1999/21/CE (15);
(j) „probă” înseamnă un set compus din una sau mai multe unități sau dintr-o porțiune a unei materii, selectate prin diferite mijloace dintr-o populație sau dintr-o cantitate importantă de materie și având ca scop furnizarea de informații cu privire la o anume caracteristică a populației sau a materiei studiate și oferirea unei baze pentru o decizie cu privire la populația în cauză sau la materia în cauză sau cu privire la procesul din care a rezultat;
(k) „probă reprezentativă” înseamnă o probă în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată. Acesta este cazul în special atunci când oricare dintre articolele sau prelevările elementare din lot este caracterizat de același grad de probabilitate de a face parte din probă;
(l) „respectarea criteriilor microbiologice” înseamnă obținerea rezultatelor satisfăcătoare sau acceptabile prevăzute în anexa I atunci când se testează valorile stabilite pentru aceste criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analizele și aplicarea de măsuri corective, în conformitate cu legislația în domeniul alimentar și cu instrucțiunile date de către autoritățile competente.
Articolul 3
Cerințe generale
(1) Operatorii din sectorul alimentar se asigură că produsele alimentare respectă criteriile microbiologice relevante stabilite în anexa I. În acest scop, în toate etapele producției, prelucrării și distribuției produselor alimentare, inclusiv vânzarea cu amănuntul, operatorii din sectorul alimentar iau măsuri, ca parte a procedurilor bazate pe principiile HACCP și pe aplicarea unei bunei practici de igienă, pentru a se asigura că:
(a) livrarea, manipularea și prelucrarea materiilor prime și a produselor alimentare aflate sub controlul lor se desfășoară astfel încât criteriile de igienă ale procesului să fie respectate;
(b) criteriile de siguranță a produselor alimentare aplicabile pe întreaga perioadă de conservare a produselor pot fi respectate în condiții de distribuție, depozitare și utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil.
(2) După caz, operatorii din sectorul alimentar responsabili cu fabricarea produsului efectuează studii în conformitate cu anexa II pentru a cerceta respectarea criteriilor pe întreaga durată de conservare. Această dispoziție se aplică în special produselor alimentare gata pentru consum care permit dezvoltarea de Listeria monocytogenes și care pot prezenta un risc pentru sănătatea publică legat de Listeria monocytogenes.
Întreprinderile din sectorul alimentar pot coopera la efectuarea respectivelor studii.
Orientările pentru efectuarea respectivelor studii pot fi incluse în ghidurile de bună practică menționate la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004.
Articolul 4
Testarea pe baza criteriilor
(1) Operatorii din sectorul alimentar efectuează teste, după caz, pe baza criteriilor microbiologice stabilite în anexa I, atunci când validează sau verifică funcționarea corectă a procedurilor lor bazate pe principiile HACCP și pe buna practică de igienă.
(2) Operatorii din sectorul alimentar stabilesc frecvențele adecvate de prelevare, cu excepția cazului în care anexa I prevede frecvențe specifice de prelevare, caz în care frecvența prelevării de probe va fi cel puțin cea prevăzută în anexa I. Operatorii din sectorul alimentar iau această decizie în contextul procedurilor bazate pe principiile HACCP și pe buna practică de igienă și ținând seama de instrucțiunile privind utilizarea produselor alimentare.
Frecvența prelevării de probe se poate adapta în funcție de natura și mărimea întreprinderilor din sectorul alimentar, cu condiția ca siguranța produselor alimentare să nu fie pusă în pericol.
Articolul 5
Norme speciale privind testele și prelevarea de probe
(1) Metodele analitice, precum și planurile și metodele de prelevare de probe definite în anexa I sunt aplicate ca metode de referință.
(2) Probele se prelevează din zonele de prelucrare și din echipamentul utilizat la producția produselor alimentare, în cazul în care astfel de prelevări de probe sunt necesare pentru asigurarea respectării criteriilor. Pentru aceste prelevări de probe, standardul ISO 18593 se folosește ca metodă de referință.
Operatorii din sectorul alimentar care fabrică produse alimentare gata pentru consum care pot prezenta un risc de Listeria monocytogenes pentru sănătatea publică prelevează probe din zonele de prelucrare și din echipamentul folosit în vederea detectării prezenței Listeria monocytogenes ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.
Operatorii din sectorul alimentar care fabrică formule de început deshidratate sau produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub șase luni, prezentând un risc de Enterobacter sakazakii, monitorizează zonele de prelucrare și echipamentul utilizat pentru a depista prezența enterobacteriilor ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.
(3) Numărul de unități care trebuie prelevate în conformitate cu planurile de prelevare de probe stabilite în anexa I poate fi redus în cazul în care operatorul din sectorul alimentar poate demonstra, pe baza unei documentații istorice, că dispune de proceduri eficiente bazate pe HACCP.
(4) În cazul în care testele au ca scop exact evaluarea gradului de acceptabilitate al unui anumit lot de produse alimentare sau a unui proces, trebuie respectate cel puțin planurile de prelevare de probe stabilite în anexa I.
(5) Operatorii din sectorul alimentar pot utiliza alte proceduri de prelevare de probe și de testare, în cazul în care pot demonstra, spre satisfacția autorității competente, că respectivele proceduri oferă cel puțin garanții echivalente. Aceste proceduri pot include folosirea unor puncte de prelevarea de probe alternative și analiza evoluției.
Testele pe baza unor microorganisme și limite microbiologice conexe alternative, precum și testarea altor analiți decât cei microbiologici sunt permise numai pentru criteriile de igienă a procesului.
Utilizarea unor metode analitice alternative este acceptată atunci când metodele se validează pe baza metodei de referință din anexa I și, în cazul în care se folosește o metodă brevetată, certificată de o parte terță în conformitate cu protocolul stabilit în standardul EN/ISO 16140 sau cu alte protocoale similare recunoscute la nivel internațional.
În cazul în care operatorul din sectorul alimentar dorește să utilizeze alte metode analitice decât cele validate și certificate în conformitate cu descrierea de la alineatul (3), respectivele metode trebuie validate în conformitate cu protocoale recunoscute la nivel internațional, iar utilizarea acestora trebuie autorizată de autoritatea competentă.
Articolul 6
Cerințe de etichetare
(1) În cazul în care cerințele privind prezența Salmonellei în carnea tocată, preparatele din carne și produsele din carne destinate să fie consumate preparate din toate speciile indicate în anexa I sunt îndeplinite, producătorul loturilor de produse în cauză introduse pe piață trebuie să le eticheteze în mod clar, pentru a informa consumatorul cu privire la necesitatea unei preparări complete înaintea consumării.
(2) De la 1 ianuarie 2010, etichetarea prevăzută la alineatul (1) pentru carnea tocată, preparatele din carne și produsele din carne de pasăre nu va mai fi necesară.
Articolul 7
Rezultate nesatisfăcătoare
(1) În cazul în care rezultatele testelor pe baza criteriilor definite în anexa I sunt nesatisfăcătoare, operatorii din sectorul alimentar iau măsurile prevăzute la alineatele (2)-(4) ale prezentului articol, împreuna cu alte acțiuni corective definite în procedurile lor bazate pe HACCP și alte acțiuni necesare pentru protecția sănătății consumatorilor.
În plus, operatorii din sectorul alimentar iau măsuri pentru a descoperi cauza rezultatelor nesatisfăcătoare în vederea prevenirii reapariției unei contaminării microbiologice inacceptabile. Respectivele măsuri pot include modificări ale procedurilor bazate HACCP sau alte măsuri de control al igienei produselor alimentare în vigoare.
(2) În cazul în care testele pe baza criteriilor de siguranță a produselor alimentare definite în anexa I capitolul 1 dau rezultate nesatisfăcătoare, produsul sau lotul de produse alimentare se retrage sau se retrimite la unitatea de producție în conformitate cu articolul 19 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002. Cu toate acestea, produsele introduse pe piață, care nu sunt încă la un nivel de vânzare cu amănuntul și care nu îndeplinesc criteriile de siguranță a produselor alimentare, pot fi supuse unei prelucrări suplimentare printr-un tratament care să elimine riscul în cauză. Respectivul tratament poate fi efectuat numai de către operatori din sectorul alimentar, alții decât cei de la nivelul vânzării cu amănuntul.
Operatorul din sectorul alimentar poate folosi lotul în alte scopuri decât cele pentru care a fost prevăzut inițial, cu condiția ca această utilizare să nu prezinte nici un risc pentru sănătatea publică sau animală și cu condiția ca această utilizare să fi fost decisă în cadrul procedurilor bazate pe HACCP și pe buna practică de igienă și să fi fost autorizată de autoritatea competentă.
(3) Un lot de carne separată mecanic (CSM) produsă cu tehnicile menționate la secțiunea V capitolul III alineatul (3) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, care a dat rezultate nesatisfăcătoare în ceea ce privește criteriul Salmonella, poate fi folosit în lanțul alimentar numai la fabricarea de produse din carne tratate termic în unități aprobate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 853/2004.
(4) În cazul unor rezultate nesatisfăcătoare cu privire la criteriile de igienă a procesului trebuie luate măsurile prevăzute în anexa I capitolul 2.
Articolul 8
Derogare tranzitorie
(1) Se acordă o derogare tranzitorie până la 31 decembrie 2009, în temeiul articolului 12 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, în ceea ce privește respectarea valorilor stabilite în anexa I la prezentul regulament pentru prezența Salmonellei în carnea tocată, preparatele din carne și produsele din carne destinate să fie consumate preparate, introduse pe piața națională a unui stat membru.
(2) Statul membru care folosește această posibilitate informează Comisia și celelalte state membre. Statul membru:
(a) garantează aplicarea mijloacelor adecvate, inclusiv etichetarea și o marcă specială, care nu poate fi confundată cu marca de identificare prevăzută în secțiunea I a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, astfel încât să se asigure că derogarea se aplică numai produselor în cauză atunci când sunt introduse pe piața națională și că produsele expediate în cadrul comerțului intracomunitar respectă criteriile definite în anexa I;
(b) dispune ca produsele cărora li se aplică această derogare tranzitorie să poarte o etichetă care să indice în mod clar că trebuie preparate complet înainte de consum;
(c) se angajează ca, atunci când se efectuează testele pe baza criteriului Salmonella în conformitate cu articolul 4 și pentru ca rezultatul să fie acceptabil cu privire la o asemenea derogare tranzitorie, nu mai mult de una din cinci unități de probă să fie găsite pozitive.
Articolul 9
Analiza evoluției
Operatorii din sectorul alimentar analizează evoluția rezultatelor testelor. În cazul în care se constată o evoluție spre rezultate nesatisfăcătoare, operatorii din sectorul alimentar iau măsuri adecvate, fără întârzieri nejustificate, pentru a remedia situația în vederea prevenirii apariției riscurilor microbiologice.
Articolul 10
Revizuirea
Prezentul regulament se revizuiește ținându-se seama de progresul din domeniul științei, tehnologiei și metodologiei, precum și de microorganismele patogene care apar în produsele alimentare și de informațiile furnizate de evaluări asupra riscului. În special, criteriile și condițiile privind prezența salmonellei în carcase de bovine, de ovine, de caprine, de cabaline, de porcine și de păsări se revizuiesc având în vedere modificările observate în prevalența salmonellei.
Articolul 11
Abrogarea
Decizia 93/51/CEE se abrogă.
Articolul 12
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2006.