Articolul 1
(1) Prezenta directivă este o directivă specială în sensul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/398/CEE și stabilește cerințele privind compoziția și etichetarea alimentelor dietetice destinate unor scopuri medicale speciale prevăzute la alineatul (2) și prezentate ca atare.
(2) În sensul prezentei directive:
(a) „sugari” înseamnă copii cu vârstă mai mică de 12 luni;
(b) „alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale” înseamnă o categorie de alimente destinate unei alimentații speciale, care sunt prelucrate special sau formulate și destinate regimului dietetic al pacienților și care sunt utilizate numai sub supraveghere medicală. Acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea sau metaboliții acestora le conțin sau a pacienților cu alte cerințe nutritive determinate medical, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale sau prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale sau printr-o combinație a celor două.
(3) Alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale sunt clasificate în următoarele trei categorii:
(a) alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;
(b) alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;
(c) alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație.
Alimentele prevăzute la literele (a) și (b) pot fi utilizate ca înlocuitori parțiali sau ca suplimente la dieta pacientului.
Articolul 2
Statele membre trebuie să garanteze că alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale pot fi comercializate pe piața comunitară numai în cazul în care respectă normele prevăzute de prezenta directivă.
Articolul 3
Formula alimentelor dietetice pentru scopuri medicale speciale trebuie să pornească de la principii medicale și nutritive corecte. Utilizarea lor, în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, trebuie să fie sigură, benefică și eficientă în satisfacerea cerințelor nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate, potrivit datelor științifice general acceptate.
Acestea trebuie să respecte criteriile compoziționale prevăzute în anexă.
Articolul 4
(1) Denumirea de vânzare a alimentelor dietetice pentru scopuri medicale speciale trebuie să fie după cum urmează:
— în limba spaniolă: „Alimento dietético para usos médicos especiales”
— în limba daneză: „Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål”
— în limba germană: „Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)”
— în limba greacă: „Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”
— în limba engleză: „Food(s) for special medical purposes”
— în limba franceză: „Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales”
— în limba italiană: „Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”
— în limba olandeză: „Dieetvoeding voor medisch gebruik”
— în limba portugheză: „Produto dietético de uso clínico”
— în limba finlandeză: „Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”
— în limba suedeză: „Livsmedel för speciella medicinska ändamål”.
(2) Etichetele trebuie să conțină, în afară de mențiunile de la articolul 3 din Directiva 79/112/CEE, următoarele mențiuni speciale:
(a) valoarea energetică, exprimată în kJ și kcal, conținutul de proteine, glucide și grăsimi, exprimat în formă numerică, per 100 g sau per 100 ml din produsul comercializat și, la nevoie, per 100 g sau 100 ml de produs gata de utilizare în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Aceste informații trebuie furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porție, cu condiția ca numărul de porții conținut de pachetul respectiv să fie menționat;
(b) cantitatea medie din fiecare substanță minerală și vitamină prezentă în produs menționate în anexă, exprimată în formă numerică per 100 g sau per 100 ml de produs comercializat sau, dacă este cazul, per 100 g sau per 100 ml de produs gata de utilizare, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Aceste informații trebuie furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porție, cu condiția ca numărul de porții conținut de pachetul respectiv să fie menționat;
(c) selectiv, conținutul componentelor de proteine, glucide și grăsimi și/sau de alți nutrienți și componentele lor care trebuie declarate pentru utilizarea intenționată corespunzătoare, exprimat în formă numerică per 100 g sau 100 ml de produs comercializat sau, dacă este cazul, per 100 g sau 100 ml de produs gata de utilizare, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Aceste informații trebuie furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porție, cu condiția ca numărul de porții conținut de pachetul respectiv să fie menționat;
(d) după caz, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;
(e) informații asupra originii și naturii proteinelor și/sau hidrolizatelor de proteine conținute de produs.
(3) Etichetarea trebuie să conțină în plus următoarele mențiuni speciale, precedate de cuvintele „observații importante” sau echivalentul lor:
(a) o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;
(b) o mențiune care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentație;
(c) o mențiune, după caz, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vârstă specifice;
(d) la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are boala, dereglarea sau condiția medicală pentru care este destinat produsul.
(4) Eticheta mai trebuie să conțină:
(a) mențiunea „pentru regimul dietetic al …” unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglările sau bolile cărora le este destinat produsul;
(b) la nevoie, o mențiune care se referă la măsurile de precauție necesare și la contraindicații;
(c) o descriere a proprietăților și/sau caracteristicilor care fac produsul util, în special, după caz, referitor la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și utilizarea rațională a acestui produs;
(d) după caz, un avertisment că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală.
(5) Etichetarea trebuie să conțină instrucțiuni privind proporția adecvată, utilizarea și păstrarea produsului după deschiderea recipientului, după caz.
Articolul 5
(1) Pentru a înlesni monitorizarea oficială eficientă a alimentelor dietetice pentru scopuri medicale speciale în momentul lansării pe piață a unui produs, fabricantul sau, în cazul în care produsul este fabricat într-o țară terță, importatorul trebuie să notifice autoritățile competente din statele membre în care acesta este comercializat prin predarea către acestea a unui model de etichetă a produsului. Statele membre pot să nu impună această obligație dacă pot demonstra că pentru monitorizarea eficientă a acestor produse pe teritoriul lor nu este necesară această notificare.
(2) Autoritățile competente în sensul prezentului articol sunt cele menționate în articolul 9 alineatul (4) din Directiva 89/398/CEE.
Articolul 6
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 aprilie 2000. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acestea.
Aceste acte cu putere de lege și acte administrative se aplică astfel încât:
— să permită comercializarea produselor care sunt conforme cu prezenta directivă începând de la 1 mai 2000;
— să interzică comercializarea produselor care nu sunt conforme cu prezenta directivă începând de la 1 noiembrie 2001.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 7
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 8
Prezenta directivă se adresează statelor membre.