Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește, pentru operatorii din sectorul alimentar, norme specifice care se aplică produselor alimentare de origine animală. Aceste norme le completează pe cele stabilite de Regulamentul (CE) nr. 852/2004. Acestea se aplică produselor de origine animală prelucrate sau neprelucrate.
(2) Cu excepția cazului în care există o indicație expres contrară, prezentul regulament nu se aplică produselor alimentare care conțin atât produse de origine vegetală, cât și produse de origine animală prelucrate. Cu toate acestea, produsele de origine animală prelucrate utilizate pentru prepararea acestor produse alimentare sunt obținute și manipulate în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
(3) Prezentul regulament nu se aplică:
(a) producției primare destinate unei utilizări în gospodăria privată;
(b) preparării, manipulării și depozitării produselor alimentare în scopul consumului în gospodăria privată;
(c) aprovizionării directe de către producător a consumatorului final sau a comercianților cu amănuntul locali care furnizează produsele direct consumatorului final, cu cantități mici de produse primare;
(d) aprovizionării directe de către producător, cu cantități mici de carne de pasăre și de lagomorfe sacrificate în exploatație, a consumatorului final sau a comercianților cu amănuntul locali care furnizează direct această carne consumatorului final sub formă de carne proaspătă;
(e) vânătorilor care aprovizionează direct, cu cantități mici de vânat sălbatic sau de carne de vânat sălbatic, comercianții cu amănuntul locali care furnizează direct consumatorului final.
(4) Statele membre stabilesc, în cadrul legislației naționale, dispoziții care să reglementeze activitățile și persoanele prevăzute la alineatul (3) literele (c), (d) și (e). Aceste norme naționale concură la realizarea obiectivelor prezentului regulament.
(5) (a) Cu excepția cazului în care există o indicație expresă contrară, prezentul regulament nu se aplică în comerțul cu amănuntul; (b) cu toate acestea, prezentul regulament se aplică în comerțul cu amănuntul în cazul operațiunilor efectuate în vederea furnizării produselor alimentare de origine animală unei alte unități, cu excepția cazului în care: (i) operațiunile se limitează la depozitare sau transport, caz în care se aplică, cu toate acestea, cerințele specifice de temperatură stabilite la anexa III sau (ii) furnizarea produselor alimentare de origine animală care provin de la unitatea de vânzare cu amănuntul este destinată numai altor unități de vânzare cu amănuntul și în cazul în care, în conformitate cu legislația națională, este vorba despre o activitate marginală, localizată și restrânsă; (c) statele membre pot adopta măsuri la nivel național pentru aplicarea cerințelor prezentului regulament unităților de vânzare cu amănuntul situate pe teritoriul acestora, cărora nu li s-ar aplica regulamentul în temeiul literelor (a) sau (b).
(6) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:
(a) normelor corespunzătoare de sănătate animală și de sănătate publică, inclusiv normele cele mai stricte adoptate pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor encefalopatii spongiforme transmisibile;
(b) cerințelor în domeniul bunăstării animalelor și
(c) cerințelor privind identificarea animalelor și trasabilitatea produselor de origine animală.
Articolul 2
Definiții
Se aplică următoarele definiții în sensul prezentului regulament:
1. definițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
2. definițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 852/2004;
3. definițiile prevăzute de anexa I și
4. orice definiție tehnică menționată de anexele II și III.
CAPITOLUL II
OBLIGAȚIILE OPERATORILOR DIN SECTORUL ALIMENTAR
Articolul 3
Obligații generale
(1) Operatorii din sectorul alimentar se conformează dispozițiilor corespunzătoare din anexele II și III.
(2) Operatorii din sectorul alimentar nu utilizează nici o substanță cu excepția apei potabile sau, în cazul în care Regulamentul (CE) nr. 852/2004 sau prezentul regulament autorizează acest lucru, apei curate, pentru eliminarea contaminării suprafeței produselor de origine animală, cu excepția cazului în care utilizarea acestei substanțe a fost aprobată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12 alineatul (2). Operatorii din sectorul alimentar se conformează, de asemenea, oricărei condiții în ceea ce privește utilizarea care ar putea fi autorizată prin intermediul aceleiași proceduri. Utilizarea unei substanțe autorizate nu scutește operatorul din sectorul alimentar de obligația de a se conforma dispozițiilor prezentului regulament.
Articolul 4
Înregistrarea și autorizarea unităților
(1) Operatorii din sectorul alimentar introduc pe piață produsele de origine animală produse în Comunitate numai dacă au fost preparate și manipulate exclusiv în unitățile:
(a) care respectă condițiile corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr. 852/2004 și din anexele II și III la prezentul regulament și celelalte cerințe care se aplică produselor alimentare și
(b) care au fost înregistrate sau, în cazurile prevăzute la alineatul (2), autorizate de autoritatea competentă.
(2) Fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 852/2004, unitățile care manipulează produsele de origine animală supuse unor cerințe în conformitate cu anexa III își pot exercita activitățile numai în cazul în care au fost autorizate de către autoritatea competentă în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, cu excepția unităților care asigură numai:
(a) activități de producție primară;
(b) operațiuni de transport;
(c) depozitarea produselor care nu necesită o reglare a temperaturii sau
(d) activități de vânzare cu amănuntul, altele decât cele cărora li se aplică prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (5) litera (b).
(3) O unitate supusă autorizării în conformitate cu alineatul (2) își poate exercita activitatea numai în cazul în care autoritatea competentă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman (19):
(a) a acordat unității autorizația care îi permite să lucreze după o vizită la fața locului sau
(b) a acordat unei unități o autorizație condiționată.
(4) Operatorii din sectorul alimentar cooperează cu autoritățile competente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 854/2004. Operatorii din sectorul alimentar asigură în special că o unitate își încetează activitatea dacă autoritatea competentă îi retrage autorizația sau, în cazul unei autorizații condiționate, dacă aceasta nu îi prelungește autorizația sau nu îi acordă o autorizație definitivă.
(5) Prezentul articol nu împiedică nici o unitate să introducă pe piață alimente între data de aplicare a prezentului regulament și prima inspecție ulterioară realizată de autoritatea competentă în cazul în care unitatea:
(a) este supusă autorizării în conformitate cu alineatul (2) și în cazul în care a introdus pe piață produse de origine animală, cu respectarea legislației comunitare imediat înainte de aplicarea prezentului regulament sau
(b) face parte dintr-o categorie pentru care nu exista nici o cerință privind autorizarea înainte de aplicarea prezentului regulament.
Articolul 5
Marcajul de salubritate și identificarea
(1) Operatorii din sectorul alimentar nu introduc pe piață nici un produs de origine animală prelucrat într-o unitate supusă autorizării în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) în cazul în care acesta nu are:
(a) o marcă de salubritate aplicată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 854/2004 sau
(b) atunci când regulamentul menționat nu prevede aplicarea unei mărci de salubritate, o marcă de identificare aplicată în conformitate cu dispozițiile din anexa II secțiunea I la prezentul regulament.
(2) Operatorii din sectorul alimentar pot aplica o marcă de identificare pe un produs de origine animală numai în cazul în care acesta a fost produs în conformitate cu prezentul regulament în unități care respectă cerințele din articolul 4.
(3) Operatorii din sectorul alimentar pot retrage marca de salubritate a cărnii aplicate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 854/2004 numai în cazul în care o tranșează, o prelucrează sau efectuează alte operațiuni.
Articolul 6
Produse de origine animală care nu provin din Comunitate
(1) Operatorii din sectorul alimentar care importă produse de origine animală din țări terțe asigură că aceste importuri au loc numai în cazul în care:
(a) țara terță de expediere este prevăzută într-o listă, stabilită în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 854/2004, a țărilor terțe din care este autorizat importul respectivului produs;
(b) (i) unitatea din care a fost expediat produsul și în care a fost obținut sau preparat produsul este prevăzută într-o listă, stabilită în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 854/2004, a unităților din care este autorizat importul respectivului produs, după caz; (ii) în cazul cărnii proaspete, al cărnii tocate, al preparatelor din carne, al produselor din carne și al cărnii separate mecanic, produsul a fost fabricat din carne obținută în abatoare și secții de tranșare menționate de liste stabilite și actualizate în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 854/2004 sau în unități comunitare autorizate și (iii) în cazul moluștelor bivalve, al echinodermelor, al tunicatelor și gasteropodelor marine vii, în cazul în care zona de producție este prevăzută de o listă stabilită în conformitate cu articolul 13 din regulamentul menționat, după caz;
(c) produsul respectă: (i) cerințele prezentului regulament, în special cerințele prevăzute la articolul 5 privind marcajul de salubritate și de identificare; (ii) cerințele Regulamentului (CE) nr. 852/2004 și (iii) orice condiție privind importul, definită în conformitate cu legislația comunitară care reglementează controalele produselor de origine animală la import și
(d) sunt respectate cerințele prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 854/2004 privind certificatele și alte documente, după caz.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), importul de produse pescărești poate să aibă, de asemenea, loc în conformitate cu dispozițiile speciale stabilite la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 854/2004.
(3) Operatorii din sectorul alimentar care importă produse de origine animală se asigură că:
(a) produsele sunt accesibile pentru un control la import în conformitate cu Directiva 97/78/CE (20);
(b) importul este în conformitate cu cerințele Directivei 2002/99/CE (21) și
(c) operațiunile care au loc după import pe care le controlează sunt efectuate în conformitate cu cerințele din anexa III.
(4) Operatorii din sectorul alimentar care importă produse alimentare care conțin atât produse de origine vegetală, cât și produse de origine animală prelucrate, oferă garanția că produsele de origine animală prelucrate pe care le conțin produsele alimentare menționate anterior sunt în conformitate cu cerințele prevăzute la alineatele (1), (2) și (3). Aceștia trebuie să fie în măsură să furnizeze dovada că s-au achitat de această obligație [de exemplu, cu ajutorul unor documente adecvate sau al autorizației, care nu trebuie să se prezinte, în mod absolut necesar, în forma prevăzută la alineatul (1) litera (d)].
CAPITOLUL III
COMERȚUL
Articolul 7
Documente
(1) În cazul în care acest lucru este cerut în conformitate cu anexele II sau III, operatoriii din sectorul alimentar se asigură că loturile de produse de origine animală sunt însoțite de certificate sau alte documente.
(2) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12 alineatul (2):
(a) pot fi stabilite documente tip și
(b) poate fi prevăzută utilizarea documentelor în format electronic.
Articolul 8
Garanții speciale
(1) Operatorii din sectorul alimentar care intenționează să comercializeze în Suedia sau în Finlanda următoarele produse alimentare de origine animală se conformează normelor stabilite la alineatul (2) în ceea ce privește salmonela:
(a) carnea de animale din speciile bovină și porcină, inclusiv carnea tocată, dar cu excepția preparatelor din carne și a cărnii separate mecanic (CSM);
(b) carnea de pasăre din următoarele specii: găini de crescătorie, curci, bibilici, rațe și gâște, inclusiv carnea tocată, dar cu excepția preparatelor din carne și CSM și
(c) ouăle.
(2) (a) În ceea ce privește carnea de animale din speciile bovină și porcină și carnea de pasăre, este necesar ca eșantioanele din loturi să fi fost prelevate în unitatea de expediere și supuse unui test microbiologic, cu rezultat negativ, în conformitate cu legislația comunitară. (b) În ceea ce privește ouăle, este necesar ca centrele de condiționare să ofere garanția că loturile provin din efective supuse unui test microbiologic, cu rezultat negativ, în conformitate cu legislația comunitară. (c) În ceea ce privește carnea de animale din speciile bovină și porcină, testul prevăzut la litera (a) nu este absolut necesar pentru loturile destinate unei unități pentru a fi pasteurizate, sterilizate sau pentru o tratare cu efect echivalent. În ceea ce privește ouăle, testul prevăzut la litera (b) nu este absolut necesar pentru loturi destinate producției de produse prelucrate printr-un procedeu care garantează eliminarea salmonelei. (d) Testele prevăzute la literele (a) și (b) nu sunt absolut necesare pentru produsele alimentare care provin dintr-o unitate supusă unui program de control care corespunde produselor alimentare de origine animală respective și care este recunoscut, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12 alineatul (2), ca fiind echivalent cu cel aprobat pentru Suedia și Finlanda. (e) În ceea ce privește carnea de animale din speciile bovină și porcină și carnea de pasăre, este necesar ca un document sau certificat comercial conform cu un model prevăzut de legislația comunitară să însoțească alimentele și să certifice că: (i) au fost efectuate testele prevăzute la litera (a), iar rezultatele acestora sunt negative sau (ii) carnea este destinată unuia din scopurile menționate la litera (c) sau (iii) carnea provine dintr-o unitate prevăzută la litera (d). (f) În ceea ce privește ouăle, este necesar ca loturile să fie însoțite de un certificat care să confirme că au fost efectuate testele menționate la litera (b), cu rezultate negative, sau că ouăle sunt destinate utilizării în modul menționat la litera (c).
(3) În conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2):
(a) cerințele formulate la alineatele (1) și (2) pot fi actualizate în special în funcție de modificările aduse programelor de control din statele membre sau de adoptarea unor criterii microbiologice în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 852/2004 și
(b) normele stabilite la alineatul (2) privind produsele alimentare menționate la alineatul (1) pot fi extinse parțial sau total la orice stat membru sau la orice regiune dintr-un stat membru care dispune de un program de control recunoscut ca fiind echivalent cu cel aprobat pentru Suedia și Finlanda în ceea ce privește produsele alimentare de origine animală respective.
(4) În sensul prezentului articol, se înțelege prin „program de control” un program de control aprobat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 9
Dispoziții de aplicare și dispoziții tranzitorii
Dispozițiile de aplicare și dispozițiile tranzitorii sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2).
Articolul 10
Modificarea și adaptarea anexelor II și III
(1) Anexele II și III pot fi adaptate sau actualizate în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2), ținând seama de:
(a) evoluția ghidurilor de bună practică;
(b) experiența acumulată în cadrul aplicării sistemelor bazate pe analiza riscurilor și puncte de control decisiv, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004;
(c) evoluția tehnologică și urmările practice ale acesteia, precum și de așteptările consumatorilor în ceea ce privește compoziția alimentelor;
(d) avizele științifice, în special de noile analize ale riscurilor;
(e) criteriile microbiologice și criteriile de temperatură care se aplică produselor alimentare;
(f) evoluția obiceiurilor consumatorilor.
(2) Pot fi acordate exceptări în ceea ce privește anexele II și III în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2), cu condiția ca respectivele exceptări să nu compromită realizarea obiectivelor stabilite de prezentul regulament.
(3) Statele membre pot lua, fără a compromite realizarea obiectivelor prezentului regulament, măsuri naționale de adaptare a dispozițiilor adoptate în anexa III, în conformitate cu alineatele (4)-(8).
(4) (a) Măsurile naționale menționate la alineatul (3) au ca obiect: (i) posibilitatea de a continua utilizarea metodelor tradiționale în orice stadiu al producției, al prelucrării sau al distribuției produselor alimentare sau (ii) satisfacerea nevoilor unităților din sectorul alimentar situate în regiuni supuse unor constrângeri geografice speciale. (b) În alte cazuri, acestea se aplică numai construirii, configurării și dotării unităților respective.
(5) Orice stat membru care dorește să adopte măsuri naționale, de exemplu cele menționate la alineatul (3), informează Comisia și celelalte state membre despre aceasta. Fiecare notificare:
(a) furnizează o descriere detaliată a dispozițiilor pentru care statul membru în cauză estimează că este necesară o adaptare și indică natura adaptării respective;
(b) descrie produsele alimentare și unitățile în cauză;
(c) explică motivele adaptării, furnizând inclusiv, după caz, o sinteză a analizei riscului și indicând măsurile care trebuie luate pentru ca adaptarea să nu compromită realizarea obiectivelor alimentare ale prezentului regulament și
(d) comunică orice altă informație pertinentă.
(6) Celelalte state membre dispun de un termen de trei luni de la primirea notificării menționate la alineatul (5) pentru a transmite în scris observațiile lor Comisiei. În cazul adaptărilor care rezultă din alineatul (4) litera (b), acest termen este extins la patru luni, la cererea oricărui stat membru. Comisia poate și trebuie, în cazul în care primește observații scrise de la unul sau de la mai multe state membre, să consulte statele membre întrunite în cadrul comitetului menționat la articolul 12 alineatul (1). Comisia poate hotărî, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2) dacă măsurile avute în vedere pot fi puse în aplicare, sub rezerva unor modificări adecvate, după caz. Dacă este oportun, Comisia poate propune măsuri generale în conformitate cu alineatele (1) sau (2) din prezentul articol.
(7) Un stat membru poate adopta măsuri naționale de adaptare a cerințelor din anexa III numai:
(a) în conformitate cu o decizie luată în temeiul alineatului (6) sau
(b) în cazul în care, la o lună după expirarea termenului prevăzut la alineatul (6), Comisia nu a informat statele membre că a primit observațiile scrise sau că are intenția să propună adoptarea unei decizii luate în temeiul alineatului (6) sau
(c) în conformitate cu alineatul (8).
(8) Din proprie inițiativă și sub rezerva dispozițiilor generale din tratat, un stat membru poate menține sau stabili norme naționale:
(a) care interzic sau limitează comercializarea, pe teritoriul acestuia, a laptelui crud sau a smântânii crude destinate consumului uman direct sau
(b) care permit, cu autorizarea autorității competente, utilizarea laptelui crud care nu respectă criteriile prevăzute de anexa III secțiunea IX în ceea ce privește conținutul de germeni și celule somatice, la fabricarea brânzeturilor cu o durată de maturare de cel puțin 60 de zile și a produselor lactate obținute în cadrul procesului de fabricare a acestor brânzeturi, cu condiția ca aceasta să nu compromită realizarea obiectivelor prezentului regulament.
Articolul 11
Decizii specifice
Fără a aduce atingere caracterului general al articolului 9 și al articolului 10 alineatul (1), pot fi adoptate dispoziții de aplicare sau modificări ale anexelor II și III, în conformitate cu procedura menționată la articolul 12 alineatul (2), pentru:
1. a stabili norme privind transportul cărnii tratate la cald;
2. a preciza, în ceea ce privește carnea separată mecanic, care este conținutul de calciu considerat ca nefiind mult mai mare decât cel al cărnii tocate;
3. a prevedea alte tratamente care pot fi aplicate într-o unitate de prelucrare a moluștelor bivalve vii provenind din zonele de producție din clasa B sau C care nu au fost supuse unui tratament de purificare sau unei relocări;
4. a indica precis metodele de analiză recunoscute pentru biotoxinele marine;
5. a stabili standarde sanitare suplimentare privind moluștele bivalve vii în cooperare cu laboratorul comunitar de referință în cauză, și anume: (a) valorile limită care trebuie respectate și metodele de analiză pentru celelalte tipuri de biotoxine marine; (b) procedurile de identificare a virușilor și standardele virologice și (c) planurile de eșantionare, precum și metodele și toleranțele analitice care trebuie aplicate pentru a controla respectarea standardelor de sănătate;
6. a stabili standarde de sănătate sau controale sanitare, atunci când informațiile științifice demonstrează că acestea sunt necesare pentru protecția sănătății publice;
7. a extinde anexa III secțiunea VII capitolul IX la moluștele bivalve vii, altele decât pectinidele;
8. a specifica criteriile care să permită determinarea momentului în care informațiile epidemiologice arată că un loc de pescuit nu prezintă riscuri pentru sănătate din punctul de vedere al paraziților și, prin urmare, a momentului în care autoritatea competentă poate autoriza operatorii din sectorul alimentar să nu congeleze produsele pescărești în conformitate cu anexa III secțiunea VIII capitolul III partea D;
9. a stabili criterii de prospețime și limite de histamine și de azot volatil total pentru produsele pescărești;
10. a autoriza utilizarea laptelui crud care nu respectă criteriile prevăzute de anexa III secțiunea IX în ceea ce privește conținutul de germeni și de celule somatice pentru fabricarea anumitor produse lactate;
11. a stabili, fără a aduce atingere Directivei 96/23/CE (22), o valoare maximă autorizată pentru totalul combinat de reziduuri de substanțe antibiotice în laptele crud și
12. a autoriza procedee echivalente pentru producerea gelatinei sau a colagenului.
Articolul 12
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din aceasta.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este stabilită la trei luni.
(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 13
Consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară
Comisia consultă Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară în cazul oricărei probleme care ține de domeniul de aplicare al prezentului regulament și care poate avea un efect important asupra sănătății publice, în special înainte de a propune o extindere a anexei III secțiunea III la alte specii de animale.
Articolul 14
Raportul către Parlamentul European și Consiliu
(1) La 20 mai 2009 cel târziu, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport în care analizează experiența acumulată în cadrul aplicării prezentului regulament.
(2) Comisia anexează raportului, după caz, propuneri adecvate.
Articolul 15
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică după optsprezece luni de la data de intrare în vigoare a tuturor actelor următoare:
(a) Regulamentul (CE) nr. 852/2004;
(b) Regulamentul (CE) nr. 854/2004 și
(c) Directiva 2004/41/CE.
Cu toate acestea, prezentul regulament nu se aplică până la 1 ianuarie 2006.