Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește norme generale pentru operatorii din sectorul alimentar privind igiena produselor alimentare, ținând seama, în special, de următoarele principii:
(a) responsabilitatea principală pentru siguranța alimentară revine operatorului din sectorul alimentar;
(b) este necesar ca siguranța alimentară să fie asigurată de-a lungul întregului lanț alimentar, începând cu producția primară;
(c) este important să se mențină lanțul criogenic, în special pentru produsele alimentare care nu pot fi depozitate la temperatura ambiantă în condiții de siguranță alimentară, mai ales produsele alimentarecongelate;
(d) aplicarea generală a procedurilor bazate pe principiile HACCP, împreună cu utilizarea unor bune practici de igienă trebuie să întărească responsabilitatea operatorului din sectorul alimentar;
(e) ghidurile de bună practică reprezintă un instrument prețios care ajută operatorii din sectorul alimentar, în toate etapele lanțului alimentar, să respecte normele de igienă alimentară și să aplice principiile HACCP;
(f) este necesară stabilirea criteriilor microbiologice și a cerințelor de control al temperaturii pe baza evaluării științifice a riscurilor;
(g) este necesar să se verifice dacă produsele alimentare importate respectă cel puțin aceleași norme sanitare ca cele produse în Comunitate sau norme echivalente.
Prezentul regulament se aplică tuturor etapelor de producție, prelucrare și distribuire a produsele alimentare și exporturilor, fără a aduce atingere unor cerințe mai specifice privind igiena alimentară.
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(a) producției primare pentru consum privat;
(b) pregătirii, manipulării sau depozitării produselor alimentarepentru consum privat;
(c) livrărilor directe, de către producător, a unor cantități mici de produse primare la consumatorii finali sau unitățile locale de desfacere cu amănuntul care le desfac direct la consumatorii finali;
(d) centrelor de colectare și tăbăcăriilor care intră în categoria întreprinderilor din sectorul alimentar numai datorită faptului că utilizează materii brute pentru producția de gelatină sau colagen.
(3) În temeiul legislației lor interne, statele membre instituie normele pentru activitățile menționate la alineatul (2) litera (c). Aceste norme de dret intern asigură atingerea obiectivelor prezentului regulament.
Articolul 2
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament:
(a) „igiena produselor alimentare”, denumită în continuare „igienă”, înseamnă măsurile și condițiile necesare pentru a combate riscurile și a asigura adecvarea pentru consumul uman a unui produs alimentar, ținând seama de utilizarea prevăzută;
(b) „produse primare” înseamnă produse rezultate din producția primară, inclusiv produse ale solului, creșterii animalelor, vânătorii și pescuitului;
(c) „unitate” însemnă oricare unitate a unei întreprinderi din sectorul alimentar;
(d) „autoritate competentă” înseamnă autoritatea centrală a unui stat membru care are competența de a asigura respectarea cerințelor din prezentul regulament sau oricare altă autoritate căreia autoritatea centrală i-a delegat această competență; această definiție include, după caz, autoritatea corespunzătoare a unei țări terțe;
(e) „echivalent” înseamnă, cu privire la sisteme diferite, capabil de a atinge aceleași obiective;
(f) „contaminare” înseamnă prezența sau crearea unui pericol;
(g) „apă potabilă” înseamnă apă care este conformă cu cerințele minime prevăzute de Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (9);
(h) „apă de mare curată” înseamnă apă de mare naturală, artificială sau purificată ori apă sărată care nu conține microorganisme, substanțe dăunătoare sau plancton marin toxic în cantități capabile să afecteze în mod direct sau indirect calitatea sanitară a produselor alimentare;
(i) „apă curată” înseamnă apă de mare curată și apă dulce de calitate similară;
(j) „împachetare” înseamnă introducerea unui produs alimentar într-un pachet sau recipient aflat în contact direct cu produsul alimentar respectiv, cât și pachetul sau recipientul însuși;
(k) „ambalare” înseamnă introducerea unuia sau mai multor produse alimentare împachetate într-un al doilea recipient, precum și recipientul în sine;
(l) „recipient închis ermetic” înseamnă un recipient proiectat și realizat pentru a fi etanș la orice acțiuni vătămătoare;
(m) „prelucrare” înseamnă orice acțiune care modifică în mod semnificativ produsul inițial, inclusiv prin încălzire, afumare, sărare, coacere, uscare, marinare, extragere, extrudare sau o combinație a acestor procedee;
(n) „produse neprelucrate” înseamnă produsele alimentare care nu au fost prelucrate și include produsele care au fost divizate, separate, tranșate, decupate, dezosate, tocate, jupuite, măcinate, tăiate, curățate, decorticate, măcinate, răcite, înghețate, congelate sau decongelate;
(o) „produse prelucrate” însemnă produsele alimentare care rezultă prin prelucrarea produselor neprelucrate. Aceste produse pot să conțină ingrediente necesare fabricării lor sau care le conferă caracteristici specifice.
(2) Se aplică, de asemenea, definițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(3) În anexele la prezentul regulament, termenii și expresiile „dacă este necesar”, „după caz”, „adecvat” și „suficient” înseamnă dacă este necesar, după caz, adecvat sau suficient pentru a realiza obiectivele prezentului regulament.
CAPITOLUL II
OBLIGAȚIILE OPERATORULUI DIN SECTORUL ALIMENTAR
Articolul 3
Obligație generală
Operatorii din sectorul alimentar se asigură că toate etapele producției, prelucrării și distribuției produselor alimentare care se află sub controlul lor corespund cerințelor sanitare aplicabile stabilite de prezentul regulament.
Articolul 4
Cerințe sanitare generale și speciale
(1) Operatorii din sectorul alimentar implicați în producția primară și activitățile conexe enumerate în anexa I respectă dispozițiile sanitare generale prevăzute de partea A din anexa I, precum și cerințele specifice prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 853/2004.
(2) Operatorii din sectorul alimentar care desfășoară activități de producție, prelucrare și distribuție a produselor alimentare ulterioare etapelor vizate de alineatul (1) respectă cerințele sanitare generale prevăzute de anexa II, precum și toate cerințele specifice prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 853/20041.
(3) Operatorii din sectorul alimentar adoptă, după caz, următoarele măsuri sanitare speciale:
(a) respectarea criteriilor microbiologice aplicabile produselor alimentare;
(b) procedurile necesare pentru atingerea obiectivelor prezentului regulament pentru ca acesta să-și atingă scopul;
(c) respectarea cerințelor de control al temperaturii aplicabile produselor alimentare;
(d) respectarea lanțului criogenic;
(e) prelevare de probe și analiză.
(4) Criteriile, cerințele și obiectivele menționate la alineatul (3) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2).
Metodele de prelevare de probe și analiză corespunzătoare se stabilesc în conformitate cu aceeași procedură.
(5) În cazul în care prezentul regulament, Regulamentul (CE) nr. 853/2004 și normele de aplicare a acestor regulamente nu specifică metodele de prelevare de probe și analiză, operatorii din sectorul alimentar pot utiliza metode adecvate prevăzute în alte documente ale legislației comunitare sau interne sau, în lipsa acestora, metode care produc rezultate echivalente cu cele obținute atunci când se aplică metoda de referință, în cazul în care aceste metode sunt validate din punct de vedere științific în conformitate cu normele sau protocoalele recunoscute pe plan internațional.
(6) Operatorii din sectorul alimentar pot utiliza ghidurile menționate la articolele 7, 8 și 9 menite să-i ajute să respecte obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament.
Articolul 5
Analiza riscurilor și a punctelor critice de control
(1) Operatorii din sectorul alimentar elaborează, aplică și utilizează în permanență o procedură sau mai multe proceduri bazate pe principiile HACCP.
(2) Principiile HACCP menționate în alineatul (1) constau din următoarele:
(a) identificarea oricăror riscuri care trebuie prevenite, eliminate sau reduse la un nivel acceptabil;
(b) identificarea punctelor critice de control în etapa sau etapele în care controlul este esențial pentru a preveni riscul sau pentru a-l reduce la un nivel acceptabil;
(c) stabilirea unor limite critice la punctele critice de control capabile să separe domeniul acceptabil de cel inacceptabil din punctul de vedere al prevenirii, eliminării sau reducerii riscurilor identificate;
(d) stabilirea și punerea in aplicare a unor proceduri eficace de monitorizare în punctele critice de control;
(e) stabilirea unor măsuri corective pentru cazurile în care un punct critic de control nu este controlat;
(f) stabilirea unor proceduri care se aplică cu periodic pentru a se verifica funcționarea efectivă a măsurilor menționate la literele (a)-(e) și
(g) definirea unor documente și evidențe în funcție de natura și dimensiunea întreprinderii din sectorul alimentar pentru a demonstra aplicarea efectivă a măsurilor menționate la literele (a)-(f);
În cazul în care are loc o modificare a unui produs, proces sau etapă, operatorul din sectorul alimentar revizuiește procedura și o modifică în consecință.
(3) Alineatul (1) se aplică numai operatorilor din sectorul alimentar implicați într-o etapă a producției, prelucrării și distribuției produselor alimentare ulterioară producției primare și activităților conexe enumerate în anexa I.
(4) Operatorii din sectorul alimentar:
(a) pun la dispoziția autorității competente dovezi ale conformității cu dispozițiile alineatului (1) în condițiile solicitate de aceasta, ținând seama de natura și dimensiunea întreprinderii din sectorul alimentar;
(b) se asigură că toate documentele care descriu procedurile realizate conform prezentului articol sunt permanent actualizate;
(c) păstrează toate documentele și evidențele pe o perioadă de timp rezonabilă.
(5) Se pot stabili norme de aplicare a prezentului articol, în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2). Aceste norme îi pot ajuta pe unii operatori din sectorul alimentar să aplice prezentul articol, în special prin dispozițiile privind utilizarea procedurilor prevăzute de ghidurile de aplicare a principiilor HACCP, în vederea respectării alineatului (1). Aceste norme pot, de asemenea, să specifice perioada de timp în care operatorii din sectorul alimentar păstrează documentele și evidențele în conformitate cu alineatul (4) litera (c).
Articolul 6
Controalele oficiale, înregistrarea și aprobarea
(1) Operatorii din sectorul alimentar colaborează cu autoritățile competente în conformitate cu alte legi comunitare aplicabile sau, în absența acestora, cu legislația internă.
(2) În special, fiecare operator din sectorul alimentar comunică autorității competente, în condițiile solicitate de aceasta, toate unitățile aflate sub controlul său care derulează oricare dintre etapele de producție, prelucrare și distribuție a produselor alimentare, în vederea înregistrării fiecăreia dintre aceste unități.
Operatorii din sectorul alimentar se asigură, de asemenea, că autoritatea competentă dispune de informații la zi cu privire la unități, inclusiv prin notificarea tuturor modificărilor semnificative a activităților, precum și a eventualei închideri a unor unități existente.
(3) Cu toate acestea, operatorii din sectorul alimentar se asigură că unitățile sunt aprobate de către autoritatea competentă, în urma a cel puțin unei vizite pe teren, în cazul în care această aprobare este necesară:
(a) în conformitate cu legislația internă a statului membru pe al cărui teritoriu se află unitatea respectivă;
(b) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 853/2004 sau
(c) pe baza unei decizii adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2).
Statele membre care prevăd aprobarea anumitor unități situate pe teritoriul lor în temeiul legislației interne, în conformitate cu dispozițiile de la litera (a), informează Comisia și celelalte state membre cu privire la normele de drept intern aplicabile.
CAPITOLUL III
GHIDURI DE BUNĂ PRACTICĂ
Articolul 7
Întocmirea, distribuirea și utilizarea ghidurilor
Statele membre încurajează întocmirea ghidurilor naționale de bună practică de igienă și aplicare a principiilor HACCP în conformitate cu dispozițiile articolului 8. Ghidurile comunitare se întocmesc în conformitate cu dispozițiile articolului 9.
Este încurajată distribuirea și utilizarea atât a ghidurilor naționale, cât și a celor comunitare. Cu toate acestea, operatorii din sectorul alimentar pot utiliza aceste ghiduri în mod facultativ.
Articolul 8
Ghiduri naționale
(1) Atunci când se întocmesc astfel de ghiduri de bună practică, ele se realizează și se distribuie de către sectorul alimentar:
(a) prin consultare cu reprezentanții părților ale căror interese pot fi serios afectate, cum ar fi autoritățile competente și asociațiile consumatorilor;
(b) cu respectarea codurilor de practică aplicabile ale Codex Alimentarius și
(c) atunci când acestea se referă la producția primară și activitățile conexe enumerate în anexa I, ținând seama de recomandările prevăzute de partea B din anexa I.
(2) Ghidurile naționale pot fi întocmite sub egida institutului național de standardizare menționat la anexa II din Directiva 98/34/CE (10).
(3) Statele membre evaluează ghidurile naționale pentru a se asigura că:
(a) au fost întocmite în conformitate cu dispozițiile alineatului (1);
(b) conținutul ghidurilor poate fi pus în practică în sectoarele la care se referă și
(c) ghidurile respectă dispozițiile articolelor 3, 4 și 5 pentru sectoarele și produsele alimentare cărora li se aplică.
(4) Statele membre transmit Comisiei ghidurile naționale conforme cu cerințele alineatului (3). Comisia instituie și operează un sistem de înregistrare a acestor ghiduri și îl pune la dispoziția statelor membre.
(5) Ghidurile de bună practică întocmite în temeiul Directivei 93/43/CEE continuă să se aplice după intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu condiția ca ele să fie compatibile cu obiectivele acestuia.
Articolul 9
Ghiduri comunitare
(1) Înainte de întocmirea ghidurilor comunitare de bună practică de igienă sau de aplicare a principiilor HACCP, Comisia consultă comitetul menționat la articolul 14. Consultarea vizează analiza necesității acestor ghiduri, domeniul de aplicare și tema.
(2) La întocmirea ghidurilor comunitare, Comisia se asigură că acestea sunt întocmite și distribuite:
(a) de către sau prin consultare cu reprezentanții de resort ai sectoarelor alimentare din comunitate, inclusiv ai IMM-urilor și ai altor părți interesate, precum asociațiile de consumatori;
(b) în colaborare cu părțile ale căror interese pot fi serios afectate, inclusiv autoritățile competente;
(c) ținând seama de codurile de practică aplicabile din Codex Alimentarius și
(d) în cazul în care se referă la producția primară și la activitățile conexe enumerate în anexa I, ținând seama de recomandările prevăzute de partea B din anexa I.
(3) Comitetul menționat la articolul 14 evaluează proiectele de ghiduri comunitare pentru a se asigura că:
(a) ghidurile respective au fost întocmite în conformitate cu dispozițiile alineatului (2);
(b) conținutul ghidurilor poate fi aplicat în practică în sectoarele la care se referă din întreaga Comunitate și
(c) ghidurile respectă dispozițiile articolelor 3, 4 și 5 pentru sectoarele și produsele alimentare cărora li se aplică.
(4) Comisia invită comitetul menționat în articolul 14 să analizeze periodic toate ghidurile întocmite conform dispozițiilor prezentului articol, împreună cu organismele menționate la alineatul (2).
Această analiză are scopul de a păstra caracterul practic al ghidurilor și de a ține seama de progresul tehnico-științific.
(5) Titlurile și trimiterile ghidurilor comunitare întocmite în conformitate cu dispozițiile prezentului articol se publică în seria C a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
CAPITOLUL IV
IMPORTURILE ȘI EXPORTURILE
Articolul 10
Importurile
În ceea ce privește igiena produselor alimentare importate, cerințele aplicabile ale legislației din domeniul alimentar menționate la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 cuprind cerințele prevăzute de articolele 3-6 din prezentul regulament.
Articolul 11
Exporturile
În ceea ce privește igiena produselor alimentare exportate sau reexportate, cerințele relevante ale legislației din domeniul alimentar menționate la articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 cuprind cerințele prevăzute la articolele 3-6 din prezentul regulament.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 12
Măsuri de aplicare și dispoziții tranzitorii
Măsurile de aplicare și dispozițiile tranzitorii pot fi stabilite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 alineatul (2).
Articolul 13
Modificarea și adaptarea anexelor I și II
(1) Anexele I și II pot fi adaptate sau actualizate în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2), ținând seama de:
(a) necesitatea de a revizui recomandările menționate la anexa I partea B alineatul (2);
(b) experiența câștigată prin punerea în aplicare a sistemelor bazate pe HACCP în temeiul articolului 5;
(c) progresele tehnologice și consecințele lor practice, precum și așteptările consumatorilor cu privire la compoziția produselor alimentare;
(d) consiliere științifică, în special cu privire la evaluarea noilor riscuri;
(e) criterii microbiologice și de temperatură aplicabile produselor alimentare.
(2) Se pot acorda derogări de la anexele I și II, în special pentru a facilita aplicarea articolului 5 la întreprinderile mici, în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (2), ținând seama de factorii de risc în materie, cu condiția ca aceste derogări să nu afecteze realizarea obiectivelor prezentului regulament.
(3) Fără a compromite realizarea obiectivelor prezentului regulament, statele membre pot să adopte, în conformitate cu alineatele (4)-(7) din prezentul articol, măsuri naționale de adaptare a cerințelor stabilite la anexa II.
(4) (a) Măsurile naționale menționate la alineatul (3) au ca obiectiv: (i) să permită utilizarea în continuare a metodelor tradiționale, în oricare etapă de producție, prelucrare și distribuție a produselor alimentare sau (ii) să răspundă nevoilor întreprinderilor din sectorul alimentar situate în regiuni supuse unor constrângeri geografice specifice; (b) În alte cazuri, acestea se aplică numai construcției, structurii și dotării unităților.
(5) Statul membru care dorește să adopte măsurile naționale menționate la alineatul (3) notifică acest lucru Comisiei și celorlalte state membre. Notificarea:
(a) oferă descrierea detaliată a cerințelor pe care respectivul stat membru consideră că trebuie să le adapteze, precum și tipul de adaptare dorit;
(b) descrie produsele alimentare și unitățile în cauză;
(c) explică motivele acestei adaptări, inclusiv, atunci când este relevant, prin punerea la dispoziție a unui sumar al analizei riscurilor efectuată cât și a măsurilor care urmează să fie luate pentru ca adaptarea să nu aducă atingere obiectivelor prezentului regulament și
(d) oferă orice alte informații pertinente.
(6) Celelalte state membre dispun de un termen de trei luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (5) pentru a trimite Comisiei comentariile lor. În cazul adaptărilor efectuate în temeiul alineatului (4) litera (b), acest termen se extinde la patru luni, la cererea unui stat membru. Comisia poate consulta și, în cazul în care primește comentarii scrise din partea unuia sau mai multor state membre, consultă statele membre în cadrul comitetului menționat la articolul 14 alineatul (1). Comisia poate decide, în temeiul procedurii menționate la articolul 14 alineatul (2), dacă măsura în cauză poate fi pusă în aplicare, sub rezerva unor modificări corespunzătoare, după caz. Dacă este necesar, Comisia poate propune măsuri generale în conformitate cu alineatul (1) sau (2).
(7) Statele membre pot adopta măsuri naționale de adaptare a cerințelor din anexa II numai:
(a) în conformitate cu o decizie adoptată în temeiul alineatului (6) sau
(b) în cazul în care, în termen de o lună de la expirarea perioadei menționate la alineatul (6), Comisia nu a informat statele membre că a primit comentariile scrise ori că intenționează să propună adoptarea unei decizii în conformitate cu alineatul (6).
Articolul 14
Procedura comitetului
(1) Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ținând seama de dispozițiile articolului 8 din decizia respectivă.
Perioada stabilită la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este de trei luni.
(3) Comitetul își adoptă propriul regulament de procedură.
Articolul 15
Consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară
Comisia consultă Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară cu privire la orice aspect care intră sub incidența prezentului regulament și care ar putea avea un impact semnificativ asupra sănătății publice, în special înainte de a propune criterii, cerințe sau obiective în conformitate cu articolul 4 alineatul (4).
Articolul 16
Raportul către Parlamentul European și Consiliu
(1) Până la 20 mai 2009, Comisia transmite un raport Parlamentului European și Consiliului.
(2) Raportul analizează, în special, experiența dobândită din aplicarea prezentului regulament și analizează dacă este recomandabil și posibil să prevadă extinderea cerințelor prevăzute la articolul 5 pentru a-i include pe operatorii din sectorul alimentar care sunt angrenați în producția primară și activitățile conexe enumerate în anexa I.
(3) După caz, Comisia anexează raportului propuneri corespunzătoare.
Articolul 17
Abrogarea
(1) Directiva 93/43CEE se abrogă de la data aplicării prezentului regulament.
(2) Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
(3) Cu toate acestea, deciziile adoptate în temeiul articolului 3 alineatul (3) și al articolului 10 din Directiva 93/43/CEE rămân în vigoare până la înlocuirea lor cu decizii adoptate în conformitate cu prezentul regulament sau cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Până la stabilirea criteriilor sau cerințelor menționate la articolul 4 alineatul (3) literele (a)-(e) din prezentul regulament, statele membre pot menține reglementările de drept intern care definesc aceste criterii sau cerințe pe care le-au adoptat în conformitate cu Directiva 93/43/CEE.
(4) Până la aplicarea noii legislații comunitare de stabilire a normelor privind controlul oficial al produselor alimentare, statele membre adoptă măsuri corespunzătoare pentru a asigura îndeplinirea obligațiilor stabilite de prezentul regulament sau în temeiul acestuia.
Articolul 18
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament se aplică după 18 luni de la data intrării în vigoare a următoarelor acte:
(a) Regulamentul (CE) nr. 853/2004;
(b) Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor speciale privind organizarea controlului oficial al produselor de origine animală destinate consumului uman (11) și
(c) Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 de abrogare a unor directive privind igiena alimentară și condițiile sanitare privind producția și introducerea pe piață a unor produse de origine animală destinate consumului uman (12).
Cu toate acestea, prezentul regulament nu se aplică înainte de 1 ianuarie 2006.