Recitale
(1) În temeiul articolului 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia, după solicitarea unei recomandări din partea Grupului de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale instituit în temeiul articolului 3 din regulamentul respectiv („grupul de coordonare”), trebuie să adopte o decizie, prin intermediul unui act de punere în aplicare și cel puțin o dată la doi ani, de selectare pentru evaluare clinică comună a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro („dispozitive medicale”). Comisia trebuie să selecteze dispozitivele respective dintre dispozitivele medicale pentru care grupurile de experți relevante desemnate în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2) („grupurile de experți”) au emis un aviz științific sau opinii ale lor.
(2) În temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2024/2699 al Comisiei (3), Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie să transmită Comisiei, care acționează în calitate de secretariat al grupului de coordonare („secretariat ETM”), informații cu privire la toate dispozitivele medicale pentru care grupurile de experți au emis un aviz științific sau opiniile lor în termen de cel mult 15 zile de la sfârșitul fiecărui trimestru, referitoare la trimestrul respectiv.
(3) Din cauza confidențialității legate de procesul de certificare a dispozitivelor medicale, adoptarea deciziei Comisiei menționate la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 de selectare a dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună poate fi lansată numai după finalizarea procesului de certificare a unui dispozitiv medical în cauză.
(4) În același timp, pentru a preveni duplicarea evaluărilor aceluiași dispozitiv medical de către grupul de coordonare și de către autoritățile și organismele statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale, este esențial ca evaluarea clinică comună a dispozitivelor respective să înceapă de îndată ce un dispozitiv în cauză este certificat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 sau al Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (4), după caz. Prin urmare, în primul rând, după adoptarea recomandării grupului de coordonare, este necesar ca secretariatul ETM să informeze dezvoltatorii de tehnologii medicale despre dispozitivele medicale recomandate de grupul de coordonare pentru a fi selectate pentru evaluare clinică comună din recomandarea respectivă, precum și cu privire la motivele acesteia. Astfel se va permite, în plus, o pregătire adecvată a dezvoltatorilor de tehnologii medicale pentru viitoarea evaluare clinică comună. În al doilea rând, este necesar ca organismele notificate desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 („organismele notificate”) să aibă obligația de a informa secretariatul ETM cu privire la rezultatele procesului de certificare a dispozitivelor medicale care fac obiectul recomandării grupului de coordonare. În cele din urmă, după acordarea certificatului de conformitate de către organismul notificat, este necesar ca dezvoltatorii de tehnologii medicale să fie invitați să transmită secretariatului ETM informațiile necesare pentru elaborarea domeniului de aplicare al evaluării menționat la articolul 8 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282 („domeniul de aplicare al evaluării”).
(5) Pentru a preveni duplicarea transmiterii informațiilor și pentru a reduce sarcina administrativă, este necesar ca organismele notificate să nu aibă obligația de a furniza secretariatului ETM informații care sunt deja disponibile în mod corespunzător și integral în baza de date europeană privind dispozitivele medicale menționată la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2017/746. Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot furniza secretariatului ETM informațiile solicitate făcând trimitere la înregistrarea lor în baza de date respectivă.
(6) În situația în care, în cazuri specifice justificate, Comisia, în decizia ei menționată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 și adoptată în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul său 33 alineatul (2), selectează pentru evaluare clinică comună dispozitive medicale care nu au fost recomandate a fi selectate pentru evaluare clinică comună de grupul de coordonare, este necesar ca dezvoltatorii de tehnologii medicale ai dispozitivelor respective să furnizeze informațiile necesare pentru dezvoltarea domeniului de aplicare al evaluării.
(7) Având în vedere specificitățile dispozitivelor medicale, unele dintre dovezile necesare, cum ar fi dovezile pentru a aborda unele întrebări de cercetare din domeniul de aplicare al evaluării, pot deveni disponibile numai după introducerea pe piață a dispozitivului medical. În astfel de cazuri, în care evaluarea clinică comună a dispozitivului medical a fost inițiată la scurt timp după certificarea sa în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 sau al Regulamentului (UE) 2017/746, este necesar ca grupul de coordonare să aibă posibilitatea de a evalua dovezile suplimentare prin inițierea actualizărilor relevante ale evaluării clinice comune. Consultările științifice comune pot facilita, în plus, procesul de pregătire a actualizărilor relevante ale evaluării clinice comune a dispozitivelor medicale atunci când cererile de consultare științifică comună îndeplinesc criteriile de eligibilitate și de selecție.
(8) Este necesar să se asigure securitate juridică pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale ai dispozitivelor medicale pe care grupul de coordonare sau subgrupul relevant al acestuia le-a luat în considerare la elaborarea recomandării sale, dar pe care nu le-a recomandat să fie selectate pentru evaluare clinică comună. Prin urmare, este necesar ca secretariatul ETM să informeze dezvoltatorii de tehnologii medicale ai unor astfel de dispozitive medicale și cu privire la faptul că grupul de coordonare nu a recomandat selectarea dispozitivelor respective pentru evaluare clinică comună. Totuși, dispozitivele medicale respective pot fi selectate în continuare pentru evaluare clinică comună la un moment ulterior, de exemplu atunci când, după introducerea lor pe piață, devin disponibile noi informații referitoare la conformitatea lor cu criteriile de selecție prevăzute la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(9) Pentru a asigura cooperarea, în special prin schimbul de informații, dintre grupul de coordonare și grupurile de experți cu privire la pregătirea și actualizarea evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale, în special în ceea ce privește aplicarea criteriilor de selecție enumerate la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, este necesar ca secretariatul ETM să informeze grupurile de experți cu privire la recomandarea grupului de coordonare. În temeiul articolului 30 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (5), Agenția Europeană pentru Medicamente acționează în calitate de secretariat pentru grupurile de experți respective. Prin urmare, este necesar ca schimbul de informații dintre grupul de coordonare și grupurile de experți să se desfășoare prin intermediul secretariatului ETM și al Agenției Europene pentru Medicamente.
(10) Având în vedere sarcinile secretariatului ETM prevăzute în Regulamentul (UE) 2021/2282, este necesar ca schimbul de informații cu dezvoltatorii de tehnologii medicale, organismele notificate, pacienții, experții clinici și alți experți relevanți („experți individuali”) și cu statele membre cu privire la pregătirea și actualizarea evaluărilor clinice comune, să aibă loc prin intermediul secretariatului ETM. Este necesar ca secretariatul ETM să asigure faptul că toate informațiile pe care le primește sunt comunicate grupului de coordonare, subgrupului grupului de coordonare privind evaluările clinice comune („subgrupul ECC”) și evaluatorului și coevaluatorului pentru evaluarea clinică comună numiți în temeiul articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 („evaluatorul și coevaluatorul”), după caz, la primirea informațiilor respective.
(11) Pentru a asigura dreptul la bună administrare, este necesar ca dezvoltatorul de tehnologii medicale să fie informat cu privire la începerea procesului de stabilire a domeniului de aplicare, la etapele evaluării clinice comune, la actualizarea ei, precum și la reinițierea ei în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Este necesar ca dezvoltatorul de tehnologii medicale să fie informat și cu privire la decizia grupului de coordonare de a include actualizarea evaluării clinice comune în programul său anual de lucru, în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(12) Pentru a asigura implicarea efectivă a experților individuali în evaluarea clinică comună a dispozitivelor medicale, este necesar ca subgrupul ECC să specifice informațiile necesare pentru identificarea lor cât mai curând posibil, ori de câte ori grupul de coordonare recomandă selectarea unui dispozitiv medical pentru evaluare clinică comună. Este necesar ca secretariatul ETM să identifice experții individuali pe baza acestor informații.
(13) Pentru a identifica experți individuali cu cunoștințe de specialitate vaste și relevante, este necesar ca secretariatul ETM să poată consulta rețeaua părților interesate instituită în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282, rețelele europene de referință pentru bolile rare și complexe și alte surse, agenții și organizații relevante. Pentru a asigura cea mai înaltă calitate științifică a unei evaluări clinice comune, este necesar ca la efectuarea selecției finale subgrupul ECC să acorde prioritate experților individuali care au cunoștințe de specialitate, pentru mai multe state membre, în ceea ce privește afecțiunea medicală care urmează să fie tratată, domeniul terapeutic, tipul de tehnologie medicală care face obiectul evaluării clinice comune sau alte cunoștințe de specialitate specifice. Este necesar ca acești experți să fie consultați în cursul evaluării clinice comune.
(14) Pentru a se asigura faptul că experți individuali participă la evaluări clinice comune într-un mod independent și transparent, fără a fi implicate conflicte de interese, este necesar ca ei să fie selectați și implicați în evaluări clinice comune numai după ce Comisia a evaluat interesele lor declarate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2745 al Comisiei (6).
(15) Pentru a asigura transparența și implicarea corespunzătoare a organizațiilor părților interesate în activitatea lui, subgrupul ECC poate oferi organizațiilor pacienților, organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății și societăților clinice și academice posibilitatea de a transmite contribuțiile lor la evaluările clinice comune.
(16) Pentru a atinge obiectivul ca, pe parcursul elaborării domeniului de aplicare al evaluării, nevoile statelor membre să fie transpuse în cel mai mic număr posibil de seturi de parametri pentru o evaluare clinică comună în ceea ce privește populația de pacienți, intervenția, comparatorii și efectele clinice, este necesar ca evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, să pregătească o propunere de domeniu de aplicare al evaluării care va servi drept bază pentru exprimarea nevoilor statelor membre.
(17) Pentru a asigura faptul că domeniul de aplicare al evaluării este incluziv și reflectă nevoile statelor membre, este necesar ca propunerea de domeniu de aplicare al evaluării pregătită de evaluator, cu sprijinul coevaluatorului, să fie comunicată membrilor subgrupului ECC.
(18) Este necesar să se asigure faptul că domeniul de aplicare al evaluării este elaborat cu respectarea dreptului la bună administrare și ținând seama de informațiile transmise de dezvoltatorul de tehnologii medicale și de contribuțiile primite de la experți individuali.
(19) Este necesar să fie stabilite termene pentru finalizarea domeniului de aplicare al evaluării și a proiectelor de rapoarte privind evaluările clinice comune de către subgrupul ECC, cu scopul de a asigura disponibilitatea în timp util a rapoartelor privind evaluările clinice comune ale dispozitivelor medicale. Pentru a maximiza resursele disponibile, este necesar ca domeniul de aplicare al evaluării să fie finalizat de subgrupul ECC numai după adoptarea deciziei Comisiei menționată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 de selectare a unui dispozitiv medical pentru evaluare clinică comună.
(20) Pentru a contribui la exhaustivitatea și la calitatea înaltă a dosarului, precum și la buna desfășurare a unei evaluări clinice comune, este necesar ca dezvoltatorul de tehnologii medicale să poată solicita o întâlnire cu subgrupul ECC vizând explicarea domeniului de aplicare al evaluării.
(21) Pentru a asigura o calitate înaltă a dosarului privind evaluarea clinică comună și a raportului privind evaluarea clinică comună, precum și pentru a asigura protecția datelor confidențiale din motive comerciale, este necesar să fie stabilite termene care să acorde suficient timp dezvoltatorului de tehnologii medicale pentru a pregăti și a transmite dosarul respectiv și pentru întreprinde următoarele acțiuni: (a) transmiterea informațiilor, datelor, analizelor și a altor dovezi care lipsesc, astfel cum se indică în a doua cerere a Comisiei menționată la articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282; (b) transmiterea specificațiilor suplimentare sau a informațiilor, datelor, analizelor suplimentare sau a altor dovezi suplimentare, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282; (c) transmiterea actualizărilor informațiilor transmise anterior, menționate la articolul 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2021/2282; (d) semnalarea unor inexactități tehnice sau factuale în proiectele de evaluări clinice comune și în rapoartele de sinteză, precum și a oricăror informații considerate confidențiale.
(22) Pentru a asigura buna administrare și disponibilitatea în timp util a rapoartelor privind evaluările clinice comune ale dispozitivelor medicale, este necesar să fie stabilite termene pentru evaluarea de către Comisie a faptului că dosarul transmis de dezvoltatorul de tehnologii medicale pentru evaluarea clinică comună a unui dispozitiv medical îndeplinește sau nu cerințele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) și (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Pentru a asigura buna desfășurare a evaluării clinice comune, este necesară consultarea de către Comisie, după caz, a evaluatorului și a coevaluatorului atunci când efectuează evaluarea.
(23) Pentru a asigura cea mai înaltă calitate științifică a unei evaluări clinice comune, este necesar ca experți individuali să fie implicați în procesul de evaluare clinică comună, oferindu-le posibilitatea de a transmite contribuții cu privire la proiectele de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.
(24) Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282 impune dezvoltatorilor de tehnologii medicale să informeze în mod proactiv grupul de coordonare în cazul în care devin disponibile noi date clinice în cursul unui proces de evaluare clinică comună. Pentru a se asigura, pe de o parte, buna desfășurare a unei evaluări clinice comune și respectarea termenelor pentru finalizarea raportului privind evaluarea clinică comună și, pe de altă parte, securitatea juridică pentru dezvoltatorul de tehnologii medicale, este necesar ca termenul să fie stabilit la o dată până la care subgrupul ECC trebuie să asigure faptul că noile date clinice primite până la data respectivă sunt luate în considerare în proiectele de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.
(25) Pentru a asigura transmiterea în timp util a rapoartelor privind evaluările clinice comune, este necesar să fie stabilite termene pentru finalizarea proiectelor revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză de către subgrupul ECC și pentru aprobarea proiectelor revizuite de evaluare clinică comună și de rapoarte de sinteză de către grupul de coordonare.
(26) Articolul 10 alineatul (7) și articolul 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282 prevăd reinițierea și, respectiv, actualizarea unei evaluări clinice comune. Pentru a asigura aplicarea efectivă a acestor dispoziții, este necesar să se adopte anumite norme procedurale detaliate și termene care să se aplice în cazurile respective.
(27) Pentru a asigura transparența, trasabilitatea și secretul profesional, precum și pentru a contribui la conformitatea procedurală a rapoartelor privind evaluările clinice comune, este necesar ca orice documentație menționată în Regulamentul (UE) 2021/2282 și în prezentul regulament să fie transmisă, în format digital, în cursul evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale, la și între grupul de coordonare, subgrupul ECC, secretariatul ETM, dezvoltatorul de tehnologii medicale și experții individuali prin intermediul platformei informatice menționate la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2021/2282 („platforma informatică ETM”).
(28) Pentru a asigura transparența, pe de o parte, și protecția datelor confidențiale din motive comerciale, pe de altă parte, este necesar ca evaluarea clinică comună și rapoartele de sinteză, împreună cu documentația menționată la articolul 30 alineatul (3) literele (d) și (i) din Regulamentul (UE) 2021/2282, să fie publicate după luarea în considerare a opiniilor subgrupului ECC cu privire la caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informațiilor conținute în documentația respectivă, pe care dezvoltatorul de tehnologii medicale a solicitat să fie tratate ca fiind confidențiale.
(29) Prezentul regulament stabilește, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (7), normele privind prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul efectuării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale și actualizările lor. În particular, el precizează datele cu caracter personal care pot fi prelucrate, și anume anumite date cu caracter personal referitoare la experții individuali implicați în evaluările clinice comune și actualizările acestora, precum și anumite date cu caracter personal referitoare la reprezentanții numiți în grupul de coordonare și în subgrupul ECC, reprezentanții dezvoltatorilor de tehnologii medicale și reprezentanții membrilor rețelei părților interesate instituite în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(30) Pentru a asigura prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul efectuării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale și al actualizărilor lor, este necesar să fie stabilit ca operatorul prelucrării respective în sensul articolului 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1725 să fie Comisia. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal de către membrii grupului de coordonare și ai subgrupului ECC și de către reprezentanții lor în afara platformei informatice ETM trebuie să se efectueze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (8).
(31) Identitatea pacientului poate dezvălui starea de sănătate a pacientului în raport cu obiectul evaluării clinice comune și, prin urmare, este necesar să fie considerată o categorie specială de date cu caracter personal în temeiul articolului 10 din Regulamentul (UE) 2018/1725. Este necesar ca astfel de date să fie prelucrate numai în cazul în care sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din regulamentul respectiv. Este necesar să se prevadă măsuri adecvate și specifice pentru protejarea drepturilor și libertăților pacientului. În particular, este necesar ca datele cu caracter personal ale pacienților să nu fie puse la dispoziția publicului. În plus, în temeiul articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282, reprezentanții numiți în grupul de coordonare și în subgrupul ECC, precum și experții individuali implicați în evaluări clinice comune și în actualizările acestora fac obiectul unei cerințe de păstrare a secretului profesional, chiar și după încetarea atribuțiilor lor. Pentru a asigura protecția datelor cu caracter personal și a informațiilor confidențiale, este necesar să se prevadă că numai experții individuali care au semnat acorduri de confidențialitate pot fi implicați în evaluări clinice comune și în actualizările acestora.
(32) Pentru a se asigura posibilitatea de a verifica dacă evaluările clinice comune au fost efectuate în conformitate cu procedura relevantă, în special în cazul reclamațiilor sau al litigiilor, este adecvat să se prevadă o perioadă de păstrare a datelor cu caracter personal și revizuirea ei la intervale regulate. Pentru a asigura cunoștințe de specialitate vaste și relevante în domeniul evaluărilor clinice comune, de exemplu, în cazul în care experții individuali selectați renunță la rolurile și la responsabilitățile lor, este adecvat să se prevadă o perioadă de păstrare a datelor cu caracter personal ale experților individuali care nu sunt selectați să participe la o evaluare clinică comună.
(33) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la 15 iulie 2025.
(34) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 33 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282,