Recitale
(1) Dezvoltarea de tehnologii medicale reprezintă un vector esențial al creșterii economice și al inovării în Uniune și este esențială pentru a atinge nivelul ridicat de protecție a sănătății pe care este necesar să îl garanteze politicile de sănătate, în beneficiul tuturor. Tehnologiile medicale constituie un sector economic inovator și fac parte dintr-o piață globală a cheltuielilor cu asistența medicală care reprezintă 10 % din produsul intern brut al Uniunii. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor.
(2) Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces științific bazat pe dovezi care permite autorităților competente să determine eficacitatea în condiții de practică clinică curentă a tehnologiilor medicale noi sau a celor existente. ETM se concentrează în mod specific pe valoarea adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente.
(3) ETM poate să contribuie la promovarea inovării, care oferă cele mai bune rezultate pentru pacienți și pentru societate în ansamblu și reprezintă un instrument important pentru a asigura introducerea și utilizarea corespunzătoare a tehnologiilor medicale.
(4) În funcție de sistemele de sănătate, ETM poate cuprinde atât aspectele clinice, cât și cele nonclinice ale unei tehnologii medicale. Acțiunile comune în domeniul ETM (acțiunile comune EUnetHTA) cofinanțate de Uniune au identificat nouă domenii prin prisma cărora sunt evaluate tehnologiile medicale. Din aceste nouă domenii, patru sunt clinice și cinci sunt nonclinice. Cele patru domenii clinice de evaluare se referă la identificarea unei probleme de sănătate și a tehnologiei medicale actuale, examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei medicale evaluate, siguranța sa relativă, precum și eficacitatea sa clinică relativă. Cele cinci domenii nonclinice de evaluare se referă la evaluarea economică și a costurilor unei tehnologii medicale, precum și la aspectele sale etice, organizaționale, sociale și juridice.
(5) ETM poate îmbunătăți dovezile științifice care stau la baza deciziilor clinice și accesul pacienților la tehnologiile medicale, inclusiv în cazul în care o tehnologie medicală devine depășită. Rezultatul ETM este utilizat pentru a se lua decizii în cunoștință de cauză privind alocarea resurselor bugetare în domeniul sănătății, de exemplu în ceea ce privește stabilirea prețurilor sau a nivelurilor de rambursare pentru tehnologiile medicale. Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și poate stimula inovarea care oferă rezultate mai bune pentru pacienți.
(6) Efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și diferențele între actele cu putere de lege și actele administrative naționale în privința proceselor și a metodologiilor de evaluare pot conduce la situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale se confruntă cu cerințe multiple și divergente în materie de date. De asemenea, acestea pot conduce la duplicări și variații ale rezultatelor ce decurg din particularitățile unui sistem de sănătate național.
(7) Statele membre au efectuat o serie de evaluări comune în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, însă cooperarea voluntară și producția de rezultate au fost ineficiente, bazându-se pe o cooperare în funcție de proiect în absența unui model sustenabil de cooperare. Utilizarea rezultatelor acțiunilor comune EUnetHTA, inclusiv ale evaluărilor clinice comune, la nivelul statelor membre a rămas limitată, ceea ce înseamnă că duplicarea evaluărilor acelorași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM din diferite state membre în perioade identice sau similare a fost insuficient abordată. Pe de altă parte, la punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui avute în vedere principalele rezultate ale acțiunilor comune EUnetHTA, în special rezultatele științifice, cum ar fi documentele metodologice și de orientare, precum și instrumentele de tehnologie a informației (IT) pentru stocarea și schimbul de informații.
(8) În concluziile sale din 1 decembrie 2014 privind inovarea în beneficiul pacienților (3), Consiliul a recunoscut rolul esențial al ETM ca instrument al politicii de sănătate pentru a sprijini opțiunile durabile, echitabile și bazate pe dovezi în domeniul asistenței medicale și al tehnologiilor medicale în beneficiul pacienților. În concluziile respective, Consiliul a solicitat, de asemenea, Comisiei să sprijine în continuare cooperarea într-o manieră durabilă și a invitat statele membre să consolideze eforturile comune în domeniul ETM și să exploreze posibilități de cooperare privind schimbul de informații între organismele competente. În plus, în concluziile sale din 7 decembrie 2015 privind medicina personalizată pentru pacienți (4), Consiliul a invitat statele membre și Comisia să consolideze metodologiile ETM aplicabile medicinei personalizate, iar în concluziile Consiliului din 17 iunie 2016 privind restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre (5) s-a confirmat încă o dată că statele membre consideră cooperarea în domeniul ETM drept o valoare adăugată clară. De asemenea, raportul comun din octombrie 2016 al Direcției Generale Afaceri Economice și Financiare a Comisiei și al Comitetului pentru politică economică a solicitat consolidarea cooperării în domeniul ETM în Europa. În sfârșit, în concluziile sale din 15 iunie 2021 privind accesul la medicamente și dispozitive medicale pentru o UE mai puternică și mai rezilientă (6), Consiliul a invitat statele membre și Comisia să exploreze posibilitatea instituirii unui plan de acțiune al UE privind colectarea de date din practica reală și generarea de dovezi, care va promova o mai bună colaborare între inițiativele naționale și transfrontaliere în curs și care ar putea contribui la atenuarea lipsei dovezilor în vederea luării de decizii de către organismele ETM și plătitori.
(9) Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente (7), a invitat Comisia să prezinte, cât mai curând posibil, propuneri legislative referitoare la un sistem european de ETM și să elaboreze criterii armonizate și transparente legate de ETM în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate și a eficacității relative a tehnologiilor medicale în comparație cu cele mai bune alternative disponibile, ținând seama de nivelul de inovare și de valoarea pentru pacienți.
(10) În comunicarea sa din 28 octombrie 2015 intitulată „Ameliorarea pieței unice: mai multe oportunități pentru cetățeni și pentru întreprinderi”, Comisia și-a declarat intenția de a introduce o inițiativă privind ETM care să sporească coordonarea în vederea evitării evaluărilor multiple ale unui produs în diferite state membre și a îmbunătățirii funcționării pieței unice a tehnologiilor medicale.
(11) Prezentul regulament urmărește să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor, asigurând totodată buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește medicamentele, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. În același timp, prezentul regulament stabilește un cadru de sprijinire a cooperării dintre statele membre și a măsurilor necesare pentru evaluarea clinică a tehnologiilor medicale. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), prezentul regulament stabilește procedurile și normele de desfășurare a activităților comune și de instituire a unui cadru la nivelul Uniunii. În ceea ce privește articolul 168 din TFUE, prezentul regulament face posibilă cooperarea dintre statele membre cu privire la anumite aspecte ale ETM, vizând totodată să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății.
(12) Activitățile comune ar trebui să se desfășoare în conformitate cu principiul bunelor practici administrative și ar trebui să vizeze atingerea celui mai înalt nivel de calitate, transparență și independență.
(13) Dezvoltatorii de tehnologii medicale se află adesea în situația anevoioasă de a transmite aceleași informații, date, analize și alte dovezi către state membre diferite și la momente diferite. Transmiterile repetate și luarea în calcul a unor calendare diferite de transmitere în diferite state membre pot reprezenta o sarcină administrativă semnificativă pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale, în special pentru întreprinderile mai mici cu resurse limitate, și pot contribui la obstrucționarea și distorsionarea accesului pe piață, conducând la o lipsă de previzibilitate pentru întreprinderi, la costuri mai ridicate și, pe termen lung, la un impact negativ asupra inovării. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să prevadă un mecanism care să asigure că toate informațiile, datele, analizele și alte dovezi necesare pentru evaluarea clinică comună sunt transmise o singură dată la nivelul Uniunii de către dezvoltatorul tehnologiei medicale.
(14) În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, statele membre sunt responsabile pentru definirea politicii lor de sănătate, precum și pentru organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Responsabilitățile respective includ gestionarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală și, în special, repartizarea resurselor care sunt alocate acestora. Prin urmare, pentru a respecta responsabilitățile statelor membre în temeiul articolului 168 alineatul (7) din TFUE, este necesar ca acțiunea Uniunii să se limiteze la acele aspecte ale ETM care se referă la evaluarea clinică comună a unei tehnologii medicale și, în special, să se asigure că evaluările clinice comune nu conțin judecăți de valoare. În această privință, evaluările clinice comune prevăzute de prezentul regulament constituie o analiză științifică a efectelor relative ale tehnologiei medicale evaluate din perspectiva rezultatelor privind sănătatea în raport cu parametrii aleși, care se bazează pe domeniul de aplicare al evaluării. Analiza științifică va cuprinde și examinarea gradului de certitudine privind efectele relative, luând în considerare punctele forte și limitările dovezilor disponibile. Rezultatul evaluărilor clinice comune nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea statelor membre de a efectua evaluări privind valoarea adăugată clinică a tehnologiilor medicale în cauză și nici să influențeze decizii ulterioare privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru astfel de decizii privind stabilirea prețurilor și rambursarea, care ar putea depinde de considerații clinice și nonclinice, separat sau împreună, și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională.
(15) Statele membre ar trebui să fie în măsură să efectueze analize clinice complementare, care sunt necesare în procesul lor general național de ETM, în privința tehnologiilor medicale pentru care este disponibil un raport privind evaluarea clinică comună. În special, statele membre ar trebui să fie în măsură să efectueze analize clinice complementare referitoare, printre altele, la grupuri de pacienți, comparatori sau rezultate privind sănătatea, altele decât cele incluse în raportul privind evaluarea clinică comună, sau utilizând o metodologie diferită în cazul în care metodologia respectivă ar fi necesară în procesul general național de ETM al statului membru în cauză. În cazul în care pentru analizele clinice complementare sunt necesare informații, date, analize și alte dovezi suplimentare, statele membre ar trebui să poată solicita dezvoltatorilor de tehnologii medicale să prezinte informațiile, datele, analizele și alte dovezi necesare. Prezentul regulament nu ar trebui să limiteze în niciun fel drepturile statelor membre de a efectua evaluări nonclinice ale acelorași tehnologii medicale înaintea sau în timpul pregătirii unui raport privind evaluarea clinică comună ori după publicarea acestuia.
(16) Pentru a garanta cea mai înaltă calitate a evaluărilor clinice comune, pentru a asigura acceptarea la scară largă și pentru a permite punerea în comun a expertizei și a resurselor autorităților și organismelor naționale responsabile de ETM, este adecvat să se urmeze o abordare etapizată, începând cu un număr mic de medicamente evaluate în comun, și numai într-o etapă ulterioară să fie obligatorie efectuarea de evaluări clinice comune pentru alte medicamente care sunt supuse procedurii centralizate de autorizare a comercializării prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (8), și în cazul în care medicamentele respective sunt autorizate ulterior pentru o nouă indicație terapeutică.
(17) Ar trebui, de asemenea, să se efectueze evaluări clinice comune în cazul anumitor dispozitive medicale astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (9) care se încadrează în cele mai înalte clase de risc și în privința cărora grupurile relevante de experți menționate la articolul 106 alineatul (1) din regulamentul respectiv și-au exprimat opinii sau puncte de vedere, precum și în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care se clasifică în clasa D în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (10).
(18) Având în vedere complexitatea anumitor dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, precum și expertiza necesară pentru evaluarea lor, atunci când constată o valoare adăugată, statele membre ar trebui să fie în măsură să coopereze în mod voluntar cu privire la ETM în cazul dispozitivelor medicale clasificate în clasa IIb sau III în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în temeiul articolului 47 din Regulamentul (UE) 2017/746 care sunt programe informatice și care nu se încadrează în domeniul de aplicare al evaluărilor clinice comune în temeiul prezentului regulament.
(19) În vederea asigurării faptului că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise și relevante, au un nivel ridicat de calitate și se bazează pe cele mai bune dovezi științifice disponibile la un moment dat, este adecvat să se stabilească condiții pentru actualizarea evaluărilor respective, în special atunci când datele suplimentare care devin disponibile ulterior evaluării inițiale au potențialul de a spori precizia și calitatea evaluării.
(20) Ar trebui înființat un grup de coordonare al statelor membre pentru evaluarea tehnologiilor medicale (denumit în continuare „grupul de coordonare”) alcătuit din reprezentanți ai statelor membre, în special din partea autorităților și organismelor responsabile de ETM, care să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze membrii grupului de coordonare. Membrii respectivi ar trebui să fie desemnați cu obiectivul asigurării unui nivel ridicat de competență în cadrul grupului de coordonare. Membrii grupului de coordonare ar trebui să desemneze autoritățile și organismele responsabile de ETM în cadrul subgrupurilor, care oferă expertiza tehnică adecvată pentru efectuarea de evaluări clinice comune și consultări științifice comune, ținând seama de necesitatea de a oferi expertiză în privința ETM în cazul medicamentelor, al dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(21) Pentru a reflecta natura științifică a cooperării și pentru a se asigura că deciziile luate de grupul de coordonare îndeplinesc obiectivele privind garantarea unor activități comune la cel mai înalt nivel de calitate științifică și imparțialitate, grupul de coordonare ar trebui să depună toate eforturile pentru a ajunge la un consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un astfel de consens și pentru a se asigura un mecanism decizional eficient în cadrul grupului de coordonare, deciziile de natură tehnică și științifică ar trebui luate cu majoritate simplă, prin acordarea unui singur vot de către fiecare stat membru, indiferent de numărul de membri ai grupului de coordonare dintr-un anumit stat membru. În mod excepțional și având în vedere natura lor diferită, deciziile privind adoptarea programului anual de lucru, a raportului anual și a orientării strategice pentru activitatea subgrupurilor ar trebui adoptate cu majoritate calificată.
(22) Comisia nu ar trebui să participe la votul privind evaluările clinice comune și nici să prezinte observații cu privire la conținutul rapoartelor privind evaluările clinice comune.
(23) Grupul de coordonare ar trebui să se asigure că activitățile științifice comune, precum și procedurile și metodologia de pregătire a rapoartelor privind evaluările clinice comune și a documentelor finale privind consultările științifice comune garantează cea mai înaltă calitate, sunt pregătite în timp util și reflectă cele mai recente evoluții ale științei medicale la momentul pregătirii lor.
(24) Metodologiile de efectuare a evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice comune ar trebui adaptate pentru a include specificitățile noilor tehnologii medicale pentru care este posibil ca unele date să nu fie ușor accesibile. Acesta poate fi cazul, printre altele, al medicamentelor orfane, al vaccinurilor și al medicamentelor pentru terapie avansată.
(25) Domeniul de aplicare al evaluărilor clinice comune ar trebui să fie incluziv și să reflecte toate nevoile statelor membre în materie de date și analize care trebuie transmise de către dezvoltatorul tehnologiei medicale.
(26) Atunci când evaluările clinice comune sunt utilizate pentru pregătirea unor decizii administrative ulterioare la nivel de stat membru, acestea constituie una dintr-o serie de etape pregătitoare ale unei proceduri în mai multe etape. Statele membre rămân singura entitate responsabilă de procesele naționale de ETM, de concluziile privind valoarea unei tehnologii medicale și de deciziile care decurg din ETM. Statele membre ar trebui să poată stabili în care etapă din procesul lor de ETM și de către care autoritate sau organism ar trebui să fie luate în considerare rapoartele privind evaluările clinice comune.
(27) Grupul de coordonare ar trebui să depună toate eforturile pentru a aproba raportul privind evaluarea clinică comună prin consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un consens și pentru a se asigura finalizarea rapoartelor privind evaluările clinice comune conform calendarului stabilit, avizele științifice divergente ar trebui incluse în rapoartele respective. Pentru a se asigura integritatea sistemului de evaluare clinică comună și obiectivul consensului, includerea avizelor științifice divergente ar trebui să se limiteze la acele avize care sunt pe deplin justificate științific și, prin urmare, ar trebui să fie considerată o măsură excepțională.
(28) Statele membre ar trebui să rămână responsabile de formularea concluziilor la nivel național cu privire la valoarea adăugată clinică a unei tehnologii medicale, dat fiind că astfel de concluzii depind de particularitățile sistemului de sănătate dintr-un anumit stat membru, și cu privire la relevanța analizelor individuale incluse în raportul privind evaluarea clinică comună (de exemplu, în raportul privind evaluarea clinică comună ar putea fi incluși mai mulți comparatori, însă numai câțiva dintre aceștia sunt relevanți pentru un anumit stat membru). Raportul privind evaluarea clinică comună ar trebui să includă o descriere a efectelor relative constatate pentru rezultatele privind sănătatea analizate, inclusiv rezultatele numerice și intervalele de încredere, precum și o analiză a incertitudinii științifice și a punctelor forte și limitărilor dovezilor (de exemplu, validitate internă și externă). Raportul privind evaluarea clinică comună ar trebui să fie faptic și să nu conțină nici judecăți de valoare ori clasificări ale rezultatelor privind sănătatea, nici concluzii privind beneficiile generale sau valoarea adăugată clinică a tehnologiei medicale evaluate și nici opinii referitoare la populația-țintă pentru care ar trebui utilizată tehnologia medicală sau opinii referitoare la poziția pe care ar trebui să o ocupe tehnologia medicală în strategia terapeutică, de diagnostic sau de prevenție.
(29) Transparența procesului și informarea publicului cu privire la acesta sunt esențiale. În cazul în care există date confidențiale din motive comerciale, motivele pentru asigurarea confidențialității trebuie să fie prevăzute în mod clar și justificate, iar datele confidențiale trebuie să fie bine delimitate și protejate.
(30) În cazul în care efectuează ETM la nivel național sau regional pentru tehnologii medicale care au fost evaluate la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să ia în considerare rapoartele privind evaluările clinice comune la nivelul respectiv. În această privință, ținând seama în special de faptul că deciziile naționale în materie de ETM pot avea calendare diferite, statele membre ar trebui să fie în măsură să ia în considerare informații, date, analize și alte dovezi care nu erau cuprinse în evaluarea clinică comună la nivelul Uniunii. ETM efectuată la nivel național sau regional cu privire la o tehnologie medicală care a fost evaluată la nivelul Uniunii ar trebui să fie pusă la dispoziția grupului de coordonare.
(31) În contextul prezentului regulament, expresia „acordă atenția cuvenită”, atunci când este folosită în legătură cu un raport privind evaluarea clinică comună, desemnează faptul că raportul respectiv ar trebui să facă parte din documentația autorităților sau a organismelor implicate în activități ETM la nivel de stat membru sau la nivel regional și ar trebui să fie luat în considerare la efectuarea oricărei ETM la nivel de stat membru. Dacă este disponibil, raportul privind evaluarea clinică comună ar trebui să facă parte din documentația care stă la baza procesului național de ETM. Cu toate acestea, conținutul raportului privind evaluarea clinică comună este de natură științifică și nu ar trebui să fie obligatoriu pentru autoritățile sau organismele respective sau pentru statele membre. Indisponibilitatea unui raport privind evaluarea clinică comună la momentul finalizării ETM naționale nu ar trebui să conducă la întârzieri ale proceselor ulterioare la nivel de stat membru. Un raport privind evaluarea clinică comună nu ar trebui să aibă un impact extern asupra solicitanților și a altor părți în afară de statele membre.
(32) Obligația statelor membre de a nu solicita la nivel național informații, date, analize sau alte dovezi care au fost transmise de dezvoltatorii de tehnologii medicale la nivelul Uniunii reduce pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale, în cazul în care aceștia respectă cerințele de transmitere a informațiilor prevăzute de prezentul regulament, sarcina administrativă și financiară cu care s-ar confrunta din cauza cererilor multiple și divergente de informații, date, analize sau alte dovezi la nivel de stat membru. Obligația respectivă nu ar trebui, totuși, să excludă posibilitatea statelor membre de a solicita clarificări dezvoltatorilor de tehnologii medicale în legătură cu informațiile, datele, analizele sau alte dovezi transmise.
(33) Obligația statelor membre de a nu solicita la nivel național aceleași informații, date, analize sau alte dovezi care au fost deja transmise de dezvoltatorii de tehnologii medicale la nivelul Uniunii nu ar trebui să se aplice în cazul cererilor de informații, date, analize sau alte dovezi care sunt cuprinse în sfera de aplicare a programelor de acces timpuriu la nivel de stat membru. Obiectivul acestor programe de acces timpuriu la nivel de stat membru este de a asigura accesul pacienților la medicamente în situația unor nevoi medicale importante neacoperite înainte ca autorizația centralizată de comercializare să fie acordată.
(34) Dezvoltatorii de tehnologii medicale nu ar trebui să transmită la nivel național informații, date, analize sau alte dovezi care au fost deja transmise la nivelul Uniunii. Acest lucru asigură faptul că statele membre pot solicita din partea dezvoltatorilor de tehnologii medicale la nivel de stat membru doar acele informații, date, analize și alte dovezi care nu sunt deja disponibile la nivelul Uniunii.
(35) În cazul medicamentelor, la efectuarea unei evaluări clinice comune ar trebui să fie luate în considerare în mod preferențial studiile clinice direct comparative care sunt randomizate, efectuate prin procedeul „orb” și care includ un grup de control, a căror metodologie este conformă cu standardele internaționale în domeniul medicinei bazate pe dovezi. Totuși, abordarea respectivă nu ar trebui să însemne, în sine, excluderea studiilor observaționale, inclusiv a celor bazate pe date din practica medicală reală atunci când astfel de studii sunt accesibile.
(36) În măsura în care este posibil, calendarul evaluărilor clinice comune în cazul medicamentelor ar trebui să fie stabilit în funcție de calendarul aplicabil finalizării procedurii centralizate de autorizare a comercializării prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Această coordonare ar trebui să asigure faptul că evaluările clinice comune ar putea facilita în mod efectiv accesul pe piață și ar putea contribui la disponibilitatea rapidă a tehnologiilor medicale inovatoare pentru pacienți. Prin urmare, dezvoltatorii de tehnologii medicale ar trebui să respecte termenele stabilite în temeiul prezentului regulament atunci când transmit informațiile, datele, analizele și alte dovezi solicitate.
(37) Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune în cazul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să ia în considerare calea foarte descentralizată de acces pe piață pentru dispozitivele respective și disponibilitatea unor date care să reprezinte dovezi adecvate necesare pentru a efectua o evaluare clinică comună. Deoarece dovezile necesare ar putea deveni disponibile abia după introducerea pe piață a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro și pentru a permite selectarea acestora în vederea evaluării clinice comune la momentul oportun, ar trebui să fie posibil ca evaluările acestor dispozitive să aibă loc după introducerea lor pe piață.
(38) În toate cazurile, activitățile comune desfășurate în temeiul prezentului regulament, în special evaluările clinice comune, ar trebui să urmărească obținerea de rezultate de înaltă calitate și în timp util și să promoveze o colaborare mai strânsă între statele membre cu privire la ETM pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și nu ar trebui să întârzie sau să interfereze cu marcajul CE al dispozitivelor medicale sau al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau să întârzie accesul acestora pe piață. Aceste activități ar trebui să fie separate și distincte de evaluările în scop de reglementare efectuate în temeiul Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 și nu ar trebui să aibă niciun impact asupra deciziilor adoptate în conformitate cu regulamentele respective.
(39) Pentru a facilita procesul de pregătire a evaluărilor clinice comune, dezvoltatorii de tehnologii medicale ar trebui, în cazuri adecvate, să aibă posibilitatea să desfășoare consultări științifice comune cu grupul de coordonare, pentru a obține orientări cu privire la informațiile, datele, analizele și alte dovezi care ar putea fi necesare în urma studiilor clinice. Studiile clinice cuprind studii clinice intervenționale pentru medicamente, investigații clinice necesare pentru evaluarea clinică a dispozitivelor medicale și studii de performanță necesare pentru evaluări ale performanței dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Având în vedere caracterul preliminar al consultării, orientările oferite nu ar trebui fie obligatorii din punct de vedere juridic nici pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale, nici pentru autoritățile și organismele responsabile de ETM. Astfel de orientări ar trebui, totuși, să reflecte cele mai recente evoluții ale științei medicale la momentul consultării științifice comune, în special în interesul pacienților.
(40) În cazul în care consultările științifice comune se desfășoară în paralel cu pregătirea consilierii științifice privind medicamentele astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în paralel cu consultarea privind dispozitivele medicale astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2017/745, aceste procese paralele, inclusiv schimbul de informații între subgrupuri și Agenția Europeană pentru Medicamente sau grupurile de experți în domeniul dispozitivelor medicale, ar trebui să se desfășoare cu scopul de a se asigura că generarea dovezilor îndeplinește nevoile cadrelor respective, păstrând în același timp separația între domeniile lor de competență.
(41) Evaluările clinice comune și consultările științifice comune necesită un schimb de informații confidențiale între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM. Pentru a asigura protecția unor astfel de informații, informațiile comunicate grupului de coordonare în cadrul evaluărilor clinice comune și al consultărilor științifice comune ar trebui să fie divulgate unui terț numai în urma încheierii unui acord de confidențialitate. În plus, este necesar ca orice informații făcute publice cu privire la rezultatele consultărilor științifice comune să fie prezentate într-un format anonimizat, cu eliminarea oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial.
(42) Pentru a se asigura utilizarea eficientă a resurselor disponibile, este adecvat să se prevadă un exercițiu de „scrutare a perspectivelor”, pentru a se permite identificarea timpurie a tehnologiilor medicale emergente care ar putea avea un impact semnificativ asupra pacienților, a sănătății publice și a sistemelor de sănătate, precum și pentru orientarea cercetării. O astfel de scrutare a perspectivelor ar putea fi utilizată pentru a sprijini grupul de coordonare în planificarea activității sale, în special cu privire la evaluările clinice comune și consultările științifice comune, și ar putea oferi informații în scopuri de planificare pe termen lung, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național.
(43) Uniunea ar trebui să continue să sprijine cooperarea voluntară în materie de ETM între statele membre în domenii cum ar fi elaborarea și punerea în aplicare a programelor de vaccinare, precum și consolidarea capacităților sistemelor naționale de ETM. O astfel de cooperare voluntară ar trebui, de asemenea, să faciliteze sinergiile cu inițiativele întreprinse în cadrul Strategiei privind piața unică digitală în domenii relevante ale asistenței medicale în care aspectele digitale și datele au un rol predominant, în vederea furnizării de dovezi suplimentare din practica medicală reală care să fie relevante pentru ETM. Cooperarea voluntară în materie de ETM poate include domenii cum ar fi diagnosticarea complementară tratamentului, procedurile chirurgicale, prevenirea și programele de screening și de promovare a sănătății, instrumente ale tehnologiei informației și comunicațiilor și procese de asistență medicală integrată. Cerințele pentru evaluarea diferitelor tehnologii medicale variază în funcție de caracteristicile lor specifice, astfel încât ar trebui să existe o abordare coerentă în domeniul ETM în ceea ce privește aceste tehnologii medicale diferite.
(44) Pentru a asigura caracterul incluziv și transparența activităților comune, grupul de coordonare ar trebui să colaboreze și să se consulte pe larg cu organizațiile părților interesate care sunt interesate de cooperarea la nivelul Uniunii în domeniul ETM, inclusiv cu organizațiile pacienților, cu organizațiile profesionale din domeniul sănătății, cu societățile clinice și științifice, cu asociațiile de dezvoltatori de tehnologii medicale, cu organizațiile consumatorilor și cu alte organizații neguvernamentale relevante din domeniul sănătății. Ar trebui creată o rețea a părților interesate pentru a se facilita dialogul dintre organizațiile părților interesate și grupul de coordonare.
(45) Pentru a se asigura că activitățile comune sunt de cea mai înaltă calitate științifică și reflectă cele mai recente evoluții în domeniu, experții externi cu cunoștințe de specialitate aprofundate relevante ar trebui să contribuie la evaluările clinice comune și la consultările științifice comune. Printre acești experți ar trebui să se numere experți clinici în domeniul terapeutic în cauză, pacienți afectați de boală și alți experți relevanți în ceea ce privește, de exemplu, tipul de tehnologie medicală în cauză sau aspectele legate de designul studiului clinic. Rețelele europene de referință ar putea fi, de asemenea, utilizate ca sursă pentru identificarea acestor experți și accesarea cunoștințelor relevante în domenii terapeutice specifice. Pacienții, experții clinici și alți experți relevanți ar trebui selectați pentru cunoștințele lor în domeniu și ar trebui să acționeze în mod individual, iar nu să reprezinte o anumită organizație, instituție sau un stat membru. Pentru a se menține integritatea științifică a evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice comune, ar trebui elaborate norme care să asigure independența și imparțialitatea pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți implicați și să permită evitarea conflictelor de interese.
(46) Cooperarea în domeniul ETM joacă un rol important pe parcursul întregului ciclu de viață al tehnologiei medicale, de la stadiul incipient de dezvoltare până la „scrutarea perspectivelor” și consultarea științifică comună, precum și ulterior, după introducerea pe piață a tehnologiei medicale, prin intermediul unei evaluări clinice comune și al actualizării acesteia.
(47) Pentru a se asigura o abordare uniformă a activităților comune prevăzute de prezentul regulament, în cadrul căreia statele membre să aibă rolul principal, grupul de coordonare ar trebui să își stabilească propriile etape procedurale detaliate și calendarul evaluărilor clinice comune, al actualizărilor evaluărilor clinice comune și al consultărilor științifice comune. Dacă este cazul, și luând în considerare rezultatele activităților desfășurate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, grupul de coordonare ar trebui să elaboreze norme distincte pentru medicamente, dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
(48) Grupul de coordonare ar trebui să elaboreze orientări metodologice privind activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, cu respectarea standardelor internaționale în domeniul medicinei bazate pe dovezi. Procesul de evaluare ar trebui să se bazeze pe dovezi clinice relevante, actualizate și de înaltă calitate. Grupul de coordonare ar trebui, de asemenea, să adopte orientări cu privire la numirea evaluatorilor și a coevaluatorilor pentru evaluările clinice comune și consultările științifice comune, inclusiv cu privire la expertiza științifică necesară pentru punerea în practică a activităților comune prevăzute de prezentul regulament.
(49) Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare pentru a decide, atunci când sunt îndeplinite anumite condiții, ca alte medicamente să facă obiectul evaluărilor clinice comune la o dată anterioară celei stabilite în prezentul regulament, pentru a selecta anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care să facă obiectul evaluărilor clinice comune și pentru a stabili norme procedurale detaliate privind anumite aspecte ale evaluărilor clinice comune și ale consultărilor științifice comune, norme procedurale generale privind anumite aspecte ale evaluărilor clinice comune și formatul și modelele documentelor depuse și ale rapoartelor. Dacă este cazul, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (11).
(50) La elaborarea actelor de punere în aplicare menționate în prezentul regulament, este deosebit de important ca Comisia să organizeze consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv cu grupul de coordonare și la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (12).
(51) Pentru a se asigura că există la dispoziție resurse suficiente pentru activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, Uniunea ar trebui să depună eforturi pentru a asigura o finanțare stabilă și permanentă pentru activitățile comune și pentru cooperarea voluntară, precum și pentru cadrul de susținere a acestor activități. Finanțarea ar trebui să acopere în special costurile întocmirii rapoartelor privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a detașa experți naționali la Comisie pentru a sprijini secretariatul grupului de coordonare.
(52) Pentru a facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre în materie de ETM, ar trebui să se prevadă înființarea unei platforme informatice care să conțină baze de date adecvate și canale securizate de comunicare. Comisia ar trebui să valorifice bazele de date și funcționalitățile dezvoltate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA pentru schimbul de informații și de dovezi și să vizeze asigurarea unei legături între platforma informatică și alte infrastructuri de date relevante pentru scopurile ETM, cum ar fi registrele și bazele de date cuprinzând date din practica medicală reală. La dezvoltarea unei astfel de platforme informatice, ar trebui explorate, de asemenea, oportunitățile oferite de viitorul spațiu european al datelor privind sănătatea.
(53) Pentru a asigura instituirea și funcționarea fără sincope a evaluărilor clinice comune la nivelul Uniunii, precum și pentru a le asigura calitatea, este adecvat să se înceapă cu un număr mic de evaluări clinice comune. După trei ani de la data aplicării prezentului regulament, ar trebui să aibă loc o creștere progresivă a numărului de evaluări clinice comune.
(54) Pentru a asigura menținerea cadrului de sprijin la un nivel de eficiență și rentabilitate cât mai ridicat cu putință, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului regulament în termen de cel mult trei ani de la data aplicării sale. Raportul ar trebui să se concentreze pe examinarea valorii adăugate a activității comune pentru statele membre. Raportul ar trebui, în special, să analizeze dacă este necesar să se introducă un mecanism bazat pe onorarii care să asigure independența grupului de coordonare și prin intermediul căruia dezvoltatorii de tehnologii medicale ar contribui, la rândul lor, la finanțarea consultărilor științifice comune. În plus, raportul ar trebui să analizeze efectul neduplicării cererilor de informații, date, analize și alte dovezi pentru evaluarea clinică comună în ceea ce privește reducerea sarcinii administrative pentru statele membre și dezvoltatorii de tehnologii medicale, facilitarea accesului pe piață pentru produsele noi și inovatoare și reducerea costurilor. Raportul ar putea declanșa o evaluare a progreselor înregistrate în ceea ce privește accesul pacienților la tehnologii medicale inovatoare, sustenabilitatea sistemelor de sănătate și capacitatea în materie de ETM la nivelul statelor membre.
(55) În termen de cel mult doi ani de la începerea evaluării medicamentelor care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, statele membre ar trebui să prezinte Comisiei un raport cu privire la aplicarea prezentului regulament și, în special, cu privire la evaluarea valorii adăugate a rapoartelor privind evaluările clinice comune în procesele lor naționale de ETM și la volumul de muncă al grupului de coordonare.
(56) În vederea adaptării listei de informații care trebuie transmise de dezvoltatorii de tehnologii medicale, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în scopul modificării anexelor I și II. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(57) Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului (13) prevede faptul că Uniunea sprijină și facilitează cooperarea și schimbul de informații științifice între statele membre în cadrul unei rețele bazate pe voluntariat care conectează autoritățile sau organismele naționale responsabile de ETM desemnate de statele membre. Întrucât respectivele aspecte sunt reglementate prin prezentul regulament, Directiva 2011/24/UE ar trebui să fie modificată în consecință.
(58) Întrucât obiectivul prezentului regulament, și anume instituirea unui cadru pentru evaluările clinice comune ale tehnologiilor medicale care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,