Regulament 2024/2745 · CELEX 32024R2745

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2745 al Comisiei din 25 octombrie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește gestionarea conflictelor de interese în cadrul activităților comune ale grupului de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale și ale subgrupurilor sale

Data act: 25.10.2024
Intrare in vigoare: 17.11.2024
Jurnalul Oficial UE: oj:L_202402745
Status: In vigoare

conflict de interese cooperare științifică grup de experți (UE) îngrijirea sănătății instrumente medicale și chirurgicale sănătate publică schimb de informații studiu clinic țări ale UE tehnologie medicală

Recitale

(1) Regulamentul (UE) 2021/2282 stabilește un cadru de sprijin și proceduri vizând cooperarea dintre statele membre în domeniul tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii și instituie grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale („grupul de coordonare”).

(2) În conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/2282, membrii grupului de coordonare și ai subgrupurilor sale trebuie să își numească, ad-hoc sau permanent, reprezentanții care sunt persoane fizice („reprezentanții”).

(3) Regulamentul (UE) 2021/2282 prevede ca pacienții, experții clinici și alți experți relevanți („experți individuali”) să fie implicați în evaluările clinice comune și în consultările științifice comune. Experții respectivi trebuie să fie selectați pentru expertiza lor în domeniul terapeutic în cauză și acționează în nume propriu și nu în numele unei organizații, instituții sau stat membru.

(4) Conflictele de interese pentru a căror evaluare Comisia trebuie să stabilească norme în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/2282 se referă la conflictele de interese ale reprezentanților și ale experților individuali din sectorul industrial al dezvoltatorilor de tehnologii medicale, care participă la activitățile comune ale grupului de coordonare și ale subgrupurilor sale desfășurate în temeiul articolelor 7-22 din Regulamentul (UE) 2021/2282 („activitățile comune”). Gestionarea conflictelor de interese ale altor persoane care ar putea fi implicate în activitățile comune desfășurate de membrii grupului de coordonare și ai subgrupurilor sale rămâne responsabilitatea statelor membre, care trebuie să se asigure că aceste persoane nu au interese financiare sau de altă natură în sectorul industrial al dezvoltatorilor de tehnologii medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea.

(5) Activitățile relevante în ceea ce privește gestionarea conflictelor de interese în cadrul grupului de coordonare și al subgrupurilor sale trebuie să cuprindă activitățile legate de efectuarea evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice comune, inclusiv în cazul în care experții individuali participă la activitățile comune respective, de elaborarea de orientări metodologice privind activitățile comune și de pregătirea rapoartelor privind tehnologiile medicale emergente.

(6) Pentru reprezentanții desemnați în cadrul grupului de coordonare sau al subgrupurilor sale, participarea la activitățile comune trebuie să fie condiționată de transmiterea către Comisie a unei declarații de interese semnate și a unui curriculum vitae („CV”). În ceea ce privește experții individuali, posibilitatea ca ei să fie selectați și să participe la o evaluare clinică comună sau la o consultare științifică comună trebuie să fie condiționată de transmiterea către Comisie a unei declarații de interese semnate și a unui CV. Atunci când decide cu privire la conflictele de interese în conformitate cu articolul 28 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia trebuie să evalueze interesele declarate în declarația de interese și informațiile din CV-ul reprezentantului sau al expertului individual. În cazul în care nu se declară un interes, trebuie luate măsuri adecvate.

(7) În conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/2282, declarația de interese trebuie actualizată anual și ori de câte ori este necesar. Pentru a se asigura faptul că activitățile grupului de coordonare și ale subgrupurilor sale se desfășoară în mod independent, imparțial și transparent în orice moment, trebuie să se precizeze că este necesară o actualizare ori de câte ori intervine o modificare a informațiilor furnizate de reprezentant sau de expertul individual. Pentru a reduce sarcina administrativă, reprezentantul sau expertul individual trebuie să fie în măsură să confirme informațiile transmise în declarația de interese în cazul în care nu a avut loc nicio modificare a interesului declarat. În cazul în care o astfel de confirmare nu este furnizată în timp util, reprezentantul sau expertul individual nu mai trebuie să participe la activitățile comune.

(8) Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește interesele care trebuie declarate și o gestionare adecvată a conflictelor de interese în activitățile comune, este adecvat să se stabilească norme privind conținutul, formatul și valabilitatea declarației de interese, precum și norme privind transmiterea acesteia. Întrucât activitățile comune în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 trebuie să se desfășoare în paralel și în strânsă cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu grupurile de experți menționate la articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), declarațiile de interese utilizate în cadrele juridice respective trebuie aliniate în cea mai mare măsură posibilă, menținând, în același timp, separarea sferelor de competență respective deținute de grupul de coordonare, de Agenția Europeană pentru Medicamente și de grupurile de experți respective.

(9) În temeiul articolului 30 alineatul (3) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282 și pentru a asigura soliditatea sistemului de gestionare a conflictelor de interese și cele mai înalte standarde de independență, imparțialitate și transparență legate de activitățile comune, declarațiile de interese ale reprezentanților grupului de coordonare și ai subgrupurilor sale, precum și ale experților clinici și ale altor experți relevanți implicați în activitățile comune trebuie să fie puse la dispoziția publicului. Declarațiile de interese ale pacienților nu trebuie să fie puse la dispoziția publicului. Declarațiile de interese trebuie să fie puse la dispoziția publicului numai în măsura în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea acestor obiective. În special, declarațiile de interese ale reprezentanților grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia trebuie să fie puse la dispoziția publicului pe perioada implicării lor în activitățile comune. Declarațiile de interese ale experților clinici și ale altor experți relevanți implicați în activitățile comune trebuie să fie puse la dispoziția publicului timp de un an de la finalizarea activităților comune la care au participat.

(10) În temeiul articolului 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, interesele care ar putea afecta independența sau imparțialitatea reprezentanților și a experților individuali sunt interese financiare sau de altă natură în sectorul industrial al dezvoltatorilor de tehnologii medicale. Prin urmare, este necesar să se definească interesele în cauză. În plus, un conflict de interese poate apărea nu numai din cauza legăturilor actuale cu sectorul industrial al dezvoltatorilor de tehnologii medicale, ci și din cauza legăturilor din ultimii ani și din viitorul apropiat. Pentru a se reduce sarcina administrativă și a se asigura securitatea juridică, este adecvat să se stabilească perioadele de timp care ar trebui să se scurgă pentru a considera că legătura nu mai dă naștere unui conflict de interese.

(11) Pentru a se asigura securitatea juridică, trebuie stabilite norme pentru evaluarea declarațiilor de interese transmise și termenele în care trebuie finalizată evaluarea sau în care trebuie furnizate informații suplimentare.

(12) La momentul evaluării de către Comisie a intereselor declarate de reprezentanți în declarația lor de interese, nu este întotdeauna posibil să se stabilească un conflict de interese, deoarece este posibil ca dezvoltatorul specific al tehnologiei medicale sau tehnologia medicală specifică în legătură cu care ar putea exista un conflict de interese să nu fie în curs de evaluare de către grupul de coordonare sau subgrupurile sale la momentul respectiv. Nu este întotdeauna posibil să se stabilească existența unui conflict de interese, chiar și în cazul în care tehnologia medicală este deja în curs de evaluare de către grupul de coordonare sau de către subgrupurile sale, deoarece ar putea exista un conflict de interese ca urmare a legăturii cu tehnologia medicală utilizată drept comparator care ar putea să nu fie încă cunoscută la momentul evaluării intereselor declarate de reprezentanți sau de experții individuali în declarațiile lor de interese. Prin urmare, Comisia trebuie, de asemenea, să decidă cu privire la potențialele conflicte de interese ale reprezentanților și ale experților individuali. Astfel, atunci când apar situațiile relevante de conflicte de interese, acțiunile care trebuie întreprinse sunt cunoscute fără a fi necesară o evaluare suplimentară din partea Comisiei.

(13) Pe lângă conflictele sau potențialele conflicte de interese care sunt ușor de identificat, pot exista situații care pot da impresia unui conflict de interese. În special, rolurile și responsabilitățile președintelui și copreședintelui grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia ar trebui considerate incompatibile cu anumite interese din trecut, deoarece interesele respective pot da naștere unor îndoieli cu privire la independența și imparțialitatea președintelui sau a copreședintelui. Prin urmare, este adecvat să se prevadă perioade de existență a stării de incompatibilitate pentru rolurile și responsabilitățile președintelui și ale copreședintelui grupului de coordonare și subgrupurilor acestuia.

(14) Pentru a asigura accesul adecvat la expertiza relevantă, măsurile aplicabile în cazul unui conflict sau al unui potențial conflict de interese trebuie să varieze în funcție de interesul declarat și de rolurile și responsabilitățile reprezentantului sau ale expertului individual. Ele trebuie să excludă sau să limiteze participarea reprezentantului sau a expertului individual la activitățile comune. Comisia, acționând în calitate de secretariat al grupului de coordonare („secretariatul ETM”), trebuie să fie responsabilă de asigurarea respectării excluderilor impuse în ceea ce privește participarea la activitățile comune sau a limitărilor participării la acestea.

(15) În temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282, subgrupul relevant trebuie să garanteze că experților individuali li se oferă posibilitatea de a-și aduce contribuția în cursul evaluărilor clinice comune și al consultărilor științifice comune. Este necesar să se reconcilieze, pe de o parte, dubla cerință de imparțialitate și de independență a experților individuali, astfel cum este prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, și, pe de altă parte, interesul public, menționat la articolul 8 alineatul (6), la articolul 10 alineatul (4) și la articolul 18 alineatele (6) și (7) din regulamentul respectiv, în ceea ce privește necesitatea unei expertize specializate aprofundate relevante pentru a asigura cea mai înaltă calitate științifică a activităților comune. Prin urmare, în cazul în care, în situații excepționale, de exemplu pentru boli rare, sunt disponibili numai experți individuali cu expertiza necesară care prezintă conflicte de interese în sensul prezentului regulament, Comisia poate propune subgrupului relevant implicarea adecvată a unor astfel de experți individuali în activitățile comune, având în vedere conflictele lor de interese, asigurând în același timp transparența în temeiul articolului 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(16) Pentru a asigura o bună gestionare a conflictului de interese, membrii grupului de coordonare și ai subgrupurilor sale trebuie să aibă obligația de a notifica secretariatului ETM orice modificare a reprezentanților lor.

(17) În domeniul său de aplicare specific referitor la gestionarea conflictelor de interese în cadrul activităților comune ale grupului de coordonare și ale subgrupurilor sale, prezentul regulament stabilește, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (3), normele de prelucrare, prin intermediul platformei informatice definite la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2021/2282 („platforma informatică ETM”), a datelor cu caracter personal, pentru a se asigura că activitățile comune ale grupului de coordonare și ale subgrupurilor sale în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 se desfășoară în mod independent, imparțial și transparent. În special, trebuie să se asigure faptul că reprezentanții și experții individuali care participă la activitățile comune nu prezintă conflicte de interese în ceea ce privește sectorul industrial al dezvoltatorilor de tehnologii medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea.

(18) Prezentul regulament trebuie să specifice datele cu caracter personal care pot fi prelucrate în scopurile definite, și anume datele cu caracter personal incluse în declarația de interese și în CV. El trebuie să stabilească faptul că Comisia trebuie considerată operator în sensul articolului 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1725 pentru prelucrarea acestor date prin intermediul platformei informatice ETM. Pentru a se asigura posibilitatea de a verifica dacă activitățile comune au fost efectuate în mod independent și imparțial, în special în cazul unor reclamații sau litigii, este adecvat să se prevadă o perioadă de păstrare a datelor cu caracter personal și revizuirea ei la intervale regulate.

(19) Identitatea pacientului poate dezvălui starea de sănătate a pacientului în raport cu obiectul evaluării clinice comune sau al consultării științifice comune. Prin urmare, acest tip de date trebuie considerat o categorie specială de date cu caracter personal în temeiul articolului 10 din Regulamentul (UE) 2018/1725, iar prelucrarea unor astfel de date trebuie să fie condiționată de îndeplinirea criteriilor prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din regulamentul respectiv, inclusiv de instituirea unor măsuri adecvate și specifice pentru protejarea drepturilor și libertăților persoanei vizate, în special secretul profesional.

(20) Comisia trebuie să pună la dispoziție informațiile privind prelucrarea datelor pe pagina web accesibilă publicului a platformei informatice ETM, astfel încât categoriile de persoane vizate ale căror date cu caracter personal sunt prelucrate să poată fi informate cu privire la drepturile lor în temeiul capitolului III din Regulamentul (UE) 2018/1725, precum și cu privire la mijloacele prin care acestea își pot exercita drepturile respective.

(21) Întrucât Regulamentul (UE) 2021/2282 se aplică începând cu 12 ianuarie 2025, prezentul regulament trebuie să se aplice, de asemenea, de la data respectivă.

(22) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la 5 iulie 2024.

(23) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru evaluarea tehnologiilor medicale,

Articolul 1

Transmiterea declarației de interese

(1) Înainte de a transmite Comisiei o declarație de interese semnată și până când Comisia evaluează interesele declarate în conformitate cu articolul 4, reprezentanții desemnați în cadrul grupului de coordonare și al subgrupurilor sale menționați la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2021/2282 („reprezentanții”) nu pot realiza niciuna dintre următoarele acțiuni: (a) să acceseze părțile sistemului securizat al platformei informatice definite la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2021/2282 („platforma IT ETM”) relevante pentru îndeplinirea sarcinilor lor; (b) să preia rolurile și responsabilitățile unui președinte sau copreședinte în cadrul grupului de coordonare sau al subgrupurilor sale; (c) să preia rolurile și responsabilitățile unui evaluator sau ale unui coevaluator pentru o evaluare clinică comună sau o consultare științifică comună; (d) să participe la reuniunile grupului de coordonare sau ale subgrupurilor sale pentru efectuarea de evaluări clinice comune, consultări științifice comune, elaborarea de orientări metodologice pentru activități comune sau pentru pregătirea de rapoarte privind tehnologiile medicale emergente. (2) Înainte de a transmite Comisiei o declarație de interese semnată și până când Comisia evaluează interesul declarat în conformitate cu articolul 4, pacienții, experții clinici și alți experți relevanți menționați la articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282 („experți individuali”) nu pot fi selectați și nu pot participa la o evaluare clinică comună sau la o consultare științifică comună și nu pot accesa părțile sistemului securizat al platformei informatice ETM relevante pentru îndeplinirea sarcinilor lor.

Articolul 2

Conținutul declarației de interese

(1) Reprezentanții și experții individuali declară în declarația de interese toate interesele lor financiare sau de altă natură, directe sau indirecte, în sectorul industrial al dezvoltatorilor de tehnologii medicale, răspunzând la întrebările standard enumerate în formularul privind declarația de interese prevăzut în anexa I la prezentul regulament. Reprezentanții sau experții individuali care răspund afirmativ la întrebări trebuie să furnizeze detalii suplimentare în secțiunile corespunzătoare din formularul privind declarația de interese. (2) Reprezentanții și experții individuali își asumă întreaga responsabilitate în ceea ce privește conținutul declarației de interese transmise.

Articolul 3

Formatul declarației de interese

(1) Declarația de interese a unui reprezentant sau a unui expert individual se transmite digital prin intermediul platformei informatice ETM, utilizând formularul prevăzut în anexa I, și este însoțită de un curriculum vitae („CV”) cuprinzător al reprezentantului sau al expertului individual, pe baza modelului de CV Europass. Declarația de interese se consideră transmisă numai dacă este completată în mod corespunzător, semnată și însoțită de un astfel de CV. (2) În cazul în care un interes declarat în declarația de interese menționată la alineatul (1) s-a modificat, se transmite o declarație de interese actualizată, fără întârzieri nejustificate, în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (1).

Articolul 4

Evaluarea informațiilor transmise în declarația de interese

(1) Comisia evaluează interesele declarate în declarația de interese, precum și informațiile din CV-ul reprezentantului sau al expertului individual, prezentate în conformitate cu articolul 3. (2) Dacă este necesar, Comisia poate solicita reprezentantului sau expertului individual să prezinte orice informații suplimentare necesare pentru evaluarea intereselor declarate. Reprezentantul sau expertul individual furnizează informațiile respective în termen de 10 zile de la data notificării cererii. (3) În cazul în care nu sunt necesare informații suplimentare pentru evaluarea intereselor declarate, Comisia finalizează evaluarea în termen de 15 zile lucrătoare de la transmiterea declarației de interese în conformitate cu articolul 3. (4) În cazul în care Comisia decide că interesul declarat nu constituie un conflict sau un potențial conflict de interese în sensul anexei II, reprezentantul sau expertul individual poate participa la activitățile comune. (5) În cazul în care Comisia decide că interesul declarat constituie un conflict sau un potențial conflict de interese în sensul anexei II, se aplică articolele 6, 7 și 8.

Articolul 5

Valabilitatea și publicarea declarației de interese

(1) Declarația de interese este valabilă atât timp cât reprezentantul sau expertul individual este implicat în activitățile comune dacă: (a) nu a avut loc nicio modificare a interesului declarat; (b) informațiile menționate la litera (a) au fost confirmate de reprezentant sau de expertul individual până la sfârșitul fiecărui an începând din ziua în care declarația de interese a fost transmisă în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) sau (2). În cazul în care o astfel de confirmare nu este furnizată, secretariatul ETM se asigură că reprezentantul sau expertul individual nu mai participă la activitățile comune. (2) Declarația de interese și informațiile privind calificările și domeniile de expertiză relevantă din CV-urile însoțitoare ale reprezentanților sunt puse la dispoziție pe pagina web accesibilă publicului a platformei informatice ETM pe perioada implicării lor în activitățile comune. (3) Declarația de interese și informațiile privind calificările și domeniile de expertiză relevantă din CV-urile însoțitoare ale experților clinici și ale altor experți relevanți sunt puse la dispoziție pe pagina web accesibilă publicului a platformei informatice ETM timp de un an de la finalizarea activităților comune la care au participat experții.

Articolul 6

Acțiuni în ceea ce privește conflictele sau potențialele conflicte de interese ale reprezentanților

(1) În cazul în care Comisia decide, în conformitate cu articolul 28 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, că un interes declarat într-o declarație de interese transmisă de un reprezentant în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament constituie un conflict de interese în sensul anexei II la prezentul regulament care este considerat incompatibil cu participarea la activitățile comune, secretariatul ETM invită membrul grupului de coordonare sau al subgrupului său să numească un alt reprezentant. Membrul poate numi din nou același reprezentant de îndată ce conflictul de interese dispare. (2) În cazul în care Comisia decide, în conformitate cu articolul 28 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, că un interes declarat într-o declarație de interese transmisă de un reprezentant în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din prezentul regulament constituie un conflict de interese în sensul anexei II la prezentul regulament care este considerat incompatibil cu participarea la activitățile comune, secretariatul ETM se asigură că reprezentantul nu mai participă la activitățile comune și informează reprezentantul în acest sens. Secretariatul ETM invită membrul grupului de coordonare sau al subgrupului său să numească un alt reprezentant. Membrul poate numi din nou același reprezentant de îndată ce conflictul de interese dispare. (3) În cazul în care Comisia decide, în conformitate cu articolul 28 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, că un interes declarat într-o declarație de interese transmisă de un reprezentant în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) sau (2) din prezentul regulament constituie un conflict de interese în sensul anexei II la prezentul regulament care este considerat incompatibil cu asumarea anumitor roluri și responsabilități în activitățile comune sau constituie un conflict sau un potențial conflict de interese în legătură cu dezvoltatorul de tehnologii medicale sau cu tehnologiile medicale specifice, secretariatul ETM informează reprezentantul, membrul grupului de coordonare sau al subgrupului său și, după caz, grupul de coordonare sau subgrupurile sale în legătură cu conflictul sau cu potențialul conflict de interese al reprezentantului și asigură aplicarea măsurilor prevăzute în anexa II la prezentul regulament.

Articolul 7

Acțiuni în ceea ce privește conflictele sau potențialele conflicte de interese ale experților individuali

(1) În cazul în care Comisia decide, în conformitate cu articolul 28 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, că un interes declarat într-o declarație de interese transmisă de un expert individual în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament constituie un conflict de interese în sensul anexei II la prezentul regulament care este considerat incompatibil cu participarea la activitățile comune sau un conflict de interese în legătură cu dezvoltatorul de tehnologii medicale sau cu tehnologiile medicale specifice, secretariatul ETM se asigură că expertul individual nu este selectat pentru a participa la evaluarea clinică comună sau la consultarea științifică comună și informează expertul individual în acest sens. (2) În cazul în care Comisia decide, în conformitate cu articolul 28 litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, că un interes declarat într-o declarație de interese transmisă de un expert individual în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din prezentul regulament constituie un conflict de interese în sensul anexei II la prezentul regulament care este considerat incompatibil cu participarea la activitățile comune sau un conflict de interese în legătură cu dezvoltatorul de tehnologii medicale sau cu tehnologiile medicale specifice, secretariatul ETM se asigură că expertul individual nu mai participă la evaluarea clinică comună sau la consultarea științifică comună și informează expertul individual în acest sens. Secretariatul ETM informează, după caz, subgrupul, evaluatorul și coevaluatorul relevant pentru evaluarea clinică comună sau consultarea științifică comună cu privire la excluderea expertului individual din evaluarea sau consultarea relevantă. (3) Prin derogare de la alineatul (1), în cazul în care, în situații excepționale, de exemplu pentru boli rare, nu sunt disponibili experți individuali fără conflicte de interese în sensul anexei II care dețin expertiza specializată aprofundată relevantă, Comisia poate propune subgrupului relevant implicarea adecvată a unor astfel de experți individuali în activitățile comune, având în vedere conflictele lor de interese. Același lucru este valabil și în cazul în care excluderea unui expert individual în conformitate cu alineatul (2) ar duce la neimplicarea unui pacient sau a unui expert clinic într-o evaluare clinică comună sau într-o consultare științifică comună.

Articolul 8

Obligațiile reprezentanților și ale experților individuali în cazul unui nou conflict de interese

(1) În cazul în care un reprezentant sau un expert individual implicat în activitățile comune prezintă un nou interes menționat în anexa II ca reprezentând un conflict de interese considerat incompatibil cu participarea la activitățile comune, reprezentantul sau expertul individual renunță imediat la rolurile și responsabilitățile sale. Reprezentantul sau expertul individual declară interesul respectiv într-o declarație de interese transmisă în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din prezentul regulament. Alternativ, ei pot declara interesul în scris secretariatului ETM. (2) În cazul în care, în cursul unei reuniuni a grupului de coordonare sau a subgrupurilor sale, un reprezentant sau un expert individual devine conștient de un nou interes menționat în anexa II ca reprezentând un conflict de interese în legătură cu punctele de pe ordinea de zi, acesta declară imediat interesul respectiv președintelui sau copreședintelui grupului de coordonare sau al subgrupului său și secretariatului ETM și se retrage din partea relevantă a reuniunii. Reprezentantul sau expertul individual își actualizează declarația de interese fără întârzieri nejustificate. (3) În cazul în care, în cursul unei evaluări clinice comune, al unei consultări științifice comune sau al unei reuniuni a grupului de coordonare sau a subgrupurilor sale, un reprezentant sau un expert individual devine conștient de noi circumstanțe în care i se aplică limitările menționate în anexa II, acesta informează imediat secretariatul ETM și, după caz, evaluatorul, coevaluatorul, președintele sau copreședintele grupului de coordonare sau al subgrupului său și se retrage din evaluarea, consultarea sau partea relevantă a reuniunii în cauză. (4) În cazul în care un reprezentant sau un expert individual implicat în activitățile comune intenționează să se implice în activități împreună cu un dezvoltator de tehnologii medicale și, prin urmare, va dobândi un interes menționat în anexa II ca reprezentând un conflict de interese considerat incompatibil cu participarea la activitățile comune, acesta declară imediat respectivul interes într-o declarație de interese transmisă în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din prezentul regulament sau în scris secretariatului ETM, indiferent dacă a fost semnat sau nu un contract cu dezvoltatorul de tehnologii medicale. Articolul 6 alineatul (2) și articolul 7 alineatul (2) se aplică în ceea ce privește acțiunile care trebuie întreprinse. (5) Prin derogare de la alineatele (1)-(4), în cazul în care excluderea sau retragerea unui expert individual ar avea ca rezultat neimplicarea unui pacient sau a unui expert clinic care deține expertiza specializată aprofundată relevantă într-o evaluare clinică comună sau într-o consultare științifică comună, Comisia poate propune subgrupului relevant implicarea adecvată a unor astfel de experți individuali în activitățile comune, având în vedere conflictele lor de interese.

Articolul 9

Obligațiile membrilor grupului de coordonare și ai subgrupurilor sale

Membrii grupului de coordonare și ai subgrupurilor sale informează în scris secretariatul ETM în cazul în care un reprezentant a demisionat sau a fost revocat din funcție, cel târziu în ziua demisiei sau revocării lor efective.

Articolul 10

Nedeclararea unui interes

(1) În cazul în care Comisia ia cunoștință de informații care nu sunt conforme cu informațiile incluse în declarația de interese a unui reprezentant sau a unui expert individual, ea informează în scris reprezentantul sau expertul individual și solicită o clarificare a situației. Reprezentantul sau expertul individual furnizează clarificarea solicitată în termen de 14 zile de la data notificării cererii. (2) În cazul în care reprezentantul sau expertul individual nu furnizează clarificarea solicitată în termenul menționat la alineatul (1), Comisia poate decide să excludă reprezentantul sau expertul individual de la participarea la activitățile comune până la furnizarea clarificării și evaluarea ei de către Comisie. (3) În cazul în care se furnizează clarificarea solicitată și indiferent de evaluarea intereselor în cauză, Comisia poate exclude reprezentantul sau expertul individual de la activitățile comune, pentru o perioadă de până la doi ani, dacă reprezentantul sau expertul individual nu a declarat interesul, în mod intenționat sau din neglijență gravă. (4) Secretariatul ETM informează reprezentantul, expertul individual și, după caz, membrul grupului de coordonare sau al subgrupului său, grupul de coordonare sau subgrupurile sale cu privire la deciziile Comisiei menționate la alineatul (3) și asigură punerea în aplicare a măsurilor impuse în deciziile respective.

Articolul 11

Prelucrarea datelor cu caracter personal

(1) Comisia este operatorul pentru prelucrarea, prin intermediul platformei informatice ETM, a datelor cu caracter personal ale reprezentanților și ale experților individuali colectate în temeiul prezentului regulament. (2) Categoriile de date cu caracter personal menționate la alineatul (1) din prezentul articol sunt declarația de interese și CV-ul menționate la articolul 3 și în anexa I, informațiile confirmate în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (b), precum și alte date cu caracter personal conexe. (3) Declarația de interese și CV-ul pacienților implicați în evaluări clinice comune și în consultări științifice comune, precum și informațiile transmise de aceștia în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) nu se pun la dispoziția publicului. Astfel de documente și informații sunt puse la dispoziția Comisiei numai atunci când aceasta își îndeplinește sarcinile în temeiul prezentului regulament, cu acces restricționat pe baza principiului necesității de a cunoaște și sub rezerva garanțiilor prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Astfel de garanții pot include, în special, pseudonimizarea, prevenirea accesului neautorizat, prevenirea citirii neautorizate, a copierii, modificării sau ștergerii datelor cu caracter personal, precum și măsuri organizatorice care să garanteze că personalul autorizat să prelucreze datele are acces numai la datele care fac obiectul autorizației sale de acces și că este posibil să se verifice și să se stabilească datele care au fost accesate, membrul personalului care le-a accesat și momentul accesării. (4) Comisia păstrează datele cu caracter personal incluse în declarația de interese și în CV transmise în conformitate cu articolul 3, informațiile confirmate în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (b), precum și alte date conexe cu caracter personal ale reprezentanților și experților individuali numai atât timp cât este necesar în scopul menționat la alineatul (1) din prezentul articol și nu mai mult de 15 ani de la data la care reprezentanții sau experții individuali nu mai participă la activitățile comune. Comisia revizuiește o dată la doi ani necesitatea stocării datelor cu caracter personal.

Articolul 12

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 12 ianuarie 2025.