Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2021/2282 stabilește un cadru de sprijin și proceduri vizând cooperarea dintre statele membre în domeniul anumitor tehnologii medicale și instituie grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale („grupul de coordonare”).
(2) Comisia trebuie să stabilească norme de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282 în ceea ce privește cooperarea, sub forma schimbului de informații, a grupului de coordonare și a Comisiei, care acționează în calitate de secretariat al grupului de coordonare (denumit în continuare „secretariatul ETM”), cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu grupurile de experți desemnate în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), relevante pentru activitatea comună menționată la articolele 7-21 din Regulamentul (UE) 2021/2282. În temeiul articolului 30 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (3), Agenția Europeană pentru Medicamente acționează în calitate de secretariat pentru grupurile de experți respective. Prin urmare, cooperarea cu grupurile de experți prevăzute în prezentul regulament de punere în aplicare trebuie să se desfășoare prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente.
(3) Schimbul de informații trebuie să includă schimbul de informații pentru planificarea și previzionarea evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice comune. Schimbul acestor informații este necesar pentru stabilirea și modificarea programului anual de lucru care urmează să fie adoptat de grupul de coordonare, care urmează să stabilească numărul și tipul de evaluări clinice comune și de actualizări ale acestora, precum și numărul planificat de consultări științifice comune. În temeiul articolului 6 alineatul (3) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, la pregătirea sau modificarea programului anual de lucru, grupul de coordonare trebuie să țină seama de rapoartele privind tehnologiile medicale emergente menționate la articolul 22 din Regulamentul (UE) 2021/2282 și de informațiile din partea Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la stadiul cererilor de autorizație de introducere pe piață prezentate și viitoare pentru medicamentele menționate la articolul 7 din regulamentul respectiv. În temeiul articolului 22 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, sursele relevante pentru elaborarea rapoartelor privind tehnologiile medicale emergente trebuie să includă informații din partea Agenției Europene pentru Medicamente în legătură cu viitoarele depuneri ale cererilor de autorizație de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 7 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Prin urmare, Comisia trebuie să stabilească termene pentru a se asigura că informațiile relevante sunt furnizate secretariatului ETM de către Agenția Europeană pentru Medicamente în timp util pentru pregătirea rapoartelor privind tehnologiile medicale emergente și a programului de lucru. Grupul de coordonare trebuie, prin intermediul secretariatului ETM, să primească de la Agenția Europeană pentru Medicamente alte informații disponibile referitoare la previziunile privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune necesare pentru pregătirea rapoartelor privind tehnologiile medicale emergente în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (UE) 2021/2282. Prin urmare, Comisia trebuie să precizeze informațiile care trebuie transmise de către Agenția Europeană pentru Medicamente și termenele de transmitere.
(4) În temeiul articolului 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, după solicitarea unei recomandări din partea grupului de coordonare, Comisia adoptă, prin intermediul unui act de punere în aplicare și cel puțin o dată la doi ani, o decizie de selectare a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro menționate la articolul 7 alineatul (1) literele (c) și (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282 pentru evaluarea clinică comună. În scopul unei astfel de selecții, este necesar să se asigure că secretariatul ETM primește periodic de la Agenția Europeană pentru Medicamente lista dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro respective.
(5) Pentru a asigura pregătirea rapoartelor privind tehnologiile medicale emergente menționate la articolul 22 din Regulamentul (UE) 2021/2282, pregătirea programului anual de lucru al grupului de coordonare, adoptarea acestuia și adoptarea modificărilor sale, precum și pentru a permite grupului de coordonare să furnizeze recomandarea menționată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, secretariatul ETM partajează informațiile furnizate de Agenția Europeană pentru Medicamente referitoare la planificarea și previziunile evaluărilor clinice comune și ale consultărilor științifice comune, precum și informațiile privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro menționate la articolul 7 alineatul (1) literele (c) și (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282, după caz, grupului de coordonare și/sau subgrupurilor sale relevante instituite de grupul de coordonare la 28 noiembrie 2022 în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (k) din Regulamentul (UE) 2021/2282, și anume subgrupul privind identificarea tehnologiilor medicale emergente (denumit în continuare „subgrupul TME”) sau subgrupul privind evaluările clinice comune (denumit în continuare „subgrupul ECC”).
(6) Informațiile privind viitoarele cereri de autorizație de introducere pe piață, precum și anumite alte informații disponibile referitoare la planificarea și previziunile evaluărilor clinice comune și ale consultărilor științifice comune se bazează, printre altele, pe informațiile partajate de dezvoltatorii de tehnologii medicale cu Agenția Europeană pentru Medicamente în mod voluntar și pot conține date comerciale confidențiale. În plus față de cerințele de la articolul 5 alineatul (6) și de la articolul 30 alineatul (3) litera (m) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în prezentul regulament de punere în aplicare trebuie stabilite măsuri adecvate și specifice pentru a proteja în mod adecvat aceste informații, precum și alte informații confidențiale primite de secretariatul ETM de la Agenția Europeană pentru Medicamente în contextul evaluării clinice comune și al consultării științifice comune. Acest lucru este necesar pentru a se asigura că astfel de informații sunt protejate nu numai la nivelul grupului de coordonare sau al subgrupurilor acestuia, ci și la nivelul membrilor săi, inclusiv în cazul în care accesul la informațiile respective este acordat altor persoane care ar putea fi implicate în evaluarea clinică comună și în consultarea științifică comună de către membrii grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia. În plus, pentru a garanta protecția adecvată a informațiilor confidențiale comunicate de Agenția Europeană pentru Medicamente în contextul evaluării clinice comune și al consultării științifice comune, este oportun să se precizeze scopurile în care pot fi utilizate informațiile primite de la Agenția Europeană pentru Medicamente și să se stabilească normele privind modul în care este atribuit nivelul de protecție. Fără a aduce atingere niciunei proceduri judiciare sau penale inițiate de autoritățile naționale competente ale statelor membre în conformitate cu actele cu putere de lege și normele administrative ale acestora și căilor de atac contractuale, în cazul încălcării sau nerespectării obligațiilor privind secretul profesional, trebuie luate măsuri adecvate.
(7) Regulamentul (UE) 2021/2282 prevede ca pacienții, experții clinici și alți experți relevanți („experți individuali”) cu expertiză în domeniul terapeutic în cauză să fie implicați în evaluările clinice comune și în consultările științifice comune. În mod similar, pacienții individuali și profesioniștii din domeniul sănătății care au expertiză în domeniul terapeutic în cauză sunt implicați de Agenția Europeană pentru Medicamente în contextul evaluării medicamentelor. Evaluările clinice comune și consultările științifice comune în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 se efectuează cu privire la tehnologiile medicale care fac obiectul procedurii centralizate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4), al procedurii de consultare privind evaluarea clinică în temeiul articolului 54 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al procedurii de consultare privind evaluarea performanței în temeiul articolului 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (5). În temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282, evaluările clinice comune se efectuează în paralel cu procedura centralizată și în strânsă cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente, iar consultările științifice comune pot fi efectuate în paralel cu pregătirea avizelor științifice în temeiul articolului 57 alineatul (1) litera (n) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu consultarea unui grup de experți în temeiul articolului 61 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745 și în strânsă cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente. Prin urmare, secretariatul ETM și Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie să coopereze pentru a identifica experții individuali care urmează să fie implicați în procedurile respective.
(8) Drepturile și responsabilitățile specifice ale experților individuali sunt diferite în timpul evaluărilor tehnologiilor medicale efectuate de grupul de coordonare și al evaluării medicamentelor și a procedurilor de consultare privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente și de grupurile de experți. Prin urmare, un expert individual nu trebuie să fie împiedicat să se implice în contextul evaluării tehnologiilor medicale în cursul procedurii centralizate sau în cursul procedurilor în temeiul articolului 54 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al articolului 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746, pe de o parte, și în cadrul unei evaluări clinice comune sau al unei consultări științifice comune a aceleiași tehnologii medicale, pe de altă parte. Cu toate acestea, trebuie asigurată transparența unui astfel de angajament.
(9) Cooperarea dintre secretariatul ETM și Agenția Europeană pentru Medicamente în ceea ce privește identificarea experților individuali trebuie să includă schimbul de date cu caracter personal, și anume numele, datele de contact și domeniile de expertiză ale experților individuali. O astfel de prelucrare este necesară în sensul articolului 5 alineatul (1) litera (a) și al articolului 10 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (6) pentru îndeplinirea de către Comisie a sarcinilor sale prevăzute la articolul 28 din Regulamentul (UE) 2021/2282. Prezentul regulament de punere în aplicare trebuie să stabilească faptul că Comisia este operatorul în sensul articolului 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1725 pentru prelucrarea datelor cu caracter personal primite de la Agenția Europeană pentru Medicamente. Pentru a asigura expertiza specializată aprofundată relevantă în activitatea comună, de exemplu, în cazul în care experții individuali selectați se îndepărtează de rolurile și responsabilitățile lor, este oportun să se prevadă o perioadă de păstrare a datelor cu caracter personal ale experților individuali care nu au fost selectați pentru a participa la o evaluare clinică comună sau la o consultare științifică comună.
(10) Identitatea pacientului poate dezvălui starea de sănătate a pacientului în raport cu obiectul evaluării clinice comune sau al consultării științifice comune. Prin urmare, acest tip de date trebuie considerat o categorie specială de date cu caracter personal în temeiul articolului 10 din Regulamentul (UE) 2018/1725, iar prelucrarea unor astfel de date trebuie să fie condiționată de îndeplinirea criteriilor prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din regulamentul respectiv, inclusiv de instituirea unor măsuri adecvate și specifice pentru protejarea drepturilor și libertăților persoanei vizate, în special secretul profesional. Datele cu caracter personal ale pacienților implicați în evaluări clinice comune și consultări științifice comune nu trebuie publicate.
(11) Pentru a permite un proces decizional mai informativ și schimbul de informații și punerea în comun a cunoștințelor, grupul de coordonare, cu ajutorul secretariatului ETM, trebuie să asigure un schimb adecvat de informații cu Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la aspecte orizontale de natură științifică sau tehnică legate de evaluarea clinică comună și de consultarea științifică comună, cum ar fi aspectele metodologice în conformitate cu standardele internaționale privind medicina bazată pe dovezi. Pentru a menține separarea domeniilor de competență ale grupului de coordonare și ale Agenției Europene pentru Medicamente, aceste schimburi nu trebuie să se refere la evaluarea tehnologiilor medicale individuale. Grupul de coordonare trebuie, de asemenea, să poată implica în acest schimb de informații rețeaua părților interesate instituită în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282 (denumită în continuare „rețeaua părților interesate în domeniul ETM”).
(12) În temeiul articolului 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia trebuie să creeze și să întrețină o platformă informatică constând într-un sistem securizat pentru schimbul de informații privind activitatea comună, inclusiv schimbul de informații cu Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „platforma informatică ETM”). Comisia și Agenția Europeană pentru Medicamente vor depune eforturi în vederea interoperabilității platformei informatice ETM și a sistemelor informatice ale Agenției Europene pentru Medicamente, care nu vor fi însă instituite până la data aplicării Regulamentului (UE) 2021/2282, și anume 12 ianuarie 2025. Prin urmare, este necesar să se precizeze că secretariatul ETM și Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie să facă schimb de informații în contextul evaluării clinice comune și al consultării științifice comune, după caz, prin intermediul platformei informatice ETM.
(13) Întrucât Regulamentul (UE) 2021/2282 se aplică începând cu 12 ianuarie 2025, prezentul regulament trebuie să se aplice, de asemenea, de la data respectivă.
(14) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis un aviz la 27 august 2024.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru evaluarea tehnologiilor medicale,