Recitale
(1) Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) are un rol esențial în asigurarea faptului că pe piața Uniunii sunt introduse numai medicamente sigure, de înaltă calitate și eficace, contribuind astfel la buna funcționare a pieței interne și asigurând standarde ridicate de calitate și siguranță pentru medicamentele de uz uman și pentru produsele medicinale veterinare și un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a sănătății animalelor. Prin urmare, ar trebui să se prevadă o finanțare adecvată pentru a se asigura sustenabilitatea operațiunilor Agenției. În acest scop, este necesar să se asigure că Agenția are la dispoziție resurse suficiente, în special resurse provenite din taxe, pentru a atrage și menține expertiza necesară îndeplinirii sarcinilor sale și pentru a-și finanța activitățile, precum și pentru a remunera, în mod sustenabil, contribuția fundamentală a autorităților competente ale statelor membre la evaluările științifice efectuate de Agenție.
(2) Obiectivul general al prezentului regulament este de a contribui la asigurarea unei baze financiare solide pentru operațiunile Agenției, contribuind astfel la asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a sănătății animalelor. Acesta ar trebui să stabilească taxe și comisioane bazate pe costuri care vor fi percepute de Agenție, precum și remunerații bazate pe costuri acordate autorităților competente ale statelor membre pentru serviciile pe care acestea le prestează în scopul îndeplinirii sarcinilor care îi revin Agenției în temeiul dispozițiilor aplicabile. Ar trebui să existe un cuantum unic al remunerației la nivelul Uniunii pentru fiecare tip de taxă, după caz, indiferent de statul membru de origine al autorității competente. Taxele bazate pe costuri ar trebui să ia în considerare o evaluare a costurilor activităților Agenției și a contribuțiilor autorităților competente ale statelor membre la activitatea acesteia. În plus, prezentul regulament urmărește să creeze un cadru unic pentru un sistem de taxe raționalizat al Agenției și să introducă flexibilitate în materie de reglementare în vederea ajustărilor care se vor aduce acelui sistem de taxe în viitor.
(3) În timp ce prezentul regulament ar trebui să reglementeze taxele și comisioanele care urmează să fie percepute de Agenție, competența privind eventualele taxe percepute de autoritățile competente le revine statelor membre. Cu toate acestea, solicitanții și deținătorii de autorizații de comercializare nu ar trebui taxați de două ori pentru aceeași activitate.
(4) Taxele datorate Agenției ar trebui să fie proporționale cu activitatea desfășurată în legătură cu obținerea și gestionarea unei autorizații de comercializare a Uniunii. Taxele ar trebui să se bazeze pe o evaluare transparentă a estimărilor și previziunilor efectuate de Agenție cu privire la volumul de muncă și la costurile aferente activității respective, precum și pe o evaluare a costurilor serviciilor prestate Agenției de către autoritățile competente ale statelor membre care sunt responsabile cu reglementarea medicamentelor și care acționează în calitate de raportori și, după caz, coraportori numiți de comitetele științifice ale Agenției. Taxele, comisioanele și structura taxelor ar trebui să țină seama de orice informații obiective referitoare la costuri sau modificări ale cadrului de reglementare.
(5) În temeiul articolului 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3), veniturile Agenției constau într-o contribuție din partea Uniunii, o contribuție din partea țărilor terțe care participă la activitatea Agenției și cu care Uniunea a încheiat acorduri internaționale în acest scop, taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de comercializare la nivelul Uniunii și pentru serviciile prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), comisioanele pentru alte servicii prestate de Agenție și finanțarea acordată de Uniune sub formă de granturi pentru participarea la proiecte de cercetare și asistență, în conformitate cu normele financiare ale Agenției și cu dispozițiile instrumentelor relevante care sprijină politicile Uniunii.
(6) În urma pandemiei de COVID-19 și a creșterii numărului inițiativelor în domeniul sănătății la nivelul Uniunii, Agenția se confruntă cu un volum de muncă în continuă creștere, fapt ce ar putea implica nevoi bugetare suplimentare în ceea ce privește personalul și resursele financiare. Volumul de muncă suplimentară ar trebui să fie însoțit de o finanțare adecvată, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru a se asigura, printre altele, că Agenția își poate îndeplini obligațiile și angajamentele în materie de transparență.
(7) Deși cea mai mare parte a finanțării sale provine din taxe, Agenția este o autoritate publică. Este extrem de important ca integritatea și independența sa să fie protejate pentru a păstra încrederea publicului în cadrul de reglementare al Uniunii.
(8) Taxele plătite Agenției reflectă evaluările complexe pe care le desfășoară și care sunt necesare pentru ca autorizațiile de comercializare ale Uniunii să fie obținute și gestionate. Este oportun să se recunoască contribuțiile din partea autorităților competente ale statelor membre, precum și cheltuielile suportate de acestea. Este deosebit de oportun să se recunoască sinergiile obținute datorită echipelor de evaluare multinaționale și să se sprijine eforturile de colaborare ale acestor echipe. Prin urmare, Comisia și Agenția monitorizează evoluțiile și stabilesc modificările care ar fi necesare în ceea ce privește structura remunerației acordate statelor membre.
(9) Taxele și comisioanele ar trebui să acopere costul serviciilor și activităților care îi revin Agenției în temeiul dispozițiilor aplicabile care nu este deja acoperit prin contribuțiile din alte surse la veniturile Agenției. La stabilirea taxelor și comisioanelor ar trebui să se țină seama de toate actele legislative relevante ale Uniunii care reglementează activitățile desfășurate de Agenție și taxele către aceasta, inclusiv de Regulamentele (CE) nr. 141/2000 (5), (CE) nr. 726/2004, (CE) nr. 1901/2006 (6), (CE) nr. 1394/2007 (7), (CE) nr. 470/2009 (8), (UE) 2017/745 (9), (UE) 2017/746 (10), (UE) 2019/6 (11) și (UE) 2022/123 ale Parlamentului European și ale Consiliului (12), Directiva 2001/83/CE, Regulamentele (CE) nr. 2141/96 (13), (CE) nr. 2049/2005 (14), (CE) nr. 1234/2008 (15) și (UE) 2018/782 (16) ale Comisiei și Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1281 al Comisiei (17).
(10) În temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman trebuie să fie însoțită de taxa datorată Agenției pentru examinarea cererii respective. În temeiul articolului 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură centralizată pentru un produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțită de taxa datorată Agenției pentru examinarea cererii.
(11) În conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului UE și a Comisiei Europene din 19 iulie 2012 privind agențiile descentralizate, pentru organele ale căror venituri sunt constituite din taxe și comisioane, în plus față de contribuția Uniunii, taxele ar trebui să fie stabilite la un nivel care să permită evitarea unui deficit sau a unei acumulări semnificative de surplus și, când acestea nu pot fi evitate, să fie revizuite. Prin urmare, ar trebui instituit un sistem transparent de monitorizare a costurilor. Scopul unui astfel de sistem de monitorizare ar trebui să fie detectarea modificărilor semnificative ale costurilor Agenției, care, ținându-se seama de contribuția Uniunii și de alte venituri care nu provin din taxe, ar putea impune o modificare a taxelor, comisioanelor sau remunerațiilor stabilite în temeiul prezentului regulament. Respectivul sistem de monitorizare ar trebui să permită, de asemenea, detectarea, pe baza unor informații obiective și verificabile, a modificărilor semnificative ale costurilor pentru remunerarea serviciilor prestate Agenției de către autoritățile competente ale statelor membre, care acționează în calitate de raportori și, după caz, coraportori, și de către experții contractați de Agenție pentru desfășurarea activității grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile referitoare la costurile serviciilor pentru care Agenția oferă o remunerație ar trebui să poată fi auditate în conformitate cu articolul 257 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (18).
(12) Taxele percepute solicitanților și deținătorilor de autorizații de comercializare ar trebui să aibă o bază echitabilă, fiind proporționale cu activitatea de evaluare. Prin urmare, în scopul perceperii anumitor taxe post-autorizare în cazul în care medicamentele autorizate de statele membre sunt incluse în evaluarea efectuată de Agenție, ar trebui să se stabilească o unitate de facturare care să nu depindă nici de procedura aplicată pentru autorizarea medicamentului, și anume procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în Regulamentul (UE) 2019/6 ori în Directiva 2001/83/CE, nici de modul în care statele membre sau Comisia atribuie numerele autorizațiilor de comercializare. Cu toate acestea, medicamentele de uz uman, a căror comercializare este autorizată în temeiul articolului 126a din Directiva 2001/83/CE, nu ar trebui să fie luate în considerare pentru a stabili o unitate de facturare. În cazul medicamentelor de uz uman, obiectivele de echitate și proporționalitate ar trebui îndeplinite prin stabilirea unității de facturare în funcție de substanțele active și de forma farmaceutică a medicamentelor pentru care există obligația de înregistrare în baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza informațiilor din lista tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, menționată la articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din regulamentul respectiv. Nu ar trebui să se țină seama de substanțele active atunci când se stabilește unitatea de facturare pentru medicamentele homeopatice sau medicamentele din plante.
(13) În cazul produselor medicinale veterinare, ar trebui îndeplinit același obiectiv de echitate și proporționalitate prin stabilirea unității de facturare pe baza informațiilor conținute în baza de date a Uniunii privind produsele, menționată la articolul 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, cum ar fi substanțele active, forma farmaceutică și concentrația produselor medicinale veterinare, de care se ține seama în identificatorul produsului, menționat în câmpul de date 3.2 din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei (19), precum și în identificatorul permanent menționat în câmpul de date 3.1 din anexa III la regulamentul de punere în aplicare respectiv.
(14) Pentru a se ține seama de toate autorizațiile de comercializare a unor medicamente acordate deținătorilor de autorizații de comercializare, numărul de unități de facturare corespunzător autorizațiilor respective ar trebui să reflecte numărul de state membre în care este valabilă fiecare autorizație de comercializare.
(15) Pentru a se ține seama de diversele sarcini care îi revin Agenției în temeiul dispozițiilor aplicabile și ale raportorilor și, după caz, ale coraportorilor, în cazul costurilor legate de evaluarea medicamentelor de uz uman și în cazul produselor medicinale veterinare, taxele ar trebui percepute pe procedură. În cazul costurilor suportate de Agenție pentru alte activități curente pe care le desfășoară în temeiul mandatului său, în beneficiul deținătorilor de autorizații de comercializare în ansamblu, taxele ar trebui percepute anual. În scopul simplificării, costurile legate de modificări de importanță minoră de tip I și de reînnoiri ar trebui să fie incluse în taxa anuală, pe baza unei estimări medii.
(16) În cazul medicamentelor autorizate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu procedura centralizată prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/6, Agenția ar trebui să perceapă o taxă anuală pentru a acoperi costurile legate de ansamblul activităților de supraveghere și întreținere post-autorizare pentru medicamentele respective. Activitățile respective includ înregistrarea introducerii efective pe piață a medicamentelor autorizate în conformitate cu procedurile Uniunii, gestionarea dosarelor autorizațiilor de comercializare și întreținerea diferitelor baze de date administrate de Agenție, efectuarea modificărilor de importanță minoră de tip I și a reînnoirilor, precum și activități care contribuie la o urmărire continuă a raportului între beneficiu și risc al medicamentelor autorizate. Respectivele activități includ, de asemenea, accesul la date privind sănătatea la nivelul Uniunii și analiza acestora pentru sprijinirea unui proces decizional îmbunătățit pe parcursul întregului ciclu de viață al produsului în ceea ce privește medicamentele pentru care există dovezi valabile și fiabile generate în condiții reale. Veniturile din taxa anuală respectivă ar trebui utilizate pentru a finanța remunerarea anuală a serviciilor raportorilor și coraportorilor din cadrul autorităților competente ale statelor membre pentru contribuțiile lor respective la activitățile de supraveghere și întreținere ale Agenției.
(17) Agenția ar trebui să perceapă o taxă anuală de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE și pentru produsele medicinale veterinare autorizate de statele membre în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6, în special pentru activitățile de farmacovigilență desfășurate de Agenție în beneficiul deținătorilor de autorizații de comercializare în ansamblu. Respectivele activități au legătură cu tehnologia informației, în special cu întreținerea bazei de date EudraVigilance menționată la articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, a bazei de date a Uniunii privind produsele menționată la articolul 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 și a bazei de date de farmacovigilență a Uniunii menționată la articolul 74 alineatul (1) din regulamentul respectiv, cu monitorizarea unor publicații selectate din literatura medicală și cu accesarea și analizarea în timp util a datelor privind sănătatea la nivelul Uniunii pentru sprijinirea procesului decizional pe parcursul întregului ciclu de viață al produsului în ceea ce privește medicamentele pentru care există dovezi valabile și fiabile generate în condiții reale.
(18) Taxele percepute de Agenție ar trebui să corespundă serviciilor de natură științifică prestate de Agenție în temeiul mandatului său, care contribuie la evaluarea medicamentelor și la gestionarea medicamentelor autorizate, inclusiv la monitorizarea continuă a raportului între beneficiu și risc, Taxele pentru inspecții ar trebui stabilite pe inspecție distinctă. Fiecare inspecție distinctă ar trebui să genereze o taxă separată. Agenția ar trebui să perceapă comisioane pentru activitățile și serviciile de natură administrativă, cum ar fi eliberarea de certificate, care nu sunt acoperite de o taxă prevăzută în prezentul regulament sau în alt act juridic al Uniunii.
(19) În cazul în care există o scutire completă pentru o taxă, prezentul regulament ar trebui să prevadă totuși cuantumul total teoretic al taxei respective, din motive de transparență și de recuperare a costurilor.
(20) În conformitate cu politicile Uniunii, este oportun să se prevadă reduceri ale taxelor pentru a sprijini anumite sectoare și anumiți solicitanți sau deținători de autorizații de comercializare, cum ar fi microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri). Pe lângă entitățile comerciale, organizațiile non-profit și sectorul academic pot juca un rol important în dezvoltarea medicamentelor. Taxele pot reprezenta însă un obstacol semnificativ pentru entitățile care nu desfășoară o activitate economică. Din acest motiv, și entitățile respective ar trebui să beneficieze de reduceri de taxe, cu condiția să nu fie deținute sau controlate de o întreprindere comercială și să nu fi încheiat un acord cu nicio întreprindere comercială privind sponsorizarea sau participarea la dezvoltarea medicamentului care ar conferi întreprinderii comerciale vreun drept asupra medicamentului final. De asemenea, este oportun să se prevadă reduceri ale taxelor în circumstanțe specifice, de exemplu în cazul medicamentelor prin care se abordează priorități recunoscute în materie de sănătate publică sau de sănătate a animalelor sau în cazul produselor medicinale veterinare destinate unei piețe limitate și autorizate în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2019/6.
(21) Piața produselor medicinale veterinare este mai mică și mai fragmentată decât piața medicamentelor de uz uman. Prin urmare, este oportun să se prevadă o reducere a taxei anuale și a unor taxe specifice pentru produsele medicinale veterinare. De asemenea, este oportun să se monitorizeze îndeaproape costurile asociate care le revin autorităților competente ale statelor membre și Agenției, pentru a sprijini obiectivele Regulamentului (UE) 2019/6. Prin urmare, ajustarea la inflație aplicată cuantumurilor din anexa II ia în considerare doar 50 la sută din ratele anuale ale inflației pentru anii calendaristici 2021 și 2022 și din rata prognozată a inflației pentru 2023.
(22) Consiliul de administrație al Agenției ar trebui să fie împuternicit să acorde reduceri suplimentare ale taxelor sau comisioanelor din motive justificate în mod corespunzător de protecție a sănătății publice și a sănătății animalelor sau din motive justificate pentru a sprijini anumite tipuri de produse sau anumiți solicitanți. Acordarea de reduceri suplimentare ale taxelor ar trebui să fie precedată în mod obligatoriu de un aviz favorabil din partea Comisiei, pentru a se asigura alinierea cu dreptul Uniunii și cu politicile generale ale Uniunii. În plus, în cazuri excepționale justificate în mod corespunzător, din motive imperative de sănătate publică sau de sănătate a animalelor, directorul executiv al Agenției ar trebui, la rândul său, să aibă posibilitatea de a reduce anumite tipuri de taxe pe baza unei examinări a situației specifice din fiecare caz.
(23) Este recunoscut faptul că îmbunătățirea accesului la informații contribuie la sensibilizarea publicului, oferă acestuia posibilitatea de a-și exprima observațiile și permite autorităților să ia în considerare în mod corespunzător observațiile respective. Prin urmare, publicul larg ar trebui să aibă acces la informații privind acordarea de către Agenție a unor reduceri sau scutiri de taxe și comisioane și privind cuantumurile remunerațiilor acordate autorităților competente ale statelor membre, defalcate pe state membre și pe activități. Cu toate acestea, respectivele informații nu ar trebui să includă niciun fel de informații comerciale confidențiale. Prin urmare, Agenția ar trebui să elimine în avans astfel de informații, după caz. Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (20) conferă efectul maxim posibil dreptului de a avea acces public la documente și stabilește principiile generale și limitele unui astfel de acces. Cu toate acestea, anumite interese publice și private, cum ar fi cele privind datele cu caracter personal sau informațiile comerciale confidențiale, ar trebui să fie protejate prin excepții, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
(24) Pentru asigurarea flexibilității, în special pentru adaptarea la evoluțiile din domeniul științei și pentru a putea răspunde nevoilor medicale și situațiilor neprevăzute, consiliul de administrație al Agenției ar trebui să aibă posibilitatea de a specifica modalități de lucru pentru a facilita aplicarea prezentului regulament, pe baza unei propuneri justificate în mod corespunzător din partea directorului executiv. Mai precis, consiliul de administrație al Agenției ar trebui să poată stabili, în primul rând, date de scadență și termene de plată, metode de plată, calendare, clasificări detaliate, liste cu reduceri de taxe suplimentare, cuantumuri detaliate în limitele unui interval stabilit; în al doilea rând, un format comun suficient de flexibil care să fie utilizat de autoritățile competente ale statelor membre sau de experții contractați pentru activitatea grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale atunci când furnizează Agenției informații financiare, iar în al treilea rând, pentru fiecare tip de inspecție, ce anume reprezintă o inspecție distinctă. Prezentarea propunerii către consiliul de administrație al Agenției în vederea adoptării ar trebui să fie precedată în mod obligatoriu de un aviz favorabil din partea Comisiei asupra propunerii din partea directorului executiv, pentru a se asigura alinierea cu dreptul Uniunii și cu politicile relevante ale Uniunii.
(25) Când își efectuează evaluările, raportorii, coraportorii și celelalte persoane care îndeplinesc roluri considerate echivalente în sensul prezentului regulament se bazează pe evaluările științifice și pe resursele autorităților competente ale statelor membre. Agenției îi revine responsabilitatea de a coordona resursele științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre, în conformitate cu articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(26) În considerarea respectivelor circumstanțe și pentru a se asigura faptul că statele membre au suficiente resurse pentru evaluările științifice legate de procedurile desfășurate la nivelul Uniunii, Agenția ar trebui să remunereze raportorii și coraportorii numiți de statele membre în calitatea de membri ai comitetelor științifice ale Agenției sau, după caz, de raportorii și coraportorii din cadrul grupului de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE, pentru serviciile de evaluare științifică prestate de aceștia. Cuantumul remunerației pentru respectivele servicii ar trebui să se bazeze pe estimări ale volumului de muncă implicat și ar trebui să fie luat în considerare la stabilirea nivelului taxelor percepute de Agenție.
(27) În concordanță cu politica Uniunii de sprijinire a IMM-urilor astfel cum este definită în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (21), ar trebui să se aplice reduceri de taxe pentru IMM-uri. La stabilirea unor astfel de reduceri trebuie să se țină seama în mod corespunzător de capacitatea de plată a IMM-urilor. Pentru a asigura corelarea unor astfel de reduceri pentru IMM-uri cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005, IMM-urilor ar trebui să li se acorde ratele actuale de reducere a taxelor post-autorizare. În plus, microîntreprinderile ar trebui să fie scutite de toate taxele post-autorizare.
(28) Pentru medicamentele generice de uz uman și produsele medicinale veterinare generice, medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare autorizate în temeiul dispozițiilor referitoare la utilizarea medicală bine stabilită, medicamentele homeopatice de uz uman și produsele medicinale veterinare homeopatice, precum și medicamentele din plante de uz uman ar trebui să se aplice o reducere a taxei anuale de farmacovigilență, dat fiind că medicamentele respective au, în general, un profil de siguranță bine stabilit. Cu toate acestea, în cazurile în care astfel de medicamente fac obiectul procedurilor de farmacovigilență la nivelul Uniunii, Agenția ar trebui să perceapă taxa integrală având în vedere activitatea suplimentară aferentă.
(29) Pentru a se evita un volum de muncă administrativă disproporționat pentru Agenție, reducerile de taxe și scutirile de taxe ar trebui aplicate pe baza unei declarații în care deținătorul sau solicitantul autorizației de comercializare afirmă că are dreptul la o astfel de măsură. Transmiterea de informații incorecte în această privință ar trebui descurajată prin aplicarea unui comision specific în cazul în care Agenția stabilește că au fost transmise informații incorecte.
(30) Din motive de previzibilitate și claritate, cuantumurile taxelor, comisioanelor și remunerațiilor sunt stabilite în euro.
(31) Cuantumurile taxelor și comisioanelor Agenției și cuantumul remunerației acordate autorităților competente ale statelor membre ar trebui ajustate, când este cazul, pentru a se ține seama de modificările semnificative ale costurilor, detectate prin monitorizarea costurilor, și de inflație. Pentru a se ține seama de impactul inflației, ar trebui utilizat indicele armonizat al prețurilor de consum publicat de Eurostat în temeiul Regulamentului (UE) 2016/792 al Parlamentului European și al Consiliului (22). Prima ajustare la inflație a taxelor, comisioanelor și remunerației ar trebui să țină seama de ratele anuale ale inflației pentru fiecare an calendaristic în urma ajustării la inflație aplicate deja cuantumurilor din anexe, până la anul 2024 inclusiv. Rata inflației aplicată deja cuantumurilor din anexe este de 5,9 % pentru 2023, ceea ce corespunde inflației anuale preconizate pentru 2023, și de 1,2 % pentru 2024. Prin urmare, prima ajustare la inflație ar trebui să țină seama și de corecția necesară având în vedere rata anuală finală a inflației pentru 2023 și 2024.
(32) Pentru a se asigura că structura și cuantumurile taxelor și comisioanelor Agenției, precum și ale remunerațiilor acordate autorităților competente ale statelor membre sunt ajustate rapid în funcție de modificările semnificative ale costurilor sau ale proceselor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește precizarea activităților Agenției care fac obiectul taxelor și comisioanelor, precum și determinarea cuantumului unor astfel de taxe și comisioane și, după caz, al cuantumului remunerațiilor acordate autorităților competente ale statelor membre. Respectiva determinare ar trebui efectuată pe baza unor informații obiective referitoare la costuri sau la modificări ale cadrului de reglementare. Aceste informații sunt furnizate în principal prin intermediul unui raport special adoptat de consiliul de administrație al Agenției, care conține recomandări justificate de majorare sau reducere a cuantumului oricăror taxe, comisioane sau remunerații, de modificare a anexelor, inclusiv pe baza modificărilor sarcinilor care îi revin Agenției în temeiul dispozițiilor aplicabile, de adăugare de taxe și de adaptare a specificațiilor activităților pentru care Agenția percepe taxe sau comisioane la condițiile și cerințele în schimbare. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (23). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate. În cazul în care o modificare a taxelor ar duce la creșterea cotei unor astfel de taxe din partea Agenției, ar trebui să se acorde o atenție deosebită menținerii obiectivului ca distribuirea taxelor între Agenție și autoritățile competente ale statelor membre să fie bazată pe costuri, echilibrată, obiectivă și echitabilă.
(33) Pentru a asigura recuperarea costurilor, Agenția ar trebui să presteze servicii care intră în sfera sarcinilor care i-au fost încredințate numai după achitarea integrală a taxei sau a comisionului corespunzător. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 71 al patrulea paragraf din Regulamentul delegat (UE) 2019/715 al Comisiei (24), un serviciu poate fi prestat, în situații excepționale, fără plata prealabilă a taxei sau a comisionului corespunzător.
(34) În conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (UE) 2022/123, Agenția asigură, în numele Comisiei, secretariatul grupurilor de experți desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 și articolul 30 litera (f) din Regulamentul (UE) 2022/123 privind plata de taxe pentru consilierea oferită de grupurile de experți ar trebui modificate, astfel încât să permită Agenției să perceapă taxe pentru prestarea respectivului serviciu, după ce astfel de taxe au fost stabilite de Comisie în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745.
(35) Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume asigurarea finanțării adecvate a activităților și sarcinilor îndeplinite de Agenție la nivelul Uniunii prin stabilirea de taxe și comisioane bazate pe costuri percepute de Agenție, precum și asigurarea unor remunerații bazate pe costuri acordate autorităților competente ale statelor membre pentru contribuția acestora la îndeplinirea respectivelor sarcini, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.
(36) Pentru a se asigura aplicarea cu promptitudine a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,