Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor

Articolul 1

Domeniul de aplicare (1) Taxele pentru obținerea și menținerea unei autorizații comunitare de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru celelalte servicii furnizate de agenție se percep în conformitate cu prezentul regulament. (2) Taxele se stabilesc în ECU.

Articolul 2

Agenția indică în estimarea sa anuală destinată stabilirii proiectului preliminar de buget al Comisiei o estimare privind taxele pentru următorul an financiar și această estimare se realizează separat de cea a cheltuielilor totale și a posibilei contribuții din partea Comunității.

Articolul 3

Cererile de autorizație pentru medicamente de uz uman în conformitate cu procedura centralizată Aceasta este taxa percepută pentru o cerere de autorizație comunitară de introducere pe piață a unui medicament, cerere susținută de un dosar complet. Taxa se majorează cu 20 000 ECU pentru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentară ale aceluiași medicament, propuse în același timp cu cererea inițială de autorizație. Cu toate acestea, cuantumul total al acestei taxe nu poate depăși 200 000 ECU. Aceasta este taxa percepută pentru o cerere de autorizație comunitară de introducere pe piață a unui medicament, cerere care nu se însoțește în mod obligatoriu de un dosar complet, după cum se prevede pentru excepții la articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva 65/65/CEE. Taxa se majorează cu 10 000 ECU pentru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentară ale aceluiași medicament, propuse în același timp cu cererea inițială de autorizație. Cu toate acestea, cuantumul total al acestei taxe nu poate depăși 100 000 ECU. Aceasta este taxa percepută pentru fiecare cerere suplimentară de autorizație comunitară de introducere pe piață a unui medicament întocmită pentru o concentrație și/sau formă farmaceutică după depunerea la agenție a unei cereri inițiale de autorizație. Aceasta este taxa percepută pentru o modificare de importanță redusă, în conformitate cu clasificarea stabilită de regulamentul Comisiei aplicabil în domeniu. Aceasta este taxa percepută pentru o modificare de importanță majoră, în conformitate cu clasificarea stabilită de regulamentul Comisiei aplicabil în domeniu. Aceasta este taxa percepută pentru examinarea noilor informații disponibile cu privire la medicament în momentul reînnoirii obligatorii, la interval de cinci ani, a autorizației comunitare de introducere pe piață a produsului respectiv, autorizație acordată pentru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică. Aceasta este taxa forfetară percepută pentru fiecare inspecție efectuată pe teritoriul sau în afara Comunității. Pentru inspecții efectuate în afara Comunității, se vor percepe în plus cheltuielile de deplasare, calculate pe baza costului real al acestor deplasări. Aceasta este taxa percepută pentru schimbarea titularului fiecărei autorizații de introducere pe piață implicate în transfer.

Articolul 4

Soluționarea neînțelegerilor privind cererile de autorizație pentru medicamente de uz uman, în conformitate cu procedura descentralizată Aceasta este taxa forfetară plătită agenției de către întreprinderea în cauză pentru arbitrajul neînțelegerilor survenite între statele membre privind recunoașterea reciprocă a unei autorizații naționale de introducere pe piață sau a unei modificări de tip II care urmează a fi adusă unei autorizații naționale deja existente. Această taxă se plătește, de asemenea, în cazul în care procedurile prevăzute la articolele 11 și 12 din Directiva 75/319/CEE (5) se declanșează la inițiativa persoanei responsabile pentru introducerea medicamentelor pe piață.

Articolul 5

Cererile de autorizație pentru medicamente de uz veterinar, în conformitate cu procedura centralizată Aceasta este taxa percepută pentru o cerere de autorizație comunitară de introducere pe piață a unui medicament folosit pentru animalele de la care se obțin produse alimentare, cerere susținută de un dosar complet. Taxa se majorează cu 10 000 ECU pentru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentare ale aceluiași medicament, propuse în același timp cu cererea inițială. Cu toate acestea, cuantumul total al acestei taxe nu poate depăși 100 000 ECU. În cazul vaccinurilor, taxa integrală este de 40 000 ECU, fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentară antrenând o majorare cu 5 000 ECU. Aceasta este taxa percepută pentru o cerere de autorizație comunitară de introducere pe piață a unui medicament, cerere care nu se însoțește în mod obligatoriu de un dosar complet, după cum se prevede pentru excepții la articolul 5 alineatul (2) punctul 10 din Directiva 81/851/CEE sau pentru o cerere privind un medicament folosit pentru animalele de la care nu se obțin produse alimentare. Taxa se majorează cu 5 000 ECU pentru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentare ale aceluiași medicament sau pentru o specie diferită, propuse în același timp cu cererea inițială. Cu toate acestea, cuantumul total al acestei taxe nu poate depăși 50 000 ECU. În cazul vaccinurilor, taxa redusă este de 20 000 ECU, fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentare antrenând o majorare cu 5 000 ECU. Aceasta este taxa percepută pentru o cerere de stabilire inițială a LMR-ului pentru o substanță. Taxa pentru fiecare cerere de modificare sau prelungire a unui LMR existent este de 10 000 ECU. Această taxă se scade din cea percepută pentru o autorizație de introducere pe piață a unui medicament care conține substanța respectivă, cu condiția ca cererea unei astfel de autorizații să fie înaintată de către întreprinderea care a solicitat prima dată stabilirea LMR-ului. Aceasta este taxa percepută pentru fiecare cerere suplimentară de autorizație comunitară de introducere pe piață a unui medicament întocmită pentru o concentrație și/sau formă farmaceutică după depunerea la agenție a unei cereri inițiale de autorizație. Această taxă se plătește, de asemenea, pentru o cerere suplimentară de introducere pe piață a produsului în scopul utilizării sale la una sau mai multe specii suplimentare, cu excepția cazului în care se depune concomitent o cerere suplimentară privind o concentrație și/sau formă farmaceutică. În cazul vaccinurilor, taxa suplimentară este de 10 000 ECU. Aceasta este taxa percepută pentru o modificare de importanță redusă, în conformitate cu clasificarea stabilită în această privință de regulamentul Comisiei. Aceasta este taxa percepută pentru o modificare de importanță majoră, în conformitate cu clasificarea stabilită în această privință de regulamentul Comisiei. Aceasta este taxa percepută pentru examinarea noilor informații disponibile cu privire la medicament în momentul reînnoirii obligatorii la interval de cinci ani a autorizației comunitare de introducere pe piață a produsului respectiv, autorizație acordată pentru fiecare concentrație, formă farmaceutică și/sau specie, cu condiția ca specia respectivă să fi făcut obiectul unei taxe suplimentare în înțelesul alineatului (4) din prezentul articol. Aceasta este taxa forfetară percepută pentru fiecare inspecție efectuată pe teritoriul sau în afara Comunității. Pentru inspecții efectuate în afara Comunității se percep în plus cheltuielile de deplasare, calculate pe baza costului real al acestor deplasări. Aceasta este taxa percepută pentru schimbarea titularului fiecărei autorizații de introducere pe piață implicate în transfer.

Articolul 6

Soluționarea neînțelegerilor privind cererile de autorizație pentru medicamente de uz veterinar, în conformitate cu procedura descentralizată Aceasta este taxa forfetară plătită agenției de către întreprinderea în cauză pentru arbitrajul neînțelegerilor între statele membre privind recunoașterea reciprocă a unei autorizații naționale de introducere pe piață sau a unei modificări de tip II care urmează a fi adusă unei autorizații naționale deja existente. Această taxă se percepe, de asemenea, în cazul în care procedurile prevăzute la articolele 19 și 20 din Directiva 81/851/CEE, astfel cum este modificată, se declanșează la inițiativa persoanei responsabile pentru introducerea medicamentelor pe piață.

Articolul 7

Derogări, reduceri de taxe și soluționarea neînțelegerilor (1) În circumstanțe excepționale și din motive imperative legate de sănătatea publică sau animală, după consultarea comitetului competent, directorul executiv poate acorda derogări și reduceri de taxe, în cazuri individuale, pentru medicamentele cu un număr limitat de cereri. În deciziile de acordare a derogărilor sau a reducerilor de taxe se declară motivele care au stat la baza acestora. Criteriile generale după care se acordă derogări sau reduceri se stabilesc de consiliul de administrație al agenției. (2) O procedură similară cu cea descrisă în primul paragraf din alineatul (1) se aplică oricărei neînțelegeri care poate apărea privind încadrarea unei cereri într-una dintre categoriile de taxe de mai sus.

Articolul 8

Scadența plății și întârzierea plății (1) Taxele pentru care nu se precizează nici o scadență în prezentul regulament sau în Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 sunt scadente la data primirii cererii respective. (2) În cazul în care orice taxă care trebuie plătită în conformitate cu prezentul regulament rămâne neachitată la scadență, directorul executiv poate decide fie să nu furnizeze, fie să suspende serviciile solicitate până când taxa cerută este plătită. (3) Taxele se plătesc în ECU ori în moneda națională a unuia din statele membre, în funcție de cursul de schimb la zi, care se stabilește zilnic de Comisie în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 3180/78 (6). Cu toate acestea, consiliul de administrație al agenției poate stabili lunar cursuri de schimb pe baza valorilor precedente.

Articolul 9

Norme de aplicare Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții ale prezentului regulament sau ale Regulamentului (CEE) nr. 2309/93, normele de aplicare adoptate de consiliul de administrație al agenției stabilesc scadența pentru taxele care trebuie plătite în conformitate cu articolul 1, modalitatea de plată, consecințele întârzierii plății sau ale neplății și orice alte măsuri necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament.

Articolul 10

În termen de cel mult doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia prezintă un raport privind punerea în aplicare a acestuia și, în funcție de această experiență, propune Consiliului un regulament definitiv. Consiliul, hotărând cu majoritate calificată, după consultarea Parlamentului European, adoptă dispoziții cu privire la cuantumurile taxelor și condițiile care le reglementează, care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 1998. În cazul în care aceste dispoziții nu intră în vigoare la data respectivă, cuantumurile taxelor și condițiile care le reglementează în temeiul prezentului regulament continuă să se aplice cu titlu provizoriu. Cu toate acestea, modificările privind cuantumurile diferitelor taxe stabilite în prezentul regulament se efectuează în conformitate cu procedurile stabilite în articolul 73 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.

Articolul 11

Intrarea în vigoare și efectele juridice Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.