Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceastaText cu relevanță pentru SEE.

Articolul 1

Obiect Prezentul regulament stabilește circumstanțele în care, prin derogare de la dispozițiile relevante ale Regulamentului (CE) nr. 297/95, microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii (IMM) pot plăti taxe reduse, pot reporta plata taxelor sau pot primi asistență administrativă atunci când prezintă cereri în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 Agenției Europene pentru Medicamente, denumită în continuare „Agenția”.

Articolul 2

Domeniul de aplicare (1) Prezentul regulament se aplică IMM în sensul Recomandării 2003/361/CE în versiunea din 6 mai 2003, care sunt stabilite în Comunitate. (2) În cazul în care nu se prevede altfel, prezentul regulament se aplică atât cererilor privind produsele medicamentoase de uz uman, cât și cerilor privind produsele medicamentoase de uz veterinar, în sensul Directivelor 2001/83/CE (5) și 2001/82/CE (6) ale Parlamentului European și ale Consiliului.

Articolul 3

Definiție În sensul prezentului regulament, prin solicitant se înțelege o întreprindere care dorește să beneficieze de aplicarea dispozițiilor capitolelor II și III.

Articolul 4

Prezentarea informațiilor Orice IMM care dorește să beneficieze de dispozițiile prezentului regulament prezintă Agenției informațiile necesare pentru a demonstra că îndeplinește criteriile menționate la articolul 2 alineatul (1). CAPITOLUL II REPORTĂRI ȘI REDUCERI DE TAXE

Articolul 5

Reportarea taxelor (1) Plata următoarelor taxe se reportează până la notificarea deciziei definitive privind autorizația de introducere pe piață sau până la retragerea cererii: (a) taxa pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95; (b) taxa pentru inspecții realizate în scopul evaluării unei cereri de autorizație de introducere pe piață pentru un produs medicamentos, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (4) și la articolul 5 alineatul (4) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95. (2) Taxele menționate la alineatul (1) se plătesc în termen de 45 de zile de la data notificării deciziei definitive privind autorizația de introducere pe piață sau în termen de 45 de zile de la data notificării retragerii cererii.

Articolul 6

Scutirea condiționată de la taxe Fără a aduce atingere articolului 5, în cazul în care se prezintă o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un produs medicamentos pentru care Agenția a acordat deja consiliere științifică, taxa pentru verificarea respectivei cereri se datorează Agenției numai în cazul în care se acordă autorizația de introducere pe piață.

Articolul 7

Reducerile de taxe (1) Se aplică următoarele reduceri: (a) în cazul inspecțiilor, o reducere de 90 % din taxa de inspecție, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (4) și la articolul 5 alineatul (4) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95; (b) în cazul consilierii științifice, o reducere de 90 % din taxa pentru consiliere științifică, astfel cum este prevăzută la articolul 8 alineatul (1) al Regulamentului (CE) nr. 297/95; (c) în cazul serviciilor științifice, o reducere de 90 % din taxa pentru servicii științifice, astfel cum este prevăzută la articolul 8 alineatul (2) al Regulamentului (CE) nr. 297/95. (2) Serviciile administrative, astfel cum sunt prevăzute la articolul 8 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 297/95, se furnizează gratuit, cu excepția cazului în care respectivele servicii implică distribuția paralelă de produse medicamentoase, în conformitate cu articolul 57 alineatul (1) litera (o) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004. (3) Prin derogare de la alineatul (1) literele (b) și (c), consilierea științifică și serviciile științifice pentru anumite produse medicamentoase orfane prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului (7) se furnizează gratuit.

Articolul 8

Reducerea taxei pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar (1) O reducere de 90 % se aplică taxei integrale și taxei suplimentare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR), astfel cum se prevede la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 297/95. (2) Nu se ține seama de reducerea menționată la alineatul (1) la calcularea deducerii taxelor LMR din taxele datorate pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață sau o cerere de extindere a autorizației de introducere pe piață pentru un produs medicamentos conținând substanța pentru care LMR în cauză a fost stabilită, în cazul în care aceste cereri sunt depuse de același solicitant. Cu toate acestea, deducerea nu depășește jumătate din taxa la care se aplică.

Articolul 9

Reducerile multiple de taxe Prin derogare de la articolele 7 și 8, în cazul în care solicitantul ar putea, cu privire la aceeași taxă, să beneficieze și de alte reduceri prevăzute de legislația comunitară, se aplică dispozițiile care îi sunt cel mai favorabile. Reducerile cumulative de taxe pentru o anumită taxă și pentru un anumit solicitant nu sunt permise. CAPITOLUL III ASISTENȚA ADMINISTRATIVĂ

Articolul 10

Traduceri Agenția furnizează traducerile documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a) – (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a) – (e) ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 care sunt necesare pentru acordarea unei autorizații comunitare de introducere pe piață.

Articolul 11

Biroul IMM (1) Directorul executiv al Agenției organizează structurile administrative speciale și procedurile speciale pentru instituirea unui birou IMM. (2) Biroul IMM are următoarele sarcini: (a) să ofere consiliere solicitanților cu privire la etapele administrative și procedurale necesare în vederea respectării cerințelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004; (b) să asigure monitorizarea adecvată a tuturor solicitărilor și cererilor prezentate de același solicitant și legate de un anumit produs medicamentos; (c) să organizeze ateliere și sesiuni de formare pentru solicitanți cu privire la etapele administrative și procedurale necesare în vederea respectării cerințelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Articolul 12

Manualul de instrucțiuni În acord cu Comisia, Agenția publică un manual de instrucțiuni detaliat cu privire la aspectele administrative și procedurale ale dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 726/2004, care prezintă un interes deosebit pentru IMM. Manualul de instrucțiuni se actualizează în permanență. Manualul de instrucțiuni conține, de asemenea, trimiteri la dispozițiile de drept intern existente pentru IMM și care se aplică sectorului farmaceutic. În sensul celui de-al doilea paragraf, statele membre comunică Agenției respectivele trimiteri. CAPITOLUL IV DISPOZIȚII FINALE

Articolul 13

Raport Agenția include în raportul său anual de activitate o secțiune cu privire la experiența dobândită ca urmare a aplicării prezentului regulament.

Articolul 14

Dispoziție tranzitorie Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile aflate în curs de examinare la data intrării sale în vigoare.

Articolul 15

Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.