Recitale
(1) Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) a fost adoptată în contextul instituirii pieței interne, cu scopul de a armoniza cerințele privind sănătatea și securitatea aplicabile mașinilor la nivelul tuturor statelor membre și de a înlătura obstacolele din calea comerțului cu mașini între statele membre.
(2) Sectorul mașinilor este o parte importantă a industriei construcțiilor și reprezintă unul din pilonii industriali principali ai economiei Uniunii. Costul social al numărului mare de accidente cauzate în mod direct de utilizarea mașinilor poate fi redus prin proiectarea și construcția inerent sigure ale mașinilor și prin instalarea și întreținerea corespunzătoare.
(3) Experiența dobândită cu ocazia aplicării Directivei 2006/42/CE a scos la iveală insuficiențe și neconcordanțe în ceea ce privește produsele vizate și procedurile de evaluare a conformității. Prin urmare, este necesar să se îmbunătățească, să se simplifice și să se adapteze dispozițiile din directiva menționată la nevoile pieței și să se stabilească norme clare cu privire la cadrul în care pot fi comercializate produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(4) Având în vedere că normele care stabilesc cerințele pentru produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament, în special cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea și procedurile de evaluare a conformității, trebuie aplicate uniform tuturor operatorilor din întreaga Uniune și nu trebuie să permită punerea în aplicare divergentă de către statele membre, Directiva 2006/42/CE ar trebui înlocuită cu un regulament.
(5) Statele membre sunt răspunzătoare pentru protecția, pe teritoriul lor, a sănătății și a securității persoanelor, în special a lucrătorilor și consumatorilor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor, precum și, după caz, pentru protecția mediului, în special în ceea ce privește riscurile care decurg din utilizarea prevăzută sau din orice utilizare necorespunzătoare ce poate fi prevăzută în mod rezonabil a mașinilor sau a produselor conexe. Pentru a evita orice îndoială, animalele de fermă ar trebui să fie incluse în categoria animalelor domestice.
(6) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (4) stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității și principiile generale privind marcajul CE. Regulamentul menționat ar trebui să fie aplicabil produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament pentru a garanta faptul că produsele care beneficiază de libera circulație a mărfurilor în cadrul Uniunii îndeplinesc cerințe care oferă un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, precum protecția sănătății și a securității persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului.
(7) Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește norme privind supravegherea pieței și controlul produselor care intră pe piața Uniunii. Întrucât Directiva 2006/42/CE este enumerată în anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1020, regulamentul menționat se aplică deja produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Cu toate acestea, Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament în măsura în care nu există dispoziții specifice care să aibă același obiectiv și să reglementeze mai concret anumite aspecte ale supravegherii pieței și ale asigurării respectării legii.
(8) Regulamentul (UE) 2019/1020 stabilește sarcinile operatorilor economici în ceea ce privește produsele care intră sub incidența anumitor acte din legislația de armonizare a Uniunii. Acesta prevede, de asemenea, că produsele respective pot fi introduse pe piață numai dacă există un operator economic stabilit în Uniune care este responsabil pentru astfel de sarcini. Legislația de armonizare a Uniunii include Directiva 2006/42/CE. Prin urmare, produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament sunt introduse pe piață numai dacă există un operator economic stabilit în Uniune care este responsabil de sarcinile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/1020 în privința produselor respective.
(9) Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește principii și dispoziții de referință comune menite să se aplice întregii legislații sectoriale. Pentru a se asigura coerența cu alte acte legislative sectoriale privind produsele, este oportună alinierea anumitor dispoziții din prezentul regulament la dispozițiile deciziei menționate, în măsura în care particularitățile sectoriale nu necesită soluții diferite. Prin urmare, anumite definiții, obligațiile generale ale operatorilor economici, normele privind prezumția de conformitate, normele privind declarația UE de conformitate, normele privind marcajul CE, cerințele pentru organismele de evaluare a conformității, normele privind procedurile de notificare și procedurile de evaluare a conformității și normele privind procedurile aplicabile mașinilor sau produselor conexe și, după caz, mașinilor parțial finalizate care prezintă riscuri ar trebui să fie adaptate la dispozițiile de referință stabilite în decizia respectivă.
(10) Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor care, în momentul introducerii acestora pe piață, sunt noi pe piața Uniunii, și sunt fie produse noi fabricate de un producător stabilit pe teritoriul Uniunii, fie produse noi sau de ocazie importate dintr-o țară terță.
(11) În cazul în care mașinile sau produsele conexe ar putea fi utilizate de un consumator, respectiv de un utilizator neprofesionist, producătorul ar trebui, în momentul proiectării și construcției produselor, să țină cont de faptul că respectivul consumator nu deține aceleași cunoștințe și aceeași experiență în ceea ce privește manipularea mașinilor sau a produselor conexe. Același lucru este valabil în cazul în care mașina sau produsul conex este utilizat în mod normal pentru a presta servicii unui consumator.
(12) Au fost introduse recent pe piață mașini mai avansate, care sunt mai puțin dependente de operatorii umani. Cu toate că astfel de mașini au sarcini specifice și funcționează în medii structurate, acestea pot învăța să efectueze acțiuni noi în contextul respectiv și să devină mai autonome. Alte îmbunătățiri aduse mașinilor, deja aplicate sau care urmează să fie aplicate, includ prelucrarea în timp real a informațiilor, rezolvarea problemelor, mobilitatea, sistemele de senzori, învățarea, adaptabilitatea și capacitatea de operare în medii nestructurate (de exemplu, șantiere de construcții). În Raportul Comisiei privind implicațiile în materie de siguranță și răspundere ale inteligenței artificiale, ale internetului obiectelor și ale roboticii din 19 februarie 2020 se menționează faptul că tehnologiile digitale emergente, precum inteligența artificială, internetul obiectelor și robotica generează provocări noi în ceea ce privește siguranța produselor. În cadrul raportului, s-a ajuns la concluzia că legislația actuală privind siguranța produselor, inclusiv Directiva 2006/42/CE, prezintă o serie de lacune în acest sens care trebuie abordate. În consecință, prezentul regulament ar trebui să acopere riscurile în materie de siguranță generate de noile tehnologii digitale.
(13) Pentru a asigura protecția sănătății și a securității persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor formelor de furnizare de produse incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament, inclusiv vânzărilor la distanță menționate în Regulamentul (UE) 2019/1020.
(14) În scopul asigurării securității juridice, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie stabilit în mod clar, iar noțiunile legate de aplicarea acestuia ar trebui să fie definite cât mai precis posibil.
(15) Pentru a asigura faptul că domeniul de aplicare al prezentului regulament este îndeajuns de clar, ar trebui să se facă distincție între mașini, produse conexe și mașini parțial finalizate. În plus, ar trebui să se înțeleagă că produsele conexe conțin echipamente interschimbabile, componente de siguranță, accesorii de ridicare, lanțuri, cabluri și benzi, precum și dispozitive detașabile de transmisie mecanică, toate fiind produse incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(16) Pentru a se evita dubla legiferare a aceluiași produs, este oportun să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament armele, inclusiv armele de foc care intră sub incidența Directivei (UE) 2021/555 a Parlamentului European și a Consiliului (7).
(17) Scopul prezentului regulament este de a aborda riscurile care decurg din funcționarea mașinilor, și nu din transportul de mărfuri, persoane sau animale. În consecință, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice mijloacelor de transport aerian, maritim sau feroviar, dar ar trebui să se aplice totuși mașinilor montate pe mijloacele de transport respective. Mijloacele de transport rutier care nu sunt încă reglementate de un anumit act juridic al Uniunii ar trebui să fie reglementate de prezentul regulament, cu excepția riscurilor care ar putea decurge din circulația pe drumurile publice. Aceasta înseamnă că vehiculele, inclusiv bicicletele electrice, trotinetele electrice și alte dispozitive de mobilitate personală nesupuse omologării UE de tip în temeiul Regulamentului (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (8) sau al Regulamentului (UE) nr. 168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (9) sau omologării în temeiul Regulamentului (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului (10), intră sub incidența prezentului regulament.
(18) Aparatele electrocasnice destinate utilizării în gospodării, cu excepția articolelor de mobilier acționate electric, a echipamentelor audio și video, a echipamentelor pentru tehnologia informației, a echipamentelor de birou, a întrerupătoarelor de joasă tensiune și a tablourilor electrice, precum și a motoarelor electrice, intră sub incidența Directivei 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului (11) și, prin urmare, ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Unele dintre aceste produse, de exemplu, mașinile de spălat rufe, încorporează progresiv funcții Wi Fi și, prin urmare, sunt reglementate de Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului (12) ca echipamente radio. Astfel de produse ar trebui să fie, de asemenea, excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(19) Evoluția sectorului mașinilor a avut ca rezultat o utilizare tot mai frecventă a mijloacelor digitale, iar software-ul joacă un rol din ce în ce mai important în proiectarea mașinilor. În consecință, ar trebui să fie adaptată definiția mașinilor. În acest sens, o mașină căreia îi lipsește doar încărcarea software-ului destinat aplicațiilor specifice prevăzute de producător și care este supusă procedurii de evaluare a conformității mașinii ar trebui să se încadreze la definiția mașinilor, și nu la definiția produselor conexe sau la definiția mașinilor parțial finalizate. În plus, definiția componentelor de siguranță ar trebui să acopere nu numai dispozitivele fizice, ci și dispozitivele digitale. Pentru a ține seama de utilizarea tot mai frecventă a software-ului ca o componentă de siguranță, software-ul care îndeplinește o funcție de siguranță și este introdus în mod independent pe piață ar trebui să fie considerat o componentă de siguranță.
(20) Având în vedere funcția acestora esențială de protecție, și anumite componente de pe lista orientativă a componentelor de siguranță din anexa II ar trebui să facă obiectul unor proceduri specifice de evaluare a conformității și să fie incluse în anexa I.
(21) Mașina parțial finalizată este un produs inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament care este necesar să fie supus unor operațiuni de construcție suplimentare pentru a-și putea desfășura aplicația specifică, respectiv operațiunile bine definite pentru care este proiectat. Nu este necesar ca toate cerințele prezentului regulament să se aplice mașinilor parțial finalizate, însă pentru a se asigura siguranța produsului în ansamblu, este totuși important ca libera circulație a acestor mașini parțial finalizate să fie garantată prin intermediul unei proceduri specifice.
(22) În cazul în care produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament prezintă riscuri care sunt abordate în cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea prevăzute în prezentul regulament, dar care sunt de asemenea acoperite în totalitate sau parțial de legislația de armonizare a Uniunii mai specifică decât prezentul regulament, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice acestor produse în măsura în care astfel de riscuri sunt acoperite de respectiva legislație a Uniunii. În alte cazuri, produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament ar putea prezenta riscuri care nu sunt acoperite de cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea prevăzute în prezentul regulament. De exemplu, produsele care includ o funcție Wi Fi ar putea prezenta riscuri care nu sunt abordate de cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea prevăzute în prezentul regulament, deoarece acesta nu abordează riscurile specifice funcției Wi Fi.
(23) Cu ocazia târgurilor comerciale, expozițiilor și demonstrațiilor sau a altor evenimente similare ar trebui să existe posibilitatea de a se prezenta produse incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament care nu îndeplinesc cerințele prezentului regulament, deoarece acest lucru nu ar prezenta niciun fel de risc în ceea ce privește securitatea. Cu toate acestea, din motive de transparență, părțile interesate ar trebui să fie informate în mod corespunzător cu privire la faptul că produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament nu sunt conforme și nu pot fi achiziționate.
(24) Evoluția tehnologiei în sectorul mașinilor are un impact asupra clasificării categoriilor de mașini sau de produse conexe enumerate în anexa I. Pentru a reflecta în mod corespunzător orice categorii de mașini sau produse conexe care prezintă un factor mai mare de risc, ar trebui stabilite criteriile de evaluare a categoriilor de produse care ar trebui să fie incluse pe lista categoriilor de mașini sau de produse conexe cărora li se aplică o procedură mai strictă de evaluare a conformității.
(25) Alte riscuri legate de noile tehnologii digitale sunt cele provocate de terți rău-intenționați, având un impact asupra siguranței produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. În acest sens, producătorilor ar trebui să li se impună obligația de a adopta măsuri proporționale care să se limiteze la protecția siguranței produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Acest lucru nu exclude aplicarea în cazul produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament a altor acte juridice ale Uniunii care abordează în mod specific aspectele legate de securitatea cibernetică.
(26) Pentru a se asigura că mașinile sau produsele conexe, atunci când sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune, nu prezintă riscuri pentru sănătatea și securitatea persoanelor sau pentru animalele domestice și nu cauzează prejudicii bunurilor și, după caz, mediului, ar trebui stabilite cerințe esențiale privind sănătatea și securitatea care trebuie îndeplinite pentru ca mașinile sau produsele conexe să fie permise pe piață. Mașinile sau produsele conexe ar trebui să respecte cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea atunci când sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune. În cazul în care astfel de produse sunt modificate ulterior, prin mijloace fizice sau digitale, într-un mod care nu este prevăzut sau planificat de producător și care afectează siguranța produselor respective prin crearea unui nou pericol sau prin agravarea unui risc existent, modificarea ar trebui considerată substanțială atunci când trebuie luate noi măsuri de protecție semnificative. Totuși, operațiunile de reparare și întreținere care nu afectează conformitatea mașinii sau a produsului conex cu cerințele esențiale relevante privind sănătatea și securitatea nu ar trebui să fie considerate modificări substanțiale. Pentru a asigura conformitatea unui astfel de produs cu cerințele esențiale relevante privind sănătatea și securitatea, persoanei care efectuează modificarea substanțială ar trebui să i se impună obligația de a efectua o nouă evaluare a conformității înainte de a introduce pe piață sau de a pune în funcțiune produsul modificat. Pentru a evita o sarcină inutilă și disproporționată, persoanei care efectuează modificarea substanțială nu ar trebui să i se impună obligația de a repeta încercările și de a întocmi o nouă documentație cu privire la mașină sau la produsele conexe care fac parte dintr-un ansamblu de mașini și care nu sunt afectate de modificare.
(27) Aproximativ 98 % din întreprinderile din sectorul mașinilor sunt întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri). Pentru a reduce sarcina de reglementare pentru IMM-uri, este important ca organismele notificate să ia în considerare adaptarea taxelor aferente evaluării conformității și reducerea acestora proporțional cu interesele și nevoile specifice ale IMM-urilor.
(28) Operatorii economici ar trebui să fie răspunzători pentru conformitatea produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament cu cerințele prezentului regulament, în funcție de rolul pe care îl dețin în cadrul lanțului de aprovizionare, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi protecția sănătății și a securității persoanelor, în special a consumatorilor și a utilizatorilor profesionali și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, precum și o concurență loială pe piața Uniunii.
(29) Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață doar produse incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament care sunt în conformitate cu prezentul regulament. Prezentul regulament ar trebui să prevadă o repartizare clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului fiecărui operator economic din cadrul lanțului de aprovizionare și de distribuție.
(30) Pentru a facilita comunicarea între operatorii economici, autoritățile de supraveghere a pieței și utilizatori, producătorii și importatorii ar trebui să indice un website, o adresă de e-mail sau alte coordonate digitale în afară de adresa poștală.
(31) Producătorul, având cunoștințe detaliate privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.
(32) De asemenea, producătorul ar trebui să asigure efectuarea unei evaluări a riscurilor pentru produsul inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament, pe care dorește să îl introducă pe piață sau să îl pună în funcțiune. În acest context, producătorul ar trebui să stabilească cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea aplicabile produsului inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament și măsurile care sunt necesare a fi luate pentru a aborda riscurile pe care le-ar putea prezenta acesta. Evaluarea riscurilor ar trebui și să trateze actualizările viitoare sau evoluțiile software-ului instalat pe mașină sau pe produsul conex, evoluții prevăzute în momentul introducerii pe piață sau al punerii în funcțiune a mașinii sau a produsului conex. Riscurile identificate în timpul evaluării riscurilor ar trebui să includă acele riscuri care ar putea apărea pe durata ciclului de viață al produsului respectiv din cauza evoluției prevăzute a comportamentului său de a funcționa cu diferite niveluri de autonomie.
(33) Siguranța mașinii sau a produsului conex în ansamblu se bazează pe dependențele și interacțiunile dintre componentele sale, inclusiv mașinile parțial finalizate, și, după caz, cu alte mașini și produse conexe implicate într-o asamblare coordonată a unui sistem de mașini, care poate da naștere, la rândul său, unei asamblări de mașini. Prin urmare, producătorilor ar trebui să li se impună obligația de a evalua toate aceste interacțiuni în cadrul evaluării riscurilor.
(34) Este esențial ca, înainte de a întocmi declarația UE de conformitate sau declarația UE de încorporare, producătorul să pregătească o documentație tehnică. Producătorul ar trebui să aibă obligația de a pune respectiva documentație tehnică la dispoziția autorităților naționale, la cererea acestora, sau a organismelor notificate, în contextul procedurii de evaluare a conformității relevante. Documentația tehnică ar trebui să includă planuri detaliate ale subansamblurilor utilizate pentru producerea produsului inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament numai în cazul în care cunoașterea respectivelor planuri este indispensabilă pentru evaluarea conformității cu cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea prevăzute în prezentul regulament.
(35) O persoană care construiește mașini sau produse conexe pentru uz propriu este considerată a fi producător și ar trebui să i se ceară să îndeplinească toate obligațiile aferente. În acest caz, mașina sau produsul conex nu este introdus pe piață, deoarece producătorul nu îl pune la dispoziția altei persoane, ci îl folosește el însuși. Totuși, este necesar ca astfel de mașini să respecte cerințele prezentului regulament înainte de a fi puse în funcțiune.
(36) Este necesar să se asigure faptul că produsele provenite din țări terțe, incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament, și care intră pe piața Uniunii respectă cerințele prezentului regulament și nu prezintă riscuri pentru sănătatea și securitatea persoanelor, îndeosebi a consumatorilor și a utilizatorilor profesionali, și, după caz, pentru animalele domestice și pentru bunuri și, dacă este cazul, a mediului, și, în special, că producătorii au aplicat proceduri adecvate de evaluare a conformității pentru astfel de produse. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament, pe care le introduc pe piață, respectă cerințele prezentului regulament și nu prezintă riscuri pentru sănătatea și securitatea persoanelor și, după caz, pentru animalele domestice și pentru bunuri și, dacă este cazul, pentru mediu. Din același motiv, ar trebui să se adopte, de asemenea, dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost efectuate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul CE este aplicat în cazul mașinilor și al produselor conexe și că documentația tehnică elaborată de producători este disponibilă pentru a fi inspectată de autoritățile naționale competente.
(37) Atunci când introduce produse incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament pe piață, importatorii ar trebui să indice pe respectivele produse numele lor, denumirile lor comerciale înregistrate sau mărcile lor înregistrate, adresele poștale, website-urile, adresele de e-mail sau alte coordonate digitale la care pot fi contactați. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura produsului nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorii ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele lor și adresele pe produs.
(38) Atunci când distribuitorul pune la dispoziție pe piață produse incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament după ce acestea au fost introduse pe piață de către producător sau de către importator, distribuitorul ar trebui să acționeze cu atenția cuvenită pentru a se asigura că modul său de manipulare a produsului inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament nu afectează conformitatea acestuia cu cerințele din prezentul regulament.
(39) În vederea asigurării sănătății și securității utilizatorilor produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament, operatorii economici ar trebui să se asigure că întreaga documentație relevantă, cum ar fi instrucțiunile de folosire, este ușor de înțeles și disponibilă într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatori și astfel cum este stabilită de statul membru în cauză, ține seama de evoluțiile tehnologice și de schimbările survenite în comportamentul utilizatorilor și este cât mai actualizată cu putință, conținând totodată informații precise și inteligibile. Atunci când produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament sunt puse la dispoziție pe piață în ambalaje conținând mai multe unități, instrucțiunile și informațiile ar trebui să însoțească cea mai mică unitate disponibilă pe piață.
(40) Instrucțiunile și alte documente relevante pot fi oferite într-un format imprimabil digital. Totuși, producătorul ar trebui să se asigure că distribuitorii pot furniza, în mod gratuit, la cererea utilizatorului în momentul achiziției, instrucțiunile de folosire pe suport de hârtie. Producătorul ar trebui, de asemenea, să aibă în vedere să își pună la dispoziție datele de contact atunci când utilizatorul poate cere ca instrucțiunile să fie trimise prin poștă.
(41) Având în vedere proximitatea lor față de piață, distribuitorii și importatorii ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe în mod activ, furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la produsul vizat inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(42) Un operator economic care fie introduce pe piață un produs inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament sub propriul nume sau ca marcă proprie, fie modifică un produs inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament astfel încât ar putea fi afectată conformitatea cu cerințele prezentului regulament, acesta ar trebui să fie considerat producător și ar trebui să își asume obligațiile producătorului.
(43) Asigurarea trasabilității produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament pe tot parcursul lanțului de aprovizionare permite o simplificare și o eficientizare a supravegherii pieței. Prin urmare, ar trebui să li se impună operatorilor economici obligația de a păstra, pe o durată definită, informațiile privind tranzacțiile lor cu produse incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Cu toate acestea, obligația respectivă ar trebui să fie proporțională cu rolul pe care îl are fiecare operator economic în cadrul lanțului de aprovizionare, iar operatorilor economici nu ar trebui să li se impună obligația de a actualiza informațiile pe care nu le-au furnizat.
(44) Prezentul regulament ar trebui să se limiteze la stabilirea cerințelor esențiale privind sănătatea și securitatea, suplimentate cu o serie de cerințe mai specifice pentru anumite categorii de produse incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Pentru a facilita evaluarea conformității cu cerințele privind sănătatea și securitatea respective, este necesar să se prevadă o prezumție de conformitate pentru produsele incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament care sunt conforme cu standardele armonizate care sunt elaborate și ale căror trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (13) în scopul formulării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective.
(45) Cadrul actual de standardizare al Uniunii, care se bazează pe principiile noii abordări stabilite în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în ceea ce privește armonizarea tehnică și standardizarea (14) și pe Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, reprezintă cadrul implicit pentru elaborarea de standarde care prevăd o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale relevante privind sănătatea și securitatea prevăzute în prezentul regulament. Standardele europene ar trebui să fie determinate de piață, să țină cont de interesul public, precum și de obiectivele politice formulate în mod clar în cererea Comisiei către una sau mai multe organizații de standardizare europene de a redacta standarde armonizate, și să se bazeze pe consens. Totuși, în absența unor trimiteri relevante la standarde armonizate, Comisia ar trebui să poată adopta acte de punere în aplicare pentru stabilirea specificațiilor comune pentru cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea prevăzute în prezentul regulament, ca soluție de rezervă excepțională pentru a facilita îndeplinirea de către producător a obligației de a respecta cerințele privind sănătatea și securitatea respective, atunci când procesul de standardizare este blocat sau când există întârzieri în stabilirea unor standarde armonizate adecvate, cu condiția ca, procedând astfel, să respecte în mod corespunzător rolul și funcțiile organizațiilor de standardizare. În cazul în care o astfel de întârziere este provocată de complexitatea tehnică a standardului în cauză, acest aspect ar trebui luat în considerare de către Comisie înainte de a avea în vedere stabilirea unor specificații comune.
(46) Pentru a stabili cu eficiență maximă specificații comune care să răspundă cerințelor esențiale privind sănătatea și securitatea din prezentul regulament, Comisia ar trebui să implice în acest proces părțile interesate relevante.
(47) Un termen rezonabil ar trebui să însemne, în ceea ce privește publicarea trimiterilor la standardele armonizate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, o perioadă pe durata căreia se preconizează publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a trimiterii la standard, rectificarea sau modificarea acesteia și care nu ar trebui să depășească un an de la termenul-limită pentru elaborarea unui standard european stabilit în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(48) Respectarea standardelor armonizate și a specificațiilor comune stabilite de Comisie ar trebui să fie voluntară. Prin urmare, soluțiile tehnice alternative ar trebui să fie acceptabile atunci când conformitatea produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament cu cerințele esențiale relevante privind sănătatea și securitatea este demonstrată în dosarul tehnic.
(49) Cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea ar trebui respectate pentru a se garanta siguranța produsului inclus în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Respectivele cerințe ar trebui aplicate cu discernământ, pentru a se ține cont de nivelul tehnologic existent în momentul construcției și de cerințele tehnice și economice.
(50) Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecții asupra standardelor armonizate în cazul în care standardele respective nu îndeplinesc sau nu îndeplinesc integral cerințele prezentului regulament.
(51) În vederea abordării riscurilor care decurg din acțiuni rău-intenționate ale unor terți, care au un impact asupra siguranței produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament, prezentul regulament ar trebui să includă cerințe esențiale privind sănătatea și securitatea cu privire la care se poate prezuma conformitatea, în măsura adecvată, în baza unui certificat sau a unei declarații de conformitate emise în cadrul unui mecanism relevant de securitate cibernetică adoptat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/881 al Parlamentului European și al Consiliului (15).
(52) Producătorii ar trebui să întocmească o declarație UE de conformitate pentru a furniza informații cu privire la conformitatea mașinilor sau a produselor conexe cu prezentul regulament. De asemenea, producătorilor li se poate impune, în temeiul altor acte juridice ale Uniunii, obligația de a întocmi o declarație UE de conformitate. Pentru a asigura accesul efectiv la informații în scopul supravegherii pieței, ar trebui întocmită o declarație UE de conformitate unică în conformitate cu toate actele juridice ale Uniunii. Pentru a reduce sarcina administrativă a operatorilor economici, respectiva declarație UE de conformitate unică ar trebui să poată fi un dosar care să cuprindă declarațiile de conformitate individuale relevante.
(53) Standardele armonizate relevante pentru prezentul regulament ar trebui să ia în considerare cerințele Directivei (UE) 2019/882 a Parlamentului European și a Consiliului (16) și ale Convenției Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu handicap (17).
(54) Lista produselor din anexa IV la Directiva 2006/42/CE s-a bazat până în prezent pe riscul pe care îl prezintă utilizarea prevăzută sau orice utilizare necorespunzătoare ce poate fi prevăzută în mod rezonabil a produselor respective sau a funcției lor esențiale de protecție. Cu toate acestea, domeniul mașinilor adoptă noi modalități de proiectare și construcție a mașinilor sau a produselor conexe, care ar putea prezenta factori mai mari de risc, indiferent de utilizarea prevăzută sau de orice utilizare necorespunzătoare ce poate fi prevăzută în mod rezonabil. De exemplu, sistemele cu un comportament autoevolutiv care îndeplinesc funcții de siguranță ar trebui incluse în anexa I din cauza caracteristicilor lor, cum ar fi dependența de date, opacitatea, autonomia și conectivitatea, care ar putea crește considerabil probabilitatea și gravitatea prejudiciului și ar putea afecta grav siguranța mașinii sau a produsului conex. Prin urmare, evaluarea conformității unei componente sau unui sistem de siguranță cu comportament autoevolutiv care îndeplinește funcții de siguranță ar trebui făcută de o parte terță, indiferent dacă componenta de siguranță a fost introdusă pe piață în mod independent sau face parte dintr-un sistem încorporat într-o mașină care este introdusă pe piață. Totuși, dacă o mașină încorporează un sistem a cărui componentă de siguranță a făcut deja obiectul unei evaluări a conformității de către un terț atunci când a fost introdusă pe piață în mod independent, mașina respectivă nu ar trebui să fie certificată din nou de un terț doar pe motiv că încorporează sistemul respectiv.
(55) Dispozițiile referitoare la evaluarea conformității de către o parte terță a software-ului care asigură funcțiile de siguranță prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se aplice numai sistemelor cu un comportament complet sau parțial autoevolutiv care utilizează abordări de învățare automată care îndeplinesc funcții de siguranță. În schimb, astfel de dispoziții nu ar trebui să se aplice software-ului care nu are capacitatea de a învăța sau de a evolua și care este programat exclusiv pentru a executa anumite funcții automate ale mașinilor sau ale produselor conexe.
(56) Marcajul CE, indicând conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces care înglobează evaluarea conformității în sens larg. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilește principiile generale care reglementează marcajul CE. Prezentul regulament ar trebui să prevadă norme de reglementare a aplicării marcajului CE pe mașini sau pe produsele conexe.
(57) Marcajul CE ar trebui să fie singurul marcaj care garantează că respectivele mașini sau produse conexe sunt conforme cu cerințele prezentului regulament. Prin urmare, statele membre ar trebui să ia măsuri adecvate în ceea ce privește alte marcaje care ar putea să inducă în eroare terții cu privire la înțelesul sau forma marcajului CE.
(58) Pentru a permite operatorilor economici să demonstreze că mașinile sau produsele conexe puse la dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea și autorităților competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri de evaluare a conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de securitate impus. Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module.
(59) Producătorilor ar trebui să le revină răspunderea pentru efectuarea evaluării conformității propriilor mașini sau produse conexe în conformitate cu prezentul regulament. Cu toate acestea, pentru anumite categorii de mașini sau de produse conexe cu un factor mai mare de risc, ar trebui să fie impusă o procedură de evaluare a conformității mai strictă care să implice participarea unui organism notificat.
(60) Este esențial ca toate organismele notificate să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență loială. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a presta servicii de evaluare a conformității.
(61) În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.
(62) Pentru a asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității mașinilor sau a produselor conexe, este necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate.
(63) Sistemul prevăzut în prezentul regulament ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Întrucât acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, aceasta ar trebui utilizată și în vederea notificării.
(64) Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, asigurând nivelul necesar de încredere în certificatele de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele evaluarea respectivă. În astfel de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante.
(65) Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție cerut pentru mașinile sau produsele conexe care urmează să fie introduse pe piață, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în ceea ce privește executarea atribuțiilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și de filiale.
(66) Întrucât organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă în care să poată fi clarificate orice fel de îndoieli sau de preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.
(67) Din rațiuni de competitivitate, este esențial ca organismele notificate să aplice procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Din același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, este necesară asigurarea coerenței în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare corespunzătoare între organismele notificate.
(68) Supravegherea pieței este un instrument esențial pentru a asigura aplicarea corespunzătoare și uniformă a dreptului Uniunii. Prin urmare, este necesară stabilirea unui cadru legislativ pentru desfășurarea corespunzătoare a supravegherii pieței în ceea ce privește produsele incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(69) Statele membre ar trebui să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că mașinile și produsele conexe pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune numai dacă, atunci când sunt instalate și întreținute în mod corespunzător și sunt utilizate în scopul pentru care au fost concepute sau în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, nu pun în pericol securitatea sau sănătatea persoanelor, în special a consumatorilor și a utilizatorilor profesioniști, și, după caz, animalele domestice și bunurile și, dacă este cazul, mediul. În special, instalarea corectă a mașinilor de ridicat este esențială pentru a asigura conformitatea cu cerințele esențiale aplicabile privind sănătatea și securitatea. Ar trebui să se considere că mașinile și produsele conexe nu îndeplinesc cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea prevăzute în prezentul regulament numai în condiții de utilizare care ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și previzibil.
(70) În contextul supravegherii pieței, ar trebui stabilită o distincție clară între contestarea unui standard armonizat sau a specificațiilor comune care oferă o prezumție de conformitate produselor incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament și clauza de salvgardare privind produsele incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(71) Directiva 2006/42/CE prevede deja o procedură de salvgardare care este necesară pentru a permite posibilitatea contestării conformității produselor incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament. Pentru a spori transparența și a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se îmbunătățească procedura de salvgardare în vigoare, cu scopul de a-i spori eficiența și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre.
(72) Procedura de salvgardare existentă ar trebui să fie completată de o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate a fi luate în legătură cu produsele incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament care prezintă riscuri pentru securitatea sau sănătatea persoanelor și, după caz, pentru animalele domestice și pentru bunuri și, dacă este cazul, pentru mediu. Aceasta ar trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze din timp cu privire la astfel de produse.
(73) În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat sau ale specificațiilor comune.
(74) Pentru a ține seama de evoluția cunoștințelor tehnice sau de noile dovezi științifice și pentru a asigura un nivel suficient de disponibilitate a datelor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea listei categoriilor de mașini și de produse conexe care figurează în anexa I și a listei orientative a componentelor de siguranță care figurează în anexa II și, dacă este cazul, în ceea ce privește completarea obligațiilor statelor membre de a prezenta date și informații privind categoriile de mașini și de produse conexe care fac obiectul unei proceduri specifice de evaluare a conformității prin stabilirea unei metodologii comune. În cazul în care o nouă categorie de mașini sau de produse conexe este adăugată pe lista din anexa I, Comisia ar trebui să se asigure că operatorilor economici li se acordă suficient timp pentru a se conforma obligațiilor care le revin în temeiul prezentului regulament. Este deosebit de important ca, în cursul activității sale pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări adecvate, inclusiv cu părțile interesate relevante, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (18). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții ar trebui să aibă acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(75) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare pentru stabilirea unui model uniform pentru colectarea de date și informații în scopul adăugării unei categorii de mașini sau de produse conexe în anexa I sau al retragerii unei categorii de mașini sau de produse conexe din anexa I, de stabilire a unor specificații comune pentru cerințele esențiale privind sănătatea și securitatea prevăzute în anexa III, pentru a solicita statului membru care a făcut notificarea să ia măsurile corective necesare în ceea ce privește un organism notificat care nu îndeplinește cerințele privind notificarea și pentru a stabili dacă o măsură luată la nivel național în legătură cu produse conforme incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament despre care un stat membru consideră că prezintă riscuri pentru sănătatea și securitatea persoanelor, în special a consumatorilor și a utilizatorilor profesioniști, sau, după caz, pentru animalele domestice sau pentru bunuri sau, dacă este cazul, pentru mediu, este justificată. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (19).
(76) Pentru a facilita punerea în aplicare corespunzătoare a prezentului regulament, atunci când adoptă actele de punere în aplicare care stabilesc și actualizează un model privind colectarea datelor și a informațiilor de către statele membre cu privire la accidentele sau daunele aduse sănătății cauzate de mașini sau produse conexe, Comisia ar trebui să emită orientări privind colectarea și transmiterea de date și informații comparabile și de înaltă calitate.
(77) Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile prin care se stabilește dacă o măsură națională care vizează produsele conforme incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament, care prezintă un risc, este justificată sau nu, în cazuri justificate în mod corespunzător referitoare la protecția securității sau sănătății persoanelor, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru.
(78) Conform practicii consacrate, comitetul înființat prin prezentul regulament poate avea un rol util în examinarea chestiunilor legate de aplicarea prezentului regulament care pot fi aduse în discuție fie de președintele acestuia, fie de un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul de procedură al respectivului comitet.
(79) Atunci când sunt examinate chestiuni referitoare la prezentul regulament, altele decât cele legate de punerea în aplicare sau încălcarea dispozițiilor sale, în cadrul unui grup de experți al Comisiei, Parlamentul European ar trebui să primească, în conformitate cu practicile curente, o documentație și informații complete și, după caz, o invitație de a participa la astfel de reuniuni.
(80) Comisia ar trebui, prin acte de punere în aplicare și, dată fiind natura specială a acestora, fără aplicarea Regulamentului (UE) nr. 182/2011, să determine dacă măsurile luate de statele membre în privința produselor neconforme incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament sunt sau nu justificate.
(81) Trasabilitatea datelor privind mașinile, necesare pentru dosarul tehnic și pentru supravegherea pieței ar trebui să respecte normele de confidențialitate în scopul protejării producătorilor.
(82) Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile încălcărilor prezentului regulament și să asigure punerea în aplicare a respectivelor norme. Sancțiunile prevăzute ar trebui să fie eficace, proporționale și disuasive.
(83) Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume asigurarea faptului că produsele incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament, introduse pe piață, îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a sănătății și securității persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, garantând în același timp funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere necesitatea de armonizare, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menționat.
(84) Prin includerea mașinilor și a accesoriilor de ridicare, a lanțurilor și a cablurilor în domeniul său de aplicare, Directiva 2006/42/CE a înlocuit complet Directiva 73/361/CEE a Consiliului (20). Prin urmare, Directiva 73/361/CEE ar trebui abrogată.
(85) Directiva 2006/42/CE a fost modificată de mai multe ori. Întrucât sunt necesare mai multe modificări substanțiale și pentru a se asigura o punere în aplicare uniformă a normelor privind produsele incluse în domeniul de aplicare a prezentului regulament în întreaga Uniune, Directiva 2006/42/CE ar trebui abrogată.
(86) Este necesar să se acorde o perioadă suficientă operatorilor economici pentru a se conforma obligațiilor care le revin în temeiul prezentului regulament, precum și statelor membre pentru a crea infrastructurile administrative necesare pentru aplicarea acestuia. Prin urmare, ar fi necesar ca aplicarea prezentului regulament să fie amânată,