Recitale
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei (2) stabilește norme privind performanța metodelor analitice pentru reziduurile de substanțe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obțin produse alimentare, privind interpretarea rezultatelor și privind metodele care trebuie utilizate pentru prelevarea de probe.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 se referă, printre altele, la criteriile de performanță privind metodele analitice care vizează reziduurile de substanțe farmacologic active din furaje. Trebuie, însă, specificat în mod clar că regulamentul de punere în aplicare respectiv se referă doar la metodele utilizate pentru a verifica conformitatea cu anumite norme de stabilire a nivelurilor reglementate în furaje, vizate de planurile de control naționale multianuale din domeniul reziduurilor de substanțe farmacologic active menționate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646 al Comisiei (3), și nu se referă la metodele utilizate pentru a verifica conformitatea cu normele privind contaminarea încrucișată pentru substanțele active antimicrobiene în furajele nevizate, menționate în Regulamentul delegat (UE) 2024/1229 al Comisiei (4). Domeniul de aplicare al Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/808 trebuie modificat în consecință.
(3) De la adoptarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/808, au fost actualizate mai multe standarde internaționale. Pentru a se asigura că rămân corecte, referințele relevante trebuie actualizate în consecință.
(4) În scopul de a se garanta verificarea corespunzătoare a criteriilor de performanță, trebuie să se menționeze explicit, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808, că orice fel de deviații de la criteriile tehnice stabilite trebuie documentate și analizate, păstrându-se dovezi trasabile. Prin urmare, această cerință trebuie adăugată la cerințele generale privind metodele analitice.
(5) S-a încheiat perioada de tranziție pentru anumite dispoziții stabilite la articolul 7 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808. Prin urmare, este necesară modificarea în consecință a articolului respectiv.
(6) Pentru a se îmbunătăți claritatea cerințelor generale privind metodele de confirmare, anumite părți ale dispozițiilor relevante trebuie incluse într-un subcapitol special referitor la utilizarea specifică a co-cromatografiei.
(7) Pornind de la experiența dobândită pe parcursul punerii în aplicare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/808, coeficientul de variație în condiții de repetabilitate nu poate respecta, în anumite cazuri, cerințele stabilite cu privire la precizia lor și, prin urmare, această cerință trebuie modificată pentru a se ține seama de condițiile de reproductibilitate.
(8) În funcție de caracteristicile de performanță, metodele de screening pot fi de trei tipuri diferite. Deși în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 sunt definite metode calitative și cantitative, lipsește o explicație referitoare la metoda de screening semicantitativă. Prin urmare, trebuie adăugată o explicație referitoare la acest tip de metodă la clasificarea metodelor analitice.
(9) Cerințele privind realizarea mai multor experimente individuale pentru fiecare variație majoră se referă, în prezent, la robustețe. Întrucât și celelalte caracteristici de performanță trebuie verificate în cazul variației majore, trebuie specificată o trimitere la toate caracteristicile de performanță necesare și, prin urmare, dispozițiile relevante trebuie modificate în consecință.
(10) În cazul unei substanțe farmacologic active nepermise, este necesară validarea unei concentrații de 0,5 ori valorile de referință. Uneori, însă, această concentrație nu este realizabilă în mod rezonabil, întrucât concentrația este prea scăzută din punct de vedere analitic și, în consecință, concentrația de 0,5 ori valorile de referință poate fi înlocuită cu cea mai scăzută concentrație din intervalul 0,5-1,0 ori valorile de referință care este realizabilă în mod rezonabil. În unele situații, nivelul cel mai scăzut etalonat poate fi mai mic decât 0,5 ori valorile de referință și, prin urmare, trebuie adăugată posibilitatea validării la acest nivel de concentrație în notele de subsol corespunzătoare.
(11) Pentru a se clarifica numărul total de replici necesare pentru determinarea repetabilității și a reproductibilității intralaborator, acest număr trebuie menționat explicit în subcategoriile corespunzătoare.
(12) Validarea metodelor analitice poate fi efectuată în conformitate cu modele alternative, utilizându-se un plan de experimentare. Actualmente, este disponibil un standard internațional ISO/TS 23471:2022 și, prin urmare, trebuie adăugată trimiterea la acesta ca o altă posibilitate de calcul al caracteristicilor metodei.
(13) La determinarea stabilității unui analit, o abordare izocronă permite o determinare mai bună a instabilităților potențiale ale analitului, precum și o estimare a perioadelor adecvate de depozitare. În consecință, această abordare trebuie adăugată la opțiunile de determinare a stabilității analitului.
(14) În cursul punerii în aplicare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/808, procedura de descriere a determinării stabilității analitului în matrice a dus la mai multe interpretări. Prin urmare, este necesar să se clarifice mai bine această procedură, îndeosebi în ceea ce privește operațiunile de îmbogățire a analitului și utilizarea termenilor potriviți pentru părți alicote și cantități.
(15) În prezent, calculul capacității de detecție pentru screening (CCβ) pentru metoda 2 în legătură cu substanțele farmacologic active neautorizate sau interzise include doar cazurile în care concentrația-țintă de screening aleasă duce la obținerea unei proporții de false rezultate conforme de maximum 5 %. În consecință, trebuie adăugată o dispoziție pentru situația în care procentajul de false rezultate conforme este mai mare decât 5.
(16) În ceea ce privește metodele de screening, se raportează doar CCβ pentru substanța individuală. Prin urmare, este redundantă și trebuie eliminată dispoziția suplimentară referitoare la suma CCβ, inclusă în dispozițiile privind calculul CCβ.
(17) Necesitatea de a determina recuperarea absolută a metodei depinde de indisponibilitatea etalonului intern sau de utilizarea sau nu a unei etalonări cu îmbogățirea matricei. Actuala formulare, conform căreia recuperarea absolută a metodei se determină în cazul în care nu se utilizează niciun etalon intern sau nicio etalonare cu îmbogățirea matricei, poate crea confuzie, deoarece se poate înțelege că ambele cazuri apar împreună, când de fapt este suficientă doar una dintre cele două condiții pentru determinarea recuperării absolute.
(18) Referitor la efectele matriciale relative, în prezent, valoarea coeficientului de variație se referă la procentajul numeric maxim fără diferențierea fracțiilor masice. Întrucât tabelul 2 din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 prezintă diverși coeficienți de variație acceptabili în funcție de diferitele fracții masice, coeficientul de variație acceptabil trebuie să se refere la valorile enumerate în tabelul menționat.
(19) Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 trebuie modificat în consecință.
(20) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,