Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2017/625 stabilește norme pentru efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către autoritățile competente ale statelor membre în vederea verificării conformității cu legislația Uniunii în domeniul siguranței alimentelor și a hranei pentru animale. În special, articolul 9 din regulamentul respectiv impune autorităților competente să efectueze periodic controale oficiale care să vizeze toți operatorii, în funcție de riscuri și cu o frecvență corespunzătoare. Articolul 109 din regulamentul respectiv prevede obligația statelor membre de a asigura faptul că autoritățile competente efectuează controalele oficiale pe baza unui plan de control național multianual (multi-annual national control plan – MANCP). Regulamentul (UE) 2017/625 precizează, în plus, conținutul general al MANCP, inclusiv cerința ca statele membre să prevadă în MANCP controale oficiale privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora. Regulamentul (UE) 2017/625 împuternicește Comisia să stabilească un conținut suplimentar specific pentru MANCP și măsuri suplimentare specifice pentru pregătirea acestuia, precum și o frecvență minimă uniformă a controalelor oficiale, având în vedere pericolele și riscurile asociate substanțelor menționate la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul respectiv.
(2) Regulamentul (UE) 2017/625 a abrogat Directiva 96/23/CE a Consiliului (2) cu efect de la 14 decembrie 2019 și stabilește măsurile tranzitorii relevante. Măsurile tranzitorii respective prevăd că, până la 14 decembrie 2022, autoritățile competente trebuie să continue să efectueze controalele oficiale necesare în conformitate cu Directiva 96/23/CE pentru a detecta prezența anumitor substanțe și grupe de reziduuri. În mod specific, măsurile tranzitorii stabilesc cerințe privind planurile de monitorizare ale statelor membre pentru detectarea reziduurilor sau a substanțelor care intră în domeniul său de aplicare.
(3) Prezentul regulament asigură continuitatea normelor prevăzute în Directiva 96/23/CE în ceea ce privește conținutul MANCP și pregătirea acestuia, precum și frecvența minimă a controalelor oficiale în ceea ce privește controalele oficiale ale reziduurilor de substanțe care au acțiune farmacologică, ale metaboliților acestora și ale altor substanțe transmisibile la produsele de origine animală care ar putea fi dăunătoare pentru sănătatea umană.
(4) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cadrul de reglementare pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare. În plus, substanțele farmacologic active care nu sunt autorizate în medicamentele de uz veterinar nu pot fi utilizate în UE la animalele de la care se obțin produse alimentare, cu excepția substanțelor care sunt esențiale pentru tratamentul ecvinelor, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 (4).
(5) Statele membre au obligația de a include în MANCP controale privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor, precum și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, atât în cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare, cât și al produselor de origine animală. Pentru a se asigura efectuarea unor controale eficiente și armonizate între statele membre, în vederea combaterii utilizării ilegale a promotorilor de creștere și de productivitate la animalele deținute în toate statele membre, este necesar să fie definite mai bine modalități practice uniforme pentru MANCP.
(6) Pentru verificarea conformității cu legislația Uniunii privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, statele membre trebuie să efectueze controale bazate pe riscuri vizând animalele de la care se obțin produse alimentare și produsele de origine animală produse în statele membre sau introduse în Uniune din țări terțe. Aceste controale se includ în MANCP-ul fiecărui stat membru și cuprind trei planuri: un plan de control bazat pe riscuri pentru producția din statul membru respectiv, un plan de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe și, pentru a colecta informații utile pentru orientarea viitoarelor controale bazate pe riscuri pentru producția din statele membre, este necesar ca statele membre să includă un plan de supraveghere aleatorizată.
(7) Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 al Comisiei (5) stabilește norme pentru efectuarea controalelor oficiale care vizează gama de eșantioane și stadiul de producție, prelucrare și distribuție în care trebuie prelevate eșantioanele în ceea ce privește utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora.
(8) Este necesar ca atât strategia de eșantionare, cât și criteriile de risc pentru definirea conținutului planului de control bazat pe riscuri pentru producția din statul membru, să fie stabilite în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2022/1644, iar în planul respectiv să fie inclusă o justificare privind punerea în aplicare a criteriilor de risc. În cazul în care, în cursul executării acestui plan de control pe parcursul unui anumit an, devin disponibile informații noi referitoare la tratamente ilegale, de exemplu prin intermediul planului de supraveghere, este necesar ca statele membre să actualizeze fără întârziere planul de control bazat pe riscuri pentru producția din statul membru respectiv, pentru a asigura utilizarea responsabilă a substanțelor farmacologic active și un nivel înalt de protecție a sănătății umane. Pentru a garanta o frecvență minimă uniformă a controalelor, este necesar ca prezentul regulament să definească frecvențele minime de control care trebuie incluse în MANCP.
(9) De asemenea, statele membre trebuie să includă în MANCP un plan de supraveghere dedicat, bazat pe prelevarea aleatorie de eșantioane și pe testarea aleatorie vizând o gamă largă de substanțe farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor, precum și de substanțe farmacologic active interzise sau neautorizate și de reziduuri ale acestora, care ar putea să nu fie incluse în planurile naționale de control bazat pe riscuri.
(10) În ceea ce privește planul de supraveghere, este adecvat să se preleve aproximativ 8 000 de eșantioane în întreaga Uniune. Este necesar ca respectivele controale și eșantionarea aferentă să fie repartizate între statele membre. Este necesar ca aceste frecvențe minime de eșantionare să fie incluse în MANCP.
(11) Pentru a asigura comparabilitatea rezultatelor obținute în cadrul planului de supraveghere, este necesar ca acest plan să specifice tipul de metode analitice care trebuie utilizate și cerințele metodelor. În ceea ce privește planul de supraveghere a substanțelor interzise și neautorizate, pe lângă metodele de confirmare, metodele de screening specifice și nespecifice sunt eficace pentru a identifica utilizările ilegale neașteptate ale substanțelor farmacologic active autorizate, interzise și neautorizate. În ceea ce privește planul de supraveghere vizând substanțele autorizate, este necesar să fie utilizate metode de screening sau de confirmare capabile să cuantifice și reziduurile a căror concentrație este sub limita maximă pentru reziduuri („LMR”) și este necesar ca raportarea să cuprindă, pe lângă concentrațiile care ating sau depășesc nivelul LMR, și concentrațiile cuantificate sub acest nivel.
(12) Pe lângă controalele privind producția statelor membre, este necesar ca acestea să includă în MANCP un plan de control pentru produsele care sunt destinate intrării în Uniune din țări terțe, cu scopul de a verifica eficacitatea controalelor privind reziduurile efectuate de țările terțe și conformitatea produselor de origine animală importate cu normele Uniunii. Pentru a garanta o frecvență minimă uniformă a controalelor efectuate în cadrul planului în ceea ce privește importurile din țări terțe și pentru a se asigura că ele sunt efectuate cu o frecvență cel puțin egală cu frecvența controalelor prevăzută în planul de control bazat pe riscuri privind producția din statele membre, este necesar ca prezentul regulament să definească frecvențele minime ale acestor controale care trebuie aplicate de statele membre prin ale căror posturi de control la frontieră intră în Uniune animale și produse de origine animală.
(13) Pentru a se asigura un conținut armonizat și cuprinzător al MANCP privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor, precum și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate la animalele de la care se obțin produse alimentare și privind reziduurile acestora în animale și în produsele de origine animală, este necesar să fie definite aspectele relevante ale conținutului său.
(14) Procedurile de prelevare a eșantioanelor și condițiile de manipulare și de transport influențează capacitatea de a detecta prezența în eșantioane a substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora. Prin urmare, este necesar ca statele membre să respecte normele prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei (6).
(15) Este necesar să se asigure comparabilitatea rezultatelor analitice colectate în cadrul planurilor de control vizând utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, precum și a interpretării rezultatelor. Prin urmare, este necesar ca planurile să descrie metodele analitice care trebuie utilizate, precum și cerințele în materie de performanță ale acestora, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/808.
(16) Pentru a se asigura că planurile statelor membre de control bazat pe riscuri atât pentru producția din Uniune, cât și pentru importurile din țări terțe, precum și planurile lor de supraveghere a producției din statele membre respectă prezentul regulament, este necesar ca ele să transmită anual Comisiei aceste planuri de control pentru a fi evaluate. Dacă este cazul, este necesar ca observațiile Comisiei să fie comunicate de către aceasta statelor membre. Este necesar ca statele membre să elaboreze un plan revizuit și actualizat care să includă observațiile respective până cel târziu la data de 31 martie a anului următor. Cu toate acestea, în cazul în care Comisia consideră că planurile ar afecta eficacitatea controalelor oficiale, este necesar ca ea să poată solicita statului membru să prezinte mai devreme un plan actualizat care să abordeze observațiile Comisiei.
(17) În conformitate cu articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (7), datele colectate de statele membre prin intermediul controalelor oficiale cu privire la utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și la reziduurile acestora trebuie să fie transmise Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („EFSA”). Pentru a permite monitorizarea datelor recente, este necesar ca toate statele membre să transmită date în mod regulat și până la același termen.
(18) Este necesar ca Decizia 97/747/CE a Comisiei (8), care stabilește niveluri și frecvențe pentru prelevarea de eșantioane în plus față de cele prevăzute în anexele la Directiva 96/23/CE, să fie abrogată, deoarece dispozițiile sale se înlocuiesc cu dispozițiile prezentului regulament.
(19) Întrucât normele prevăzute în anexele la Directiva 96/23/CE privind măsurile vizând monitorizarea anumitor substanțe și reziduuri ale acestora în animalele vii și în produsele de origine animală se aplică până la 14 decembrie 2022, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 15 decembrie 2022.
(20) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,