Regulament 2021/808 · CELEX 32021R0808

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei din 22 martie 2021 privind performanța metodelor analitice pentru reziduurile de substanțe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obțin produse alimentare și privind interpretarea rezultatelor, precum și privind metodele care trebuie utilizate pentru prelevarea de probe și de abrogare a Deciziilor 2002/657/CE și 98/179/CE (Text cu relevanță pentru SEE)

Data act: 22.03.2021
Intrare in vigoare: 10.06.2021
Jurnalul Oficial UE: oj:JOL_2021_180_R_0005
Status: In vigoare

alimente animal viu apă eșantionare hrană pentru animale inspecție alimentară produs de origine animală produs veterinar reziduu de medicament siguranță alimentară

Recitale

(1) Regulamentul (UE) 2017/625 stabilește norme privind efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către autoritățile competente din statele membre pentru verificarea conformității cu legislația Uniunii, printre altele, în domeniul siguranței alimentelor în toate stadiile producției, prelucrării și distribuției. Acesta prevede norme specifice privind controalele oficiale care au drept obiect substanțele a căror utilizare poate avea ca rezultat apariția de reziduuri în alimente și în furaje și stabilește cerințele generale în legătură cu metodele care trebuie utilizate pentru prelevarea de probe și pentru efectuarea analizelor și a testelor de laborator pe parcursul controalelor oficiale, precum și în cadrul altor activități oficiale.

(2) Decizia 2002/657/CE a Comisiei (2) stabilește cerințele privind performanța metodelor analitice și interpretarea rezultatelor analizelor în legătură cu anumite substanțe și reziduuri ale acestora existente în animalele vii și în produsele de origine animală, iar Decizia 98/179/CE a Comisiei (3) stabilește normele detaliate privind prelevarea oficială de probe în vederea monitorizării anumitor substanțe și a reziduurilor acestora din animalele vii și produsele animale. Ambele decizii au fost adoptate în temeiul Directivei 96/23/CE a Consiliului (4), care a fost abrogată prin Regulamentul (UE) 2017/625. Având în vedere noile evoluții științifice, normele respective ar trebui actualizate și ar trebui integrate în cadrul pentru controalele oficiale definit de Regulamentul (UE) 2017/625.

(3) În conformitate cu articolul 1 alineatul (2) din Decizia 2002/657/CE, decizia respectivă nu se aplică substanțelor pentru care au fost stabilite norme mai specifice în alte acte legislative ale Uniunii. Aceste substanțe sunt micotoxinele din produsele alimentare, dioxinele și bifenilii policlorurați (PCB-uri) de tipul dioxinelor din produsele alimentare, precum și plumbul, cadmiul, mercurul și benzo(a)pirenul din produsele alimentare. Micotoxinele din produsele alimentare trebuie să îndeplinească cerințele stabilite de Regulamentul (CE) nr. 401/2006 al Comisiei (5) de stabilire a modalităților de prelevare de probe și a metodelor de analiză pentru controlul oficial al conținutului de micotoxine din produsele alimentare. Regulamentul (UE) 2017/644 al Comisiei (6) de stabilire a metodelor de prelevare de probe și a metodelor de analiză pentru controlul nivelurilor de dioxine, de PCB-uri de tipul dioxinelor și de PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor în anumite produse alimentare se aplică în cazul dioxinelor și al PCB-urilor de tipul dioxinelor. Dispozițiile privind prelevarea de probe și analiza pentru controalele oficiale în legătură cu nivelurile de plumb, cadmiu, mercur și benzo(a)piren din produsele alimentare sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 333/2007 al Comisiei (7).

(4) Din motive de claritate și securitate juridică, este oportun să se realizeze unificarea dispozițiilor aplicabile prelevării de probe și analizei pentru substanțele farmacologic active într-un singur act juridic, precum în cazul micotoxinelor, al dioxinelor, al PCB-urilor de tipul dioxinelor, al plumbului, al cadmiului, al mercurului și al benzo(a)pirenului din produsele alimentare.

(5) Deciziile 98/179/CE și 2002/657/CE ar trebui să fie, prin urmare, abrogate și înlocuite de prezentul regulament.

(6) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8), coccidiostaticele și histomonostaticele pot fi utilizate ca aditivi pentru hrana animalelor, astfel că Regulamentul (CE) nr. 152/2009 (9) al Comisiei de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor se aplică în cazul analizelor conținutului acestora în furaje. Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să se aplice în cazul în care furajele sunt analizate în cadrul acțiunilor subsecvente desfășurate în cursul investigațiilor privind sursa probelor neconforme în cazurile de neconformitate suspectată sau confirmată cu normele Uniunii aplicabile utilizării sau reziduurilor substanțelor farmacologic active autorizate în medicamentele de uz veterinar sau ca aditivi pentru hrana animalelor sau cu normele Uniunii aplicabile utilizării sau reziduurilor substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate.

(7) Pentru a asigura continuitatea în efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale privind reziduurile de substanțe farmacologic active și pentru a evita necesitatea revalidării imediate a tuturor metodelor, metodele care au fost validate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot rămâne în uz pentru o perioadă limitată, sub rezerva cerințelor de la punctele 2 și 3 din anexa I la Decizia 2002/657/CE. Prin urmare, este oportun să se acorde statelor membre suficient timp pentru a aplica cerințele prevăzute în prezentul regulament în legătură cu toate metodele de analiză.

(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

Prezentul regulament stabilește norme privind metodele de analiză utilizate pentru prelevarea de probe și pentru analizele de laborator în ceea ce privește reziduurile de substanțe farmacologic active la animalele vii de la care se obțin produse alimentare, din părțile corpului acestora și din fluidele, excrementele, țesuturile, produsele de origine animală, subprodusele de origine animală, furaje și apă. De asemenea, acesta stabilește norme pentru interpretarea rezultatelor analitice ale respectivelor analize de laborator. Prezentul regulament se aplică în cazul controalelor oficiale menite să verifice respectarea cerințelor privind prezența reziduurilor de substanțe farmacologic active.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile de la articolul 2 din Regulamentul delegat (UE) 2019/2090 al Comisiei (10), din Regulamentul (UE) 2019/1871 al Comisiei (11), de la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (12) și din Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului (13). Se aplică, de asemenea, următoarele definiții: 1. „recuperare absolută” înseamnă randamentul etapei finale a unui proces de analiză pentru un analit împărțit la cantitatea de analit din proba originală, exprimat în procente; 2. „acuratețe” înseamnă gradul de apropiere dintre rezultatul testului și valoarea de referință reală acceptată, determinat prin estimarea fidelității și a preciziei (14); 3. „eroare alfa (α)” înseamnă probabilitatea ca proba testată să fie conformă, chiar în cazul în care s-a obținut un rezultat neconform al măsurătorii; 4. „analit” înseamnă componenta unui sistem care urmează să fie analizată; 5. „substanță autorizată” înseamnă o substanță farmacologic activă autorizată pentru utilizare la animalele de la care se obțin produse alimentare în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15); 6. „eroare beta (β)” înseamnă probabilitatea ca proba testată să fie de fapt neconformă, deși s-a obținut un rezultat conform al măsurătorii; 7. „eroare sistematică” înseamnă diferența dintre valoarea estimată a rezultatului testului și valoarea de referință acceptată; 8. „etalon” înseamnă o referință trasabilă de măsură, care reprezintă cantitatea de substanță în cauză într-un mod care leagă valoarea acesteia de o bază de referință; 9. „material de referință certificat” (MRC) înseamnă un material de referință, care este însoțit de documentația emisă de un organism delegat și care furnizează una sau mai multe valori ale proprietății specificate, cu incertitudini și trasabilități asociate, utilizând proceduri valabile (16); 10. „co-cromatografie” înseamnă o tehnică în care o substanță necunoscută este aplicată pe un suport cromatografic împreună cu unul sau mai mulți compuși cunoscuți, preconizându-se că identificarea substanței necunoscute se va realiza cu ajutorul comportamentului relativ al substanțelor necunoscute și cunoscute; 11. „studiu în colaborare” înseamnă analiza aceleiași (acelorași) probe cu aceeași metodă, în scopul determinării caracteristicilor de performanță a metodei în laboratoare diferite, studiul permițând calcularea erorii aleatorii de măsurare și a erorii sistematice de laborator pentru metoda utilizată; 12. „metodă de confirmare” înseamnă o metodă care furnizează informații complete sau complementare care permit identificarea fără echivoc a substanței și, după caz, cuantificarea acesteia în unul dintre următoarele moduri: (a) la limita maximă de reziduuri sau la limita maximă pentru substanțele autorizate; (b) la valorile de referință pentru substanțele interzise sau neautorizate pentru care se stabilește o valoare de referință; (c) la nivelul cel mai scăzut posibil al concentrației pentru substanțele interzise sau neautorizate pentru care nu se stabilește nicio valoare de referință; 13. „factor de acoperire (k)” înseamnă un număr care exprimă nivelul de încredere dorit și care este asociat cu incertitudinea de măsurare extinsă; 14. „limită de decizie pentru confirmare (CCα)” înseamnă limita la care și de la care se poate concluziona, cu probabilitatea de eroare α, că o probă nu este conformă, iar valoarea 1 – α înseamnă certitudinea statistică exprimată în procente că limita permisă a fost depășită; 15. „capacitatea de detecție a screeningului (CCβ)” înseamnă cel mai mic conținut de analit care poate fi detectat sau cuantificat într-o probă cu o probabilitate de eroare β: (a) în cazul substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate, CCβ este concentrația minimă la care o metodă poate detecta sau cuantifica probe care conțin reziduuri de substanțe interzise sau neautorizate, cu o certitudine statistică de 1 – β; (b) în cazul substanțelor autorizate, CCβ este concentrația la care metoda poate detecta concentrații sub limita permisă, cu o certitudine statistică de 1 – β; 16. „material de probă îmbogățit” înseamnă o probă la care se adaugă o cantitate cunoscută din analitul care urmează să fie detectat sau cuantificat; 17. „studiu interlaboratoare” înseamnă organizarea, realizarea și evaluarea testelor pe aceeași (aceleași) probă (probe) de către două sau mai multe laboratoare, în condiții prestabilite, cu scopul de a evalua performanța testării, fie sub forma unui studiu în colaborare, fie sub forma unui test de competență; 18. „etalon intern” înseamnă o substanță care nu este conținută în probă și care are proprietăți fizico-chimice cât mai apropiate posibil de cele ale analitului care trebuie identificat sau cuantificat; 19. „nivel considerat” înseamnă concentrația unei substanțe sau a unui analit într-o probă care este semnificativă pentru determinarea conformității acestuia cu legislația în ceea ce privește: (a) limita maximă de reziduuri sau limita maximă pentru substanțele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 124/2009 al Comisiei (17) și cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (18); (b) valorile de referință pentru substanțele interzise sau neautorizate pentru care se stabilește o valoare de referință în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1871; (c) nivelul cel mai scăzut posibil al concentrației din punct de vedere analitic pentru substanțele interzise sau neautorizate pentru care nu se stabilește nicio valoare de referință; 20. „nivelul cel mai scăzut etalonat” înseamnă concentrația cea mai scăzută pentru care a fost etalonat sistemul de măsurare; 21. „matrice” înseamnă materialul din care se prelevează o probă; 22. „efect matricial” înseamnă diferența de răspuns analitic dintre un etalon dizolvat în solvent și un etalon cu adaptarea matricei, fie fără o corecție utilizând un etalon intern, fie cu o corecție utilizând un etalon intern; 23. „etalon cu adaptarea matricei” înseamnă o matrice-martor (și anume, fără analit) la care se adaugă analitul într-un interval de concentrații după prelucrarea probei; 24. „etalon cu îmbogățirea matricei” înseamnă o matrice-martor (și anume, fără analit) care, înainte de extracția cu solvent și prelucrarea probei, este îmbogățită cu analitul respectiv într-un interval de concentrații; 25. „mărime măsurabilă” înseamnă acea mărime care este supusă măsurării; 26. „incertitudine de măsurare” înseamnă un parametru non-negativ asociat rezultatului măsurătorii, care caracterizează dispersia valorilor care ar putea fi atribuite în mod rezonabil mărimii măsurabile, pe baza informațiilor utilizate; 27. „criterii de performanță” înseamnă cerințe în materie de caracteristici de performanță, față de care este posibil să se aprecieze că o metodă de analiză este adecvată utilizării preconizate și dă rezultate fiabile; 28. „precizie” înseamnă gradul de apropiere dintre rezultatele testelor independente obținute în condiții stabilite, exprimat ca deviație standard sau coeficient de variație a rezultatelor testului; 29. „metodă calitativă” înseamnă o metodă de analiză care detectează sau identifică o substanță sau un grup de substanțe pe baza proprietăților chimice, biologice sau fizice; 30. „metodă cantitativă” înseamnă o metodă de analiză care determină cantitatea sau fracția masică a unei substanțe astfel încât să poată fi exprimată ca valoare numerică, în unități corespunzătoare; 31. „recuperare” înseamnă cantitatea corectată de recuperare a unui analit împărțită la cantitatea îmbogățită de analit din proba de matrice, exprimată ca procent; 32. „corecție de recuperare” înseamnă utilizarea etaloanelor interne, utilizarea unei curbe de etalonare a matricei, precum și utilizarea unui factor de corecție a recuperării și, de asemenea, a unei combinații a acestor abordări; 33. „material de referință” înseamnă un material suficient de omogen și de stabil în ceea ce privește una sau mai multe proprietăți specificate, despre care s-a stabilit că este adecvat pentru utilizarea sa preconizată într-un proces de măsurare sau la examinarea proprietăților nominale (19); 34. „efect matricial relativ” înseamnă diferența de răspuns analitic dintre un etalon dizolvat în solvent și un etalon cu adaptarea matricei, cu o corecție utilizând un etalon intern; 35. „repetabilitate” înseamnă precizia în condiții în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode pe preparate de testare identice, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp; 36. „reproductibilitate” înseamnă precizia în condiții în care rezultatele testelor sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode pe preparate de testare identice în laboratoare diferite, de către operatori diferiți și folosind echipamente diferite (20); 37. „robustețe” înseamnă susceptibilitatea unei metode de analiză la modificări ale condițiilor experimentale în care metoda poate fi aplicată în forma prezentată sau cu modificări minore specificate; 38. „metodă de screening” înseamnă o metodă care este utilizată pentru screeningul unei substanțe sau al unei clase de substanțe la nivelul considerat; 39. „concentrația țintă de screening” înseamnă concentrația mai mică sau egală cu CCβ la care o măsurătoare de screening clasifică proba ca fiind potențial neconformă „pozitivă la screening” și declanșează un test de confirmare; 40. „selectivitate” înseamnă capacitatea unei metode de a distinge între analitul măsurat și alte substanțe; 41. „studiu intralaborator” sau „validare internă” înseamnă un studiu analitic cu implicarea unui singur laborator, care utilizează o singură metodă la analiza unor materiale de testare identice sau diferite, în condiții diferite, în intervale de timp justificat de lungi; 42. „adaos etalonat” înseamnă o procedură în care o fracție a probei este analizată ca atare, iar celorlalte cantități de testare li se adaugă, înainte de analiză, cantități cunoscute de analit etalon; 43. „analit etalon” înseamnă un analit de conținut și puritate cunoscute și certificate, care servește drept referință pe parcursul analizei; 44. „substanță” înseamnă materie cu compoziție constantă, caracterizată de entitățile care o compun și de anumite proprietăți fizice; 45. „cantitate de testare” înseamnă cantitatea de material prelevată din proba care face obiectul testării sau al examinării; 46. „fidelitate” înseamnă gradul de apropiere dintre valoarea medie obținută plecând de la o serie vastă de rezultate ale testelor și o valoare de referință acceptată; 47. „unități” înseamnă unitățile descrise în ISO 80000 (21) și în Directiva 80/181/CEE a Consiliului (22); 48. „validare” înseamnă demonstrarea, prin examinare și furnizarea de probe concrete, a faptului că sunt îndeplinite cerințele specifice pentru o utilizare specifică preconizată (23), prin intermediul unui studiu intralaborator sau al unui studiu în colaborare; 49. „reproductibilitate intralaborator” sau „precizie intermediară/reproductibilitate internă” înseamnă precizia de măsurare într-un set de condiții intralaborator într-un laborator specific.

Articolul 3

Metode de analiză

Statele membre se asigură că probele prelevate în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/625 sunt analizate utilizând metode care respectă următoarele cerințe: 1. sunt documentate în instrucțiunile de test, de preferință în conformitate cu anexele la standardul ISO 78-2:1999 Chimie – Planuri de standarde – Partea 2: metode de analiză chimică (24); 2. respectă criteriile de performanță și alte cerințe privind metodele de analiză prevăzute în capitolul 1 din anexa I la prezentul regulament; 3. au fost validate în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolele 2 și 4 din anexa I la prezentul regulament; 4. permit asigurarea respectării valorilor de referință prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/1871, identificarea prezenței substanțelor interzise și neautorizate și asigurarea respectării limitelor maxime, care au fost stabilite în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 315/93 și al Regulamentului (CE) nr. 124/2009, precum și a limitelor maxime de reziduuri (LMR), care au fost stabilite în temeiul Regulamentelor (CE) nr. 1831/2003 și (CE) nr. 470/2009.

Articolul 4

Controlul calității

Statele membre asigură calitatea rezultatelor analizelor efectuate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/625, în special prin monitorizarea rezultatelor testelor sau ale etalonărilor în conformitate cu ISO/IEC 17025:2017 Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări și cu cerințele privind controlul calității în timpul analizei de rutină, astfel cum sunt prevăzute în capitolul 3 din anexa I la prezentul regulament.

Articolul 5

Interpretarea rezultatelor

(1) Rezultatul unei analize este considerat neconform în cazul în care este egal cu sau depășește limita de decizie pentru confirmare (CCα). (2) Pentru substanțele autorizate pentru care s-a stabilit o LMR sau o limită maximă, limita de decizie pentru confirmare (CCα) este concentrația la care și de la care se poate decide, cu o certitudine statistică exprimată prin valoarea numerică 1 – α, că limita permisă a fost depășită. (3) Pentru substanțele neautorizate sau interzise sau pentru substanțele autorizate pentru care nu s-a stabilit nicio LMR sau nicio limită maximă în legătură cu o anumită specie sau cu un anumit produs, limita de decizie pentru confirmare (CCα) este nivelul cel mai scăzut al concentrației la care se poate decide, cu o certitudine statistică exprimată prin valoarea numerică 1 – α, că analitul respectiv este prezent. (4) Pentru substanțele farmacologic active neautorizate sau interzise, eroarea α este egală cu sau mai mică decât 1 %. Pentru toate celelalte substanțe, eroarea α este egală cu sau mai mică decât 5 %.

Articolul 6

Metode de prelevare a probelor

Statele membre se asigură că probele sunt prelevate, manipulate și etichetate în conformitate cu metodele detaliate de prelevare a probelor stabilite în anexa II la prezentul regulament.

Articolul 7

Abrogări și măsuri tranzitorii

Deciziile 2002/657/CE și 98/179/CE se abrogă de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Cu toate acestea, până la 10 iunie 2026, cerințele prevăzute la punctele 2 și 3 din anexa I la Decizia 2002/657/CE continuă să se aplice în legătură cu metodele care au fost validate înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 8

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.