Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2019/4 stabilește dispoziții specifice privind furajele medicamentate și produsele intermediare. Contaminarea încrucișată cu antimicrobiene a furajelor nevizate a fost identificată ca fiind o problemă esențială a Uniunii în contextul protejării sănătății animale, a sănătății umane și a mediului și trebuie evitată sau menținută la un nivel cât mai scăzut posibil.
(2) În conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/4, Comisia trebuie să adopte acte delegate pentru a completa regulamentul respectiv prin stabilirea, în ceea ce privește cele 24 de substanțe active antimicrobiene enumerate în anexa II la regulamentul respectiv (denumite în continuare „cele 24 de substanțe active antimicrobiene”), a unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucișată pentru substanțele active antimicrobiene din furajele nevizate, precum și a unor metode de analiză pentru substanțele active antimicrobiene din furaje. În conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv, actele delegate care stabilesc nivelurile maxime de contaminare încrucișată trebuie să se bazeze pe o evaluare științifică a riscurilor efectuată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”).
(3) La cererea Comisiei, EFSA a evaluat, în cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”), concentrațiile specifice ale celor 24 de substanțe active antimicrobiene care rezultă din contaminarea încrucișată în furajele nevizate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare, sub care nu ar exista niciun efect asupra apariției rezistenței și/sau selectării pentru rezistența la substanțele active antimicrobiene relevante pentru sănătatea umană și animală (denumită în continuare „rezistența la antimicrobiene”, „RAM”).
(4) EFSA a fost, de asemenea, invitată de Comisie să evalueze nivelurile celor 24 de substanțe active antimicrobiene care ar putea avea un efect de stimulare a creșterii sau de creștere a randamentului, ținând seama de faptul că utilizarea antibioticelor ca aditivi furajeri, altele decât coccidiostaticele sau histomonostaticele, a fost eliminată treptat de la 1 ianuarie 2006, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2). Nivelul maxim specific al fiecărei substanțe active antimicrobiene din furajele nevizate trebuie să se situeze sub nivelul care determină stimularea creșterii sau creșterea randamentului.
(5) În plus, Comisia a solicitat laboratorului de referință, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 (denumit în continuare „laboratorul de referință”), să recomande metode de analiză pentru cele 24 de substanțe active antimicrobiene din furaje.
(6) În cele 13 avize ale sale emise în 15 septembrie 2021 privind nivelurile maxime de contaminare încrucișată pentru cele 24 de substanțe active antimicrobiene din furajele nevizate (3) (denumite în continuare „avizele din 15 septembrie 2021”), EFSA a putut stabili concentrații specifice privind RAM numai pentru șase dintre cele 24 de substanțe active antimicrobiene și nu pentru toate speciile de animale relevante, din cauza lipsei de date. În plus, EFSA a identificat niveluri care cauzează efecte asupra stimulării creșterii sau asupra creșterii randamentului numai pentru 14 dintre cele 24 de substanțe active antimicrobiene și nu pentru toate speciile de animale relevante, din nou din cauza absenței datelor relevante.
(7) În aprilie 2022 și februarie 2023, laboratorul de referință a publicat două rapoarte privind metodele de analiză și limitele minime de cuantificare realizabile (LOQ) în furaje pentru cele 24 de substanțe active antimicrobiene (4) (denumite în continuare „rapoartele din aprilie 2022 și februarie 2023”).
(8) Concentrațiile specifice privind RAM stabilite de EFSA pentru șase substanțe active antimicrobiene, în avizele din 15 septembrie 2021, sunt semnificativ mai mici decât LOQ minime stabilite de laboratorul de referință în rapoartele din aprilie 2022 și februarie 2023. Aceasta înseamnă că, în practică, concentrațiile specifice nu sunt măsurabile și, prin urmare, nu ar fi aplicabile de către statele membre în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
(9) Cele mai scăzute niveluri ale celor 14 substanțe active antimicrobiene pentru care EFSA ar putea indica în avizele sale din 15 septembrie 2021 că provoacă un efect de stimulare a creșterii sau de creștere a randamentului sunt semnificativ mai mari decât LOQ pentru fiecare dintre aceste substanțe și, prin urmare, sunt măsurabile și aplicabile de către statele membre în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Pentru a evita un efect de stimulare a creșterii sau de creștere a randamentului, nivelurile maxime de contaminare încrucișată pentru substanțele active antimicrobiene din furajele nevizate trebuie să se situeze sub cele mai scăzute niveluri care determină un efect de stimulare a creșterii sau de creștere a randamentului.
(10) Investițiile economice ridicate și creșterea costurilor logistice pentru respectarea nivelurilor maxime de contaminare încrucișată în furajele nevizate, în cazul în care aceste niveluri sunt foarte scăzute, pot duce la o reducere a producției de furaje medicamentate. În plus, Avizul EMA din 28 august 2020 privind măsurile de punere în aplicare în temeiul articolului 106 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Comisiei (6) privind medicamentele de uz veterinar – analiza științifică a problemelor și recomandări pentru a asigura o administrare orală eficace și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare pe alte căi decât furajele medicamentate (7) concluzionează că aceasta poate duce, de asemenea, la recurgerea sporită la metode de administrare orală a substanțelor active antimicrobiene, altele decât furajele medicamentate, cum ar fi administrarea pe suprafața furajelor solide, care pot crește riscul RAM și incapacitatea de a trata anumite infecții bacteriene la anumite specii din cauza absenței altor căi de administrare adecvate, de exemplu în acvacultură. Nivelurile maxime de contaminare încrucișată nu ar trebui, prin urmare, să fie în detrimentul producției de furaje medicamentate, în special de către unități mici și mijlocii de producție a furajelor, excluzându-le, în practică, de la producția de furaje medicamentate, ceea ce ar genera posibile probleme pentru sănătatea publică și pentru sănătatea și bunăstarea animalelor. Prin urmare, este oportun să se stabilească un nivel maxim de contaminare încrucișată care să fie strict, dar și fezabil, prin aplicarea bunelor practici pentru a reduce la minimum contaminarea încrucișată. Pe lângă avizele din 15 septembrie 2021, experiența dobândită în statele membre prin aplicarea legislației naționale indică faptul că un nivel de contaminare încrucișată în furajele nevizate de 1 % din substanța activă din furajele medicamentate reprezintă un bun echilibru între fezabilitate și combaterea RAM. Produsele intermediare conțin concentrații mai mari de substanțe active decât furajele medicamentate. Prin urmare, în cazul în care furaje nevizate sunt fabricate, prelucrate, depozitate sau transportate după fabricarea, prelucrarea, depozitarea sau transportul produselor intermediare, ar trebui să se aplice un nivel de contaminare încrucișată de 1 % din substanța conținută în furajele medicamentate derivate.
(11) Nivelurile maxime de contaminare încrucișată pentru anumite substanțe active antimicrobiene din furajele nevizate ar trebui revizuite în cazul în care devin disponibile noi dovezi științifice, care permit controlul mai eficace al rezistenței la antimicrobiene în furajele nevizate, cu niveluri maxime aplicabile care pot fi atinse prin aplicarea de bune practici pentru a reduce la minimum contaminarea încrucișată.
(12) Furajele medicamentate sau produsele intermediare destinate peștilor conțin adesea doze substanțial mai mari de substanțe active antimicrobiene decât furajele medicamentate sau produsele intermediare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, altele decât peștii. În plus, în avizele din 15 septembrie 2021 nu au fost identificate niveluri de substanțe active antimicrobiene care creează un efect de stimulare a creșterii sau de creștere a randamentului la pești. Prin urmare, sunt necesare niveluri maxime specifice mai stricte de contaminare încrucișată în furajele nevizate destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, altele decât peștii, în cazul în care contaminarea încrucișată provine din furaje medicamentate sau din produse intermediare destinate peștilor, pentru a evita stimularea creșterii sau creșterea randamentului în rândul animalelor de la care se obțin produse alimentare, altele decât peștii. Întrucât aceste niveluri maxime specifice mai stricte de contaminare încrucișată în furajele nevizate destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, altele decât peștii, trebuie să fie măsurabile și aplicabile de către statele membre, ele trebuie să fie stabilite la LOQ.
(13) Trebuie să se asigure faptul că alimentele derivate din animale hrănite cu furajele nevizate respectă limitele maxime de reziduuri prevăzute în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (8). Prin urmare, prezentul regulament trebuie să stabilească niveluri maxime specifice mai stricte de contaminare încrucișată a substanțelor antimicrobiene active în furajele nevizate, în special pentru animalele producătoare de lapte sau ouă și pentru animalele aproape de data sacrificării. Întrucât aceste niveluri maxime specifice mai stricte de contaminare încrucișată în furajele nevizate trebuie să fie măsurabile și aplicabile de către statele membre, ele trebuie să fie stabilite la LOQ.
(14) Metodele de analiză recomandate de laboratorul de referință în rapoartele din aprilie 2022 și februarie 2023 trebuie utilizate ca metode de referință pentru analiza celor 24 de substanțe active antimicrobiene din furaje. Metodele alternative de analiză trebuie permise numai atunci când sunt validate și considerate echivalente de către autoritățile competente ale statelor membre.
(15) Este oportun să se acorde laboratoarelor oficiale care efectuează metodele de analiză pentru substanțele active antimicrobiene din furaje suficient timp pentru a se adapta la LOQ și pentru a-și dovedi competența de a utiliza astfel de metode de analiză prin mijloace general acceptate, cum ar fi acreditarea, validarea internă solidă sau datele testelor de competență care vizează o acreditare în timp util. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să se aplice după 12 luni de la data intrării sale în vigoare,