Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că pot fi introduse pe piața Uniunii doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include extractul proteic din rinichi de porc ca aliment nou autorizat.
(4) În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3), la 29 februarie 2012, societatea Sciotec Diagnostic Technologies GmbH și-a notificat Comisiei intenția de a introduce pe piață extractul proteic din rinichi de porc ca ingredient alimentar nou pentru utilizarea în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum au fost definite ulterior la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). Pe baza notificării respective, extractul proteic din rinichi de porc a fost inclus în lista cu alimente noi a Uniunii, la momentul întocmirii listei respective.
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/973 al Comisiei (6) a modificat condițiile de utilizare a extractului proteic din rinichi de porc pentru a include comprimatele gastrorezistente ca formă permisă de extract proteic din rinichi de porc, spre a fi utilizate ca suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, și ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, pe lângă capsulele autorizate ce conțin pelete gastrorezistente.
(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/951 al Comisiei (7) a modificat specificațiile extractului proteic din rinichi de porc pentru a include un proces de producție implicând utilizarea unei serii de etape de spălare cu acetonă a rinichilor de porc, urmate de uscare la cald, măcinare și cernere, în scopul obținerii unei pulberi de culoare maro deschis din alimentul nou formulate ca și capsule gastrorezistente, capsule ce conțin pelete gastrorezistente sau comprimate gastrorezistente pentru a ajunge la punctele de digestie activă, precum și utilizarea cromatografiei în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detectare cu fluorescență ca metodă suplimentară față de cea autorizată în prezent pentru determinarea activității enzimatice a diaminoxidazei („DAO”) conținute în extractul proteic din rinichi de porc.
(7) La 28 iunie 2023, societatea Dr. Healthcare España, S.L.U. („solicitantul”) a trimis Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a specificațiilor și a condițiilor de utilizare a alimentului nou „extract proteic din rinichi de porc”, pentru a include microcapsulele gastrorezistente ca formă permisă de extract proteic din rinichi de porc menită a fi utilizată în alimente destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimente alimentare, pe lângă capsulele ce conțin pelete gastrorezistente, capsulele gastrorezistente și comprimatele gastrorezistente autorizate în prezent.
(8) Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii nu este susceptibilă de a avea efecte asupra sănătății umane. Dovezile furnizate de solicitant și de solicitanții precedenți în sprijinul modificărilor anterioare ale specificațiilor și ale condițiilor de utilizare a alimentului nou indică faptul că forma alimentului nou nu are efecte asupra siguranței sale, cu condiția să nu se depășească, în niciuna dintre aceste forme, nivelurile maxime autorizate de 12,6 mg de extract proteic din rinichi de porc pe zi, ducând la o doză maximă de DAO de 0,9 mg pe zi și administrat în 3 doze, fiecare cu un conținut maxim de DAO de 0,3 mg. Pe această bază, este necesar ca, în loc să se autorizeze microcapsulele gastrorezistente ca formă suplimentară a acestui aliment nou, să se modifice condițiile de utilizare și specificațiile alimentului nou, pentru a se elimina formele specifice ale alimentului nou și a se permite utilizarea formelor stabilite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE, și să se facă referire doar la nivelurile maxime autorizate de extract proteic din rinichi de porc și de niveluri ale DAO, întrucât acestea sunt componentele importante aflate la baza siguranței, iar nu formele în care alimentul nou urmează a fi pus la dispoziția consumatorilor. Nivelul maxim de extract proteic din rinichi de porc ca aliment nou autorizat în prezent este de 12,6 mg de extract din rinichi de porc pe zi, ducând la o doză maximă de DAO de 0,9 mg pe zi și administrat în 3 doze, fiecare doză cu un conținut maxim de DAO de 0,3 mg.
(9) La 2 martie 2023, Curtea de Justiție a Uniunii Europene (8) s-a pronunțat, printre altele, cu privire la interpretarea articolului 2 din Directiva 2002/46/CE și a articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și a concluzionat că noțiunile de „supliment alimentar” și „alimente destinate unor scopuri medicale speciale” se exclud reciproc și că statele membre trebuie să stabilească de la caz la caz și în funcție de caracteristicile și de condițiile de utilizare dacă un produs se încadrează în sfera uneia sau a alteia dintre aceste categorii. În contextul acestei hotărâri și al faptului că alimentul nou „extract proteic din rinichi de porc” este autorizat în prezent pentru a fi utilizat în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, și în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE, la niveluri de utilizare maxime și în condiții de posologie identice, Comisia consideră că este necesar să se facă o distincție între condițiile de utilizare din lista Uniunii între cele două categorii de produse.
(10) Informațiile furnizate în cerere și dovezile științifice disponibile care stau la baza autorizării acestui aliment nou și a autorizărilor anterioare ale modificărilor aduse specificațiilor pentru a se autoriza diferitele forme ale alimentului nou (capsule ce conțin pelete gastrorezistente, capsule gastrorezistente și comprimate gastrorezistente) oferă suficiente motive de a se stabili că modificările descrise mai sus ale specificațiilor și ale condițiilor de utilizare a alimentului nou „extract proteic din rinichi de porc” îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie aprobate.
(11) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,