Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentareText cu relevanță pentru SEE.

Articolul 1

(1) Prezenta directivă se referă la suplimentele alimentare comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare. Aceste produse se livrează consumatorului final numai în formă preambalată. (2) Prezenta directivă nu se aplică produselor farmaceutice definite de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (7).

Articolul 2

În sensul prezentei directive: (a) prin „suplimente alimentare” se înțeleg produsele alimentare al căror scop este de a suplimenta regimul alimentar și care reprezintă surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure sau în combinație, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsulele, pastilele, comprimatele, pilulele sau alte forme similare, sașete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picător și alte forme similare de lichide și prafuri destinate să fie luate în mici cantități unitare măsurate; (b) prin „nutrienți” se înțeleg următoarele substanțe: (i) vitamine, (ii) minerale.

Articolul 3

Statele membre se asigură că suplimentele alimentare pot fi comercializate în cadrul Comunității numai dacă sunt conforme normelor prevăzute de prezenta directivă.

Articolul 4

(1) Numai vitaminele și mineralele enumerate în anexa I, în formele enumerate în anexa II, pot fi utilizate la producerea suplimentelor alimentare, sub rezerva alineatului (6). (2) Criteriile de puritate ale substanțelor enumerate în anexa II se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2), cu excepția cazului în care acestea se aplică în conformitate cu alineatul (3). (3) Pentru substanțele enumerate în anexa II, se aplică criteriile de puritate prevăzute de legislația comunitară cu privire la utilizarea lor la producerea de alimente în alte scopuri decât cele cuprinse în prezenta directivă. (4) Pentru substanțele enumerate în anexa II pentru care legislația comunitară nu specifică criterii de puritate, până la adoptarea acestor specificații, sunt aplicabile criteriile de puritate general acceptabile recomandate de organismele internaționale, iar normele interne care stabilesc criterii de puritate mai stricte pot fi menținute. (5) Modificările listelor prevăzute la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2). (6) Prin derogare de la alineatul (1) și până la 31 decembrie 2009, statele membre pot permite pe teritoriul lor utilizarea de vitamine și minerale care nu sunt enumerate în anexa I, sau în forme care nu sunt enumerate în anexa II, în cazul în care: (a) substanța în cauză este utilizată într-unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentei directive, (b) Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară nu a dat un aviz nefavorabil în privința utilizării acestei substanțe sau a utilizării sale în această formă, la producerea suplimentelor alimentare, în temeiul unui dosar care să sprijine utilizarea substanței în cauză, transmis Comisiei de către un stat membru până la 12 iulie 2005. (7) Fără a aduce atingere alineatului (6), în conformitate cu normele tratatului, statele membre pot continua să aplice restricțiile sau interdicțiile de drept intern existente cu privire la comerțul cu suplimente alimentare conținând vitamine și minerale care nu sunt incluse în lista din anexa I sau în formele care nu sunt enumerate în anexa II. (8) Până la 12 iulie 2007, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind oportunitatea stabilirii unor norme specifice, inclusiv, dacă este cazul, liste pozitive, privind categoriile de nutrienți sau de substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, altele decât cele prevăzute la alineatul (1), însoțit de orice propuneri de modificare a prezentei directive pe care Comisia le consideră necesare.

Articolul 5

(1) Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare, în rația zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ținând seama de următoarele: (a) nivelurile superioare sigure de vitamine și de minerale stabilite prin evaluarea științifică a riscului pe baza datelor științifice general acceptate, ținând seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori; (b) aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare. (2) La stabilirea nivelurilor maxime prevăzute la alineatul (1), se ține seama și de aporturile de referință de vitamine și de minerale pentru populație. (3) Pentru a asigura prezența unor cantități semnificative de vitamine și minerale în suplimentele alimentare, se stabilesc, după caz, cantități minime în funcție de rația zilnică de consum recomandată de producător. (4) Cantitățile maxime și minime de vitamine și minerale prevăzute la alineatele (1), (2) și (3) se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2).

Articolul 6

(1) În sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2000/13/CE, denumirea sub care se vând produsele prevăzute de prezenta directivă este aceea de „supliment alimentar”. (2) Etichetarea, prezentarea și publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de a preveni, trata sau vindeca o boală umană sau să facă trimite la asemenea proprietăți. (3) Fără a aduce atingere Directivei 2000/13/CE, etichetarea conține următoarele indicații: (a) numele categoriilor de nutrienți sau substanțe care caracterizează produsul sau o indicare a naturii acestor nutrienți sau substanțe; (b) rația de produs recomandată pentru consumul zilnic; (c) un avertisment împotriva depășirii dozei zilnice recomandate; (d) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitor pentru un regim alimentar variat; (e) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor mici.

Articolul 7

Etichetarea, prezentarea și publicitatea suplimentelor alimentare nu includ nici o mențiune care să arate sau să sugereze faptul că un regim alimentar echilibrat și variat nu poate furniza cantități corespunzătoare de nutrienți în general. Normele de aplicare a prezentului articol sunt specificate, dacă este necesar, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2).

Articolul 8

(1) Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile de utilizat pentru vitamine și minerale sunt cele specificate în anexa I. Normele de aplicare a prezentului alineat sunt specificate, dacă este necesar, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2). (2) Cantitățile de nutrienți sau de substanțe declarate se raportează la rația zilnică de produs recomandată pentru consum zilnic pe etichetă, de către producător. (3) Informațiile privind vitaminele și mineralele se exprimă de asemenea ca procentaj din valorile de referință menționate, după caz, în anexa la Directiva 90/496/CEE.

Articolul 9

(1) Valorile declarate menționate la articolul 8 alineatele (1) și (2) sunt valori medii bazate pe analiza produsului efectuată de producător. Alte norme de punere în aplicare a prezentului alineat, privind în special diferențele dintre valorile declarate și cele constatate în cadrul controalelor oficiale, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2). (2) Procentele din valorile de referință pentru vitaminele și mineralele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) pot fi specificate, de asemenea, sub formă grafică. Normele de punere în aplicare a prezentului alineat se adoptă, dacă este necesar, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2).

Articolul 10

Pentru a ușura controlul eficient al suplimentelor alimentare, statele membre pot cere producătorului sau persoanei care introduce produsul pe piață pe teritoriul lor să notifice autoritatea competentă cu privire la respectiva introducere pe piață prin transmiterea unui model al etichetei utilizate pentru produs.

Articolul 11

(1) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (7), statele membre, nu pot interzice sau restrânge comerțul cu produsele prevăzute la articolul 1 care sunt conforme cu prezenta directivă din motive legate de compoziția, caracteristicile de fabricație, prezentarea sau etichetarea acestora, și care, după caz, sunt conforme cu actele comunitare adoptate în procesul de punere în aplicare a prezentei directive. (2) Fără a aduce atingere Tratatului CE, în special articolele 28 și 30, alineatul (1) nu aduce atingere dispozițiilor de drept intern aplicabile în absența actelor comunitare adoptate în conformitate cu prezenta directivă.

Articolul 12

(1) În cazul în care, în urma unor noi informații sau a unei reevaluări a informațiilor existente apărute după adoptarea prezentei directive sau a unuia dintre actele comunitare de punere în aplicare a acesteia, un stat membru are motive detaliate pentru a constata că un produs prevăzut la articolul 1 pune în pericol sănătatea umană, deși respectă directiva menționată sau actele comunitare menționate, acest stat membru poate suspenda sau restrânge temporar aplicarea dispozițiilor în cauză pe teritoriul său. Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta și își motivează decizia. (2) Comisia examinează cât mai repede posibil motivele invocate de statul membru în cauză și se consultă cu statele membre din cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar apoi emite fără întârziere un aviz și ia măsurile corespunzătoare. (3) În cazul în care Comisia consideră că sunt necesare modificări la prezenta directivă sau la actele comunitare de punere în aplicare pentru a remedia dificultățile menționate la alineatul (1) și pentru a asigura protecția sănătății oamenilor, aceasta inițiază procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (2) în vederea adoptării acestor modificări. Statul membru care adoptă măsuri de salvgardare le poate menține în acest caz până la adoptarea modificărilor.

Articolul 13

(1) Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, instituit de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (8) (denumit în continuare „Comitetul”). (2) Atunci când se face referire la prezentul paragraf, se aplică articolele 4 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din această decizie. Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

Articolul 14

Dispozițiile care pot avea un efect asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranță Alimentară.

Articolul 15

Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 iulie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Aceste acte cu putere de lege și acte administrative se aplică astfel încât: (a) să permită comerțul cu produsele conforme cu prezenta directivă, de la 1 august 2003; (b) să interzică comerțul cu produsele care nu sunt conforme cu directiva, de la 1 august 2005. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 16

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 17

Prezenta directivă se adresează statelor membre.