Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă a Uniunii cu alimente noi autorizate.
(3) La 29 februarie 2012, societatea Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH a informat Comisia, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3), cu privire la intenția sa de a introduce pe piață „extractul proteic din rinichi de porc” ca ingredient alimentar nou pentru a fi utilizat în produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), și în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). Prin urmare, extractul proteic din rinichi de porc a fost inclus în lista de alimente noi a Uniunii.
(4) La 14 mai 2019, societatea Dr. Health Care España, S.L. a prezentat Comisiei o cerere de extindere a condițiilor de utilizare a extractului proteic din rinichi de porc în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În cerere se solicită includerea comprimatelor cu înveliș enteric ca formă permisă de extract proteic din rinichi de porc pentru a fi utilizate în alimente destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimente alimentare, în plus față de capsulele cu înveliș enteric ce conțin granule autorizate în prezent.
(5) Comisia nu a solicitat un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, deoarece modificarea condițiilor de utilizare a alimentului nou „extract proteic din rinichi de porc” prin includerea comprimatelor cu înveliș enteric ca formă permisă de extract proteic din rinichi de porc pentru a fi utilizate în produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimentele alimentare nu este de natură să modifice efectele acestui aliment nou autorizat asupra sănătății umane.
(6) Nivelul maxim al extractului proteic din rinichi de porc ca aliment nou, autorizat în prezent pentru a fi utilizat în capsulele cu înveliș enteric ce conțin granule în produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimente alimentare este de 3 capsule/zi, ceea ce corespunde unei cantități de 12,6 mg de extract din rinichi de porc pe zi. Utilizarea propusă a formei de comprimate cu înveliș enteric nu va modifica nivelul maxim autorizat în prezent al alimentului nou. Prin urmare, este necesar să se modifice secțiunea din lista Uniunii privind condițiile de utilizare a extractului proteic din rinichi de porc, pentru a autoriza utilizarea acestuia și sub formă de comprimate cu înveliș enteric la același nivel maxim autorizat ca formele deja autorizate de utilizare a acestui aliment nou.
(7) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,