Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include extractul proteic din rinichi de porc ca aliment nou autorizat.
(4) În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3), la 29 februarie 2012, societatea Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH a notificat Comisiei intenția sa de a introduce pe piață extractul proteic din rinichi de porc ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). Pe baza notificării respective, extractul proteic din rinichi de porc a fost inclus în lista cu alimente noi a Uniunii, la momentul întocmirii listei respective.
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/973 al Comisiei (6) a modificat specificațiile alimentului nou extract proteic din rinichi de porc pentru a include comprimatele gastrorezistente ca formă permisă de extract proteic din rinichi de porc destinat utilizării în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, pe lângă capsulele ce conțin pelete gastrorezistente autorizate.
(6) La 11 iulie 2022, societatea Bioiberica, S.A.U (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a specificațiilor alimentului nou extract proteic din rinichi de porc pentru a include un proces de producție care implică utilizarea unei serii de etape de spălare cu acetonă a rinichilor de porc, urmată de etape de uscare la cald, măcinare și cernere, pentru a obține forma finală a alimentului nou, și anume o pulbere de culoare maro deschis, care este formulată ca și capsule gastrorezistente, capsule ce conțin pelete gastrorezistente sau comprimate gastrorezistente, pentru a ajunge la punctele active de digestie. Solicitantul a cerut, de asemenea, utilizarea cromatografiei în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detectare cu fluorescență („UHPLC-FLD”) ca metodă suplimentară față de cea autorizată în prezent pentru determinarea activității enzimatice a diaminoxidazei („DAO”) conținute în proteina extrasă din rinichii de porc. Această metodă are ca rezultat exprimarea activității DAO în unități de măsură („MU”) care sunt diferite de cele autorizate în prezent. Solicitantul și-a justificat cererea de adăugare a unui nou proces de producție prin faptul că acest proces de producție, pe lângă faptul că este robust și consecvent în ceea ce privește producerea alimentului nou în conformitate cu specificațiile autorizate, nu este protejat de brevete deținute de părți terțe, deoarece procesul de producție a alimentului nou autorizat în prezent împiedică solicitantul și alți operatori din sectorul alimentar să îl utilizeze. Solicitantul și-a justificat cererea de utilizare a metodei UHPLC-FLD pentru a măsura activitatea DAO prin faptul că este o metodă binecunoscută, ușor de validat și de pus în aplicare, fiind în același timp la fel de fiabilă cu metoda testului de radioextracție („REA”) autorizată în prezent.
(7) Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii nu este susceptibilă de a avea un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Procesul de producție care utilizează metoda de spălare cu acetonă, urmată de etapele de uscare la cald, măcinare și cernere are ca rezultat producerea unui aliment nou care respectă toate specificațiile autorizate și diferă doar în ceea ce privește forma (pulbere) și culoarea (maro deschis). Modificările formei fizice și ale aspectului alimentului nou obținut prin metoda spălării cu acetonă nu ar trebui să aibă un impact asupra siguranței alimentului nou dacă sunt respectate condițiile de utilizare și specificațiile autorizate. Utilizarea capsulelor este autorizată în prezent pentru forma de pelete gastrorezistente a alimentului nou, iar utilizarea lor pentru forma de pulbere a alimentului nou nu este de natură să modifice profilul de siguranță al acestui aliment nou autorizat.
(8) Acetona ca solvent utilizat în prepararea produselor alimentare este autorizată prin Directiva 2009/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7), iar nivelurile de acetonă de până la 5 000 mg/kg au fost evaluate de autoritate în contextul evaluării siguranței cererii de autorizare a clorurii de ribozid-nicotinamidă ca aliment nou (8) care a implicat utilizări propuse identice și, prin urmare, aporturi anticipate pentru utilizările și aporturile de extract proteic din rinichi de porc. Cu toate acestea, Comisia consideră că, ca element suplimentar de reasigurare în materie de siguranță, acetona ar trebui adăugată ca parametru în specificațiile extractului proteic din rinichi de porc produs prin procesul de spălare cu acetonă, la aceleași niveluri (≤ 5 000 mg/kg) care au fost evaluate de autoritate și sunt incluse în specificațiile alimentului nou clorură de ribozid-nicotinamidă autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/16 al Comisiei (9).
(9) De asemenea, Comisia consideră că includerea în lista Uniunii a metodei UHPLC-FLD pentru determinarea activității enzimatice a DAO și exprimarea activității sale rezultate în unități de măsură diferite, în plus față de metoda și unitățile de măsură autorizate în prezent, vor oferi operatorilor din sectorul alimentar și autorităților de aplicare a legii din statele membre o altă metodă de verificare a performanței și a calității alimentului nou introdus pe piață.
(10) Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările aduse specificațiilor alimentului nou extract proteic din rinichi de porc sunt conforme cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și că acestea trebuie aprobate.
(11) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,