Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei din 13 decembrie 2006 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelorText cu relevanță pentru SEE.

Articolul 1

Lista substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor, denumite în continuare „substanțe esențiale”, care se aplică prin derogare de la articolul 11 din Directiva 2001/82/CE figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Substanțele esențiale pot fi utilizate pentru stările de morbiditate, nevoile de tratament sau scopurile zootehnice specifice indicate în anexă, atunci când niciun medicament autorizat pentru ecvidee sau prevăzut la articolul 11 din Directiva 2001/82/CE nu ar avea rezultate la fel de satisfăcătoare în termeni de eficiență a tratamentului aplicat animalului, evitare a suferințelor inutile sau siguranța persoanelor care îngrijesc animalul. În sensul primului alineat, se iau în considerare alternativele enumerate în anexă.

Articolul 3

(1) Substanțele esențiale nu pot fi utilizate decât în condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE. (2) Modul de tratament cu substanțe esențiale trebuie înregistrat în conformitate cu instrucțiunile menționate în partea IX din documentul de identificare pentru ecvidee stabilit de Deciziile 93/623/CEE și 2000/68/CE.

Articolul 4

Orice substanță care este înscrisă în una dintre listele din anexele I-IV la Regulamentul (CE) nr. 2377/90 sau a cărei utilizare la ecvidee este interzisă de legislația comunitară nu poate fi utilizată ca substanță esențială în sensul prezentului regulament.

Articolul 5

(1) Agenția Europeană pentru Medicamente asigură, la cererea Comisiei, efectuarea unei evaluări științifice, de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a oricărui proiect de modificare a listei din anexă. În termen de 210 zile de la primirea unei asemenea cereri, Agenția Europeană pentru Medicamente trimite Comisiei un aviz privind relevanța științifică a modificării. Dacă este cazul, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară este, de asemenea, consultată. (2) Atunci când statele membre sau asociațiile profesionale veterinare solicită Comisiei modificarea listei din anexă, ele își justifică cererea și anexează toate datele științifice relevante disponibile.

Articolul 6

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.