Începe proba gratuită

Regulament 2016/425 · CELEX 32016R0425

Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

Data act
09.03.2016
Intrare in vigoare
20.04.2016
Jurnalul Oficial UE
oj:JOL_2016_081_R_0002
Status
In vigoare
armonizarea standardelor autorizație de vânzare echipament de protecție libera circulație a mărfurilor marcaj de conformitate CE norme de comercializare norme de securitate standard european standard tehnic supravegherea pieței

Recitale

(1) Directiva 89/686/CEE a Consiliului (3) a fost adoptată în contextul instituirii pieței interne, cu scopul de a armoniza cerințele de sănătate și securitate aplicabile echipamentelor individuale de protecție (EIP) la nivelul tuturor statelor membre și de a înlătura obstacolele din calea comerțului cu EIP între statele membre.

(2) Directiva 89/686/CEE se bazează pe principiile noii abordări, stabilite prin Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în domeniul armonizării tehnice și al standardizării (4). Prin urmare, ea stipulează doar cerințele esențiale de securitate aplicabile EIP, în vreme ce detaliile tehnice sunt adoptate de Comitetul European de Standardizare (CEN) și de Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Conformitatea cu standardele armonizate astfel stabilite, ale căror numere de referință sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, oferă prezumția de conformitate cu cerințele Directivei 89/686/CEE. Experiența a demonstrat faptul că aceste principii de bază funcționează bine în sectorul respectiv și ar trebui să fie menținute și chiar promovate în continuare.

(3) Experiența dobândită cu ocazia aplicării Directivei 89/686/CEE a scos la iveală insuficiențe și inconsecvențe în ceea ce privește produsele acoperite și procedurile de evaluare a conformității. Pentru a ține cont de respectiva experiență și a preciza cadrul în care produsele care fac obiectul prezentului regulament pot fi puse la dispoziție pe piață, anumite aspecte ale Directivei 89/686/CEE ar trebui revizuite și consolidate.

(4) Dat fiind faptul că domeniul de aplicare, cerințele esențiale de sănătate și securitate și procedurile de evaluare a conformității trebuie să fie identice în toate statele membre, acestea din urmă nu dispun de aproape niciun fel de flexibilitate în ceea ce privește transpunerea în dreptul intern a unei directive bazate pe principiile noii abordări. Prin urmare, este oportună înlocuirea Directivei 89/686/CEE cu un regulament – instrumentul juridic adecvat pentru impunerea unor norme clare și detaliate care să elimine posibilitatea unei transpuneri divergente la nivelul statelor membre.

(5) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește norme privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru controlul produselor provenite din țările terțe și stabilește principiile generale privind marcajul CE.

(6) Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) stabilește principii și dispoziții de referință comune menite să se aplice întregii legislații sectoriale. Pentru a se asigura coerența cu alte acte legislative sectoriale privind produsele, este oportună alinierea anumitor dispoziții din prezentul regulament la dispozițiile deciziei menționate, în măsura în care particularitățile sectoriale nu necesită soluții diferite. Prin urmare, anumite definiții, obligațiile generale ale operatorilor economici, prezumția de conformitate, declarația de conformitate UE, normele privind marcajul CE, cerințele privind organismele de evaluare a conformității și procedurile de notificare, procedurile de evaluare a conformității, precum și dispozițiile privind procedurile aplicabile EIP care prezintă un risc ar trebui să fie adaptate la decizia respectivă.

(7) Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu îndeplinesc în totalitate cerințele prezentului regulament.

(8) Prezentul regulament se aplică EIP care sunt noi pe piața Uniunii în momentul introducerii pe piață, adică fie EIP noi fabricate de un producător stabilit în Uniune, fie un EIP nou sau second-hand importat dintr-o țară terță.

(9) Prezentul regulament ar trebui să se aplice în cazul tuturor formelor de aprovizionare, inclusiv vânzării la distanță.

(10) Anumite produse de pe piață care oferă utilizatorului o funcție de protecție sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 89/686/CEE. Pentru a garanta utilizatorilor acestor produse același nivel ridicat de protecție ca cel garantat în cazul utilizatorului EIP care fac obiectul Directivei 89/686/CEE, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să includă EIP pentru uz privat împotriva căldurii, în concordanță cu EIP similare destinate utilizării profesionale, care sunt deja reglementate de Directiva 89/686/CEE. Produsele artizanale decorative nu pot fi considerate că îndeplinesc o funcție de protecție, astfel încât nu sunt, prin definiție, echipamente individuale de protecție și nu sunt deci vizate de respectiva includere. Îmbrăcămintea destinată uzului privat, cu elemente reflectorizante sau fluorescente incluse ca părți ale modelului vestimentar sau ca ornamentație, nu este echipament individual de protecție și nu face deci obiectul prezentului regulament. În ceea ce privește produsele destinate uzului privat, de protecție împotriva condițiilor atmosferice care nu sunt de natură extremă sau de protecție împotriva umezelii sau a apei, inclusiv, dar fără a se limita la îmbrăcăminte de sezon, umbrele și mănuși de spălat vase, de asemenea nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Este de asemenea oportun să se precizeze lista EIP excluse care figurează în anexa I la Directiva 89/686/CEE, prin adăugarea unei referințe la produsele care sunt reglementate de alte acte normative și care, prin urmare, sunt excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(11) Operatorii economici ar trebui să fie răspunzători de conformitatea EIP cu cerințele prezentului regulament, în mod corespunzător cu rolul deținut în cadrul lanțului de aprovizionare, astfel încât, pe de o parte, să se garanteze un nivel ridicat de protecție a unor interese publice precum sănătatea, securitatea și protecția utilizatorilor, iar, pe de altă parte, să se asigure o concurență loială pe piața Uniunii.

(12) Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai EIP care sunt în conformitate cu prezentul regulament. Prezentul regulament ar trebui să prevadă o repartizare clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului fiecărui operator economic din cadrul lanțului de aprovizionare și de distribuție.

(13) Pentru a facilita comunicarea între operatorii economici, autoritățile naționale de supraveghere a pieței și consumatori, statele membre ar trebui să încurajeze operatorii economici să includă și o adresă de internet în plus față de adresa poștală.

(14) Producătorul, având cunoștințe detaliate privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.

(15) Este necesar să se asigure faptul că EIP din țările terțe care intră pe piața Uniunii se conformează cerințelor prezentului regulament, mai exact că ele au făcut obiectul unor proceduri adecvate de evaluare a conformității, efectuate de producători. Prin urmare, ar trebui prevăzute dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că introduc pe piață EIP care respectă cerințele prezentului regulament și că nu introduc pe piață EIP neconforme sau care prezintă riscuri. Ar trebui de asemenea prevăzute dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că procedurile de evaluare a conformității au fost aplicate și că marcajul CE și documentația tehnică elaborată de producători sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente pentru inspecție.

(16) Distribuitorii pun EIP la dispoziție pe piață după ce acestea au fost introduse pe piață de către producător sau de către importator și ar trebui să acționeze cu diligența necesară pentru a se asigura că modul în care manipulează EIP nu prejudiciază conformitatea acestora.

(17) Atunci când introduce EIP pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe EIP denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura EIP nu permite acest lucru. Sunt incluse aici cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie denumirea și adresa pe EIP.

(18) Operatorii economici ar trebui să depună eforturi pentru a asigura că toată documentația relevantă, cum ar fi instrucțiunile destinate utilizatorilor, este ușor de înțeles, ține seama de evoluțiile tehnologice și de schimbările survenite în comportamentul utilizatorilor finali și este cât mai actualizată cu putință, asigurând totodată un conținut informațional precis și inteligibil. Atunci când EIP sunt puse la dispoziție pe piață în ambalaje conținând mai multe unități, instrucțiunile și informațiile ar trebui să însoțească fiecare dintre cele mai mici unități disponibile pe piață.

(19) Orice operator economic care fie introduce EIP pe piață sub propria denumire sau propria marcă, fie modifică un produs astfel încât conformitatea acestuia cu cerințele prezentului regulament poate fi afectată, ar trebui considerat producător și ar trebui să-și asume obligațiile producătorului.

(20) Datorită apropierii lor de piață, distribuitorii și importatorii ar trebui să fie implicați în atribuțiile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând respectivelor autorități toate informațiile necesare privind EIP vizate.

(21) Asigurarea trasabilității EIP pe parcursul întregului lanț de aprovizionare contribuie la simplificarea și eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață EIP neconforme. În ceea ce privește păstrarea informațiilor cerute în temeiul prezentului regulament pentru identificarea altor operatori economici, operatorii economici nu ar trebui să aibă obligația de a actualiza aceste informații cu privire la alți operatori economici care le-au furnizat EIP sau cărora le-au furnizat EIP.

(22) Pentru simplificarea și adaptarea la practica actuală a anumitor cerințe esențiale de securitate prevăzute de Directiva 89/686/CEE, ar trebui suprimată cerința de etichetare cu un indice de confort a EIP destinate protecției împotriva zgomotului dăunător, întrucât experiența a demonstrat imposibilitatea de a măsura și a determina un astfel de indice. În ceea ce privește vibrațiile mecanice, este oportună eliminarea cerinței de a nu depăși valorile-limită prevăzute de legislația Uniunii în ceea ce privește expunerea lucrătorilor la vibrații, întrucât simpla utilizare a EIP nu permite atingerea acestui obiectiv. În ceea ce privește EIP destinate protecției împotriva radiațiilor, cerința ca instrucțiunile de folosire furnizate de producător să indice curbe de transmisie nu mai este necesară, întrucât indicarea factorului de protecție este mai utilă și suficientă pentru utilizator.

(23) Este necesar să se specifice în mod clar atât domeniul de aplicare al prezentului regulament, cât și relația sa cu dreptul statelor membre de a stabili cerințe privind utilizarea EIP la locul de muncă, în particular în temeiul Directivei 89/656/CEE a Consiliului (8), pentru a se evita orice fel de confuzie și ambiguitate și pentru a se garanta, astfel, libera circulație a EIP conforme. Articolul 4 din respectiva directivă obligă angajatorii să ofere EIP care respectă dispozițiile relevante ale Uniunii privind proiectarea și fabricarea în ceea ce privește securitatea și sănătatea. În temeiul articolului respectiv, producătorii de EIP care furnizează EIP respective angajaților lor trebuie să se asigure că EIP în cauză îndeplinesc cerințele prevăzute în prezentul regulament.

(24) Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să aibă acces ușor la declarația de conformitate UE. Pentru a îndeplini această cerință, producătorii ar trebui să se asigure că EIP sunt însoțite fie de o copie a declarației de conformitate UE, fie de adresa de internet la care poate fi accesată declarația de conformitate UE.

(25) Pentru a asigura accesul efectiv la informații în scopul supravegherii pieței, informațiile necesare pentru identificarea tuturor actelor aplicabile ale Uniunii în cazul EIP ar trebui să fie disponibile într-o declarație de conformitate UE unică. Pentru a reduce sarcina administrativă a operatorilor economici, respectiva declarație de conformitate UE unică ar trebui să poată fi un dosar care să cuprindă declarațiile de conformitate individuale relevante.

(26) Pentru a spori eficiența supravegherii pieței, este necesar ca obligația de întocmire a unei documentații tehnice complete să fie extinsă la toate EIP.

(27) Pentru a se asigura că EIP sunt examinate pe baza stadiului actual al tehnologiei, limita de valabilitate a certificatului de examinare UE de tip ar trebui să fie stabilită la maximum cinci ani. Ar trebui prevăzută o procedură de reexaminare a certificatului. Pentru a facilita activitatea autorităților de supraveghere a pieței, ar trebui prevăzut un conținut minim obligatoriu al certificatului.

(28) Pentru reînnoirea certificatului de examinare UE de tip ar trebui aplicată o procedură simplificată atunci când producătorul nu a modificat tipul aprobat, iar standardele armonizate sau alte specificații tehnice aplicate de producător nu au fost modificate și continuă să îndeplinească cerințele esențiale de sănătate și securitate din punctul de vedere al stadiului actual al tehnologiei. În astfel de cazuri nu ar trebui să fie necesare teste sau examinări suplimentare, iar sarcina administrativă și costurile aferente ar trebui menținute la minimum.

(29) Marcajul CE, indicând conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces care înglobează evaluarea conformității în sens larg. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilește principiile generale care reglementează marcajul CE. Prezentul regulament ar trebui să prevadă norme de reglementare a aplicării marcajului CE pe EIP.

(30) Pentru a garanta respectarea cerințelor esențiale de sănătate și securitate prevăzute în prezentul regulament, este necesară stabilirea unor proceduri adecvate de evaluare a conformității care să fie urmate de producători. Directiva 89/686/CEE clasifică EIP în trei categorii, care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității diferite. Pentru asigurarea unui nivel constant ridicat de securitate pentru toate EIP, ar trebui extinsă gama produselor care fac obiectul uneia dintre procedurile de evaluare a conformității aplicate în faza de producție. Pentru fiecare categorie de EIP, procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie stabilite, în măsura posibilului, în funcție de modulele de evaluare a conformității prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE.

(31) Procedurile de evaluare a conformității ar trebui adaptate condițiilor specifice producției de EIP produse în serie, în care fiecare articol este adaptat pentru a corespunde unui utilizator individual, precum și producției de EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual.

(32) Este necesară asigurarea unui nivel de performanță uniform ridicat în rândul organismelor de evaluare a conformității EIP în întreaga Uniune, iar toate aceste organisme ar trebui să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență loială. Prin urmare, ar trebui stabilite cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității.

(33) În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.

(34) Pentru a se asigura un nivel omogen al calității activităților de evaluare a conformității EIP, este deopotrivă necesar să se definească cerințele pentru autoritățile de notificare și celelalte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate.

(35) Sistemul prevăzut în prezentul regulament ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Întrucât acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, aceasta ar trebui utilizată și în vederea notificării.

(36) Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, asigurând nivelul necesar de încredere în certificatele de conformitate, ar trebui să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele evaluarea respectivă. În asemenea cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante.

(37) Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție cerut pentru EIP care urmează să fie introduse pe piață, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în ceea ce privește executarea atribuțiilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și de filiale.

(38) Întrucât organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă de timp în care să poată fi clarificate orice îndoieli sau preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.

(39) Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Din același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, este necesară asigurarea coerenței în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate.

(40) Părțile interesate ar trebui să aibă dreptul de a contesta rezultatul unei evaluări de conformitate efectuate de către un organism notificat. Din acest motiv, este important să se asigure că este disponibilă o procedură de contestare a deciziilor organismelor notificate.

(41) Statele membre ar trebui să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că EIP care fac obiectul prezentului regulament pot fi introduse pe piață numai dacă nu pun în pericol sănătatea sau securitatea persoanelor atunci când sunt depozitate în mod corespunzător și utilizate în scopul pentru care au fost concepute sau în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil. Ar trebui să se considere că EIP care fac obiectul prezentului regulament nu îndeplinesc cerințele esențiale de sănătate și securitate prevăzute în prezentul regulament numai în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil, adică în cazul în care utilizarea respectivă ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și previzibil.

(42) Pentru a asigura securitatea juridică, este necesar să se clarifice faptul că normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică EIP care fac obiectul prezentului regulament. Prezentul regulament nu ar trebui să împiedice statele membre să aleagă autoritățile competente pentru îndeplinirea atribuțiilor respective.

(43) Directiva 89/686/CEE prevede deja o procedură de salvgardare care este necesară pentru a permite posibilitatea contestării conformității unui produs. Pentru a spori transparența și a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se îmbunătățească procedura de salvgardare în vigoare, cu scopul de a-i spori eficiența și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre.

(44) Sistemul existent ar trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu EIP care prezintă riscuri pentru sănătatea sau securitatea persoanelor. De asemenea, acest sistem ar trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze din timp cu privire la astfel de EIP.

(45) În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat.

(46) Pentru a ține seama de evoluția cunoștințelor tehnice sau de noile dovezi științifice, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea categoriilor de riscuri împotriva cărora EIP sunt destinate să protejeze utilizatorii. Este deosebit de important ca în timpul lucrărilor pregătitoare Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(47) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

(48) Procedura de consultare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare cu privire la organismele notificate care nu îndeplinesc sau nu mai îndeplinesc cerințele pentru notificarea acestora.

(49) Procedura de examinare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare privind EIP conforme care prezintă riscuri pentru sănătatea sau securitatea persoanelor sau pentru alte aspecte ale protecției interesului public.

(50) Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate în mod corespunzător referitoare la EIP conforme care prezintă riscuri pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență.

(51) Conform practicii consacrate, comitetul înființat prin prezentul regulament poate avea un rol util în examinarea chestiunilor legate de aplicarea prezentului regulament care pot fi aduse în discuție fie de președintele acestuia, fie de un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul de procedură al respectivului comitet.

(52) Atunci când sunt examinate chestiuni referitoare la prezentul regulament, altele decât cele legate de punerea în aplicare sau încălcarea dispozițiilor sale, de exemplu în cadrul unui grup de experți ai Comisiei, Parlamentul European ar trebui să primească, în conformitate cu practicile curente, o documentație și informații complete și, după caz, o invitație de a participa la astfel de reuniuni.

(53) Comisia ar trebui să stabilească, prin acte de punere în aplicare și, dată fiind natura specială a acestora, fără aplicarea Regulamentului (UE) nr. 182/2011, dacă măsurile luate de statele membre în privința EIP neconforme sunt sau nu justificate.

(54) Pentru a oferi producătorilor și altor operatori economici timpul necesar adaptării la cerințele prezentului regulament, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție suficient de lungă după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în decursul căreia EIP care respectă cerințele Directivei 89/686/CEE să poată fi introduse pe piață.

(55) Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile pentru încălcările prezentului regulament și să asigure punerea în aplicare a respectivelor norme. Sancțiunile prevăzute ar trebui să fie eficace, proporționale și cu efect de descurajare.

(56) Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume asigurarea faptului că EIP de pe piață îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a sănătății și a securității utilizatorilor, garantând, în același timp, funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menționat.

(57) Directiva 89/686/CEE a fost modificată de mai multe ori. Întrucât urmează să se efectueze mai multe modificări substanțiale și pentru a se asigura o aplicare uniformă în întreaga Uniune, Directiva 89/686/CEE ar trebui abrogată,

Articolul 1

Obiect

CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE

Prezentul regulament stabilește cerințe referitoare la proiectarea și fabricarea echipamentelor individuale de protecție (EIP) care urmează să fie puse la dispoziție pe piață, pentru a garanta protecția sănătății și a securității utilizatorilor și a institui norme referitoare la libera circulație a EIP în Uniune.

Articolul 2

Domeniu de aplicare

CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE

(1) Prezentul regulament se aplică EIP. (2) Prezentul regulament nu se aplică EIP: (a) special proiectate pentru a fi utilizate de forțele armate sau în menținerea legii și ordinii; (b) proiectate să fie utilizate pentru autoapărare, cu excepția EIP destinate activităților sportive; (c) proiectate pentru uz privat, pentru protecție împotriva: (i) condițiilor atmosferice care nu sunt de natură extremă; (ii) umezelii și apei în cursul spălării de vase; (d) destinate utilizării exclusive pe nave maritime sau aeronave care fac obiectul tratatelor internaționale relevante aplicabile în statele membre; (e) destinate a proteja capul, fața sau ochii utilizatorilor, care fac obiectul Regulamentului nr. 22 al Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite privind dispozițiile armonizate referitoare la omologarea căștilor de protecție și a vizierelor acestora pentru șoferii și pasagerii motocicletelor și motoretelor.

Articolul 3

Definiții

CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: 1. „echipamente individuale de protecție” (EIP) înseamnă: (a) echipamente proiectate și fabricate pentru a fi purtate sau utilizate de o persoană pentru a se proteja împotriva unuia sau mai multor riscuri la adresa sănătății sau securității sale; (b) componentele interschimbabile pentru echipamentele menționate la litera (a), care sunt indispensabile funcției de protecție a respectivelor echipamente; (c) sistemele de conexiune pentru echipamentele menționate la litera (a) care nu sunt ținute sau purtate de o persoană, care sunt proiectate să conecteze echipamentele respective la un dispozitiv extern sau la un punct de fixare fiabil, care nu sunt proiectate pentru a fi fixate permanent și care nu necesită lucrări de atașare înainte de utilizare; 2. „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare de EIP pentru distribuție sau utilizare pe piața Uniunii, în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit; 3. „introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a EIP pe piața Uniunii; 4. „producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică EIP sau pentru care se proiectează sau se fabrică EIP și care le comercializează sub propria denumire sau propria marcă comercială; 5. „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit din partea unui producător un mandat scris de a acționa în numele său în legătură cu atribuții specifice; 6. „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii EIP dintr-o țară terță; 7. „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață EIP; 8. „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul; 9. „specificație tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească EIP; 10. „standard armonizat” înseamnă standard armonizat astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012; 11. „acreditare” înseamnă acreditare astfel cum este definită la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; 12. „organism național de acreditare” înseamnă organism național de acreditare astfel cum este definit la articolul 2 punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; 13. „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează măsura în care au fost îndeplinite cerințele esențiale de sănătate și securitate din prezentul regulament referitoare la EIP; 14. „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care desfășoară activități de evaluare a conformității, care includ etalonarea, testarea, certificarea și inspecția; 15. „rechemare” înseamnă orice măsură cu scopul de a returna EIP care au fost puse deja la dispoziția utilizatorului final; 16. „retragere” înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unor EIP în lanțul de aprovizionare; 17. „legislația de armonizare a Uniunii” înseamnă orice act din legislația Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor; 18. „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că EIP sunt în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj.

Articolul 4

Punerea la dispoziție pe piață

CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE

EIP sunt puse la dispoziție pe piață numai dacă, atunci când sunt întreținute corect și utilizate în scopul pentru care au fost proiectate, respectă prezentul regulament și nu pun în pericol sănătatea sau securitatea persoanelor, a animalelor domestice sau a bunurilor.

Articolul 5

Cerințele esențiale de sănătate și securitate

CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE

EIP respectă cerințele esențiale de sănătate și securitate prevăzute în anexa II care i se aplică.

Articolul 6

Dispoziții privind utilizarea EIP

CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE

Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului statelor membre de a stabili cerințe privind utilizarea EIP, în special cu ocazia punerii în aplicare a Directivei 89/656/CEE, cu condiția ca respectivele cerințe să nu impună modificarea proiectării EIP care sunt introduse pe piață în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 7

Libera circulație

CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE

(1) Statele membre nu împiedică, pentru aspectele care fac obiectul prezentului regulament, punerea la dispoziție pe piață a EIP care respectă prezentul regulament. (2) Cu ocazia târgurilor, a expozițiilor și a demonstrațiilor sau a altor evenimente similare, statele membre nu împiedică prezentarea EIP care nu respectă prezentul regulament, cu condiția ca un semn vizibil să indice clar că EIP nu respectă dispozițiile prezentului regulament și că ele nu vor fi disponibile pe piață înainte de a fi puse în conformitate. În timpul demonstrațiilor, trebuie luate măsuri adecvate pentru a asigura protecția persoanelor.

Articolul 8

Obligațiile producătorilor

CAPITOLUL II OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI

(1) Atunci când introduc pe piață EIP, producătorii se asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile stabilite în anexa II. (2) Producătorii întocmesc documentația tehnică menționată în anexa III (denumită în continuare „documentația tehnică”) și efectuează procedura de evaluare a conformității aplicabilă menționată la articolul 19 sau dispun efectuarea acestei proceduri. În cazul în care s-a demonstrat conformitatea EIP cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile prin procedura corespunzătoare, producătorii întocmesc declarația de conformitate UE menționată la articolul 15 și aplică marcajul CE menționat la articolul 16. (3) Producătorii păstrează documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP. (4) Producătorii se asigură că există proceduri pentru ca producția de serie să rămână conformă cu prezentul regulament. Modificările de proiectare sau ale caracteristicilor EIP, precum și modificările standardelor armonizate sau ale altor specificații tehnice în raport cu care se declară conformitatea EIP se iau în considerare în mod corespunzător. Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de EIP, pentru a proteja sănătatea și securitatea consumatorilor și ale altor utilizatori finali, producătorii testează prin eșantionare EIP puse la dispoziție pe piață, investighează și, după caz, țin un registru de plângeri pentru EIP neconforme și rechemări ale EIP și informează distribuitorii în legătură cu orice astfel de activități de monitorizare. (5) Producătorii se asigură că EIP pe care le introduc pe piață afișează tipul, lotul sau numărul de serie ori alt element care să permită identificarea acestora sau, în cazul în care mărimea sau natura EIP nu permite acest lucru, că informațiile necesare figurează pe ambalaj sau într-un document care însoțește EIP. (6) Producătorii indică pe EIP denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalajul său sau într-un document care însoțește EIP. Adresa indică un singur punct de contact pentru producător. Datele de contact sunt comunicate într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței. (7) Producătorii se asigură că EIP sunt însoțite de instrucțiunile și de informațiile prevăzute în anexa II punctul 1.4, redactate într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori finali, determinată de statul membru în cauză. Instrucțiunile și informațiile în cauză, precum și orice text imprimat pe etichete trebuie să fie clare, ușor de înțeles, inteligibile și lizibile. (8) Producătorul fie prezintă declarația de conformitate UE împreună cu EIP, fie include în instrucțiuni și informațiile menționate în anexa II punctul 1.4 adresa de internet la care poate fi accesată declarația de conformitate UE. (9) Producătorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au introdus pe piață nu sunt în conformitate cu prezentul regulament iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivele EIP în conformitate, a le retrage sau a le rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate. (10) În urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, producătorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP cu prezentul regulament, într-o limbă ușor de înțeles de către autoritatea în cauză. La cererea autorității respective, producătorii cooperează cu aceasta la orice acțiune întreprinsă pentru a elimina riscurile prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 9

Reprezentanți autorizați

CAPITOLUL II OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI

(1) Un producător poate numi prin mandat scris un reprezentant autorizat. Obligațiile stabilite la articolul 8 alineatul (1) și obligația de a întocmi documentația tehnică menționată la articolul 8 alineatul (2) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat. (2) Reprezentantul autorizat îndeplinește atribuțiile specificate în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele atribuții: (a) să mențină declarația de conformitate UE și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere a pieței timp de 10 ani după ce EIP au fost introduse pe piață; (b) în urma unei cereri motivate din partea autorității naționale competente, să furnizeze acestei autorități toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea EIP; (c) să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de EIP acoperite de mandatul reprezentantului autorizat.

Articolul 10

Obligațiile importatorilor

CAPITOLUL II OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI

(1) Importatorii introduc pe piață doar EIP conforme. (2) Înainte de introducerea pe piață a EIP, importatorii se asigură că producătorul a îndeplinit procedura corespunzătoare de evaluare a conformității menționată la articolul 19. Aceștia se asigură că producătorul a întocmit documentația tehnică, că EIP poartă marcajul CE, și că EIP sunt însoțite de documentele cerute și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6). Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că anumite EIP nu sunt în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile prevăzute în anexa II, el nu introduce aceste produse pe piață înainte ca ele să fi fost puse în conformitate. În plus, atunci când EIP prezintă un risc, importatorul informează producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței în legătură cu acest lucru. (3) Importatorii indică pe EIP denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa poștală la care pot fi contactați sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalajul său sau într-un document care însoțește EIP. Datele de contact sunt comunicate într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței. (4) Importatorii se asigură că EIP sunt însoțite de instrucțiunile și informațiile prevăzute în anexa II punctul 1.4, redactate într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori finali, determinată de statul membru în cauză. (5) Importatorii se asigură că, atât timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport ale acestora nu le periclitează conformitatea cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile prevăzute în anexa II. (6) Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de EIP, pentru a proteja sănătatea și securitatea consumatorilor și ale altor utilizatori finali, importatorii testează prin eșantionare EIP puse la dispoziție pe piață, investighează și, după caz, țin un registru de plângeri pentru EIP neconforme și rechemări ale EIP și informează distribuitorii în legătură cu orice astfel de activități de monitorizare. (7) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au introdus pe piață nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivele EIP în conformitate, a le retrage sau a le rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate. (8) Importatorii păstrează o copie a declarației de conformitate UE la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere. (9) În urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, importatorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP, într-o limbă ușor de înțeles de autoritatea în cauză. La cererea autorității respective, importatorii cooperează cu aceasta la orice acțiune întreprinsă pentru a elimina riscurile prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 11

Obligațiile distribuitorilor

CAPITOLUL II OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI

(1) Atunci când pun EIP la dispoziție pe piață, distribuitorii acționează cu diligența necesară în ceea ce privește cerințele prezentului regulament. (2) Înainte de a pune EIP la dispoziție pe piață, distribuitorii se asigură că acestea poartă marcajul CE, sunt însoțite de documentele necesare și de instrucțiunile și informațiile prevăzute în anexa II punctul 1.4, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către consumatori și alți utilizatori finali din statul membru în care EIP sunt puse la dispoziție pe piață, precum și că producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6) și, respectiv, la articolul 10 alineatul (3). Dacă un distribuitor consideră sau are motive să creadă că anumite EIP nu sunt în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile prevăzute în anexa II, acesta nu pune respectivele EIP la dispoziție pe piață înainte ca acestea să fi fost puse în conformitate. În plus, dacă EIP prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul, precum și autoritățile de supraveghere a pieței. (3) Distribuitorii se asigură că, atât timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport ale acestora nu le periclitează conformitatea cu cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile prevăzute în anexa II. (4) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că anumite EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, se asigură că sunt luate de îndată măsurile corective necesare pentru a le pune în conformitate, a le retrage sau a le rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate. (5) La cererea motivată a unei autorități naționale competente, distribuitorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP. La cererea acesteia, distribuitorii cooperează cu autoritatea respectivă la orice acțiune de eliminare a riscurilor prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 12

Situațiile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor

CAPITOLUL II OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI

Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentului regulament și este supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 8 atunci când introduce pe piață EIP sub denumirea sau marca sa sau modifică EIP deja introduse pe piață într-o manieră care poate afecta conformitatea cu prezentul regulament.

Articolul 13

Identificarea operatorilor economici

CAPITOLUL II OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI

Operatorii economici transmit, la cerere, către autoritățile de supraveghere a pieței datele de identificare ale: (a) oricărui operator economic care le-a furnizat EIP; (b) oricărui operator economic căruia i-au furnizat EIP. Operatorii economici trebuie să poată prezenta informațiile menționate la primul paragraf timp de 10 ani după ce le-au fost furnizate EIP și timp de 10 ani după ce au furnizat EIP.

Articolul 14

Prezumția de conformitate a EIP

CAPITOLUL III CONFORMITATEA EIP

EIP care sunt conforme cu standarde armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi conforme cu cerințele esențiale de sănătate și securitate prevăzute în anexa II care fac obiectul acestor standarde sau unor părți ale acestor standarde.

Articolul 15

Declarația de conformitate UE

CAPITOLUL III CONFORMITATEA EIP

(1) Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale de sănătate și securitate aplicabile menționate în anexa II a fost demonstrată. (2) Declarația de conformitate UE se structurează după modelul prevăzut în anexa IX, conține elementele specificate în modulele relevante stabilite în anexele IV, VI, VII și VIII și se actualizează în permanență. Aceasta se traduce în limba sau limbile impuse de statul membru pe piața căruia este introdus sau pus la dispoziție EIP. (3) În cazul în care EIP fac obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație de conformitate UE, se redactează o declarație de conformitate UE unică pentru toate aceste acte ale Uniunii. Declarația respectivă cuprinde informații pentru identificarea respectivelor acte ale Uniunii, inclusiv referințe privind publicarea acestora. (4) Prin redactarea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea EIP cu cerințele prevăzute în prezentul regulament.

Articolul 17

Norme și condiții pentru aplicarea marcajului CE

CAPITOLUL III CONFORMITATEA EIP

(1) Marcajul CE se aplică pe EIP în mod vizibil, lizibil și indelebil. Dacă acest lucru nu este posibil sau nu este justificat din considerente ce țin de natura EIP, marcajul se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire a EIP. (2) Marcajul CE se aplică înainte ca EIP să fie introduse pe piață. (3) În cazul EIP de categoria III, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în procedura menționată în anexa VII sau VIII. Numărul de identificare al organismului notificat se aplică de către acesta sau, conform instrucțiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul său autorizat. (4) Marcajul CE și, după caz, numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictogramă sau de un alt marcaj indicând riscul împotriva căruia EIP sunt destinate să protejeze. (5) Statele membre se bazează pe mecanismele existente pentru a asigura aplicarea corectă a regimului aplicabil marcajului CE și iau măsurile corespunzătoare în cazul utilizării inadecvate a respectivului marcaj.

Articolul 18

Categorii de risc ale EIP

CAPITOLUL IV EVALUAREA CONFORMITĂȚII

EIP se clasifică în conformitate cu categoriile de risc prevăzute în anexa I.

Articolul 19

Proceduri de evaluare a conformității

CAPITOLUL IV EVALUAREA CONFORMITĂȚII

Procedurile de evaluare a conformității care trebuie urmate pentru fiecare dintre categoriile de risc menționate în anexa I sunt următoarele: (a) categoria I: controlul intern al producției (modulul A), prevăzut în anexa IV; (b) categoria II: examinarea UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa V, urmată de conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției (modulul C), prevăzută în anexa VI; (c) categoria III: examinarea UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa V, și unul dintre modulele următoare: (i) conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției, plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii (modulul C2), prevăzută în anexa VII; (ii) conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție (modulul D), prevăzută în anexa VIII. Prin derogare, în cazul EIP produse la unitate pentru a corespunde unui utilizator individual și clasificate în conformitate cu categoria III, poate fi urmată procedura menționată la litera (b).

Articolul 20

Notificare

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate să îndeplinească atribuții de evaluare a conformității ca părți terțe în temeiul prezentului regulament.

Articolul 21

Autoritățile de notificare

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Statele membre desemnează o autoritate de notificare responsabilă de instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru monitorizarea organismelor notificate, inclusiv conformitatea cu articolul 26. (2) Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de către un organism național de acreditare în înțelesul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și în conformitate cu acesta. (3) Atunci când autoritatea de notificare deleagă sau încredințează într-un alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) din prezentul articol unui organism care nu este o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o persoană juridică și să îndeplinească, mutatis mutandis, cerințele stabilite la articolul 22. În plus, respectivul organism trebuie să dispună de mecanisme de acoperire a responsabilităților care decurg din activitățile sale. (4) Autoritatea de notificare își asumă întreaga răspundere pentru atribuțiile îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3).

Articolul 22

Cerințe privind autoritățile de notificare

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Autoritatea de notificare este instituită în așa fel încât să se evite orice fel de conflict de interese cu organismele de evaluare a conformității. (2) Autoritatea de notificare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. (3) Autoritatea de notificare este organizată în așa fel încât fiecare decizie referitoare la notificarea unui organism de evaluare a conformității să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea. (4) Autoritatea de notificare nu oferă și nu desfășoară activități prestate de organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale. (5) Autoritatea de notificare garantează confidențialitatea informațiilor pe care le obține. (6) Autoritatea de notificare dispune de personal competent suficient pentru a-și îndeplini atribuțiile în mod corespunzător.

Articolul 23

Obligația de informare a autorităților de notificare

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile pe care le aplică pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru monitorizarea organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale acestora. Comisia pune aceste informații la dispoziția publicului.

Articolul 24

Cerințele cu privire la organismele notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) În scopul notificării, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11). (2) Organismul de evaluare a conformității este înființat în temeiul dreptului intern al unui stat membru și are personalitate juridică. (3) Un organism de evaluare a conformității este un organism terț, independent de organizația sau de EIP pe care le evaluează. Un organism aparținând unei asociații de întreprinderi sau unei federații profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreținerea EIP pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiția demonstrării independenței sale și a absenței oricărui conflict de interese. (4) Un organism de evaluare a conformității, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau operatorul de întreținere al EIP pe care le evaluează, nici reprezentantul vreuneia dintre aceste părți. Acest lucru nu împiedică utilizarea EIP evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau utilizarea acestor EIP în scopuri personale. Un organism de evaluare a conformității, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității nu sunt implicați, în mod direct, în proiectarea, fabricarea, comercializarea, utilizarea sau întreținerea EIP și nu reprezintă părțile angajate în aceste activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în special serviciilor de consultanță. Organismele de evaluare a conformității se asigură că activitățile propriilor filiale sau ale propriilor subcontractanți nu afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau imparțialitatea activităților lor de evaluare a conformității. (5) Organismele de evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența tehnică necesară în domeniul respectiv, fiind liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților de evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatele respectivelor activități. (6) Un organism de evaluare a conformității este capabil să îndeplinească toate atribuțiile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin anexele V, VII și VIII și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuții sunt îndeplinite de însuși organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia. În orice moment și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și fiecare tip sau categorie de EIP pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformității dispune de: (a) personalul necesar cu cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a îndeplini atribuțiile de evaluare a conformității; (b) descrierile procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile respective. Acesta dispune de politici și proceduri adecvate care fac o distincție între atribuțiile îndeplinite ca organism notificat și alte activități; (c) procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea, ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acestora, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție. Organismul de evaluare a conformității dispune de mijloacele necesare pentru a-și îndeplini în mod corespunzător atribuțiile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a conformității și are acces la toate echipamentele sau instalațiile necesare. (7) Personalul responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității posedă: (a) o pregătire tehnică și profesională solidă, care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care a fost notificat organismul de evaluare a conformității; (b) cunoașterea satisfăcătoare a cerințelor evaluărilor pe care le realizează și autoritatea adecvată pentru realizarea acestor evaluări; (c) cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale de sănătate și securitate stabilite în anexa II, a standardelor armonizate aplicabile și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională; (d) abilitatea de a întocmi certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite. (8) Imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a personalului lor de conducere de nivel superior și a personalului responsabil de îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității este garantată. Remunerația conducerii de nivel superior și a personalului responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității ale organismului de evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări. (9) Organismele de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în cazul în care răspunderea nu este asumată de statul membru în conformitate cu dreptul intern sau statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformității. (10) Personalul organismelor de evaluare a conformității păstrează secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea atribuțiilor care le revin în temeiul anexelor V, VII și VIII sau al oricărei dispoziții din dreptul intern de punere în aplicare a acestui secret profesional, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale statului membru în care își desfășoară activitățile. Drepturile de proprietate sunt protejate. (11) Organismele de evaluare a conformității participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat în temeiul articolului 36 sau se asigură că personalul lor responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității este informat în legătură cu aceste activități și pun în aplicare ca orientare generală deciziile și documentele administrative produse ca rezultat al activității grupului respectiv.

Articolul 25

Prezumția de conformitate a organismelor notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează că îndeplinește criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta respectă cerințele prevăzute la articolul 24, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe.

Articolul 26

Filiale ale organismelor notificate și subcontractarea de către organismele notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Atunci când un organism notificat subcontractează anumite atribuții legate de evaluarea conformității sau când recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 24 și informează autoritatea de notificare în acest sens. (2) Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru atribuțiile îndeplinite de subcontractanți sau de filiale, indiferent unde sunt stabilite acestea. (3) Activitățile pot fi subcontractate sau efectuate de o filială numai cu acordul clientului. (4) Organismele notificate pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și activitățile efectuate de către aceștia în temeiul anexelor V, VII și VIII.

Articolul 27

Cererea de notificare

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Organismele de evaluare a conformității depun o cerere de notificare către autoritatea de notificare a statului membru în care sunt stabilite. (2) Cererea de notificare este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a tipurilor de EIP pentru care organismul se declară a fi competent, precum și de un certificat de acreditare, dacă acesta există, emis de un organism național de acreditare, care atestă că organismul de evaluare a conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 24. (3) În cazul în care organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității sale cu cerințele prevăzute la articolul 24.

Articolul 28

Procedura de notificare

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Autoritățile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care au îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 24. (2) Acestea notifică Comisia și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie. (3) Notificarea include detalii complete ale activităților de evaluare a conformității, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformității și ale tipurilor de EIP în cauză și atestarea relevantă a competenței. (4) În cazul în care o notificare nu se bazează pe certificatul de acreditare menționat la articolul 27 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și celorlalte state membre documente justificative care să ateste competența organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul va fi monitorizat periodic și va continua să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 24. (5) Organismul în cauză poate efectua activitățile unui organism notificat numai în cazul în care Comisia sau celelalte state membre nu au ridicat obiecții în termen de două săptămâni de la notificare, atunci când se utilizează un certificat de acreditare, sau în termen de două luni de la notificare, atunci când nu se utilizează acreditarea. Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentului regulament. (6) Autoritatea de notificare notifică Comisia și celelalte state membre în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.

Articolul 29

Numerele de identificare și listele organismelor notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Comisia atribuie organismelor notificate un număr de identificare. Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în temeiul mai multor acte ale Uniunii. (2) Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată.

Articolul 30

Modificări aduse notificărilor

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Dacă o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai respectă cerințele prevăzute la articolul 24 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare restricționează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor sau de gravitatea neîndeplinirii obligațiilor respective. Autoritatea informează imediat Comisia și celelalte state membre în consecință. (2) În caz de restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, statul membru notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziția autorităților competente de notificare și de supraveghere a pieței, la cererea acestora.

Articolul 31

Contestarea competenței organismelor notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Comisia investighează toate cazurile în care are îndoieli sau i se aduc la cunoștință îndoieli privind competența unui organism notificat sau îndeplinirea în continuare de către un organism notificat a cerințelor și a responsabilităților care îi revin. (2) Statul membru notificator prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la temeiul notificării sau la menținerea competenței organismului notificat în cauză. (3) Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate în mod confidențial. (4) Atunci când constată că un organism notificat nu respectă sau nu mai respectă cerințele pentru a fi notificat, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar. Actul de punere în aplicare respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de consultare prevăzută la articolul 44 alineatul (2).

Articolul 32

Obligații operaționale ale organismelor notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Organismele notificate efectuează evaluări ale conformității în conformitate cu procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele V, VII și VIII. (2) Evaluările conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformității își desfășoară activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție. În același timp, organismele de evaluare a conformității respectă gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru conformitatea EIP cu cerințele prezentului regulament. (3) Dacă un organism notificat constată că un producător nu îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și securitate prevăzute în anexa II sau în standardele armonizate ori în alte specificații tehnice corespunzătoare, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate și nu emite un certificat sau o decizie de aprobare. (4) Atunci când, pe parcursul monitorizării conformității ca urmare a eliberării certificatului sau a deciziei de aprobare, un organism notificat constată că un EIP nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate și suspendă sau retrage certificatul sau decizia de aprobare, dacă este necesar. (5) Atunci când nu se iau măsuri corective sau acestea nu produc efectul necesar, organismul notificat restricționează, suspendă sau retrage orice certificat sau decizie de aprobare, după caz.

Articolul 33

Contestarea deciziilor organismelor notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele notificate se asigură că este disponibilă o procedură transparentă și accesibilă de contestare a deciziilor lor.

Articolul 34

Obligația de informare care revine organismelor notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

(1) Organismele notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu: (a) orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a unui certificat sau a unei decizii de aprobare; (b) orice circumstanțe care afectează domeniul de aplicare sau condițiile notificării; (c) orice cerere de informare cu privire la activitățile de evaluare a conformității, primită de la autoritățile de supraveghere a pieței; (d) la cerere, activitățile de evaluare a conformității efectuate în limita domeniului de aplicare a notificării și în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare. (2) Organismele notificate furnizează celorlalte organisme notificate în temeiul prezentului regulament, care efectuează activități similare de evaluare a conformității ce vizează aceleași tipuri de EIP, informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluării conformității și, la cerere, de rezultatele pozitive.

Articolul 35

Schimbul de experiență

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Comisia prevede organizarea unui schimb de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre, responsabile de politica de notificare.

Articolul 36

Coordonarea organismelor notificate

CAPITOLUL V NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Comisia se asigură că între organismele notificate în temeiul prezentului regulament se instituie și funcționează în mod corespunzător o coordonare și cooperare adecvate, sub forma unui grup sectorial al organismelor notificate. Organismele notificate participă la activitatea grupului respectiv, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

Articolul 37

Supravegherea pieței Uniunii și controlul EIP care intră pe piața Uniunii

CAPITOLUL VI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL EIP CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII ȘI PROCEDURA DE SALVGARDARE LA NIVELUL UNIUNII

Articolul 15 alineatul (3) și articolele 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică EIP care fac obiectul articolului 2 alineatul (1) din prezentul regulament.

Articolul 38

Procedura aplicabilă la nivel național cu privire la EIP care prezintă un risc

CAPITOLUL VI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL EIP CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII ȘI PROCEDURA DE SALVGARDARE LA NIVELUL UNIUNII

(1) În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru au suficiente motive să considere că un EIP care intră sub incidența prezentului regulament prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, acestea efectuează o evaluare cu privire la EIP în cauză, acoperind toate cerințele relevante stabilite în prezentul regulament. Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile de supraveghere a pieței în acest scop, după cum este necesar. În cazul în care, pe parcursul evaluării menționate la primul paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței constată că EIP nu respectă cerințele stabilite în prezentul regulament, acestea solicită de îndată operatorului economic relevant să întreprindă toate acțiunile corective corespunzătoare pentru a aduce EIP în conformitate cu cerințele respective, pentru a retrage EIP de pe piață sau pentru a le rechema într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului, astfel cum este indicat de acestea. Autoritățile de supraveghere a pieței informează organismul notificat relevant în consecință. Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică măsurilor menționate la al doilea paragraf din prezentul alineat. (2) În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic. (3) Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile corective corespunzătoare cu privire la toate EIP vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii. (4) În cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective corespunzătoare în termenul menționat la alineatul (1) al doilea paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a EIP pe piața lor națională, pentru a retrage EIP respective de pe piață sau pentru a le rechema. Autoritățile de supraveghere a pieței informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile respective. (5) Informațiile menționate la alineatul (4) al doilea paragraf includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica EIP neconforme, originea EIP respective, natura neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale luate, precum și argumentele prezentate de operatorul economic relevant. Autoritățile de supraveghere a pieței indică, în special, dacă neconformitatea este cauzată de una dintre următoarele situații: (a) EIP nu respectă cerințele cu privire la sănătatea sau securitatea persoanelor; sau (b) există deficiențe ale standardelor armonizate menționate la articolul 14 care conferă o prezumție de conformitate. (6) Statele membre, altele decât statul membru care a inițiat procedura în temeiul prezentului articol, informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate și informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea EIP în cauză și cu privire la obiecțiile lor, în caz de dezacord cu măsura națională adoptată. (7) În cazul în care, în termen de trei luni de la primirea informațiilor menționate la alineatul (4) al doilea paragraf, nu au fost ridicate obiecții de către vreunul dintre statele membre sau de către Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura respectivă este considerată justificată. (8) Statele membre se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive corespunzătoare în legătură cu EIP în cauză, cum ar fi retragerea de pe piață a EIP.

Articolul 39

Procedura de salvgardare la nivelul Uniunii

CAPITOLUL VI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL EIP CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII ȘI PROCEDURA DE SALVGARDARE LA NIVELUL UNIUNII

(1) În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 38 alineatele (3) și (4), se ridică obiecții la adresa unei măsuri luate de un stat membru sau în cazul în care Comisia consideră că măsura națională contravine legislației Uniunii, Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și evaluează măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care determină dacă măsura națională este justificată sau nu. Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică de îndată acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți). (2) În cazul în care măsura națională este considerată justificată, toate statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că EIP neconforme sunt retrase de pe piețele lor și informează Comisia în consecință. În cazul în care măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă. (3) În cazul în care măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea EIP este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate menționate la articolul 38 alineatul (5) litera (b) din prezentul regulament, Comisia aplică procedura prevăzută la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

Articolul 40

EIP conforme care prezintă un risc

CAPITOLUL VI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL EIP CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII ȘI PROCEDURA DE SALVGARDARE LA NIVELUL UNIUNII

(1) În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu articolul 38 alineatul (1), un stat membru constată că, deși este în conformitate cu prezentul regulament, EIP prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, acesta solicită operatorului economic relevant să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că EIP în cauză, în momentul introducerii pe piață, nu mai prezintă respectivul risc sau pentru a retrage EIP de pe piață sau a-l rechema într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului, astfel cum este indicat de statul membru în cauză. (2) Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse acțiuni corective cu privire la toate EIP vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii. (3) Statul membru informează imediat Comisia și celelalte state membre. Informațiile respective includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea EIP în cauză, originea și lanțul de aprovizionare aferent EIP respective, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate. (4) Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și procedează la evaluarea măsurilor naționale luate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul actelor de punere în aplicare, dacă măsura națională este sau nu justificată și, după caz, propune măsuri adecvate. Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 44 alineatul (3). Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la protecția sănătății și a securității persoanelor, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 44 alineatul (4). (5) Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică de îndată acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).

Articolul 41

Neconformitatea formală

CAPITOLUL VI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL EIP CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII ȘI PROCEDURA DE SALVGARDARE LA NIVELUL UNIUNII

(1) Fără a aduce atingere articolului 38, un stat membru solicită operatorului economic relevant să pună capăt neconformității respective în cazul în care constată una dintre situațiile următoare: (a) marcajul CE a fost aplicat prin încălcarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 ori a articolului 17 din prezentul regulament; (b) marcajul CE nu a fost aplicat; (c) numărul de identificare al organismului notificat implicat în etapa de control al producției a fost aplicat prin încălcarea articolului 17 sau nu a fost aplicat; (d) declarația de conformitate UE nu a fost redactată sau nu a fost redactată corect; (e) documentația tehnică nu este disponibilă sau este incompletă; (f) informațiile menționate la articolul 8 alineatul (6) sau la articolul 10 alineatul (3) lipsesc, sunt false sau incomplete; (g) nu sunt îndeplinite orice alte cerințe administrative prevăzute la articolul 8 sau la articolul 10. (2) În cazul în care neconformitatea menționată la alineatul (1) se menține, statul membru în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție pe piață a EIP respective sau pentru a se asigura că acestea sunt rechemate sau retrase de pe piață.

Articolul 42

Delegarea de competențe

CAPITOLUL VII ACTE DELEGATE ȘI ACTE DE PUNERE ÎN APLICARE

(1) Pentru a ține seama de evoluția cunoștințelor tehnice sau de noile dovezi științifice în ceea ce privește categoria unui risc specific, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 43 pentru a modifica anexa I prin reclasificarea riscului de la o categorie la alta. (2) Un stat membru care are motive de îngrijorare cu privire la clasificarea unui risc într-o anumită categorie de risc menționată la anexa I informează imediat Comisia, aducând argumente în sprijinul motivelor sale de îngrijorare. (3) Înainte de a adopta un act delegat, Comisia efectuează o evaluare temeinică a riscurilor care impun reclasificarea, precum și a consecințelor unei astfel de reclasificări.

Articolul 43

Exercitarea delegării de competențe

CAPITOLUL VII ACTE DELEGATE ȘI ACTE DE PUNERE ÎN APLICARE

(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol. (2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 42 se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 21 aprilie 2018. Comisia întocmește un raport cu privire la delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade. Este deosebit de important ca Comisia să își urmeze practica obișnuită și să poarte consultări cu experți, inclusiv cu experți ai statelor membre, înainte de a adopta respectivele acte delegate. (3) Delegarea de competențe menționată la articolul 42 poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în respectiva decizie. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară, specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere validității actelor delegate aflate deja în vigoare. (4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului. (5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 42 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu formulează obiecții în termen de două luni de la data notificării acestuia către cele două instituții sau dacă, înaintea expirării termenului respectiv, atât Parlamentul European, cât și Consiliul informează Comisia că nu vor formula obiecții. Respectiva perioadă se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 44

Procedura comitetului

CAPITOLUL VII ACTE DELEGATE ȘI ACTE DE PUNERE ÎN APLICARE

(1) Comisia este asistată de un comitet. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011. (2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011. (3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011. (4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament. (5) Comitetul este consultat de către Comisie cu privire la orice aspect pentru care se impune consultarea experților din domeniu în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 sau al oricărui act din legislația Uniunii. Comitetul poate, de asemenea, examina orice alt aspect privind punerea în aplicare a prezentului regulament, semnalat fie de către președintele său, fie de către un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul său de procedură.

Articolul 45

Sancțiuni

CAPITOLUL VIII DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

(1) Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării de către operatorii economici a dispozițiilor prezentului regulament. Pentru încălcările grave, aceste norme pot prevedea sancțiuni penale. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică aceste norme Comisiei până la 21 martie 2018 și îi notifică, fără întârziere, orice modificare ulterioară referitoare la acestea. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că normele lor privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării de către operatorii economici a dispozițiilor prezentului regulament sunt respectate.

Articolul 46

Abrogare

CAPITOLUL VIII DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

Directiva 89/686/CEE se abrogă cu efect de la 21 aprilie 2018. Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa X.

Articolul 47

Dispoziții tranzitorii

CAPITOLUL VIII DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

(1) Fără a aduce atingere alineatului (2), statele membre nu împiedică punerea la dispoziție pe piață a produselor care fac obiectul Directivei 89/686/CEE care sunt în conformitate cu directiva respectivă și care au fost introduse pe piață înainte de 21 aprilie 2019. (2) Certificatele de examinare CE de tip și deciziile de aprobare emise în temeiul Directivei 89/686/CEE rămân valabile până la 21 aprilie 2023, cu excepția cazului în care expiră înainte de această dată.

Articolul 48

Intrare în vigoare și aplicare

CAPITOLUL VIII DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (2) Prezentul regulament se aplică de la 21 aprilie 2018, cu excepția: (a) articolelor 20-36 și a articolului 44, care se aplică de la 21 octombrie 2016; (b) articolului 45 alineatul (1), care se aplică de la 21 martie 2018.

Disponibil în Regra PRO

Încearcă gratuit toate instrumentele, 30 de zile

Creează-ți cont și deblochează , împreună cu toate funcțiile profesionale pentru cercetare juridică.

  • Versiunile istorice ale actelor
  • Fișa actului și legături legislative
  • Căutare rapidă în fiecare act
  • Workspace juridic într-un singur loc

Ai acces gratuit timp de 30 de zile, ca să vezi cum se potrivește Regra în activitatea ta.