Recitale
(1) La 7 ianuarie 2010, Comisia a adoptat, în temeiul articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 111/2005 al Consiliului (2), un raport privind punerea în aplicare și funcționarea legislației comunitare în materie de monitorizare și control al comerțului cu precursori de droguri.
(2) Comerțul cu medicamente nu este controlat în cadrul actualului sistem de control pentru precursorii de droguri al Uniunii, întrucât acestea sunt în prezent excluse din definiția substanțelor clasificate.
(3) Raportul Comisiei a subliniat faptul că medicamentele care conțin efedrină și pseudoefedrină sunt deturnate în scopul fabricării ilicite de droguri în afara Uniunii, ca substitut pentru efedrina și pseudoefedrina controlate la nivel internațional. Prin urmare, Comisia a recomandat intensificarea controlului asupra comerțului internațional cu medicamente care conțin efedrină sau pseudoefedrină, exportate din sau aflate în tranzit pe teritoriul vamal al Uniunii, pentru a împiedica deturnarea acestora în scopul fabricării ilicite de stupefiante sau de substanțe psihotrope.
(4) În concluziile sale din 25 mai 2010 cu privire la funcționarea și punerea în aplicare a legislației UE în materie de precursori ai drogurilor, Consiliul a invitat Comisia să propună modificări legislative în urma evaluării atente a impactului pe care aceasta l-ar putea avea asupra autorităților și operatorilor economici din statele membre.
(5) Prezentul regulament precizează definiția unei substanțe clasificate: în acest sens, termenul „preparat farmaceutic” care provine din Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope, adoptată la Viena la 19 decembrie 1988 („Convenția Organizației Națiunilor Unite”), este eliminat deoarece are deja un corespondent în terminologia relevantă din actele juridice ale Uniunii, și anume „medicamente”. De asemenea, termenul „alte preparate” este eliminat, deoarece duce la duplicarea termenului „amestecuri” utilizat deja în definiția respectivă.
(6) Ar trebui să se introducă norme privind suspendarea sau revocarea înregistrării unui operator în vederea alinierii la normele actuale de suspendare sau de revocare a unei autorizații.
(7) Medicamentele și medicamentele de uz veterinar (denumite în continuare „medicamente”) care conțin efedrină sau pseudoefedrină ar trebui controlate fără a împiedica prin aceasta comerțul lor legitim. În acest scop, ar trebui să se adauge o nouă categorie (Categoria 4) în anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005 care enumeră medicamentele care conțin anumite substanțe clasificate.
(8) Exportul de medicamente incluse în categoria 4 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, ar trebui precedat de o autorizație de export și de o notificare prealabilă exportului transmisă de autoritățile competente din Uniune către autoritățile competente din țara de destinație.
(9) Autorităților competente din statele membre ar trebui să li se confere competența de a intercepta sau de a confisca medicamente în cazul în care există motive rezonabile de a suspecta că acestea sunt destinate fabricării ilicite de stupefiante sau de substanțe psihotrope, atunci când sunt exportate, importate sau în tranzit.
(10) Pentru a permite statelor membre să reacționeze mai rapid la noile tendințe în ceea ce privește deturnarea precursorilor de droguri, ar trebui să se clarifice posibilitățile lor de a acționa în cazul tranzacțiilor suspecte care implică substanțe neclasificate. În acest scop, statele membre ar trebui să fie în măsură să își împuternicească autoritățile competente să obțină informații cu privire la orice comandă sau la orice operațiune care implică substanțe neclasificate – sau să intre în sediile comerciale pentru a obține dovezi privind tranzacțiile suspecte – care implică astfel de substanțe. De asemenea, autoritățile competente ar trebui să prevină introducerea sau ieșirea de pe teritoriul vamal al Uniunii a substanțelor neclasificate, în cazul în care se poate demonstra că astfel de substanțe vor fi utilizate la fabricarea ilicită de stupefiante sau de substanțe psihotrope. Astfel de substanțe neclasificate ar trebui considerate drept propuse spre includere în lista voluntară de monitorizare a substanțelor neclasificate.
(11) Autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să facă schimb reciproc de informații, precum și cu Comisia, prin intermediul bazei de date europene privind precursorii de droguri („baza de date europeană”), instituită în temeiul Regulamentului (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3), în ceea ce privește confiscările și transporturile interceptate, în vederea îmbunătățirii nivelului general al informațiilor privind comerțul cu precursori de droguri, inclusiv cu medicamente. Baza de date europeană ar trebui să fie utilizată pentru a simplifica raportarea de către statele membre a confiscărilor și a transporturilor interceptate. De asemenea, baza de date europeană ar trebui să servească drept un registru european al operatorilor titulari ai unei autorizații sau ai unei înregistrări, ceea ce va facilita verificarea legitimității tranzacțiilor lor cu substanțe clasificate și ar trebui să permită operatorilor să furnizeze autorităților competente informații cu privire la exporturile, importurile sau activitățile lor intermediare care implică substanțe clasificate. Registrul european ar trebui actualizat periodic, iar informațiile pe care le conține ar trebui utilizate de Comisie și de autoritățile competente ale statelor membre doar în scopul prevenirii deturnării precursorilor de droguri către piața ilegală.
(12) Regulamentul (CE) nr. 111/2005 prevede prelucrarea datelor. Respectiva prelucrare a datelor poate include și date cu caracter personal și ar trebui să se desfășoare în conformitate cu dreptul Uniunii.
(13) Prelucrarea datelor cu caracter personal în sensul Regulamentului (CE) nr. 111/2005, astfel cum este modificat prin prezentul regulament, precum și orice acte delegate și cele de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia ar trebui să respecte dreptul fundamental la respectarea vieții private și de familie recunoscute în articolul 8 din Convenția pentru protecția drepturilor omului și a libertăților fundamentale, precum și dreptul la respectarea vieții private și de familie și a protecției datelor cu caracter personal garantate de articolele 7 și, respectiv, 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
(14) Statele membre și Comisia ar trebui să prelucreze datele cu caracter personal numai într-un mod compatibil cu Regulamentul (CE) nr. 111/2005, astfel cum este modificat prin prezentul regulament, și cu actele delegate și cele de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia. Respectivele date ar trebui prelucrate în conformitate cu legislația Uniunii referitoare la protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal, în special Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
(15) Regulamentul (CE) nr. 111/2005 conferă competențe Comisiei în vederea punerii în aplicare a unora dintre dispozițiile acestuia ce urmează a fi exercitate în conformitate cu procedurile stabilite în Decizia 1999/468/CE a Consiliului (6).
(16) Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele respective ar trebui să fie aliniate la articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene („TFUE”).
(17) În vederea atingerii obiectivelor Regulamentului (CE) nr. 111/2005, astfel cum este modificat prin prezentul regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei în scopul de a stabili condițiile pentru acordarea autorizațiilor și a înregistrării și pentru stabilirea cazurile în care nu este necesară o autorizație sau o înregistrare, de a stabili criteriile prin care se determină modul în care poate fi demonstrat scopul licit al tranzacției, de a determina informațiile care sunt necesare autorităților competente și Comisiei pentru a permite acestora să monitorizeze exporturile, importurile sau activitățile intermediare ale operatorilor, să stabilească lista țărilor de destinație în cazul cărora exporturile de substanțe clasificate în categoriile 2 și 3 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005 urmează să fie precedate de o notificare prealabilă exportului, să determine proceduri simplificate de notificare prealabile exportului și să stabilească criteriile comune aplicabile de către autoritățile competente, să determine proceduri simplificate privind autorizația de export și să stabilească criteriile comune aplicabile de către autoritățile competente, precum și să adapteze anexa la Regulamentul (CE) nr. 111/2005 pentru a răspunde noilor tendințe în deturnarea precursorilor de droguri și pentru a transpune orice modificare a tabelelor din anexa la Convenția Națiunilor Unite. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să efectueze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. La pregătirea și elaborarea actelor delegate, Comisia ar trebui să garanteze transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
(18) Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 111/2005, astfel cum este modificat prin prezentul regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare, și anume pentru a institui un model de autorizație, normele procedurale privind furnizarea informațiilor care sunt necesare autorităților competente în vederea monitorizării exportului, a importului sau a activităților intermediare ale operatorilor și măsurile pentru a asigura monitorizarea eficace a comerțului cu precursori de droguri dintre Uniune și țările terțe, în special în ceea ce privește întocmirea și utilizarea formularelor de autorizație de export și de import, în scopul prevenirii deturnării precursorilor de droguri. Competențele respective ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (7).
(19) Respectivele acte delegate și acte de punere în aplicare, adoptate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 111/2005 astfel cum este modificat prin prezentul regulament, ar trebui să garanteze controlul și monitorizarea operatorilor în mod sistematic și coerent.
(20) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și a emis un aviz la 18 ianuarie 2013 (8).
(21) Regulamentul (CE) nr. 111/2005 ar trebui, prin urmare, să fie modificat în mod corespunzător,