2013/172/UE: Recomandarea Comisiei din 5 aprilie 2013 privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în Uniune Text cu relevanță pentru SEE

Articolul text

Text integral

RECOMANDAREA COMISIEI din 5 aprilie 2013 privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în Uniune (Text cu relevanță pentru SEE) (2013/172/UE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292, întrucât: ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE: 1. INTRODUCERE Obiectivul recomandării Domeniul de aplicare al recomandării Activitatea internațională privind IUD Activitatea europeană privind IUD 2. JUSTIFICARE Îmbunătățirea raportării incidentelor Rechemări și acțiuni corective în materie de siguranță în teren eficiente Adoptarea eficientă a unor măsuri după introducerea pe piață de către autoritățile naționale competente Efectuarea de căutări în numeroase sisteme de date Reducerea erorilor medicale 3. DEFINIȚII În sensul prezentei recomandări, se aplică următoarele definiții: 4. ABORDARE AXATĂ PE RISC Tip de IUD Aplicarea IUD 5. CONDIȚII CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE OPERATORII ECONOMICI, INSTITUȚIILE SANITARE ȘI UTILIZATORII PROFESIONIȘTI Fabricanți Importatori Reprezentanți autorizați Distribuitorii Instituțiile sanitare Utilizatorii profesioniști 6. BAZELE DE DATE NAȚIONALE PRIVIND IUD Elemente de date Adoptată la Bruxelles, 5 aprilie 2013. Pentru Comisie Tonio BORG Membru al Comisiei (1) COM(2012) 542 final. (2) COM(2012) 541 final. (3) JO C 202, 8.7.2011, p. 7. (4) JO L 88, 4.4.2011, p. 45. (5) http://ec.europa.eu/digital-agenda/ (6) Directiva 90/385/CEE a Consiliului (JO L 189, 20.7.1990, p. 17), Directiva 93/42/CEE a Consiliului (JO L 169, 12.7.1993, p. 1), Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 331, 7.12.1998, p. 1). (7) „Grupul operativ de armonizare globală (GHTF)” este un grup internațional care reunește, în mod voluntar, reprezentanții autorităților de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale și ai asociațiilor profesionale din Europa, Statele Unite ale Americii (SUA), Canada, Japonia și Australia. GHTF a fost creat în 1992 dintr-un efort de a răspunde nevoii crescânde de armonizare internațională în domeniul reglementării dispozitivelor medicale. Misiunea GHTF s-a încheiat în decembrie 2012. (8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf (9) „Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF)” a fost creat în februarie 2011 ca un forum pentru discutarea viitoarelor direcții în ceea ce privește armonizarea reglementării dispozitivelor medicale. Acesta reunește, pe bază voluntară, organisme de reglementare a dispozitivelor medicale din Australia, Brazilia, Canada, China (observator), Uniunea Europeană, Japonia, Rusia (observator) și Statele Unite care doresc să continue activitățile fundatoare ale „Grupului operativ de armonizare globală pentru dispozitivele medicale (GHTF)”. „Organizația Mondială a Sănătății (OMS)” participă la IMDRF în calitate de observator. (10) Siguranța pacienților se consideră a fi: „Evitarea, profilaxia și limitarea efectelor adverse sau a vătămărilor rezultate din furnizarea de asistență medicală. Aceste evenimente includ «erori», «abateri», «accidente». Siguranța rezultă în urma interacțiunii dintre componentele sistemului; aceasta nu constă în acțiunile unei persoane, unui dispozitiv sau serviciu. Îmbunătățirea siguranței depinde de modul în care siguranța rezultă din interacțiunile între componente. Siguranța pacienților reprezintă un subset al calității serviciilor de asistență medicală.” (11) Articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE. (12) Articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE. (13) Articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 98/79/CEE. (14) Identificarea și captarea automată a datelor se referă la metodele de identificare automată a obiectelor, la colectarea datelor cu privire la acestea și la introducerea datelor în mod direct în sistemele informatice. (15) Articolul 1 alineatul (2) litera (f) din Directiva 93/42/CEE. (16) Articolul 1 alineatul (2) litera (j) din Directiva 93/42/CEE. (17) Articolul 2 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 30). (18) Articolul 2 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. (19) Articolul 2 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. (20) Aceste informații sunt identice pentru același model de dispozitiv. (21) Aceste informații variază în funcție de modul de control al procesului de producție (în funcție de data de expirare/data fabricației, numărul lotului sau numărul de serie). (22) În conformitate cu orientările internaționale, ar trebuie să fie luate în considerare eventualele excepții și/sau derogări de la regula generală, bazate pe clasa dispozitivului. (23) Numărul de serie permite identificarea fiecărei unități a dispozitivului. (24) În conformitate cu orientările internaționale, ar trebuie să fie luate în considerare eventualele excepții și/sau derogări de la regula generală, bazate pe clasa dispozitivului. (25) În conformitate cu orientările internaționale, paleții nu sunt incluși în noțiunea de niveluri superioare de ambalaj, prin urmare condițiile IUD nu se aplică paleților. ANEXĂ ELEMENTE DE DATE CARE TREBUIE SĂ FIGUREZE ÎN BAZELE DE DATE NAȚIONALE PRIVIND IUD Bazele de date naționale privind IUD ar trebui să includă următoarele elemente de date: