Articolul 1
Definiții, domeniu de aplicare
(1) Prezenta directivă se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora. În temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu-zise. Atât dispozitivele medicale, cât și accesoriile sunt denumite în continuare „dispozitive”.
(2) În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiții:
(a) „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinație, inclusiv software-ul necesar funcționării sale corespunzătoare, destinat de către producător să fie folosit pentru om în scop de: — diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni; — diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități; — investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; — control al concepției și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
(b) „accesoriu” înseamnă orice articol care, care deși nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dată de producător respectivului dispozitiv;
(c) „dispozitiv pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv reprezentat printr-un reactiv, produs de reacție, trusă, instrument, aparat sau sistem, utilizat separat sau în combinație, destinat de către producător pentru a fi utilizat pentru examinarea in vitro de probe prelevate din organismul uman cu scopul obținerii de informații privind starea fiziologică, starea de sănătate sau patologică sau referitoare la o anomalie congenitală a acestuia;
(d) „dispozitiv la comandă” înseamnă orice dispozitiv destinat, în conformitate cu prescripțiile scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care îi stabilește, pe proprie răspundere, caracteristicile specifice ale proiectului și care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient. Prescripția menționată mai sus poate fi emisă de orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată în acest sens. Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele speciale ale medicului practician sau ale oricărui altui utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
(e) „dispozitiv destinat investigației clinice” înseamnă orice dispozitiv destinat să fie utilizat de un practician medical calificat în mod corespunzător, pentru investigațiile menționate de anexa X punctul 2.1, într-un mediu clinic uman adecvat. În scopul realizării investigației clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigații, este acceptată ca echivalent al practicianului medical calificat în mod corespunzător;
(f) „producător” reprezintă persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte în numele ei. Obligațiile menționate de prezenta directivă impuse producătorilor se pun în aplicare în egală măsură în privința oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează în totalitate și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute și/sau le atribuie acestora scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii pe piață în numele său propriu. Prezentul paragraf nu aplică persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piață, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;
(g) „scopul propus” înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicațiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare și/sau în materialele promoționale;
(h) „introducere pe piață” înseamnă acțiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigației clinice, în vederea distribuirii și/sau utilizării sale pe piața comunitară, indiferent dacă dispozitivul este nou sau complet recondiționat;
(i) „punerea în funcțiune” înseamnă stadiul în care un dispozitiv este disponibil pentru utilizare pentru prima dată pe piața comunitară în conformitate cu scopul propus.
(3) Dispozitivele destinate administrării unui produs medicamentos în temeiul articolului 1 din Directiva 65/65/CEE sunt reglementate prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 65/65/CEE cu privire la produsul medicamentos.
Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un singur produs destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil, acest produs este reglementat prin Directiva 65/65/CEE. Cerințele esențiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică în ceea ce privește caracteristicile de siguranță și de performanță ale dispozitivului.
(4) Când un dispozitiv incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată un produs medicamentos în temeiul articolului 1 din Directiva 65/65/CEE și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
(5) Prezenta directivă nu se aplică pentru:
(a) dispozitivele de diagnosticare in vitro;
(b) dispozitivele implantabile active care intră sub incidența Directivei 90/385/CEE;
(c) produsele medicamentoase care intră sub incidența Directivei 65/65/CEE;
(d) produsele cosmetice care intră sub incidența Directivei 76/768/CEE (18);
(e) sângele uman, produsele din sânge uman, plasma umană, celulele sangvine de origine umană sau dispozitivele care incorporează, în momentul introducerii pe piață, astfel de produse sangvine, plasmă sau celule;
(f) transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană sau alte produse care incorporează sau provin din țesuturi sau celule de origine umană;
(g) transplanturile, țesuturile sau celulele de origine animală, cu excepția cazului în care la fabricarea dispozitivului se folosește un țesut de origine animală neviabil sau produse neviabile provenite din țesuturi de origine animală.
(6) Prezenta directivă nu se aplică pentru echipamentul de protecție individuală care intră sub incidența Directivei 89/686/CEE. Se ia în considerare în mod deosebit scopul propus principal al produsului respectiv pentru a decide dacă un produs intră sub incidența acelei directive sau a prezentei directive.
(7) Prezenta directivă este o directivă specială, în temeiul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE.
(8) Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 80/836/Euratom, nici a Directivei 84/466/Euratom.
Articolul 2
Introducere pe piață și punere în funcțiune
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca dispozitivele să poată fi introduse pe piață și puse în funcțiune numai în cazul în care acestea nu aduc atingere siguranței și sănătății pacienților, utilizatorilor și, în funcție de situație, altor persoane, în cazul în care sunt corespunzător instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus.
Articolul 3
Cerințe esențiale
Dispozitivele trebuie să respecte cerințele esențiale menționate în anexa I care li se adresează, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective.
Articolul 4
Liberă circulație, dispozitive cu utilizare specială
(1) Statele membre nu restricționează introducerea acestora pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă marca CE menționat la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11.
(2) Statele membre nu restricționează:
— accesul medicilor practicieni sau al persoanelor autorizate în acest scop la dispozitivele destinate investigației clinice, în cazul în care acestea îndeplinesc condițiile menționate la articolul 15 și la anexa VIII;
— introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor la comandă, în cazul în care acestea îndeplinesc condițiile menționate la articolul 11 și la anexa VIII; dispozitivele din clasele IIa, IIb și III sunt însoțite de declarația menționată la anexa VIII.
Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
(3) Statele membre nu restricționează prezentarea la târguri, expoziții, demonstrații etc., a dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta directivă, cu condiția să existe un anunț vizibil care să indice în mod clar faptul că aceste dispozitive nu pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune înainte de a se conforma prezentei directive.
(4) Statele membre pot cere ca informațiile care trebuie puse la dispoziția utilizatorului și a pacientului în conformitate cu punctul 13 din anexa I să fie redactate în limba (limbile) națională(e) a (ale) acestora sau într-o altă limbă comunitară, în momentul în care dispozitivul ajunge la utilizatorul final, indiferent de cazul în care acest dispozitiv este destinat uzului profesional sau unei alte utilizări.
(5) În cazul în care, în privința altor aspecte, dispozitivele sunt reglementate prin alte directive care prevăd și ele aplicarea marcajului CE, aplicarea marcajului semnifică faptul că dispozitivele sunt în conformitate și cu dispozițiile acelor directive.
Cu toate acestea, în cazul în care situația în care se întâmplă ca una sau mai multe dintre aceste directive să permită producătorului, în timpul unei perioade de tranziție, să aleagă reglementările pe care să le pună în aplicare, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele corespund numai dispozițiilor puse în aplicare de producător. În acest caz, datele de identificare ale acelor directive, în forma publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucțiunile cerute de aceste directive și care însoțesc dispozitivele.
Articolul 5
Referințe la standarde
(1) Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 acele dispozitive care sunt în conformitate cu standardele naționale relevante adoptate în conformitate cu standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde naționale.
(2) În sensul prezentei directive, referința la standardele armonizate include de asemenea monografiile Farmacopeii europene privind în special materialele de sutură chirurgicale, precum și interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele din care sunt construite dispozitivele care conțin aceste produse medicamentoase, ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
(3) În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu respectă în întregime cerințele esențiale menționate la articolul 3, măsurile pe care statele membre trebuie să le ia în privința acestor standarde și publicarea menționată la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura descrisă la articolul 6 alineatul (2).
Articolul 6
Comitetul pentru standarde și reglementări tehnice
(1) Comisia este asistată de Comitetul înființat prin articolul 5 din Directiva 83/189/CEE.
(2) Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect de măsuri care trebuie luate. Comitetul emite un aviz privind acest proiect într-un termen pe care președintele îl poate stabili în funcție de gradul de urgență al chestiunii în cauză, pe bază de vot în funcție de situație.
Avizul este înregistrat în procesul-verbal; în afară de aceasta, fiecare stat membru are dreptul să ceară ca poziția sa să figureze în acest proces-verbal.
Comisia ia în considerare pe deplin avizul emis de comitet. Ea informează comitetul asupra modului în care a luat în considerare acest aviz.
Articolul 7
Comitetul pentru dispozitive medicale
(1) Comisia este asistată de Comitetul înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE.
(2) Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect de măsuri care trebuie luate. Comitetul emite un aviz privind acest proiect într-un termen pe care președintele îl poate stabili în funcție de gradul de urgență al chestiunii în cauză. Avizul este emis cu majoritatea menționată la articolul 148 alineatul (2) din tratat în cazul deciziilor pe care Consiliul este chemat să le adopte la propunerea Comisiei. Voturilor reprezentanților statelor membre în comitet sunt ponderate în conformitate cu dispozițiile articolului susmenționat. Președintele nu are drept de vot.
Comisia adoptă măsurile preconizate în cazul în care acestea sunt conforme cu avizul comitetului.
În cazul în care măsurile menționate nu sunt conforme cu avizul comitetului, sau în absența avizului, Comisia supune Consiliului, fără întârziere, o propunere referitoare la măsurile care trebuie luate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.
În cazul în care, la expirarea termenului de trei luni de la data la care a fost sesizat, Consiliul nu a luat o hotărâre, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie.
(3) Comitetul poate examina orice aspect legat de punerea în aplicare a prezentei directive.
Articolul 8
Clauză de protecție
(1) În cazul care un stat membru constată că dispozitivele menționate în articolul 4 la alineatul (1) și la alineatul (2) a doua liniuță, care sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus pot să compromită sănătatea și/sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piață sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piață sau punerea lor în funcțiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate, iar în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:
(a) nerespectării cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
(b) aplicării incorecte a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele respective au fost aplicate;
(c) unor deficiențe ale standardelor.
(2) Comisia procedează la consultări cu părțile implicate, în cel mai scurt timp posibil. În cazul în care, în urma acestor consultări, Comisia constată că:
— măsurile sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a avut inițiativa, precum și celelalte state membre; în cazul în care decizia menționată la alineatul (1) este motivată unor lacune ale standardelor, după consultarea părților implicate, Comisia sesizează în termen de două luni comitetul menționat la articolul 6 în cazul în care statul membru care a luat decizia intenționează să o mențină și inițiază procedurile menționate la articolul 6;
— măsurile nu sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a luat inițiativa precum și producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate.
(3) În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare împotriva celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre în acest sens.
(4) Comisia se asigură că statele membre sunt în permanență informate de derularea și de rezultatele acestei proceduri.
Articolul 9
Clasificare
(1) Dispozitivele sunt împărțite în clasele I, IIa, IIb și III. Clasificarea se face în conformitate cu anexa IX.
(2) În caz de litigiu între producător și organismul respectiv notificat, rezultând din punerea în aplicare a regulilor de clasificare, chestiunea este supusă deciziei autorității competente căreia i se subordonează organismul notificat.
(3) Regulile de clasificare stabilite în anexa IX pot fi adaptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2) pe baza progresului tehnic și a tuturor informațiilor furnizate de sistemul de informare menționat la articolul 10.
Articolul 10
Informarea privind incidentele care intervin după introducerea pe piață a dispozitivelor
(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că toate informațiile care ajung la cunoștința lor, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, privind incidentele menționate mai jos și legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III să fie înregistrate și evaluate la nivel centralizat:
(a) orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
(b) orice cauză de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv pentru motivele menționate la litera (a) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip.
(2) În cazul în care un stat membru cere medicilor sau instituțiilor medicale să informeze autoritățile competente asupra oricăruia dintre incidentele menționate la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru ca producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate să fie de asemenea informat în privința incidentului menționat.
(3) După efectuarea unei evaluări, în cazul în care este posibil împreună cu producătorul, statele membre, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia și celelalte state membre în ceea ce privește incidentele menționate la alineatul (1) în legătură cu care au fost luate sau sunt preconizate măsuri corespunzătoare.
Articolul 11
Proceduri de evaluare a conformității
(1) Pentru dispozitivele din clasa III, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:
(a) fie urmează procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută de anexa II (sistem complet de asigurare a calității);
(b) fie urmează procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III, împreună cu: (i) procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau (ii) procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calității producției).
(2) Pentru dispozitivele din clasa IIa, altele decât cele la comandă și cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa VII, împreună:
(a) cu procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau
(b) procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calității producției) sau
(c) procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa VI (asigurarea calității produsului).
În locul acestor proceduri, producătorul mai poate aplica procedura menționată la alineatul (3) litera (a).
(3) Pentru dispozitivele din clasa IIb, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:
(a) fie urmează procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa II (sistem complet de asigurare a calității); în acest caz punctul 4 din anexa II nu se aplică;
(b) fie urmează procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III, împreună cu: (i) procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau (ii) procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calității producției); sau (iii) procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa VI (asigurarea calității produsului).
(4) În cel mult cinci ani de la data punerii în aplicare a prezentei directive, Comisia înaintează Consiliului un raport privind aplicarea dispozițiilor menționate la articolul 10 alineatul (1), la articolul 15 alineatul (1), în special în ceea ce privește dispozitivele din clasa I și clasa IIa, la punctul 4.3 al doilea și al treilea paragraf din Anexa II și la Anexa III punctul 5 al doilea și al treilea paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoțit, în funcție de situație, de propuneri corespunzătoare.
(5) Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura menționată în anexa VII și întocmește declarația CE de conformitate cerută, înainte de introducerea pe piață a dispozitivului.
(6) Pentru dispozitivele la comandă, producătorul urmează procedura menționată de anexa VIII și întocmește declarația prevăzută de această anexă, înainte de introducerea pe piață a fiecărui dispozitiv.
Statele membre pot cere ca producătorul să prezinte autorității competente o listă de astfel de dispozitive care au fost puse în funcțiune pe teritoriul lor.
(7) În timpul procedurii de evaluare a conformității unui dispozitiv, producătorul și/sau organismul notificat iau în considerare rezultatele tuturor operațiunilor de evaluare și verificare care, în funcție de situație, au fost efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive într-un stadiu intermediar de producție.
(8) Producătorul poate să ceară reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate să inițieze procedurile menționate de anexele III, IV, VII și VIII.
(9) În cazul în care procedura de evaluare a conformității presupune intervenția unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuțiilor pentru care acesta este notificat.
(10) Organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, luând în considerare procedura aleasă.
(11) Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele II și III sunt valabile timp de cel mult cinci ani și pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea înaintată la momentul convenit și menționat în contractul semnat de cele două părți.
(12) Documentele și corespondența care se referă la procedurile menționate la alineatele (1)-(6) sunt redactate într-o limbă oficială a statului membru în care se derulează aceste proceduri și/sau într-o altă limbă comunitară acceptată de organismul notificat.
(13) Prin derogare de la alineatele (1)-(6), autoritățile competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile menționate la alineatele (1)-(6), dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătății.
Articolul 12
Procedură specială pentru sisteme și pachete de proceduri
(1) Prin derogare de la articolul 11, prezentul articol se aplică pentru sisteme și pachete de proceduri.
(2) Orice persoană fizică sau juridică care reasamblează dispozitive care poartă marcajul CE, în conformitate cu scopul propus și în limitele utilizării menționate de către producătorii lor, în scopul de a le introduce pe piață sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie să completeze o declarație prin care confirmă faptul că:
(a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor în conformitate cu instrucțiunile producătorilor și că această reasamblare a fost realizată în conformitate cu prezentele instrucțiuni; și
(b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri și a furnizat utilizatorilor informații relevante care includ instrucțiunile relevante ale producătorilor; și
(c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern și inspecție.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile sus-menționate, precum cazurile în care sistemul sau pachetul de proceduri conține dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în care combinația de dispozitive aleasă nu este compatibilă luând în considerare scopul propus lor inițial, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis și ca atare supus procedurii menționate la articolul 11.
(3) Orice persoană fizică sau juridică care a sterilizat, în scopul introducerii pe piață, sistemele sau pachetele de proceduri menționate la alineatul (2) sau alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE, care au fost concepute de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de utilizare, respectă, la alegere, una dintre procedurile menționate în anexele IV, V sau VI. Aplicarea acestor anexe și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind realizarea sterilizării. Persoana completează o declarație prin care specifică faptul că sterilizarea s-a efectuat în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
(4) Produsele menționate la alineatele (2) și (3) nu trebuie să poarte ele însele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt însoțite de informațiile menționate la punctul 13 din anexa I care includ, în funcție de situație, informațiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate. Declarația menționată la alineatele (2) și (3) se păstrează la dispoziția autorităților competente pe o perioadă de cinci ani.
Articolul 13
Decizii asupra clasificării, clauză de derogare
(1) În cazul în care un stat membru consideră că:
(a) aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date sau
(b) un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificat(ă), prin derogare de la dispozițiile anexei IX, într-o altă clasă; sau
(c) conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive trebuie prevăzută, prin derogare de la articolul 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele menționate la articolul 11,
statul membru respectiv înaintează Comisiei o cerere justificată, prin care îi cere să ia măsurile necesare. Aceste măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 alineatul (2).
(2) Comisia informează statele membre în privința măsurilor luate și publică, în funcție de situație, elementele relevante ale acestor măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 14
Înregistrarea persoanelor care răspund pentru introducerea pe piață a dispozitivelor
(1) Orice producător care introduce pe piață dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedurile menționate la articolul 11 alineatele (5) și (6) și oricare altă persoană fizică sau juridică care desfășoară activitățile menționate la articolul 12 informează autoritățile competente ale statului membru în care își are sediul social cu privire la adresa sediului său social precum și la descrierea dispozitivelor medicale respective.
(2) În cazul în care un producător care introduce pe piață în nume propriu dispozitivele menționate la alineatul (1) nu are un sediu social într-un stat membru, acesta desemnează persoana (persoanele) responsabilă(e) de introducerea pe piață a acestor dispozitive, stabilită(e) în Comunitate. Aceste persoane trebuie să notifice autoritățile competente ale statului membru în care își are (au) sediul social cu privire la adresa sediului social precum și la categoria de dispozitive în cauză.
(3) La cerere, statele membre informează celelalte state membre, cât și Comisia, cu privire la detaliile menționate la alineatele (1) și (2).
Articolul 15
Investigații clinice
(1) În cazul dispozitivelor destinate investigației clinice, producătorul sau reprezentatul său autorizat stabilit în Comunitate urmează procedura prevăzută în anexa VIII și informează autoritățile competente ale statelor membre în care trebuie să se desfășoare investigațiile.
(2) În cazul dispozitivelor din clasa III precum și al dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigațiile clinice în cauză înainte de expirarea unei perioade de șaizeci de zile de la data notificării, în afara cazului în care autoritățile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică.
Statele membre pot cu toate acestea să autorizeze producătorii să înceapă investigațiile clinice în discuție înainte de expirarea perioadei de șaizeci de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigații în discuție.
(3) În cazul dispozitivelor, altele decât cele menționate la alineatul (2), statele membre pot autoriza producătorii să înceapă investigații clinice imediat după data notificării, cu condiția ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind planul de investigații.
(4) Autorizarea menționată la alineatul (2) al doilea paragraf și la alineatul (3), poate fi supusă autorizației din partea autorității competente.
(5) Investigațiile clinice sunt desfășurate în conformitate cu dispozițiile din anexa X. Dispozițiile din anexa X pot fi adaptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2).
(6) Statele membre iau, în funcție de situație, măsurile adecvate pentru a asigura sănătatea și ordinea publică.
(7) Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate păstrează la dispoziția autorităților competente raportul menționat la punctul 2.3.7 din anexa X.
(8) Dispozițiile alineatelor (1) și (2) nu se pun în aplicare în cazul în care investigațiile clinice se desfășoară cu ajutorul dispozitivelor autorizate să poarte marcajul CE în conformitate cu articolul 11, cu excepția cazului în care obiectivul acestor investigații este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel menționat prin procedura de evaluare a conformității corespunzătoare. Dispozițiile relevante din anexa X continuă să se aplice.
Articolul 16
Organisme notificate
(1) Statele membre notifică Comisiei și altor state membre organismele pe care le-au desemnat pentru a îndeplini atribuțiile legate de procedurile menționate la articolul 11 și atribuțiile specifice pentru care au fost desemnate organismele respective. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, numite în continuare „organisme notificate”.
Comisia publică apoi în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o listă a organismelor notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit acestora, precum și atribuțiile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.
(2) Statele membre aplică criteriile stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor. Se presupune că organismele care respectă criteriile prevăzute în standardele naționale care transpun standardele armonizate relevante respectă criteriile relevante.
(3) Un stat membru care a notificat un organism retrage această notificare în cazul în care constată că acest organism nu mai respectă criteriile menționate la alineatul (2). Acesta informează imediat celelalte state membre și Comisia.
(4) Organismul notificat și producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate stabilesc de comun acord termenele de încheiere a operațiunilor de evaluare și de verificare menționate în anexele II-VI.
Articolul 17
Marcajul CE
(1) Dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, care sunt considerate ca respectând cerințele esențiale menționate la articolul 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piață.
(2) Marcajul CE de conformitate, așa cum este reprodus în anexa XII trebuie să fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, în funcție de circumstanțe, într-o formă vizibilă, lizibilă și indelebilă, cât și pe instrucțiunile de utilizare. În funcție de situație, marcajul CE trebuie de asemenea să apară pe ambalajul comercial.
Marcajul este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de punerea în aplicare a procedurilor stabilite în anexele II, IV, V și VI.
(3) Este interzisă aplicarea unor marcaje sau inscripții susceptibile de a induce în eroare terțe părți cu privire la semnificația sau grafia marcajului CE. Oricare alt marcaj poate fi aplicat pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe prospectul cu instrucțiuni care însoțește dispozitivul respectiv, cu condiția ca acesta să nu reducă vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE.
Articolul 18
Aplicare incorectă a marcajului CE
Fără a aduce atingere articolului 8:
(a) în care un stat membru constată că marcajul CE este aplicat incorect, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate este obligat să pună capăt acestei încălcări, în condițiile impuse de către statul membru respectiv;
(b) în cazul în care nerespectarea nu încetează, statul membru ia toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață, în conformitate cu procedura menționată la articolul 8.
Articolul 19
Decizie de respingere sau de restrângere
(1) Orice decizie luată în conformitate cu prezenta directivă:
(a) de respingere sau de restrângere a introducerii pe piață sau punerii în funcțiunea unui dispozitiv sau a desfășurării unor investigații clinice sau
(b) de retragere a dispozitivelor de pe piață,
precizează motivele care stau la baza respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fără întârziere părții interesate, căreia i se comunică în același timp căile de atac care îi sunt deschise în conformitate cu legislația internă în vigoare în statul membru în cauză, cât și termenele aplicabile acestor căi de atac.
(2) În cazul deciziei menționate la alineatul (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are posibilitatea de a-și prezenta în prealabil punctul de vedere, cu excepția cazului în care o astfel de consultare nu este posibilă din motive de urgență a măsurii care trebuie luată.
Articolul 20
Confidențialitate
Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre asigură că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive să respecte caracterul confidențial al tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea atribuțiilor lor. Acest lucru nu aduce atingere obligației statelor membre și a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în conformitate cu codul penal.
Articolul 21
Abrogarea și modificarea directivelor
(1) Directiva 76/764/CEE se abrogă de la data de 1 ianuarie 1995.
(2) În titlul și la articolul 1 al Directivei 84/539/CEE, se elimină cuvintele „uman și”.
La articolul 2 alineatul (1) din Directiva 84/539/CEE, se adaugă următorul paragraf:
„În cazul în care dispozitivul este în același timp un dispozitiv medical în temeiul Directivei 93/42/CEE (19) și în cazul în care respectă cerințele esențiale prevăzute pentru acest dispozitiv, acesta este considerat în conformitate cu prezenta directivă.
(3) Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:
1. la articolul 1 alineatul (2) se adaugă următoarele două litere: „(h) «introducere pe piață» înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată, în mod oneros sau gratuit, a unui dispozitiv care nu este destinat investigației clinice, în vederea distribuirii și/sau utilizării pe piața comunitară, indiferent în cazul în care este nou sau complet recondiționat; (i) «producător» înseamnă persoana fizică sau juridică responsabilă de proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv în vederea introducerii acestuia pe piață în nume propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt executate de însăși persoana respectivă sau de către o terță persoană, în numele ei. Obligațiile din prezenta directivă care trebuie îndeplinite de producători se adresează în egală măsură persoanei fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează în totalitate și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute și/sau le atribuie scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii lor pe piață în numele său propriu. Acest paragraf nu se adresează persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja introduse pe piață, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;”;
2. la articolul 9 se adaugă următoarele alineate: „(5) În timpul procedurii de evaluare a conformității unui dispozitiv, producătorul și/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele tuturor operațiunilor de evaluare și verificare care, în cazul în care este necesar, au fost efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive într-un stadiu intermediar de producție. (6) În cazul în care procedura de evaluare a conformității presupune intervenția unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuțiilor pentru care acesta este notificat. (7) Organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, luând în considerare procedura aleasă. (8) Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele II și III sunt valabile timp de cel mult cinci ani și pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea înaintată la momentul convenit și menționat în contractul semnat de cele două părți. (9) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), autoritățile competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost îndeplinite procedurile menționate la alineatele (1) și (2), dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătății.”;
3. după articolul 9 se introduce articolul 9a: „Articolul 9a (1) În cazul în care un stat membru consideră că stabilirea conformității unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive trebuie făcută, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele menționate la articolul 9, acesta înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare. Aceste măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura descrisă la articolul 7 alineatul (2) din Directiva 93/42/CEE (20). (2) Comisia informează statele membre despre măsurile luate și publică, în funcție de situație, elementele relevante ale acestor măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
4. articolul 10 se modifică după cum urmează: — la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf: „Statele membre pot cu toate acestea să autorizeze producătorii să înceapă investigațiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de șaizeci de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigații în discuție.”; — se introduce următorul alineat: „(2a) Autorizarea menționată la alineatul (2) al doilea paragraf poate fi supusă aprobării de către autoritatea competentă.”;
5. la articolul 14 se adaugă textul următor: „În cazul deciziei menționate la paragraful anterior, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere în prealabil, cu excepția cazului în care o astfel de consultare nu este posibilă din motive de urgență a măsurii care trebuie luată.”
Articolul 22
Dispoziții finale și tranzitorii
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1994. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Comitetul permanent menționat la articolul 7 poate să-și asume atribuțiile de la data notificării (21) prezentei directive. La notificarea prezentei directive, statele membre pot lua măsurile menționate la articolul 16.
În cazul în care statele membre aceste dispoziții, acestea conțin sau sunt însoțite de o trimitere la prezenta directivă la data publicării lor oficiale. Statele membre decid modalitatea de realizare a unei astfel de trimiteri.
Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții de la 1 ianuarie 1995.
(2) Statele membre transmit Comisiei textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
(3) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele notificate care, în temeiul articolului 11 alineatele (1)-(5), răspund pentru evaluarea conformității iau în considerare toate informațiile relevante privind caracteristicile și performanțele acestor dispozitive medicale, inclusiv și în special rezultatele tuturor încercărilor și verificărilor deja efectuate în temeiul actelor cu putere de lege și actelor administrative preexistente.
(4) Statele membre acceptă introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor în conformitate cu normele în vigoare pe teritoriul lor la 31 decembrie 1994, pe o perioadă de cinci ani de la adoptarea prezentei directive.
În cazul dispozitivelor supuse aprobării CEE de model în conformitate cu Directiva 76/764/CEE, statele membre acceptă introducerea pe piață și punerea lor în funcțiune pe perioada rămasă până la 30 iunie 2004.
Articolul 23
Prezenta directivă se adresează statelor membre.