Articolul 1
Domeniul de aplicare, definiții
(1) Prezenta directivă se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriilor acestora. În înțelesul prezentei directive, accesoriile se interpretează ca și cum ar fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Atât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și accesoriile vor fi denumite în continuare dispozitive.
(2) În înțelesul prezentei directive:
(a) „dispozitiv medical” înseamnă un instrument, aparat, obiect, substanță sau alt articol, folosit individual sau în combinație, inclusiv programele de calculator necesare pentru aplicarea lor corespunzătoare, conceput de producător pentru a fi folosit în beneficiul ființelor umane în următoarele scopuri:
diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea unei boli;
diagnosticarea, monitorizarea, tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap;
investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic;
controlul concepției
și care nu își realizează principala sa funcție proiectată în interiorul sau pe suprafața corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi sprijinit în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace;
(b) „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual fie în combinație, conceput de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele:
o stare fiziologică sau patologică sau
o malformație congenitală sau
stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali sau
monitorizarea măsurilor terapeutice.
Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. „Recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de către producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producător pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
(c) „accesoriu” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat în mod special de către producătorul său să fie folosit împreună cu un dispozitiv pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus.
În sensul acestei definiții, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obținerii de probe în sensul Directivei 93/42/CEE nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
(d) „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător astfel încât să fie folosit de nespecialiști în propriul cămin;
(e) „dispozitiv de evaluare a performanței” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător să fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau într-un alt spațiu adecvat aflat în afara propriei sale incinte;
(f) „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi plasat pe piață sub propria sa denumire, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de această persoană personal sau în numele ei, de către o parte terță.
Obligațiile prevăzute în prezenta directivă pentru a fi îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, renovează complet și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le stabilește scopul de dispozitive pentru a fi plasate pe piață sub propria sa denumire. Prezentul paragraf nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive aflate deja pe piață în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;
(g) „reprezentant autorizat” înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele comunitare în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia din urmă conform prezentei directive;
(h) „scop propus” reprezintă utilizarea destinată dispozitivului conform datelor furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucțiunile de folosire și/sau materialele promoționale;
(i) „plasare pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată, contra unei plăți sau gratis, a unui dispozitiv, cu excepția unui dispozitiv de evaluare a performanței, în scopul distribuției și/sau utilizării pe piața comunitară, indiferent dacă este nou sau complet renovat;
(j) „punere în funcțiune” înseamnă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus.
(3) În sensul prezentei directive, substanțele etalon și de control includ orice substanță, material sau articol destinat de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul pentru care a fost proiectat respectivul dispozitiv.
(4) În sensul prezentei directive, îndepărtarea, colectarea și folosirea de țesuturi, celule și substanțe de origine umană trebuie să fie reglementate, din punct de vedere etic, de principiile enunțate în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei și medicinei și de normele fiecărui stat membru în acest domeniu.
(5) Prezenta directivă nu se aplică dispozitivelor fabricate și folosite numai în cadrul aceleiași unități medicale și la locul unde sunt fabricate sau celor folosite într-un loc din imediata vecinătate, fără să fi fost transferate unei alte entități juridice. Acest lucru nu aduce atingere dreptului statului membru de a supune aceste activități normelor adecvate de protecție.
(6) Prezenta directivă nu aduce atingere actelor interne cu putere de lege care prevăd livrarea de dispozitive pe bază de rețetă medicală.
(7) Prezenta directivă reprezintă o directivă specifică în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE, care încetează să se mai aplice dispozitivelor care îndeplinesc condițiile din prezenta directivă.
Articolul 2
Plasarea pe piață și punerea în funcțiune
Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător, instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul pentru care au fost proiectate. Acesta implică obligația din partea statelor membre de a monitoriza gradul de siguranță și calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică și dispozitivelor pentru evaluarea performanței.
Articolul 3
Cerințe esențiale
Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale enunțate în anexa I și care le sunt aplicabile, ținând seama de scopul pentru care au fost proiectate respectivele dispozitive.
Articolul 4
Libera circulație
(1) Statele membre nu ridică nici un obstacol în calea plasării pe piață sau dării în folosință pe teritoriul lor a dispozitivelor care poartă marcajul CE prevăzut la articolul 16, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității potrivit articolului 9.
(2) Statele membre nu ridică nici un obstacol dispozitivelor destinate evaluării performanței urmează să fie puse la dispoziție în acest scop laboratoarelor sau altor instituții enumerate în declarația menționată în anexa VIII, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (4) și în anexa VIII.
(3) La târguri, expoziții, demonstrații, întruniri științifice sau tehnice etc., statele membre nu ridică nici un obstacol expunerii dispozitivelor care nu se conformează prezentei directive, cu condiția ca aceste dispozitive să nu fie folosite pe probe luate de la participanți și să existe o indicație vizibilă că aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau date în folosință înainte de a se conforma prezentei directive.
(4) Statele membre pot pretinde ca informațiile care urmează să fie furnizate conform anexei I, partea B punctul 8 să fie în limba sau limbile oficiale din respectivul stat membru atunci când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final.
Cu condiția asigurării unei utilizări sigure și corecte a dispozitivului, statele membre pot autoriza furnizarea informațiilor menționate în primul paragraf într-o altă sau alte limbi oficiale comunitare.
La aplicarea prezentei dispoziții, statele membre țin seama de principiul proporționalității și, în special:
(a) dacă informațiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate sau coduri sau alte măsuri recunoscute;
(b) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.
(5) În cazul în care dispozitivele intră sub incidența altor directive cu privire la alte aspecte, care prevăd și ele aplicarea marcajului CE, acesta va indica faptul că dispozitivele îndeplinesc și dispozițiile celorlalte directive.
Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE va indica faptul că dispozitivele îndeplinesc numai dispozițiile acelor directive care sunt aplicate de producător. În acest caz, elementele din aceste directive, după cum au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie indicate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc aceste dispozitive.
Articolul 5
Indicarea standardelor
(1) Statele membre consideră ca fiind îndeplinite cerințele esențiale din articolul 3 în privința dispozitivelor care sunt conforme cu standardele naționale corespunzătoare care transpun standardele armonizate și ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde naționale.
(2) Dacă un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu îndeplinesc în totalitate cerințele esențiale menționate la articolul 3, măsurile care se vor lua de către statele membre cu privire la aceste standarde și la publicarea menționată la alineatul (1) din prezentul articol se adoptă prin procedura definită la articolul 6 alineatul (2).
(3) Statele membre consideră ca fiind îndeplinite cerințele esențiale din articolul 3 în privința dispozitivelor proiectate și produse în conformitate cu specificațiile tehnice generale elaborate pentru dispozitivele enumerate la lista A din anexa II și, după cum este cazul, dispozitivele de la lista B din anexa II. Aceste specificații stabilesc criterii adecvate de evaluare și reevaluare a performanței, criterii de eliberare de loturi, metode de referință și substanțe de referință.
Specificațiile tehnice generale se adoptă conform procedurii menționate la articolul 7 alineatul (2) și se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
În general, producătorilor li se cere să se conformeze specificațiilor tehnice generale; dacă, din motive pe deplin justificate, producătorii nu respectă aceste specificații, aceștia trebuie să adopte soluții care să fie cel puțin echivalente cu acestea.
Atunci când, în prezenta directivă, se face trimitere la standarde armonizate, trimiterea include și specificațiile tehnice generale.
Articolul 6
Comitetul pentru standarde și reglementări tehnice
(1) Comisia este sprijinită de comitetul înființat prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE.
(2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect al măsurilor care urmează să fie adoptate. Comitetul își prezintă avizul cu privire la proiect într-un termen pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei, dacă este necesar prin supunere la vot.
Avizul se consemnează în procesul verbal; în plus, fiecare stat membru are dreptul să ceară consemnarea propriei poziții în procesul verbal.
Comisia acordă cea mai mare atenție avizului exprimat de comitet. Comisia informează comitetul cu privire la modul în care s-a dat curs avizului său.
Articolul 7
Comitetul pentru dispozitive medicale
(1) Comisia este sprijinită de comitetul înființat conform articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE.
(2) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect al măsurilor care urmează să fie adoptate. Comitetul își prezintă avizul cu privire la proiect într-un termen pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei. Avizul se emite cu majoritatea specificată la articolul 148 alineatul (2) din tratat în cazul deciziilor pe care Consiliul trebuie să le adopte în urma unei propuneri din partea Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre din cadrul comitetului se ponderează în modul specificat la acel articol. Președintele nu votează.
Comisia adoptă măsurile prevăzute, dacă acestea sunt în concordanță cu avizul comitetului.
Dacă măsurile prevăzute nu sunt în concordanță cu avizul comitetului sau dacă nu se emite un astfel de aviz, Comisia prezintă imediat Consiliului o propunere cu privire la măsurile de adoptat. Consiliul ia decizii cu majoritate calificată.
Dacă la expirarea perioadei de trei luni de la data prezentării lor în fața Consiliului, Consiliul nu acționează, măsurile propuse se adoptă de către Comisie.
(3) Comitetul menționat la alineatul (1) poate examina orice problemă referitoare la aplicarea prezentei directive.
Articolul 8
Clauză de garanție
(1) Dacă un stat membru constată că dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (1), dacă sunt corect instalate, întreținute și folosite conform scopului propus, pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților, utilizatorilor sau, după cum este cazul, a altor persoane, sau siguranța bunurilor, va lua măsuri provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piață sau pentru interzicerea sau limitarea plasării lor pe piață sau a dării lor în folosință. Statul membru informează imediat Comisia cu privire la aceste măsuri, indicând motivele pentru care a luat această hotărâre și, în special, dacă neconformitatea cu prezenta directivă se datorează următoarelor:
(a) neîndeplinirea cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
(b) aplicarea incorectă a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate;
(c) deficiențe ale standardelor.
(2) Comisia inițiază consultări cu părțile implicate cât mai curând posibil. Dacă, în urma consultărilor, Comisia constată că:
— măsurile sunt justificate, informează imediat despre acest lucru statul membru care a avut respectiva inițiativă, cât și celelalte state membre. Dacă hotărârea menționată la alineatul (1) este motivată prin deficiențele prezentate chiar de standarde, Comisia, după consultarea părților în cauză, sesizează comitetul menționat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni dacă statul membru care a luat hotărârea o menține și inițiază procedurile enunțate la articolul 6; dacă măsura menționată la alineatul (1) este motivată prin probleme legate de conținutul sau aplicarea specificațiilor tehnice generale, Comisia, după consultarea părților în cauză, sesizează comitetul menționat la articolul 7 alineatul (1) în termen de două luni,
— măsurile nu sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a avut inițiativa respectivă și producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia.
(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru adoptă măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre despre acest lucru.
(4) Comisia asigură ca statele membre să fie ținute la curent cu privire la evoluția și rezultatul acestei proceduri.
Articolul 9
Proceduri de evaluare a conformității
(1) În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepția celor cuprinse în anexa II și a dispozitivelor de evaluare a performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul recurge la procedura menționată în anexa III și întocmește declarația de conformitate CE înainte de plasarea dispozitivelor pe piață.
În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepția celor cuprinse în anexa II și a dispozitivelor de evaluare a performanței, înainte de a întocmi declarația de conformitate mai sus menționată, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare enunțate în anexa III, punctul 6. În loc să aplice această procedură, producătorul poate aplica procedura specificată la alineatul (2) sau (3).
(2) În cazul tuturor dispozitivelor de la lista A din anexa II, cu excepția celor destinate pentru evaluarea performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul are de ales între:
(a) a aplica procedura referitoare la declarația de conformitate CE, enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității) sau
(b) a aplica procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa V asociată cu procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea calității fabricației).
(3) În cazul tuturor dispozitivelor menționate la lista B din anexa II, cu excepția celor destinate evaluării performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul utilizează una din următoarele:
(a) procedura referitoare la declarația de conformitate CE enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității),
(b) procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa V asociată cu: (i) procedura referitoare la verificarea CE specificată în anexa VI sau (ii) procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea calității fabricației).
(4) În cazul dispozitivelor de evaluare a performanței, producătorul aplică procedura menționată în anexa VIII și întocmește declarația prevăzută în această anexă înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile.
Această dispoziție nu aduce atingere normelor de drept intern referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performanței care folosesc țesuturi sau substanțe de origine umană.
(5) În timpul procedurii de evaluare a conformității unui dispozitiv, producătorul și, dacă este implicat, organismul de certificare notificat vor ține seama de rezultatele acțiunilor de evaluare și verificare care, după cum a fost cazul, au fost efectuate în conformitate cu prezenta directivă într-o fază intermediară a procesului de fabricație.
(6) Producătorul poate da instrucțiuni reprezentantului său autorizat în sensul începerii procedurilor prevăzute în anexele III, V, VI și VIII.
(7) Producătorul trebuie să păstreze declarația de conformitate, documentația tehnică menționată în anexele III–VIII, precum și hotărârile, rapoartele și certificatele stabilite de organismele de certificare notificate și să le mențină la dispoziția autorităților naționale pentru inspectare timp de cinci ani de la fabricarea ultimului produs. Dacă producătorul nu este stabilit în spațiul comunitar, obligația de a pune la dispoziție, la cerere, documentația menționată mai sus revine reprezentantului său autorizat.
(8) Când procedura de evaluare a conformității implică intervenția unui organism de certificare notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat poate apela la un organism pe care și-l alege corespunzător sarcinilor în legătură cu care a fost notificat organismul de certificare.
(9) Organismul de certificare notificat poate cere, în cazuri justificate, informații sau date care sunt necesare pentru stabilirea și menținerea atestării de conformitate în funcție de procedura aleasă.
(10) Deciziile emise de organismele de certificare notificate în conformitate cu anexele III, IV și V sunt valabile pentru maximum cinci ani și pot fi prelungite la cerere, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părți, pentru perioade de până la cinci ani.
(11) Dările de seamă și corespondența referitoare la procedurile menționate la alineatul (1)–(4) se redactează într-o limbă oficială a statului membru în care se efectuează procedurile și/sau într-o altă limbă comunitară acceptată de organismul de certificare notificat.
(12) Prin derogare de la alineatele (1)–(4), autoritățile competente pot autoriza, urmare unei cereri întemeiate, plasarea pe piață și punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru respectiv de dispozitive separate în cazul cărora nu s-au efectuat procedurile menționate la alineatele (1)–(4) și a căror utilizare este în interesul protecției sănătății.
(13) Dispozițiile prezentului articol se aplică în mod corespunzător oricărei persoane fizice sau juridice care produce dispozitivele care fac obiectul prezentei directive și care, fără să le plaseze pe piață, le pune în folosință și le utilizează în cadrul activității sale profesionale.
Articolul 10
Înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor
(1) Producătorul care își plasează dispozitivele pe piață sub propriul său nume notifică autoritățile competente din statul membru în care își are sediul social:
— cu privire la adresa sediului său social;
— dând informații despre reactivii, produșii de reacție și substanțele etalon și de control în ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau substanțe de analizat și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv întreruperea plasării acestora pe piață; în cazul altor dispozitive, furnizează indicațiile corespunzătoare;
— în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II și al dispozitivelor de autotestare, furnizează toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici și, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează în anexa I partea A punctul 3, rezultatele evaluării performanței conform anexei VIII, date despre certificate și orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv întreruperea plasării dispozitivelor pe piață.
(2) În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II și al dispozitivelor de autotestare, statele membre pot solicita să le fie furnizate datele care să permită identificarea acestora împreună cu eticheta și instrucțiunile de folosire când aceste dispozitive sunt plasate pe piață și/sau date în folosință pe teritoriul lor.
Aceste măsuri nu pot reprezenta o condiție prealabilă pentru plasarea pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezenta directivă.
(3) Dacă un producător care plasează dispozitive pe piață sub propriul său nume nu are un sediu comercial înregistrat într-un stat membru, el desemnează un reprezentant autorizat al său. Reprezentantul autorizat informează autoritățile competente din statul membru în care își are înregistrat sediul comercial cu privire la toate aspectele menționate la alineatul (1).
(4) Notificarea prevăzută la alineatul (1) include, de asemenea, orice nou dispozitiv. În plus, când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștință printr-o astfel de notificare, constituie „un produs nou”, producătorul indică acest fapt în notificarea sa.
În sensul prezentului articol, un dispozitiv este „nou” dacă:
(a) nu a existat un astfel de dispozitiv pe o bază permanentă pe piața comunitară în timpul celor trei ani anteriori pentru respectiva substanță analizată sau alt parametru;
(b) procedura implică tehnologie analitică nefolosită în mod continuu pentru o anumită substanță analizată sau alt parametru pe piața comunitară în timpul celor trei ani anteriori.
(5) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările menționate la alineatele (1)-(3) sunt înregistrate imediat în banca de date prezentată la articolul 12. Procedurile de aplicare a prezentului articol, în special cele referitoare la notificare, precum și conceptul de modificare semnificativă, se adoptă în conformitate cu procedura specificată la articolul 7.
(6) Cu titlu tranzitoriu, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autorităților competente din statele membre și conținând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul furnizează o astfel de notificare autorităților competente din fiecare stat membru unde au fost puse pe piață dispozitive.
Articolul 11
Procedura de vigilență
(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura că toate informațiile care le sunt aduse la cunoștință, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, privind incidentele menționate mai jos și care implică dispozitive care poartă marcajul CE, sunt înregistrate și evaluate la nivel central:
(a) proastă funcționare, defectare sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanței unui dispozitiv, precum și orice deficiență privind etichetarea sau instrucțiunile de folosire care, în mod direct sau indirect, pot conduce sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al utilizatorului sau al altor persoane sau la o agravare serioasă a stării lor de sănătate;
(b) o cauză de natură tehnică sau medicală în legătură cu caracteristicile sau performanța unui dispozitiv din cauzele menționate la litera (a), care conduce la retrageri sistematice ale dispozitivelor de același tip de către producător.
(2) Dacă un stat membru cere medicilor, instituțiilor medicale sau organizatorilor de programe externe de evaluare a calității să informeze autoritățile competente despre oricare din incidentele enumerate la alineatul (1), acesta întreprinde demersurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului respectiv sau reprezentantul său autorizat este informat, de asemenea, despre incident.
(3) După efectuarea evaluării, dacă este posibil împreună cu producătorul, statele membre, fără a aduce atingere articolului 8, informează Comisia și celelalte state membre cu privire la incidentele menționate la alineatul (1) în legătură cu care s-au luat sau se intenționează a se lua măsuri adecvate, inclusiv o eventuală retragere a dispozitivului de pe piață.
(4) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștință printr-o notificare cum este cea prevăzută la articolul 10, constituie un „un produs nou”, producătorul indică acest fapt în notificarea sa. Autoritatea competentă, astfel înștiințată, poate cere producătorului oricând în următorii doi ani și pentru motive justificate să prezinte un raport cu privire la experiența pe care a acumulat-o cu privire la dispozitiv după plasarea acestuia pe piață.
(5) La cerere, statele membre informează celelalte state membre cu privire la aspectele specificate la alineatele (1)–(4). Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2).
Articolul 12
Banca europeană de date
(1) Instrucțiunile emise în conformitate cu prezenta directivă se stochează într-o bancă de date europeană accesibilă autorităților competente pentru a le permite să-și îndeplinească funcțiile conform prezentei directive, dispunând de toate informațiile necesare.
Banca de date trebuie să conțină:
(a) date referitoare la înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor potrivit articolului 10;
(b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevăzute în anexele III–VII;
(c) datele obținute potrivit procedurii de vigilență prezentate la articolul 11.
(2) Datele se furnizează în format standard.
(3) Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în concordanță cu procedura prevăzută la articolul 7 alineatul (2).
Articolul 13
Măsuri speciale de monitorizare a sănătății
Dacă un stat membru consideră, în legătură cu un anumit produs sau grup de produse, că pentru asigurarea protecției sănătății și a securității, precum și pentru asigurarea faptului că cerințele de sănătate publică sunt respectate conform articolului 36 din tratat, prezența acestor produse trebuie interzisă, restrânsă sau constituie obiectul unor condiții speciale, acesta poate adopta toate măsurile temporare necesare și justificate. Acesta informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând rațiunile care au stat la baza hotărârii sale. Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, va adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la articolul 7 alineatul (2).
Articolul 14
Modificări ale anexei II și clauza derogatorie
(1) Dacă un stat membru consideră că:
(a) fie trebuie modificată sau extinsă lista dispozitivelor din anexa II,
(b) fie trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispozițiile articolului 9, prin aplicarea uneia sau a mai multor proceduri din cele specificate la articolul 9,
acesta depune o cerere motivată la Comisie, prin care solicită adoptarea măsurilor necesare. Măsurile se adoptă în conformitate cu procedura prezentată la articolul 7 alineatul (2).
(2) Când se adoptă o măsură conform alineatului (1), se acordă atenția necesară:
(a) informațiilor relevante rezultate din procedura de vigilență și din programele externe de evaluare a calității, după cum se prevede la articolul 11;
(b) următoarelor criterii: (i) dacă trebuie să se acorde totală încredere rezultatului obținut prin intermediul unui anumit dispozitiv, acest rezultat având un impact direct asupra actului medical ulterior și (ii) dacă actul întreprins pe baza unui rezultat incorect obținut prin utilizarea unui anumit dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o terță parte sau pentru populație, în special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative și (iii) dacă implicarea unui organism de certificare notificat ar conduce la stabilirea conformității dispozitivului.
(3) Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate și, dacă este cazul, publică aceste măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 15
Organismele de certificare notificate
(1) Statele membre notifică Comisia și alte state membre cu privire la organismele pe care le-au desemnat pentru îndeplinirea sarcinilor legate de procedurile menționate la articolul 9 și a sarcinilor specifice pentru care au fost desemnate organismele. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, denumite în continuare „organisme de certificare notificate”.
Comisia publică o listă a organismelor de certificare notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit acestora și sarcinile pentru care au fost desemnate, în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Are grijă ca lista să fie actualizată permanent.
Statele membre nu sunt obligate să desemneze un organism de certificare notificat.
(2) Statele membre aplică criteriile enunțate în anexa IX pentru desemnarea organismelor. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naționale care transpun standardele armonizate corespunzătoare satisfac criteriile respective.
(3) Statele membre exercită o supraveghere continuă asupra organismelor de certificare notificate pentru a asigura respectarea permanentă a criteriilor specificate în anexa IX. Un stat membru care a notificat un organism retrage sau restrânge această notificare în cazul în care constată că organismul nu mai corespunde criteriilor specificate în anexa IX. Acesta anunță imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la retragerea notificării sau restrângerea acesteia.
(4) Organismul de certificare notificat și producătorul sau reprezentantul său autorizat care este stabilit în spațiul comunitar, fixează de comun acord datele limită pentru încheierea operațiilor de evaluare și verificare menționate în anexele III–VII.
(5) Organismul de certificare notificat informează celelalte organisme notificate și autoritatea competentă cu privire la toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, cu privire la certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.
(6) Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia, dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia.
(7) Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitatea statului membru să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa IX.
Articolul 16
Marcajul CE
(1) Dispozitivele, cu excepția dispozitivelor pentru evaluarea performanței, considerate că îndeplinesc cerințele esențiale specificate la articolul 3, trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul plasării lor pe piață.
(2) Marcajul CE de conformitate, după cum se arată la anexa X, trebuie să apară pe dispozitiv, unde este posibil și corespunzător, într-o formă vizibilă, clară și care nu se poate șterge, precum și pe instrucțiunile de folosire. Marcajul CE de conformitate trebuie să apară și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului de certificare notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor specificate în anexele III, IV, VI și VII.
(3) Se interzice aplicarea de semne sau inscripții care pot induce în eroare terțe părți cu privire la înțelesul sau forma grafică a marcajului CE. Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe broșura cu instrucțiuni care însoțește dispozitivul cu condiția ca acesta să nu afecteze vizibilitatea și claritatea marcajului CE.
Articolul 17
Marcaj CE aplicat în mod greșit
(1) Fără a aduce atingere articolului 8:
(a) când un stat membru stabilește că marcajul CE a fost aplicat în mod greșit, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situații de încălcare a normelor în domeniu în condițiile impuse de statul membru;
(b) dacă situația de neconformitate continuă, statul membru trebuie să adopte toate măsurile adecvate pentru a limita sau interzice plasarea pe piață a produsului în chestiune sau pentru a se asigura că este retras de pe piață, în conformitate cu procedura de la articolul 8.
(2) Dispozițiile enunțate la alineatul (1) se aplică și în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei directive.
Articolul 18
Decizii de refuz sau de limitare
(1) Orice decizie adoptată conform prezentei directive:
(a) prin care se refuză sau se limitează plasarea pe piață sau posibilitatea de procurare sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv sau
(b) prin care se retrag dispozitive de pe piață,
trebuie să se specifice motivele exacte care stau la baza ei. Aceste decizii trebuie aduse imediat la cunoștința părții interesate, care va fi în același timp informată despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației interne în vigoare în respectivul stat membru și despre termenele pentru exercitarea acestor căi de atac.
(2) În eventualitatea unei decizii precum cele specificate la alineatul (1), producătorului sau reprezentantului său autorizat i se va oferi ocazia de a-și exprima punctul de vedere în avans, exceptând cazul când această consultare nu este posibilă din cauza caracterului urgent al măsurilor de adoptat, justificat în special de cerințele de protecție a sănătății publice.
Articolul 19
Confidențialitate
Fără a aduce atingere legislației și practicii naționale cu privire la secretul actului medical, statele membre trebuie să se asigure că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte confidențialitatea cu privire la informațiile obținute în procesul de îndeplinire a sarcinilor lor. Acest lucru nu afectează obligațiile statelor membre și a organismelor de certificare notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertismentelor, nici obligațiile persoanelor implicate de a furniza informații potrivit dispozițiilor de drept penal.
Articolul 20
Cooperarea între statele membre
Statele membre adoptă măsuri corespunzătoare pentru a asigura că autoritățile competente cărora le revine sarcina de apune în aplicare prezenta directivă cooperează între ele și își transmit una alteia informațiile necesare pentru ca aplicarea să fie în concordanță cu prezenta directivă.
Articolul 21
Modificări ale directivelor
(1) În Directiva 98/392/CEE, la articolul 1 alineatul (3), cea de-a doua liniuță „echipamente pentru uz medical, folosite în contact direct cu pacienții” se înlocuiește cu următoarea:
„— dispozitive medicale,”.
(2) Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
(a) la articolul 1 alineatul (2): — litera (c) se înlocuiește cu următoarea: „(c) «dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro» înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și a țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele: — o stare fiziologică sau patologică sau — o malformație congenitală sau — stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali sau — monitorizarea unor măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. «Recipienții pentru recoltare de probe» sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;” — litera (i) se înlocuiește cu următorul text: „(i) —«punere în funcțiune»înseamnă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piața comunitară pentru prima dată în scopul propus;” — se adaugă următoarea literă: „(j) —«reprezentant autorizat»înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în spațiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele comunitare în locul producătorului în privința obligațiilor acestuia din urmă conform prezentei directive;”
(b) articolul 2 se înlocuiește cu următorul: „Articolul 2 Plasarea pe piață și punerea în funcțiune Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus.”
(c) la articolul 14 alineatul (1) se adaugă următorul paragraf: „Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb și III, statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta și instrucțiunile de folosire în momentul în care aceste dispozitive sunt date în folosință pe teritoriul lor.”
(d) se introduc următoarele articole: „Articolul 14a Banca europeană de date (1) Instrucțiunile emise în conformitate cu prezenta directivă se stochează într-o bancă europeană de date accesibilă autorităților competente pentru a le permite să-și îndeplinească sarcinile conform prezentei directive, dispunând de toate informațiile necesare. Banca de date va conține următoarele: (a) date referitoare la înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor conform articolului 14; (b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevăzute în anexele II–VII; (c) datele obținute potrivit procedurii de vigilență prezentate la articolul 10. (2) Datele se furnizează în format standard. (3) Procedurile de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 alineatul (2). Articolul 14b Măsuri speciale de monitorizare a sănătății Un stat membru poate adopta măsuri temporare, necesare și justificate în ceea ce privește un anumit produs sau grup de produse dacă apreciază că, pentru protecția sănătății și securității și pentru a asigura respectarea cerințelor de sănătate public conform articolului 36 din tratat, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra lor a unor condiții speciale. Apoi, informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând rațiunile care au stat la baza hotărârii sale. Ori de câte ori este posibil, Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la articolul 7 alineatul (2).”
(e) la articolul 16 se adaugă următoarele alineate: „(5) Organismul de certificare notificat informează celelalte organisme notificate și autoritatea competentă despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. (6) Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia. (7) Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului membru să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute la anexa XI.”
(f) la articolul 18 se adaugă următorul paragraf: „Aceste dispoziții se aplică și în cazul în care, în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, marcajul CE s-a aplicat necorespunzător pe produse care nu fac obiectul prezentei directive.”
(g) la articolul 22 alineatul (4), primul paragraf se înlocuiește cu următorul: (2)„(4) Statele membre acceptă: — dispozitive care, fiind conforme cu reglementările în vigoare de pe teritoriul lor la data de 31 decembrie 1994, sunt plasate pe piață în timpul unei perioade de cinci ani de la adoptarea prezentei directive și — ca dispozitivele menționate mai sus să fie date în folosință până la 30 iunie 2001.”
(h) anexa II punctul 6.2, anexa III punctul 7.1, anexa V punctul 5.2 și anexa VI punctul 5.2 se elimină;
(i) la anexa XI punctul 3, se introduce următoarea teză după cea de-a doua teză: „Acest lucru presupune existența unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației care să posede experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele din prezenta directivă și, în special, cele enunțate în anexa I.”
Articolul 14b
Măsuri speciale de monitorizare a sănătății
Un stat membru poate adopta măsuri temporare, necesare și justificate în ceea ce privește un anumit produs sau grup de produse dacă apreciază că, pentru protecția sănătății și securității și pentru a asigura respectarea cerințelor de sănătate public conform articolului 36 din tratat, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra lor a unor condiții speciale. Apoi, informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând rațiunile care au stat la baza hotărârii sale. Ori de câte ori este posibil, Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la articolul 7 alineatul (2).”
Articolul 22
Punere în aplicare, dispoziții tranzitorii
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 7 decembrie 1999. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste dispoziții, care intră în vigoare de la 7 iunie 2000.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele trebuie să cuprindă o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
(3) Comitetul menționat la articolul 7 poate să-și asume responsabilitățile de la data intrării în vigoare a prezentei directive. Statele membre pot adopta măsurile menționate la articolul 15 de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
(4) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele de certificare notificate care au responsabilitatea, conform articolului 9, evaluării performanței să țină seama de orice informații relevante privind caracteristicile și performanța acestor dispozitive, în special de rezultatele oricăror testări și verificări relevante efectuate deja în baza actelor cu putere de lege sau actelor administrative de drept intern preexistente cu privire la aceste dispozitive.
(5) Pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, statele membre acceptă plasarea pe piață de dispozitive care sunt conforme cu reglementările în vigoare pe teritoriul lor la data la care prezenta directivă intră în vigoare. Dispozitivele menționate pot fi date în folosință pe o perioadă suplimentară de doi ani.
Articolul 23
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 24
Prezenta directivă se adresează statelor membre.