Decizia Comisiei din 30 iulie 2013 de instituire a unui grup de experți al Comisiei privind bolile rare și de abrogare a Deciziei 2009/872/CE

Articolul 1

Înființarea grupului de experți Se instituie Grupul de experți privind bolile rare, denumit în continuare „grupul de experți”.

Articolul 2

Misiunea grupului de experți (1) La cererea Comisiei sau a serviciilor Comisiei, grupul de experți îndeplinește următoarele sarcini în domeniul bolilor rare: (a) ajută Comisia să elaboreze instrumente juridice și documente de politică, inclusiv orientări și recomandări; (b) consiliază Comisia cu privire la punerea în aplicare a acțiunilor Uniunii și propune îmbunătățiri ale măsurilor luate; (c) consiliază Comisia cu privire la monitorizarea, evaluarea și diseminarea rezultatelor măsurilor luate la nivelul Uniunii și la nivel național; (d) consiliază Comisia cu privire la cooperarea internațională; (e) oferă o imagine de ansamblu asupra politicilor Uniunii și a politicilor naționale; (f) promovează schimburile de experiență, de politici și de practici relevante între statele membre și diversele părți interesate. (2) Pentru a efectua sarcinile menționate la alineatul (1) și, în special, la cererea Comisiei sau a serviciilor Comisiei, grupul de experți poate prezenta avize, recomandări și rapoarte. (3) Sarcinile grupului de experți nu includ aspecte reglementate de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (9) și aspecte care fac parte dintre sarcinile Comitetului pentru medicamente orfane instituit în temeiul articolului 4 din regulamentul menționat, și nici aspecte care fac parte dintre sarcinile Comitetului farmaceutic instituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului (10).

Articolul 3

Consultare Comisia poate consulta grupul de experți cu privire la orice aspect legat de bolile rare.

Articolul 4

Componență – Numire (1) Grupul de experți este compus din următorii membri: (a) autoritățile competente ale statelor membre; (b) organizațiile de pacienți în domeniul bolilor rare; (c) asociațiile europene de producători de produse sau de prestatori de servicii relevante pentru pacienții afectați de boli rare; (d) asociațiile profesionale europene sau societățile științifice active în domeniul bolilor rare; (e) persoanele numite cu titlu personal în calitate de experți în domeniul sănătății publice sau de experți științifici la nivelul Uniunii în domeniul bolilor rare. (2) Autoritățile competente din statele AELS care sunt părți la Acordul privind Spațiul Economic European pot deveni, de asemenea, membre ale grupului, la cererea statelor AELS în cauză. (3) Membrii sunt numiți de către directorul general al DG Sănătate și Consumatori. (4) Numărul membrilor la care se face referire la literele (b), (c), (d) și (e) de la alineatul (1) nu trebuie să fie mai mare de patru pentru fiecare literă; acești membri sunt numiți de pe o listă de candidați eligibili stabilită în urma publicării unei invitații de manifestare a interesului. În invitația pentru manifestarea interesului se indică ce calificări și condiții sunt necesare pentru a deveni membru al grupului de experți. (5) Membrii la care se face referire la litera (e) de la alineatul (1) sunt numiți cu titlu personal. Aceștia acționează independent și în interes public. (6) Membrii la care se face referire la alineatul (1) literele (a)-(d) și la alineatul (2) numesc reprezentanți și membri supleanți care să îi înlocuiască atunci când sunt absenți sau indisponibili. Membrii supleanți sunt numiți în conformitate cu aceleași condiții ca și reprezentanții. Ei îi înlocuiesc automat pe membrii absenți sau indisponibili. (7) Directorul general al DG Sănătate și Consumatori poate refuza un reprezentant sau un membru supleant propus de o organizație dacă acesta nu corespunde profilului cerut în invitația de manifestare a interesului menționată la alineatul (4). În astfel de cazuri, organizația în cauză este invitată să numească un alt reprezentant sau un alt membru supleant. (8) Mandatul membrilor grupului de experți este de trei ani și poate fi reînnoit în cadrul unei noi invitații de manifestare a interesului. (9) Mandatul unui membru încetează înainte de expirarea termenului de trei ani în caz de demisie. (10) Membrii la care se face referire la alineatul (1) literele (b)-(e) sau reprezentanții lor pot fi excluși sau înlocuiți pentru restul perioadei mandatului în oricare dintre următoarele cazuri: (a) incapacitate permanentă de a participa la reuniuni; (b) incapacitate de a contribui în mod eficace la deliberările grupului; (c) nerespectarea condițiilor prevăzute la articolul 339 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; (d) nerespectarea ulterioară a calificărilor și a condițiilor specificate în invitația de manifestare a interesului, astfel cum se menționează la alineatul (4). (11) Directorul general al DG Sănătate și Consumatori poate solicita unui membru la care se face referire la alineatul (1) literele (b)-(d) să numească un alt reprezentant sau un alt membru supleant în cazurile menționate la alineatul (10). (12) Membrii al căror mandat încetează înainte de expirarea termenului de trei ani, în conformitate cu alineatele (8) și (9), pot fi înlocuiți pentru restul perioadei mandatului lor. (13) Numele membrilor și ale reprezentanților lor sunt publicate în Registrul grupurilor de experți ale Comisiei și al altor entități similare (denumit în continuare „registrul”) (11). Denumirile autorităților statelor membre pot fi publicate în registru. (14) Datele cu caracter personal sunt colectate, prelucrate și publicate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

Articolul 5

Funcționare (1) Grupul de experți este prezidat de directorul responsabil cu politica în materie de boli rare a Comisiei. Directorul poate delega președinția unui alt funcționar al Comisiei. (2) Cu acordul Comisiei, grupul de experți poate institui subgrupuri pentru a analiza probleme specifice, pe baza unui mandat stabilit de grup. Aceste subgrupuri sunt desființate imediat după ce și-au îndeplinit mandatul. (3) Reprezentantul Comisiei poate invita experți din afara grupului de experți, având competențe specifice în legătură cu un subiect de pe ordinea de zi, să participe la activitățile grupului. În plus, reprezentantul Comisiei poate acorda statutul de observator unor persoane fizice, unor organizații [în sensul regulii 8 alineatul (3) din cadrul grupurilor de experți ale Comisiei] și unor țări candidate. (4) Membrii grupurilor de experți și reprezentanții și supleanții acestora, precum și experții și observatorii invitați respectă obligațiile privind secretul profesional prevăzute în tratate și în normele de implementare a acestora, precum și normele Comisiei privind securitatea referitoare la protecția informațiilor clasificate ale UE, stabilite în anexa la Decizia 2001/844/CE, CECO, Euratom a Comisiei (12). Dacă aceste obligații nu sunt respectate, Comisia poate lua toate măsurile pe care le consideră necesare. (5) Reuniunile grupului de experți și ale subgrupurilor au loc la sediile Comisiei. Comisia asigură serviciile de secretariat. Ordinea de zi și procesele-verbale ale reuniunilor grupului de experți sunt stabilite de către Comisie. La reuniunile grupului de experți și ale subgrupurilor sale pot participa și alți funcționari ai Comisiei interesați de lucrările grupului de experți. (6) Grupul de experți adoptă propriul regulament de procedură pe baza regulamentului de procedură standard al Comisiei pentru grupurile de experți. (7) Comisia pune la dispoziție toate documentele relevante (precum ordinea de zi, procese-verbale și contribuții ale participanților) privind activitățile grupului de experți fie în registru, fie printr-un link de la registru către un site dedicat în care pot fi găsite informațiile respective. Nu se publică documentele a căror divulgare ar submina protecția interesului public sau privat în sensul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 (13).

Articolul 6

Cheltuieli aferente reuniunilor (1) Participanții la activitățile grupului de experți nu sunt remunerați pentru serviciile prestate. (2) Cheltuielile de călătorie și de ședere ale participanților la activitățile grupului de experți sunt rambursate de Comisie în conformitate cu dispozițiile în vigoare în cadrul Comisiei. (3) Cheltuielile menționate la alineatul (2) sunt rambursate în limitele creditelor disponibile alocate în cadrul procedurii anuale de alocare a resurselor.

Articolul 7

Abrogare Decizia 2009/872/CE se abrogă.

Articolul 8

Prezenta decizie se aplică de la 27 iulie 2013.