Recitale
(1) În conformitate cu Directiva 98/8/CE, statele membre pot autoriza doar introducerea pe piață a produselor biocide care conțin substanțele active incluse în anexa I, IA sau IB la directiva menționată anterior. Cu toate acestea, în temeiul măsurilor tranzitorii prevăzute la articolul 16 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, statele membre pot autoriza introducerea pe piață a produselor biocide care conțin substanțe active care nu sunt enumerate în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE și care existau deja pe piață la 14 mai 2000, denumite în continuare „substanțe active existente”. În conformitate cu alineatul (2) al aceluiași articol, urmează să se desfășoare un program de lucru de 10 ani pentru reexaminarea tuturor substanțelor active existente. Acest program a fost conceput pentru identificarea substanțelor active existente și pentru determinarea substanțelor ce vor fi evaluate în cadrul programului de reexaminare, în vederea unei eventuale includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE.
(2) Etapa inițială a programului a fost prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele biocide (2).
(3) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1896/2000, substanțele active existente destinate utilizării în produsele biocide trebuiau identificate, iar cele care urmau să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE în unul sau multe tipuri de produse trebuiau notificate până la 28 martie 2002.
(4) Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (3) a stabilit o listă de substanțe active existente. Lista respectivă cuprindea substanțe active existente care au fost identificate în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) sau articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau cu privire la care s-au depus informații echivalente printr-o notificare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din acest regulament.
(5) De asemenea, Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a stabilit în anexa II o listă exhaustivă de substanțe active existente ce vor fi evaluate în cadrul programului de reexaminare. Lista respectivă cuprindea substanțe active cu privire la care se acceptase cel puțin o notificare în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau cu privire la care un stat membru și-a exprimat interesul, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din regulamentul respectiv. Lista respectivă preciza tipurile de produse în cauză.
(6) Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a permis ca un număr mare de substanțe active sau de combinații de substanțe/tipuri de produse care inițial nu erau cuprinse în programul de reexaminare să fie examinate în aceleași condiții ca și substanțele active evaluate în cadrul programului de reexaminare, cu condiția ca agenții interesați să depună dosare complete până la 1 martie 2006.
(7) Articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a stabilit data de 1 septembrie 2006 ca dată de la care produsele care conțin substanțe active neexaminate în cadrul programului de reexaminare ar trebui să fie retrase de pe piață.
(8) Articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 prevedea ca substanțele active existente care nu fuseseră identificate de persoanele care le-au utilizat în produse biocide să fie considerate a nu fi fost introduse pe piață cu scopul de a fi utilizate în produse biocide, înainte de 14 mai 2000. Cu toate acestea, asimilarea cu substanțe active noi nu ar trebui să însemne că substanțele active existente neidentificate ilegale pot beneficia de o autorizație provizorie sau de perioada de protecție mai lungă rezervată substanțelor active noi autentice. Întrucât această dispoziție ar trebui clarificată.
(9) Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 introduce posibilitatea ca statele membre să aplice pentru o derogare pentru produse biocide care conțin substanțe active existente identificate care nu au fost examinate în cadrul programului de reexaminare și pe care statele membre le consideră esențiale pentru sănătate, siguranță, pentru protejarea patrimoniului cultural sau pentru funcționarea societății, în absența alternativelor sau a înlocuitorilor fezabili din punct de vedere tehnic sau economic și acceptabili conform normelor de mediu sau de sănătate. O astfel de derogare se acordă statelor membre solicitante numai dacă solicitările sunt întemeiate, dacă utilizarea continuă nu afectează sănătatea umană sau mediul și dacă, după caz, se elaborează alternative. Trebuie să se permită în continuare statelor membre să aplice pentru o astfel de derogare, inclusiv în ceea ce privește o substanță activă pentru care s-a hotărât că nu va fi inclusă în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Deoarece programul de reexaminare menționat la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE se desfășoară numai până la 14 mai 2010, astfel de derogări nu ar trebui să continue dincolo de această dată.
(10) Anumite substanțe sau produse consumate în mod normal de oameni sau animale pentru a le asigura subzistența pot fi folosite, de asemenea, pentru a atrage sau a respinge organisme dăunătoare. Pentru aceste substanțe, se știe că nu se justifică autorizația/cerințele din Directiva 98/8/CE și că aceste substanțe ar trebui excluse din sfera de aplicare a directivei. Având în vedere faptul că o revizuire a Directivei 98/8/CE ar necesita o perioadă de timp destul de mare în care viabilitatea acelor produse pe piață ar putea fi afectată ireversibil, este necesar să se amâne retragerea lor de pe piață până la 14 mai 2010.
(11) Un stat membru care și-a exprimat interesul în efectuarea unei reexaminări a unei anumite substanțe active nu trebuie desemnat stat membru raportor pentru substanța respectivă.
(12) Pentru a evita suprapunerea eforturilor și, în special, pentru a reduce testele pe animale vertebrate, cerințele privind întocmirea și depunerea dosarului complet trebuie să fie de așa natură încât să încurajeze pe cei ale căror notificări au fost acceptate, denumiți în continuare „participanți”, să acționeze împreună, în special prin depunerea unor dosare comune. Statul membru raportor ar trebui să poată pune la dispoziție trimiterea la orice test pe animale vertebrate care a fost efectuat în legătură cu o substanță activă existentă notificată, cu excepția cazului în care trimiterea respectivă este confidențială în conformitate cu articolul 19 din Directiva 98/8/CE. De asemenea, pentru a acumula experiență cu privire la pertinența informațiilor cerute și pentru a se asigura o reexaminare eficientă a substanțelor active, participanții ar trebui încurajați să ofere informații privind costurile întocmirii unui dosar și necesitatea de a efectua teste pe animale vertebrate.
(13) Pentru a evita întârzierile, participanții ar trebui să înceapă cât mai curând posibil discuții cu statele membre raportoare pentru soluționarea nelămuririlor legate de cerințele privind datele. Solicitanții, alții decât participanții, care doresc să depună o cerere în conformitate cu articolul 11 din Directiva 98/8/CE pentru includerea în anexa I, IA sau IB la aceasta a unei combinații de substanțe active/tipuri de produse evaluate în cadrul programului de reexaminare nu trebuie să depună dosare complete pentru combinația respectivă mai devreme sau mai târziu decât participanții, pentru a nu afecta buna funcționare a programului de reexaminare și pentru a nu crea dezavantaje față de participanți.
(14) Ar trebui stabilite cerințele referitoare la conținutul și formatul dosarelor, precum și la numărul dosarelor care urmează să fie depuse.
(15) Ar trebui să se adopte prevederi pentru cazurile în care unui participant i se alătură un producător, un preparator sau o asociație și pentru cazul în care participantul se retrage din programul de reexaminare.
(16) Producătorii, preparatorii sau asociațiile ar trebui să aibă ocazia, în anumite termene, de a prelua rolul participantului pentru o combinație de substanțe active existente/tipuri de produse pentru care toți participanții s-au retras sau niciunul dintre dosare nu îndeplinește cerințele. În cadrul acelorași termene, în anumite situații statele membre ar trebui să-și poată exprima interesul și să poată acționa ca participant pentru includerea unei astfel de combinații în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE.
(17) Pentru a descuraja abuzurile de ocazia de a menține o substanță activă pe piață pe durata perioadei în care este examinată în cadrul programului de reexaminare, ar trebui să se prevadă posibilitatea ca o altă persoană sau un alt stat membru să preia rolul de participant o singură dată în ceea ce privește o anumită combinație de substanțe active/tipuri de produse. Cu același scop, o persoană sau un stat membru care preia rolul de participant ar trebui să furnizeze într-un anumit termen dovada începerii întocmirii unui dosar complet.
(18) Ar trebui să se precizeze termene în care statele membre raportoare să verifice dacă dosarele sunt complete. În situații excepționale, statele membre raportoare ar trebui să aibă posibilitatea de a stabili un nou termen-limită pentru depunerea unor părți dintr-un dosar, în special în cazul în care participantul a demonstrat că depunerea informațiilor în timp util era imposibilă, sau pentru a clarifica nelămuririle rămase în privința datelor cerute, în pofida discuțiilor anterioare purtate de participant cu statul membru raportor.
(19) Pentru fiecare substanță activă existentă, statul membru raportor trebuie să examineze și să evalueze dosarul și să prezinte rezultatele Comisiei și celorlalte state membre sub forma unui raport al autorității competente, precum și a unei recomandări privind decizia care trebuie luată cu privire la substanța activă în cauză. Pentru a nu prelungi în mod inutil procesul de luare a deciziei, statul membru raportor trebuie în același timp să analizeze cu atenție necesitatea unor studii suplimentare. Din același motiv, statele membre raportoare trebuie obligate să ia în considerare informațiile depuse după acceptarea dosarului numai în anumite condiții specificate.
(20) Rapoartele autorității competente trebuie examinate de către celelalte state membre înainte ca rapoartele de evaluare să fie depuse la Comitetul permanent pentru produse biocide.
(21) În cazul în care, în pofida unei recomandări de includere a unei substanțe active în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, persistă unele îndoieli dintre cele menționate la articolul 10 alineatul (5) din directiva respectivă, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a ține cont, însă fără a aduce atingere articolului 12 din directiva respectivă, de finalizarea evaluării altor substanțe active existente în legătură cu care s-au depus cereri pentru aceeași utilizare. Ar trebui să se prevadă ca statele membre raportoare să actualizeze rapoartele autorității competente ori de câte ori este necesar.
(22) Pentru a se asigura accesul la informații, rapoartele de evaluare ar trebui redactate pe baza rapoartelor prezentate de autoritățile competente ale statelor membre și ar trebui întocmite conform acelorași reguli privind accesul la informații ca și rapoartele autorităților competente. Rapoartele de evaluare ar trebui bazate pe rapoartele originale ale autorității competente, modificat în lumina tuturor documentelor, a comentariilor și a informațiilor avute în vedere în procesul de evaluare.
(23) Procedurile prevăzute în prezentul regulament ar trebui să poată fi suspendate în lumina aplicării altor acte comunitare, în special în ceea ce privește Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (4), și după 1 iunie 2009, în ceea ce privește titlul VIII și anexa XVII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(24) Pentru se asigura derularea eficientă a programului de reexaminare, un număr de combinații de substanțe active/tipuri de produse au fost realocate altor state membre raportoare. Aceste schimbări ar trebui reflectate în anexa II la prezentul regulament.
(25) Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a fost modificat în repetate rânduri (5) pentru a se ține cont de aderarea noilor state membre, de experiența dobândită din aplicarea programului de reexaminare și, în special, pentru a se prevedea neincluderea în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a unui număr de substanțe active, fie pentru că nu s-au prezentat informațiile necesare în termenul-limită prevăzut, fie pentru că nu au fost îndeplinite cerințele articolului 10 din directiva menționată anterior. S-a dovedit că această practică de actualizare în mod constant a Regulamentului (CE) nr. 2032/2003 pentru a se urmări evoluția programului de reexaminare este ineficientă și necesită mult timp; în plus, ar putea crea confuzie în rândul părților implicate cu privire la substanțele active reexaminate în prezent. Din motive de claritate, este de preferat să se abroge și să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 printr-un act nou simplificat care va stabili normele pentru programul de reexaminare, iar Comisia ar trebui să adopte acte separate pentru viitoare decizii de neincludere.
(26) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,