Regulamentul nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000Text cu relevanță pentru SEE.

Articolul 1

Obiectul Prezentul regulament prevede normele detaliate pentru punerea în aplicare a celei de-a doua etape a programului de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active aflate deja pe piață la 14 mai 2000 ca substanțe active din produsele biocide, denumit în continuare „programul de reexaminare”, menționat la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE.

Articolul 2

Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute de Directiva 98/8/CE articolul 2 și de Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 articolul 2. De asemenea, „participant” înseamnă un producător, un preparator sau o asociație care a depus o notificare acceptată de către Comisie în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau un stat membru care și-a exprimat interesul în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

Articolul 3

Substanțele active existente identificate și notificate (1) Anexa I conține lista exhaustivă a substanțelor active existente care au fost identificate în conformitate cu cerințele articolului 3 alineatul (1) sau ale articolului 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau în legătură cu care s-au depus informații echivalente printr-o notificare efectuată în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din regulamentul respectiv. (2) Anexa II conține lista exhaustivă a substanțelor active existente în legătură cu care: (a) cel puțin o notificare a fost acceptată de către Comisie în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 sau (b) un stat membru și-a exprimat interesul în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000. Lista respectivă indică, pentru fiecare substanță activă existentă notificată, tipul(tipurile) de produse cu privire la care a fost acceptată notificarea sau un stat membru și-a exprimat interesul. (3) Anexa III conține lista substanțelor active existente care au fost identificate, dar în legătură cu care nu există o notificare acceptată sau nici un stat membru nu și-a exprimat interesul.

Articolul 4

Neincluderea (1) Substanțele active enumerate de anexa III nu se includ în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE în cadrul programului de reexaminare. O substanță activă enumerată de anexa II nu se include în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE în cadrul programului de reexaminare în legătură cu nici un tip de produs care nu este menționat în asociere cu această substanță de anexa II. (2) Fără să aducă atingere articolului 8 din Directiva 98/8/CE, data de la care statele membre, în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE, anulează autorizațiile sau înregistrările existente pentru produsele biocide care conțin substanțele active enumerate de anexa III, asigurându-se că aceste produse biocide nu sunt introduse pe piață pe teritoriul lor, este 1 septembrie 2006. În cazul unei substanțe active enumerate de anexa II, primul paragraf se aplică și acelei substanțe asociate oricărui tip de produs pentru care nu s-a acceptat nici o notificare. (3) De la data intrării în vigoare a prezentului regulament, se va considera că orice substanță activă care nu este enumerată de anexa I nu a fost introdusă pe piață în vederea utilizării în scopuri biocide înainte de 14 mai 2000.

Articolul 5

Reexaminarea substanțelor active existente notificate (1) Reexaminarea unei substanțe active enumerate de anexa II în legătură cu tipul(tipurile) de produse specificate se efectuează de către statul membru raportor desemnat în acest scop pe baza dosarului complet al substanței respective și a tipului de produs respectiv, cu condiția ca: (a) dosarul să respecte cerințele prevăzute de anexa IV; (b) dosarul complet să fie depus în intervalul de timp menționat de anexa V la prezentul regulament pentru tipul de produs în cauză, împreună cu dosarul rezumativ prevăzut la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE și definit de anexa IV la prezentul regulament. Fără să aducă atingere articolului 8 din prezentul regulament, o substanță activă enumerată de anexa II se reexaminează exclusiv în legătură cu tipul(tipurile) de produse pentru care s-a acceptat notificarea. (2) Statele membre raportoare desemnate să reexamineze substanțele active enumerate de anexa II cu privire la tipurile de produse 8 și 14 sunt specificate de anexa V partea A. Statele membre raportoare desemnate să reexamineze substanțele active enumerate de anexa II cu privire la tipurile de produse 16, 18, 19 și 21 sunt specificate de anexa V partea B. Statul membru care și-a exprimat interesul pentru o substanță activă existentă în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 nu se desemnează drept stat membru raportor pentru substanța respectivă. (3) Fără să aducă atingere articolului 8 din prezentul regulament, solicitantul care nu este participant și care solicită, în conformitate cu articolul 11 din Directiva 98/8/CE, includerea în anexa I, IA sau IB la respectiva directivă a unei substanțe active existente notificate sau pentru care un stat membru și-a exprimat interesul, în legătură cu un tip de produs specificat de anexa V la prezentul regulament, depune un dosar complet în termenul menționat de această anexă pentru acea combinație de substanță/tip de produs. (4) Autoritățile competente relevante, începând cu 1 iulie 2003, sunt enumerate în anexa VI.

Articolul 6

Întocmirea dosarului complet (1) În procesul de întocmire a dosarului complet, se depun toate eforturile pentru a evita, inter alia, suprapunerea testelor pe animale vertebrate și, după caz, pentru a stabili un dosar complet comun. (2) Înainte de a începe întocmirea dosarului complet, participantul: (a) informează statul membru raportor cu privire la orice test pe animale vertebrate pe care l-a efectuat deja; (b) contactează statul membru raportor pentru a obține consiliere cu privire la acceptabilitatea justificărilor de a renunța la unele studii; (c) informează statul membru raportor cu privire la orice intenție de a efectua alte teste pe animale vertebrate în scopul completării dosarului; (d) atunci când este informat de către statul membru că un alt participant a notificat planuri de efectuare a acelorași teste, depune toate eforturile pentru a coopera cu participantul respectiv pentru efectuarea unor teste comune. Consilierea acordată de către statele membre raportoare în conformitate cu litera (b) din primul paragraf nu predetermină rezultatul controlului efectuat în temeiul articolului 9 alineatul (1) pentru a verifica dacă dosarul este complet. (3) Statul membru raportor poate pune la dispoziție trimiterea la orice test pe animale vertebrate care a fost efectuat în legătură cu o substanță activă enumerată de anexa II la prezentul regulament, cu excepția cazului în care trimiterea respectivă trebuie tratată drept confidențială în conformitate cu articolul 19 din Directiva 98/8/CE. Această trimitere poate include denumirea substanței active în cauză, parametrii testați și adresa de contact a proprietarului datelor. (4) În cazul în care un stat membru raportor are cunoștință de faptul că mai mult de un participant dorește reexaminarea unei anumite substanțe active, acesta informează participanții respectivi în mod corespunzător. (5) Participanții care doresc reexaminarea aceleiași substanțe active pentru același/aceleași tip(tipuri) de produs depun toate eforturile pentru înaintarea unui dosar complet comun, cu respectarea deplină a normelor comunitare privind concurența. În cazul în care în situațiile respective nu se depune un dosar comun, fiecare dosar individual prezintă în detaliu eforturile întreprinse pentru asigurarea cooperării și motivele neparticipării. (6) În dosarul complet și în dosarul rezumativ se prezintă informații cu privire la eforturile depuse în vederea evitării suprapunerii testelor pe animale vertebrate. (7) Pentru a furniza informații cu privire la costurile pe care le presupune cererea de reexaminare și necesitatea testării pe animale în scopul întocmirii dosarului complet, participanții pot depune la statul membru raportor, împreună cu dosarele complete, o repartizare a costurilor acțiunilor și studiilor efectuate. Statul membru raportor comunică informațiile respective Comisiei odată cu depunerea raportului autorității competente în conformitate cu articolul 10 alineatul (5). (8) Comisia include în raportul prevăzut la articolul 18 alineatul (5) din Directiva 98/8/CE informații cu privire la costurile ocazionate de întocmirea dosarului complet și de testele pe animale efectuate în acest scop, împreună cu orice recomandări adecvate de modificare a datelor cerute, pentru a reduce la minim necesitatea de efectuare a testelor pe animale vertebrate și a asigura eficacitatea costurilor și proporționalitatea.

Articolul 7

Depunerea dosarului complet Participantul depune la statul membru raportor cel puțin un exemplar pe suport de hârtie al dosarului complet și un exemplar în format electronic. Statul membru raportor poate solicita exemplare suplimentare pe suport de hârtie sau în format electronic. De asemenea, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3), participantul depune un exemplar pe suport de hârtie al dosarului rezumativ și un exemplar în format electronic la Comisie și la fiecare dintre celelalte state membre.

Articolul 8

Asocierea, înlocuirea sau retragerea participanților (1) În cazul în care, de comun acord, un producător, un preparator sau o asociație se alătură unui participant sau îl înlocuiește în procesul de depunere a dosarului complet, toate părțile la acord informează împreună Comisia și statul membru raportor în mod corespunzător, anexând orice scrisoare de acces relevantă. Comisia informează în mod corespunzător orice alt participant care dorește reexaminarea aceleiași substanțe active în legătură cu același/aceleași tip(uri) de produse. (2) În cazul în care un participant dorește să întrerupă participarea la programul de reexaminare, el informează în mod corespunzător statul membru raportor respectiv și Comisia, în scris și fără întârziere, expunând motivele. Comisia informează în mod corespunzător celelalte state membre și orice alt participant care dorește reexaminarea aceleiași substanțe active în legătură cu același/aceleași tip(uri) de produse. (3) Comisia informează statele membre în cazul în care, în ceea ce privește o anumită combinație de substanță activă existentă/tip de produs, toți participanții s-au retras. Aceste informații se fac la rândul lor publice prin mijloace electronice. (4) În termen de trei luni de la publicarea informațiilor prevăzute la alineatul (3), un producător, un preparator, o asociație sau o altă persoană care dorește să preia rolul de participant în ceea ce privește substanța activă existentă/combinația de tipuri de produse informează Comisia în mod corespunzător. În decursul perioadei prevăzute la primul paragraf, statul membru își poate de asemenea exprima în fața Comisiei interesul în legătură cu includerea în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a combinației de substanță activă existentă/tip de produs, în cazul unor utilizări pe care statul membru le consideră esențiale, în special pentru protecția sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului înconjurător. Prin exprimarea acestui interes, se consideră că statul membru respectiv a preluat rolul de participant. În cazurile avute în vedere de primul și al doilea paragraf, perioada respectivă prevăzută de anexa V poate fi prelungită, după caz, și se poate desemna un alt stat membru raportor. (5) În cazul în care Comisia nu primește nici un răspuns în baza alineatului (4), se ia o decizie de neincludere a substanței active existente în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE în cadrul programului de reexaminare pentru tipul(tipurile) de produse în cauză.

Articolul 9

Verificarea caracterului complet al dosarelor (1) În termen de trei luni de la primirea dosarului pentru o combinație de substanță activă existentă/tip de produs și nu mai târziu de trei luni de la sfârșitul perioadei prevăzute de anexa V la prezentul regulament, statul membru raportor verifică dacă dosarul poate fi acceptat ca fiind complet, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE. În cazul în care statul membru raportor a inițiat consultări cu celelalte state membre și cu Comisia în legătură cu acceptabilitatea unui dosar, perioada sus-menționată poate fi prelungită până la finalizarea consultărilor, până la maximum șase luni de la primirea dosarului. (2) Statul membru raportor poate solicita, drept condiție pentru a considera dosarul ca fiind complet, plata în avans, în totalitate sau parțial, a taxelor datorate în temeiul articolului 25 din Directiva 98/8/CE și atașarea la dosar a dovezii de efectuare a plății. (3) În cazul în care un dosar este considerat ca fiind complet, statul membru raportor confirmă participantului acceptarea dosarului și este de acord ca participantul să transmită dosarul rezumativ Comisiei și celorlalte state membre în termen de o lună de la primirea confirmării. (4) În situații excepționale, statul membru raportor poate stabili un nou termen limită pentru depunerea informațiilor pe care, din motive bine întemeiate, participantul nu le-a putut depune în timp util. În termen de trei luni din momentul în care i s-a comunicat noul termen limită, participantul furnizează dovezi statului membru raportor cu privire la demararea activităților vizând furnizarea informațiilor lipsă. În cazul în care consideră că i s-au furnizat suficiente dovezi, statul membru raportor efectuează evaluarea în conformitate cu articolul 10, ca și cum dosarul ar fi complet. În caz contrar, evaluarea nu începe până când nu sunt depuse informațiile lipsă. (5) În cazul în care un dosar complet nu este primit în perioada specificată de anexa V sau, după caz, până la orice termen limită stabilit în conformitate cu alineatul (4), statul membru raportor informează Comisia, indicând motivele prezentate de participant drept justificare. Statul membru raportor informează, de asemenea, Comisia, în cazurile în care un participant nu furnizează dovezile solicitate în conformitate cu alineatul (4) al doilea paragraf. În cazurile menționate la primul și al doilea paragraf și în cazul în care nu mai există un alt dosar referitor la aceeași combinație de substanță activă existentă/tip de produs, procedura prevăzută la articolul 8 alineatele (3), (4) și (5) se aplică mutatis mutandis. (6) Atunci când un stat membru care primește dosarul rezumativ în conformitate cu alineatul (3) are motive întemeiate să considere că acesta este incomplet, el comunică acest fapt de îndată statului membru raportor, Comisiei și celorlalte state membre. Statul membru raportor inițiază de îndată consultări cu statul membru respectiv și cu Comisia pentru a dezbate rezervele exprimate și pentru a soluționa opiniile divergente.

Articolul 10

Evaluarea dosarelor de către statul membru raportor (1) În cazul unui dosar pe care îl consideră complet, statul membru raportor efectuează evaluarea acestuia în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE și întocmește un raport cu privire la evaluarea respectivă, denumit în continuare „raportul autorității competente”. Fără a aduce atingere articolului 12 din Directiva 98/8/CE, statul membru raportor poate lua în considerare alte informații tehnice sau științifice relevante referitoare la proprietățile substanței active, ale metaboliților sau reziduurilor acesteia. (2) Un participant poate solicita statului membru raportor să ia în considerare informații suplimentare referitoare la o substanță activă pentru care dosarul a fost acceptat ca fiind complet numai în cazul în care, la momentul depunerii dosarului, participantul a informat statul membru raportor că procesul de pregătire a informațiilor este în desfășurare și numai în cazul în care: (a) informațiile sunt depuse nu mai târziu de nouă luni de la acceptarea dosarului în conformitate cu articolul 9 alineatul (3); (b) în comparație cu datele depuse inițial, informațiile sunt cel puțin la fel de fiabile, datorită aplicării acelorași standarde de calitate sau a unor standarde de calitate superioare; (c) în comparație cu datele depuse inițial, informațiile susțin o concluzie diferită referitoare la substanța activă în sensul recomandării prevăzute la alineatul (7). Statul membru raportor ține seama de informațiile suplimentare depuse de alte persoane decât participantul numai în cazul în care informațiile respective îndeplinesc condițiile prevăzute la literele (a), (b) și (c) ale primului alineat. (3) În cazul în care acest lucru are relevanță pentru aplicarea alineatului (1), în special atunci când informațiile suplimentare au fost solicitate până la un termen limită stabilit de către statul membru raportor, acesta din urmă poate solicita ca participantul să depună dosare rezumative actualizate la Comisie și la celelalte state membre în momentul primirii informațiilor suplimentare. Articolul 8 alineatele (3), (4) și (5) se aplică mutatis mutandis în cazul în care: (a) informațiile suplimentare nu sunt primite până la termenul limită; (b) participantul nu aduce justificări adecvate în sprijinul unei noi amânări a termenului limită; (c) nu există un alt dosar referitor la aceeași combinație de substanță activă existentă/tip de produs. (4) Comisia organizează, atunci când este necesar, întâlniri cu experți din statele membre pentru a discuta problemele specifice care apar în contextul evaluărilor în curs. Un stat membru raportor poate solicita Comisiei includerea anumitor subiecte specifice pe ordinea de zi a întâlnirilor respective, caz în care va pune la dispoziție documentația necesară pentru a fi distribuită în cadrul Comisiei. (5) Statul membru raportor trimite, fără întârzieri nejustificate, o copie a raportului autorității competente Comisiei, celorlalte state membre și participantului. (6) Statul membru raportor poate lua decizia de reținere a raportului autorității competente în cazul în care taxele datorate în baza articolului 25 din Directiva 98/8/CE nu au fost plătite în totalitate, caz în care informează participantul și Comisia despre aceasta. Articolul 8 alineatele (3), (4) și (5) se aplică mutatis mutandis în cazul în care: (a) nu se primește plata integrală în termen de trei luni de la data primirii informațiilor respective; (b) nu există un alt dosar referitor la aceeași combinație de substanță activă existentă/tip de produs. (7) Raportul autorității competente se prezintă în formatul ce urmează să fie recomandat de Comisie și conține una dintre următoarele: (a) o recomandare de includere a substanței active existente în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, menționând, după caz, condițiile de includere; (b) o recomandare de neincludere a substanței active existente în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, menționând motivele.

Articolul 11

Procedurile Comisiei (1) În momentul primirii raportului autorității competente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din prezentul regulament, Comisia întocmește, fără întârzieri nejustificate, un proiect de decizie în conformitate cu articolul 27 din Directiva 98/8/CE. (2) Înainte de întocmirea proiectului de decizie menționat la alineatul (1), Comisia organizează, atunci când este necesar, având în vedere observațiile pe care le-a primit asupra raportului autorității competente, întâlniri cu experții din statele membre pentru soluționarea oricărei probleme care a rămas nerezolvată. După caz și la cererea Comisiei, statul membru raportor întocmește un raport actualizat al autorității competente. (3) În cazul unei substanțe active existente care, în pofida unei recomandări de includere în baza articolului 10 alineatul (7) din prezentul regulament, încă mai generează rezerve, după cum se prevede la articolul 10 alineatul (5) din Directiva 98/8/CE, Comisia are posibilitatea, fără să aducă atingere articolului 12 din această directivă, de a ține seama de finalizarea evaluării altor substanțe active existente pentru care s-au depus cereri în vederea aceleiași utilizări.

Articolul 12

Accesul la informații Atunci când un stat membru raportor a depus raportul autorității competente în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din prezentul regulament, raportul se face public prin mijloace electronice, cu excepția informațiilor care trebuie tratate drept confidențiale, în conformitate cu articolul 19 din Directiva 98/8/CE.

Articolul 13

Suspendarea procedurilor În cazul în care, în ceea ce privește o substanță activă enumerată de anexa II la prezentul regulament, Comisia prezintă o propunere Parlamentului European și Consiliului, în temeiul Directivei 76/769/CEE, pentru interzicerea introducerii pe piață sau a utilizării acesteia, inclusiv a utilizării în scopuri biocide, în anumite tipuri de produse sau în toate, procedurile prevăzute de prezentul regulament referitoare la substanța respectivă destinată utilizării în tipul(tipurile) de produse în cauză se pot suspenda în așteptarea unei decizii cu privire la propunerea respectivă.

Articolul 14

Modificări la Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 se modifică după cum urmează: (1) La articolul 4, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) În cazul în care o notificare este acceptată de către Comisie, partea care adresează notificarea furnizează autorității competente din statul membru raportor desemnat toate datele și informațiile necesare pentru evaluarea substanței active existente în vederea unei posibile includeri a acesteia în anexa I sau anexa IA la Directiva 98/8/CE în cursul celei de-a doua etape a programului de reexaminare. Desemnarea statului membru raportor se efectuează de către Comisie după stabilirea listei prevăzute la articolul 6 alineatul (1) litera (b) din prezentul regulament.” (2) La articolul 4 alineatul (4), primele trei paragrafe se elimină. (3) Articolul 7 se elimină. (4) La articolul 8 alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „În cazul în care o notificare este acceptată de către Comisie, partea care adresează notificarea furnizează autorității competente din statul membru raportor desemnat toate datele și informațiile necesare pentru evaluarea substanței active existente în vederea unei posibile includeri a acesteia în anexa IB la Directiva 98/8/CE în cursul celei de-a doua etape a programului de reexaminare. Desemnarea statului membru raportor se efectuează de către Comisie după stabilirea listei prevăzute la articolul 6 alineatul (1) litera (b) din prezentul regulament”.

Articolul 15

Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.