Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/168 al Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, introducerea pe piață a bacteriei Akkermansia muciniphila pasteurizate ca aliment nou în suplimentele alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5), destinate populației adulte, excluzând femeile însărcinate și femeile care alăptează.
(4) Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include, așadar, Akkermansia muciniphila pasteurizată ca aliment nou autorizat.
(5) La data de 19 decembrie 2023, societatea „the Akkermansia Company SA” (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condițiile de utilizare a bacteriei „Akkermansia muciniphila pasteurizate”. Solicitantul a propus inițial extinderea condițiilor de utilizare a alimentului nou pentru a fi utilizat ca ingredient într-o gamă largă de alimente, în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, destinate populației generale cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, precum și femeilor însărcinate și femeilor care alăptează. În cursul procesului de evaluare a riscurilor, solicitantul a retras partea din cerere referitoare la utilizarea alimentului nou ca ingredient într-o gamă largă de alimente. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pentru populația generală cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, la un nivel maxim de utilizare de 2,1×1010 celule/zi. Pentru suplimentele alimentare și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale destinate populației generale cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani, solicitantul a propus un nivel maxim de utilizare de 3,0×1010 celule/zi. Pentru suplimentele alimentare și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale destinate femeilor însărcinate și femeilor care alăptează, solicitantul a propus un nivel maxim de utilizare de 3,4×1010 celule/zi. În cele din urmă, solicitantul a cerut modificarea cerințelor de etichetare suplimentare existente, deoarece mențiunea care indică faptul că suplimentele alimentare care conțin Akkermansia muciniphila pasteurizată trebuie să fie consumate numai de adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, nu mai este adecvată, deoarece nivelul de Akkermansia muciniphila pasteurizată va fi armonizat la nivelul tuturor grupurilor de populație.
(6) În urma unei cereri din partea Comisiei, solicitantul a furnizat documente juridice care demonstrează că titularul autorizației existente pentru Akkermansia muciniphila pasteurizată, „A-Mansia Biotech S.A”, și-a schimbat denumirea în denumirea solicitantului, Akkermansia Company SA. Prin urmare, este adecvat să se actualizeze denumirea titularului autorizației în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
(7) La 19 decembrie 2023, solicitantul a prezentat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru studiul „Intake assessment report” (Raport de evaluare a aportului), care a sprijinit utilizarea propusă a alimentului nou ca ingredient într-o gamă largă de alimente, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283. În cursul procesului de evaluare a riscurilor, solicitantul și-a retras această cerere de protecție a datelor, deoarece utilizarea propusă respectivă nu mai intra în domeniul de aplicare al cererii.
(8) În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) la 12 februarie 2024, solicitându-i să emită un aviz științific privind modificările condițiilor de utilizare a alimentului nou „Akkermansia muciniphila pasteurizată”.
(9) La 27 august 2025, autoritatea a adoptat avizul ei științific privind „Siguranța extinderii utilizării bacteriei Akkermansia muciniphila pasteurizate ca aliment nou” (6) în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(10) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că modificările propuse sunt sigure pentru populația generală cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani. Cu toate acestea, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că siguranța alimentului nou în cazul femeilor însărcinate și al femeilor care alăptează nu poate fi stabilită. Prin urmare, este oportun să se modifice condițiile de utilizare a „Akkermansia muciniphila pasteurizată” pentru a include populația generală cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
(11) Informațiile furnizate de solicitant și în avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a „Akkermansia muciniphila pasteurizată” sunt în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate.
(12) De asemenea, este oportun să se modifice cerințele de etichetare a alimentului nou Akkermansia muciniphila pasteurizată, în conformitate cu condițiile de utilizare modificate și cu constatările avizului autorității.
(13) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,