Recitale
(1) Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
(2) În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
(3) La 24 octombrie 2019, societatea A-Mansia Biotech S.A. (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, de introducere a bacteriei Akkermansia muciniphila pasteurizate pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca bacteria Akkermansia muciniphila pasteurizată să fie folosită ca aliment nou la un nivel maxim de 5 x 1010 celule pe zi în suplimentele alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), destinate populației adulte, excluzând femeile însărcinate și femeile care alăptează.
(4) De asemenea, la 24 octombrie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor ce constituie obiectul dreptului de proprietate pentru un număr de studii prezentate în sprijinul cererii, respectiv un test de mutație inversă pe bacterii (5), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere (6), un studiu de 14 zile cu doză variabilă privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani (7), un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani (8), datele publicate privind toxicitatea (9), un studiu de validare privind citometria de flux (10) și un studiu privind rezistența la antimicrobiene (11).
(5) La 19 mai 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, să efectueze o evaluare a bacteriei Akkermansia muciniphila pasteurizate ca aliment nou.
(6) La 7 iulie 2021, autoritatea și-a adoptat avizul științific privind siguranța bacteriei Akkermansia muciniphila pasteurizate ca aliment nou, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 (12).
(7) În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că bacteria Akkermansia muciniphila pasteurizată este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă, la un nivel maxim de 3,4 × 1010 celule/zi. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că bacteria Akkermansia muciniphila pasteurizată, atunci când este utilizată la un nivel maxim de 3,4 × 1010 celule/zi în suplimentele alimentare și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale destinate populației adulte, excluzând femeile însărcinate și femeile care alăptează, îndeplinește condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(8) În avizul său științific, autoritatea a menționat că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele testului de mutație inversă pe bacterii, ale testului in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, ale studiului de 14 zile cu doză variabilă privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani, ale studiului de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani, ale studiului de validare a metodei de analiză a compoziției pentru studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani și ale studiului privind rezistența la antimicrobiene.
(9) Comisia a cerut solicitantului să aducă clarificări suplimentare pentru justificarea furnizată legată de deținerea dreptului de proprietate asupra datelor respective, precum și să clarifice solicitarea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele respective, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
(10) Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la datele obținute în urma testului de mutație inversă pe bacterii, a testului in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, a studiului de 14 zile cu doză variabilă privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani, a studiului de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani, a datelor publicate privind toxicitatea, a studiului de validare privind citometria de flux și a studiului privind rezistența la antimicrobiene și că, prin urmare, terții nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.
(11) Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele incluse în dosarul solicitantului, obținute în urma testului de mutație inversă pe bacterii, a testului in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, a studiului de 14 zile cu doză variabilă privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani, a studiului de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani, a datelor publicate privind toxicitatea, a studiului de validare privind citometria de flux și a studiului privind rezistența la antimicrobiene, date pe care autoritatea și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate, nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca solicitantul să fie singurul autorizat să introducă bacteria Akkermansia muciniphila pasteurizată pe piața Uniunii în cursul perioadei respective.
(12) Cu toate acestea, restricționarea autorizării bacteriei Akkermansia muciniphila pasteurizate și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea.
(13) Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
(14) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,