Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora prevăzute în regulamentul menționat.
(2) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (3), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale, elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE (4) și 93/42/CEE (5) ale Consiliului (denumită în continuare „cererea”).
(3) Pe baza cererii, CEN și CENELEC au revizuit standardele armonizate EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 și EN ISO 10993-17:2023 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN IEC 60601-2-83:2020 cu amendamentul său EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 privind echipamentele electromedicale și EN ISO 15223-1:2021 privind simbolurile de utilizat cu informații furnizate de producător, ale căror referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice.
(4) Revizuirea standardelor respective a condus la adoptarea amendamentelor EN ISO 10993-23: 2021/A1: 2025 privind modele suplimentare de epidermă umană reconstruită in vitro, EN ISO 10993-12: 2021/A1: 2025, EN ISO 10993-17: 2023/A1: 2025, EN IEC 60601-2-83: 2020/A1: 2025 și EN ISO 15223-1: 2021/A1: 2025 privind adăugarea unui termen definit pentru reprezentantul autorizat și a simbolului CE REP modificat nespecific unei țări sau regiuni (denumite în continuare „amendamentele”).
(5) În plus, pe baza cererii, CEN și CENELEC au revizuit standardele armonizate EN ISO 1135-4:2015 și EN ISO 1135-5:2015 privind echipamentele de transfuzie pentru uz medical, EN ISO 10993-1:2020 și EN ISO 10993-5:2009 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN ISO 12870:2018 și EN ISO 14889:2013 cu amendamentul său EN ISO 14889:2013/A1:2017 privind optica oftalmică, EN ISO 14607:2018 privind implanturile chirurgicale neactive, EN ISO 15883-1:2009 cu amendamentul său EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 și EN ISO 15883-7:2016 privind mașinile de spălat-dezinfectat, EN ISO 22675:2016 privind protezarea, EN ISO 23908:2013 privind protecția contra rănirii cu obiecte ascuțite și EN 60601-1:2006 privind aparatele electromedicale, ale căror referințe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice.
(6) Revizuirea standardelor respective a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 1135-4: 2025, EN ISO 1135-5:2025, EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009 cu amendamentul său EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 12870:2025, EN ISO 14889:2025, EN ISO 14607:2025, EN ISO 15883-1:2025, EN ISO 15883-2:2025, EN ISO 15883-3:2025, EN ISO 15883-7:2025, EN ISO 22675:2025, EN ISO 23908:2025 și EN 60601-1:2006 cu amendamentul său EN 60601-1:2006/A13:2024 (denumite în continuare „standardele”).
(7) Comisia, împreună cu CEN și CENELEC, a evaluat dacă standardele și modificările sunt în conformitate cu cererea.
(8) Standardele și modificările îndeplinesc cerințele la care urmăresc să corespundă și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este oportun ca referințele standardelor și ale modificărilor respective să fie publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(9) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei (6) conține referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(10) Întrucât standardele armonizate EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 cu amendamentul său EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 și EN ISO 15223-1:2021 au fost amendate, trimiterea la versiunile lor anterioare trebuie eliminată din anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182.
(11) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecință.
(12) Pentru a acorda producătorilor și altor operatori economici suficient timp pentru a-și adapta procesele și dispozitivele care fac obiectul standardelor armonizate EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 cu amendamentul său EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 și EN ISO 15223-1:2021, este necesar să se amâne retragerea referințelor standardelor armonizate respective. În special, pentru EN ISO 15223-1:2021, este necesar să se prevadă o perioadă de 5 ani, întrucât informațiile furnizate de părțile interesate din sector în cadrul subgrupului privind standardele al Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale arată impactul semnificativ asupra operatorilor economici în ceea ce privește costurile și calendarul de punere în aplicare a modificărilor de etichetare în fabricarea și distribuția dispozitivelor, ținând seama de procesele implicate, atât la nivelul UE, cât și la nivel internațional (7).
(13) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii Europene, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare la data publicării,