Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2017/745 a abrogat Directivele 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului începând cu data de 26 mai 2021.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (5), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(4) Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN a revizuit standardele armonizate existente EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 și EN ISO 25424:2011, pentru a include cele mai recente progrese tehnice și științifice și pentru a le adapta la cerințele relevante din Regulamentul (UE) 2017/745. Aceasta a dus la adoptarea noilor standarde armonizate EN ISO 11737-2:2020 și EN ISO 25424:2019, precum și a modificărilor EN ISO 11135:2014/A1:2019 la EN ISO 11135:2014 și EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 la EN ISO 11137-1:2015.
(5) Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN a elaborat noul standard armonizat EN ISO 10993-23:2021.
(6) Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele revizuite și elaborate de CEN respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406.
(7) Standardele armonizate EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 și EN ISO 25424:2019 și modificările EN ISO 11135:2014/A1:2019 la EN ISO 11135:2014 și EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 la EN ISO 11137-1:2015 satisfac cerințele pe care intenționează să le acopere și care sunt stabilite în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(8) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,