Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora prevăzute în regulamentul menționat.
(2) În 2021, Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale, elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului, și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 („cererea”).
(3) Pe baza cererii, CEN și Cenelec au revizuit standardele armonizate EN 13060:2014+A1:2018 privind sterilizatoarele mici cu abur și 60118-0:2015 privind electroacustica – aparate de corecție auditivă și au elaborat un nou standard armonizat privind cazanele cu abur din oțel inoxidabil, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice.
(4) Revizuirea acestor standarde a condus la adoptarea standardelor armonizate EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 și EN IEC 60118-0:2024 (denumite în continuare „standardele”).
(5) Comisia, împreună cu CEN și Cenelec, a evaluat dacă standardele sunt în conformitate cu cererea.
(6) Standardele îndeplinesc cerințele vizate de cerere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele acestor standarde în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei (5) conține referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(8) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecință.
(9) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii Europene, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,