Recitale
(1) În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
(2) Regulamentul (UE) 2017/745 a înlocuit Directivele 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului începând cu data de 26 mai 2021.
(3) Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (5), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale, elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE, și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 („cererea”).
(4) Pe baza cererii, CEN și Cenelec au revizuit standardele armonizate EN ISO 7197:2009 privind implanturile neurochirurgicale, EN ISO 10993-4:2017 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN ISO 14155:2020 privind investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 și EN ISO 21536:2009 privind implanturile chirurgicale inactive, EN ISO 17665-1:2006 privind sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății și EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 și EN ISO 18562-4:2020 privind evaluarea biocompatibilității căilor de gaz pentru respirație în aplicații de îngrijire a sănătății și au elaborat un nou standard armonizat privind racordurile mici pentru lichide și gaze în aplicații de îngrijire a sănătății, ale căror referințe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și de necesitatea de a sprijini cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.
(5) Revizuirea standardelor respective a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 și EN ISO 80369-2:2024 (denumite în continuare „standardele”), precum și a modificărilor standardelor armonizate EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 și EN ISO 14155:2020/A11:2024 (denumite în continuare „modificările”).
(6) Comisia, împreună cu CEN și Cenelec, a evaluat dacă standardele și modificările sunt conforme cu cererea.
(7) Standardele și modificările îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le acopere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este necesar să se publice referințele standardelor și ale modificărilor acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(8) Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei (6) conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.
(9) Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 sunt enumerate într-un singur act, referințele standardelor și ale modificărilor trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182.
(10) Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecință.
(11) Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii Europene, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,